Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 36
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Enhed:
Sundhedsjura og lægemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMKFH
Sags nr.: 1405872
Dok. Nr.: 1550226
Dato:
13. oktober 2014
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsdirektiv om
gennemførelse af direktiv 2004/23/EF med hensyn til procedurerne til kontrol
af, at kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler svarer
til niveauet fastlagt i vævsdirektivet (komitésag)
1. Resumé
Kommissionen har fremsat et forslag til et direktiv om gennemførelse af direktiv
2004/23/EF (vævsdirektivet) med hensyn til procedurerne til kontrol af, at kvalitets-
og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler svarer til niveauet fastlagt i
vævsdirektivet (komitésag).
Forslaget er behandlet på møder i en komité for væv og celler (Regulatory Commit-
tee for Tissues and Cells of the EU), som er nedsat i henhold til artikel 29 i direktiv
2004/23/EF (vævsdirektivet). Komitéens medlemmer skal stemme om forslaget
ved skriftlig procedure, idet stemme skal afgives til Kommissionen senest den 24.
oktober 2014, kl. 18.00.
Forslaget indeholder bl.a. krav til udførelse af myndighedskontrol- og inspektioner i
forhold til vævscentre, der importerer væv og celler fra tredjelande (dvs. lande, der
ikke er EU/EØS-lande), og disses leverandører (bosiddende i tredjelande), samt
krav til den minimumsdokumentation, som et vævscenter, der søger om importtilla-
delse, skal indhente, inden de kompetente myndigheder (i Danmark: Sundhedssty-
relsen) kan udstede en tilladelse til, at vævscentret kan importere humane væv og
celler fra tredjelande (dvs. lande, der ikke er EU/EØS-lande).
En vedtagelse af forslaget vurderes at medføre et forbedret kvalitets- og sikker-
hedsniveau på området for udveksling af humane væv og celler mellem EU/EØS-
lande og tredjelande til gavn for patientsikkerheden.
Regeringen agter at stemme for forslaget.
2. Baggrund
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 9, stk. 4, i direktiv 2004/23/EU af 31.
marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved dona-
tion, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af
humane væv og celler (i det følgende:
vævsdirektivet).
Det følger således af vævsdirektivets artikel 9, stk. 4, at Kommissionen fastlægger
procedurerne til kontrol af, om de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der gælder
for importerede humane væv og celler, svarer til de standarder, som er fastsat i
vævsdirektivet.
Forslaget behandles i en forskriftkomitéprocedure i regulatorisk komité for væv og
celler, jf. vævsdirektivets artikel 29, stk. 2, og artikel 5 og 7 i Rådets afgørelse af
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 2
28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemfø-
relsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen. Hvis der er kvalificeret flertal for
forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet,
der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder.
Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter
sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret
flertal i den regulatoriske komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og
Europa Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal
inden for 2 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-
Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.
3. Formål og indhold
Formålet med forslaget er at fastlægge procedurerne til kontrol af, om de kvalitets-
og sikkerhedsstandarder, der gælder for importerede humane væv og celler, sva-
rer til de standarder, som er fastsat i vævsdirektivet.
Forslaget indeholder bl.a. følgende elementer:
a) Krav til udførelse af myndighedsinspektion og -kontrol af vævscentre, der
importerer væv og celler (fra tredjelande), og, om nødvendigt, tillige af
vævscentrets leverandør. Intervallet mellem inspektion af et vævscenter,
der importerer væv og celler, må ikke overstige 2 år.
b) Krav til udførelse af myndighedsinspektion og -kontrol af virksomheder i
tredjelande, efter en behørigt begrundet anmodning fra en anden med-
lemsstat.
c) Krav til den minimumsdokumentation, som et vævscenter, der søger om
importtilladelse, skal indhente, inden de kompetente myndigheder (i Dan-
mark: Sundhedsstyrelsen) kan udstede en tilladelse til, at vævscentret kan
importere humane væv og celler fra tredjelande (dvs. lande, der ikke er
EU/EØS-lande).
d) Krav til de skriftlige aftaler, som et vævscenter, der importerer væv og cel-
ler fra tredjelande, skal indgå med leverandører i tredjelande.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt forslaget som led i forskriftkomitéproceduren
med kontrol.
5. Nærhedsprincippet
Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet og
kan tilslutte sig behovet for de nye regler. Det bemærkes i den forbindelse, at der
er tale om gennemførelsesbestemmelser til en allerede gældende retsakt (vævsdi-
rektivet).
6. Gældende dansk ret
En vedtagelse af forslaget kræver implementering i dansk ret og har således lov-
givningsmæssige konsekvenser.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 3
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Direktivet vil skulle implementeres i dansk ret, hvilket vurderes at kunne ske ved
bekendtgørelse med hjemmel i allerede gældende lovgivning (vævsloven).
Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser samt administrative kon-
sekvenser for erhvervslivet
Forslaget forventes at betyde øgede administrative og økonomiske byrder for
Sundhedsstyrelsen til inspektion og andre kontrolforanstaltninger, som enten
iværksættes af egen drift eller på baggrund af anmodninger fra andre medlemssta-
ter. Herudover er det forventningen, at der vil være vævscentre, som – i stedet for
at ansøge om en generel importtilladelse hos Sundhedsstyrelsen efter de foreslåe-
de mere detaljerede regler – i højere grad end tidligere vil anvende muligheden for,
i nødstilfælde, at importere væv og celler fra tredjelande på baggrund af en konkret
ansøgning om tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, jf. vævslovens § 10, hvilket ligele-
des vil kunne medføre øgede administrative og økonomiske byrder for styrelsen.
De øgede udgifter til Sundhedsstyrelsens udførelse af inspektion og andre kontrol-
foranstaltninger samt behandling af ansøgninger om tilladelse til import (i nødstil-
fælde) vil skulle dækkes ved gebyrer eller anden betaling fra de vævscentre, som
importerer væv og celler fra tredjelande, jf. vævslovens § 20, der bemyndiger mini-
steren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om betaling for Sund-
hedsstyrelsens virksomhed i henhold til vævsloven.
Det bemærkes i den forbindelse, at der i dag er syv danske vævscentre med tilla-
delse til at importere humane væv og celler fra tredjelande, herunder to sædban-
ker, som regnes blandt verdens største, og som importerer sæd fra tredjelande,
ligesom de distribuerer til andre medlemslande. Det må på den baggrund forven-
tes, at Sundhedsstyrelsen vil blive anmodet om at udføre tredjelandsinspektioner.
Antallet af inspektioner vil variere gennem årene. Der vil dog være en forventning
om, at der til en start vil blive fremsat et større antal anmodninger fra andre EU-
landes myndigheder.
Det er Sundhedsstyrelsens erfaring, at omkostningerne til en inspektion i et tredje-
land beløber sig til ca. 80-100.000 kr., ligesom Sundhedsstyrelsen vurderer, at de
øgede udgifter til behandling af tilladelser til import af væv og celler i nødstilfælde
vil beløbe sig til ca. 300.000 kr. om året.
Det er vurderingen, at forslaget ikke vil have væsentlige administrative konsekven-
ser for vævscentre, der importerer væv og celler fra tredjelande, da disse allerede i
henhold til de gældende regler er forpligtede til at sikre kvaliteten og sikkerheden
ved importerede væv og celler. Sådanne vævscentre vil derimod blive pålagt mer-
udgifter med henblik på at finansiere de meropgaver, som forslaget påfører Sund-
hedsstyrelsen, jf. ovenfor.
Beskyttelsesniveau
Det vurderes, at en vedtagelse af forslaget vil betyde et forbedret kvalitets og sik-
kerhedsniveau, da der ved forslaget fastlægges procedurer, der har til hensigt at
sikre, at niveauet for kvalitet og sikkerhed for væv og celler, der importeres til
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 4
EU/EØS fra tredjelande, svarer til det kvalitets- og sikkerhedsniveau, som er fast-
lagt i vævsdirektivet for væv og celler, der distribueres mellem EU/EØS-lande.
8. Høring
Kommissionen har oplyst, at den har konsulteret de europæiske videnskabelige orga-
nisationer, European Association for Human Reproduction and Embryology (ESH-
RE), European Eye Bank Association (EEBA), EBMT – JACIE og WMDA (stamcel-
lesektoren) og European Association of Tissue Banks (EATB).
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at de øvrige medlemsstater kan tilslutte sig Kommissionens forslag
til direktiv.
10. Regeringens generelle holdning
Regeringen finder det vigtigt at fastlægge klare procedurer, som vævscentre, der
importerer væv og celler fra tredjelande, skal iagttage med henblik på at kontrolle-
re, om de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der gælder for håndteringen af så-
danne væv og celler, svarer til de standarder, som er fastlagt i vævsdirektivet.
Regeringen kan derfor tilslutte sig forslaget.
11.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forlagt for Folketingets Europaudvalg.