SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 741: Spm. om ministeren føler sig tryg ved, at danske fødende kvinder bliver igangsat med en indisk pille, der ikke er godkendt i Europa, på baggrund af en anbefaling fra RADS som der stilles videnskabelig tvivl ved i rapport af to lektorer ved jordemoderuddannelsen, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 12. maj 2015

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: SUMSAH

Sags nr.: 1502010

Dok nr.: 1689364

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 25. marts 2015 stillet

følgende spørgsmål nr. 741 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-

gelse, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 741:

’’På baggrund af henvendelse af 5. marts 2015 fra Jette Aaroe Clausen og

Eva Rydahl vedr. analyse af RADS' vejledning vedr. prostaglandiner til igang-

sættelse af fødsel, jf. SUU alm. del - bilag 278, bedes ministeren oplyse, om

ministeren føler sig tryg ved, at danske fødende kvinder bliver igangsat med

en indisk pille, der ikke er godkendt i Europa, på baggrund af en anbefaling fra

RADS som der stilles videnskabelig tvivl ved i rapport af to lektorer ved jorde-

moderuddannelsen?”

Svar:

Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrel-

sen.

Sundhedsstyrelsen har oplyst, at indholdsstoffet i det indisk godkendte læge-

middel Angusta er misoprostol, som er en prostaglandinanalog, som har været

brugt i obstetrisk praksis i mere end 20 år bl.a. til igangsættelser af fødsler i

Europa og USA.

Sundhedsstyrelsen har endvidere oplyst, at anvendelsen af Angusta sker, når

behandlende læge i den konkrete fødselssituation på baggrund af en klinisk

vurdering skønner, at dette er den mest hensigtsmæssige behandling for den

fødende. Da Angusta ikke er markedsført i Danmark, sker udleveringen på

bagrund af en udleveringstilladelse til Angusta tabletter 25 mikrogram til indi-

kationen igangsættelse af fødsler, hvor oral administration foretrækkes.

Sundhedsstyrelsen har desuden oplyst, at de meddelte udleveringstilladelser

til Angusta er givet på baggrund af den foreliggende dokumentation for stoffet

misoprostols virkning og sikkerhed i en oral formulering.

Det er Sundhedsstyrelsens opfattelse, at der er en betydelig viden om miso-

prostol til igangsætning af fødsler, herunder publicerede studier, hvad enten

det administreres vaginalt eller oralt. Misoprostol har været anvendt i udstrakt

grad til dette formål, virkningsmekanismen af stoffet er kendt og det samme

gælder lægemiddelklassens farmakologiske egenskaber. Sundhedsstyrelsen

har endvidere den 16. december 2013 godkendt et misoprostolholdigt læge-

middel i vaginal administrationsform og har således godkendt virkning og sik-

kerhed.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 741: Spm. om ministeren føler sig tryg ved, at danske fødende kvinder bliver igangsat med en indisk pille, der ikke er godkendt i Europa, på baggrund af en anbefaling fra RADS som der stilles videnskabelig tvivl ved i rapport af to lektorer ved jordemoderuddannelsen, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Side 2

Samtidig har Sundhedsstyrelsen vurderet, at der var tilfredsstillende dokumen-

tation for lægemidlets kvalitative og kvantitative sammensætning, herunder

specifikationer for alle råvarer samt for det færdige produkt, inkl. analysecerti-

fikater, lægemidlets fremstilling (beskrivelse af fremstillingsprocessen, inkl. op-

lysninger om kvalitetskontrol), God Fremstillings Praksis (WHO GMP) samt

lægemidlets holdbarhed og emballage.

Sundhedsstyrelsen har desuden konstateret, at der var en indlægsseddel ret-

tet mod sundhedsprofessionelle med relevant information om bl.a. lægemid-

lets anvendelse, advarsler, bivirkninger og kontraindikationer. Desuden har

Sundhedsstyrelsens laboratorium analyseret 2 forskellige batch af Angusta

tabletter. Analyserne viste, at hver tablet indeholder den deklarerede mængde

lægemiddelstof og overholder kravene i den europæiske farmakopé og Sund-

hedsstyrelsen har været på inspektion hos producenten 11. april 2014 og her-

efter udstedt et GMP-certifikat.

Da foreløbige tal viser, at anvendelsen af Angusta er ret udbredt, kan jeg til

Sundheds- og Forebyggelsesudvalgs orientering oplyse, at Sundhedsstyrelsen

vil skrive ud til de læger, der har fået en udleveringstilladelse til Angusta og

indskærpe vigtigheden af, at det i den enkelte konkrete fødselssituation, hvor

valget om anvendelse af Angusta træffes, er nøje overvejet, om den orale for-

mulering skal foretrækkes, og at det fremgår klart, at man ved tilvalg af Angu-

sta anvender et lægemiddel på udleveringstilladelse og som en undtagelse.

Der oplyses endvidere i brevet til lægerne, at Sundhedsstyrelsen ønsker at

følge forbruget af Angusta tættere i den kommende periode med henblik på at

kunne vurdere udstrækningsgraden af anvendelse, og at lægerne derfor i de

kommende 3 måneder bliver bedt om at indsende oplysninger om det præcise

forbrug af Angusta, ligesom lægerne anmodes om bl.a. at oplyse, hvilke kon-

krete forhold der er afgørende for, at en given patient behandles med Angusta

frem for de vaginale alternativer.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Sanne Have