PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 16. januar 2015

Enhed: Jurmed

Sagsbeh.: hbj

Sags nr.: 1500053

Dok nr.: 1625490

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 22. december 2014

stillet følgende spørgsmål nr. 354 (alm. del) til ministeren for sundhed og fore-

byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Mette

Hjermind Dencker (DF).

Spørgsmål nr. 354:

’’Er ministeren enig i Sundhedsstyrelsens vurdering af alfa-liponsyre, som iføl-

ge styrelsen ”er en fødevare til særlig ernæring af den funktionelle forstyrrelse

diabetisk neuropati, og som derfor ikke er omfattet af lægemiddeldefinitionen i

lægemiddelloven”?

Svar:

Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrel-

sen. På baggrund heraf kan jeg oplyse følgende.

I overensstemmelse med gældende EU-lovgivning om lægemidler indeholder

lægemiddellovens § 2 to selvstændige lægemiddeldefinitioner. Efter den ene,

der angår produktets betegnelse, defineres et lægemiddel som enhver vare,

der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af syg-

dom hos mennesker eller dyr. Efter den anden, der angår produktets virkemå-

de, er et lægemiddel enhver vare, der kan anvendes i eller gives til mennesker

eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner

ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk (stofskiftepå-

virkning) virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.

En vare anses som et lægemiddel, når blot den er omfattet af den ene af defi-

nitionerne, for at sikre at alle produkter med lægemiddelformål omfattes af de

restriktive krav til lægemidler i lægemiddelloven.

Herhjemme er Sundhedsstyrelsen den eneste myndighed, der har kompeten-

ce til at vurdere og afgøre, hvorvidt et produkt er omfattet af lægemiddeldefini-

tionerne. Styrelsens vurdering af, om en bestemt vare er omfattet af den ene

eller begge definitioner, sker altid ud fra en vurdering af det konkrete produkt.

Enhver vare, der defineres som et lægemiddel, er omfattet af lægemiddello-

ven.

Sundhedsstyrelsen finder, at produkter med alfa-liponsyre (thioctinsyre) som

udgangspunkt ikke vil være lægemidler. Alfa-liponsyre er en naturligt fore-

kommende antioxidant, som både dannes i kroppens celler og fås via kosten.

Alfa-liponsyre har en væsentlig funktion i kroppen ligesom andre stoffer som fx

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

vitaminer og mineraler. Styrelsen kan dog efter en konkret vurdering afgøre, at

et bestemt produkt med alfa-liponsyre er omfattet af lægemiddeldefinitionerne.

For så vidt angår diabetisk neuropati er der tale om en nervelidelse, der kan

forekomme som en senkomplikation hos patienter med diabetes. Produkter

markedsført som ernæringstilskud egnet til patienter med diabetisk neuropati

kan på grundlag af Sundhedsstyrelsens vurdering defineres enten som et læ-

gemiddel eller være uden for denne klassifikation. Sådanne produkter, der ikke

klassificeres som lægemidler, vil normalt være fødevarer, som hører under fø-

devarelovgivningen og Fødevarestyrelsens kontrol.

Sundhedsstyrelsen har i 2013 vurderet et specifikt dansk markedsført produkt

med alfa-liponsyre, der blev markedsført som en fødevare til ernæringsmæs-

sig behandling af mangel på alfa-liponsyre, til patienter med diabetisk neuro-

pati. I den konkrete sag vurderede styrelsen, at der ikke var tale om et læge-

middel.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Hanne Bonne Jørgensen