PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 16. marts 2015

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPTFE

Sags nr.: 1501059

Dok nr.: 1662231

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 17. februar 2015 stil-

let følgende spørgsmål nr. 532 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-

byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra med-

lem af udvalget, Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 532:

’’Kan ministeren oplyse, hvorfra Danmark køber kemomedicin til kræftbehand-

ling samt holdbarheden af kemomedicin? Hvordan sikrer man, at kemomedicin

ikke er forældet?”

Svar:

Det er regionernes lægemiddelorganisation, Amgros, der indkøber lægemidler,

herunder kemomedicin, til de danske sygehuse. Ministeriet har via Danske

Regioner indhentet bidrag til besvarelsen fra Amgros.

I forhold til spørgsmålet om, hvorfra Danmark køber kemomedicin til kræftbe-

handling, har Amgros oplyst følgende:

”Amgros afholder udbud og indgår kontrakter på kemomedicin til behandling af

kræftpatienter i Danmark. Vinderne af udbuddene har en tilladelse til at mar-

kedsføre deres lægemiddel i Danmark (udstedt af den danske sundhedssty-

relse eller de europæiske godkendelsesmyndigheder, EMA). Producenterne/

leverandørerne af kemomedicin kan være placeret i Danmark og/eller i udlan-

det.

Sygehusapotekerne indkøber de nødvendige lægemidler fra de leverandører,

Amgros har indgået kontrakt med.”

Angående spørgsmålet om holdbarhed har Amgros bl.a. oplyst følgende:

”Amgros stiller i kontrakterne krav til lægemidlernes holdbarhed. Lægemidler-

nes holdbarhed må fra leveringsdatoen og frem til udløbsdatoen ikke være

under 12 måneder. Denne bestemmelse gælder ikke for lægemidler, hvis

holdbarhed i henhold til produktresuméet er kortere end det ovenfor anførte.

For disse lægemidler må holdbarheden ved levering ikke være under halvde-

len af den holdbarhed, der er anført i produktresuméet for det pågældende

lægemiddel.

Der indkøbes lægemidler i forskellige formuleringer. Kemomedicin kan være

formuleret som injektions- og infusionsvæsker og leveret i hætteglas samt som

tabletter og kapsler. Lægemidlerne i hætteglas er koncentrater eller pulver, der

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

skal fortyndes/opblandes til en brugsklar opløsning. I det øjeblik hætteglasset

er åbnet og blandet op ændres holdbarheden.”

Amgros har desuden oplyst, at de samme retningslinjer gælder for præparater,

som anvendes i Danmark, men ikke har en markedsføringstilladelse i Dan-

mark. Disse præparater markedsføres ikke i Danmark, men købes fra udlandet

fx fra Sverige, Storbritannien eller USA, hvor firmaet har tilladelse til markeds-

føring af præparatet. Produkterne kræver en udleveringstilladelse fra Sund-

hedsstyrelsen inden anvendelse.

Endvidere har Amgros specifikt vedrørende holdbarheden af hætteglas infor-

meret om følgende:

”Holdbarheden er typisk 2-3 år; den bestemmes af leverandøren, godkendes

af Sundhedsstyrelsen eller EMA og fremgår af produktresumeet.”

Amgros har for så vidt angår holdbarheden af færdigtilberedt kemoblanding til

intravenøs brug oplyst følgende:

”Det er sygehusapotekets kemo-blandecentral, der i samarbejde med syge-

husapotekets kvalitetsafdeling, er ansvarlig for at tildele en holdbarhed af ke-

moblandingen. Holdbarheden af et færdigtilberedt lægemiddel består af:

1) Mikrobiel holdbarhed

2) Fysisk-kemisk holdbarhed

Den mikrobielle holdbarhed bestemmes lokalt på den enkelte kemo-

blandecentral; afhængig af lokale forhold og frekvens for miljømålinger. På de

fleste sygehusapotekers kemo-blandecentraler, er den mikrobielle holdbarhed

af færdigtilberedte opløsninger til intravenøs anvendelse, 14 døgn.

Tildelingen af den fysisk/kemiske holdbarhed, kan ske på flere måder:

a) Der findes som oftest oplysninger om den fysisk-kemiske holdbarhed i

produktets produktresume (SPC). Disse data er godkendt af sund-

hedsmyndighederne (Sundhedsstyrelsen eller EMA). Hvis kemo-

blandecentralen af forskellige årsager har brug for en længere hold-

barhed, undersøges næste kilde:

b) Producenten/leverandøren kontaktes for flere holdbarhedsdata. Hvis

disse er tilgængelige med en signatur af virksomhedens såkaldte

Qualified Person, QP (i den danske lovgivning kaldet ”sagkyndig per-

son”) samt længere end de i SPC´et beskrevne, kan de anvendes,

hvis de er tilstrækkelige i forhold til behovet. Hvis ikke, undersøges

næste kilde:

c) Publicerede stabilitetsstudier eller In-House-stabilitetsstudier fra pro-

ducenten/ leverandøren undersøges. Det vurderes ud fra flere para-

metre, om det enkelte stabilitetsstudie lever op til gældende State-of-

the-art. Der udføres en risikobaseret analyse af disse studier.

Af hensyn til sygehusapotekernes mulighed for at arbejde rationelt, ønskes of-

te en holdbarhed på den brugsklare opløsning, der er længere end holdbarhe-

den angivet i produktresumeet. Derfor bliver der ved evalueringen af tilbud lagt

vægt på leverandørens egne fysisk-kemiske holdbarhedsdata for den brugs-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

klare opløsning, hvis den er længere end holdbarheden angivet i produktre-

suméet.

Den endelige holdbarhed på den færdigtilberedte kemoblanding bestemmes af

den korteste af de to holdbarheder.”

Amgros har specifikt vedrørende holdbarheden af færdigpakket kemomedicin

til oral brug informeret om følgende:

”Holdbarheden på kemomedicin til oralt brug afhænger af, om den leveres i

tabletdåser eller i blisterpakninger:

a) Kemomedicin til oral brug, der er pakket i tabletdåser, ompakkes i ny

opbevaringsbeholder og kan ifølge relevant bekendtgørelse tildeles en

holdbarhed på højst 28 dage, med mindre andet fremgår af produktre-

sumeet. Dette vil fremgå af etiket på den nye opbevaringsbeholder.

b) Kemomedicin til oral brug, der er pakket i blisterpakninger: Det nød-

vendige antal klippes ud af blisterbrevet, der lægges i en udleverings-

pose. Tabletter/ kapsler i uanbrudte blisterbreve, bibeholder den hold-

barhed, som producenten har tildelt blisterpakningen (op mod 5 år).”

Den bekendtgørelse, som Amgros henviser til i ovenstående, er bekendtgørel-

se nr. 80 af 5. februar 2003 om dosisdispensering af lægemidler. Af § 5 i be-

kendtgørelsen fremgår det, at holdbarheden for de lægemidler, som indgår i

dosisdispensering højst er 4 uger regnet fra det tidspunkt, hvor lægemidlerne

er udtaget fra den originale emballage, medmindre Lægemiddelstyrelsen (nu

Sundhedsstyrelsen) efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilla-

delsen til de enkelte lægemidler, har fastsat en længere holdbarhed.

I forhold til spørgsmålet om, hvordan man sikrer, at kemomedicin ikke er for-

ældet, har Amgros oplyst følgende:

”Sygehusapoteket distribuerer kemomedicinen i den rette dosis enten direkte

til kræftafdelingen, eller til sygehusapotekets kemo-blandecentral.

Sygehusapotekets kemo-blandecentral færdigtilbereder medicinen:

enten ved at overføre den af lægen ordinerede patientspecifikke

mængde af kemo fra hætteglasset til en infusionspose; typisk med

sukker- eller saltvand. Denne procedure udføres for at fortynde ke-

momedicinen.

eller ved at overføre den orale kemomedicin fra tabletbeholderen, som

kemomedicinen leveres i fra leverandøren, til en dåse med det antal

tabletter, lægen har ordineret til patienten. Denne proces udføres bl.a.

for at spare medicin, idet en tabletbeholder fra leverandøren typisk in-

deholder flere tabletter, end det antal, patienten skal have med hjem.

I produktresuméet for hvert lægemiddel er der angivet holdbarheder for læge-

midlet i hætteglas og ofte også for den brugsklare opløsning.

Efter færdigtilberedningen tildeles infusionsposen hhv. dåsen med tabletter en

holdbarhed, som anføres på en etiket, der påklæbes posen/ dåsen. Af etiket-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 4

ten fremgår sidste anvendelsesdato og -tidspunkt. Behandlingen skal være af-

sluttet senest til det anførte tidspunkt.

Infusionsposen sendes med intern transport til kræftafdelingen, hvor en syge-

plejerske modtager blandingen.

Det er den sygeplejerske, der skal tilslutte infusionsposen til patientens drop,

der har ansvaret for at sikre sig, at kemoblandingen fortsat er holdbar jf. den

omtalte etiket.”

I forhold til, hvordan sygehusapotekerne sikrer sig, at kemomedicinen stadig er

holdbar, inden de distribuerer medicinen enten til kræftafdelingen eller syge-

husapotekets kemo-blandecentral, har Amgros informeret om følgende:

”Man vil i logistik-afdelingen på et sygehusapotek, altid have nedskrevne pro-

cedurer for udløbskontrol – enten elektronisk eller visuelt ved pluk af varen til

enten kemo-blandecentralen eller den kliniske afdeling. Sygehusapotekerne

får rutinemæssigt indlæst udløbsdato og batchnummer elektronisk. På de va-

rer der er købt uden om Amgros sker indtastningen manuelt.”

Hvad angår tilfælde, hvor kemomedicinen blandes fra sygehusapotekets ke-

mo-blandecentral noget inden, den skal anvendes, har Amgros oplyst følgen-

de:

”Hvis en såkaldt kemo-dosis er produceret på forhånd eller til lager på kemo-

blandecentralen, vil der ved udlevering af en sådan blanding altid ske udløbs-

kontrol inden udlevering. Dette er en nedskreven fast procedure. Ydermere

kontrollerer sygeplejersken, som tidligere nævnt, igen udløbsdato og –tid, in-

den administration af kemoblandingen.”

Jeg kan henholde mig til det af Amgros oplyste.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Thomas le Fevre