Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Socialudvalg
Dato: 12. december 2014
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMDRA
Sags nr.: 1405285
Dok nr.: 1588743
Folketingets Socialudvalg har den 3. november 2014 stillet følgende spørgs-
mål nr. 44 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed
besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Finn Sørensen (EL).
Spørgsmål nr. 44:
”Vil ministeren foretage sig noget i forhold til, at sundhedspersonalet i 2013
indberettede 1128 fejl med morfinplastre, hvoraf 17 fejl blev vurderet alvorlige,
og hvoraf en døde som følge heraf? Der henvises til artiklen ”Morfinplastre
har resulteret i flere end tusinde fejloplysninger” fra Berlingske Tidende den
16. september 2014.”
Svar:
En bivirkning ved et lægemiddel er i medfør af et EU-direktiv defineret som en
skadelig og utilsigtet reaktion. Bivirkninger ved lægemidler, herunder morfin-
præparater, omfatter derved både gener, der er knyttet til præparatet, som fx
kvalme ved behandling med morfinpræparater, og fejl i håndteringen, fx at ple-
jepersonalet glemmer at tage et gammelt morfinplaster af før et nyt påsættes.
Begge forhold er bivirkninger, men i relation til brugen af de informationer, som
indberettes, opdeles disse i bivirkninger knyttes til selve lægemidlet, fx kvalme
ved brug af morfinpræparater, og utilsigtede hændelser, der omfatter fejl i
håndteringen m.v., fx manglende fjernelse af gammelt plaster.
Bivirkninger ved lægemidler indberettes til Sundhedsstyrelsen, mens utilsigte-
de hændelser indberettes til Patientombuddet. På grund af definitionen af en
bivirkning er der en samarbejdsaftale mellem Sundhedsstyrelsen og Patient-
ombuddet, dels i forhold til data, dels for koordinering af indsatsen i forlængel-
se af indberetningerne.
I forhold til bivirkninger ved selve lægemidlet er det Sundhedsstyrelsen, som
behandler disse indberetninger med henblik på at overvåge og vurdere sikker-
heden ved lægemidler, herunder om bivirkningsprofilen har ændret sig så
markant, at produktinformationen, som ligger til grund for markedsføringstilla-
delsen, bør ændres. Dette sker i et samarbejde med de øvrige EU-lande. Bi-
virkningsindberetningerne og styrelsens overvågning bruges også til at vejlede
sundhedspersoner om relevante forhold i relation til indberettede bivirkninger.
Det gøres i nyhedsbrevet ”Nyt om bivirkninger”.
Utilsigtede hændelser er fejl, som bl.a. sker i håndteringen af lægemidler. Det
er Patientombuddet, som behandler de indberettede utilsigtede hændelser og
den indsats hændelserne giver anledning til, idet formålet med at indberette
utilsigtede hændelser er at lære af dem, så de ikke gentager sig. I den forbin-