PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 137
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Holbergsgade 6

1057 København K

27-11-2014

Sag nr. 14/3261

Dokumentnr. 65760/14

Jens Peter Bjerg

Redegørelse for regioners indkøb og brug af hjerteklappen Mitroflow

En ny rapport af 25. september 2014 fra Klinisk Epidemiologisk Afdeling,

Aalborg Universitetshospital, tyder på, at hjerteklapper af mærket Mitro-

flow forkalker og bliver utætte hurtigere end andre biologiske hjerteklapper

på markedet. På sigt er der ifølge rapporten en større risiko for, at patienter

med den pågældende hjerteklap dør tidligere eller skal opereres igen.

På baggrund af rapportens resultater har Region Syddanmark, Region

Midtjylland og Region Nordjylland den 6. oktober 2014 i fællesskab beslut-

tet ikke at bruge disse hjerteklapper, mens der afventes yderligere undersø-

gelser. Der er samtidig igangsat et særligt kontrolprogram for relevante pati-

enter. Mitroflow har ellers netop vundet et fælles udbud af hjerteklapper i de

tre regioner, hvor den skulle være den foretrukne hjerteklap fra 2014. Mitro-

flow benyttes ikke på nuværende tidspunkt i Region Sjælland og Region

Hovedstaden.

Producenten af Mitroflow anerkender ikke rapportens resultater.

Mistanke om kortere holdbarhed

Mitroflow er en velafprøvet hjerteklap, der har været anvendt verden over

gennem mere end 30 år, og de fleste større undersøgelser af Mitroflow-

klappen har vist, at det er en hjerteklap med gode egenskaber. Alle biologi-

ske hjerteklapper kan dog efter 10-15 år begynde at forkalke og blive utætte

og de anvendes derfor fortrinsvis til ældre patienter. Mitroflow anvendes i

Danmark hovedsagligt hos patienter over 60 år.

Blandt nogle hjertekirurger har der været bekymring for, om Mitroflow-

hjerteklappen kunne have en kortere holdbarhed end andre biologiske hjer-

teklapper. Derfor har en gruppe danske forskere gennemgået data fra pati-

Tel. 35298268

E-mail: [email protected]

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

enter, som har fået indopereret biologiske hjerteklapper på de vestdanske

hospitaler i årene 2000-2013.

Indkaldelse af patienter

Rapporten viser, at der er større risiko for, at patienter med den pågældende

klap dør eller skal opereres igen. Hospitalerne er derfor i gang med at ind-

kalde patienterne til lægesamtale og ultralydsundersøgelse for at vurdere,

om den enkelte patient har behov for supplerende behandling.

Odense Universitetshospital

Odense Universitetshospital har siden 2000 indsat 937 Mitroflow-

hjerteklapper, og hospitalet er stoppet med at bruge disse hjerteklapper 6.

oktober 2014. Odense Universitetshospital har tilbudt alle 497 levende pati-

enter en ultralydsskanning og lægesamtale. I alt har 448 patienter taget

imod tilbuddet og er blevet undersøgt. Otte patienter har været forhindret i

at møde frem til de tilbudte ekstraordinære kontroller, men kommer til un-

dersøgelse i løbet af december 2014. Blandt de til dato undersøgte patienter

er seks personer sendt videre til yderligere undersøgelser, der skal afklare,

om hjerteklappen skal skiftes. I alt 16 patienter har tidligere (i perioden

2000-2014) fået skiftet deres biologiske hjerteklap.

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital har indsat 443 Mitroflow-klapper, og det fore-

gik især i perioden 2004-2007. I perioden 2008-2010 anvendte hospitalet

nogle få Mitroflow-hjerteklapper, hvorefter Aarhus Universitetshospital

helt ophørte med at bruge Mitroflow-hjerteklapper. Aarhus Universitetsho-

spital har indkaldt alle patienter med Mitroflow-klapper til ultralydsskan-

ning og lægesamtale.

Aalborg Universitetshospital

Aalborg Universitetshospital har indopereret 37 Mitroflow-hjerteklapper på

patienter i perioden 2000-2009. Hovedparten blev sat ind i årene 2000-

2004. Aalborg Universitetshospital har indkaldt og gennemført en ekstraor-

dinær ultralydsskanning og lægesamtale til alle patienter med Mitroflow-

klapper.

Information af patienterne

Patienterne tilbydes samme opfølgningskontrol i alle regioner, som dels be-

står af information om, at nye typer hjerteklapper ser ud til at fungere lidt

bedre på langt sigt end Mitroflow, kontrol med ekkokardiografi foretaget af

Side 2

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

en speciallæge og en efterfølgende samtale med en speciallæge i hjertekirur-

gi.

Det forventes at der hos de fleste patienter fortsat er en velfungerende hjer-

teklap. Men hos en mindre andel af patienterne kan der være slitage af hjer-

teklappen. Patienten vil selv opleve slitagen ved langsomt tiltagende symp-

tomer, der formentlig kan minde om dem, han eller hun havde inden opera-

tionen.

De tre regioner er aktuelt – med rådgivning fra Patienterstatningen - ved at

forberede skriftlig information til pårørende til afdøde patienter for at vejle-

de om mulighederne for at søge erstatning hos Patienterstatningen. Patien-

ter, som skades af svigt i medicinsk udstyr, kan være berettiget til erstat-

ning.

Fælles udbud af hjerteklapper

Region Nordjylland, Region Midtjylland og Region Syddanmark har i peri-

oden september 2013 - maj 2014 gennemført et fælles udbud på hjerteklap-

per. Region Nordjylland var ansvarlig for at gennemføre udbuddet. På bag-

grund af de ny oplysninger har de tre regioner opsagt kontrakten med leve-

randøren.

I notat fra Sundhedsstyrelsen af 23. oktober 2014 står der at hjertelægerne

bag undersøgelsen kontaktede styrelsen fordi deres egne regioner ikke var

lydhøre. De tre regioner kan ikke genkende denne fremstilling.

Den

4. september 2013

blev det første møde i det fælles udbud af hjerte-

klapper afholdt.

Efterfølgende blev produktpræsentation fra firmaerne i henhold til udbud

og kravspecifikation afholdt den

10. december 2013.

Den

14. januar 2014

blev der afholdt evalueringsmøde før underskrivelse

af kontrakt på de enkelte delaftaler. På dette møde blev det vedtaget at ud-

sætte afgørelsen på delaftalen om biologiske hjerteklapper grundet mistan-

ke vedrørende holdbarheden af Mitroflow. Mistanken blev indberettet til

Sundhedsstyrelsen.

Mistanken om kvalitetsproblemer med Mitroflow opstod således tidligt i

udbudsprocessen, hvorfor der blev udformet en sikkerhedsmeddelelse til

Sundhedsstyrelsen fra både Aarhus Universitetshospital og Aalborg Uni-

Side 3

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

versitetshospital, hvor man gjorde opmærksom på en oplevet øget hyppig-

hed af genoperation af patienter, som tidligere havde fået indsat Mitroflow.

Sundhedsstyrelsen svarede den

5. marts 2014,

at man ikke på den forelig-

gende dokumentation havde belæg for at gribe ind over for Mitroflow på

basis af dårligere kvalitet.

Sundhedsstyrelsen konkluderede derfor på daværende tidspunkt, efter at

have rådført sig med producenten af Mitroflow, at man ville følge sagen og

afvente resultatet af den videre undersøgelse, der var sat i gang. Sundheds-

styrelsen udtalte således, at man

ikke

på dette tidspunkt, fandt anledning til

ikke

at anvende klappen. Dette forholdt de tre regioner sig til således at ud-

budsprocessen kunne fortsætte som planlagt.

På den baggrund blev der med ikrafttrædelse den

15. maj 2014

underskre-

vet aftale med leverandøren for Mitroflow.

De tre regioner mener derfor ikke at det er korrekt at tale om manglende

lydhørhed i processen i forbindelse med det fælles udbud.

Meddelelsen til Sundhedsstyrelsen samt korrespondancen kan rekvireres ef-

ter behov.

Danske Regioner står selvfølgelig til rådighed for spørgsmål og yderligere

dokumentation af ovenstående..

Side 4

Med venlig hilsen

Tommy Kjelsgaard

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 5

Fakta



De tre universitetshospitaler har tilsammen indopereret 5248 kunsti-

ge aortaklapper i perioden 2000-2013. 1293 af disse hjerteklapper er

af fabrikatet Mitroflow, og de fordeler sig med 813 på Odense Uni-

versitetshospital, 443 på Aarhus Universitetshospital og 37 på Aal-

borg Universitetshospital.

Rapporten ”Bioprosthetic Aortic valves” (Berit Jamie Nielsen, Chri-

stian Torp-Pedersen, Rikke Nørmark Mortensen og Kristian Aas-

bjerg) viser en øget risiko for død og/eller reoperation for Mitro-

flow-aortaklapper sammenlignet med Carpentier-Edwards-klapper.

De tre lægefaglige direktører på universitetshospitalerne i Odense,

Aarhus og Aalborg blev på baggrund af rapportens resultater 6. ok-

tober 2014 enige om at holde pause med brugen af Mitroflow-

klapperne med øjeblikkelig virkning.

Alle patienter bliver tilbudt en undersøgelse og en samtale for at

vurdere deres hjerteklap og tage stilling til evt. behandling

Sundhedsstyrelsen er underrettet om sagen og hospitalerne har taget

kontakt til Patienterstatningen for at afklare i hvilke tilfælde, patien-

ter eller pårørende kan være berettiget til erstatning.

På verdensplan får ca. 280.000 patienter om året en kunstig hjerte-

klap.

Ved sygdom i aortaklappen udvikler patienterne langsomt fremad-

skridende symptomer i form af åndenød, smerter i brystet eller kort-

varige anfald af bevidstløshed.

Ved operation for hjerteklap-sygdom kan en defekt klap udskiftes

enten med en mekanisk klap eller med en biologisk klap lavet af

hjertevæv fra en kalv eller en gris. Biologiske klapper har begrænset

holdbarhed og anvendes fortrinsvis til ældre patienter.

Mitroflow er en biologisk hjerteklap lavet af hjertesæk fra en kalv.

Mitroflow produceres af det italienske firma Sorin.

