SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 771: Spm. om redegørelse for, hvorvidt danske unge piger og kvinder har et atypisk bivirkningsmønster på HPV-vaccinen i forhold til bivirkningsmønstre i f.eks. Sverige, Norge og Tyskland, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 4. maj 2015

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sags nr.: 1502403

Dok nr.: 1701398

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 9. april 2015 stillet

følgende spørgsmål nr. 771 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-

gelse, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 771:

”Ministeren bedes i forbindelse med SUU alm. del - samrådsspørgsmål AM

redegøre for, hvorvidt danske unge piger og kvinder har et atypisk bivirk-

ningsmønster på HPV-vaccinen i forhold til bivirkningsmønstre i f.eks. Sverige,

Norge og Tyskland.”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse.

Sundhedsstyrelsen oplyser, at størstedelen af de danske indberetninger om

formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen Gardasil® ikke defineres som alvor-

lige. Det vil sige, at de hverken er dødelige, livstruende, kræver hospitalsind-

læggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse. Det betyder vide-

re, at de ej heller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uar-

bejdsdygtighed, eller er en medfødt anomali eller fødselsskade. Størstedelen

af de danske indberetninger om formodede bivirkninger indeholder sympto-

mer, som er beskrevet i produktresumeet for HPV-vaccinen Gardasil®.

I Danmark har vi imidlertid set en særlig problemstilling vedrørende indberet-

ninger om Postural Orthostatic Tachycardi Syndrom (POTS) og POTS-

lignende symptomer som formodet bivirkning ved HPV-vaccinen.

Sundhedsstyrelsen oplyser, at styrelsen i sommeren 2013 modtog flere indbe-

retninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen, som beskrev patien-

ter med diagnosen POTS og patienter med POTS-lignende symptomer. På

baggrund heraf rejste Sundhedsstyrelsen i september 2013 et såkaldt ”signal”

i den europæiske bivirkningskomité (PRAC) hos Det Europæiske Lægemid-

delagentur (EMA). Ved et ”signal” forstås en information, der antyder en ny og

mulig sammenhæng mellem vaccinen og bivirkningen, der er tilstrækkelig un-

derbygget til at danne grundlag for en yderligere analyse.

I henhold til EU-lovgivningen har EMA ansvar for på europæisk plan at vurde-

re, om der er nye bivirkninger og ændrede risici ved vaccinen. Derfor blev

PRAC anmodet om at foretage en vurdering af, om POTS kan være en ny bi-

virkning ved Gardasil®.

Sundhedsstyrelsen oplyser videre, at efter, at signalet blev rejst i september

2013, har Sundhedsstyrelsen modtaget flere indberetninger om POTS som en

formodet bivirkning ved HPV-vaccinen. Pr. 30. september 2014 var der på

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 771: Spm. om redegørelse for, hvorvidt danske unge piger og kvinder har et atypisk bivirkningsmønster på HPV-vaccinen i forhold til bivirkningsmønstre i f.eks. Sverige, Norge og Tyskland, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Side 2

verdensplan indberettet i alt 66 tilfælde af POTS, hvoraf 33 indberetninger var

fra Danmark. Størstedelen af de resterende 33 indberetninger var fra USA. De

andre nordiske lande havde på daværende tidspunktet ikke modtaget indbe-

retninger om POTS. Tyskland havde modtaget to indberetninger om POTS.

Ifølge styrelsen har Danmark pr. 23. april 2015 i alt 44 indberetninger, hvor

POTS er registreret som en formodet bivirkning ved HPV-vaccinen.

Sundhedsstyrelsen oplyser, at PRAC senest i starten af december 2014 har

afsluttet en rutinemæssig årlig gennemgang af sikkerheden ved HPV-

vaccinen. PRAC konkluderede, at forholdet mellem fordele og risici ved vacci-

nen fortsat er gunstigt. Det betyder, at fordelene ved HPV-vaccinen, som kan

forebygge udviklingen af livmoderhalskræft, fortsat opvejer de ulemper, der

kan være forbundet med vaccination og risikoen for bivirkninger.

Den mulige sammenhæng mellem HPV-vaccinen og POTS er ifølge styrelsen

også blevet grundigt vurderet. PRAC konkluderede, at det hverken er muligt at

bekræfte eller afkræfte, om der er en årsagssammenhæng mellem vaccination

med Gardasil og forekomsten af POTS. POTS skal derfor overvåges nøje i

forbindelse med kommende gennemgange af sikkerheden ved Gardasil®, og

der er iværksat et særligt tiltag i form af et nyt spørgeskema, som skal sikre

opfølgning på bivirkningsindberetninger, hvor symptomer kan tyde på POTS.

Sundhedsstyrelsen oplyser endelig, at styrelsen har stort fokus på indberet-

ninger om mulige nye bivirkninger ved vaccinen og ny viden om bivirkninger

ved vaccinen. Styrelsen har repræsentanter i PRAC og deltager i ekspertkomi-

teens vurderinger af sikkerheden ved vaccinen.

Jeg kan henholde mig til det af Sundhedsstyrelsen oplyste.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Camilla Rosengaard Villumsen