Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 16. februar 2015
Enhed: Jurmed
Sagsbeh.: hbj
Sags nr.: 1500648
Dok nr.: 1638366
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 12. januar 2015 stil-
let følgende spørgsmål nr. 377 (alm. del) til ministeren for sundhed og fore-
byggelse, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 377:
”Mener ministeren, at der er behov for at skærpe oplysningsindsatsen rettet
mod læger og patienter eller forbedre de nuværende redskaber, herunder e-
blanketten på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, for at sikre korrekt og fyldest-
gørende indrapportering af bivirkninger for biologisk medicin, herunder angi-
velse af produktnavn og batchnummer, jf. EU-direktiv 2010/84/EU artikel
102(e)?”
Svar:
Som det fremgår af mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 375, SUU alm. del., op-
fylder kun en mindre andel af indberetningerne om bivirkninger ved biologiske
lægemidler målsætningen i direktiv 2010/84/EU om, at disse indberetninger
skal indeholde oplysning om navn og batchnummer på det lægemiddel, der
indberettes.
Jeg mener derfor, at der er behov for at fortsætte og skærpe oplysningsindsat-
sen for at sikre korrekt og fyldestgørende indrapportering af disse oplysninger i
bivirkningsindberetninger til Sundhedsstyrelsen.
Som det fremgår af mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 376, SUU alm. del., har
Sundhedsstyrelsen allerede iværksat flere tiltag for at nå dette mål. Denne
indsats vil fortsætte, idet styrelsen løbende vil informere læger og andre sund-
hedspersoner om vigtigheden af at anføre produktnavn og batchnummer i den
enkelte indberetning. Informationen formidles på Sundhedsstyrelsens hjem-
meside, i styrelsens undervisning og i dens dialog med sundhedspersoner og
relevante faglige selskaber.
Oplysningsindsatsen vil desuden blive skærpet som et led i min ”Handlings-
plan for en styrket lægemiddelovervågning 2014-2015”, som jeg sendte til
Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets orientering den 17. juni 2014. Hand-
lingsplanen har to overordnede indsatsområder: Dels at fremme flere og bedre
bivirkningsindberetninger, dels at forbedre det konkrete arbejde med læge-
middelovervågning – både nationalt og internationalt. Med henblik på at frem-
me kvaliteten i indberetningerne er nedsat en arbejdsgruppe ”Kvalitetsforum”,
med repræsentation fra Danske Regioner, Lægeforeningen, lægemiddelindu-
strien og Sundhedsstyrelsen.