Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 10. december 2014
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMPBR
Sags nr.: 1406959
Dok nr.: 1596305
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 26. november 2014
stillet følgende spørgsmål nr. 247 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-
byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Mette
Bock (LA).
Spørgsmål nr. 247:
’’Kan ministeren oplyse, hvorfor man i Danmark ikke længere kan blive be-
handlet med naturligt stofskiftehormon, som man kan i mange andre lande,
herunder Tyskland og USA? ”.
Svar:
Stofskiftepatienter, såvel som borgere med andre lidelser, skal have den læ-
gemiddelbehandling, som de har behov for. Det vil jeg gerne slå fast.
Udgangspunktet for enhver lægemiddelbehandling bør af patientsikkerheds-
mæssige årsager være markedsførte lægemidler. Dette skyldes, at markeds-
førte lægemidler, forud for en tilladelse til markedsføring, gennemgår en lang
række godkendelsesprocedurer, som har til formål at sikre kvaliteten, effektivi-
teten og sikkerheden ved lægemidlet.
Langt hovedparten af patienterne kan opnå god behandlingseffekt med de
markedsførte lægemider. Visse patienter, stofskiftepatienter såvel som andre
patientgrupper, kan have særlige forhold, som betyder, at deres behandlings-
behov ikke kan imødekommes af de markedsførte produkter.
Hvis en læge vurderer, at patientens behandlingsbehov ikke kan imødekom-
mes af markedsførte lægemidler, helt eller delvist, kan lægen ordinere magi-
strelle lægemidler – særligt fremstillede lægemidler - eller lægen kan ansøge
Sundhedsstyrelsen om en udleveringstilladelse for behandling med et læge-
middel, som ikke er markedsført i Danmark, men som har markedsføringstilla-
delse i et andet land.
Thyroid er et såkaldt naturligt stofskiftehormon, der fremstilles magistrelt på
baggrund af svinethyroideapulver. Hensigten med magistrel fremstilling er at
sikre, at patienter, der ikke i tilstrækkeligt omgang har gavn af markedsførte
lægemidler, kan behandles bedst muligt. Magistrelle lægemidler har ikke gen-
nemgået den samme godkendelsesprocedure, som godkendte lægemidler.
Det følger af apotekerlovens § 13, stk. 2, at apoteker ikke må fremstille og for-
handle magistrelle lægemidler, hvor der findes et markedsført alternativ,
medmindre Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til magistrel fremstilling og
udlevering af præparatet, jf. apotekerlovens § 13, stk. 5.