Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 58
Offentligt
Ny viden får tre regioner til at holde pause
med biologisk hjerteklap
Tre regioner har i fællesskab besluttet ikke at bruge
hjerteklappen Mitroflow, fordi en undersøgelse rejser mistanke
om, at andre biologiske hjerteklapper har længere holdbarhed.
Alle patienterne med den pågældende hjerteklap informeres
og indkaldes til kontrol.
En ny rapport fra Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital,
tyder på, at hjerteklapper af mærket Mitroflow forkalker og bliver utætte
hurtigere end andre biologiske hjerteklapper på markedet. På sigt kan der
være større risiko for, at patienter med den pågældende hjerteklap dør
tidligere eller skal opereres igen.
På baggrund af rapportens resultater har Region Syddanmark, Region
Midtjylland og Region Nordjylland valgt ikke at bruge disse hjerteklapper og
har igangsat et særligt kontrolprogram for disse patienter. Mitroflow har ellers
netop vundet et fælles udbud af hjerteklapper i de tre vestdanske regioner,
hvor den skulle være den foretrukne hjerteklap fra 2014.
- Rapporten giver mistanke om en øget risiko for, at Mitroflow-hjerteklappen
hurtigere bliver slidt. Derfor har ledelserne på universitetshospitalerne i de tre
regioner valgt at sætte brug af Mitroflow-klappen i bero med øjeblikkelig
virkning, mens vi afventer yderligere undersøgelser, siger direktør Kim Brixen,
Odense Universitetshospital.
Mistanke om kortere holdbarhed
Mitroflow er en velafprøvet hjerteklap og har været anvendt verden over
gennem mere end 30 år, og de fleste større undersøgelser af Mitroflow-
klappen har vist, at det er en hjerteklap med gode egenskaber. Alle biologiske
hjerteklapper kan dog efter 10-15 år begynde at forkalke og blive utætte og
anvendes derfor fortrinsvis til ældre patienter.
Men gennem de seneste år har der blandt nogle hjertekirurger været en
bekymring for, om Mitroflow-hjerteklappen kan have en kortere
langtidsholdbarhed end andre biologiske hjerteklapper. Derfor gennemgik en
gruppe danske forskere data fra patienter, som har fået indopereret biologiske
hjerteklapper på de vestdanske hospitaler i årene 2000-2013.
Informeres om mulighed for erstatning
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Rapporten viser, at der på sigt er større risiko for, at patienter med den
pågældende klap dør eller skal opereres igen, og derfor er hospitalerne i gang
med at indkalde patienterne til lægesamtale og ultralydsundersøgelse for at
vurdere, om den enkelte patient har behov for supplerende behandling.
– Hos de fleste patienter forventer vi at finde en velfungerende hjerteklap. Men
hos en mindre andel af patienterne kan der være slitage af hjerteklappen.
Patienten vil selv opleve slitagen ved langsomt tiltagende symptomer, der
formentlig kan minde om dem, han eller hun havde inden operationen, siger
lægefaglig direktør Claus Thomsen, Aarhus Universitetshospital.
Patienter, som skades af svigt i medicinsk udstyr, kan være berettiget til
erstatning. Derfor skriver hospitalerne nu ud til patienter og pårørende til
afdøde patienter for at vejlede om mulighederne for at søge erstatning hos
Patienterstatningen.
De tre universitetshospitalers forskellige anvendelse af
Mitroflow-hjerteklapper:
Odense Universitetshospital
Odense Universitetshospital har siden 2000 indsat 937 Mitroflow-hjerteklapper,
og hospitalet er stoppet med at bruge disse hjerteklapper 6. oktober 2014.
Odense Universitetshospital har indkaldt alle patienter med Mitroflow-klapper
til ultralydsskanning og lægesamtale. Ca. halvdelen af patienterne har dog
allerede været til rutinemæssig kontrol indenfor det seneste år.
Aarhus Universitetshospital
Aarhus Universitetshospital har indsat 443 Mitroflow-klapper, og det foregik
især i perioden 2004-2007. I perioden 2008-2010 anvendte hospitalet nogle få
Mitroflow-hjerteklapper, hvorefter Aarhus Universitetshospital helt ophørte
med at bruge Mitroflow-hjerteklapper.
Aarhus Universitetshospital har indkaldt alle patienter med Mitroflow-klapper til
ultralydsskanning og lægesamtale.
Aalborg Universitetshospital
Aalborg Universitetshospital har indopereret 37 Mitroflow-hjerteklapper på
patienter i perioden 2000-2009. Hovedparten blev sat ind i årene 2000-2004.
Aalborg Universitetshospital indkalder alle patienter med Mitroflow-klapper til
ekstraordinær ultralydsskanning og lægesamtale.
Flere oplysninger
Direktør, professor Kim Brixen, Odense Universitetshospital, mobil 5120 9787
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1413280_0003.png
Lægefaglig direktør Claus Thomsen, Aarhus Universitetshospital, tlf. 7846 2366
eller mobil 2913 5849
Lægefaglig direktør Morten Noreng, Aalborg Universitetshospital, tlf. 9932 2023
eller mobil 6093 3699
Professor, overlæge Christian Torp-Pedersen, Klinisk Epidemiologisk Afdeling,
Aalborg Universitetshospital, tlf. 9940 3802 eller mobil 2445 3790 (vedr.
rapporten ”Bioprosthetic Aortic valves”)
Fakta
De tre universitetshospitaler har tilsammen indopereret 5248 kunstige
aortaklapper i perioden 2000-2013. 1293 af disse hjerteklapper er af fabrikatet
Mitroflow, og de fordeler sig med 813 på Odense Universitetshospital, 443 på
Aarhus Universitetshospital og 37 på Aalborg Universitetshospital.
Rapporten ”Bioprosthetic Aortic valves” (Berit Jamie Nielsen, Christian Torp-
Pedersen, Rikke Nørmark Mortensen og Kristian Aasbjerg) viser en øget risiko
for død og/eller reoperation for Mitroflow-aortaklapper sammenlignet med
Carpentier-Edwards-klapper.
De tre lægefaglige direktører på universitetshospitalerne i Odense, Aarhus og
Aalborg blev på baggrund af rapportens resultater 6. oktober 2014 enige om at
holde pause med brugen af Mitroflow-klapperne med øjeblikkelig virkning.
Alle patienter bliver tilbudt en undersøgelse og en samtale for at vurdere deres
hjerteklap og tage stilling til evt. behandling
Sundhedsstyrelsen er underrettet om sagen og hospitalerne har taget kontakt
til Patienterstatningen for at afklare i hvilke tilfælde, patienter eller pårørende
kan være berettiget til erstatning.
På verdensplan får ca. 280.000 patienter om året en kunstig hjerteklap.
Ved sygdom i aortaklappen udvikler patienterne langsomt fremadskridende
symptomer i form af åndenød, smerter i brystet eller kortvarige anfald af
bevidstløshed.
Ved operation for hjerteklap-sygdom kan en defekt klap udskiftes enten med en
mekanisk klap eller med en biologisk klap lavet af hjertevæv fra en kalv eller en
gris. Biologiske klapper har begrænset holdbarhed og anvendes fortrinsvis til
ældre patienter.
Mitroflow er en biologisk hjerteklap lavet af hjertesæk fra en kalv. Mitroflow
produceres af det italienske firma Sorin.
Læs mere
Rapporten ”Bioprosthetic Aortic valves” (Berit Jamie Nielsen, Christian Torp-
Pedersen, Rikke Nørmark Mortensen og Kristian Aasbjerg)
Notatet ’Evaluering af Mitroflow hjerteklapper’. Referat fra møde 6. oktober
2014 mellem Morten Noreng (lægefaglig direktør på Aalborg
Universitetshospital), Kim Brixen (direktør på Odense Universitetshospital) og
Claus Thomsen (lægefaglig Direktør på Aarhus Universitetshospital)