PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
L 136
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 12. marts 2015

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: SUMCRV

Sags nr.: 1403230

Dok nr.: 1656083

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 23. februar 2015 stil-

let følgende spørgsmål nr. 4 (L 136) til ministeren for sundhed og forebyggel-

se, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-

mann (V).

Spørgsmål nr. 4:

”Ministeren bedes oplyse det konkrete formål med muligheden for offentliggø-

relse af konkrete vævscentres aktiviteter.”

Svar:

Vævsloven, som trådte i kraft i 2006, implementerer Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder

for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling,

præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.

Den foreslåede ændring af vævslovens § 15, stk. 2, om offentliggørelse af

vævscentrenes aktiviteter gennemfører direktivets artikel 10. Det fremgår

blandt andet af artikel 10, at vævscentrene forelægger en årsberetning om de-

res aktiviteter til de kompetente myndigheder, og at denne rapport skal gøres

tilgængelig for offentligheden. Formålet med artikel 10 fremgår ikke direkte af

direktivet.

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet anmodet Sundhedsstyrelsen

om en udtalelse. Sundhedsstyrelsen oplyser, at det er styrelsens vurdering, at

formålet med artikel 10 er Kommissionens ønske om at følge udviklingen på

området i forhold til eksempelvis antal donorer og gennemførte donationer

med henblik på at følge selvforsyningen i EU.

Således fremgår det af direktivets præambel nr. 3, 5 og 32, at:

”(3

) Der må på nationalt og europæisk niveau iværksættes informations-

og bevidstgørelseskampagner om vævs-, celle- og organdonation over te-

maet "vi er alle potentielle donorer". (…) Da der er behov for at sikre, at

væv og celler er til rådighed for medicinske behandlinger, bør medlemssta-

terne fremme donation af væv og celler, herunder hæmatopoietiske pro-

genitorceller, af høj kvalitet og sikkerhed og dermed også øge selvforsy-

ningen i Fællesskabet.

(5) Da vævs- og cellebehandling er et område, hvor der foregår en intensiv udveksling

på globalt plan, er det ønskeligt at have globale standarder. Fællesskabet bør derfor

bestræbe sig på at fremme det højest mulige niveau for beskyttelsen af folkesundhe-

den hvad angår vævs og cellers kvalitet og sikkerhed. Kommissionen bør i sin rapport

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

til Europa-Parlamentet og Rådet orientere om de fremskridt, der er gjort i denne hen-

seende.

(32) Det er nødvendigt, at Fællesskabet råder over den bedst mulige vi-

denskabelige rådgivning om vævs- og cellesikkerhed, specielt med henblik

på at bistå Kommissionen med at tilpasse dette direktivs bestemmelser til

den videnskabelige og tekniske udvikling, navnlig i lyset af den hurtige ud-

vikling af viden og praksis på det bioteknologiske felt i forbindelse med

humane væv og celler.”

Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens oplysninger.

For så vidt angår karakteren af de oplysninger, som vævscentrene skal rede-

gøre for i medfør af vævslovens § 15, har Sundhedsstyrelsen ved bekendtgø-

relse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forar-

bejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane

væv og celler fastsat nærmere krav hertil.

Det følger af bekendtgørelsens § 7, stk. 1, at vævscentres register som mini-

mum skal indeholde oplysninger om typen og mængden af de væv og celler,

som vævscentret har udtaget eller modtaget, testet, forarbejdet, konserveret,

opbevaret, distribueret eller på anden måde skaffet sig af med, eller om vævs-

centret har importeret eller eksporteret, samt oplysninger om oprindelses- og

bestemmelsessted for de pågældende væv og celler. Det følger af bekendtgø-

relsens § 7, stk. 2, at vævscentres årlige aktivitetsredegørelser, som skal sen-

des til Sundhedsstyrelsen, skal indeholde de oplysninger, som fremgår af stk.

1, dvs. de netop opregnede oplysninger.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Camilla Rosengaard Villumsen