PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
L 136
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 12. marts 2015

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: SUMCRV

Sags nr.: 1403230

Dok nr.: 1656091

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 23. februar 2015 stil-

let følgende spørgsmål nr. 5 (L 136) til ministeren for sundhed og forebyggel-

se, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-

mann (V).

Spørgsmål nr. 5:

”Ministeren bedes oplyse, om ministeriet har været i dialog med et eller flere af

de danske vævscentre omkring offentliggørelse af årlige aktiviteter, forud for

fremsættelsen af lovforslaget.”

Svar:

Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse til brug for besvarelsen

af spørgsmålet.

Lovforslaget har været i høring hos en bred kreds af interessenter og har her-

under været offentligt tilgængeligt på høringsportalen, jf. mit svar på spm. 6.

Ministeriet, herunder Sundhedsstyrelsen, har herudover ikke været i dialog

med vævscentrene vedrørende ændringen af vævslovens § 15, stk. 2.

Sundhedsstyrelsen oplyser, at man dog i 2013 var i dialog med et privat

vævscenter om indsendelse af en årlig redegørelse for centrets aktiviteter til

Sundhedsstyrelsen og om styrelsens efterfølgende offentliggørelse af en sam-

let rapport, som styrelsen udarbejder på baggrund af de af vævscentrene ind-

sendte redegørelser.

I den konkrete sag var der tale om et vævscenter, som havde tilladelse til at

håndtere væv og celler inden for et område, hvor der kun var én større konkur-

rent på dansk og internationalt niveau. Bekymringen hos vævscentret omkring

indsendelse af den krævede redegørelse var, at denne kunne skade centrets

konkurrenceevne, da konkurrenten på baggrund af den samlede rapport fra

Sundhedsstyrelsen kunne udregne vævscentrets markedsandel ved at trække

egne indberetninger fra den samlede rapport.

Det fremgår af vævslovens § 15, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen én gang om året

skal offentliggøre en rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de

aktivitetsredegørelser, som vævscentrene skal udarbejde til styrelsen.

Ved bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved

testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og ek-

sport af humane væv og celler har Sundhedsstyrelsen fastsat nærmere krav til

vævscentres registerførelse og udarbejdelse af en årlig aktivitetsredegørelse.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

Det følger af bekendtgørelsens § 7, stk. 1, at vævscentres register som mini-

mum skal indeholde oplysninger om typen og mængden af de væv og celler,

som vævscentret har udtaget eller modtaget, testet, forarbejdet, konserveret,

opbevaret, distribueret eller på anden måde skaffet sig af med, eller om vævs-

centret har importeret eller eksporteret, samt oplysninger om oprindelses- og

bestemmelsessted for de pågældende væv og celler. Det følger af bekendtgø-

relsens § 7, stk. 2, at vævscentres årlige aktivitetsredegørelser, som skal sen-

des til Sundhedsstyrelsen, skal indeholde de oplysninger, som fremgå af stk.

1, det vil sige de netop opregnede oplysninger.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse afgjorde på den baggrund sagen ved

at stadfæste Sundhedsstyrelsens afgørelse om, at såvel Sundhedsstyrelsens

anmodning til vævscentret om en redegørelse med oplysninger om centrets

aktiviteter som styrelsens efterfølgende offentliggørelse af en samlet rapport

på baggrund af vævscentrenes redegørelser havde hjemmel i lovgivningen.

Ministeriet fandt herunder, at der i vævsloven såvel som i direktivet var gjort op

med det forhold, at offentliggørelse af oplysningerne kunne have negative

konsekvenser for det enkelte vævscenter, herunder af økonomisk karakter,

hvorfor denne risiko ikke berettigede vævscentret til at tilbageholde de indbe-

retningspligtige oplysninger.

Det fremgår blandt andet af artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets direk-

tiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten

og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering,

opbevaring og distribution af humane væv og celler i overensstemmelse med

ovenstående afgørelse, at vævscentre skal forelægge en årsberetning for den

kompetente myndighed, og at denne rapport skal gøres tilgængelig for offent-

ligheden.

På baggrund af en henvendelse fra Europa-Kommissionen om den danske

implementering af vævsdirektivets art. 10 og efterfølgende drøftelser heraf fin-

der regeringen det hensigtsmæssigt udtrykkeligt at fastsætte i vævsloven (i

den foreslåede § 15, stk. 2), at Sundhedsstyrelsen – udover at offentliggøre en

samlet årlig rapport om vævscentrenes aktiviteter – ligeledes skal gøre det en-

kelte vævscenters årlige aktivitetsredegørelse offentligt tilgængelig, hvis der

fremsættes anmodning herom.

Som det fremgår af lovforslaget, er det efter regeringens opfattelse relevant at

foretage denne præcisering af bestemmelsen i § 15, stk. 2, idet der således

gøres op med det forhold, at offentliggørelse af sådanne oplysninger om

vævscentrets aktiviteter måtte have negative konsekvenser for det enkelte

vævscenter, herunder konsekvenser af konkurrencemæssig karakter. Dette

indebærer samtidig, at oplysningerne ikke vil kunne undtages fra aktindsigt i

medfør af offentlighedslovens § 30, stk. 2.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Camilla Rosengaard Villumsen