PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 83
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Enhed:

Sundhedsjura og lægemiddelpolitik

Sagsbeh.: SUMSAH

Sags nr.: 1405977

Dok. Nr.: 1558697

Dato:

30. oktober 2014

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinære læge-

midler KOM (2014) 558

Resumé

Europa-Kommissionen har den 10. september 2014, fremsat et forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om veterinære lægemidler. Den danske sprog-

version af forslaget forelå den 3. oktober 2014. Overordnet set fastholder forslaget

den eksisterende struktur for godkendelse af veterinærlægemidler, udstedelse af

virksomhedstilladelser, fremstilling og distribution, salg og anvendelse samt læge-

middelovervågning, og hovedparten af forslaget består i, at de regler, der i dag

findes i direktiv 2001/82/EF (veterinærlægemiddeldirektivet) overføres til den nye

forordning. Endvidere overføres en række bestemmelser fra forordning (EF) nr.

726/2004 (lægemiddelforordningen) til den nye forordning, jf. særskilt grund- og

nærhedsnotatet herom.

Det aktuelle forslag har til formål at etablere et opdateret og proportionalt regelsæt,

der er tilpasset de særlige forhold, som karakteriserer den veterinære sektor, under

hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed, dyrs sundhed, fødevaresikker-

heden og miljøet. Forslaget har særligt til formål at øge tilgængeligheden af veteri-

nærlægemidler, at nedbringe den administrative byrde for industrien, at stimulere

konkurrenceevne og innovation, at forbedre det indre markeds funktion samt at

adressere de risici for den offentlige sundhed, som er forbundet med antimikrobiel

resistens.

Veterinærlægemidler har typisk også uønskede virkninger, når de tages i brug.

Med forslaget indføres en risikobaseret tilgang til lægemiddelovervågning, således

at visse krav, som ifølge Kommissionen ikke reelt bidrager til folke- eller dyresund-

heden eller miljøbeskyttelsen (f.eks. fremlæggelse af periodiske, opdaterede sik-

kerhedsindberetninger), lempes. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) skal

forvalte en database over utilsigtede hændelser i forbindelse med lægemidler og

skal i samarbejde med de kompetente myndigheder overvåge og evaluere sam-

menholdte data om utilsigtede hændelser (signalforvaltningsprocessen).

Produktresuméerne for nationalt godkendte lægemidler er ofte forskellige i visse

henseender fra medlemsstat til medlemsstat. Som følge heraf kan dosering, an-

vendelse og advarsler også være forskellige. Denne manglende harmonisering kan

føre til forskelle mellem produktresuméet for det oprindelige lægemiddel og det

generiske lægemiddel på samme nationale marked. Med forslaget søges produkt-

resuméer for lægemidler på EU-markedet, der er godkendt på nationalt plan, har-

moniseret. Der introduceres desuden en ny procedure, hvor medlemsstaterne eller

Kommissionen kan anmode om en fornyet evaluering af veterinærlægemidler, som

er tilgængelige på markedet, under henvisning til, at de kan udgøre en risiko for

dyre- eller folkesundheden eller for miljøet. Herudover vil der blive indført en ord-

ning for registrering og indberetning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

Der indføres med forslaget desuden nye restriktioner for levering af antimikrobielle

veterinærlægemidler, og der fastlægges regler vedrørende recepter og salg over

internettet af veterinærlægemidler.

Forslaget lægger endvidere op til, at Kommissionen skal kunne kontrollere med-

lemsstaternes inspektionsordninger for at sikre, at lovgivningen håndhæves på en

ensartet måde. Herved bringes ordningerne for veterinærlægemidler i overens-

stemmelse med ordningerne i fødevaresektoren. For så vidt angår restriktioner og

sanktioner indføres der bestemmelser om en procedure for midlertidige sikkerheds-

restriktioner, nye regler for suspension, tilbagetrækning og ændring af markedsfø-

ringstilladelser samt regler om forbud mod levering af veterinærlægemidler.

Forslaget fastlægger endvidere, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler

(CVMP) under EMA og Koordinationsgruppen vedrørende Proceduren for Gensidig

Anerkendelse og den Decentraliserede Procedure (lægemidler til dyr) fungerer, og

hvilke opgaver de har. De vigtigste ændringer består i at præcisere koordinations-

gruppens opgaver, idet denne får et større ansvar under de foreslåede nye ordnin-

ger og skal træffe afgørelse ved flertalsafstemning. Disse ændringer forventes at

forbedre den måde, hvorpå netværket fungerer. CVMP's opgaver ændres for at

afspejle de foreslåede ændringer af procedurerne for markedsføringstilladelse og

foranstaltningerne efter markedsføring. Det er hensigten, at EMA´s omkostninger til

gennemførelse og anvendelse af de nye regler skal dækkes fuldt ud af de gebyrer,

som industrien pålægges. Med forslaget ophører den hidtidige parallelitet mellem

reguleringen af henholdsvis human- og veterinær lægemidler.

Baggrund

EU-lovgivningen om veterinærlægemidler består af i dag af et hoveddirektiv, Euro-

pa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/82/EF af 6. november 2001 om opret-

telse af en fællesskabs kodeks for veterinære lægemidler (veterinærdirektivet).

Godkendelse af veterinærlægemidler via den centrale procedure, er endvidere

reguleret i en forordning, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over-

vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et eu-

ropæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen).

I 2008 bekendtgjorde Kommissionen i en meddelelse til Parlamentet, at Kommissi-

onen var bevidst om alvoren af de problemer der består omkring tilgængeligheden

af veterinærlægemidler, anvendelsen af veterinærlægemidler på arter, hvortil læ-

gemidlerne ikke er godkendt, samt enhver uforholdsmæssig regelbyrde, der hin-

drer innovation. Forud for forslagene har Kommissionen gennemført en offentlig

høring og afholdt møder med berørte interessenter. Forslaget til forordning tager

afsæt i en konsekvensanalyse af området.

Kommissionen har vurderet, at en forordning er det bedste juridiske instrument til

at sikre en effektiv harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af

reglerne i EU.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler

har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b, i Traktaten om Den Europæi-

ske Unions Funktionsmåde (TEUF).

Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning

(EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabs procedurer for godkendelse og

overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et

europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen) har hjemmel i artikel 114

og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmå-

de (TEUF).

Begge forslag skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter

den almindelige EU-lovgivningsprocedure.

Formål og indhold

Med det aktuelle forslag ønsker Kommissionen, under hensyn til beskyttelsen af

den offentlige sundhed, dyrs sundhed, fødevaresikkerheden og miljøet, at etablere

et opdateret og proportionalt regelsæt, der er tilpasset de særlige forhold, som

karakteriserer den veterinære sektor. Forslaget har særligt til formål at øge tilgæn-

geligheden af veterinærlægemidler, nedbringe den administrative byrde for indu-

strien, stimulere konkurrenceevne og innovation, forbedre det indre markeds funk-

tion samt adressere de risici for menneskers og dyrs sundhed, som er forbundet

med antimikrobiel resistens.

Overordnet set fastholder forslaget den eksisterende struktur for godkendelse af

veterinærlægemidler, udstedelse af virksomhedstilladelser, fremstilling og distribu-

tion, salg og anvendelse samt lægemiddelovervågning, og hovedparten af forsla-

get består i, at de regler der i dag findes i veterinærlægemiddeldirektivet overføres

til en forordning.

Genstand, anvendelsesområde og definitioner – kapitel I

Forslaget til forordning om veterinærlægemidler regulerer godkendelse, markeds-

føring, fremstilling, import, eksport, levering, lægemiddelovervågning, kontrol og

anvendelse af veterinærlægemidler. Definitionerne vedrørende veterinærlægemid-

ler er stort set uændrede, bortset fra, at definitionen på kliniske forsøg indskræn-

kes.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 1 (almindelige bestemmelser)

Der foreslås ikke væsentlige ændringer i de generelle bestemmelser om markeds-

føringstilladelser til veterinærlægemidler, bortset fra, at kravet om, at en markeds-

føringstilladelse skal fornyes efter de første 5 år ophæves således, at tilladelsen

har tidsubestemt gyldighed fra tidspunktet fra udstedelsen.

Forordningsforslaget fastholder det grundlæggende princip om, at intet veterinær-

lægemiddel må markedsføres uden en kompetent myndighed har givet tilladelse til

markedsføring, ligesom det fastholdes, at lægemiddelgodkendelse kan ske via fire

forskellige procedurer, nemlig den nationale procedure, den decentrale procedure,

den gensidige anerkendelsesprocedure og den centrale procedure.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 4

Kommissionen foreslår, at den kompetente myndighed senest 15 dage efter mod-

tagelsen af en ansøgning, skal underrette ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen

indeholder de nødvendige informationer.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 2 (Krav til dossiet)

Der lægges ikke op til ændringer i de grundlæggende krav til den dokumentation,

der skal vedlægges en ansøgning om en markedsføringstilladelse, bortset fra be-

skrivelsen af de tekniske krav til kvalitet, sikkerhed og effekt, hvor det dog er uklart,

om Kommissionen faktisk ønsker at slette disse krav. Kommissionen tillægges

endvidere beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik op at tilpasse

de tekniske og videnskabelige krav. For antimikrobielle lægemidler øges kravet til

dokumentation for risici vedrørende udvikling af resistens og foranstaltninger med

henblik på at begrænse disse risici. Desuden indgår antimikrobiel resistens som en

ny selvstændig del af risikovurderingen i afvejningen af fordele og ulemper ved

godkendelse af et lægemiddel.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 3 (kliniske forsøg)

Kommissionen foreslår endvidere en harmonisering af procedurerne for godken-

delse af kliniske forsøg med veterinærlægemidler. Forslaget betyder, at designet

og udførelsen af kliniske forsøg med veterinærlægemidler skal tilrettelægges såle-

des, at man opnår de bedst mulige resultater og samtidig anvender det mindst

mulige antal dyr og påfører dyrene mindst mulig smerte og lidelse.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 4 (Etikettering og indlægsseddel)

Kommissionen foreslår, at de gældende regler vedrørende mærkning og indlægs-

seddel ændres. For så vidt angår mærkning af den

indre

emballage ophæves kra-

vet om, at denne skal indeholde oplysning om markedsføringstilladelsens nummer,

eventuelle tilbageholdelsestider, anvendelsesmåde, oplysninger om eventuel re-

præsentant, ligesom kravet om, at det af mærkningen på den indre emballage skal

fremgå, hvis der er tale om et receptpligtigt lægemiddel, ophæves. For såkaldte

”små indre pakninger” ophæves endvidere kravet om, at disse skal være mærket

med ordene ”Til dyr”. For så vidt angår mærkning af den

ydre

emballage indføres

et krav om, at denne skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet skal holdes

utilgængeligt for børn samt en anbefaling om at læse indlægssedlen. Med hensyn

til indlægssedlen indføres et krav om, at denne skal indeholde oplysning om mar-

kedsføringstilladelsens nummer samt at det skal være angivet, hvis der er tale om

et generisk eller et homøopatisk lægemiddel. Vedrørende mærkning foreslår

Kommissionen endvidere, at medlemsstaterne selv kan bestemme, hvilket eller

hvilke sprog, der anvendes ved mærkning af emballagen, ligesom Kommissionen

bemyndiges til at vedtage en gennemførelsesretsakt, hvori det fastlægges, hvilke

forkortelser og piktogrammer, der kan anvendes ved mærkning af veterinærlæge-

midler i Fællesskabet.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 5 (Krav til dossiet for generiske veterinærlægemidler, kombinationsveteri-

nærlægemidler og hybride veterinærlægemidler og for ansøgninger baseret på

samtykke og bibliografiske data)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 5

Kommissionen foreslår at en ansøgning om godkendelse af et generisk lægemid-

del ikke behøver at indeholde en fuld miljøvurdering, medmindre referencelæge-

midlet er godkendt før 20. juli 2000, eller hvis der er krævet en fase-2 vurdering.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 6 (Datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder og ansøgninger

under særlige omstændigheder)

Kommissionen foreslår, at lægemidler, der søges godkendt til et begrænset mar-

ked (eksempelvis til sjældne eller regionale sygdomme eller de mindre dyrearter),

kan godkendes, selvom ansøgningen ikke indeholder fuld dokumentation for læ-

gemidlets kvalitet og/eller effekt. En sådan godkendelse forudsætter, at fordelene

for dyr og menneskers helbred ved umiddelbart at gøre lægemidlet tilgængeligt

opvejer de risici der er forbundet med, at visse dele af dokumentationen for læge-

midlets effekt og kvalitet ikke er fremlagt. Endvidere skal ansøgeren dokumentere,

at lægemidlet er beregnet til et begrænset marked. En sådan godkendelse gives

for en periode på 3 år, at det skal af lægemidlets produktresumé fremgå, at der

ikke er foretaget en fuld undersøgelse af lægemidlet kvalitet og/eller effekt.

Kommissionen foreslår endvidere, at der under særlige omstændigheder kan ud-

stedes en markedsføringstilladelse, selvom ansøgningen ikke indeholder fuld do-

kumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og/eller effekt. Dette forudsætter

dog, at ansøgeren fremlægger de objektive og beviselige grunde til, at dokumenta-

tionen ikke kan fremlægges. En sådan tilladelse kan gøres betinget og gives for en

periode på 1 år.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 7 (gennemgang af ansøgninger og udstedelse af markedsføringstilladel-

ser)

Kommissionen foreslår, at det i forordningen præciseres, at en ansøger om mar-

kedsføringstilladelse, til enhver tid kan trække ansøgningen tilbage, blot dette sker

inden den kompetente myndighed har truffet en endelig afgørelse. Hvis der er tale

om et antimikrobielt lægemiddel, kan den kompetente myndighed beslutte, at tilla-

delsens indehaver skal gennemføre forsøg efter godkendelse med henblik på at

sikre en fortsat positiv balance mellem fordelene og ulemper ved lægemidlet i for-

hold til risikoen for at der udvikles antimikrobiel resistens.

Vedrørende klassificering af receptpligtige lægemidler foreslår Kommissionen, at

de gældende regler suppleres med en bestemmelse om, at alle antimikrobielle

lægemidler skal være receptpligtige, uanset om der er tale om fødevareproduce-

rende dyr eller ej.

For så vidt angår de oplysninger, der skal være anført i produktresuméet for veteri-

nærlægemidler, forslår Kommissionen, at de gældende regler suppleres med et

krav om, at antimikrobielle lægemidler mærkes med dets klassificering i forhold til

dets strategiske anvendelse, formodentligt med henblik på at reservere visse anti-

mikrobielle substanser til sygdomme, der ellers ikke kan behandles, samt oplys-

ning om eventuelle begrænsninger i brugen af et antimikrobielt lægemiddel for

derved at mindske risikoen for udvikling af resistens.

Endvidere foreslår Kommissionen, at de gældende regler for, hvornår en kompe-

tent myndighed har pligt til at afslå at udstede en tilladelse suppleres. Kommissio-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 6

nen forslår således, at ansøgninger skal afslås,

hvis

der er tale om et zooteknisk

veterinærlægemiddel eller en vækstfremmer, og ansøgeren ikke i tilstrækkelig grad

har demonstreret produktets fordele med hensyn til dyrs helbred og trivsel eller

med hensyn til den offentlige sundhed,

hvis

der er tale om et antimikrobielt veteri-

nærlægemiddel, der skal anvendes som en vækstfremmer med henblik på at

fremme væksten hos de behandlede dyr eller øge afkastet fra behandlede dyr,

eller

hvis

risikoen for den offentlige sundhed som følge af udvikling af resistens

ikke opvejes af produktets fordele med hensyn til dyrets helbred. Samtidig foreslår

Kommissionen, at ansøgninger om markedsføringstilladelser til et antimikrobielt

veterinærlægemiddel skal afvises, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt be-

handlingen af visse infektioner hos mennesker. I denne forbindelse foreslår Kom-

missionen, at den bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter til fastlæggelse

af regler vedrørende udpegning af de antimikrobielle stoffer, der skal være forbe-

holdt behandling af visse infektioner hos mennesker, med henblik på at bevare

effekten af visse aktive stoffer. Endelig foreslår Kommissionen, at den ved gen-

nemførelsesretsakter, bemyndiges til at udpege de antimikrobielle stoffer eller

grupper af heraf, der skal være forbeholdt til behandling af visse infektioner hos

mennesker.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 8 (beskyttelse af teknisk dokumentation)

Den tekniske dokumentation vedrørende et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og

effekt, som oprindeligt var vedlagt en ansøgning om godkendelse af et veterinært

lægemiddel eller i forbindelse med en ansøgning om godkendelse af en variation

af et godkendt lægemiddel, kan ikke anvendes af andre ansøgere med henblik på

at få godkendt et lægemiddel eller en variation, medmindre ansøgeren har fået

skriftlig tilladelse hertil fra ejeren af dokumentationen eller beskyttelsesperioden for

den tekniske dokumentation (den regulatoriske databeskyttelse) er udløbet. Perio-

den for den regulatoriske databeskyttelse løber fra tidspunktet fra udstedelsen af

den første markedsføringstilladelse. Når et lægemiddel har fået en første tilladelse,

vil eventuelle yderligere dyrearter, styrker, lægemiddelformer, administrationsveje,

pakningsstørrelser samt alle variationer af lægemidlet ligeledes være dækket af

den regulatoriske databeskyttelse for det første lægemiddel, som altså beregnes

fra tidspunktet for udstedelse af den første markedsføringstilladelse (princippet om

den ”globale markedsføringstilladelse”). Hovedformålet med den regulatoriske

databeskyttelse er at regulere, hvornår den tekniske dokumentation vedrørende et

givent lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt, kan anvendes ved ansøgning om

godkendelse af en generisk version af det i forvejen godkendte lægemiddel (refe-

rencelægemidlet), og efter de gældende regler er perioden fastsat til 8 år. Fra ud-

løbet af databeskyttelsen starter en 2 årig periode med såkaldt markedseksklusivi-

tet. Denne indebærer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et generisk

lægemiddel ikke markedsfører lægemidlet, før der er gået to fra databeskyttelsen

for referencelægemidlet udløb. For veterinærlægemidler til fisk, bier og visse andre

arter, der er udpeget af Kommissionen, er perioden for markedseksklusivitet 5 år.

Kommissionen foreslår, at den regulatoriske databeskyttelse for lægemidler til

kvæg, får, grise, høns, hunde og katte fastsættes til en periode på 10 år, medmin-

dre der er tale om et lægemiddel, der indeholder en antimikrobiel aktiv substans,

der ikke tidligere har været en aktiv substans i et godkendt lægemiddel. I så fald

fastsættes perioden til 14 år. Samme periode foreslås for lægemidler til alle andre

dyrearter, undtagen for bier, hvor perioden foreslås fastsat til 18 år.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 7

Endvidere foreslår Kommissionen, at princippet om den globale markedsføringstil-

ladelse ændres således, at perioden for den regulatoriske databeskyttelse kan

forlænges, såfremt et allerede godkendt lægemiddel ved en variation godkendes til

behandling af en dyreart, der ikke tidligere har været omfattet af markedsføringstil-

ladelsen. For så vidt angår lægemidler til kvæg, får, grise, høns, hunde og katte,

foreslår Kommissionen at perioden forlænges med 1 år pr. ny dyreart, dog under

forudsætning af, at ansøgning om godkendelse af variationen er blevet indsendt

senest 3 år før udløbet af den oprindelige databeskyttelse. For lægemidler til alle

andre dyrearter foreslås på tilsvarende vis en forlængelse på 4 år pr. ny dyreart.

Den samlede periode med databeskyttelse kan dog ikke være længere end 18 år.

Endelig foreslår Kommissionen, at en ansøger kan få fem års databeskyttelse på

MRL-forsøgene, såfremt der indgives en ansøgning om fastsættelse af en MRL-

værdi i forbindelse med ansøgningen om en ny markedsføringstilladelse.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 1 (Markeds-

føringstilladelser, som er gyldige i hele Unionen (”centraliserede markedsføringstil-

ladelser))

I den centrale procedure indgives ansøgning om markedsføringstilladel-

se til EMA, som vælger et af medlemmerne fra CVMP som sagsbehandler på an-

søgningen (rapporteur). Hvis eksempelvis Danmarks medlem vælges, udfører

Sundhedsstyrelsen på hele EU’s vegne den faglige behandling af ansøgningen.

Når ansøgningen er færdigbehandlet, sender Kommissionen et forslag til afgørelse

til alle medlemslande til kommentering. Herefter behandles forslaget i en undersø-

gelsesprocedure, og Kommissionen træffer den endelige beslutning om at udstede

en markedsføringstilladelse. Den centrale procedure er i dag reguleret i lægemid-

delforordningen, der bl.a. indeholder regler om, hvilke typer af lægemidler, der kan

godkendes via den centrale procedure. Disse regler kan ifølge lægemiddelforord-

ningen ændres under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, og så-

danne ændringer skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol.

Med det foreliggende forslag overføres reguleringen til den nye forordning om vete-

rinærlægemidler, og Kommissionen foreslår samtidigt, at den under hensyn til dyrs

og mennesker helbred, bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter vedrørende

ændring af reglerne om, hvilke lægemidler der kan godkendes via den centrale

procedure. Samtidig foreslå den centrale procedure åbnet for alle typer lægemidler

inklusive generika af nationalt godkendte lægemidler.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 3 (markeds-

føringstilladelser, der er gyldige i flere medlemsstater (”decentraliserede markeds-

føringstilladelser))

I den decentrale procedure indgives ansøgning om markedsføringstilladelse til flere

medlemsstater samtidigt. Ansøgeren udpeger en ”referencemedlemsstat”, som

udarbejder en evalueringsrapport. Hvis de berørte medlemsstater godkender eva-

lueringsrapporten udsteder medlemsstaterne hver især en markedsføringstilladel-

se. Denne procedure forudsætter, at det pågældende lægemiddel ikke er eller

tidligere har været godkendt inden for EU, da ansøgeren i så fald skal benytte pro-

ceduren for gensidig anerkendelse.

Proceduren for evaluering foreslås ændret, ansøgningen indgives til referencemed-

lemsstaten, så ansøgningen kun bliver vurderet i første runde, hvorefter senere

udvidelser (repeat-use procedures) vil være rent administrative. Ifølge forslagets

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 8

ordlyd sendes kun evalueringsrapporten til modtagerlandene (CMS), ikke selve

dokumentationen fra ansøger. Det betyder at alle lande skal tilslutte sig konklusio-

nen på alle decentraliserede procedurer ud fra referencemedlemsstatens evalue-

ring, uanset om de er omfattet som CMS eller ej, idet de senere kan blive admini-

strativt inkluderet.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 4 (Gensidig

anerkendelse af markedsføringstilladelser udstedt af nationale myndigheder)

I proceduren for gensidig anerkendelse udpeger ansøgeren en medlemsstat, hvor

lægemidler allerede er eller har været godkendt som referencemedlemsstat. Mar-

kedsføringstilladelsen (med tilhørende evalueringsrapport) i referencemedlemssta-

ten danner herefter grundlaget for godkendelse i de øvrige medlemsstater, der er

omfattet af ansøgningen.

Kommissionen foreslår, at den medlemsstat, hvor lægemidlet først blev godkendt,

automatisk udpeges som referencemedlemsstat.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 5 (Prøvelse

i Koordinationsgruppen og fornyet videnskabelig gennemgang)

I de gældende regler er beskrevet en såkaldt henvisningsprocedure, der har til

formål at håndtere situationer, hvor der er uenighed mellem medlemsstater, der er

omfattet af en decentral procedure eller en procedure for gensidig anerkendelse

(Mutual Recognition and Decentralised referral). Proceduren indebærer, at en eller

flere medlemsstater, som på grund af en potentiel alvorlig risiko for menneskers

eller dyrs sundhed eller for miljøet ikke kan godkende referencemedlemsstatens

evalueringsrapport, sender de en detaljeret begrundelse herfor til referencemed-

lemsstaten, som herefter forelægger sagen for den såkaldte Koordineringsgruppe.

Koordineringsgruppen består af en repræsentant fra hver medlemsstat, og har til

formål at undersøge alle spørgsmål vedrørende markedsføringstilladelser til et

veterinært lægemiddel, der søges godkendt eller som er godkendt via den decen-

trale procedure eller proceduren for gensidig anerkendelse. I Koordinationsgrup-

pen skal de berørte medlemsstater herefter gøre deres yderste for at nå til enighed

om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Ansøgeren får mulighed for at frem-

sætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne når til enig-

hed inden for en frist på 60 dage, registrerer referencemedlemsstaten, at der er

opnået enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom.

Hvis der ikke opnås enighed i Koordinationsgruppen, underrettes EMA og samtidig

fremsendes en detaljeret beskrivelse af de omstridte spørgsmål og grundende til

uenigheden. Sagen behandles herefter i CVMP, som efter en høring af ansøgeren,

afgiver en udtalelse. Hvis CVMP støtter udstedelse af en markedsføringstilladelse

ledsages udtalelsen af udkast til produktresumé og forslag til etikettering og ind-

lægsseddel. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skrift-

ligt meddele, at vedkommende ønsker afgørelsen taget op til fornyet overvejelse. I

så fald skal CVMP inden 60 dage tage sin udtalelse op til fornyet overvejelse. Når

CVMPs endelige udtalelse foreligger sender det Europæiske Lægemiddelagentur

den til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren, sammen med en rapport

med en redegørelse for vurderingen af lægemidlet og begrundelsen for dets kon-

klusioner. Herefter udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse i sagen. Kom-

missionens udkast til afgørelse behandles herefter i det Stående Udvalg for Veteri-

nære Lægemidler efter undersøgelsesproceduren.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 9

Kommissionen foreslår, at ovenstående procedure ændres således, at sager, der

henvises til Koordineringsgruppen afgøres ved en flertalsafstemning. Endvidere

foreslår Kommissionen, at ansøgere, på baggrund af referencemedlemsstatens

evalueringsrapport, skal kunne bede EMA om en videnskabelig revurdering. Heref-

ter foretager CVMP en videnskabelig vurdering og en indstilling. EMA sender ind-

stillingen til Kommissionen, medlemsstaterne, ansøgeren og Koordinationsgrup-

pen, hvorefter Koordinationsgruppen træffer afgørelse i sagen ved en flertalsaf-

stemning blandt de medlemsstater, der er repræsenteret på mødet. Koordinations-

gruppen er ikke bundet af indstillingen fra CVMP.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 1 (EU-

lægemiddeldatabase)

Kommissionen foreslår, at EMA skal etablere og drive en EU-database for veteri-

nærlægemidler (produktdatabase). Specifikationerne for databasens funktioner

skal fastlægges af EMA i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen.

Databasen skal indeholde oplysninger om, alle veterinærlægemidler, der er eller

har været godkendt af Kommissionen eller af de nationale kompetente myndighe-

der, herunder oplysninger i form af produktresuméer, indlægssedler og fremstil-

lingssted. Senest 12 måneder efter forordningen er trådt i kraft, skal EMA offentlig-

gøre et elektronisk format, som medlemsstaterne skal anvende ved fremsendelse

af oplysninger til databasen. Kommissionen skal sikre, at de oplysninger der indgår

i databasen bliver samlet, sammenholdt og tilgængeligt.

De nationale kompetente myndigheder, EMA og Kommissionen skal have fuld

adgang til alle oplysninger i databasen. Indehavere af markedsføringstilladelser

skal have fuld adgang til oplysninger der vedrører egne lægemidler. Offentligheden

skal have adgang til en liste over godkendte veterinærlægemidler med tilhørende

produktresuméer og indlægssedler.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 2 (Omsætning)

Kommissionen foreslår, at indehavere af markedsføringstilladelser til veterinærlæ-

gemidler skal registrere datoerne for markedsføring i produktdatabasen. Kommis-

sionen foreslår endvidere, at medlemsstaterne skal indsamle relevante og kompa-

rative data om mængden af solgte og anvendte antimikrobielle veterinærlægemid-

ler. Disse data skal analyseres af til EMA. Samtidigt foreslås det, at Kommissionen

bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter til fastsættelse af detaljerede regler

om metoden til indsamling af data og oversendelse af disse til EMA. Kommissio-

nen skal endvidere bemyndiges til at vedtage gennemførelsesretsakter efter un-

dersøgelsesproceduren til fastlæggelse af, hvilke data der skal indsamles og hvil-

ket format de skal have.

Kommissionen foreslår, at de kompetente myndigheder skal kunne kræve, at inde-

haveren af en markedsføringstilladelse stiller relevante mængder af et givent læ-

gemiddel til rådighed for myndigheden, med henblik på at myndigheden kan kon-

trollere for tilstedeværelsen af restkoncentrationer af det pågældende lægemiddel.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ligeledes stille teknisk ekspertise til

rådighed med henblik på at facilitere implementeringen af den analytiske metode

der anvendes ved kontrollen. Endvidere foreslår Kommissionen, at indehaveren af

en markedsføringstilladelse skal underrette den kompetente myndighed eller

Kommissionen om alle forbud og restriktioner der af en kompetent myndighed på-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 10

lægges indehaveren af tilladelsen, samt at de kompetente myndigheder og Kom-

missionen til enhver tid kan bede indehaveren af en markedsføringstilladelse om at

videregive alle oplysninger om salgsmængden for et givet veterinærlægemiddel.

Endelig foreslår Kommissionen, at alle medlemsstater skal oprette en helpdesk

med henblik på at vejlede små og mellemstore virksomheder vedrørende deres

ansvar og pligter i henhold til forordningen, samt om ansøgninger om tilladelse til at

markedsføre et veterinært lægemiddel.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse - kapitel IV, del 3 (Efterfølgende

anerkendelser i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse og proce-

duren for decentraliserede markedsføringstilladelser)

Kommissionen foreslår, at medlemsstater der modtager en ansøgning herom, in-

den 30 dage skal udstede en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der allere-

de er godkendt i andre medlemsstater via den decentrale procedure eller procedu-

ren for gensidig anerkendelse. Denne forpligtelse forudsætter, at der er tale om et

lægemiddel, som ansøgeren har fået godkendt efter tidspunktet for ikrafttrædelsen

af den foreslåede forordning. Endvidere forudsættes, at ansøgningen indeholder

en liste over alle tidligere beslutninger om at tillade markedsføring af lægemidlet,

en liste over alle gennemførte variationer siden lægemidlet blev godkendt første

gang samt et resumé af data vedrørende lægemiddelovervågning.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 4 (Ændringer af

markedsføringstilladelser (variationer))

Betegnelsen variationer dækker over enhver ændring i produktresuméet og de

dokumenter, der ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel.

Variationer er på fællesskabsniveau reguleret i Kommissionens forordning (EF) Nr.

1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelser i mar-

kedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

med senere ændringer (variationsforordningen). Variationsforordningen dækker

alle lægemidler til mennesker og alle veterinærlægemidler, uanset hvilken proce-

dure, der har ligget til grund for deres godkendelse. Forordningen indeholder detal-

jerede regler for klassifikation af variationer, procedurer for godkendelse, herunder

regler om gruppering og arbejdsdeling, samt implementering af variationer.

Kommissionen foreslår, at reguleringen af variationer af veterinærlægemidler flyt-

tes til den nye forordning, og at der i denne forbindelse fastlægges nye regler for

sådanne variationer. Kommissionen foreslår således, at den bemyndiges til at ved-

tage gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren, med henblik på at

etablere en liste over variationer, der kan påvirke lægemidlers effekt eller sikkerhed

og som derfor forudsætter en videnskabelig evaluering før en eventuel godkendel-

se og implementering.

Når indehaveren af en markedsføringstilladelse har implementeret en variation, der

ikke er omfattet af denne liste, og som følgelig ikke kræver forudgående godken-

delse, skal vedkommende senest 12 måneder senere indberette ændringen til

produktdatabase, og den kompetente myndighed skal herefter, i fornødent omfang,

opdatere markedsføringstilladelsen. Hvis der er tale om en variation der er omfattet

af listen, skal indehaveren af den eller de berørte markedsføringstilladelser sende

en ansøgning til en kompetent myndighed (eller EMA hvis der er tale om et læge-

middel godkendt i den centrale procedure). Forslaget indeholder endvidere frister

for sagernes behandling

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 11

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 5 (Harmonisering af

produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler)

Kommissionen foreslår, en harmonisering af produktresuméerne for de veterinær-

lægemidler, der er godkendt af nationale kompetente myndigheder før den 1. janu-

ar 2004, og som har samme form og samme kvalitative og kvantitative komposition

af aktivt indholdsstof (lignende produkter). Dette foreslås gennemført derved, at de

kompetente myndigheder senest 12 måneder efter forordnings ikrafttrædelse,

meddeler Koordinationsgruppen, hvilke veterinærlægemidler der er godkendt før

den 1. januar 2004. Koordinationsgruppen skal herefter gruppere lægemidlerne jf.

ovenfor, og for hver gruppe udpege et medlem af Koordinationsgruppen som rap-

porteur. Rapporteuren skal inden 120 dage udarbejde en rapport om mulighederne

for at harmonisere de berørte produktresuméer samt forslag til et nyt produktresu-

mé for de lægemidler der er omfattet af gruppen. Et harmoniseret produktresumé

skal indeholde alle de indikationer og arter, som lægemidlerne i gruppen er god-

kendt til, samt den korteste af de tilbageholdelsestider, der er gældende for læge-

midlerne i gruppen.

På baggrund af rapporten træffer Koordinationsgruppen afgørelse i sagen ved en

simpel flertalsafstemning blandt de medlemsstater der er repræsenteret på mødet.

Hvis der er flertal for det foreslåede produktresumé, ændrer de berørte myndighe-

der tilladelserne i overensstemmelse hermed. Hvis der ikke er flertal for det fore-

slåede produktresumé henvises sagen til fornyet vurdering i Koordinationsgruppen.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 6 (Lægemiddel-

overvågning)

Kommissionen foreslår en markant forenkling af lægemiddelovervågningssyste-

met, idet de periodiske sikkerhedsrapporter bortfalder og erstattes af et fælles an-

svar for medlemsstaterne og EMA til at signalgenerere ved hjælp af den fælles

bivirkningsdatabase, hvor alle bivirkningsrapporter skal indføres. Det er intentio-

nen, at signalhåndteringen skal udføres samlet for prædefinerede grupper af rela-

terede lægemidler. Markedsføringsindehavere skal stadig udforme og opretholde

et system til indsamling og indberetning af oplysninger, men det foreslås at de kun

sender udredninger på foranledning af myndighederne ud fra en risikobaseret vur-

dering.

Kommissionen foreslår endvidere en række interventioner, som myndighederne

kan fortage på baggrund af lægemiddelovervågningen. Den fælles lægemiddelda-

tabase vil være en forudsætning for signalhåndteringen for bivirkninger.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 7 (Fornyet gen-

nemgang af en markedsføringstilladelse for et begrænset marked og under særlige

omstændigheder)

Kommissionen foreslår, at der indføres en procedure for revurdering af markedsfø-

ringstilladelser der er udstedt til et begrænset marked, idet disse er udstedt på

grundlag af mindre dokumentation end for almindelige lægemidler. Proceduren

indebærer, at indehaveren af tilladelsen skal anmode den berørte kompetente

myndighed eller EMA om en revurdering senest 6 måneder før udløbet af den 3-

årige gyldighedsperiode. Ansøgeren skal i denne forbindelse dokumentere, at læ-

gemidlet fortsat anvendes på et begrænset marked, og at vedkommende overhol-

der eventuelle betingelser fastsat i tilladelsen. Den kompetente myndighed eller

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 12

EMA skal herefter undersøge, om balancen mellem lægemidlets fordele og risici

fortsat er gunstig, og tilladelsens gyldighed forlænges i så fald med 5 år. Hvis an-

søgeren fremlægger dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt, som

ikke forelå på tidspunktet for lægemidlets godkendelse, kan den kompetente myn-

dighed eller Kommissionen give tilladelsen tidsubegrænset gyldighed.

Kommissionen foreslår endvidere, at der indføres en procedure for revurdering af

markedsføringstilladelser der er udstedt under særlige omstændigheder. Procedu-

ren indebærer, at indehaveren af tilladelsen skal anmode den berørte kompetente

myndighed eller EMA om en revurdering senest 3 måneder før udløbet af den 1-

årige gyldighedsperiode. Hvis ansøgeren fremlægge den dokumentation for læge-

midlets kvalitet og/eller effekt, som ikke forelå på tidspunktet for lægemidlets god-

kendelse, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen give tilladelsen

tidsubegrænset gyldighed.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 8 (Procedure for

indbringelse af sager i Unionens interesse)

Kommissionen foreslår, at de eksisterende henvisningsprocedurer erstattes af en

procedure for indbringelse af sager i Unionens interesse (indbringelsesprocedu-

ren). Hvis Unionens interesse er berørt, herunder navnlig folke- eller dyresundhe-

dens eller miljøets interesse, i forbindelse med veterinærlægemidlers kvalitet, sik-

kerhed eller virkning eller veterinærlægemidlers frie bevægelighed inden for Unio-

nen, kan en medlemsstat eller Kommissionen indbringe den sag der giver anled-

ning til bekymring, for EMA med henblik på anvendelse af indbringelsesprocedu-

ren. Med denne formulering afskæres ansøgere og indehavere af markedsførings-

tilladelser fra at indbringe sager for EMA/CVMP.

Forløbet efter en sags indbringelse for EMA svarer i alt væsentlighed til det forløb

der aktuelt er gældende for henvisningssager. Dog træffes Kommissionens endeli-

ge afgørelse i sagen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt vedtaget efter under-

søgelsesproceduren.

Homøopatiske veterinærlægemidler – kapitel V

Kommissionen foreslår at den bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter for

at tilpasse de betingelser, der skal være opfyldt for at et homøopatisk lægemiddel

er omfattet af en registreringsprocedure.

Fremstilling, import og eksport – kapitel VI, herunder del 1(Engrosforhandling)

Efter gældende dansk ret er det kun apoteker og detailforhandlere, der har tilladel-

se til forhandling af produktionsdyr, som må opsplitte lægemiddelpakninger (kun

multipakninger).

Kommissionen foreslår, at der ikke skal kræves fremstillingstilladelse til tilberednin-

ger, opdelinger og ændring af emballering eller præsentation, hvis disse processer

udelukkende udføres med henblik på detailsalg. Kommissionen foreslår endvidere,

at der for veterinærlægemidler oprettes en EU-database over fremstilling, import og

engrosforhandling. Ordningen svarer til den allerede eksisterende database for

humane lægemidler.

Kommissionen foreslår endvidere, at det gældende krav om, at det kræver en

fremstillertilladelse at importere og eksportere til 3. lande, ophæves for så vidt an-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 13

går indehavere af engrosforhandlingstilladelse. Dette er en væsentlig ændring i

forhold til de gældende regler. En engrosforhandler kan i dag ikke importere læ-

gemidler fra 3. land. Ændringen er ikke i overensstemmelse grundlæggende GMP-

og GDP-forståelse.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 2 (Detailsalg)

Det er ifølge de danske regler ikke tilladt for privatpersoner, herunder læger, tand-

læger og dyrlæger, at indføre lægemidler til dyr, jf. bekendtgørelse om privates

indførsel af lægemidler. Undtaget herfra er dyrlæger, der har etableret sig i et an-

det EU/EØS-land. Dyrlægen må til brug for dyr, vedkommende har i behandling,

her til landet under visse betingelser medbringe lægemidler (dog ikke vacciner og

sera), der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, jf. bekendtgø-

relse om dyrlægers indførsel af lægemidler.

Kommissionen foreslår, at personer m.v. der har tilladelse til detailsalg af lægemid-

ler til dyr, skal kunne tilbyde salg i Unionen af lægemidler til dyr gennem informati-

onssamfundstjenester, altså fjernsalg af veterinærlægemidler via onlineforhandling.

Et sådan fjernsalg er betinget af, at lægemidlerne er i overensstemmelse med lov-

givningen i bestemmelsesstaten. Forslaget opstiller en række krav til indholdet af

websteder, hvorfra der sker fjernsag, samt krav om at medlemsstaterne og EMA

opretter websteder, der indeholder nærmere specificerede oplysninger. Endvidere

fremgår det, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder

klassificeringen af veterinærlægemidler, samt medlemsstaterne med begrundelse i

hensynet til beskyttelse af folkesundheden på deres område kan indføre betingel-

ser for detailsalg af lægemidler, der tilbydes offentligheden ved fjernsalg genne

tjenester i informationssamfundstjenester.

Kommissionen foreslår endvidere, at kun fremstillere, engrosforhandlere og detail-

forhandlere, der specifikt har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende

national lovgivning, må levere og købe veterinærlægemidler, som har anabolske,

antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope

egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som

har disse egenskaber.

Der eksisterer endvidere særlige regler vedrørende ”visse stoffer” – som ikke er

lægemidler – der har de nævnte egenskaber. Det er uklart, om Kommissionens

forslag skal forstås sådan, at der foreslås udstedt særlige tilladelser til detailfor-

handling af lægemidler med de nævnte egenskaber til dyr eller om der er tale om

”visse stoffer”.

Kommissionen forslår, at dyrlægerecepter skal anerkendes i hele Unionen. Ifølge

gældende regler, er det kun dyrlægerecepter, der er udstedt af en dyrlæge der er

autoriseret i et andet EU-/EØS-land og som under et midlertidigt ophold her i lan-

det udøver dyrlægevirksomhed, som kan indløses på et dansk apotek. Kommissi-

onen foreslår endvidere, at der stilles krav om en årlig gennemgang af detailfor-

handlerens lager, hvor ind- og udgåede lægemidler sammenholdes med lagerbe-

holdningen.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 3 (Anvendelse)

Kommissionen foreslår, at bestemmelserne om anvendelse af veterinærlægemidler

til arter eller indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilla-

delsen (kaskadereglen), ændres ved, at rangordningssystemet afskaffes, og der

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 14

indføres en højere grad af fleksibilitet, således at dyrlægen kan vælge den bedst

mulige behandling til de dyr, som dyrlægen har i behandling, at tilbageholdelsesti-

derne bestemmes efter en ordning med multiplikationsfaktor, der tager hensyn til

relevante foreliggende oplysninger, at der af hensyn til vandmiljøet indføres særlige

bestemmelser vedrørende anvendelse af lægemidler til akvatiske arter, og at

Kommissionen tillægges beføjelser til at udelukke eller begrænse anvendelsen af

visse antibiotika.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 4 (Reklame)

Kommissionen forslag indeholder regler om reklame for veterinærlægemidler. I

forslaget er anført, at det klart skal fremgå af en reklame for et veterinærlægemid-

del, at hensigten er at fremme ordinering, salg eller anvendelse af veterinærlæge-

midlet. Det fremgår endvidere, at reklamen skal være overensstemmende med

produktresuméet og ikke må indeholde nogen form for oplysninger, der kan være

vildledende eller føre til overforbrug af veterinærlægemidlet. Det er forbudt at re-

klamere for veterinærlægemidler, der kun udleveres på recept, og for veterinærlæ-

gemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som

er omfattet af FN`s konvention af 1961 angående narkotiske midler som ændret

ved protokollen af 1972 og FN`s konvention af 1971 om psykotrope stoffer. For-

buddet gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at udskrive

eller udlevere veterinærlægemidler.

Kommissionen oplyser om baggrunden for forslaget til reklameregler, at reklame

for veterinærlægemidler kan påvirke folke- og dyresundheden, og at reklame for

veterinærlægemidler derfor bør opfylde visse kriterier. Kommissionen oplyser end-

videre, at personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere veterinærlægemid-

ler, er i stand til at evaluere reklameoplysninger korrekt på baggrund af deres vi-

den, uddannelse og erfaringer på dyresundhedsområdet, hvorimod reklame for

veterinærlægemidler rettet mod personer, som ikke er i stand til at bedømme risi-

koen ved korrekt anvendelse, kan føre til misbrug eller overforbrug af lægemidler,

hvilket kan skade folke- eller dyresundheden eller miljøet.

Inspektion og kontrol – kapitel VIII

Kommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal gennemføre kontrol ud fra en

risikobaseret tilgang, og kontrollen skal (efter forslagets ordlyd) ikke omfatte kontrol

med detailforhandlere, Kommissionen foreslår endvidere, at EMA tillægges en

koordinerende rolle med henblik på at udnytte ressourcerne bedst muligt og der-

med undgå dobbeltarbejde medlemsstaterne imellem.

Endelig foreslår Kommissionen, at den bemyndiges til at auditere medlemsstaterne

med henblik på at efterprøve den kontrol, som de kompetente myndigheder har

foretaget, herunder at udarbejde henstillinger til medlemsstaten og offentliggøre

den pågældende rapport.

Restriktioner og sanktioner – kapitel IX

Ifølge de gældende regler

skal

Sundhedsstyrelsen ændre, suspendere eller tilba-

gekalde en markedsføringstilladelse til et veterinært lægemiddel, hvis det viser sig,

at forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, at lægemidlet ikke har den

angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, at væsentlige oplysninger,

der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladel-

sen, er urigtige, at den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 15

fødevarer, der stammer fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentratio-

ner, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, at lægemidlet er eller vil blive

udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabslov-

givning, eller at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornød-

ne skridt i forhold til ændringer i forordningen om restkoncentrationer (MRL-

forordningen).

Endvidere

kan

Sundhedsstyrelsen ifølge de gældende regler ændre, suspendere

eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et veterinært lægemiddel, hvis det

viser sig, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for

tilladelsen fastsat i med af lægemiddellovens § 9, stk. 1, at mærkning eller ind-

lægsseddel ikke er i overensstemmelse med de fastsatte regler herom, at indeha-

veren af markedsføringstilladelsen ændrer i produktresuméet eller de dokumenter,

der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden Sundhedsstyrelsens tilladel-

se hertil, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye

oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling, at indehaveren af mar-

kedsføringstilladelsen ikke har underrettet Sundhedsstyrelsen om nye oplysninger

om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, eller at det er nødvendigt for at

sikre beskyttelsen af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe

fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse.

Kommissionen foreslår, at de gældende regler ændres således, at den kompetente

myndighed eller Kommissionen skal suspendere eller tilbagetrække en markedsfø-

ringstilladelse, hvis det viser sig, at forholdet mellem fordele og risici ved veterinær-

lægemidler er negativt. Det foreslås endvidere at ændre de gældende regler såle-

des, at den kompetente myndighed eller Kommissionen skal suspendere eller til-

bagetrække en markedsføringstilladelse eller anmode indehaveren af markedsfø-

ringstilladelsen om at indgive en variationsansøgning, hvis det viser sig, at tilbage-

holdelsestiden er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der fremstillet af det be-

handlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan udgøre en fare for

folkesundheden.

Kommissionen foreslår endvidere, at den kompetente myndighed eller Kommissio-

nen kan suspendere eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse eller anmode

indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indgive en variationsansøgning,

hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholde en række nærmere

bestemte forpligtelser vedrørende opdatering af fremstillingsmetoder, fremlæggel-

se af dokumentation for forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, bevis for

lægemiddelkvalitet, lægemiddelovervågning samt ved ændringer af maksimal-

grænseværdier for restkoncentrationer.:

Inden Kommissionen træffer foranstaltninger i henhold til ovenstående anmoder

den det Europæiske Lægmiddelagentur om en udtalelse. På grundlag af EMAs

udtalelse træffer Kommissionen om nødvendigt midlertidige foranstaltninger, som

straks finder anvendelse. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesrets-

akter en endelig afgørelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter under-

søgelsesproceduren. Kommissionen foreslår endelig, at de eksisterende regler om

restriktioner og sanktioner suppleres med en mulighed for at træffe midlertidige

sikkerhedsrestriktioner, hvis der opstår risiko for folke- eller dyresundheden eller for

miljøet, som kræver omgående handling.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 16

Det fremgår af lægemiddelforordningen, at medlemsstaterne fastsætter de sankti-

oner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af forordningen. Af forordningen

fremgår endvidere, at Kommissionen efter anmodning fra EMA kan pålægge inde-

havere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til den centrale proce-

dure, økonomiske sanktioner, hvis de ikke overholder bestemte forpligtelser, der er

fastsat i de pågældende tilladelser. Sanktionernes maksimale størrelse samt betin-

gelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes af Kommissionen i

henhold til forskriftsproceduren med kontrol.

Kommissionen foreslår, at Medlemsstaterne kan pålægge indehavere af markeds-

føringstilladelser, der er udstedt i henhold til den nye forordning, økonomiske sank-

tioner, hvis de ikke overholder deres forpligtelser i overensstemmelse med denne

forordning. Medlemsstaterne skal fastsætte bestemmelser vedrørende indlednin-

gen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af pålæggelsen af bøder eller

tvangsbøder til indehaverne af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold

til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de

nærmere regler for deres inkassering. Hvis en medlemsstat pålægger en økono-

misk sanktion, skal den offentliggøre et kort resumé af sagen, herunder navnene

på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de pålagte øko-

nomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor. Forslaget indeholder en

tilsvarende hjemmel til Kommissionen, som bemyndiges til at vedtage delegerede

retsakter vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af

pålæg af bøder eller tvangsbøder til indehaverne af markedsføringstilladelser, der

er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt

betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.

Forvaltningsnetværk – kapitel X

Denne del indeholder bestemmelser om Unionens forvaltningsnetværk for veteri-

nærlægemidler. Medlemsstaterne og Kommissionen deler ansvaret for veterinær-

lægemidler. Det færdigudbyggede europæiske netværk mellem medlemsstaternes

kompetente myndigheder, EMA og Kommissionen skal sikre, at der udbydes vete-

rinærlægemidler på EU-markedet, at disse evalueres på fyldestgørende måde,

inden de godkendes til brug, og at deres sikkerhed og virkning er genstand for

stadig overvågning.

Ifølge forslaget skal Koordinationsgruppen behandle spørgsmål vedrørende proce-

duren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure, behandle

spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, der er

godkendt i medlemsstaterne, behandle spørgsmål vedrørende ændringer i mar-

kedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaterne, og fremsætte henstillin-

ger til medlemsstaterne om, hvorvidt et stof eller en kombination af stoffer skal

betragtes som et veterinærlægemiddel i henhold til denne forordning. Hvis der ikke

kan opnås enighed i Koordinationsgruppen, træffer den afgørelse ved simpelt fler-

tal.

Europaparlamentets udtalelser

Europaparlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 17

Kommissionen har vurderet, at en forordning er det bedste juridiske instrument til

at sikre en effektiv harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af

reglerne i EU.

Regeringen er enig i, at forslagene som udgangspunkt er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Regeringen finder dog, at forslaget om, at medlemsstaterne skal fastsætte be-

stemmelser vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af

pålæggelsen af bøder eller tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser,

der er udstedt i henhold til forordningen, sanktionernes maksimale størrelse samt

betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering samt kravet om offent-

liggørelse af et kort resumé af sagen, når der pålægges en økonomisk sanktion, er

en regulering af forhold, som er et nationalt anliggende at regulere.

Gældende dansk ret

Veterinærlægemidler er reguleret i lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 om

lægemidler (lægemiddelloven) med tilhørende bekendtgørelser.

Forslagets konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelse af forslaget til forordning indebærer, at en markant del af de danske

regler om veterinærlægemidler ophæves og erstattes af en forordning, samt et

betragteligt behov for at ændre regler med henblik på at på at integrere forordnin-

gen i et dansk regelsæt. Navnlig vil en vedtagelse af forslaget betyde, at langt

størsteparten af reglerne i lægemiddelloven, der vedrører dyr, skal udgå. Da reg-

lerne i lægemiddelloven i væsentlig grad sætter rammen for regulering for det sam-

lede lægemiddelområde, herunder i forhold til begrebsanvendelsen, vil valget af

regulering gennem en forordning afstedkomme store juridiske og administrative

udfordringer i relation til rammerne for den del af lovgivningen, der står tilbage. Det

vil således være nødvendigt at genskabe en ramme på national basis, som samti-

dig ikke giver problemer i forhold til de begreber, som måtte følge af den nye for-

ordning.

Statsfinansielle konsekvenser

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de

statsfinansielle konsekvenser. Det er imidlertid klart, at forslaget vil resultere i færre

gebyrindtægter til Sundhedsstyrelsen, idet det vurderes, at der vil ske et fald i an-

tallet af aktiviteter inden for flere områder, herunder variationer, periodiske sikker-

hedsrapporter og genregistreringer, med et heraf følgende fald i Sundhedsstyrel-

sens indtægter.

Der må endvidere påregnes øgede udgifter i forbindelse med understøttelse af

nationale systemer i forhold til indberetning til EU-databasen, ligesom der må for-

ventes øgede udgifter i forbindelse med godkendelse og inspektion af detailsalg

via fjernsalg, herunder særligt oprettelse af nationalt websted om fjernsalg af læ-

gemidler.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 18

Hertil kommer, at omfang og nærmere indhold af delegerede retsakter indebærer

usikkerheder i forhold til de mulige merudgifter for medlemsstaterne og erhvervsli-

vet.

Samlet set vurderes det således, at forslaget vil afstedkomme et væsentligt øget

ressourcetræk på myndighederne, idet en række opgaver, der tidligere lå hos er-

hvervet, overgår til myndighederne med henblik på at lette de administrative byrder

for erhvervet.

Det bemærkes i den forbindelse, at området er gebyrfinansieret. De øgede udgifter

i Sundhedsstyrelsen vil derfor skulle dækkes af gebyrer, dvs. blive afholdt af læ-

gemiddelindustrien, jf. lægemiddellovens § 103 og § 103 a. Ved beslutning om nye

gebyrer vil de sædvanlige forelæggelsesprocedurer blive fulgt.

Herudover holdes evt. merudgifter som udgangspunkt inden for den eksisterende

ramme. Regeringen vil igangsætte en nærmere undersøgelse af de statsfinansielle

konsekvenser.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for

erhvervslivet, dog forventes det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder

for industrien, idet disse i vidt omfang overgår til medlemsstaternes administratio-

ner.

Forslaget vil kunne få negative konsekvenser for akvakulturbrug, idet forslaget

indebærer, at der indføres mere restriktive regler for anvendelse af lægemidler, der

ikke er godkendt til akvatiske dyrearter, og muligheden for anvendelse af lægemid-

ler, som fremstilles på bestilling efter dyrlægeordinering, bortfalder. Da der kun

findes få lægemidler, som har markedsføringstilladelse til anvendelse til akvatiske

dyr, vil udbuddet af behandlingsmuligheder blive indskrænket.

Dansk ørredopdræt er baseret på produktion af ”udelukkende hunfisk”. Dette er

kun muligt vha. kønskonvertering af en bestand af avlsfisk (der ikke anvendes til

konsum), som behandles med et hormon, der fremstilles på bestilling efter dyrlæ-

geordinering. Forslaget indebærer, at muligheden for at producere ”udelukkende

hunfisk” forsvinder, hvorved akvakulturerhvervet kan forventes at lide væsentlige

økonomiske tab.

Høring

Forslaget har været i høring blandt relevante interessenter med høringsfrit den 20.

oktober 2014. Der er indkommet bemærkninger fra Det Veterinære Sundhedsråd,

Landbrug & Fødevarer, Lægeforeningen, Dansk Akvakultur, Veterinærmedicinsk

Industriforening og Dyrlægeforeningen.

Det Veterinære Sundhedsråd vurderer, at forordningsforslagets intentioner er gode

for veterinærområdet. Rådet finder, at der er termer og begreber, der bør afklares,

og at det bør præciseres, at en dyrlæge skal være ansvarshavende ved kliniske og

prækliniske forsøg.

Landbrug & Fødevarer støtter formålet med forordningen og understreger vigtighe-

den at målet opfyldes i praksis. Landbrug og Fødevarer finder det positivt, at der er

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 19

tale om en forordning, da fælles regler uden nationale særtolkninger sikrer lige

konkurrencevilkår mellem landene i EU, ligesom det er positivt, at flere lægemidler

vil opnå en fælles EU-markedsføring. Landbrug og Fødevarer anfører dog bekym-

ring over en meget restriktiv fortolkning, af hvornår og hvordan den såkaldte ka-

skaderegel kan anvendes til akvakulturdyr.

Lægeforeningen anfører, at det er et bærende princip i det danske og de øvrige

europæiske landes sundhedsvæsener, at læger ikke må sælge lægemidler. Tilsva-

rende gælder for dyrlæger i Danmark og de øvrige nordiske lande. Princippet sik-

rer, at læger og dyrlægers faglige vurderinger i forhold til diagnosticering og be-

handling ikke bliver influeret af mulighed for egen økonomisk vinding ved salg af

lægemidler. Lægeforeningen anfører, at det er positivt, at forordningsforslaget ind-

drager løsningsforslag, der kan medvirke til et rationelt forbrug af antibiotika. For-

eningen anfører imidlertid, at manglende foranstaltninger vedrørende detailsalg af

antimikrobielle veterinærlægemidler indebærer, at europæiske dyrlægers indtægter

(uden for de nordiske lande) fortsat vil være afhængig af bl.a. hvor meget antibioti-

ka, de udskriver på recept. Og det betyder, at hver gang en dyrlæge er det mindste

i tvivl om, hvorvidt der er behov eller ikke behov for brug af antibiotika til en be-

handling vil valget sandsynligvis falde på, at der udskrives antibiotika. Lægefor-

eningen er ikke i tvivl om, at når det veterinære antibiotikaforbrug i de nordiske

lande, generelt er lavere end i de øvrige europæiske lande, skal det bl.a. ses i

sammenhæng med princippet om at dyrlæger ikke må sælge antibiotika. Lægefor-

eningen anmoder derfor den danske regering om at arbejde for, at det nordiske

princip om at læger og dyrlæger ikke må sælge lægemidler indføres generelt i EU.

Dansk Akvakultur anfører, at der i hele EU er stor mangel på markedsførte læge-

midler til akvakulturdyr. Det danske fiskeopdræts-erhverv er derfor i høj grad af-

hængig af at kunne anvende den gældende såkaldte kaskade-regel. Dansk Akva-

kultur finder imidlertid ikke, at forordningsforslaget vil øge tilgængeligheden af læ-

gemidler til hverken fisk eller andre akvakulturdyr. Dansk Akvakultur så i stedet

gerne, at alle lægemidler kun skulle markedsføres ét sted for efterfølgende at blive

tilgængelig i alle EU-lande. Dansk Akvakultur anfører endvidere, at et øget fokus

på miljøkrav vil nedsætte tilgængeligheden af lægemidler til akvakulturdyr, og at

den ny kaskaderegel for akvakulturdyr begrænser dyrlægens ordinationsmulighe-

der. Dansk Akvakultur bemærker endvidere, at forslaget indebærer, at dansk ør-

redopdræt vil være nødt til at ændre på opdrætsmetode med heraf afledt forringet

indtjening. Dansk Akvakultur har desuden en række specifikke kommentarer til

forslaget, herunder at det er problematisk, at myndighederne kan kræve flere mil-

jødata, når der ansøges om generiske lægemidler, da det kan medføre, at kun få

eller ingen medicinalfirmaer vil benytte muligheden for at ansøge, ligesom den

foreslåede forlængelse af beskyttelsestiden fra 10 til 14 år ikke vil øge medicinal-

firmaernes interesse for at markedsføre flere akvakulturprodukter, men tværtimod

vil medføre færre tilgængelige produkter til akvakulturdyr. Dansk Akvakultur støtter

forslaget om en fælles EU-database og mener ikke, at forordningsforslaget bør

fokusere på det miljømæssige aspekt, da dette er reguleret af andre direktiver.

Dansk Akvakultur anfører endvidere, at den foreslåede tilbageholdelsestid er åben-

lyst forkert og ser ingen faglig grund til, at de akvatiske arter skal behandles ander-

ledes end alle andre dyrearter, hvor den normale procedure er at gange med en

faktor 1,5. Dansk Akvakultur ser med stor alvor på det foreliggende udkast. Æn-

dres teksten ikke på flere afgørende punkter, vil det få store negative konsekven-

ser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 20

Veterinærmedicinsk Industriforening anfører, at forordningsforslaget indeholder

mange positive elementer, men at man efter foreningens opfattelse ikke opnår den

ønskede virkning med det foreliggende forslag. Hverken de foreslåede forenklinger

af godkendelsesprocedurer eller forslaget om udvidet databeskyttelse er vidtgåen-

de nok. Hvis man fra EU´s side ønsker at fremme udbuddet af veterinærlægemid-

ler, er det nødvendigt med yderligere tiltag. Det er foreningens opfattelse, at det er

positivt at reducere mærkningskravene, men forslaget er også unødvendigt restrik-

tivt, med hensyn til hvilken information, der skal anføres på yderpakningen. For-

eningen anfører endvidere, at det er af afgørende betydning for øget innovati-

on/udvikling af nye lægemiddelformer, at disse data beskyttes særskilt. Desuden

anfører foreningen for så vidt angår forslaget om en maksimal beskyttelsestid på

18 år, at denne ikke er tilstrækkelig. Derudover indeholder forslaget ikke beskyttel-

se af yderligere dyrearter, når der indsendes ansøgning af markedsføringstilladelse

første gang, hvilket kan betyde, at virksomheder udskyder ansøgning vedr. yderli-

gere dyrearter for at opnå ekstra databeskyttelse, hvilket er i strid med intentioner-

ne i forslaget. Det foreslås derfor, at databeskyttelsesperioden forlænges, hvis en

markedsføringstilladelse indeholder dokumentation vedr. flere dyrearter.

Foreningen anfører, at det for veterinærmedicinindustrien er et kardinalpunkt, at

man med reformen opnår en væsentlig forenkling af godkendelsesprocedurer. Det

er positivt, at den central procedure åbnes for alle typer veterinærlægemidler, men

skuffende at den gensidige anerkendelse og den decentraliserede procedure bibe-

holdes. Med det foreliggende forslag er det usandsynligt, at man opnår en halve-

ring af industriens administrative byrder. Foreningen støtter endvidere harmonise-

ring af produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler. Det er imidlertid afgø-

rende, at harmoniseringen vedrører det enkelte produkt og ikke – som det er fore-

slået af Kommissionen – lægemiddelklasser (samme kvalitative og kvantitative

sammensætning). Harmonisering efter produktklasser vil være vanskelig eller umu-

lig at gennemføre. Virksomheder vil ikke have incitament til at medvirke, da harmo-

nisering efter klasser vil være ødelæggende for konkurrencen og dermed for inci-

tamentet til at markedsføre lægemidler. Der er desuden behov for at indføre en

klagemulighed for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Foreningen er imod den foreslåede lempelse af kaskaden, som ifølge forordnings-

forslaget deles, så den er forskellig for henholdsvis kæledyr og produktionsdyr.

Foreningen er især imod forslaget om at tillade anvendelse af humane lægemidler

til kæledyr på lige fod med veterinærlægemidler godkendt til en anden dyreart eller

indikation, da dette vil fjerne industriens incitament til at investere i udvikling af

lægemidler til ”mindre” dyrearter og sygdomme. Kun ved anvendelse af lægemidler

godkendt til den pågældende dyreart og indikation har man sikkerhed, hvad angår

virkning og bivirkninger. Hvis man – som nævnt i forslaget – vil øge udbuddet af

veterinærlægemidler i EU, bør man i stedet stramme reglerne for off-label brug.

Derudover kan forslaget ifølge Veterinærmedicinsk Industriforening få negative

konsekvenser i forhold til resistensudvikling. Ved øget off-label brug af f.eks. anti-

biotika til dyr, hvor virkningen er udokumenteret, er risikoen for udvikling af resi-

stens ligeledes udokumenteret. Med det mindre incitament til at udvikle nye anti-

biotika til dyr, og med heraf følgende færre antibiotika på markedet, vil dyrlæger i

højere grad benytte humane lægemidler off-label, som er uden dokumentation for

virkning, bivirkning og risiko for resistensudvikling. Forslaget om, at der kun må

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 21

reklameres for receptpligtige lægemidler over for personer, der har tilladelse til at

ordinere eller udlevere veterinærlægemidler er mere restriktivt end gældende dan-

ske regler om reklame og ønsker de eksisterende danske regler på området bibe-

holdt. Foreningen anfører for så vidt angår den foreslåede fælles EU-database, at

denne bør erstatte alle nationale databaser for at undgå dobbeltarbejde. Desuden

anfører foreningen for så vidt angår de foreslåede begrænsninger i mulighederne

for at få godkendt antibiotika til dyr, at kravet om dokumentation i form af risikoana-

lyse vil påføre industrien væsentlige yderligere udgifter. Dette vil sammen med

usikkerheden om at beholde et godkendt antibiotika på markedet helt fjerne incita-

mentet til at investere i udvikling af nye antibiotika til dyr.

Den Danske Dyrlægeforening mener, det er positivt med en forordning om veteri-

nærlægemidler med formål om at øge udbuddet af veterinærlægemidler, og samti-

dig sikre det højeste niveau for beskyttelse af folke- og dyresundhed samt miljøet.

Foreningen havde dog håbet, at forordningen omfattede en mere markant ramme

for et fælles EU marked, fx at alle lægemidler kun skulle markedsføres et sted for

efterfølgende at blive tilgængelige i alle EU-lande. Foreningen mener desuden, at

det er vigtigt, at forslaget om dyrlægers ret til at udlevere den nødvendige mængde

af et antimikrobielt lægemiddel til en pågældende behandling bibeholdes. Forenin-

gen mener dog, at reglerne burde omfatte alle receptpligtige veterinærlægemidler.

Endvidere bør det økonomiske incitament for at udskrive receptpligtige veterinær-

lægemidler fjernes, hvis der samtidig tages initiativer, der stiller krav om, at dyrlæ-

gen har nært kendskab til dyret eller besætningen gennem fx kliniske undersøgel-

ser eller rådgivningsbesøg, samt initiativer, der forhindrer ulovlig salg af medicin, fx

på internettet, så det alene er på baggrund af en veterinærfaglig vurdering, at re-

ceptpligtige veterinærlægemidler kan ordineres. Foreningen støtter forslaget om, at

personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler, kun må sæl-

ge/ordinere/udlevere antimikrobielle lægemidler til dyr i en mængde begrænset til

det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. Dette vil dog

kræve brydning af pakninger, hvilket der samtidig bør gives mulighed for. Hermed

elimineres også grundlaget for at dyreejere gemmer eller videreformidler over-

skudsmedicin, med risiko for at det anvendes under ukontrollerede og ukorrekte

forhold. En evt. tilpasset behandling efter pakningers størrelse kan desuden betyde

utilstrækkelig behandling og for antimikrobielle lægemidler også øget risiko for

udvikling af resistens. Foreningen finder forslaget om at forbedre kaskadereglen

positiv, men foreningen anfører for så vidt angår forslaget om at registrere batch-

nummer på anvendt medicin, der faktureres videre til en slutbruger, at dette vil

være en enorm tung administrativ opgave.

De indkomne høringssvar vil indgå i den efterfølgende forhandling.

Generelle forventninger til andre landes holdning

Forordningsforslaget blev præsenteret første gang på et møde i Kommissionen

den 9. oktober 2014. Nogle medlemsstater gav udtryk for udtryk for utilfredshed

med forslaget, herunder at man nu ville opsplitte human- og veterinærlægemidler,

og flere stillede spørgsmålstegn ved, hvordan forslaget hænger sammen med revi-

sionen af lægemiddelforordningen. En del lande spurgte, om gebyrer ikke skulle

anses som medlemsstatskompetence jf. lægemiddelforordningen, og hvordan det-

te spørgsmål skal koordineres med humanlægemidler. Langt de fleste medlems-

stater var dog fortsat ved at undersøge forslaget nærmere.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 22

Regeringens foreløbige generelle holdning

Generelt

Regeringen finder, at valget af en forordning afstedkommer en række udfordringer i

forhold til den nationale regelfastsættelse, idet store dele af den eksisterende lov-

givningsramme vil blive ophævet ved forordningen. Dette kan skabe store udfor-

dringer i forhold til blandt andet begrebsanvendelsen og dermed rammerne for den

del af lovgivningen, der står tilbage.

Anvendelse af delegerede retsakter inden for en række områder

Forordningen indeholder forslag om bemyndigelser til Kommissionen til at fastsæt-

te delegerede retsakter inden for en række områder. Regeringen vil imidlertid, hvor

det er muligt, arbejde for, at detailreguleringen finder sted gennem gennemførel-

sesretsakter således, at medlemsstaterne sikres indflydelse fra et tidligt tidspunkt.

Anvendelsesområde og definitioner – kapitel I

Markedsføringstilladelser – generelle bestemmelser og regler om ansøgninger –

kapitel II, del 1 (Almindelige bestemmelser)

Hvis reglen om, at sager hvori Koordinationsgruppen ikke kan nå til enighed skal

henvises til CVMP erstattes af en regel om, at Koordinationsgruppen træffer ende-

lige afgørelser i den slags situationer, finder regeringen, at denne tilgang forudsæt-

ter, at der sker en organisatorisk styrkelse af gruppen, og at medlemmerne af

gruppen besidder den nødvendige og tilstrækkelige faglige kompetence og beslut-

ningsdygtighed. Regeringen vil derfor arbejde for, at forslaget suppleres i overens-

stemmelse hermed. Eftersom koordinationsgruppen ikke kan træffe bindende be-

slutninger overfor medlemsstaterne, vil regeringen endvidere arbejde for, at det

sikres, at proceduren går igennem den stående komité ledsaget af en beslutning

fra Kommissionen i tilfælde af manglende enighed i koordinationsgruppen,

For så vidt angår den del af forslaget, der går ud på at ophæve kravet om, at en

markedsføringstilladelse skal forlænges 5 år efter udstedelsen, er regeringen enig i

at forlængelsesansøgningerne i mange tilfælde er ukomplicerede, og at en tids-

ubegrænset gyldighed vil være hensigtsmæssig for en række produkter. I en ræk-

ke tilfælde giver forlængelsesansøgningerne imidlertid anledning til ændringer,

herunder f.eks. ved opdatering af sikkerhedsprofilen i produktresumeet. Forord-

ningsforslaget giver ikke anvisning på, hvilke mekanismer, der skal bruges for at

sikre, at produktresumeerne til stadighed er opdaterede. Regeringen er derfor be-

tænkelig over for denne del af forslaget.

Markedsføringstilladelser – generelle bestemmelser og regler om ansøgninger –

kapitel II, del 2 (Krav til dossiet)

Regeringen støtter forøgelsen af krav til dokumentation for risici vedrørende udvik-

ling af resistens og foranstaltninger med henblik på at begrænse disse risici for

antimikrobielle lægemidler. Desuden støtter regeringen initiativet om, at antimikro-

biel resistens indgår som en ny selvstændig del af risikovurderingen i afvejningen

af fordele og ulemper ved godkendelse af et lægemiddel. Disse initiativer bør imid-

lertid efter regeringens opfattelse ikke stå alene.

Markedsføringstilladelser – generelle bestemmelser og regler om ansøgninger –

kapitel II, del 3 (kliniske forsøg)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 23

Forslaget indebærer, at kun forsøg der udføres med henblik på at ansøge om en

markedsføringstilladelse betragtes som ”kliniske forsøg”. Regeringen vil arbejde

for, at definitionerne af kliniske forsøg og prækliniske undersøgelser ændres såle-

des, at de kommer på linje med den retstilstand, der er gældende i dag således, at

der fortsat er mulighed for at gennemføre kliniske forsøg med lægemidler til dyr

uanset om der efterfølgende ansøges om en markedsføringstilladelse.

Da forslaget indeholder ganske få bestemmelser vedrørende kliniske forsøg, op-

står der uklarheder om, hvad der er den tilsigtede retstilstand på området. Rege-

ringen vil derfor forsøge at få dette afklaret under de kommende forhandlinger.

Endvidere lægges der op til stiltiende godkendelse af kliniske forsøg, hvilket rege-

ringen stiller sig betænkelig overfor.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 4 (Etikettering og indlægsseddel)

Kommissionen foreslår at fastholde reglen om, at kun den ydre, men ikke den indre

emballage skal indeholde oplysning om bortskaffelse af ubrugte veterinærlæge-

midler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse. Regeringen vil arbejde

for, at disse oplysninger kommer til at fremgå af den indre emballage, da det typisk

alene vil være den indre emballage, brugeren står tilbage med i en bortskaffelses-

situation, hvor såvel indlægsseddel som ydre emballage kan være kasseret. (Clea-

res af MIM)

Regeringen finder desuden, at det er muligt, at tekst på mærkningen af veterinær-

lægemidler som foreslået af Kommissionen kan erstattes af piktogrammer, hvis

disse er hensigtsmæssigt udformet.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 5 (Krav til dossiet for generiske veterinærlægemidler, kombinationsveteri-

nærlægemidler og hybride veterinærlægemidler og for ansøgninger baseret på

samtykke og bibliografiske data)

Regeringen er positivt indstillet overfor at undlade krav om miljørisikovurderinger

for generiske lægemidler, når en sådan findes for referencelægemidlet. Det be-

mærkes i denne sammenhæng, at forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget

om at øge databeskyttelsen for netop referencelægemidlerne. (Nu clearet med

MIM)

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 6 og kapitel IV, del 7 (Datakrav ved ansøgninger til begrænsede marke-

der og ansøgninger under særlige omstændigheder og fornyet gennemgang af

sådanne tilladelser)

Regeringen kan støtte rationalet bag forslaget om, at veterinærlægemidler under

visse nærmere omstændigheder kan godkendes, selvom ansøgningen ikke inde-

holder fuld dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt..

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 7 (gennemgang af ansøgninger og udstedelse af markedsføringstilladel-

ser)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 24

Regeringen er generelt positivt indstillet over for den del af forslaget, der vedrører

tilbagetrækning af ansøgningerne, herunder offentliggørelse af evalueringsrappor-

ter. Forslaget om, at indlægssedlen skal godkendes i myndighedsregi er imidlertid

problematisk i forhold til grundlovens § 77 om ytringsfrihed og censur. Hvor pro-

duktresumeet er en del af markedsføringstilladelsen og således godkendt af myn-

dighederne, er indlægssedlen udarbejdet af ansøgeren af markedsføringstilladel-

sen og dermed ikke undergivet kontrol eller godkendelse af myndighederne. Det

må derfor sikres, at denne ordning er i overensstemmelse med grundlovens § 77.

Regeringen vil derfor lægge afgørende vægt på at finde en kompromisløsning i

forhold til dette forslag.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapi-

tel II, del 8 (beskyttelse af teknisk dokumentation)

Regeringen er som udgangspunkt enig i, at der et behov for at øge den tidsmæssi-

ge udstrækning af perioden for databeskyttelse.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser i henhold til den centrale

procedure samt den nationale og den decentrale procedure. Efterfølgende aner-

kendelse samt prøvelse af sagen i koordinationsgruppen – kapitel III, del I-V

Regeringen finder, at de foreslåede procedurer for godkendelse afstedkommer en

række spørgsmål, som regeringen derfor under forhandlingerne vil søge afklaret.

Det er imidlertid regeringens indledningsvise vurdering, at forslaget til decentral

procedure kan blive ganske ressourcetungt for Sundhedsstyrelsen. Regeringen vil

derfor forsøge at få konsekvenserne af dette forslag belyst under de kommende

forhandlinger.

Regeringen stiller sig tvivlende overfor, hvorvidt Koordinationsgruppen ved en fler-

talsafgørelse kan forpligte de i sagen involverede medlemsstater som foreslået af

Kommissionen i henhold til Lisabon Traktaten. Regeringen vil derfor få tilgangen

yderligere belyst og ændret i tilfælde af, at den ikke er lovmedholdelig.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 1 (EU-

lægemiddeldatabase)

Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om at etablere en database, der skal

indeholde en række oplysninger vedrørende lægemidler til dyr. Det står på indevæ-

rende tidspunkt ikke klart, om databasen vil have lægemiddelovervågning samt

ændringer til markedsføringstilladelser som en integreret bestanddel, hvorfor rege-

ringen under forhandlingerne vil søge dette afdækket. Generelt vil regeringen ar-

bejde for, at de data, der rummes i den europæiske database, kan finde nytte også

i nationale databaser i medlemsstaterne. Da etablering af databaser helt generelt

er et væsentligt element i forhold til at understøtte anvendelsen af forordningen i

praksis, vil regeringen i denne sammenhæng arbejde for, at forordningsforslaget

først kan finde anvendelse, når det gennem en audit er blevet vurderet af med-

lemsstaterne, at databasen er funktionsdygtig.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 2 (Omsætning)

Regeringen er enig i, at indehavere af markedsføringstilladelser til EU-databasen

som foreslået af Kommissionen skal indberette tidspunktet for, hvornår de bringer

et lægemiddel i omsætning i en medlemsstat. Dette er dog ikke nødvendigvis en

tilstrækkelig betingelse til at kunne opretholde det nuværende danske system for

pris- og pakningsanmeldelser, som bidrager til det nuværende overblik over mar-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 25

kedsførte pakninger og leverandører på det danske marked. Regeringen er endvi-

dere enig i, at medlemsstaterne som foreslået af Kommissionen skal have en for-

pligtelse til at indsamle data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle

veterinære lægemidler, herunder at data skal sendes til det europæiske lægemid-

delagentur, som analyserer og offentliggør en årsrapport. Regeringen stiller sig

imidlertid kritisk overfor, at forslaget lægger op til, at Kommissionen skal tillægges

en delegeret kompetence med henblik på at fastlægge detaljerede regler for, hvor-

dan indsamlingen af data om antimikrobielle stoffer skal foregå, og hvordan disse

data skal overføres til EMA. Regeringen vil derfor arbejde for, at reguleringen sker

ved gennemførelsesretsakter, hvor medlemsstaterne inddrages.

Regeringen stiller sig endvidere kritisk over for forslaget om en forpligtelse for med-

lemsstaterne til at etablere nationale help-deske for små og mellemstore virksom-

heder med henblik på at hjælpe disse med at opfylde kravene i forordningen, idet

regeringen finder, at det bør være et nationalt anliggende, ligesom det vurderes at

være omkostningstungt. Regeringen vil derfor arbejde for, at der ikke bliver tale om

en forpligtelse, men derimod om en mulighed for medlemsstaterne således, at

forslaget ikke bliver obligatorisk.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 4 (Ændringer af

markedsføringstilladelser (variationer))

Regeringen finder at forslaget vedr. ændringer af markedsføringstilladelser (varia-

tioner) indeholder en række ubekendte faktorer. Det er eksempelvis uklart, hvordan

det afgøres om en given ændring kræver forudgående godkendelse, ligesom det er

uklart, hvordan medlemsstaterne holder sig ajour med de ændringer af markedsfø-

ringstillader, som ikke kræver forudgående godkendelse. På der foreliggende

grundlag er det derfor ikke muligt at vurdere, hvordan området vil komme til at fun-

gere fremover. Regeringen stiller sig derfor kritisk over for forslaget i dets nuvæ-

rende form.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 5 (Harmonisering af

produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler)

Regeringen kan for så vidt støtte op om rationalet bag forslaget om at, at der fast-

sættes regler om en systematiseret af harmonisering af produktresuméer for natio-

nalt godkendte lægemidler. Der imidlertid tale om en tilgang, der i praksis vil af-

stedkomme en lang række administrative og måske også videnskabelige udfor-

dringer samt et væsentlig øget ressourcetræk i myndighedsregi. Forslaget forud-

sætter således en allokering af de nødvendige ressourcer, hvilket synes vanskeligt

at realisere, da omfanget af forslaget er betydeligt.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 6 (Lægemiddel-

overvågning)

Forslaget rummer en markant ændring af ansvarsplaceringen mellem myndighe-

derne og indehaverne af markedsføringstilladelserne. Henset hertil stiller regerin-

gen sig kritisk over for den foreslåede tilgang. Det bemærkes i den forbindelse, at

de såkaldte periodiske sikkerhedsrapporter afskaffes. Henset hertil stiller regerin-

gen sig kritisk over for den foreslåede tilgang. Regeringen vil arbejde for, at inde-

haveren af en markedsføringstilladelse i højere grad involveres i overvågningen af

de lægemidler, som vedkommende firma markedsfører, herunder i anvendelse af

de data som virksomheden som oftest er i besiddelse af. Regeringen vil ligeledes

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 26

søge afdækket, hvordan det europæiske lægemiddelagentur og medlemsstaterne

nærmere bestemt skal samarbejde omkring signalgenerering, idet et delt ansvar

kan få indvirkning på medlemsstaternes muligheder for at finansiere denne over-

vågningsaktivitet i nationalt regi, idet det er velkendt, at der ikke må opkræves ge-

byrer fra såvel det europæiske lægemiddelagentur som medlemsstaterne for den

samme forpligtelse.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 8 (Procedure for

indbringelse af sager i Unionens interesse)

Regeringen er som udgangspunkt enig i forslaget om, at de eksisterende henvis-

ningsprocedurer erstattes af en procedure for indbringelse af sager i Unionens

interesse (indbringelsesproceduren). Dog bør det afklares, hvilke sager der nær-

mere bestemt kan behandles i proceduren. Det er værd at notere sig, at forslaget

skal ses i sammenhæng med forslaget om at lade uenigheder medlemsstaterne

imellem om vurderingsrapporter, produktresumeer, etikettering og indlægssedler i

forbindelse med godkendelsesprocedurerne behandle i koordinationsgruppen, jf.

ovenfor. Denne type sager vil dermed efter alt at dømme ikke være omfattet af

proceduren vedrørende Unionens interesse.

Homøopatiske veterinærlægemidler – kapitel V

Regeringen har ikke umiddelbart kommentarer til denne del af forslaget, hvor

Kommissionen bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter for at tilpasse de

betingelser, der skal være opfyldt for at et homøopatisk lægemiddel er omfattet af

en registreringsprocedure.

Fremstilling, import og eksport – kapitel VI, herunder del 1 (engrosforhandling)

Forslaget indebærer en række ændringer i forhold til de gældende regler, herunder

en række lempelser i forhold til de krav der i dag stilles til god fremstillings- og di-

stributionspraksis. Regeringen vil under forhandlingerne søge afdækket, hvori de

nærmere bevæggrunde består fra Kommissionens side.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 2 (Detailsalg)

Regeringen stiller sig skeptisk over for forslaget vedrørende fjernsalg, idet forslaget

qua internettets omfang medfører begrænsninger i forhold til muligheden for, at der

kan gennemføres den nødvendige og tilstrækkelige kontrol, navnlig i relation til

indgift af lægemidler til produktions-/fødevareproducerende dyr.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 3 (Anvendelse)

Regeringen stiller sig generelt positiv over for forslaget.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 4 (Reklame)

Regeringen stiller sig generelt positiv over for forslaget om at indføre fællesskabs-

regler om reklame for veterinærlægemidler. Regeringen finder imidlertid, at forsla-

get af hensyn til folke- og dyresundheden i højere grad bør tilpasses de regler, der

er på området for humanmedicinske lægemidler.

Inspektion og kontrol – kapitel VIII

Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om, at medlemsstaterne skal gen-

nemføre kontrol ud fra en risikobaseret tilgang. Regeringen har i denne sammen-

hæng noteret sig, at forslaget ikke omfatter kontrol med detailforhandlere, hvorfor

det under forhandlingerne skal afdækkes, hvorvidt kontrol med denne forhandler-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 27

gruppe er overladt til national regulering. Regeringen kan endvidere tilslutte sig, at

EMA tillægges en koordinerende rolle med henblik på at udnytte ressourcerne

bedst muligt og dermed undgå dobbeltarbejde medlemsstaterne imellem. Regerin-

gen stiller sig derimod kritisk over for forslaget om, at Kommissionen kan auditere

medlemsstaterne med henblik på at efterprøve den kontrol, som de kompetente

myndigheder har foretaget, herunder at udarbejde henstillinger til medlemsstaten

og offentliggøre den pågældende rapport. Det er regeringens vurdering, at forsla-

get er for vidtgående i forhold til formålet, som må kunne opnås ved brug af de

almindelige instrumenter i form af korrespondance og møder med medlemsstater-

ne og søgsmål mv. Regeringen vil derfor arbejde for, at bestemmelsen skrives ud

af forslaget.

Restriktioner og sanktioner – kapitel IX

Regeringen stiller sig yderst kritisk til forslaget om, at medlemsstaterne skal fast-

sætte bestemmelser vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemfø-

relsen af pålæggelsen af bøder eller tvangsbøder til indehavere af markedsførings-

tilladelser, der er udstedt i henhold til forordningen, sanktionernes maksimale stør-

relse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering samt kravet

om offentliggørelse af et kort resumé af sagen, når der pålægges en økonomisk

sanktion. Det er regeringens opfattelse, at forslaget er for detaljeret i sin ordlyd og

dermed for vidtrækkende. Regeringen vil derfor arbejde for, at bestemmelsen får et

mere generelt indhold, således at medlemsstaterne alene pålægges en forpligtelse

til at indføre sanktioner i tilfælde af manglende overholdelse af forordningens reg-

ler, og at bestemmelsen dermed ikke foreskriver hvordan dette nærmere bestemt

skal foregå.

Forvaltningsnetværk – kapitel X

For så vidt angår koordinationsgruppen henvises til bemærkningerne under hold-

ningen til procedurerne.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.