PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 3. februar 2015

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sags nr.: 1407462

Dok nr.: 1629647

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 15. december 2014

stillet følgende spørgsmål nr. 339 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-

byggelse, som hermed besvares endeligt.

Spørgsmål nr. 339:

”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 14. december 2014 fra Stig

Gerdes vedr. diagnostik og behandling af HPV bivirkningsramte, jf. SUU alm

del - bilag 146.”

Svar:

Circa hver tredje dag er der en kvinde i Danmark, der dør på grund af livmo-

derhalskræft. HPV-vaccinen Gardasil har mange fordele og beskytter bl.a.

mod de typer af livmoderhalskræft, der er skyld i 70 % af alle tilfælde af livmo-

derhalskræft.

Gardasil er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse af Europa-

Kommissionen på baggrund af en udtalelse fra det Europæiske Lægemiddel-

agentur (EMA). HPV-vaccinen er endvidere godkendt af myndigheder i en

række andre lande, herunder af Food and Drug Administration (FDA) i USA,

og vaccinen anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Jeg er bekendt med, at der er patienter, der har oplevet alvorlige formodede

bivirkninger ved vaccinen, og derfor vurderer lægemiddelmyndighederne – i

Danmark Sundhedsstyrelsen og i Europa EMA – løbende, om fordelene ved

vaccinen overstiger ulemperne.

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet anmodet Sundhedsstyrelsen

om en udtalelse. Vedrørende vurderingen af vaccinen oplyser styrelsen føl-

gende:

”Sundhedsstyrelsen vurderer fortsat, at vaccinen opfylder sit formål ved at væ-

re et væsentligt led i forebyggelsen af livmoderhalskræft. Vaccinen kan, som

beskrevet i det godkendte produktresumé, i sjældne tilfælde give alvorlige bi-

virkninger, men Sundhedsstyrelsen vurderer i overensstemmelse med myn-

digheder i resten af Europa, at fordelene med vaccinen opvejer de mulige risi-

ci.”

Læge Stig Gerdes oplyser i sin henvendelse til Sundheds- og Forebyggelses-

udvalget, at bivirkningsfrekvensen for HPV-vaccinen ifølge producenten Merck

er lidt over 3 %.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

Sundhedsstyrelsen oplyser hertil, at styrelsen ikke er bekendt med dette tal og

derfor har anmodet Sanofi Pasteur MSD om at redegøre nærmere for oplys-

ningen.

Sanofi Pasteur MSD oplyser, at man er bekendt med, at en bivirkningsfre-

kvens på 3 % har været fremme i medierne, men at man ikke kan genkende

dette tal. Sanofi Pasteur MSD henviser til, at tallet muligvis er fremkommet på

baggrund af tal fra to kliniske forsøg, som fremgår af det amerikanske produkt-

resume for Gardasil 9 – en ny vaccine, som er blevet godkendt af de ameri-

kanske myndigheder i december 2014. Her blev der for 2,5 % af deltagerne

indberettet såkaldt ”alvorlige hændelser”.

Sundhedsstyrelsen oplyser, at der ikke kan sættes lighedstegn mellem

hæn-

delser

bivirkninger. Bivirkninger

ved kliniske forsøg defineres som en ska-

delig reaktion på et forsøgslægemiddel uanset dosis. En

hændelse

defineres

derimod som enhver uønsket hændelse hos en forsøgsperson i et klinisk for-

søg, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem behandlingen og

hændelsen. I de opgjorte tal over alvorlige hændelser med Gardasil, som

fremgår af det amerikanske produktresume, indgår således alvorlige uønskede

hændelser, såsom håndfraktur, provokeret abort og blindtarmsbetændelse.

Sanofi Pasteur MSD har til Sundhedsstyrelsen videre oplyst, at 0,03 % af del-

tagerne (2 ud af 7378) i de to ovennævnte kliniske forsøg har indberettet en

alvorlig uønsket hændelse, der blev vurderet til at være

relateret

til Gardasil.

Dette tal skal ses i forhold til tidligere udførte kliniske forsøg for Gardasil, hvor

0,04 % af deltagerne har indberettet en alvorlig uønsket hændelse vurderet

som relateret til Gardasil.

Sanofi Pasteur MSD har tillige oplyst, at der hos 0,28 % af deltagerne i to klini-

ske forsøg (21 ud af 7378) blev indberettet symptomer, der kunne indikere sy-

stemiske autoimmune sygdomme relateret til Gardasil. Alle de indberettede

symptomer omhandlede ledsmerter, og ingen af symptomerne blev af forsø-

gets investigator vurderet til at være autoimmune.

Sundhedsstyrelsen oplyser hertil, at ledsmerter ligesom de andre kendte bi-

virkninger ved Gardasil er beskrevet i det godkendte europæiske produktre-

sumé, som er offentligt tilgængeligt. Hvis det viser sig, at der er nye bivirknin-

ger eller ændrede risici ved vaccinen, opdateres produktresumeet. Europa-

Kommissionen træffer afgørelse om at ændre, suspendere eller tilbagekalde

en fællesskabs-markedsføringstilladelse, hvis det viser sig, at forholdet mellem

fordele og risici ved lægemidlet ikke er gunstigt.

Sundhedsstyrelsen offentliggør løbende opgørelser over danske indberetnin-

ger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinerne i form af såkaldte ”Drug

Analysis Prints” (DAPS) på styrelsens hjemmeside. Styrelsen oplyser, at det af

seneste opgørelse fremgår, at der til og med 23. december 2014 er registreret

1309 indberetninger, som beskriver i alt 6045 formodede bivirkninger ved

HPV-vaccinen. Det skal sammenholdes med, at der på nuværende tidspunkt

er vaccineret ca. 480.000 piger og kvinder i Danmark siden 2009.

Sundhedsstyrelsen rejste i september 2013 et såkaldt ”signal” om Postural Or-

thostatic Tachycardi Syndrom (POTS) hos EMA. Signalet blev identificeret på

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

baggrund af flere indberetninger i sommeren 2013 om patienter med diagno-

sen POTS og POTS-lignende symptomer.

Sundhedsstyrelsen har herudover løbende redegjort for POTS som en mulig

ny bivirkning ved Gardasil og EMAs undersøgelse i nyhedsbrevet ”Nyt om Bi-

virkninger”, der indeholder gennemgange og vurderinger af danske indberet-

ninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen. Således er der ifølge

styrelsen i seneste udgave fra 18. december 2014 oplyst følgende om POTS

og Complex Regional Pain Syndrome (CRPS):

”I den seneste gennemgang af sikkerheden ved Gardasil er den mulige sam-

menhæng mellem HPV-vaccinen og POTS og CRPS blevet grundigt vurderet.

Bivirkningskomiteen har konkluderet, at det på nuværende tidspunkt hverken

er muligt at be- eller afkræfte, om der er en kausal sammenhæng mellem vac-

cination med Gardasil og forekomsten af henholdsvis POTS og CRPS. POTS

og CRPS skal derfor overvåges nøje i forbindelse med kommende gennem-

gange af sikkerheden ved Gardasil, og der er iværksæt et særligt tiltag i form

af et nyt spørgeskema, som skal sikre opfølgning på bivirkningsindberetninger,

hvor symptomer kunne tyde på POTS og CRPS. ”

Vedrørende diagnosticering og behandling af formodede alvorlige bivirkninger

ved HPV-vaccinen henvises til besvarelsen af SUU alm. spørgsmål 144. Heraf

fremgår det blandt andet, at det er regionernes opgave at sikre den specialise-

rede udredning og behandling af borgerne, også på højt specialiseret niveau.

Det fremgår videre, at det er vigtigt at sikre patienter et sammenhængende ud-

rednings- og behandlingsforløb, og der ligger en særlig udfordring for regioner

i at sikre dette for patienter med alvorlige og uafklarede symptombilleder, der

nødvendiggør samarbejde på tværs af specialer.

Derfor er der med aftalen om udmøntning af satspuljen for 2014 afsat 0,2 mio.

kroner til en styrket indsats vedrørende HPV-vaccination. Det følger af aftalen,

at der skal etableres et tilbud til patienter, pårørende og sundhedspersoner,

hvor de kan få rådgivning vedrørende HPV-vaccinen, bivirkninger og mulighe-

der for behandling heraf. Sundhedsstyrelsen og Danske Regioner står for den

nærmere udmøntning af aftalen, jf. svar på SUU alm. del spørgsmål 1116

(2013-14).

Jeg forventer snarest at kunne give udvalget en evaluering af de med aftalen

iværksatte initiativer.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Camilla Rosengaard Villumsen