SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 496: Spm. om en oversigt over anmeldte bivirkninger ved HPV-, børne- og influenzavacciner de seneste 10 år opdelt på vaccinationens formål/type, grad af bivirkning, alder og køn på den bivirkningsramte person, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 30. marts 2015

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sags nr.: 1500904

Dok nr.: 1673347

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 9. februar 2015 stil-

let følgende spørgsmål nr. 496 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-

byggelse, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 496:

”Vil ministeren sende udvalget en oversigt over anmeldte bivirkninger ved

HPV-, børne- og influenzavacciner de seneste 10 år opdelt på vaccinationens

formål/type, grad af bivirkning, alder og køn på den bivirkningsramte person,

samt om der er udbetalt erstatning? Oversigten bedes opgjort på de enkelte

år i skemaform.”

Svar:

Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse til brug for besvarelsen

af spørgsmålet. Styrelsen oplyser følgende:

./.

”Hermed fremsendes oversigter vedrørende danske indberetninger om formo-

dede bivirkninger ved HPV-, børne- og influenzavacciner de seneste 10 år. I

forhold til ”børnevacciner” er der foretaget søgninger i styrelsens bivirknings-

database vedrørende vacciner, der er blevet anvendt i børnevaccinationspro-

grammet. Oversigterne omfatter bivirkningsindberetninger om vaccinerne ved-

rørende børn og voksne med formodede bivirkninger.

Oversigterne indeholder oplysninger om antallet af bivirkningsindberetninger

pr. vaccine pr. år, antal ikke-alvorlige og alvorlige indberetninger pr. vaccine

pr. år, antallet af formodede bivirkninger pr. vaccine pr. år og antallet af indbe-

retninger fordelt på køn pr. vaccine pr. år. En indberetning kan indeholde flere

formodede bivirkninger. De indberetninger, der er anført som ”alvorlig” i over-

sigterne, indeholder mindst én formodet alvorlig bivirkning. I nogle tilfælde har

Sundhedsstyrelsen ikke modtaget oplysning om produktnavn. Derfor indehol-

der oversigterne også en kolonne med de bivirkningsindberetninger, hvor

Sundhedsstyrelsen kun har modtaget oplysning om vaccinens aktive indholds-

stof.

Der er vedlagt oversigter, der viser aldersfordelingen (fordelt på aldersgrupper)

vedrørende personer med formodede bivirkninger, der er indberettet til Sund-

hedsstyrelsen. Aldersfordelingen er opgjort pr. vaccine. Det er dog ikke i alle

tilfælde, at Sundhedsstyrelsen har oplysning om alder. Derfor er der en kolon-

ne med ”Alder ikke oplyst”.”

Herudover tilbyder Sundhedsstyrelsen at fremsende de mere omfangsrige så-

kaldte ”Drug Analysis Prints” med en beskrivelse af de forskellige typer af for-

modede bivirkninger, der er indberettet om vaccinerne, hvis udvalget er inte-

resseret i dette.”

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 496: Spm. om en oversigt over anmeldte bivirkninger ved HPV-, børne- og influenzavacciner de seneste 10 år opdelt på vaccinationens formål/type, grad af bivirkning, alder og køn på den bivirkningsramte person, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Side 2

Sundhedsstyrelsen oplyser endvidere følgende:

”Sundhedsstyrelsen registrerer alle danske indberetninger om formodede bi-

virkninger i Sundhedsstyrelsens bivirkningsdatabase. En indberetning om en

formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng

mellem vaccinen, og det der opleves som bivirkninger ved vaccinen. Det er til-

strækkeligt, at der hos indberetter er en mistanke om en formodet bivirkning.

Der kan være andre årsager. Patienten kan eksempelvis have symptomer fra

en grundsygdom, og der kan evt. være opstået symptomer i forbindelse med

anden behandling. De kendte bivirkninger ved et lægemiddel fremgår af det

godkendte produktresumé. Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at fordelene

ved vaccinerne opvejer risiciene, og at vaccinerne har en acceptabel bivirk-

ningsprofil.

De danske indberetninger om formodede bivirkninger skal i øvrigt ses i forhold

til et stort antal vaccinationer. Statens Serum Institut har oplyst, at der hvert år

gives ca. 540.000 vacciner, fraregnet HPV-vaccine, som en del af børnevacci-

nationsprogrammet. Der er vaccineret knap 500.000 personer med HPV-

vaccine. Hvert år gives der 700.000-750.000 influenzavaccinationer i Dan-

mark.”

./.

For yderligere information om, hvordan Sundhedsstyrelsen arbejder med ind-

beretninger af bivirkninger ved vacciner, henvises til vedlagte notat fra styrel-

sen.

Endelig oplyser Sundhedsstyrelsen:

./.

”Patienterstatningen har udarbejdet vedlagte opgørelser vedrørende afgørel-

ser om erstatning. Det fremgår heraf, at der i perioden 2004 til 2014 er udbe-

talt i alt 4.972.440 kr. i erstatning for skader som følge af børnevacciner. Der

er i samme periode udbetalt i alt 4.317.332 kr. i erstatning for skader som føl-

ge af HPV-vacciner. Endelig er der udbetalt i alt 11.650.080 kr. i erstatning for

skader som følge influenzavacciner. Det oplyses, at tilkendt erstatning udeluk-

kende er opgjort for afsluttede sager hos Patienterstatningen. Der kan være

sager, hvor der er udbetalt en del af erstatningen, der endnu ikke er afsluttede,

fordi den sidste del af erstatningen må afvente, af patienten indsender forskel-

lige former for dokumentation. Der tages forbehold for, at oplysninger kan æn-

dre sig, fordi afgørelser ændres af ankenævnet eller domstolene. Endelig ta-

ges der forbehold for, at oversigterne er baseret på søgning i fritekstfelter uden

fast emneordliste. Der kan derfor være sager, der vedrører det aktuelle emne,

som ikke er fundet i forbindelse med søgningen.”

Jeg kan henholde mig til det af Sundhedsstyrelsen oplyste.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Camilla Rosengaard Villumsen