SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 758: Spm. om Danmark deltager i et internationalt samarbejde om erfaringsudveksling vedr. bivirkninger ved HPV-vaccinen, herunder f.eks. med Japan, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 4. maj 2015

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sags nr.: 1502334

Dok nr.: 1701282

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 8. april 2015 stillet

følgende spørgsmål nr. 758 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-

gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott

Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 758:

”Deltager Danmark i et internationalt samarbejde om erfaringsudveksling vedr.

bivirkninger ved HPV-vaccinen, herunder f.eks. med Japan?”

Svar:

Danmark deltager i internationalt samarbejde og erfaringsudveksling om over-

vågning af sikkerheden ved HPV-vaccinen.

Som nævnt i mit svar på spørgsmål 757 (alm. del) er det den europæiske bi-

virkningskomité (PRAC) og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler

(CHMP) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der i henhold til EU-

lovgivningen har ansvar for på europæisk plan at vurdere, om der er nye bi-

virkninger og ændrede risici ved vaccinen, herunder nye bivirkninger.

Vedrørende Sundhedsstyrelsens samarbejde med og repræsentation i disse

organer samt styrelsens samarbejde med WHO henviser jeg til svaret på

spørgsmål 757.

Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse til at belyse styrelsens

øvrige internationale samarbejde og erfaringsudveksling.

Sundhedsstyrelsen oplyser herom, at styrelsen sender alle indberetninger om

formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen i anonymiseret form til det læge-

middelfirma, som er indehaver af markedsføringstilladelsen. Indberetningerne

indgår blandt andet i de periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR), som fir-

maet er forpligtet til at indsende til EMA. Der indsendes PSUR for HPV-

vaccinen en gang årligt. Næste PSUR, som skal indeholde bivirkningsdata

frem til 31. maj 2015, skal indsendes i sensommeren 2015.

Videre oplyser styrelsen, at en periodisk sikkerhedsopdatering bl.a. skal inde-

holde en sammenfatning af oplysninger, der er relevante for vurdering af læ-

gemidlets fordele og risici, herunder resultatet af alle undersøgelser, og en vi-

denskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.

Den periodiske sikkerhedsopdatering udarbejdes på baggrund af globale bi-

virkningsdata om HPV-vaccinen og analyseres af EMA i samarbejde med læ-

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 758: Spm. om Danmark deltager i et internationalt samarbejde om erfaringsudveksling vedr. bivirkninger ved HPV-vaccinen, herunder f.eks. med Japan, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Side 2

gemiddelmyndighederne i medlemsstaterne med henblik på at vurdere, om

der er sket ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.

Herudover kan en medlemsstat i EU på baggrund af en begrundet mistanke

om en mulig ny bivirkning ved vaccinen rejse et signal i EMA, jf. mit svar på

spørgsmål 757 (alm. del). I vurderingen af signalet inddrages ifølge Sund-

hedsstyrelsen de samlede internationale erfaringer og globale bivirkningsdata.

EMA, de nationale kompetente myndigheder og indehaveren af markedsfø-

ringstilladelsen skal informere hinanden, hvis der påvises nye eller ændrede

risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved vaccinen.

Sundhedsstyrelsen har som nævnt i besvarelsen af SUU alm. del spørgsmål

771 rejst et signal om Postural Orthostatic Tachycardi Syndrom (POTS) i den

europæiske bivirkningskomité (PRAC) hos Det Europæiske Lægemiddelagen-

tur.

Et signal om en mulig ny bivirkning ved HPV-vaccinen kan ifølge Sundheds-

styrelsen også opstå i tredjelande. De japanske myndigheder har fx rejst en

mistanke om, at HPV-vaccinen kan forårsage Complex Regional Pain Syn-

drome (CRPS). Denne mistanke er som nævnt i mit svar på spm. 757 blevet

undersøgt i PRAC.

Endelig oplyser Sundhedsstyrelsen, at EMA samarbejder med en række lan-

de, herunder med USA, Canada og Japan, om udveksling af oplysninger om

sikkerheden ved lægemidler. Styrelsen finder det meget vigtigt, at der er glo-

balt samarbejde om erfaringsudveksling vedrørende bivirkninger ved vaccinen.

EMA har bl.a. udvekslet erfaringer vedrørende mulige bivirkninger ved HPV-

vaccinen med de japanske myndigheder, og Sundhedsstyrelsen har modtaget

information om erfaringer fra Japan fra styrelsens repræsentanter i PRAC.

Sundhedsstyrelsen har også indgået bilaterale aftaler, bl.a. med FDA, vedrø-

rende udveksling af oplysninger om sikkerheden ved lægemidler.

Jeg kan henholde mig til det af Sundhedsstyrelsen oplyste.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Camilla Rosengaard Villumsen