Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 12. december 2014
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sags nr.: 1407156
Dok nr.: 1600134
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 26. november 2014
stillet følgende spørgsmål nr. 250 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-
byggelse, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 250:
”Vil ministeren kommentere artiklen ”Lif raser over RADS anbefaling”, der blev
bragt på Altinget.dk den 18. november 2014, og vil ministeren i den forbindelse
særligt belyse følgende spørgsmål:
a) Er ministeren enig i, at der med RADS’ anbefaling er ved at ske en under-
minering af en af hjørnestenene for medicinsikkerhed i Danmark?
b) Kan ministeren bekræfte, at Sundheds- og Forebyggelsesministeriet har
været vidende om, at RADS ville komme med den pågældende anbefaling?
c) Hvorfor har RADS anbefalet brug af aktivstoffet misoprostol til igangsættel-
se af fødsler via tabletter, der indtages oralt, hvis der findes andre lægemidler,
som er godkendt til præcis dette formål?
d) Hvordan forholder ministeren sig til spørgsmålet fra Lifs formand: ”Hvis der
blot skal et fagudvalg til at omgå Danmark og EU's regler for lægemiddelgod-
kendelse, hvorfor skal industrien så bruge milliarder på at skaffe dokumentati-
on for deres produkters virkning og sikkerhed”?
e) Hvilke undersøgelser har fået RADS til at anbefale brug af aktivstoffet mis-
oprostol til igangsættelse af fødsler via tabletter, der indtages oralt?
f) Kan ministeren bekræfte, at aktivstoffet misoprostol til igangsættelse af føds-
ler via tabletter, der indtages oralt, forventes indkøbt i form af præparatet An-
gusta?
g) Kan RADS efter de eksisterende regler anbefale lægemidler uden for god-
kendt indikation i de tilfælde, hvor der er et andet lægemiddel som er godkendt
til indikationen?
h) Kan ministeren bekræfte, at RADS må komme med off-label rekommanda-
tioner, og vil ministeren i bekræftende fald redegøre for regelgrundlaget her-
for?”
Svar: