Til Folketingets Sundheds-og Forebyggelsesudvalg
Vi har tidligere været i kontakt med udvalget, da vi i 2013 rejste spørgsmålet om brugen af ikke godkendt
medicin (Misoprostol) til igangsættelse af fødsler. Efterfølgende har udvalget fulgt op med
samrådsspørgsmål , se:
http://www.ft.dk/Folketinget/udvalg_delegationer_kommissioner/Udvalg/Sundhedsudvalget/Baggrundsm
ateriale/20121/samraad/SamraadMisoprostol.aspx
Der er sket meget siden 2013 og vi vil undlade at gå i detaljer. Med denne henvendelse ønsker vi, at
henlede udvalgets opmærksomhed på det arbejde, der foregår i Rådet for Anvendelse af Dyr
Sygehusmedicin (RADS). Vi er bekendt med at Sundheds- og Forebyggelsesudvalget den 12. December 2014
stillede en række spørgsmål til Sundhedsministeren vedr. artiklen ”LIF raser over RADS anbefaling”
(Spørgsmål 212). Udvalget spørger om ministeren er enig i, at der med RADS’ anbefaling er ved at ske en
underminering for medicinsikkerhed i Danmark. Det er et spørgsmål som også har optaget os og som vi har
arbejdet med siden 2012.
I November 2014 publicerede RADS en behandlingsvejledning om brugen at Prostaglandiner til
igangsættelse af fødsel. RADS anbefaler brugen af Angusta og Sundhedsstyrelsen har givet flertallet af
landets fødeafdelinger en udleveringstilladelse til et ikke godkendt lægemiddel importeret fra Indien.
Se:
http://www.regioner.dk/~/media/Mediebibliotek_2011/SUNDHED/Medicin/Rådet%20for%20Anvendelse%
20af%20Dyr%20Sygehusmedicin/Igangsætning%20af%20fødsler%20Baggrundsnotat%20inkl%20bilag.ashx
.
Anbefalingen fra RADS er skelsættende. Det er første gang, at RADS anbefaler et
ikke godkendt
lægemiddel,
Angusta, til en
stor gruppe gravide,
hvoraf mange har en
ukompliceret graviditet.
Vi anslår at omkring
10.000 kvinder årligt kan blive tilbudt igangsættelse med dette præparat.
Vi har foretaget en kritisk analyse af RADS fagudvalgets arbejde og fremsender denne (se vedhæftede
rapport). Vi vil særligt henlede opmærksomhed på en analyse af forskellige Prostagladin præparaters effekt
på kejsersnitsfrekvensen. Kejsersnitsfrekvensen var det eneste udfaldsmål, hvor fagudvalget fandt en
signifikant forskel mellem Angusta og de godkendte lægemidler. En gennemgående analyse har imidlertid
identificeret afgørende fejl. Vi finder derfor, at fagudvalget ikke har belæg for konklusionen.
Fagudvalgets analyse af evidensen er generelt mangelfuld og biased. RADS lader f.eks. en række vigtige
spørgsmål om patientrettigheder forblive ubesvaret. Vi håber, at der tages skridt til at Kammeradvokaten
vurderer grundlaget for at anbefale Angusta. Kammeradvokaten har tidligere vurderet brugen af off-label
medicin, men Angusta kan, selvom det er et ikke-godkendt lægemiddel, ikke karakteriseres som klassisk
off-label behandling. Der er imidlertid endnu mindre kontrol med Angusta, end der er med traditionelle off-
label præparater (dette aspekt uddybes i vores rapport).
RADS har udarbejdet et forslag til patientinformation. Vi vurderer imidlertid, at den er mangelfuld i forhold
til gældende lovgivning. Den betydelige anvendelse af Angusta på landets fødesteder medfører et akut
behov for afklaring af patientrettighedsperspektivet.
Vi er overraskede over at hverken RADS eller Sundhedsstyrelsen har forholdt sig til det forhold, at Angusta
ikke er godkendt i Europa. Vores analyse peger både på behovet for at vurdere kvaliteten af den konkrete
behandlingsvejledning, men også arbejdet i RADS mere generelt.
Vi har fremsendt vores rapport til Sundhedsministeren (23/2), Sundhedsstyrelsen (27/2) og til bestyrelsen i
RADS (27/2).