PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato:19. november

Enhed: Jurmed

Sagsbeh.: hbj

Sags nr.: 1406551

Dok nr.: 1579071

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 22. oktober 2014

stillet følgende spørgsmål nr. 76 (alm. del) til ministeren for sundhed og fore-

byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Özlem

Sara Cekic (SF).

Spørgsmål nr. 76:

’’Vil ministeren redegøre for den faglige gruppe, der godkender influenzavac-

cine, herunder om medlemmerne har tilknytning til de firmaer, der fremstiller

vaccinen eller på anden vis er involveret i produktion og salg af vaccinen?”

Svar:

Vaccine til forebyggelse af influenza er et lægemiddel, der godkendes efter

samme regler som andre lægemidler. Efter lægemiddelloven må et lægemid-

del kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markeds-

føringstilladelse til det af Sundhedsstyrelsen eller af Europa-Kommissionen.

En markedsføringstilladelse udstedes, hvis forholdet mellem lægemidlets for-

dele og risici er gunstigt. Ved denne afvejning vurderer myndigheden læge-

midlets positive behandlingsmæssige virkning i forhold til risici forbundet med

lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.

Ansøgninger om markedsføringstilladelse vurderes af de faglige medarbejdere

i Sundhedsstyrelsen og lægemiddelmyndighederne i de øvrige EU-lande.

Til at rådgive om brugen af godkendte vacciner er nedsat Sundhedsstyrelsens

Vaccinationsudvalg. Udvalget rådgiver styrelsen om anvendelse af vacciner

mod infektionssygdomme, herunder influenza.

Vaccinationsudvalget har 11 medlemmer, der repræsenterer henholdsvis

Dansk Pædiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, PLO, Læge-

middelindustriforeningen (Lif), Region Hovedstaden, Statens Serum Institut og

Sundhedsstyrelsen. Ifølge udvalgets kommissorium skal det tilstræbes, at en

række kompetencer fast er repræsenteret i udvalget, herunder viden om infek-

tionssygdommes spredning, overvågning, mikrobiologi og klinik og om vacci-

ners virkemåde og fremstilling.

Udvalgets medlemmer er omfattet af de almindelige habilitetsbestemmelser i

forvaltningsloven. Da de rådgiver Sundhedsstyrelsen om lægemidler, er de

desuden omfattet af de særlige habilitetsbestemmelser i lægemiddellovens §

102. Efter § 102, stk. 1, må ansatte i Sundhedsstyrelsen, medlemmer af råd,

nævn og udvalg nedsat i medfør af lægemiddelloven og andre personer,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

Sundhedsstyrelsen rådfører sig med, der medvirker i behandlingen af afgørel-

ser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, ikke

have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan ind-

virke på deres upartiskhed. Efter stk. 2 i samme bestemmelse skal de perso-

ner, der er nævnt i stk. 1, hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske

interesser i lægemiddelindustrien.

Vaccinationsudvalgets medlemmer har udfyldt en sådan habilitetserklæring,

både de eksterne rådgivere og de medlemmer, der er medarbejdere i Statens

Serum Institut eller Sundhedsstyrelsen.

Foruden en række oplysninger til identifikation af personen indeholder erklæ-

ringen en række spørgsmål, herunder spørgsmål om, hvorvidt pågældende

ejer værdipapirer i - eller inden for de sidste 5 år har været ansat i eller ejer af

- en eller flere virksomheder eller institutioner, herunder sygehuse, som Sund-

hedsstyrelsen fører kontrol med. Når en erklæring er udfyldt, vurderer styrel-

sen den enkelte persons generelle habilitet i forhold til det arbejde, denne skal

udføre. Såfremt det vurderes, at der ikke foreligger interessekonflikter, som

kan hindre sundhedspersonens rådgivning af styrelsen, offentliggøres erklæ-

ringen på styrelsens hjemmeside.

En gennemgang af habilitetserklæringerne fra de personer, der aktuelt er med-

lemmer af Vaccinationsudvalget, viser, at 2 af udvalgets sundhedsfaglige med-

lemmer har, eller inden for de sidste 5 år har haft, tilknytning til den ene af de

lægemiddelvirksomheder, som markedsfører en influenzavaccine til sæson

2014-15. Desuden har Lifs repræsentant en indirekte tilknytning til vaccinepro-

ducenter, der er medlem af foreningen.

Som det fremgår, har Sundhedsstyrelsen vurderet habiliteten hos disse 3

medlemmer af Vaccinationsudvalget, og vurderet at den nævnte tilknytning ik-

ke vil indebære en interessekonflikt i forhold til deres rådgivning af styrelsen.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Hanne Bonne Jørgensen