PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 26. november 2014

Enhed: Sundhedsøkonomi

Sagsbeh.: SUMLDA

Sags nr.: 1406297

Dok nr.: 1583059

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 30. oktober 2014

stillet følgende spørgsmål nr. 139 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-

byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine

Brix (EL).

Spørgsmål nr. 139:

’’Ministeren bedes redegøre for omfanget af Sundhedsstyrelsens indtægt fra

medicinalindustrien over de sidste fem år, herunder hvad regeringen budgette-

rer med af indtægt for finansåret 2015.”

Svar:

Alle indtægter i form af gebyrer og årsafgifter fra medicinalindustrien kan rela-

teres til området under lov om lægemidler og forordninger om lægemidler, og

opgørelsen af Sundhedsstyrelsens indtægt fra medicinalindustrien over de

sidste fem år, herunder hvad regeringen budgetterer med af indtægt for fi-

nansåret 2015 fremgår af nedenstående tabel 1.

Tabel 1: Opgørelse af Sundhedsstyrelsens indtægter fra medicinalindustrien

over de sidste fem år, herunder de budgetterede indtægter for 2015.

Mio. kr.

2010

2011

2012

2013

2014

2015

(B)

1) Lov om lægemidler

256,2 255,4 248,8

245,5

256,2

257,3

1a) Heraf fra indehavere 239,2 242,4 234,5

225,1

236,5

236,0

af markedsføringstilla-

delser

1b) Heraf andre indtæg-

17,0

13,0

14,3

20,4

19,7

21,3

ter

2) EMA-indtægter

36,6

40,4

47,7

47,6

41,1

45,2

Indtægter i alt fra me-

dicinalindustrien,

ekskl. Indtægter fra

fremstillere af medi-

cinske produkter (1a +

274,8

282,8

282,3

272,7

277,6

281,2

Tabel 1 viser under punkt 1), de indtægter, som Sundhedsstyrelsen med

hjemmel i lov om lægemidler har regnskabsført i perioden 2010 til 2013. Her-

udover fremgår de forventede indtægter for 2014 og de budgetterede indtæg-

ter for 2015 svarende til det nuværende skøn for 2015.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

Indtægterne kan grupperes som følger:

1. Gebyrindtægter fra medicinalindustrien i forbindelse med ansøgning

om markedsføringstilladelse, herunder parallelimport af lægemidler.

2. Gebyrindtægter fra medicinalindustrien, der dækker aktiviteter efter

udstedelse af markedsføringstilladelse, såsom variationer (ændring

af markedsføringstilladelsen), indsendelse af periodiske sikkerheds-

opdateringer og årsafgift for at besidde en markedsføringstilladelse.

3. Gebyrindtægter fra kliniske forsøg uanset om disse er søgt godkendt

af medicinalindustrien eller af ikke-kommercielle ansøgere.

4. Indtægter for produktion af ”Medicinpriser”, fortegnelsen over det

apoteksforbeholdte lægemiddelsortiment. Indtægterne kommer ho-

vedsageligt fra medicinalindustrien.

5. Gebyrindtægter fra virksomheder, der får tilladelse til fremstilling, en-

groshandel og detailhandel med medicinske produkter. Her kan ale-

ne virksomheder, som får tilladelse til fremstilling af medicinske pro-

dukter kategoriseres som en del af medicinalindustrien.

6. Årsafgift for at besidde fortsat tilladelse til fremstilling, engroshandel

og detailhandel med medicinske produkter. Her kan alene virksom-

heder, som har tilladelse til fremstilling af medicinske produkter kate-

goriseres som en del af medicinalindustrien.

Ud fra ovenstående gruppering kan indtægterne fra medicinalindustrien pri-

mært findes i grupperne 1-4. Disse indtægter modtages snævert set af inde-

havere af markedsføringstilladelser enten som betaling for at ansøge om (ge-

byr) eller beholde (årsafgift) en markedsføringstilladelse, eller betaling for pro-

duktion af medicinpriser, periodiske sikkerhedsopdateringer eller kliniske for-

søg. I disse grupper indgår dog indtægter fra apotekere vedrørende medicin-

priser og fra ikke-kommercielle ansøgere om tilladelse til kliniske forsøg..

Medicinalindustrien bidrager dog også til Sundhedsstyrelsens indtægter under

grupperne 5 og 6 gennem ansøgninger om tilladelse til fremstilling af medicin-

ske produkter. I disse grupper indgår dog også tilladelse til engroshandel og

detailhandel. Sidstnævnte virksomhedstyper er ikke en del af medicinalindu-

strien.

Sundhedsstyrelsen modtager også indtægter for styrelsens opgavevaretagel-

se for Det Europæiske Lægemiddelagentur. En del af disse indtægter stam-

mer også fra medicinalindustrien.

I regnskabet for 2013, som er det sidst afsluttet regnskab, udgjorde de samle-

de indtægter vedrørende lov om lægemidler 245,5 mio. kr., jf. ovenstående ta-

bel 1. Heraf udgjorde indtægterne fra grupperne 1-4 225,1 mio. kr. mens ind-

tægterne fra grupperne 5-6 udgjorde 20,4 mio. kr. Indtægterne fra EMA ud-

gjorde i 2013 47,6 mio. kr., jf. tabel 1.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Lasse Damgaard