Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 16. februar 2015
Enhed: Jurmed
Sagsbeh.: hbj
Sags nr.: 1500646
Dok nr.: 1638335
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 12. januar 2015 stil-
let følgende spørgsmål nr. 375 (alm. del) til ministeren for sundhed og fore-
byggelse, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 375:
’’Vil ministeren bede Sundhedsstyrelsen om en opgørelse over, hvor stor en
andel af indberettede bivirkninger for biologisk medicin, som lever op til Sund-
hedsstyrelsens pjece "Husk altid at skrive både produktnavn og batchnummer
når du indberetter formodede bivirkninger vedrørende vacciner og biologiske
lægemidler"? Opgørelsen bedes vise andelen af indberetninger i 2013 og
2014, som indeholder hhv. produktnavn og batchnummer fordelt på følgende
kategorier, hvor der er givet europæisk markedsføringsgodkendelse til mindst
et biosimiliært lægemiddel; Filgrastim, væksthormon samt TNF hæmmere?
Svar:
Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrel-
sen. På baggrund heraf kan jeg oplyse følgende:
Sundhedsstyrelsen har i perioden 2013-2014 modtaget i alt 599 indberetninger
om formodede bivirkninger vedrørende Filgrastim, væksthormon og TNF
hæmmere. Antallet af indberetninger er konstateret ved søgning på aktive
substanser og produktnavne i styrelsens bivirkningsdatabase i kategorierne
Filgrastim, væksthormon og TNF hæmmere.
I 515 af indberetningerne, svarende til 86 %, er lægemidlets produktnavn an-
givet, og batchnummeret er oplyst i 12 indberetninger, svarende til 2 %. I 12
indberetninger, der alle angår TNF hæmmere, er oplyst både produktnavn og
batchnummer, svarende til 2 %.
De 599 indberetninger fra 2013-14 er fordelt på de 3 kategorier på følgende måde:
Om Filgrastim har der været i alt 32 indberetninger, heraf 12 med oplysning om
produktnavn, og ingen med batchnummer.
Om væksthormon har der været i alt 12 indberetninger, heraf 12 med oplysning
om produktnavn og ingen med batchnummer.
Om TNF hæmmere har der været i alt 555 indberetninger, heraf 484 med oplys-
ning om produktnavn, 12 med batchnummer og 12 med både produktnavn og
batchnummer.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup / Hanne Bonne Jørgensen