SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 757: Spm. om, hvad de internationale erfaringer vedr. bivirkninger ved HPV-vaccinen viser, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 5. maj 2015

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sags nr.: 1502334

Dok nr.: 1701235

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 8. april 2015 stillet

følgende spørgsmål nr. 757 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-

gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott

Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 757:

”Hvad viser de internationale erfaringer vedr. bivirkninger ved HPV-vaccinen?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra

Sundhedsstyrelsen. Styrelsen oplyser følgende:

”HPV-vaccinen Gardasil® er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilla-

delse, der er udstedt af Europa-Kommissionen i 2006. Markedsføringstilladel-

sen er gyldig inden for hele EU og EØS. De kendte bivirkninger ved Gardasil®

fremgår af det godkendte produktresumé. Det er et fælles europæisk produkt-

resumé, der er baseret på omfattende international dokumentation.

Det fremgår af produktresumeet for Gardasil®, at de hyppigst forekommende

bivirkninger er smerte, hævelse eller rødmen på injektionsstedet samt hoved-

pine. Andre almindelige bivirkninger er blåt mærke eller udslæt på injektions-

stedet samt feber, kvalme og smerter i arme og ben. Produktresumeet bliver

løbende opdateret, hvis det viser sig, at der er nye bivirkninger eller nye oplys-

ninger om hyppigheden vedrørende kendte bivirkninger ved vaccinen.

Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) og Udvalget for Humanmedicinske

Lægemidler (CHMP) hos EMA

har siden godkendelsen af vaccinen løbende

foretaget vurderinger af sikkerheden ved Gardasil, herunder vurderinger af,

om der er nye eller ændrede risici ved vaccinen

. I disse vurderinger inddrages

internationale erfaringer.

Produktresumeet for Gardasil® er efter markedsføringen af vaccinen blevet

opdateret med oplysninger om nye bivirkninger som følge af bl.a. bivirknings-

indberetninger. Som eksempel kan nævnes forekomst af cellulitis (hudinfekti-

on), der er indberettet som bivirkning efter markedsføring af vaccinen, og som

også er set i et opfølgningsstudie, der sideløbende blev udført. Et andet ek-

sempel er bivirkninger i form af kuldegysninger, muskel- og ledsmerter, der

blev indført i produktresumeet efter gennemgang af en periodisk sikkerheds-

Det Europæiske Lægemiddelagentur.

I henhold til EU-lovgivningen er det den europæiske bivirkningskomité PRAC og Ud-

valget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der har ansvar for på europæisk

plan at vurdere, om der er nye eller ændrede risici ved vaccinen, herunder nye bivirk-

ninger. PRAC og CHMP er bredt sammensat af eksperter fra hele EU. Sundhedsstyrel-

sen har repræsentanter i både CHMP og PRAC.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 757: Spm. om, hvad de internationale erfaringer vedr. bivirkninger ved HPV-vaccinen viser, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Side 2

opdatering. Det fremgik af en periodisk sikkerhedsopdatering fra indehaveren

af markedsføringstilladelsen, at disse typer bivirkninger jævnligt blev indberet-

tet, og der blev på den baggrund iværksat undersøgelser, der førte til en opda-

tering af produktresumeet. Produktresumeet bliver således ændret, når det

vurderes, at der er sammenhæng mellem anvendelse af vaccinen og en ny ty-

pe bivirkning. Indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinen indgår

som en integreret del af myndighedernes sikkerhedsvurderinger.

PRAC har senest i starten af december 2014 afsluttet en rutinemæssig årlig

gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinen. PRAC konkluderede, at for-

holdet mellem fordele og risici ved vaccinen fortsat er gunstigt. Det betyder, at

fordelene ved HPV-vaccinen, som kan forebygge udviklingen af livmoderhals-

kræft, fortsat opvejer de ulemper, der kan være forbundet med vaccination og

risikoen for bivirkninger.

Gardasil® er også godkendt af myndigheder i en række andre lande, herunder

af Food and Drug Administration (FDA) i USA.

EMA og nationale myndigheder samarbejder med WHO om overvågning af

sikkerheden ved lægemidler, herunder bivirkninger ved HPV-vaccinen. Sund-

hedsstyrelsen samarbejder også med WHO, og styrelsen sender kopi af dan-

ske indberetninger om formodede bivirkninger til WHO. WHO har et globalt

program for lægemiddelovervågning og fører et register med indberetninger

om formodede bivirkninger på verdensplan. Dette overvågningsprogram vare-

tages af Uppsala Monitoring Centre (UMC). Sundhedsstyrelsen har adgang til

globale bivirkningsdata og rapporter fra UMC til brug for styrelsens lægemid-

delovervågning.

Verdenssundhedsorganisation WHO foretager også vurderinger af anvendelse

af HPV-vaccinen. I forbindelse med den seneste vurdering fra oktober 2014

anbefaler WHO, at HPV-vaccination gøres til en del af de nationale vaccinati-

onsprogrammer i lande, hvor dette er muligt at prioritere ud fra en sundheds-

økonomisk betragtning. WHO anbefaler at prioritere vaccination af unge piger i

9-13 års alderen og at have vaccination som en del af en samlet indsats, der

også inkluderer uddannelse om risikofaktorer og screening. Disse anbefalinger

er helt på linje med anbefalingerne i Danmark.

Sundhedsstyrelsen har i september 2013 orienteret EMA om POTS

som en

mulig ny bivirkning ved Gardasil® på baggrund af danske bivirkningsindberet-

ninger. Årsagsmekanismerne ved udvikling af POTS er uafklarede, men til-

standen er beskrevet efter fx hurtig vækst i teenagealderen, efter infektions-

sygdomme og voldsomme traumer. POTS er bl.a. karakteriseret ved, at hjerte-

frekvensen stiger unormalt meget, når man rejser sig fra liggende til oprejst

stilling, og at blodtrykket i oprejst tilstand er labilt. POTS kan ses hos begge

køn, men det forekommer hyppigst hos kvinder i alderen mellem 15 og 50 år.

Pr. 30. september 2014

var der indberettet 66 tilfælde af POTS på verdens-

plan, hvoraf 33 indberetninger var fra Danmark. PRAC har i starten af decem-

ber 2014 i forbindelse med den seneste gennemgang af sikkerheden ved Gar-

dasil® vurderet, at det hverken er muligt at bekræfte eller afkræfte en sam-

menhæng mellem POTS og Gardasil®. Denne mulige sammenhæng vil blive

overvåget nøje i forbindelse med kommende gennemgange af sikkerheden

ved Gardasil®.

Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, October 2014.

Postural Orthostatic Tachycardi Syndrom.

Seneste opgørelse på verdensplan udarbejdet til brug for PRACs seneste gennem-

gang af sikkerheden ved HPV-vaccinen.

Side 3

Sundhedsstyrelsens overvågning af sikkerheden ved vacciner foregår i tæt

samarbejde med EMA og nationale lægemiddelmyndigheder i de andre EU-

/EØS-lande. Sundhedsstyrelsen og myndighederne i de andre EU-/EØS-lande

sender alle indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger til den fælles

europæiske bivirkningsdatabase (EudraVigilance-databasen). EMA og de na-

tionale lægemiddelmyndigheder overvåger i samarbejde bivirkningerne, der er

registreret i EudraVigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller æn-

drede risici, og om disse risici har indvirkning på forholdet mellem lægemidlets

fordele og risici.

Japan har rejst en mistanke om, at Gardasil® kan forårsage CRPS

. Den Eu-

ropæiske Bivirkningskomité har i forbindelse med den seneste gennemgang af

sikkerheden ved vaccinen konkluderet, at det hverken er muligt at be- eller af-

kræfte, om der er en årsagssammenhæng mellem vaccination med Gardasil®

og CRPS. Denne mulige sammenhæng vil blive overvåget nøje i forbindelse

med kommende gennemgange af sikkerheden ved Gardasil®.

Sikkerheden ved HPV-vaccinen overvåges fortsat tæt, og de samlede interna-

tionale erfaringer indgår i denne overvågning. Sundhedsstyrelsen vil også

fremover informere om ny viden og vurderinger på området.

Sundhedsstyrelsen er i øvrigt opmærksom på, at der cirkulerer forskellige op-

lysninger fra borgere og medier på internettet om HPV-vaccinen, herunder op-

lysninger om bivirkninger ved HPV-vaccinen. Det er dog vigtigt at understre-

ge, at indberetninger om formodede bivirkninger på verdensplan bliver regi-

streret, således at indberetningerne kan indgå i myndighedernes og indehave-

ren af markedsføringstilladelsens samlede vurdering af mulige nye sikker-

hedsproblemer.

Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til nye bivirkninger

eller sikkerhedsproblemer af betydning for vaccinen skal de informere de Eu-

ropæiske myndigheder – uanset hvor i verden bivirkningerne er opstået. Lige-

ledes skal EMA og de enkelte landes lægemiddelmyndigheder i EU/EØS in-

formere hinanden om nye mulige bivirkninger i følge EU-lovgivningen.

Sundhedsstyrelsen har ikke kendskab til, at noget land har tilbagekaldt en

markedsføringstilladelse til /godkendelse af HPV-vaccinen.”

Jeg kan henholde mig til det af Sundhedsstyrelsen oplyste og tilføje, at som

det fremgår af svaret på spørgsmål 894 (alm. del) 2013-14, stoppede de ja-

panske myndigheder i juni 2013 med at anbefale HPV-vaccination som en del

af det nationale vaccinationsprogram. HPV-vaccinen er dog fortsat tilgængelig

i Japan.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Camilla Rosengaard Villumsen

Complex Regional Pain Syndrome.