PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato:16. februar 2015

Enhed: Jurmed

Sagsbeh.: hbj

Sags nr.: 1500647

Dok nr.: 1638358

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 12. januar 2015 stil-

let følgende spørgsmål nr. 376 (alm. del) til ministeren for sundhed og fore-

byggelse, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 376:

”Vil ministeren oplyse, hvilke tiltag EU-direktiv 2010/84/EU artikel 102 (e) har

givet anledning til i Danmark for så vidt angår kravene om, at medlemslandene

muliggør, at formodede bivirkninger til et markedsført biologisk lægemiddel

henføres til både rette produktnavn og batchnummer?”

Svar:

Jeg kan oplyse, at der med direktiv 2010/84/EU, der ændrer lægemiddeldirek-

tiv 2001/83/EF, blev indført en styrket overvågning af lægemidler til mennesker

i hele EU. Direktivet blev delvist gennemført i dansk ret ved en ændring af læ-

gemiddelloven, der trådte i kraft den 21. juli 2012. Artikel 102 i direktivet inde-

holder en række krav til medlemsstaternes om at fremme indberetninger om

formodede lægemiddelvirkninger, idet disse indberetninger fra sundhedsper-

soner, patienter mv. er centrale for myndighedernes overvågning af sikkerhe-

den ved markedsførte lægemidler.

Efter artikel 102e i direktivet skal medlemsstaterne sikre, at der ”gennem ind-

samling af oplysninger og om nødvendigt gennem opfølgning på indberetnin-

ger om formodede bivirkninger, (…) træffes alle fornødne foranstaltninger til

identificering af alle biologiske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sæl-

ges på deres område, og som er emnet for en indberetning om formodede bi-

virkninger, idet der tages behørigt hensyn til lægemidlets navn (..) og partiets

nummer.” Det fremgår desuden af sidste afsnit i artikel 102, at medlemsstater-

ne ved anvendelse af artikel 102e kan pålægge læger, farmaceuter og andre

sundhedspersoner særlige forpligtelser.

For så vidt angår oplysning om produktnavn og nummer, dvs. batchnummer, i

bivirkningsindberetninger om biologiske lægemidler, har Sundhedsstyrelsen

iværksat følgende tiltag målrettet sundhedspersoner efter juli 2012 for at

fremme, at indberetningerne indeholder disse to oplysninger.

Sundhedsstyrelsen reviderer løbende styrelsens e-blanket til sundhedsperso-

ners indberetning af formodede lægemiddelbivirkninger. Blanketten indeholdt

allerede før juli 2012 felter til oplysning om lægemidlets navn og batchnum-

mer, og denne ordning er videreført i den nuværende blanket. I tilknytning til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

hjemmesidens oplysninger om indberetninger er anført, at det er vigtigt at an-

give batchnummer i indberetninger om biologiske lægemidler.

Sundhedsstyrelsen underviser desuden lejlighedsvis læger om bivirkningsind-

beretninger, og styrelsen gør i den forbindelse opmærksom på betydningen af

at angive produktnavn og batchnummer i indberetninger om biologiske læge-

midler.

Endvidere har Sundhedsstyrelsen i oktober 2013 offentliggjort en særskilt arti-

kel om emnet: ”Husk altid at skrive både produktnavn og batchnummer når du

indberetter formodede bivirkninger ved vacciner og biologiske lægemidler”.

Artiklen er offentliggjort i Sundhedsstyrelsens nyhedsbrev ”Nyt Om Bivirknin-

ger”, der udsendes i elektronisk udgave til relevante interessenter, og på sty-

relsens hjemmeside. Styrelsen har også udarbejdet en pjece med samme

navn, som er tilgængelig på den del af hjemmesiden, der omhandler sund-

hedspersoners bivirkningsindberetninger.

I artikel og pjece er forklaret, hvorfor det har betydning med indberetning af

både produktnavn og batchnummer. Det oplyses, at biologiske lægemidler ad-

skiller sig fra almindelig kemisk fremstillet medicin, idet deres virkning ikke kun

afhænger af produkternes aktive indholdsstoffer, men også af deres specifikke

fremstillingsproces. Det betyder, at produkternes egenskaber kan variere fra

batch til batch, og at det derfor er væsentligt, at overvågningen kan ske på

produktniveau.

Endnu et tiltag på dette område er iværksat i juni 2014. Sundhedsstyrelsen

lancerede her en ny webservice via Den Nationale Serviceplatform, som giver

sundhedspersoner mulighed for at indberette lægemiddelbivirkninger direkte

fra deres fagsystem, fx i lægepraksis eller på hospital. Med denne service kan

data om de enkelte lægemidler overføres automatisk fra fagsystemet til Sund-

hedsstyrelsens indberetningsblanket. Denne nye webserviceløsning er endnu

ikke taget i brug i praksis, idet den forudsætter udvikling af lokale IT-systemer

på de enkelte arbejdssteder. Den må imidlertid på sigt forventes at fremme

indberetningerne af de biologiske lægemidlers produktnavn og batchnummer.

Sundhedsstyrelsen har endvidere oplyst, at styrelsen også fremadrettet vil ha-

ve fokus på at informere læger og andre sundhedspersoner om vigtigheden af

at oplyse om produktnavn og batchnummer ved indberetning af formodede bi-

virkninger ved biologiske lægemidler.

Foruden de nævnte tiltag angående lægers og andre sundhedspersoners bi-

virkningsindberetninger, har Sundhedsstyrelsen også mulighed for aktivt at

indhente supplerende oplysninger til brug for dens vurdering af et lægemiddels

sikkerhedsprofil.

Efter § 5 i bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler

m.m. skal læger, tandlæger og jordemødre efter anmodning fra Sundhedssty-

relsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lig-

nende dokumentationsmateriale til brug for styrelsens behandling af bivirk-

ningsindberetninger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

Med hjemmel i den bestemmelse kan styrelsen bl.a. kræve at få udleveret op-

lysninger om et biologisk lægemiddels produktnavn og batchnummer, såfremt

disse oplysninger ikke fremgår af en indberetning. I praksis foretager Sund-

hedsstyrelsen kun opfølgning, når der er mistanke om batchrelaterede bivirk-

ninger og på et risikobaseret grundlag.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Hanne Bonne Jørgensen