SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 796: MFU spm. om ministeren mener, at det er rimeligt, at kun tre piger har fået erstatning efter bivirkninger ved HPV-vaccinen, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 4. maj 2015

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sags nr.: 1502756

Dok nr.: 1703342

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 15. april 2015 stillet

følgende spørgsmål nr. 796 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-

gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra ikkemed-

lem af udvalget (MFU) Troels Lund Poulsen (V).

Spørgsmål nr. 796:

”Mener ministeren, at det er rimeligt, at kun tre piger har fået erstatning efter

bivirkninger ved HPV-vaccinen?”

Svar:

Patienterstatningen og Ankenævnet for Patienterstatningen er uafhængige af

instruktion om den enkelte sags behandling og afgørelse, og jeg kan som mi-

nister hverken instruere Patienterstatningen eller ankenævnet om at anlægge

en bestemt vurdering af en anmeldt skade. Jeg kan derfor hverken tage stilling

til de tre nævnte konkrete sager eller eventuelle afviste sager.

Generelt kan jeg dog oplyse, at sagerne om HPV-vaccine vurderes efter reg-

lerne om erstatning for lægemiddelskader, jf. klage- og erstatningslovens kapi-

tel 4.

For at der kan ydes erstatning efter loven i sager om behandling med læge-

midler, herunder blandt andet HPV-vaccine, skal en række betingelser være

opfyldt:

· Patienten skal være påført en fysisk skade (bivirkning).

· Skaden skal med overvejende sandsynlighed skyldes egenskaber ved

lægemidlet (vaccinen).

· Skaden må ikke med lige så stor sandsynlighed skyldes andre forhold,

- herunder gener som også var til stede før vaccinationen,

- og/eller gener som er forværret eller har udviklet sig efter vaccina-

tionen, uden at det med overvejende sandsynlighed skyldes egen-

skaber ved vaccinen (bivirkninger til vaccinen).

· Skaden skal gå ud over, hvad patienten med rimelighed bør acceptere.

Jeg har til brug for besvarelsen anmodet Patienterstatningen og Patientom-

buddet, der fungerer som sekretariat for Ankenævnet for Patienterstatning, om

en udtalelse.

Om begrebet ”overvejende sandsynlighed” oplyser Patienterstatningen, at kra-

vet er opfyldt, hvis det er mere sandsynligt, at skaden er forvoldt af et læge-

middel, end at den skyldes andre forhold. Patienterstatningen henviser heref-

ter til en højesteretsdom og oplyser:

”En tilsvarende fortolkning af beviskravet fremgår af dommen U 2005.167 H. I

denne sag forelå en lægelig udtalelse om, at der var en vis sandsynlighed for,

at der var sammenhæng mellem autistisk sygdom og MFR-vaccine. Dette var

efter landsrettens og Højesterets vurdering ikke tilstrækkeligt til, at der med

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 796: MFU spm. om ministeren mener, at det er rimeligt, at kun tre piger har fået erstatning efter bivirkninger ved HPV-vaccinen, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Side 2

overvejende sandsynlighed (mere end 50 %) var årsagssammenhæng. Kravet

om erstatning efter den nu ophævede vaccinationserstatningslov blev derfor

afvist.”

Patienterstatningen oplyser videre:

”Efter lovens § 43, stk. 1, omfatter retten til erstatning både kendte og ukendte

samt konkret påregnelige og upåregnelige bivirkninger. Ved ukendte bivirknin-

ger forstås ifølge lovforarbejderne de såkaldte udviklingsskader. Det er bivirk-

ninger, som var ukendte, da lægemidlet blev markedsført, men hvor man se-

nere finder ud af, at der er årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirk-

ningerne. Sådanne bivirkninger kan anerkendes. Reglen i § 43 giver derimod

ikke hjemmel til at anerkende bivirkninger, hvor der på afgørelsestidspunktet

ikke forelægger den fornødne lægevidenskabelige evidens for årsagssam-

menhæng, jf. lovens § 44.”

Om afgørelsespraksis i sager om HPV-vaccination oplyser Patienterstatnin-

gen:

”I sager om erstatning efter HPV-vaccinen foretager Patienterstatningen i

overensstemmelse med loven og retspraksis i hver sag en konkret vurdering

af, om det er overvejende sandsynligt, at det er vaccinen, der har fremkendt

de symptomer/ sygdomme, som pigerne/kvinderne har søgt erstatning for.

Vores vurderinger foretages på grundlag af den viden om HPV-vaccinens bi-

virkninger, der er kendt og offentliggjort i lægemidlets produktresume og den

lægevidenskabelige litteratur. Sundhedsstyrelsens løbende udmeldinger ind-

går også i vurderingen af sagerne. Til brug for generel vidensindsamling om

området har vi holdt møder med Danske Regioner, VaccinationsForum og

Sundhedsstyrelsen.

Vi har på nuværende tidspunkt modtaget 116 anmeldelser, der vedrører bi-

virkninger efter HPV-vaccination. Vi har indtil videre afgjort 90 af de 116 sager.

Af de 90 sager har vi anerkendt tre, mens 87 sager er afvist. Sundhedsstyrel-

sen har modtaget kopi af samtlige afgørelser med det formål, at afgørelserne

kan indgå i styrelsens bivirkningsovervågning.

De tre anerkendte sager drejer sig om kendte, men meget sjældne vaccinati-

onsbivirkninger, der ikke specifikt relaterer sig til HPV-vaccinen. Der er én an-

erkendelse, hvor skaden består i transversel myelitis (rygmarvsbetændelse)

og to anerkendelser, hvor skaden består i Guillan Barré-nervebetændelse. I al-

le tre sager har vi vurderet, at lovens krav om årsagssammenhæng er opfyldt,

og at skaderne går ud over, hvad der rimelighed bør tåles i forbindelse med en

vaccination. I de tre sager er der tilkendt 4,3 mio. kr. i erstatning. Erstatnings-

beløbene er i overensstemmelse med loven fastsat ud fra en konkret vurdering

af skadernes omfang, og beregningen er sket efter reglerne i lov om erstat-

ningsansvar. I ingen af de tre sager er erstatningsudmålingen påklaget til An-

kenævnet for Patienterstatningen.

I de 87 afviste sager er der anmeldt mange forskelligartede symptomer/gener,

som efter vores vurdering ud fra den nuværende lægevidenskabelige viden ik-

ke har sammenhæng med HPV-vaccinen. I flere af de anmeldte sager var ge-

nerne til stede før vaccinationen.”

Ankenævnet for Patienterstatningen oplyser, at et stort antal af de afviste sa-

ger er påklaget til ankenævnet, og at ankenævnet indtil videre har truffet afgø-

relse i 12 sager. I alle 12 sager har ankenævnet tiltrådt Patienterstatningens

afgørelse.

Side 3

De 12 sager, som er afgjort af Lægemiddelskadeankenævnet/Ankenævnet for

Patienterstatningen, er alle afvist med den overordnede begrundelse, at pati-

enternes gener ikke med overvejende sandsynlighed var en følge af egenska-

ber ved lægemidlet. Ankenævnet har således fundet, at der ikke er lægelige

holdepunkter for en årsagssammenhæng mellem HPV-vaccinen og de an-

meldte gener.

I nogle af sagerne skyldes det ifølge ankenævnet, at patientens gener var til

stede før vaccinationen, og at patientens nuværende tilstand med overvejende

sandsynlighed skyldes de tidligere sygdomsmæssige forhold og en eventuel

udvikling heri. Som følge af tilstedeværelsen af gener forud for vaccinationen

har der ikke været nogen umiddelbar tidsmæssig sammenhæng, der kunne

understøtte en årsagssammenhæng.

I andre sager skyldes afvisningen ifølge ankenævnet, at patientens gener var

af en sådan karakter, at det ud fra den eksisterende, lægevidenskabelige do-

kumentation ikke var muligt at fastslå, at generne med overvejende sandsyn-

lighed var en følge af vaccinens egenskaber. Der har i de afgjorte sager været

tale om en forholdsvis bred vifte af gener hos patienterne, herunder en række

neurologiske gener.

Ankenævnet for Patienterstatningen oplyser, at der fortsat verserer ca. 20 sa-

ger om HPV-vaccination i ankenævnet.

Særligt om sager vedr. POTS oplyser Patienterstatningen:

”En del af de anmeldte sager vedrører svimmel- og træthedssyndromet POTS

(postural ortostatisk takykardisyndrom). Vi har foreløbig truffet afgørelse i 12

sager om POTS. I alle sagerne er der givet afslag på erstatning.

I afgørelserne har vi lagt vægt på, at POTS ikke fremgår af vaccinens produkt-

resumé, og at der ikke er lægelige holdepunkter for årsagssammenhæng mel-

lem vaccinen og de anmeldte gener. Det fremgår endvidere af Sundhedssty-

relsens hjemmeside, at EU´s bivirkningskomité i december 2014 har vurderet,

at det ikke er muligt at be- eller afkræfte, om der er en kausal sammenhæng

mellem vaccinen og POTS. Kravet om overvejende sandsynligheder således

ikke opfyldt. 8 ud af de 12 sager, der drejer sig om POTS, er påklaget til Anke-

nævnet for Patienterstatningen.”

Ankenævnet oplyser om sager vedr. POTS:

”I enkelte ankenævnssager har der været rejst spørgsmål om, hvorvidt patien-

terne led af postural ortostatisk takykardi syndrom (POTS/svimmel- og træt-

hedssyndrom), og om dette i givet fald med overvejende sandsynlighed var

forårsaget af HPV-vaccinen. Ankenævnet har i de konkrete sager fundet det

tvivlsomt, om patienterne led af POTS, og har endvidere ikke fundet grundlag

for at fastslå, at der med overvejende sandsynlighed er årsagssammenhæng

mellem HPV-vaccinen og udvikling af POTS.”

Jeg kan henholde mig til at Patienterstatningen og Ankenævnet for Patienter-

statningen oplyste.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Camilla Rosengaard Villumsen