Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 1394
Offentligt
1529131_0001.png
Forskning i sundhedsdata
og biologisk materiale i Danmark
Udtalelse
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0002.png
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
Forskning i sundhedsdata
og biologisk materiale i Danmark
Udtalelse
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0004.png
Forskning i sundhedsdata og
biologisk materiale i Danmark
Udtalelse
© Det Etiske Råd 2015
ISBN: 978-87-91112-84-3
Udgivet af Det Etiske Råd 2015
Grafisk tilrettelæggelse
og illustrationer: Peter Waldorph
Publikationen kan downloades
på Det Etiske Råds webside
www.etiskraad.dk
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0005.png
Indhold
1. Nytte og solidaritet
5
Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark / 9
Store forskningsmuligheder i sundhedsdata og biologisk materiale fra danskerne / 9
Etiske dilemmaer / 10
Udtalelsens indhold / 12
Eksempler på sundhedsdata-registre og biobanker / 13
Afgrænsning / 13
1. Nytte og solidaritet / 15
2. Privathed
5. Anbefalinger
4. Selvbestemmelse
3. Tillid
Baggrund / 15
Etiske begrundelser for at fremme solidaritet og nytte / 16
2. Privathed / 19
Baggrund / 19
Etiske begrundelser for at værne om privatliv / 20
Afvejning af hensyn / 21
3. Tillid / 25
Baggrund / 25
Etiske argumenter for at fremme tillid / 25
Afvejning af hensyn / 26
4. Selvbestemmelse / 29
Baggrund / 29
Etiske begrundelser for borgernes ret til selvbestemmelse / 29
Afvejning af hensyn / 31
5. Anbefalinger / 37
Nytte og solidaritet / 37
Privathed / 38
Tillid / 39
Selvbestemmelse / 40
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0006.png
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
Forord
Nærværende udtalelse er udarbejdet af en arbejdsgruppe i Det Etiske Råd bestående af
Thomas Ploug (formand), Jacob Birkler, Gorm Greisen, Lise Von Seelen, Poul Jaszczak
og Mickey Gjerris.
Arbejdet blev indledt i april 2014. Udtalelsen er behandlet og vedtaget af Det Etiske Råd
på møder i marts og april 2015.
Rådet og arbejdsgruppen ønsker at takke en række personer for at have bidraget til
debatten og stillet deres viden til rådighed for arbejdet undervejs. Det drejer sig om:
Mette Hartlev, professor, Københavns Universitet og næstformand i Den Nationale
Videnskabsetiske Komité
Søren Holm, professor, Manchester University
Mads Melbye, sektordirektør, Statens Serum Institut
Klaus L. Høyer, professor, Københavns Universitet
Kent Kristensen, lektor, Syddansk Universitet
Camilla Daasnes, Datatilsynet
Maiken Christensen, Datatilsynet
Niels Elgaard Larsen, formand, IT-politisk forening
Marianne Lundkjær Gjerstorff, sektionsleder, Statens Serum Institut
Ivan Thaulow, kontorchef, Danmarks Statistik
Elsebeth Lynge, professor, Københavns Universitet
Niels Keiding, professor, Københavns Universitet
Jannik Hastrup, lægelig direktør, Rigshospitalet
Louise Wanting, Rigshospitalet
Lotte Hvas, praktiserende læge
Poul Erik Hansen, afdelingschef, Statens Serum Institut
Heidi Beate Bentzen, stipendiat, Oslo Universitet
Anna-Sara Lind, lektor, Uppsala Universitet
I Det Etiske Råds sekretariat har Morten Andreasen været projektleder for arbejdet og
har udarbejdet manuskriptet på baggrund af drøftelser i arbejdsgruppen og i Rådet samt
på baggrund af baggrundspapirer udarbejdet af Ulla Hybel (juridiske aspekter), Henrik K.
Jørgensen (etiske aspekter) og Morten Andreasen (faktuelle aspekter). En særlig tak til
Maria Iversen, praktikant, der har bidraget med værdifuld research.
Maj 2015
Jacob Birkler
Formand for Det Etiske Råd
Christa Lundgaard Kjøller
Sekretariatschef
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
7
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0008.png
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0009.png
Forskning i sundhedsdata og
biologisk materiale i Danmark
Store forskningsmuligheder i sundhedsdata og biologisk
materiale fra danskerne
Sundhedsforskningen fremmer mulighederne for at leve et godt liv med og uden sygdom.
Skiftende regeringer har derfor været optaget af at sikre sundhedsforskningen gode vilkår.
I disse år samler interessen sig ikke mindst om den forskningsmæssige værdi af de
omfattende samlinger af sundhedsdata (data-registre) og biologisk materiale (biobanker),
der over årtier er blevet opbygget som led i sundhedsvæsenets virke og i sammenhæng
med forskning (se eksempler i boksen neden for).
En stor del af danskernes sundhedsdata og biologiske materiale er samlet hos Statens
Serum Institut (SSI). SSI udleverer inden for et år oplysninger om stort set samtlige
danskere. Visse patienttypers data kan blive anvendt mange gange hvert år. Det sker
typisk uden de involveredes samtykke, og de færreste er formentlig vidende om det. SSI
oplyser, at der i 2014 blev foretaget mindst 400 dataudtræk til forsknings- og statistiske
formål på hospitaler og universiteter eller i virksomheder, ministerier og patientforeninger,
etc. Hertil kommer de udtræk, der foretages af Danmarks Statistik, som også råder
over registre med sundhedsdata. Et enkelt udtræk kan bestå af oplysninger fra flere
hundredetusinde danskere.
Indsamling og anvendelse af sundhedsdata indgår som en naturlig del af sundheds-
væsenets funktion. Det kan dreje sig om data om behandlinger, diagnoser, indlæggel-
sestider, virkninger af medicin med videre. For at sundhedsvæsenet løbende kan
forbedre sin indsats, er det nødvendigt at indsamle og analysere på tidligere patientforløb
og fx undersøge, hvilke behandlinger der virker, og hvilke der ikke virker eller ligefrem gør
skade. På tilsvarende vis bliver der indsamlet prøver af patienters biologiske materiale,
fx blodprøver eller biopsier af tumorer til at stille diagnose.
Indsamlingen af data og væv kan siges at have det
primære
formål at forbedre
behandlingen af de enkelte patienter. Men de resulterende samlinger af data og væv
har desuden vist sig at have meget stor forskningsmæssig værdi. Denne
sekundære
anvendelse fremmer også behandlingen af patienter om end på en mindre direkte måde.
Det direkte formål med forskning er at forbedre vidensgrundlaget for fremtidig behandling
og forebyggelse snarere end behandlingen af patienter her og nu.
Ved at sammenholde data om udskrivning af medicin med data om patienters sundheds-
tilstand kan man fx kortlægge medicinens gode og dårlige virkninger. Man opdager
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
9
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0010.png
måske, at en medicin, der bruges til behandling af en bestemt lidelse, også har en positiv
effekt på en anden type lidelse. Det kan forbedre behandlingen af denne anden lidelse;
en opdagelse der ofte kræver omfattende forskning.
Ved at undersøge patienters arvemasse kan man desuden forsøge at kortlægge, hvorfor
nogle har effekt af medicinen, mens andre ikke har. Sådanne undersøgelser kan fx tage
udgangspunkt i restmateriale fra blodprøver taget til andre, fx diagnostiske formål. Der
næres store forhåbninger til, at kortlægninger af den individuelle respons på medicin på
sigt kan begrænse unødig indtagelse og bivirkninger af medicinen. Dette er ambitionen i
såkaldt præcisionsmedicin.
Der hersker bred enighed om, at anvendelsen af data og væv rummer store potentialer. I
kommissoriet for den nationale strategi for adgang til sundhedsdata hedder det således, at:
1
”(…) de danske sundhedsdata, der genereres som led i behandling af patienter og
administration af sundhedsvæsnet sammen med biobanksmateriale har et meget stort
potentiale i forskningsøjemed og i et vækstperspektiv.
For Danmark er der således et stort potentiale i at skabe bedre rammer for forskning i
elektroniske data og biobankdata samtidigt med, at danskerne kan være trygge og fortsat
have tillid til rammerne for forskningen.”
Som det fremgår, kan der til forskning i sundhedsdata og biobanker, som til anden
forskning, knytte sig flere forskellige interesser. Der er fx fra politisk side stor interesse
i, at forskningen fremmer virksomheders muligheder for at udvikle nye behandlinger.
Dermed skabes samtidig arbejdspladser, skatteindtægter og andre samfundsgoder
foruden virksomhedernes indtjening.
En interesse for at etablere og forske i sundhedsdata og biobanker ses i mange lande.
Det er dog en udbredt opfattelse, at de danske samlinger af data og væv er af særligt høj
videnskabelig værdi, bl.a. fordi de er særligt komplette og omfattende. Skulle sådanne
data indsamles på ny, ville det være overordentlig tids- og omkostningskrævende. Dansk
sundhedsforskning nyder for så vidt godt af en konkurrencefordel.
>> Læs mere om denne udvikling
Etiske dilemmaer
Sundhedsforskning er præget af fundamentalt modsatrettede værdier og dermed etiske
dilemmaer. Det vil sige, at uanset hvordan sundhedsforskningen reguleres, vil det være
forbundet med både fordele og ulemper.
1
Kommissorium - National Strategi for Adgang til Danske Sundhedsdata.
Ministeriet for Sundhed og
Forebyggelse 25.2.2014
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
10
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0011.png
I en kommentar til myndighedernes omfattende udlevering af sundhedsdata udtalte
sundhedsminister Nick Hækkerup i juni 2014 til Jyllandsposten:
2
Jeg skal ikke lægge skjul på, at det her ikke er nogen nem sag. Det er et dilemma, hvor vi
på den ene side skal sikre, at danskerne kan have tillid til, at deres helbredsoplysninger
behandles med den største fortrolighed og ikke falder i de forkerte hænder (…)
På den anden side har vi alle en åbenlys interesse i, at forskere kan få adgang til
sundhedsdata, så de eksempelvis kan blive klogere på, hvad der kan fremkalde bestemte
kræftsygdomme.
At der er tale om dilemmaer, er ikke ensbetydende med, at alle valg etisk set kan
anses som lige acceptable. Der er grænser for, hvad individuelle forsøgspersoner
kan udsættes for, uanset hvor få de er, eller hvor stor samfundsgavn der knytter
sig til et givent forskningsprojekt. I den lovgivning, der regulerer forskningen, er
fastsat en række rettigheder for forsøgspersoner/borgere, som udgør individuelle
beskyttelsesforanstaltninger, såsom retten til selvbestemmelse. I den lov, der regulerer
den videnskabsetiske behandling af sundhedsforskning, hedder det mere overordnet:
3
Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud
for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at
tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige
forskningsprojektets gennemførelse.
Tilsvarende hedder det i persondataloven, at følsomme personoplysninger kun må
behandles til statistiske eller videnskabelige formål ”af væsentlig samfundsmæssig
betydning”.
4
I begge lovgivninger lægges der op til afvejninger af en række hensyn,
herunder til privathed, selvbestemmelse og samfundsnytte.
>> Læs mere om de juridiske aspekter af forskning i sundhedsdata og biologisk materiale
Selvom de to loves formuleringer kan give indtryk af et simpelt modsætningsforhold
imellem individ- og samfundsinteresser, er billedet mere komplekst. Mange borgere
bliver forsøgspersoner, fordi de har et ønske om at fremme forskningen; forskningen har
omvendt en interesse i at sikre forsøgspersoners velbefindende og tillid.
Som det vil fremgå i denne udtalelse, er både præmisserne for og konklusionerne
af disse afvejninger under forandring og aktualiserer en etisk debat om forskning i
sundhedsdata og biologisk materiale. Ikke mindst har en række skandaler om udslip,
ulovlig indsamling og hacking af registre med følsomme personoplysninger vakt opsigt i
offentligheden.
2
3
Nick Hækkerup om dataudtræk: Balance mellem tillid og forskning
Jyllandsposten 16. juni 2014.
Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
fastlægger rammerne
for den videnskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelig forskning på mennesker og væv herfra,
herunder biobanker
Lov om behandling af personoplysninger
regulerer behandling af personoplysninger, som helt eller delvis
foretages ved hjælp af elektronisk databehandling, og for ikke-elektronisk behandling af personoplysninger,
der er eller vil blive indeholdt i et register, herunder biobanker
11
4
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0012.png
De aktuelle udfordringer med beskyttelsen af borgernes privatliv kan ses i sammenhæng
med en bio- og informationsteknologisk revolution, der sker i disse år. Som konsekvens
bliver stadig flere sundhedsdata indsamlet fra danskerne, samtidig med at det bliver
stadig mere vanskeligt at sikre disse imod uvedkommendes adgang.
Udtalelsens indhold
Udtalelsen har omdrejningspunkt i fire værdier, der er fundamentale i sundheds-
forskningen. Disse introduceres og perspektiveres hver især som baggrund for Det
Etiske Råds anbefalinger:
1.
2.
3.
4.
5.
Nytte og solidaritet
Privathed
Tillid
Selvbestemmelse
Det Etiske Råds anbefalinger
Uddybende tekster og referencer
I den elektroniske version af udtalelsen kan man via links umiddelbart klikke sig videre
til uddybende beskrivelser af centrale tematikker og begreber. Disse er beskrevet i
tre arbejdspapirer om de faktuelle, etiske og juridiske aspekter af sundhedsdata- og
biobankforskning, som udgør en del af udredningsarbejdet, der ligger til grund for
udtalelsen. De tre arbejdspapirer, der også rummer referencer, kan findes på
www.etiskraad.dk.
Afgrænsning
Denne udtalelse omhandler brugen af sundhedsdata og biobanker til
forskningsformål.
De etiske spørgsmål, der knytter sig til brugen af sundhedsdata
til
kliniske
formål, er behandlet i Det Etiske Råds redegørelse om Det Fælles
Medicinkort (2010). Udtalelsen omhandler heller ikke brugen af sundhedsdata
og biobanker til
administrative
formål eller
kvalitetssikring,
for så vidt at der ved
kvalitetssikring forstås en aktivitet, hvor:
data alene deles inden for de relevante specialeområder;
data på individniveau kun behandles i nødvendigt omfang;
adgangen til data så vidt muligt begrænses;
dataanvendelsen skønnes at være af direkte betydning for
behandlingskvaliteten på det eller de pågældende behandlingssted(er)
hensigten ikke er at publicere arbejdet som forskning
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
12
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0013.png
Eksempler på sundhedsdata-registre
Patientjournaler.
Data om den enkelte borgers behandlinger, diagnoser og
samtaler, mm., som journalføres hos egen læge, på hospitalet, etc.
Registre med data fra kliniske forsøg.
En omfattende database med data fra
kliniske forsøg med lægemidler er under udvikling på EU-niveau.
De Nationale Sundhedsregistre.
Statens Serum Institut indsamler data om
befolkningens sundhedstilstand, fx om borgernes brug af sundhedsvæsenet,
vaccinationer, dødsårsager, medicinforbrug, cancer- og diabetesforekomst, mm.
Forskningsregistre.
Supercomputeren
Computerome
ved Danmarks Tekniske
Universitet (startet i 2014), skal bl.a. rumme omfattende mængder genetiske data
fra danske borgere. Dens kapacitet svarer til fire gange den samlede kapacitet på
amerikanske forskningsbiblioteker.
Sekundære data fra tidligere og igangværende studier.
Data fra tidligere
forskning kan ofte genbruges i ny forskning, og data kan kobles på tværs af studier.
Det kan dreje sig om biologiske rådata (måleresultater, genetiske data, etc.), svar
på spørgeskemaer, mm.
Eksempler på biobanker
PKU-biobank.
Hælprøve-blod fra alle nyfødte siden 1982. Cirka 2 mio. prøver.
Patobanken.
Rummer cirka 14 mio. vævsprøver, de ældste cirka 50 år gamle.
Modtager cirka 750.000 nye prøver om året fra landets 14 patologiske afdelinger.
Region Hovedstadens Biobank.
Restmateriale fra regionens blodprøver.
Statens Serum Instituts diagnostiske prøver.
Restmateriale fra blodprøver sendt
til test for smitsomme sygdomme. Cirka 4 mio. prøver, nogle næsten 100 år gamle.
Dansk Cancerbiobank.
Vævs- og blodmateriale samt forskellige helbreds-
oplysninger.
”Frysere”
med materiale fra individuelle forskningsprojekter, fx ph.d.-projekter.
Der er ikke overblik over disse, men der findes efter sigende mange.
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
13
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0014.png
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0015.png
1. Nytte og solidaritet
1. Nytte og solidaritet
Baggrund
Den primære samfundsmæssige gevinst ved at fremme sundhedsforskningen i Danmark
er, at den medfører bedre behandlinger af patienter i Danmark og andre steder, samt at
den styrker dansk forskning og dennes forbindelse til den internationale forskning.
Forskningens vedvarende forbedring af den tilgængelige viden om, hvad der fremkalder
sygdom, redder med andre ord liv og forbedrer livskvalitet. Jo bedre data, forskerne råder
over, jo bedre er alt andet lige kvaliteten af den viden, der tilvejebringes.
Sundhedsforskning redder liv: Mistanke til MRF-vaccine tilbagevist
I 1998 blev et studie publiceret, der viste en sammenhæng mellem MFR-vaccine
og autisme. Studiet viste sig siden at være behæftet med snyd, men førte ikke
desto mindre til, at mange forældre undlod at lade deres børn vaccinere. Som
resultat heraf oplever man i disse år mæslingepidemier i flere europæiske lande
og i USA med dødsfald til følge. Dette til trods for, at sygdommen er nem at
forebygge ved vaccination og næsten blev udryddet i 1990erne. Et dansk studie,
der baserede sig på de danske sundhedsregistre, har bidraget til at tilbagevise
mistanken om autisme som bivirkning ved vaccinen. Generelt må man formode, at
solid viden fremmer kvaliteten af sundhedsvæsenets anbefalinger og tilbud.
>> Læs mere om udviklingen inden for sundhedsforskningen og om potentialerne
i de danske sundhedsdata og biobanker
Sundhedsforskningen rummer desuden et økonomisk potentiale. I kommissoriet for
National strategi for Adgang til Danske Sundhedsdata (2014) hedder det:
Formålet med strategien er at skabe et endnu bedre grundlag for sundheds-
forskningen i Danmark hos både offentlige og private aktører. Herudover skal
strategien skabe et bedre grundlag for samarbejde med erhvervslivet omkring
forskning og udvikling af nye løsninger. Begge elementer kan bidrage til at skabe et
bedre sundhedsvæsen, vækst og arbejdspladser i Danmark.
5
5
Kommissorium - National Strategi for Adgang til Danske Sundhedsdata.
Ministeriet for Sundhed og
Forebyggelse 25.2.2014
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
15
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0016.png
Formålet med at fremme adgangen til danskernes sundhedsdata er altså både at fremme
forsknings- og behandlingsmuligheder og at skabe vækst og arbejdspladser.
Men hvordan ser man på borgerne, der leverer de data, fra hvilke man ønsker at
tilvejebringe disse goder? I sammenhæng med fremlæggelsen af et lovforslag i marts
2014, anføres det, at:
6
Deltagelse i samfundsrelevant forskning er efter regeringens opfattelse en del af det,
der hører med til at være en samfundsengageret borger, og det er med til at styrke
fællesskabet.
Fra politisk side er opfattelsen altså, at borgernes deltagelse i forskning udgør en
solidarisk og samfundsnyttig handling. En appel til eller forventning om borgernes
deltagelse i forskning begrundes med andre ord i værdierne
solidaritet
og
samfundsnytte.
Etiske begrundelser for at fremme solidaritet og nytte
Nytte
Rene nytteovervejelser kan udgøre en væsentlig begrundelse for, at der skal være
adgang til at forske i væv og data. Nytteovervejelser baserer sig alene på, hvor meget
gavn eller nytte en given handling eller en given samfundsmæssig praksis fører med sig.
Ud fra nogle etiske teorier – fx utilitarismen – bør man i mange tilfælde udføre handlinger
eller indføre praksisser, som samlet set har stor nytteværdi, også selvom den givne
praksis har markante negative konsekvenser for nogle af de involverede. De gavnlige
konsekvenser for nogle kan i nogle tilfælde opveje de negative konsekvenser for andre.
Dette gælder naturligvis ikke mindst, hvis ulemperne er små, mens fordelene er store.
Man kan hævde, at dette netop er tilfældet i forbindelse med forskning i sundhedsdata
og biologisk materiale. Oftest er de ulemper og den risiko, den enkelte borger udsættes
for, forholdsvis små sammenlignet med de gavnlige konsekvenser, denne forskning på
længere sigt kan få, ikke bare i dansk sammenhæng, men også globalt.
Hvilken konklusion, man kan drage ud fra en samlet afvejning af fordele og ulemper,
afhænger normalt af en række faktuelle forhold, som det ikke altid er enkelt at opnå viden
om. I forbindelse med forskning i biobanker ville det fx være relevant at vide noget om
følgende forhold:
Hvilken betydning for patientbehandlingen vil forskning i sundhedsdata og biologisk
materiale have?
Hvor stor er risikoen for udslip at data, og hvor store ulemper er sådanne udslip
forbundet med?
Vil der på sigt opstå mistillid til forskningen, hvis man begrænser adgangen til
informeret samtykke?
Hvordan påvirker det samlet set dansk økonomi at have let adgang til
biobankforskning – og hvem tilfalder de økonomiske gevinster?
>> Læs mere om nytteovervejelser
6
Bemærkninger til lovforslaget.
L 110, 2013/1, Lov om
ændring
af lov om Det Centrale Personregister.
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
16
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0017.png
Hvis sundhedsdata- og biobankforskning må forventes at kunne gavne andre patienter og
samfundet som helhed, kan man derfor argumentere for, at borgerne i det mindste som
udgangspunkt har pligt til at lade deres væv og informationer indgå i forskningen. Denne
pligt kan eventuelt tilsidesættes, hvis forskningen fx involverer betydelige risici.
At nogle nyder godt af systemet uden selv at være villige til at bidrage betyder ikke
nødvendigvis, at man skal tvinge borgerne til deltagelse, men måske blot at man over for
dem bør betone, at en sådan indsats anses som et værdifuldt bidrag.
Det er mere diskutabelt, om man som borger er forpligtet til at fremme aktiviteter, der
skal stimulere private virksomheders indtjeningsmuligheder, sådan som regeringen
lægger op til. Virksomheder forventes netop ikke at være solidariske med samfundet, og
dermed mangler den omtalte gensidighed. Omvendt står det klart, at virksomheder i høj
grad bidrager med goder, der må betragtes som mere eller mindre fælles, såsom nye
behandlingsmuligheder, arbejdspladser og skatteindtægter. Det kan virke usolidarisk på
den ene side at ville nyde godt af disse goder, men på den anden side ikke ville fremme
tilvejebringelsen af dem – også selvom der herved desuden genereres private goder.
Man kan ganske vist have forbehold over for at fremme udviklingen af samfundsgoder
på lige præcis denne måde; omvendt er der truffet et demokratisk valg om, at private
virksomheder og økonomiske incitamenter bedst fremmer udviklingen af medicin og
andre goder.
Hermed er alle spørgsmål relateret til solidaritet i forbindelse med sundhedsdata- og
biobankforskning imidlertid på ingen måde løst. Overvejelserne om solidaritet som
beskrevet ovenfor for taler måske for, at den enkelte borger yder et vist bidrag til
udviklingen af nye behandlingsformer ved at lade sine data og biologiske materiale
indgå i forskning. Men der er naturligvis mange løse ender i forhold til, hvor vidtgående
fordringer hensynet til fællesskabet kan stille til den enkelte. Hvor store gener og hvor
stor risiko kan den enkelte person fx udsættes for i forbindelse med forskning? Skal
deltagelse være obligatorisk eller frivillig? Og i hvilken grad kan en borger i et givent land
forventes at udvise solidaritet overfor borgere i andre lande?
>> Læs mere om solidaritet og pligten til at bidrage til en gavnlig praksis
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
17
1. Nytte og solidaritet
Solidaritet
Solidaritet er en værdi, som kan siges at gennemtrænge store dele af samfundets
basisinstitutioner, herunder ikke mindst det offentlige sundhedsvæsen. Hvis sundheds-
væsenet og samfundet i sin helhed baserer sig på et solidaritetsprincip, virker det måske
nærliggende også at kræve en vis grad af solidaritet af de personer, der nyder godt af
systemets ydelser.
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0018.png
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0019.png
2. Privathed
Baggrund
Med den markante intensivering af forskernes indsamling, udveksling og anvendelse af
sundhedsdata og biologisk materiale, og med den generelt øgede adgang til data som
følge af digitalisering, er risikoen for udslip af følsomme oplysninger alt andet lige steget.
En række sager fra ind- og udland har henover de seneste få år vist, at det kan være
udfordrende at opretholde en tilfredsstillende beskyttelse af borgernes privatliv. Blandt de
mest omtalte sager kan nævnes:
CSC-skandalen: Hackere tiltvang sig i
2012
ubemærket adgang til oplysninger i
politiets CPR- og kriminalregistre
Edward Snowden: NSA-medarbejderen slap i
2013
ud af en af USA’s mest
velbevogtede institutioner med omfattende mængder fortrolige oplysninger og
afslørede derved omfattende overvågning
NETs/Se og Hør-skandalen – i
2014
kom det frem, at en medarbejder ved NETs solgte
følsomme oplysninger om kendtes kreditkorttransaktioner til ugebladet Se&Hør
DAMD – i efteråret
2014
afdækkede DR, hvordan Region Syddanmark gennem flere
år i regi af Den Almenmedicinske Database i ulovligt omfang indsamlede fortrolige
oplysninger om diagnoser stillet af praktiserende læger i hele Danmark til analyse-
og forskningsformål
I januar
2015
rejste Datatilsynet kritik af Region Midtjylland, for at omfattende
mængder af helbredsoplysninger via den elektroniske patientjournal er tilgængelige
for en unødvendigt bred personkreds med ansættelse i regionen
2. Privathed
Flere forskellige forhold er af betydning for de beskyttelseshensyn, der gælder biologisk
materiale og sundhedsdata. Disse forhold har forandret sig markant med de seneste års
teknologisk udvikling:
Mulighederne for at re-identificere biologisk materiale eller sundhedsdata, der
er afidentificerede (fx gennem anonymisering, pseudonymisering eller statistisk
bearbejdning), er generelt steget
Sundhedsdatas prædiktivitet (dvs. hvor oplysende data er om fremtidig sygdom) er
steget som følge af den hastige udvikling inden for undersøgelse af væv og tolkning
af data. Det gælder aktuelt især genetiske data, men i stigende grad også andre
bioinformatiske data. Sådanne sundhedsdata kan betragtes som
særligt følsomme
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
19
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0020.png
50 anonyme borgere identificeret
7
Det vakte opsigt, da det i 2012 lykkedes en forsker at fremkomme med korrekte
gæt på identiteten af 50 ud af en større gruppe anonyme borgere, der havde
doneret deres genetiske data til offentliggørelse som del af et forskningsprojekt.
Dette lykkedes ved at søge på en række forskellige oplysninger, der er tilgængelige
på internettet.
>> Læs mere om de regler, loven opstiller for beskyttelse af borgernes privatliv og
>> om hvordan den teknologiske udvikling udfordrer disse
Etiske begrundelser for at værne om privatliv
Autonomi og identitet
I den vestlige verden begrundes det enkelte individs ret til privathed først og fremmest
ud fra en ret til at bestemme over sin egen tilværelse og dermed leve et autonomt liv.
Autonomibegrebet bruges her til at begrunde, at det kan udgøre en
særlig
form for
krænkelse af en person, hvis andre har adgang til informationer om ham eller hende,
uden at personen har givet tilladelse til det. Den særlige form for krænkelse har at gøre
med personens ret til at disponere over sin egen identitet.
Mange af de oplysninger, der kan generes ud fra biologisk materiale i biobanker eller
sundhedsdata fra et dataregister, er kendetegnet ved at være af en sådan karakter,
at de kan have afgørende betydning for opfattelsen af en person. Det kan fx være
oplysninger om arvelige sygdomsdispositioner, slægtskabsforhold, psykiske sygdomme
osv. Denne type information kan personen have en helt indlysende interesse i at
begrænse videregivelsen af såvel til personer uden for sundhedssektoren som til ansatte
i sundheds- eller forskningsverdenen.
Der er en snæver sammenhæng mellem et individs identitet og de informationer om
det, andre har adgang til. For de fleste mennesker er det af betydning, at der er en vis
overensstemmelse mellem deres selvopfattelse, og den opfattelse andre har af dem.
Men det kan være svært at opretholde en bestemt selvopfattelse, hvis den modsiges af
den opfattelse, andre har af én. Vedkommende kan føle sig ”sat i bås” eller ”stemplet” af
personer, som har haft adgang til følsomme sundhedsoplysninger om vedkommende.
Diskrimination
Hvis uvedkommende får adgang til sundhedsoplysninger, kan individerne, oplysningerne
stammer fra, også på en mere håndfast måde blive sat i bås. Hvis oplysningerne bruges
til at diskriminere personen, dvs. urimeligt at forskelsbehandle vedkommende, kan det
have stor betydning for vedkommendes muligheder – fx for at få bestemte jobs, forsikring,
banklån eller andet, hvor der ligger en vurdering af vedkommendes ydeevne til grund.
Selvom det i nogle tilfælde kan være helt berettiget, at
visse
forhold om et individs
sundhed kræves oplyst, fx når der købes forsikring, kan der være gode grunde til, at et
individ ønsker at begrænse spredningen af sine følsomme sundhedsoplysninger.
7
Bohannon, J. (2013):
Genealogy Databases Enable Anonymous DNA Donors:
Science 339, s. 262.
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
20
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0021.png
Personlig integritet og værdighed
Retten til privathed kan desuden begrundes med, at en person har krav på at få den
inderste eller mest centrale kerne af sin personlighed og sit legeme beskyttet
uafhængigt af,
om personen udtrykker et ønske herom eller ej. Der findes som
bekendt personer, som ikke har mulighed for at give udtryk for deres ønsker, såsom
små børn eller permanent inhabile patienter. Men det forekommer oplagt, at også de
har krav på privathed, uanset om de er i stand til at forstå tabet af privathed eller opleve
konsekvenserne som negative.
Den personlige integritet kan måske bedst defineres som en fysisk og mental urørligheds-
zone, som det enkelte menneske har krav på skal respekteres. Man kan også kalde det
en ret til frihed fra utilbørlig indblanding i ens personlige anliggender. Respekten for den
menneskelige integritet forudsætter ikke intellektuelle evner hos personen, men må ses
som en grundlæggende respekt for den basale og lige værdighed og moralske status alle
mennesker – uanset mentale evner – besidder.
Fortrolighed og tillid
Fortrolighed kan defineres som en mekanisme til beskyttelse af og respekt for privat-
heden. At en person giver oplysninger til en anden ”i fortrolighed” indebærer, at ved-
kommende forventer, at de afgivne oplysninger ikke bliver gjort tilgængelige for alle og
enhver. Videreføres informationen uberettiget uden for den snævre personrelation, hvori
den er givet, er fortroligheden brudt med en krænkelse af privatheden til følge.
I hvilket omfang en patient er villig til at afgive personlige oplysninger om sig selv kan
variere fra person til person, og er i høj grad et spørgsmål om tillid. Tilliden kan være
erfaringsbaseret og afhænge af, hvordan modtageren af oplysningerne tidligere har
behandlet fortrolige oplysninger. Men tilliden kan også være baseret på institutionel tillid,
det vil sige tillid til, at en professionel myndighed håndterer tillid korrekt.
Oplever en patient mangel på fortrolighed, mister patienten tilliden til sundhedsvæsenet.
For patienten kan dette have betydning for behandlingssituationen, og for om patienten
overhovedet opsøger sundhedsvæsenet. Har patienten fx en behandlingskrævende
smitsom sygdom, kan det få vidtrækkende samfundsmæssige konsekvenser, hvis
patienten ikke søger behandling.
>> Læs mere om etiske begrundelser for beskyttelsen af privathed
Afvejning af hensyn
Hvor godt kan sundhedsoplysninger beskyttes?
Som det fremgik indledningsvis, kan tab af privathed inden for sundhedsforskningen på
forskellig vis udgøre en belastning for borgere og samfundet. Flere sager har inden for
de sidste få år demonstreret, at endog stærkt sikrede eller anonymiserede data kan være
vanskelige at beskytte.
Det gængse modsvar på sikkerhedsbrister er at forhøje datasikkerheden, fx gennem
kryptering og skrappere regler for adgang og brug. Der er imidlertid grænser for, hvor
godt data kan beskyttes gennem sådanne foranstaltninger.
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
21
2. Privathed
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0022.png
Datasikkerheden afhænger nødvendigvis af dem, der behandler data. Både sjusk, fejl og
misbrug kan medføre udslip.
Desuden besværliggør datasikkerhedskrav forskningen og risikerer at begrænse
nyttiggørelsen af de indsamlede data. Ønsket om højere datasikkerhed er derfor langtfra
uproblematisk.
Kan sundhedsdata og biologisk materiale anonymiseres?
Mulighederne for at re-identificere anonymiserede individer er som nævnt blevet større.
I langt de fleste tilfælde er det næppe et problem, at anonymiteten kan brydes, da der
normalt skal både betydelige ressourcer og vilje til. At anonymiteten hypotetisk set
kan brydes betyder derfor ikke, at data betragtes som personidentificerbare i lovens
forstand. Det kan dog være svært at spå om de fremtidige muligheder for re-identifikation.
Risikoen stiger, jo længere tid data/væv opbevares, og jo flere der får adgang til dem.
Opbygningen af mere permanente registre og biobanker og intensiveret deling og
anvendelse kan derfor siges at udfordre beskyttelsen af privatliv.
I særlige tilfælde kan der desuden være stærke interesser i at gøre bestemte individers
personoplysninger tilgængelige. Det var fx tilfældet i NETs-sagen, hvor en medarbejder
solgte oplysninger om kendtes kreditkorttransaktioner til Se og Hør. Visse steder i verden
er der de seneste år opstået et gråt marked af såkaldte
data-brokers,
der lever af at
indsamle og videresælge fortrolige oplysninger til fx markedsføringsformål. I april 2015
kom det frem, at 2.500 danske diabetespatienters sundhedsdata kan købes hos den
amerikanske datakøbmand
Exact Data.
Det er uklart, hvordan firmaet har fået adgang til
data.
Man kan med andre ord sondre imellem forskellige forhold, der er af betydning for
mulighederne og behovet for at beskytte borgeres anonymitet:
8
De fleste mener, at det er vigtigere at beskytte sine data overfor dem, de kender (det
såkaldte
privatheds-sæt)
end for helt fremmede, fx en forsker i en anden by. For de
fleste er der tale om en begrænset personkreds, men for fx offentligt kendte personer
kan det være mange flere
Individer kan være mere eller mindre anonyme, afhængig af hvor meget man på basis
af deres data/væv kan indsnævre den gruppe, de kan tænkes at tilhøre. Oplysningen
”nuværende folketingsmedlem” indsnævrer fx det såkaldte
anonymitets-sæt
til 179
mennesker
Beskyttelseshensynet afhænger også af,
hvem
den mulige identifikator er – om det fx
er en tilfældig person, en nysgerrig nabo eller en, der har onde hensigter
Alle disse forhold forandrer sig desuden over tid som følge af den samfundsmæssige
udvikling.
Er beskyttelsen af sundhedsdata tilstrækkelig?
Der findes så vidt vides ingen eksempler på, at tab af sundhedsoplysninger fra forskning
8
Læs mere herom i:
The collection, linking and use of data in biomedical research and health care: ethical issues.
Nuffield Council of Bioethics, 2015.
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
22
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0023.png
i Danmark på en direkte måde har skadet borgere. Det til trods for, at der hver dag
gennemføres tusindvis af analyser og dataoverførsler.
Meget tyder til gengæld på, at der generelt sker en del fejl og brud på reglerne for
databehandling med den konsekvens, at følsomme sundhedsoplysninger i unødigt
omfang gøres tilgængelige for uvedkommende. Det kan på en indirekte måde være til
ulempe for borgerne, hvis tilliden til forskning og sundhedsvæsen lider skade.
Sikkerhedsbrister kan skyldes, at forskere og andre er for dårligt orienterede om eller
tager for let på databehandlingsreglerne. Fx sker det efter alt at dømme regelmæssigt, at
forskere ikke sletter data eller destruerer biologisk materiale efter endt brug. Der findes
dog intet overblik over omfanget af sikkerhedsbrister i forskningen i Danmark. Generelt er
antallet af sikkerhedsbrister i stigning.
En række eksperter, Det Etiske Råd har været i kontakt med, efterlader det indtryk, at
kulturen omkring datasikkerhed generelt ikke er fulgt med den IT- og bioteknologiske
udvikling, der sætter privatlivsbeskyttelsen under pres.
Man kan på den baggrund være i tvivl om, hvorvidt borgernes privathed i fremtiden vil
være lige så godt sikret som hidtil. Dette udgør ikke nødvendigvis et problem, for så vidt
at mange forsøgspersoner er villige til at løbe en vis begrænset risiko for videnskabens
skyld. Men man kan argumentere for et forstærket behov for fx at indhente et informeret
samtykke i sammenhæng med forskning i væv samt i særligt følsomme data.
>> Læs mere om de regler, loven opstiller for beskyttelse af borgernes privatliv og
>> om hvordan den teknologiske udvikling udfordrer disse
2. Privathed
23
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0024.png
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0025.png
3. Tillid
Baggrund
Ofte fremhæves danskernes tillid til forskningen som et forhold, der giver danske forskere
unikke forskningsmuligheder.
Den engelske regerings aktuelle planer om at gøre borgernes sundhedsdata tilgængelige
for forskning – det såkaldte
care.data
projekt – led derimod i 2014 et alvorligt tilbageslag
på grund af folkelig mistillid. I skrivende stund, over et år efter planlagt lancering, har
man end ikke turdet igangsætte en begrænset afprøvning af systemet. Man har ifølge
iagttagere ikke været omhyggelig nok med at sikre borgernes privatliv.
Etiske argumenter for at fremme tillid
Tillid som livskvalitet og som kvalitet ved relationer
Tillid er en kvalitet i sig selv. Tillid er også vigtigt, fordi mistillid medfører utryghed og er
tegn på en oplevelse af manglende respekt.
Tillid opstår i relationer, som rummer gensidighed og er etisk orienterede i den forstand,
at
begge parter
i relationen påtager sig etiske forpligtelser.
Dette etiske aspekt i relationen bidrager til, at parterne opbygger bestemte forventninger
til hinanden, forventninger som altså er værdibaserede og kan omfatte elementer som fx
kompetence, oprigtighed, empati, altruisme, venlighed, retfærdighed og pålidelighed.
Forskellige borgere kan have forskellige forventninger til forskningen betinget af en lang
række forhold, fx hvad angår typen af data eller væv, indsamlingssituation og formålet
med eller konsekvenserne af forskningen. Desuden spiller religion, historiske erfaringer
og kultur ind. Derfor kan der være stor forskel på de forventninger og bekymringer,
borgere giver udtryk for i forskellige dele af Europa.
Hvis det er korrekt, at tillid rummer en etisk dimension, er det ikke holdbart i det lange
løb at have et rent instrumentelt forhold til de borgere, hvis væv og data benyttes i
forskningen. Borgernes værdier og forskelligartede perspektiver på deres deltagelse
skal i en eller anden grad imødekommes, for at man kan betegne relationen som etisk
funderet.
Det skal i den sammenhæng nævnes, at tillid både kan skabes gennem mødet med
enkeltpersoner og i kraft af de værdier, en given institution som helhed er bygget op
omkring, såsom solidaritet eller ubestikkelighed.
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
25
3. Tillid
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0026.png
Tillid som forudsætning for forskning
Danskerne er blandt de folkefærd i Europa, der er mest villige til at deltage i og afgive
oplysninger til biobankforskning. Undersøgelser viser, at større tillid gør borgere mere
tilbøjelige til at deltage i biobankforskning og mindre optaget af at skulle give samtykke.
Med andre ord har borgernes tillid direkte og stor betydning for forskernes muligheder for
at bedrive forskning af høj kvalitet.
80
Willing to participate (%)
70
60
50
40
30
20
10
3,5
50
45
Broad consent (%)
40
35
30
25
20
15
10
5
3,5
4
Trust (0-5)
4,5
5
UK
Austria
France
Germany
Greece
EU27
Netherlands
Finland
4
Trust (0-5)
4,5
5
Germany
Austria
UK
France
EU27
Finland
Netherlands
Greece
Tillid til og deltagelse i biobankforskning hænger sammen.
Jo større tillid, borgerne fra forskellige euro-
pæiske lande i udgangspunktet har til biobankforskningen, jo mere tilbøjelige er de til at deltage, og jo mindre
optaget er de af at give specifikt samtykke. Danmark (ikke vist oven for) er med 41 % det europæiske land,
hvor næstflest er parat til at give bredt samtykke til biobankforskning; stadig fortrækker 51 % dog det specifikke
samtykke. Kilde: Gaskell, G. et al. (2013)
>> Læs mere om etiske argumenter for at fremme tillid
Afvejning af hensyn
Borgernes tillid kan ikke tages for givet. Den er blandt andet betinget af en oplevelse
af vedvarende gensidig respekt forskning og forsøgspersoner imellem. Tillid hænger
sammen med forsøgspersoners forskelligartede interesser, opfattelser og forventninger
og med deres konkrete oplevelser med at indgå i forskning. Den kan ikke mindst være
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
26
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0027.png
betinget af måden, hvorpå myndigheder varetager eller historisk har varetaget hensynet
til forsøgspersoner og patienter.
Mistes tilliden til forskningen, kan det selvsagt have omfattende konsekvenser ikke blot
for sundhedsdata- og biobankforskningen, men for dansk forskning som sådan – og for
borgere og sundhedsvæsen.
Tillid kan både være knyttet til de forestillinger og forventninger, aktuelle borgere har til
forskningen og til tillidsskabende og beskyttende strukturer og principper, der historisk er
indført som modsvar på tillidskriser mm. Et eksempel er princippet om gennemsigtighed i
den offentlige forvaltning.
Det gælder formentlig i nogen grad både det informerede samtykke og beskyttelse af
privatliv, at deres etiske væsentlighed og tillidsskabende betydning bliver oplevet som
mindre åbenbar end tidligere. Den nuværende individbeskyttelse er i nogen grad indført
på baggrund af det 20. århundredes eksempler på grove overgreb på forsøgspersoner,
overvågning af politiske modstandere under den kolde krig, etc.
Privathed og selvbestemmelse
Undersøgelser bekræfter, at privathed og samtykke i biobankforskning tillægges stor
vægt på tværs af de europæiske lande. Der findes så vidt vides ingen undersøgelser
specifikt af danske borgeres opfattelser af og holdninger til indsamling og anvendelse af
sundhedsdata.
Man kan frygte, at hver gang det kommer frem, at myndigheder, forskere eller hospitaler
oplever sikkerhedsbrister – sådan som det de seneste få år er sket flere gange – tærer
det på borgernes tillid. Brugen af biologisk materiale uden samtykke synes desuden at
stå i modsætning til mange borgeres forventninger.
Samtykkepraksis kan påvirke tilliden til sundhedsvæsenet, fordi mange af de
sundhedsdata og biologiske prøver, der forskes i, er indsamlet på hospitaler og hos
praktiserende læger. Blandt praktiserende læger har der de seneste år lydt en bekymring
for, at brugen af fortrolige patientoplysninger til forsknings- og administrative formål uden
samtykke underminerer patienternes tillid.
Solidaritet, nytte og kommercialisering
Forsøgspersoner opfatter typisk ikke deres relation til biobanker som rent altruistisk,
men snarere som en slags gave-relation, der implicerer visse krav og pligter. For
eksempel forventer mange, at deres ”offer” resulterer i fælles goder snarere end
kommercielle goder foruden eventuelt visse personlige goder, såsom adgang til særlige
behandlingstilbud eller diagnostisk information. Der er en bekymring for, at kommercielle
aktører ikke behandler data lige så forsvarligt som offentlige aktører. Patientforeninger
har dog typisk markant større tillid til privat forskning.
På den baggrund er det ikke overraskende, at der i kølvandet på mediernes omtale af
sikkerhedsbrister har været udtrykt bekymring for, at danskernes sundhedsdata ”sælges”
til virksomheder.
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
27
3. Tillid
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
Skiftende regeringers erklærede mål om, at danskernes sundhedsdata og biologiske
materiale skal omsættes til økonomisk vækst kan for så vidt let komme på kollisionskurs
med forsøgspersoners forventninger.
Det skal dog i den sammenhæng nævnes, at en ”kommerciel udnyttelse” af
sundhedsdata og væv kan betyde mange forskellige ting. Institutioner som SSI og
Danmarks Statistik har alene lov til at dække deres udgifter ved udlevering af data og må
altså ikke sælge data med profit for øje. Forskere i private virksomheder har adgang til
data på samme vilkår som offentlige forskere.
Gennemsigtighed
Gennemsigtighed anses som et grundlæggende princip i forholdet mellem det offentlige
og borgerne.
Undersøgelser viser, at mange borgere fx ønsker information om, hvad formålet med
biobankforskning er, hvad der er tilladt, hvem der er involveret og hvilke resultater
forskningen kommer frem til. Gennemsigtighed synes altså i udgangspunktet at blive
opfattet som en vigtig værdi i biobankforskningen.
Kontrol
Myndighedssvigt kan svække tilliden til bestemte grupper eller aktiviteter.
På den baggrund er det bemærkelsesværdigt, at flere af de eksperter, Det Etiske Råd
har været i kontakt med, anser Datatilsynets mulighed for at udføre et tilstrækkeligt
tilsyn som stærkt begrænset på grund af ressourcemangel. Sanktionerne for
sikkerhedsbrud beskrives desuden som meget svage. Den aktuelle udvikling med hensyn
til tilvejebringelsen og behandlingen af data, herunder ikke mindst sundhedsdata, må
forventes vedvarende at stille større krav.
>> Læs mere om undersøgelser af tillid til sundhedsdata- og biobankforskning og
>> om lovens krav til tilsyn, kontrol og straf mm.
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
28
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0029.png
4. Selvbestemmelse
Baggrund
Forskning involverer grundlæggende en flerhed af interesser, som kan være
modsatrettede, herunder fx forsøgspersonens ønsker og velbefindende, forskningen,
kommercielle mål, forskerens karriere, etc. At der findes en interessemodsætning er en
grundlæggende præmis i forsøgslovgivningen.
Historisk opstod idéen om det informerede samtykke på baggrund af klare eksempler på
krænkelser af forsøgspersoner, og man indførte derfor det informerede samtykke som en
ret, forsøgspersoner kan gøre brug af for at beskytte sig selv.
Borgeres selvbestemmelse beskyttes også på andre måder, fx gennem lovens mulighed
for at trække sig fra forskning (opt-out) eller retten til at få korrigeret data eller udleveret
væv.
Da man fra samfundsside ikke ønsker at begrænse forskningen unødigt, har man
løbende tilpasset hensynet til borgernes mulighed for selvbestemmelse efter de
skønnede beskyttelsesbehov. Det informerede samtykke blev et lovkrav i 1992. Siden
er der på en række punkter indført visse undtagelser fra dette krav:
Dispensation fra informeret samtykke for biobankforskning
Siden 2004 har de videnskabsetiske komitéer kunnet dispensere fra lovens krav
om informeret samtykke til forskning i biobanker. Det er i dag reglen mere end
undtagelsen, at der dispenseres fra lovens krav om samtykke
Anonym biobankforskning og registerforskning fritaget fra videnskabsetisk vurdering
og krav om samtykke
Forskning kræver ikke anmeldelse til de videnskabsetiske komitéer og typisk
ikke samtykke, hvis der er tale om anonymt biologisk materiale (siden 2011) eller
sundhedsdata (siden 2003)
>> Læs mere om lovens krav vedrørende det informerede samtykke i relation til forskning
i sundhedsdata og biologisk materiale og om den historiske udvikling bag disse regler
samt
>> om udfordringer, der knytter sig til den aktuelle brug af samtykke
Etiske begrundelser for borgernes ret til selvbestemmelse
Ret til beskyttelse imod risiko
Kravet om informeret samtykke er som udgangspunkt stærkere inden for forskning end
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
29
4. Selvbestemmelse
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
inden for den behandlende del af sundhedsvæsenet. Hvor behandling ofte indledes på
baggrund af et mundtligt samtykke, kræver deltagelse i forskning i udgangspunktet et
eksplicit og skriftligt informeret samtykke til hvert enkelt forskningsprojekt.
Grunden, til at kravene til informeret samtykke er stærkere i sammenhæng med
forskning end behandling, er, at formålet med forskning ikke er den undersøgtes
interesser, men forskning, der tjener flere interesser. Forskning kan involvere en risiko for
forsøgspersonen, som ikke kan forventes at være opvejet af personlige fordele, sådan
som tilfældet ville være i sammenhæng med behandling.
Traditionelt har lovens krav om informeret samtykke til og videnskabsetisk vurdering af
forskellige slags sundhedsforskning i høj grad været begrundet i en vurdering af, hvorvidt
forskningen involverer en fysisk belastning af borgerne.
Borgere kan dog som nævnt belastes på andre måder end de rent fysiske, som loven
fokuserer på, og disse er blevet markant mere iøjnefaldende som følge af de seneste års
samfundsmæssige og teknologiske udvikling:
Beskyttelsen af borgernes privathed er kommet under pres som følge af nye
muligheder for at bryde anonymitet og udfordringer med datasikkerhed
Sundhedsforskningen tilvejebringer i stigende grad usikre oplysninger om arvelige
sygdomsdispositioner mm. som er af tvivlsom klinisk relevans og ønskværdighed
Spredningen af og forskningen i data, der opfattes som fortrolige, kan opleves
som ubehagelig og føre til brud på tillid til fx de læger eller forskere, der har
indsamlet data
Det bliver med andre ord stadig mere vanskeligt at argumentere for, at forskning i
sundhedsdata og biobankmateriale er uden risiko for borgerne.
Uafhængigt af borgernes adgang til samtykke varetages beskyttelsen af dem af en række
myndigheder, fx Det Videnskabsetiske Komitésystem og Datatilsynet og dataansvarlige
som Statens Serum Institut.
Det skal dog bemærkes, at loven i dag gør det muligt at indsamle og forske i
sundhedsdata, fx genetiske data, uden at borgerne har samtykket, eller at en
videnskabsetisk komité har underkastet forskningen en vurdering. Forskning i
sundhedsdata godkendes normalt alene af Datatilsynet.
Ret til livsudfoldelse
Menneskelig livsudfoldelse er værdibaseret og kan udtrykke mange forskellige typer af
værdier. Man kan argumentere for, at man bør have mulighed for at tage stilling til en
given anvendelse af sit væv eller sine data for at sikre, at en eventuel anvendelse er i
overensstemmelse med ens værdier og holdninger.
Konsekvensen er en ret til at afvise, at ens væv eller data må indgå i grundlaget for et
forskningsprojekt.
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
30
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0031.png
Ejendomsret
Ud fra en opfattelse af, at en person har et ejerskab over sin krop, kan man hævde, at
personen også har et ejerskab eller i det mindste en stærk dispositionsret i forhold til sit
væv og informationer genereret ud fra dette væv.
Det kan begrunde, at der skal stærke begrundelser til for at tilsidesætte personens ret
til selv at disponere over væv og informationer. Denne dispositionsret kan sikres ved
at kræve informeret samtykke fra personen, når væv eller informationer anvendes i et
konkret forskningsprojekt.
>> Læs om etiske begrundelser for borgernes ret til selvbestemmelse samt om
forskellige samtykkemodeller
Afvejning af hensyn
Anerkendelsen af, at der til deltagelse i sundhedsvidenskabelig forskning i sundhedsdata
eller biobankmateriale kan knytte sig en risiko, udgør et argument for at fastholde en ret til
selvbestemmelse for borgerne.
Et krav om selvbestemmelse følger også fra en tankegang om, at borgerne bør have en
vis indflydelse på, om deres data eller biologiske materiale må indgå i forskning, de ikke
finder værdimæssigt acceptabel; eller fra en tankegang om, at vi ejer vores egen krop.
Der kan dog være forskellige opfattelser af vægten eller vægtningen af disse argumenter.
Der kan desuden være modsatrettede hensyn, som det vil fremgå.
Udgør selvbestemmelse en hindring for kvalitetsforskning?
Jo mere omfattende og komplette sæt af data og væv, forskerne har direkte adgang til,
jo mere effektiv, præcis og troværdig bliver forskningen alt andet lige. Dermed må den
antages alt andet lige at gøre mere gavn. Set fra et dansk erhvervsperspektiv udgør
gode adgangsforhold desuden en fordel i den internationale konkurrence. Der er altså
flere gode grunde til, at samfundet ønsker – og at forskere foretrækker – at fremme gode
adgangsforhold.
Det specifikke informerede samtykke anses i nogle tilfælde for at lægge uhensigts-
mæssige hindringer i vejen for forskningen. Erfaringsmæssigt er tilbagemeldingsraten
på forskernes samtykkeanmodninger ofte lav. Hvis de, der ikke melder tilbage, på en
relevant måde adskiller sig fra den øvrige del af undersøgelsesgruppen, kan der opstå
såkaldt
selektionsbias
og dermed eventuelt en skævvridning af de konklusioner, der
drages på grundlag af forskningen, eller mistanke herom. Undersøgelser har vist, at
denne mistanke kan være velbegrundet. I andre tilfælde har det vist sig, at selv med lave
tilbagemeldingsrater har resultaterne været retvisende.
Spørgsmålet er, om skævvridningen eller usikkerheden herom kan antages at være så
ødelæggende for resultaterne, at det kan begrunde en indskrænkning af borgernes ret til
selvbestemmelse?
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
31
4. Selvbestemmelse
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
Der hersker næppe tvivl om, at i nogle typer studier er komplethed så vigtig, forskningens
væsentlighed så stor, og de risici, forsøgsdeltagerne løber så begrænsede, at det
forekommer rimeligt at slække på de gængse krav til samtykke. Omvendt kan man
næppe alene ud fra sådanne begrundelser argumentere for
generelt
at begrænse
adgangen til samtykke.
Man kan desuden overveje, om en indskrænkning af retten til selvbestemmelse udgør
den eneste acceptable løsning på problemet: Bør det, at nogle borgere ikke giver en
tilbagemelding om deres mulige samtykke, føre til, at man fratager alle muligheden for at
give samtykke? En alternativ løsning kunne således være, at man gav alle mulighed for
at give samtykke, men at de, der ikke svarer, kan inddrages i forskningen (læs mere om
formodet samtykke og
opt-out
neden for).
Kan høj tilslutning forventes?
Forskerne kan til en vis grad selv influere på tilslutningen til forskning, fx gennem den
kontakt de har til forsøgspersonerne. Tillid til forskerne eller opfattelsen af, at forskningen
er vigtig, må formodes at have stor betydning for tilslutningen. I Danmark har forskerne
ikke haft grund til at betvivle befolkningens opbakning og tillid til forskningen.
Udgør indhentning af samtykke en administrativ byrde?
Et andet problem med indhentning af informeret samtykke synes at være, at med mere
omfattende indsamlinger af data og biologisk materiale, måske på tværs af landegrænser,
og med ønsket om mere effektiv forskning, stiger også den byrde, det udgør at indhente
informeret samtykke. Det traditionelle krav om eksplicit informeret samtykke gør med
andre ord forskning i store datasæt dyr og langsommelig.
Det er dog ikke givet, at det behøver at være sådan. Indhentning af samtykke via
elektroniske platforme ville begrænse de administrative byrder. I Danmark benytter det
offentlige allerede elektronisk post i kommunikationen med borgerne. Til dette kan dog
knytte sig andre problemer, herunder med at sikre, at forsøgspersonerne forstår den
forskning, de deltager i.
>> Læs mere om det informerede samtykkes betydning i sundhedsdataforskning
Opfylder det informerede samtykke sin funktion?
Det diskuteres, om det informerede samtykke overhovedet opfylder sin funktion, nemlig
at beskytte borgeres/forsøgspersoners selvbestemmelse. Mange forsøgspersoner giver
således ikke samtykke til forskning, fordi de har sat sig ind i, hvad forskningen indebærer
og kan samtykke hertil, men snarere fordi de har tillid til, at forskningen under alle
omstændigheder foregår på en etisk forsvarlig måde.
Forskerne bør derfor være varsomme med at se samtykket som en garanti for, at
forsøgspersonernes værdier respekteres. Der er ikke nødvendigvis opbakning til alt,
hvad der kan opnås samtykke til. Derfor kan det informerede samtykke anses som
utilstrækkeligt som middel til at varetage forsøgspersoners interesser og til at sikre fortsat
tillid.
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
32
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0033.png
Mange forsøgspersoner kan omvendt formodes at være klar over, at de løber en be-
grænset risiko ved at deltage i forskning. Undersøgelser tyder på, at mange – men ikke alle
– reelt finder det unødvendigt at give samtykke til eller forstå hvert enkelt forskningsprojekt.
Mange har tillid til, at forskningen foregår på en etisk acceptabel måde. Og mange
foretrækker, at forskningen foregår på så uhindret og effektiv en måde som muligt.
Specifikt, bredt eller metasamtykke?
Udfordringerne ved det informerede samtykke, som det praktiseres i dag, kan skyldes, at
det oprindelig opstod i den kliniske sammenhæng, hvor det indgik i dialogen mellem læge
og patient. I moderne forskning, og i særdeleshed i sammenhæng med sundhedsdata-
og biobankforskning, findes der ikke et læge/patientforhold. Relationen mellem borger/
forsøgsperson og forsker er derimod af en anden karakter, hvilket kan pege på et behov
for, at dialogformen tilpasses.
Der er gjort forskellige forsøg på at udvikle det informerede samtykke. Oversigten neden
for giver indblik i nogle af de relative fordele og ulemper, der knytter sig til gældende og to
alternative samtykkemodeller.
Uanset valget af samtykkemodel kan det være udfordrende at sikre, at alle tager
stilling. Derfor må der træffes et valg om, hvorvidt de, der ikke svarer, kan inddrages i
forskningen, fx ud fra en
formodning
om, at de ville samtykke.
Formodet samtykke og opt-out registre
Formodet samtykke kan dog også udgøre et alternativ til eksplicit samtykke. I dag
må forskere inddrage biologisk materiale indsamlet i sundhedsvæsenet, selvom der
typisk ikke er indhentet samtykke til forskning i dem. En videnskabsetisk komité skal
som betingelse herfor vurdere, om forskningen fx kan udgøre en urimelig belastning af
forsøgspersonerne.
Til gengæld findes der mulighed for helt at undgå, at det biologiske materiale, fx en
blodprøve taget på hospitalet, inddrages i forskning, idet borgerne har mulighed for
at lade sig registrere i Vævsanvendelsesregisteret. Sådanne
opt-out
registre kunne
udstrækkes til andre typer forskning.
Mange er dog kritiske over for selve betegnelsen ”formodet samtykke”, der efter nogens
mening kan oversættes til ”manglende samtykke og obligatorisk deltagelse”, eventuelt
med mulighed for i stedet at melde sig ud. På denne baggrund er den relevante etiske
diskussion i forbindelse med det såkaldte formodede samtykke derfor i første omgang,
hvornår det er acceptabelt
ikke
at indhente samtykke og dernæst, om der så i stedet
skal være mulighed for
opt-out.
Andre lægger vægt på, at der kan være situationer,
som rummer en meget lille risiko, og hvor forskningen må betegnes som nyttig og
helt ukontroversiel. I disse situationer kan ”det formodede samtykke” med en tilknyttet
mulighed for at melde sig ud måske siges at udgøre en pragmatisk kompromisløsning.
>> Læs mere om forskellige forsøg på at videreudvikle det informerede samtykke og de
etiske fordele og ulemper, der knytter sig til forskellige samtykkemodeller
>> Læs mere om lovens krav vedrørende det informerede samtykke i relation til forskning
i sundhedsdata og biologisk materiale og om den historiske udvikling bag disse regler
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
33
4. Selvbestemmelse
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0034.png
Ressource
Forskningsbiobanker
Kliniske biobanker
Biobanker generelt
Biobanker generelt
Samtykkemodel
Specifikt informeret samtykke
Formodet samtykke
Bredt/generelt informeret samtykke
Metasamtykke
Undtagelser
samtykke
Gældende model
Alternativ 1
Alternativ 2
Dispensation;
Opt-out
Evt. trække samtykke, formodet
Evt. trække samtykke, formodet samtykke
trække samtykke
Gældende model
Beskrivelse
• Patienters væv kan inddrages i
forskning, hvis en videnskabsetisk
komité kan godkende dette, også
selvom der ikke oprindelig er givet
samtykke til forskning i vævet
• Borgerne kan helt trække sig fra
forskning i klinisk indsamlet materiale
(opt-out) ved at registrere sig i Vævs-
anvendelsesregisteret. Information
om denne mulighed kan gives som fx
foldere tilgængelige på afdelingen
forskning”
• Forskning kræver i udgangspunk-
• Væv kan bruges i flere fremtidige
forskningsprojekter, eventuelt inden
for visse rammer såsom ”kræft-
• De, der ikke benytter muligheden
for at afgive samtykke, kan evt.
inddrages i forskning (formodet
samtykke)
• Alle har mulighed for at afgive eller
afvise samtykke, og har mulighed for at
afgive enten specifikt eller bredt samtykke
afhængig af, om de har tillid til/ kan støtte
forskningen. Samtykke afgives fx når
borgeren fylder 18 år. Valgene kan
registreres elektronisk
• De, der ikke benytter muligheden for
at afgive samtykke, kan evt. inddrages i
forskning (formodet samtykke)
tet et
skriftligt informeret samtykke,
der gælder specifikt, dvs. vævet kan
alene bruges til det formål, der er
beskrevet i deltagerinformationen
• En videnskabsetisk komité kan
dispensere fra fornyet samtykke, fx
hvis det skønnes, at forsøgs-
personerne ikke herved belastes
• Samtykket kan trækkes, men ikke
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
de data, der allerede er frembragt
34
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0035.png
Fordele
• Forskning kan foregå, uden at der
stilles krav om samtykke fra patien-
terne, hvis dette kan godkendes
videnskabsetisk. Dermed undgås fx
problemer med manglende tilbage-
melding på samtykkeindhentning.
samtykke
forskningsprojekt
• Skaber incitament til, at der skabes tillid
og opbakning til forskning, fordi det øger
villigheden til at afgive bredt samtykke
veje uden at skulle indhente fornyet
forskerne er mere fri til at gå nye
• Forskning sker efter samtykke, men
tillidsbaseret samtykke
biobankforskning
• Fremmer både selvbestemmelse for de,
der ønsker at afgive bredt samtykke og
for de, der ønsker specifikt at tage stilling
til deres deltagelse i det enkelte
angår muligheden for at vælge et
grundlaget for og dermed kvaliteten af
• Fremmer selvbestemmelse, hvad
• Bør i forhold til i dag forbedre data-
• Forskning sker i udgangspunktet
kun efter tilladelse fra forsøgsperso-
nen på baggrund af information om
det specifikke projekt
• Dispensationsmuligheden gør, at
selvbestemmelse kun vægtes, når
det skønnes hensigtsmæssigt
Udfordringer
• Manglende samtykke kombineret
med eventuelt manglende kendskab
til muligheden for at trække sig fra
forskning (opt-out) er udtryk for en
meget lav vægtning af selvbestem-
melse og kan gøre modellen sårbar
ift. mistillid
• Mange giver samtykke uden at
• Kan næppe betegnes som et
informeret
samtykke, fordi det er
vanskeligt at forudsige, hvor forsk-
ningen bevæger sig hen. Derfor kan
der med tiden udvikles stor afstand
mellem forsøgspersonens værdier
og forskningen, vedkommendes væv
inddrages i
• Trækker forsøgspersoner deres
samtykke, gælder det mange typer
forskning
• Deler nogle af de ulemper, der knytter
sig til specifikt og bredt samtykke, fx
omkring forståelse af konsekvenserne
ved deltagelse
• Inddragelsen som forsøgspersoner af
de, der ikke benytter muligheden for at
afgive samtykke, må antages at intro-
ducere en vis usikkerhed om opbak-
ningen til forskningen
• Ressourcekrævende at indføre
sætte sig ind i, hvad forskningen
går ud på, fx fordi de har tillid til
forskerne eller ikke forstår deltager-
informationen. Dermed kan opbak-
ningen til forskningen vise sig svag
• Ufleksibel hvis et nyt samtykke
skal indhentes, hver gang forsk-
ningen tager en uventet drejning
• Lave tilbagemeldingsrater kan
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
medføre upræcise resultater
35
4. Selvbestemmelse
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0036.png
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0037.png
5. Anbefalinger
I det følgende præsenterer Det Etiske Råd sine anbefalinger med omdrejningspunkt i de
fire gennemgående værdier, der er udfoldet i det foregående. Alle rådsmedlemmer er
enige om, at de fire værdier er væsentlige i forhold til at opnå en ansvarlig omgang med
sundhedsdata og biobanker. Medlemmerne vægter dog de forskellige værdier forskelligt.
Nytte og solidaritet
Det Etiske Råd mener, at det er positivt, at borgere stiller deres biologiske materiale (fx
blodprøver) og sundhedsdata til rådighed for forskningen, da forskningen på længere sigt
må forventes at komme patienter til gode. At indgå i forskning er udtryk for en solidarisk
og samfundsnyttig handling.
Private og offentlige aktører, der råder over eller benytter offentligt finansierede
samlinger af data og biologisk materiale, bør underlægges krav, der understøtter den
grundlæggende solidaritetsbaserede deltagelse i forskning og en effektiv udnyttelse af
samlingerne. Det er fx gode principper, at
adgang til sådanne samlinger ledsages af krav om, at alle de tilvejebragte
forskningsresultater gøres offentligt tilgængelige
tilvejebragte data og biologisk materiale hurtigst muligt stilles til rådighed for andre
forskere, kun begrænset af følsomheden af data, krav knyttet til patentering, mv.
Alle Rådets medlemmer mener, at biologisk materiale og sundhedsdata, der opbevares
og behandles i offentligt regi, ikke bør kunne handles, men bør være tilgængelige for
forskning mv. Ét medlem (Mickey Gjerris) mener dog, at såfremt private aktører gennem
deres brug af disse samlinger skaber en privat indtjening, bør det sikres, at indtjeningen
også kommer samfundet til gode; hvis dette bedst sikres ved en direkte betaling for
brugen af data, bør en sådan ordning foretrækkes.
Nogle medlemmer (Gorm Greisen, Thomas Ploug, Christian Borrisholt Steen, Kirsten
Halsnæs, Lise Von Seelen, Jørgen Carlsen, Jacob Birkler, Poul Jaszczak, Karen Stæhr,
Signe Wenneberg, Lillian Bondo, Lene Kattrup) mener, at heller ikke samlinger, der
opbevares og behandles i privat regi, bør kunne handles. Hvis data og biologisk materiale
opnår kommerciel værdi, kan det have en række uhensigtsmæssige konsekvenser. Hvis
det bliver almindelig kendt, at det er muligt at tjene penge på at afgive data og biologisk
materiale, kan det fx ændre på opbakningen til den nuværende solidariske afgivelse af
data og biologisk materiale i dansk forskning og i sundhedsvæsenet.
5. Anbefalinger
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
37
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
Ingen af Rådets medlemmer er imod, at der på grundlag af forskning i sundhedsdata og
biologisk materiale foregår en kommerciel udvikling af nye produkter, etc.
Privathed
Sikkerhedsbrud og -brister udgør et stigende samfundsproblem, der inden for
sundhedsforskningen kan få alvorlige konsekvenser for borgere, forskning og
sundhedsvæsen. Inden for forskningen findes der ganske vist meget få eksempler på
sikkerhedsbrister, hvor borgere har lidt skade. En række skandaler uden for og tæt på
forskningen udgør dog en alvorlig påmindelse om, at vi lever i en ny tid som følge af
den markante bio- og informationsteknologiske udvikling, der sker i disse år. Antallet af
sikkerhedsbrister er generelt steget kraftigt.
At sikre bedre beskyttelse af borgernes privatliv kan være besværligt, sænke
forskningstempoet og kræve betydelige investeringer. Det Etiske Råd mener ikke desto
mindre, at det er påkrævet både af hensyn til borgerne og af hensyn til forskningen (som
beskrevet i afsnit II og III oven for). Dels er der behov for mere fokus på kulturen omkring
behandling af sundhedsdata og biologisk materiale; dels for skærpede krav hvad angår
myndigheders og forskeres behandling af disse.
A. Fokus på kulturen omkring forskning i sundhedsdata og biologisk materiale
• Sikkerheden omkring anvendelsen af sundhedsdata og biologisk materiale bør øges
gennem fokus på formelt ledelsesansvar og læring, da en del sikkerhedsbrud synes
at skyldes fejl og manglende viden, mm. Ledelsesansvaret bør gælde alle ledelseslag
i de institutioner, der forsker i sundhedsdata eller biologisk materiale, fra topledelse til
afdeling
• Generelt bør man i forskningsmiljøerne arbejde med ansvarlighed i forskningen
• For at fremme en ensartet praksis bør der opstilles en
best-practice
standard for
beskyttelse af privatliv på sundhedsdataområdet, fx med udgangspunkt i Danmarks
Statistiks privathedspolitik
B. Skærpede krav for behandlingen af data og biologisk materiale
Beskyttelsen af borgernes privatliv bør generelt opprioriteres. Risikoen for dataudslip
hænger ikke mindst sammen med omfanget af den indsamling af sundhedsdata og
biologisk materiale der finder sted, hvor meget disse behandles og udveksles, og hvor
mange der har adgang til dem. Følgende forudsætninger bør gælde:
Det bør indskærpes, at kun den nødvendige personkreds bør have adgang til
biobankmateriale eller til sundhedsdata på individniveau, uanset at disse er
anonymiserede eller pseudonymiserede. I forhold til den aktuelle praksis bør
det gennemgående overvejes, om personkredsen med adgang til registre med
sundhedsdata og biologisk materiale kan reduceres
Alle ansøgninger om udlevering af følsomme personoplysninger eller biologisk
materiale til forskningsformål bør inddrage overvejelser vedrørende den konkrete
privathedsrisiko. Privathedsrisikoen er fx større, når små eller sårbare grupper under-
søges, eller ved forskning der involverer særligt følsomme oplysninger (om ”særligt
følsomme oplysninger”, se afsnit II). Hvad der definerer særligt følsomme oplysninger
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
38
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0039.png
forandrer sig med den teknologiske udvikling og bør derfor regelmæssigt vurderes
Myndighedernes godkendelse af forskningsprojekter, der involverer mere end en
minimal privathedsrisiko for borgerne, bør i højere grad have karakter af konkret
videnskabsetisk vurdering, dvs. en så vidt muligt uvildig vurdering og afvejning af de
forskellige hensyn, foretaget af en gruppe med en hensigtsmæssig sammensætning.
Selvom lovgivningen allerede i dag anerkender, at udleveringen af data involverer
flere modsatrettede hensyn, er det i mange tilfælde reelt overladt til forskerne og
de dataansvarlige at vurdere berettigelsen af udlevering og behandling af data.
Udviklingen inden for bioteknologi og IT betyder samtidig, at der er stadig mere på spil
for borgeren (se afsnit II)
I sammenhæng med undersøgelser, hvor privathedsrisikoen er stor, bør behandlingen
ideelt set centraliseres hos den dataansvarlige, således at databehandling foregår
”inden for murerne” jf. praksis i Danmarks Statistik. En sådan praksis begrænser
antallet af personer med adgang til data til et minimum og dermed risikoen for,
at der sker dataudslip, samtidig med at værdifuld forskning i følsomme data kan
gennemføres på en kvalificeret måde
Persondatalovens sidestilling af anonymisering med sletning bør opgives givet
de forstærkede muligheder for at re-identificere borgere ud fra selv ganske få
data eller biologisk materiale. Enhver biologisk prøve rummer store mængder
personidentificerbar information, der i dag er så relativt nem at aflæse, at alene det,
at fjerne traditionelle identifikatorer som navn og cpr-nummer, ikke kan betragtes som
en afidentificering på linje med sletning
Overholdelse af persondataloven bør fremmes gennem et mere systematisk tilsyn
Sikkerhedsbrud i sundhedsforskningen bør i højere grad systematisk registreres og
generel information på institutionsniveau gøres offentligt tilgængelig. I dag sker der
kun en meget begrænset registrering af databrister i forskningen, hvilket gør det
vanskeligt at følge udviklingen. Ved at gøre informationen offentligt tilgængelig skabes
der grundlag for en samfundsdebat om fordele og ulemper ved forskeres adgang
til sundhedsdata og biologisk materiale. Hensigten bør dog ikke være at udpege
individuelle forskere, der måske ved en fejl har brudt databehandlingsreglerne
Der bør ryddes op i eventuelle ulovlige dataregistre og biobanker. DAMD-sagen bragte
fokus på ulovlig indsamling af data til de kliniske kvalitetsdatabaser. Det er uheldigt,
hvis sådanne sager rejser usikkerhed om, hvorvidt indsamlingen af data og biologisk
materiale foregår inden for lovens rammer. I lyset af at Datatilsynet i en årrække har
haft begrænset mulighed for at føre et dækkende tilsyn, kan man overveje ud fra en
individuel vurdering at indføre en ”frit lejde”-ordning, hvorved ulovlige samlinger kan
lovliggøres
Lovbrud, og især overlagte lovbrud med sikkerhedsbrist til følge, bør være forbundet
med skærpede sanktioner. Institutionen kan fx miste sin adgang til data/biobanker i en
periode, sådan som praksis allerede i dag er i Danmarks Statistik
Tillid
Bevarelsen af borgernes tillid til forskning og sundhedsvæsen kræver ligesom
beskyttelsen af borgernes privatliv en investering – jo vigtigere borgernes tillid anses
for at være, jo mere bør der investeres i at bevare den. Borgernes tillid til forskning bør
efter Det Etiske Råds mening prioriteres højt, ikke mindst af hensyn til forskningen selv
5. Anbefalinger
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
39
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
og herunder de gunstige vilkår, der eksisterer for dansk registerforskning (se afsnit III).
Det er dokumenteret, at der er en sammenhæng mellem tillid og fx selvbestemmelse og
privathed. Rådet mener, at man desuden bør lægge vægt på, at gennemsigtigheden i
sundhedsforskning styrkes i forhold til den aktuelle praksis:
Der bør ved såvel indsamling som anvendelse af sundhedsdata og biologisk materiale
være offentlig adgang til information om forskningsprojekters formål og om adgangen
til data, herunder om private aktørers roller og forpligtelser
Alle borgere bør have adgang til information om, hvilken forskning der pågår i deres
data eller væv, og hvem der har søgt adgang til disse, samt om mulighederne for at
stå uden for forskningen
Alle borgere bør have adgang til at kontrollere korrektheden af de data, der er
indsamlet om dem og information om, hvordan fejlagtige oplysninger kan rettes
Der bør være adgang til information, som kan fremme det almene kendskab til, hvilke
data og biologiske prøver der indsamles, og hvilke typer forskning i disse, der aktuelt
pågår
For så vidt at der er tale om betydelige informationsmængder, bør der findes løsninger,
som sikrer, at informationen så vidt muligt er overskuelig.
Selvbestemmelse
Som baggrund for de følgende anbefalinger, se evt. oversigt over forskellige
samtykkemodeller på side 34-35.
Medlemmerne af Det Etiske Råd er enige om, at det informerede samtykke i sig selv
udgør en utilstrækkelig beskyttelse af såvel forskning som borgere. Men Rådet er delt
i spørgsmålet om, hvilke konsekvenser dette bør have. Nogle af Rådets medlemmer
mener, at man bør styrke borgernes selvbestemmelse (position A neden for). Nogle
medlemmer mener derimod, at øget selvbestemmelse hverken tjener borgere eller
forskning bedst (position B neden for).
A. Borgernes selvbestemmelse bør styrkes, ved at de får flere valgmuligheder (metasam-
tykke – se sammenligning med andre samtykkemodeller i oversigten side 34-35)
Nogle rådsmedlemmer (Thomas Ploug, Lene Kattrup, Lise Von Seelen, Christopher
Arzrouni, Christian Borrisholt Steen, Poul Jaszczak, Mickey Gjerris, Steen Valentin,
Signild Vallgårda, Jørgen Carlsen, Christina Wilson, Signe Wenneberg) mener, at alle
borgere bør have
mulighed
for, i en eller anden form, at afgive et informeret samtykke til
forskning i biologisk materiale og i særligt følsomme sundhedsdata. Efter medlemmernes
vurdering har forskerne ingen grund til at betvivle danskernes tillid og opbakning til
forskning og dermed at frygte manglende tilslutning.
Medlemmerne mener, at den nuværende model for informeret samtykke til forskning bør
revideres og anbefaler, at der indføres et meta-samtykke, dvs. at borgerne får mulighed
for selv at tage stilling til, hvornår de gerne vil give eller afvise samtykke til brug af deres
sundhedsdata og væv. Mere specifik anbefales det:
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
40
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0041.png
at borgerne selv får mulighed for at afgøre, hvornår de kan give et bredt samtykke, og
hvornår de ønsker at give specifikt samtykke til det enkelte forskningsprojekt
at borgerne kan afgive deres ønsker til samtykke inden for en række hovedområder
såsom journaldata, registerdata og biologisk materiale
at borgerne til enhver tid kan ændre på deres ønsker til samtykke, herunder kan
trække deres samtykke tilbage
Indsamlingen af samtykke skal registreres elektronisk via eksisterende platforme såsom
sundhed.dk eller e-boks, så der i mange tilfælde vil være begrænset behov for fornyet
indhentning af samtykke.
Nogle af de nævnte rådsmedlemmer (Thomas Ploug, Lene Kattrup, Steen Valentin,
Jørgen Carlsen, Signe Wenneberg) mener, at borgere, der ikke benytter muligheden for
at afgive ønsker til samtykke, kan inddrages i forskningen (formodet samtykke), såfremt
forskningen ikke af en videnskabsetisk komité skønnes i væsentlig grad at belaste
borgeren.
Ingen af medlemmerne under position A mener dog, at et styrket samtykke som
beskrevet mindsker behovet for, at andre beskyttelsesforanstaltninger styrkes, fx hvad
angår myndighedskontrol.
B. Andre beskyttelsesformer bør have højest prioritet
Nogle rådsmedlemmer (Jacob Birkler, Gorm Greisen, Kirsten Halsnæs, Karen Stæhr,
Lillian Bondo) mener, at andre beskyttelsesforanstaltninger i højere grad bør prioriteres.
Det informerede samtykke varetager på utilstrækkelig vis borgernes interesser fx som
følge af, at mange borgere ikke interesserer sig for eller har vanskeligt ved at forstå,
hvad deltagelse i forskning indebærer. Forskning bør derfor først og fremmest ske med
baggrund i et tillidsforhold mellem borgere og forskere, som viser ansvar i forhold til
tilliden. Medlemmerne anbefaler,
at den nuværende praksis, hvad angår brugen af informeret samtykke, fastholdes
at danskernes tillid til forskning baseres på, at den i relevant omfang underkastes
dataretlig og videnskabsetisk vurdering, herunder af behovet for at indhente et fornyet
informeret samtykke, og med tidssvarende datasikkerhed
C. Fælles anbefalinger vedrørende selvbestemmelse
• Forskning i
særligt følsomme data
(se afsnit II) bør lovgivningsmæssigt sidestilles
med forskning i biobanker for så vidt angår krav om myndighedsbehandling og
selvbestemmelse
• Brugen af formodet samtykke eller dispensation fra samtykke bør være ledsaget af
muligheden for at stå uden for forskning, jf. Vævsanvendelsesregisteret. Danskernes
kendskab til og forståelse af formodet samtykke og muligheden for helt at trække sig
fra forskning bør undersøges og fremmes
DET ETISKE RÅD
FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK – UDTALELSE
41
5. Anbefalinger
SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 1394: Det Etiske Råds udtalelse vedrørende forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark
1529131_0042.png
DET ETISKE RÅD
Holbergsgade 6
1057 København K
Tel: 7226 9370
[email protected]
www.etiskraad.dk
Det Etiske Råd rådgiver og skaber debat om
bioteknologi, der berører menneskers liv,
vores natur, miljø og fødevarer. Rådet arbejder
endvidere med etiske spørgsmål, der knytter
sig til sundhedsvæsenet. Det Etiske Råd består
af 17 medlemmer, der udpeges af henholdsvis
Folketinget og relevante ministerier. Læs mere
om Det Etiske Råd på www.etiskraad.dk