PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato:

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: SUMHBJ

Sags nr.: 1500649

Dok nr.: 1664648

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den januar 2015 stillet

følgende spørgsmål nr. 418 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-

gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra

Jens Henrik Thulesen Dahl (DF).

Spørgsmål nr. 418:

”Hvordan forholder ministeren sig til Sundhedsstyrelsens pressemeddelelse

om, at Pandemrix vaccine var sikker, når denne vaccine i vores nabolande bli-

ver betegnet som en fejltagelse og en vaccine, der aldrig måtte være blevet

anvendt og endda var forbudt i nogle lande?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet anmodet Sundhedsstyrelsen

om en udtalelse. Styrelsen oplyser på den baggrund følgende, som jeg kan

henholde mig til:

”Pandemrix er en godkendt vaccine til beskyttelse mod influenza, som er

fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus

. Det fremgår af det godkendte produktre-

sumé, at Pandemrix kun bør bruges, hvis de anbefalede årlige sæsoninfluen-

zavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes

at være nødvendig.

I 2009 stod Danmark og resten af verden over for en pandemi med influenza

A(H1N1) - også kaldet for svineinfluenza. I modsætning til vores nabolande,

som vaccinerede mere bredt, valgte Sundhedsstyrelsen alene at anbefale at

vaccinere tre persongrupper med Pandemrix. Det var 1) personer i særlig risi-

ko for alvorlig sygdom pga. influenzaen, 2) sundheds- og plejepersonale og 3)

personer med samfundsvigtige nøglefunktioner. Størstedelen af vaccinatio-

nerne blev givet til personer i særlig risiko, dvs. personer med kroniske syg-

domme (268.568 personer). De fleste oplever influenzasygdommen som en

almindelig sæsoninfluenza, men nogle kan blive alvorligt eller langvarigt syge.

Det gælder særligt for personer med kroniske sygdomme som fx lungesyg-

domme, hjerte- og karsygdomme, blodsygdomme, diabetes, immundefekt,

neuromuskulær sygdom med påvirket respiration eller nedsat hostekraft, lever-

eller nyresvigt og svært overvægtige. For personer med sådanne kroniske

sygdomme kan alvorlig influenzasygdom medføre dødsfald. Pandemien med

svineinfluenzaen blev ikke mere alvorlig end en normal sæsoninfluenza. For

de fleste blev forløbet af influenzaen som ved en almindelig sæsoninfluenza.

Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

Symptomerne var pludselig opstået feber, ondt i halsen, hoste og muskelsmer-

ter.

Pandemrix anvendes ikke mere i Danmark, da den almindelige sæsonvaccina-

tion dækker de dominerende vira i influenzasæsonen.

Europa-Kommissionen har udstedt en fællesskabsmarkedsføringstilladelse for

Pandemrix på baggrund af en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedi-

cinske Lægemidler (CHMP), der er nedsat af Det Europæiske Lægemiddel-

agentur (EMA). Det fremgår af agenturets hjemmeside, at CHMP har vurderet,

at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og at udvalget derfor anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelsen for Pandemrix. Europa-Kommissionen

udstedte den 20. maj 2008 en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele

EU for Pandemrix. Det er fortsat vurderingen, at fordelene ved vaccinen opve-

jer risiciene, og at forholdet mellem fordele og risici således er gunstigt. Vacci-

nen kan forhandles og udleveres inden for hele EU og EØS.

./.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside, at styrelsen har gennemgået

alle danske indberetninger om formodede bivirkninger ved Pandemrix, og at

det samlet set er styrelsens vurdering, at de bivirkninger, der er indberettet i

Danmark, er i overensstemmelse med meldingerne fra EMA, som modtager

indberetninger fra alle EU- og EØS-lande, samt de samlede internationale er-

faringer med vaccinen. Udskrift fra hjemmesiden er vedlagt til orientering.

Ifølge Statens Serum Institut er det registreret, at 339.515 personer i Danmark

har fået mindst én vaccination med Pandemrix. Sundhedsstyrelsen har pr. 19.

februar 2015 registreret i alt 668 danske indberetninger om formodede bivirk-

ninger ved vaccinen.

De fleste indberetninger (522) vedrører ikke-alvorlige formodede bivirkninger,

og der er hovedsagelig tale om kendte bivirkninger, fx reaktioner på indstiks-

stedet og influenzalignende symptomer. Der er registreret 146 indberetninger

om formodede alvorlige bivirkninger. Ved en alvorlig bivirkning forstås en bi-

virkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller for-

længelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende el-

ler betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt ano-

mali eller fødselsskade.

De hyppigst forekommende alvorlige indberetninger vedrører allergiske reakti-

oner, alvorlig eller længerevarende utilpashed og smerter efter vaccination.

Der er indberettet 8 dødsfald efter vaccination med Pandemrix. I disse sager

er der indhentet supplerende oplysninger, herunder obduktionsrapporter hvis

obduktion er foretaget. Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at vaccination

med Pandemrix ikke er årsagen til de otte dødsfald.

Der er indberettet 5 tilfælde af spontan abort hos gravide, som blev vaccineret

med Pandemrix. Spontan abort er relativt hyppigt forekommende især i starten

af graviditeten. Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at det ikke er sandsyn-

ligt, at vaccination med Pandemrix er årsag til de fem aborter.

Der er indberettet 1 tilfælde af nyopstået multipel sklerose som formodet bi-

virkning ved Pandemrix samt 1 tilfælde med forværring af eksisterende sklero-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

se. Sundhedsstyrelsen har vurderet, at sammenhæng med vaccinen er mindre

sandsynlig. I 2011 blev der offentliggjort et stort svensk videnskabeligt studie,

som ikke viste øget hyppighed af multipel sklerose efter vaccination med Pan-

demrix.

Der er indberettet 5 tilfælde af Guillan-Barrés syndrom. Det er en sjælden ner-

vesygdom, som kan opstå efter infektioner som f.eks. influenza. Guillan-Barrés

syndrom er en kendt, men meget sjældent forekommende, bivirkning ved

Pandemrix. Sundhedsstyrelsen har vurderet, at der er en mulig sammenhæng

med vaccinationerne.

Sundhedsstyrelsen har registreret 7 tilfælde, der vedrører alvorlige allergiske

reaktioner efter vaccination med Pandemrix, og hvor Sundhedsstyrelsen har

vurderet, at der er en mulig sammenhæng med vaccinationen.

Endelig kan det nævnes, at der i årene 2012-2014 er indberettet bl.a. 3 tilfæl-

de af narkolepsi samt 1 tilfælde af søvnanfald, hvor diagnosen ikke er medi-

cinsk bekræftet. Personerne er vaccineret i forbindelse med pandemien, men

bivirkningerne er først indberettet senere. Videnskabelige studier har vist, at

der ikke kan udelukkes en sammenhæng mellem vaccinen og narkolepsi –

især hos børn og unge. Narkolepsi blev derfor i 2011 tilføjet som en mulig,

men meget sjælden bivirkning i produktresumeet for Pandemrix.

Sundhedsstyrelsen registrerer alle danske indberetninger om formodede bi-

virkninger i Sundhedsstyrelsens bivirkningsdatabase. En indberetning om en

formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng

mellem vaccinen, og det der opleves som bivirkninger ved vaccinen. Det er til-

strækkeligt, at der hos indberetter er en mistanke om en formodet bivirkning.

Når man vaccinerer et stort antal mennesker, kan der være tilfælde, hvor syg-

domme eller symptomer opstår omkring samme tidspunkt som vaccinationen,

uden at der behøver at være en sammenhæng med vaccinen.

De kendte bivirkninger ved Pandemrix fremgår af det godkendte produktresu-

mé. De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix er hovedpine, ledsmerter, mu-

skelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget

svedafsondring og træthed. Vaccination med Pandemrix kan i sjældne tilfælde

medføre alvorlige bivirkninger som fx neurologiske forstyrrelser, allergiske re-

aktioner, vaskulitis (karbetændelse) med forbigående nyrepåvirkning og anafy-

laksi. Det fremgår af produktresumeet for Pandemrix, at medicinsk behandling

og overvågning altid skal være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden

anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Produktresumeet er til-

gængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside, at ”Influenzavaccinen Pan-

demrix® var en sikker vaccine”. Sundhedsstyrelsen har vurderet, at det samlet

set var en vaccine med en acceptabel bivirkningsprofil, da fordelene ved vac-

cinen opvejer risiciene.”

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Camilla Rosengaard Villumsen