Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Enhed:
Sagsbeh.:
Sags nr.:
Dok. Nr.:
Dato:
Sygehuspolitik
SUMMAR
1406161
1599255
18. december 2014
TALEPAPIR
Det talte ord gælder
Samrådsspørgsmål U
Vil ministeren i et lukket samråd redegøre for adgangen til de
danske sundhedsregistre, herunder især det sikkerhedsmæssige
aspekt i adgangen til data og eventuelle habilitetsproblemer i
lyset af administrationen af de danske sundhedsregistre.
[Samrådsspørgsmålet har tidligere været stillet i folketingsåret
2013-14, jf. SUU alm. del - samrådsspm. K.]
Indledning
Samrådsspørgmål U har jo efterhånden nået at holde 1-års
jubilæum, siden det blev fremsat den 18. november sidste år.
Jeg har i mellemtiden også svaret på en del spørgsmål om data
og adgangen til data på Statens Serum Institut (SSI). Og jeg vil
også gerne takke for jeres deltagelse i besøget på SSI i foråret,
hvor SSI tegnede og fortalte om adgangen til sundhedsdata, og
hvor I også mødte formanden for STARS* Helle Ulrichsen.
Der er løbet en del vand i åen siden besøget på SSI, så jeg er glad
for, at I fortsat er interesserede i spørgsmålet.
Afgrænsning til de efterfølgende samrådsspørgsmål
For en god ordens skyld vil jeg – inden jeg går videre - gerne
fremhæve, at jeg i min tale og i vores efterfølgende drøftelse på
dette samråd regner med, at I fortsat gerne vil høre om
adgangen til de nationale registre på SSI.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 2
Spørgsmål om de regionale kliniske kvalitetsdatabaser og data,
hvor regionerne generelt er dataansvarlige gemmer vi til om en
halv time.
Danmark er i en helt særlig og international unik position for at
være hjemland for forskning og udvikling, der kan gøre en stor
forskel for behandlingen af den enkelte patient - og for
sundhedsvæsnet og samfundet.
Og jeg vil gerne indlede med at understrege, at jeg generelt er
helt enig i, at der skal være adgang på lige vilkår til at forske i det
danske sundhedsvæsen. Adgangen til forskning i data skal ske
inden for lovens rammer. Og udviklingen af området skal ske i
en konstruktiv dialog mellem parterne. Ikke bare i
forskningsverdenen- men også med sundhedsvæsnet og
patienterne.
---oOo---
Redegøre for adgang til danske sundhedsregistre på SSI
Men i dag er jeg blevet bedt om at redegøre for adgangen til de
danske sundhedsregistre.
Jeg forstår spørgsmålet sådan, at der sigtes til de registre, som vi
drifter under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse som led i
vores opgaver som centrale sundhedsmyndigheder. Altså de
registre, som I også var ude at høre om på SSI. Der findes – som
bekendt - andre registre og databaser i sundhedsvæsnet, bl.a.
regionalt.
Men jeg vil - for nu - holde mig til de centrale registre, hvor SSI
er ansvarlig.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1437655_0003.png
Side 3
De centrale sundhedsmyndigheder kan i medfør af lovgivningen
indhente oplysninger om sundhedsvæsnet. Det har man i vid
udstrækning gjort i Danmark, og det er baggrunden for, at vi i
Danmark bl.a. nationalt kan måle eksempelvis aktivitet,
kræftdødelighed og ventetider til behandling.
Det er også noget, I som Folketingsmedlemmer har gavn af. For
det er de registre, der gør, at vi kan følge langt bedre med i
udviklingen på sundhedsområdet, end man kan på mange andre
velfærdsområder. Eksempelvis udviklingen i ventetiderne til
behandling, monitorering af pakkeforløb for kræft- og
hjertepatienter, udviklingen i dødsårsagerne blandt danskere og
meget, meget mere.
---oOo---
Som I ved, så er disse nationale sundhedsdata nu samlet på SSI.
Baggrunden var, at regeringen i 2012 gennemførte "Effektiv
administration". Sundhedsministeriet gennemgik en række
omorganiseringer. Antallet af styrelser blev reduceret til to. Og i
den ene styrelse, Statens Serum Institut, samlede man den
tidligere styrelse "NSI -National Sundheds IT" og de nationale
registre og Danmarks Nationale Biobank.
Det havde tidligere ligget på fem forskellige steder i koncernen -
med hvad deraf følger af forskellige prioriteringer, arbejdsgange,
it-strukturer og så videre.
Målet med samlingen var - for det første - at effektivisere og
forbedre datahåndteringen i det samlede ministerområde. Og -
for det andet – at skabe et samlet, bedre, mere sikkert og mere
fremtidssikret miljø for anvendelsen af de nationale
sundhedsdata i sundhedsvæsnet.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1437655_0004.png
Side 4
---oOo---
I medfør af den danske persondatalov må disse
helbredsoplysninger generelt ikke behandles. MEN ifølge § 10
må følsomme personoplysninger – herunder
helbredsoplysninger - dog behandles,
hvis dette alene sker med
henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige
undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis
behandlingen er nødvendig for udførelsen af
undersøgelserne.
Der er altså inden for persondatalovens rammer mulighed for at
forske – udføre statiske eller videnskabelige undersøgelser – på
sundhedsdata.
Det fremgår også af persondataloven (§5, stk. 3), at oplysninger,
som behandles, skal være relevante og tilstrækkelige og ikke
omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål,
hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil
oplysningerne senere behandles.
Man må altså gerne behandling, herunder også videregive, disse
data til forskningsbrug – men ikke mere, end hvad kræves for at
kunne opfylde formålet.
Så vidt - så godt.
---oOo---
En stor del af de nationale registre – men som sagt ikke alt – lå
før 2012 placeret i Sundhedsstyrelsen.
I en del år havde man i Sundhedsstyrelsen - bl.a. med
finansiering fra Ministeriet for Forskning og Uddannelse og dets
udvalg KOR: Koordinerende Organ for Registerforskning – udført
forskerservice i Sundhedsstyrelsen. Det vil sige, at man
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 5
modtager ansøgninger fra forskere med henblik på, at forskerne
kan få adgang til at forske i de nationale registre inden for
rammerne af persondatalovens bestemmelser.
Da man flyttede de nationale sundhedsregistre fra bl.a.
Sundhedsstyrelsen til Statens Serum Institut, var det ganske
naturligt, at forskerservicen fulgte med.
Samtidigt betød sammenlægningen også, at forskerservice nu er
én samlet indgang til alle de nationale registre på SSI - og ikke
bare til dem, der hidtil lå i Sundhedsstyrelsen.
Adgangen til disse data sker inden for rammerne af den samme
lovgivning som hidtil. Og den sker inden for rammerne af de
samme vilkår uanset, hvor man er forsker.
Sikkerhed
Alle, der håndterer sundhedsdata fra de danske
sundhedsregistre til forskningsbrug, skal gøre dette inden for
rammerne af lovgivningen – det vil sige især persondataloven,
sundhedsloven og komitéloven.
Det gælder uanset, om man er den aktør - der indsamler data og
er dataansvarlig - og som har mulighed for at videregive dette til
forskning - eller om man er den forsker, der modtager og forsker
i de data.
Afhængigt af, hvilke data man har brug for og hvilken type
forskning, der er brug for, så kan det være nødvendigt med
tilladelser og udtalelser fra Datatilsynet og fra en
videnskabsetisk komité. De relevante tilladelser og udtalelser
skal foreligge, inden SSI overhovedet behandler en ansøgning
om at give adgang til forskning i data.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 6
Det er ikke for at være bureaukratisk. Det er fordi, der skal være
styr på tingene og sikkerhed for borgerne.
Myndighedsbehandlingen – det være sig fra de videnskabsetiske
komiteer, Datatilsynet eller Statens Serum Instituts behandling
af ansøgningerne – skaber et solidt grundlag for, at
forskningsprojekterne gennemføres inden for forsvarlige
rammer.
Men det endelige ansvar for, at et forskningsprojekt
gennemføres både fagligt og videnskabsetisk rigtigt og i henhold
til persondataloven, påhviler i sidste ende den dataansvarlige i
forskningsprojektet.
Det var lidt om de generelle rammer.
---oOo---
Tiltag siden november 2013
Der er som sagt løbet en hel del vand i åen siden efteråret 2013,
hvor samrådsspørgsmålet blev stillet første gang.
STARS* rolle
Første og fremmest har vi – som I ved - etableret STARS* -
Strategisk Alliance for Register og Sundhedsdata - med Helle
Ulrichsen som formand. I forhold til at forbedre og have en god
dialog om forskerservice, så er STARS* en vigtig aktør.
STARS* har en løbende opgave med at rådgive og spare omkring
udviklingen af forskerservice. Det er blandt andet her, at der
tages drøftelser af eksempelvis det med adgangen til komplette
registre, principperne og vilkår for behandlingen af ansøgninger
og meget mere. Dansk Epidemiologisk Selskab er medlem af
STARS*.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 7
Det er mit indtryk, at STARS* netop arbejder målrettet med de
problematikker, som medlemmer rejser – og som også er rejst i
henvendelsen fra de faglige selskaber.
Blandt andet er der på hvert møde en status fra forskerservice
på SSI, der blandt andet viser antal ansøgninger og
sagsbehandlingstider.
Desuden er der indført den arbejdsgang, at hvis og når SSI måtte
give et afslag på adgang til oplysninger til forskningsbrug, så
haransøger mulighed for at få sagen forelagt for STARS*
[bemærk: ikke egentlig rekursinstans]. Dette for at sikre fuld
transparens og også mulighed for at STARS* kan drøfte de mere
principielle aspekter af et muligt afslag.
Men det er i sidste ende SSI, der som dataansvarlig myndighed,
er ansvarlig for forskerservices dispositioner.
Her er det vigtigt at værne om et entydigt myndighedsansvar,
der sikrer klare rammer for forskere og borgere.
Og så fungerer STARS* som den opmærksomme vagthund, hvor
forskningsverdenen er rigt repræsenteret SAMMEN med både
sundhedsvæsen og patientforeningerne, industrien og
videnskabsetisk komité - så man har en balanceret dialog, der
afspejler de nødvendige hensyn. Ikke bare forskningsverdenens
ønsker og hensyn, men sundhedsvæsnets og patienternes i
bredere forstand.
”Track’n’trace” -løsning
Desuden er der ved at blive udviklet en såkaldt ”track’n’trace”
løsning, der betyder at forskerne løbende kan følge med i status
for deres ansøgninger med et ”løbenummer”, så man ved
præcist, hvad status er på ens ansøgning.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 8
Dette sikrer gennemsigtighed i sagsbehandlingen og samtidigt
sikrer det også mod lange sagsbehandlingstider, fordi
forskerservice og forsker ikke går og venter unødigt på
hinanden.
Habilitet
Så er der spørgsmålet om habiliteten i forskerservice. Det har
givet anledning til bekymring, at SSI både administrerer
adgangen til data til forskningsbrug og selv bedriver forskning.
Her vil jeg gerne understrege, at SSI er en institution under
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Uanset at det også er
et sektorforskningsinstitut.
Det betyder, at SSI, og dermed Forskerservice, er underlagt krav
om saglig sagsbehandling og ligebehandling med videre - og
iagttager dette i forbindelse med opgavevaretagelsen.
Og man har derfor på SSI valgt at synliggøre adskillelsen mellem
de to ting meget klart ved organisatorisk at lægge forskerservice
som en stabsfunktion, uafhængigt af forskningsaktiviteten.
Økonomi
Forskerservice på SSI administreres efter reglerne om
indtægtsdækket virksomhed – akkurat ligesom på Danmarks
Statistik.
Der er altså ikke tale om at forskerservice skal være en
”profitmaskine”, eller at man vil ”sælge data som en vare”. Man
kan – inden for persondataloven rammer – give adgang til
forskningsbrug, og til det formål kan SSI bedrive forskerservice.
Og forskerne betaler blot det, det koster for SSI at levere den
pågældende ydelse til forskeren.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1437655_0009.png
Side 9
Forskermaskiner
Som I så på besøget på SSI, så har man arbejdet på at sætte en
forskerservicemaskine i drift på SSI. Den gik i drift i det tidlige
efterår. Den betyder, at vi kan nedbringe antallet af datasæt,
som udleveres til den enkelte forsker. I stedet arbejder
forskeren på en central maskine, hvor man kan arbejde med
individbaseret data, men man kan ikke identificere individerne
på CPR, navn eller adresseniveau.
Forskermaskinen er blot et led i den modernisering og
forbedring, der løbende sker af forskerservice på SSI.
---oOo---
Spørgsmålet om ”hele registre”
Så er der også spørgsmålet om adgang for forskere til hele
registre. Man kan fortsat godt få adgang til komplette registre,
hvis man har brug for det til sin forskning og kan godtgøre dette
behov.
Men som dataansvarlig skal man være sikker på, at
oplysningerne skal bruges til forskning, og at forskningen
nødvendiggør brug af det komplette register.
Vejledning og hjemmeside
Som led i professionaliseringen af forskerservicen på SSI, er der
også udarbejdet en meget udførlig vejledning. Denne har både
været i høring i STARS* og KOR, der er kommet med gode og
konstruktive input til den. Den beskriver vilkårene for
forskerservice, så forskerne klart og tydeligt kan se, hvad
grundlaget er, og hvordan ansøgninger behandles osv.
Vejledningen kan også udvikles i takt med, at man bliver
opmærksom på, at noget nyt skal beskrives eller stå klarere.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1437655_0010.png
Side 10
Desuden er forskerservices hjemmeside blevet moderniseret, så
det er nemmere for forskerne at finde ansøgningsskemaer, se
hvad der skal medfølge en ansøgning og så videre.
Den nationale strategi for adgang til sundhedsdata
Endeligt er det vigtigt at understrege, at regeringen som en del
af sin vækststrategi for sundheds- og velfærdsløsninger
besluttede, at der skal udarbejdes en national strategi for
adgang til sundhedsdata.
Det arbejde er igangsat. Formålet er netop at sikre, at vi har et
godt samarbejde alle aktører i mellem, og at vi sammen får lavet
en strategi, der løfter Danmark helt frem i superligaen, når det
kommer til at have effektive, klare og sikre rammer for
adgangen til at forske i sundhedsdata.
Sat på spidsen, så ønsker forskerne mere og enklere adgang til
meget mere sundhedsdata. Industrien vil gerne kende
rammerne for, hvordan man kan anvende danske data til
forskning og uden, at der skabes mistillid eller bekymring. Og
samtidigt ønsker danskerne helt naturligt sikkerhed for, at deres
data ikke misbruges og kun anvendes inde for rammerne af de
formål, som lovgivningen tillader. Alle hensyn er helt forståelige
- helt legitime - og meget vigtige.
Strategien udarbejdes i regi af en tværministeriel styregruppe
med Danske Regioner og KL. Arbejdet er sat i gang, og STARS* er
arbejdets faglige følgegruppe, og KOR (Koordinerende Organ for
Registerforskning) bliver også inddraget.
Status for arbejdet er, at der er ved at blive udarbejdet en
meget bredt inddragende interessentanalyse. Man har bedt fem
eksterne eksperter fra hele landet om at forestå denne
interessentanalyse, som blandt andet har foretaget mere end 25
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 11
møder med interessenterne på området. Lige fra regioner over
sygehuse til faglige selskaber og Etisk Råd.
Denne interessentanalyse vil være en del af grundlaget for
strategien.