SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 496: Spm. om en oversigt over anmeldte bivirkninger ved HPV-, børne- og influenzavacciner de seneste 10 år opdelt på vaccinationens formål/type, grad af bivirkning, alder og køn på den bivirkningsramte person, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Dato 24-03-2015

Sagsnr. 2015021937

Bilag til besvarelse af spørgsmål SUU alm. del 496.

Sikkerheden ved vacciner følges tæt af Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen foretager dag-

ligt en umiddelbar faglig vurdering af alle nye indberetninger om formodede alvorlige bivirk-

ninger, herunder af indberetninger om vacciner. Hvis der er tale om bivirkninger, som ikke er

kendte (dvs. ikke er beskrevet i produktresumeet for vaccinen), sendes indberetningen til en

medicinsk specialist, som foretager en vurdering af, om der er en kausal sammenhæng mel-

lem vaccinen og de indberettede bivirkninger. Enkeltindberetninger om formodede bivirknin-

ger kan være et signal om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere.

Sundhedsstyrelsen benytter også et statistisk IT-redskab, der hver uge genererer en liste over

registrerede formodede bivirkninger, der skal vurderes for at afgøre, om de udgør en risiko,

som skal analyseres yderligere. Der er tale om et nyt signal, når man finder en ny mulig kau-

sal sammenhæng mellem en indtrådt skade (en mulig bivirkning) og et lægemiddel. Et signal

kan også være et nyt aspekt vedrørende en kendt sammenhæng, fx en kendt bivirkning, der

tilsyneladende forekommer hyppigere end først antaget.

Sundhedsstyrelsen har et vaccinationspanel, der hvert kvartal vurderer danske indberetninger

om formodede bivirkninger ved vacciner. Resultaterne bliver offentliggjort i Sundhedsstyrel-

sens nyhedsbrev ”Nyt om Bivirkninger”, der er tilgængeligt på styrelsens hjemmeside.

De fleste formodede bivirkninger, der er indberettet om vaccinerne, er kendte, ikke-alvorlige

bivirkninger, der er beskrevet i produktresumeerne. Sundhedsstyrelsen har stor fokus på ind-

beretninger om mulige nye bivirkninger ved vaccinerne. Sundhedsstyrelsen har fx orienteret

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om POTS som en mulig ny bivirkning ved Gar-

dasil® på baggrund af danske bivirkningsindberetninger. Årsagsmekanismerne ved udvikling

af POTS er uafklarede, men tilstanden er beskrevet efter fx hurtig vækst i teenagealderen, ef-

ter infektionssygdomme og voldsomme traumer. POTS er bl.a. karakteriseret ved, at hjerte-

frekvensen stiger unormalt meget, når man rejser sig fra liggende til oprejst stilling, og at

blodtrykket i oprejst tilstand er labilt. POTS kan ses hos begge køn, men det forekommer

hyppigst hos kvinder i alderen mellem 15 og 50 år. EU`s bivirkningskomité har i forbindelse

med den seneste gennemgang af sikkerheden ved Gardasil® vurderet, at det hverken er muligt

at bekræfte eller afkræfte en sammenhæng mellem POTS og Gardasil®. Denne mulige sam-

menhæng vil blive overvåget nøje i forbindelse med kommende gennemgange af sikkerheden

ved Gardasil®.

Sundhedsstyrelsens overvågning af sikkerheden ved vacciner foregår i tæt samarbejde med

EMA og nationale lægemiddelmyndigheder i de andre EU-/EØS-lande. Sundhedsstyrelsen

sender alle indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger ved vacciner til den fælles eu-

ropæiske bivirkningsdatabase (EudraVigilance-databasen). EMA og de nationale lægemid-

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 496: Spm. om en oversigt over anmeldte bivirkninger ved HPV-, børne- og influenzavacciner de seneste 10 år opdelt på vaccinationens formål/type, grad af bivirkning, alder og køn på den bivirkningsramte person, til ministeren for sundhed og forebyggelse

delmyndigheder overvåger i samarbejde bivirkningerne, der er registreret i EudraVigilance-

databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, og om disse risici har indvirkning

på forholdet mellem lægemidlets fordele og risici.

EMA og nationale lægemiddelmyndigheder samarbejder også med WHO om lægemiddel-

overvågning, og indberetninger om formodede bivirkninger stilles til rådighed for WHO.

Sundhedsstyrelsen sender kopi af danske indberetninger om formodede bivirkninger til WHO,

der har et program for lægemiddelovervågning og fører et register med indberetninger om bi-

virkninger ved lægemidler på verdensplan. Dette overvågningsprogram varetages af Uppsala

Monitoring Centre (UMC). Sundhedsstyrelsen har adgang til globale bivirkningsdata og rap-

porter fra UMC til brug for styrelsens lægemiddelovervågning.

Sundhedsstyrelsen sender alle indberetninger om formodede bivirkninger ved en vaccine i

anonymiseret form til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Indberetningerne indgår i læ-

gemiddelvirksomhedens overvågning af sikkerheden ved vaccinen og anvendes til udarbej-

delse af periodiske sikkerhedsopdateringer til myndighederne. En periodisk sikkerhedsopdate-

ring skal bl.a. indeholde en sammenfatning af oplysninger, der er relevante for vurdering af

lægemidlets fordele og risici, herunder resultater af alle undersøgelser, og en videnskabelig

vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet. Den periodiske sikkerhedsop-

datering indeholder globale bivirkningsdata og analyseres af lægemiddelmyndighederne med

henblik på at vurdere, om der er sket ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved vac-

cinen.