SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 136
Offentligt

NOTAT

Medicinsk brug af

Cannabis

2. udgave

26-02-2014

j.nr.2013113424/

Frank Bøgh Wendelbo-Madsen

[email protected]

Overvågning af virksomheder og kvalitet

Axel Heides Gade 1

2300 København S

E-post

Web

[email protected]

sst.dk

2014

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 2

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

Indhold

1. Indledning................................................................................................... 3

2. Kroppens egne cannabinoider og receptorer .............................................. 3

3. Viden om rusvirkninger, skadevirkninger og udbredelse af

Cannabis

...... 3

3.1. Hollands sundhedsministeriums oplysninger om bivirkninger ved

medicinsk brug af Cannabis ....................................................................... 4

4. Reglerne om

Cannabis

som euforiserende stof .......................................... 5

4.1. Liste A

–

Cannabis .............................................................................. 6

4.2. Liste B

–

THC i ren form og andre cannabinoider .............................. 7

5. Positive virkninger ved brug af medicin med aktive stoffer fra

Cannabis

. 7

6. Reglerne om medicin, der kræver tilladelse til markedsføring (Sativex®) 9

6.1. Tilskud til køb af Sativex® ............................................................... 10

7. Regler om udleveringstilladelse (Marinol® og Nabilone) ....................... 11

7.1. Omfanget af udleveringstilladelser ................................................... 12

8. Indførsel af medicin med

Cannabis

fra Holland og andre lande.............. 13

9. Selvmedicinering med

Cannabis

til medicinsk brug................................ 13

10. Regler i andre lande om medicinsk brug af

Cannabis

........................... 14

10.1. Sverige............................................................................................. 14

10.2. Norge ............................................................................................... 14

10.3. Finland............................................................................................. 14

10.4. Holland ............................................................................................ 14

10.5. Tyskland .......................................................................................... 16

10.6. England............................................................................................ 16

10.7. Frankrig ........................................................................................... 16

10.8. USA ................................................................................................. 17

10.8.1. Amerikanske stater med medicinsk brug af Cannabis.............. 17

10.9. Uruguay ........................................................................................... 20

10.10. Israel .............................................................................................. 21

10.11. Canada ........................................................................................... 22

11. Sundhedsstyrelsens bemærkninger til de udenlandske erfaringer .......... 23

12. Folketingsspørgsmål om medicinsk brug af

Cannabis

.......................... 24

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 3

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

1. Indledning

Hash, pot, marihuana, skunk og hasholie er nogle af de mange navne,

som en række illegale produkter, der er udvundet fra planten

Cannabis

sativa,

bærer.

Cannabis sativa,

også kaldet almindelig hamp, er en plante af

Cannabis-

slægten i hampefamilien. Af andre typer

Cannabis

kendes også

Cannabis

indica

Cannabis ruderalis.

Cannabis

har siden 1960’erne været det mest udbredte af de illegale stof-

fer, men der er også en lovlig medicinsk side ved brugen af medicin, der

indeholder nogle af de aktive stoffer, som findes i

Cannabis.

Enkelte af de aktive stoffer, der findes i

Cannabis

(cannabinoider), kan

fremstilles syntetisk, ligesom der kunstigt kan fremstilles cannabinoider,

der ikke findes naturligt. Sådanne aktive stoffer kan anvendes i medicin.

I det følgende vil Sundhedsstyrelsen informere om de danske regler og

erfaringer på området og i et vist omfang oplyse om regler og erfaringer

fra andre lande.

2. Kroppens egne cannabinoider og receptorer

Inden for de seneste 20 år har man

forsket i de neurobiologiske virknin-

ger af

Cannabis

i menneskekroppen.

Den første cannabinoid-receptor,

CB1, blev identificeret i hjernen i 1998.

En anden cannabinoid-receptor, CB2, blev identificeret i 1993. De fleste

CB2-receptorer findes i celler, der indgår i immunforsvaret, hvilket tyder

på, at det har en funktion i dette.

Man har desuden identificeret cannabinoider i kroppen, der kaldes for

endocannabinoider. Det tyder på, at disse kan spille en rolle i forhold til

oplevelse af smerter, bevægelseskontrol, sult og hukommelse.

3. Viden om rusvirkninger, skadevirkninger og udbredelse af

Can-

nabis

Når vi i notatet kommer ind på forskellige sider af

Cannabis

til medi-

cinsk brug, er det også relevant at komme ind på de generelle erfaringer,

der findes med skadelige virkninger på mennesker ved dets brug. Det

skal dog nævnes, at selvom der er en del studier i skadelige virkninger på

mennesker, så er der ikke så mange studier, hvor der tages udgangspunkt

i personer, der kun har modtaget

Cannabis

til medicinsk brug.

Botanisk bliver planterne også betegnet med ”Cannabis

sativa

L.”,

”Cannabis

in-

dica

Lam.”

og ”Cannabis

ruderalis

Janisch.” De sidste bogstaver efter navnet er

forkortelser, der henviser til den

botaniker, der klassificerede planten. ”L.” står for

den svenske botaniker, Carl von Linné.

”Lam.” står for den franske botaniker,

Jean-

Baptiste Lamarck. Janish henviser til den russiske botaniker Dmitrij E. Ja-

nischewsky. Inden for botanikken skrives plantens navn ved videnskabelig klassifi-

kation i kursiv, og slægtsnavnet (Cannabis) med stort forbogstav, mens arten (sati-

va)

skrives med lille forbogstav.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 4

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

Det vigtigste berusende stof i

Cannabis

er THC (delta-9-

tetrahydrocannabinol), men der er omkring 70 forskellige psykoaktive

cannabinoider i

Cannabis,

herunder eksempelvis cannabidiol (CBD).

For så vidt angår mulige skadevirkninger af

Cannabis-rusen,

er der tale

om fx risiko for angst- og panikreaktioner samt psykotiske reaktioner,

forringelse af indlæringsevnen og forøgelse af risikoen for trafikulykker

med videre.

For så vidt angår skadevirkningerne af den længerevarende brug, er der

fx tale om risiko for afhængighed. Hvis

Cannabis

ryges er der også øget

risiko for såkaldte ”rygerlunger” og formentlig også for kræft i luftveje-

ne. Hertil kommer en øget risiko for psykisk sygdom. Desuden vil den

intellektuelle og praktiske funktionsevne være konstant nedsat ved dag-

ligt eller næsten daglig brug, og blandt andet hukommelsen og opmærk-

somheden vil blive forringet ved intensivt brug, der strækker sig over fle-

re år.

Forringelse af opmærksomhed, hukommelse og motorisk koordinering

kan have en negativ indvirkning på fx uddannelse, komplekse ar-

bejdsopgaver og trafiksikkerhed.

Daglig eller næsten daglig brug kan også få langtrækkende konsekvenser

–

også efter brugets ophør. Blandt andet unge, herunder især socialt ud-

satte unge, og psykisk sårbare personer, er særligt udsatte i forhold til

skadevirkningerne.

Cannabis

kan indtages på flere måder, herunder eksempelvis ved at spise

det, gennem udtræk som te, ved inhalation via forstøver eller ved ryg-

ning. Det er mest almindeligt at ryge

Cannabis,

da rygning giver den hur-

tigste og bedst styrede rusvirkning. For så vidt angår den godkendte me-

dicin på markedet med aktive stoffer fra

Cannabis,

så findes det i to for-

mer: Tabletter og mundhulespray.

Du kan læse mere om emnet og se referencer til publiceret videnskab bag

det oplyste om skadevirkninger i Sundhedsstyrelsens notat, der også lig-

ger på vores hjemmeside:

CANNABIS

–

den aktuelle viden om rusvirk-

ninger, skadevirkninger og udbredelse.

Her har

vi har samlet vores gene-

relle viden på området.

Du kan også generelt læse om det danske arbejde på narkotikaområdet:

Narkotikasituationen i Danmark 2013

–

Årsrapport til det europæiske

overvågningscenter for narkotika og narkotikamisbrug, EMCDDA.

3.1. Hollands sundhedsministeriums oplysninger om bivirkninger ved

medicinsk brug af Cannabis

I den

information,

som det hollandske sundhedsministerium (CIBG) har

udarbejdet om medicinsk anvendelse af cannabis til patienten, fremgår

følgende om bivirkninger:

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 5

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

Generelt tåler patienter medicinsk cannabis godt. En lav dosis giver ofte

tilstrækkelig lindring, hvorfor bivirkninger sjældent forekommer. Når de

forekommer, så er sædvanligvis resultatet af en høj dosis eller kombineret

anvendelse sammen med et stof som alkohol, der forøger bivirkningerne.

Kendte bivirkninger af medicinsk cannabis er humorændrende effekter,

søvnløshed og hjertebanken. Andre effekter er: Afslapning, udbrud af lat-

ter, følelse af sult, øget følsomhed overfor opfattelsen af fx farver og mu-

sik, sløvhed og forvrænget opfattelse af tid og rum. Din reaktionstid kan

også være langsommere, især i de første timer efter brug.

Hvis du tager en stor dosis, kan du blive “høj”.

Det er en følelse af eufori,

der langsomt aftager til en følelse af tilfredshed, fred og ro. Den ændrede

opfattelse kan få dig til at føle dig forvirret. Disse virkninger forsvinder

normalt efter et par timer. Hvis du har en genetisk disposition for psyko-

ser (som skizofreni) eller andre psykiske sundhedsproblemer bedes du

kontakte din speciallæge før du bruger medicinsk cannabis. Du bør også

kontakte din læge, hvis du er hjertepatient.

Kontinuerlig anvendelse af cannabis under graviditeten kan påvirke fo-

steret. Visse indholdsstoffer fra cannabis - som THC - vil ende i moder-

mælken. Derfor er brugen af medicinsk cannabis ikke tilrådeligt under

graviditet eller amning. For mere information, kan du kontakte din læge

eller apotek

Rygning

Jævnlig rygning af cannabis er skadeligt for dit helbred. Røg skader lun-

gerne og kan føre til infektion i næste, hals og lunger. Af denne grund

kan rygning af medicinsk cannabis ikke anbefales. En bedre måde til at

indtage cannabis er gennem en pålidelig fordamper.

Afhængighed

Afhængighed er usandsynligt med cannabis brugt som medicin. Den an-

befalede dosis er normalt lavere end for rekreativ brug. Du bør være sær-

ligt opmærksom, hvis du tidligere har været afhængig. Høje doser af me-

dicinsk cannabis taget over længere tid kan føre til afhængighed. Hvis

man derefter ophører med anvendelsen kan man få abstinenssymptomer

som milde former for rastløshed, irritabilitet, søvnløshed og kvalme.

4. Reglerne om

Cannabis

som euforiserende stof

Euforiserende stoffer er i Danmark reguleret gennem

lov om euforiseren-

de stoffer

bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Efter bekendtgø-

relsen er euforiserende stoffer delt op i listerne A-E, der er reguleret for-

skelligt. Der kommer jævnligt nye stoffer på denne liste.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 6

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

4.1. Liste A

–

Cannabis

er omfattet af liste A, nr. 1:

1. Cannabis (hvorved forstås alle overjordiske dele af planter tilhørende

slægten Cannabis, hvorfra harpiksen ikke er fjernet. Undtaget er dog

frugter af hampeplanten (hampefrø) og hampetaver i isoleret tilstand).

Det vil sige, at hampefrø og hampetaver (taver anvendes fx til hampereb)

ikke er omfattet af bestemmelsen.

Efter bekendtgørelsens § 2 må euforiserende stoffer på liste A, herunder

Cannabis,

ikke findes i Danmark, medmindre Sundhedsstyrelsen har gi-

vet særlige tilladelse hertil:

§ 2.

De på liste A opførte euforiserende midler må ikke forefindes her i

landet, medmindre Lægemiddelstyrelsen

under ganske særlige omstæn-

digheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse dertil.

I § 2, stk. 3 er der en særlig regel om tilberedninger af

Cannabis,

der gør

det muligt for Sundhedsstyrelsen at give medicin en markedsføringstilla-

delse, der indeholder tilberedninger af

Cannabis:

Stk. 3. Tilberedninger af det euforiserende middel, der er opført på liste

A som nr. 1, kan dog uanset stk. 1 ind- og udføres, sælges, købes, udleve-

res, modtages, fremstilles, forarbejdes, besiddes og anvendes i medicinsk

øjemed.

Denne bestemmelse blev i 2011 indført for at gøre det muligt at give

markedsføringstilladelse til Sativex® (se afsnit 3) og lignende medicin.

Bestemmelsen giver ikke fri mulighed for at fremstille, besidde, indføre

eller anvende

Cannabis

generelt, da en række andre regler gælder ved si-

den af, herunder kravene i bekendtgørelse om euforiserende stoffer og

om at medicin i Danmark skal have en markedsføringstilladelse eller en

udleveringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen efter lægemiddelloven. Be-

stemmelsen kræver desuden at en læge har ordineret et lægemiddel, der

indeholder tilberedninger af

Cannabis

(medicinsk øjemed).

Det er altså strafbart, hvis man eksempelvis besidder, køber, sælger, ind-

og udfører, forarbejder, anvender, udleverer produkter, der indeholder

tilberedninger af

Cannabis,

med mindre en læge har ordineret det. En

virksomhed kan dog med passende tilladelser og import- og eksportcerti-

fikater lovligt importere, lagerføre og forhandle medicin med

Cannabis,

herunder fx Sativex®.

Hvis der er tale om

Cannabis,

der ikke er blevet tilberedt, så er det ikke

omfattet af undtagelsen i § 2, stk. 3. Det betyder, at såfremt Sundhedssty-

relsen skulle kunne give markedsføringstilladelse til salg af utilberedt

Cannabis

i Danmark, vil dette kræve en ændring af bekendtgørelsen. Det

Lægemiddelstyrelsen blev 1. marts 2012 lagt sammen med Sundhedsstyrelsen.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 7

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

betyder derfor, at det er ulovligt at besidde, købe, sælge, ind- og udføre,

forarbejde, anvende og udlevere

Cannabis

uden tilberedning

–

uanset om

det måtte være ordineret af en læge. Efter § 2, stk. 1 har Sundhedsstyrel-

sen mulighed for at give en tilladelse, men dette kræver, at det sker under

ganske særlige omstændigheder og på nærmere fastsatte vilkår.

Ved tilberedning forstås i bekendtgørelsens § 1, stk. 2:

Stk. 2. Ved tilberedninger forstås: Opløsninger, fortyndinger, ekstrakter,

koncentrater, tinkturer, farmaceutiske præparater af enhver art, samt i

det hele taget forarbejdninger af de pågældende stoffer og droger, hvor-

ved der ikke er tilvejebragt kemiske ændringer af stofferne.

4.2. Liste B

–

THC i ren form og andre cannabinoider

Liste B indeholder en række stoffer, der kun må benyttes til medicinsk og

videnskabelig brug.

Det aktive stof THC i sin rene form (eksempelvis dronabinol, som findes

i Marinol®) er omfattet af liste B, pkt. 223:

223. Tetrahydrocannabinol (alle isomere af tetrahydro-6, 6,9-trimethyl-

3-pentyl-6H-dibenzo(b,d)-pyran-l-ol).

En række kemiske grupper af syntetiske cannabinoider er blevet sat på

liste B i 2012. Det drejer sig om følgende grupper:

Benzoylindol (pkt. 236)

Cyclohexylphenol (pkt. 238)

Naphthoylindol (pkt. 239)

Naphthoylpyrrol (pkt. 240)

Naphthylmethylinden (pkt. 241)

Naphthylmethylindol (pkt. 242)

Phenylacetylindol (pkt. 244)

Se mere herom i

ændringsbekendtgørelse nr. 778 fra 2012,

hvor punkter-

ne blev indført.

5. Positive virkninger ved brug af medicin med aktive stoffer fra

Cannabis

Der er en del offentliggjort medicinsk forskning, der viser de mange

negative effekter ved brug af

Cannabis

–

særligt over længere perioder.

Derimod er der meget lidt medicinsk forskning om de gavnlige effekter i

mennesker, herunder om effekt, kvalitet og sikkerhed.

Ved godkendelsen i USA af den udvidede indikation for Marinol® blev

der gennemført

et dobbeltblindet placebokontrolleret studie

med 139 pa-

tienter med AIDS-relateret anorexi efter vægttab. Man behandlede pati-

enterne med 5 mg pr. dag. 13 af 72 patienter oplevede bivirkninger og fik

den halve dosis dagligt. Sammenlignet med placebo var der en målbar

forbedring i patienternes oplevelse af appetit, og der var tendens til højere

vægt, bedre humør og nedsat kvalme.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 8

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

Ved godkendelsen af Sativex® blev der gennemført

3 kliniske forsøg,

der

viste en vis effekt på den oplevelse patienter med multipel sklerose havde

af færre kramper. I et af studierne, der var placebokontrolleret (kontrol-

gruppe får uvirksom mundhulespray) og dobbeltblindet (læge og patient

ved ikke, hvem der får Sativex® eller placebo), oplevede omkring halv-

delen af patienterne en vis reduktion i oplevelsen af spasticitet.

gennemgang af videnskabelige artikler i 2009

viste, at der var seks

studier, der relevant havde undersøgt behandling af spasticitet ved multi-

pel sclerose med

Cannabis-ekstrakt

med en kombination af THC og

CBD. Disse viste en stor variation i effekt, men viste en tendens i forhold

til at reducere spasticitet.

De hollandske

erfaringer

med

Cannabis

til medicinsk brug kan endnu

ikke anses for at være relevant medicinsk forskning, da der blandt andet

endnu ikke foreligger dobbeltblindede placebokontrollerede studier.

Over en periode på 17 år har Sundhedsstyrelsen givet tilladelse til i alt 6

kliniske forsøg med produkter, der indeholder cannabinoider, heraf er 2

aldrig startet. Tre forsøg med Marinol havde til formål at undersøge ef-

fekten på patienter med spiseværing, sclerose, nervesmerter og spastici-

tet. Det eneste igangværende forsøg undersøger effekten af Sativex på

nervesmerter og spasticitet hos rygmarvsskadede.

Konklusionen på tre afsluttede forsøg var, at der er begrænset, men stati-

stisk signifikant effekt på vægtøgning ved spiseværing og nervesmerter

ved sclerose. Der kunne ikke konkluderes på spørgsmålet om effekt på

spasticitet, da der var for få deltagere i forsøget.

Kliniske forsøg skal i Danmark godkendes af Sundhedsstyrelsen og af en

videnskabsetisk komité. Sundhedsstyrelsen overvåger om forsøget over-

holder retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).

Læs mere om kli-

niske forsøg generelt.

Den engelske virksomhed, GW Pharmaceuticals, der har udviklet og

fremstiller Sativex® oplyser på deres

hjemmeside,

at de løbende arbejder

på at udvikle nye lægemidler med

Cannabis,

og på at udvide indikationen

for Sativex®. Efter virksomhedens oplysninger er de i gang med et fase 3

klinisk forsøg med Sativex® med henblik på mulig behandling af smerter

hos personer med fremskreden cancer. Afhængig af, hvordan dette studie

ender, kan det potentielt ende med en udvidelse af indikationen for Sati-

vex®.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 9

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

6. Reglerne om medicin, der kræver tilladelse til markedsføring (Sa-

tivex®)

For at få en tilladelse til at markedsføre en medicin i Danmark skal man

blandt andet kunne vise, at medicinen har en gavnlig virkning, der er

større end bivirkningerne, at det er sikkert at anvende og at medicinen har

en tilstrækkelig høj og ensartet kvalitet. For at bevise disse forhold skal

der blandt andet gennemføres kliniske forsøg i mennesker. Det er meget

omfattende at få godkendt en medicin, og det er derfor normalt kun me-

dicinalvirksomheder, der har resurserne til at få en tilladelse til markeds-

føring af medicin.

Virksomheden skal desuden ved godkendelsen udarbejde et produktre-

sume, der danner grundlag for en indlægsseddel til forbrugeren, der

blandt andet informerer om indikation for anvendelse af medicinen, kon-

traindikationer og kendte bivirkninger. Sundhedsstyrelsen godkender

denne efter eventuelle ændringer.

Det er vigtigt at understrege, at Sundhedsstyrelsen ikke aktivt søger at få

godkendt bestemte typer af medicin, ligesom styrelsen heller ikke udfører

kliniske forsøg eller medicinsk forskning for at markedsføre medicin.

Udvikling af medicin sker således hos medicinalvirksomhederne og hos

offentlige og private forskere.

Som udgangspunkt mener Sundhedsstyrelsen ikke, at det er en ønskvær-

dig effekt ved et lægemiddel, at patienten får en rus. Det anser vi normalt

for at være en utilsigtet bivirkning. Hvis en sådan bivirkning er større end

effekten af et lægemiddel med aktive stoffer fra

Cannabis,

så er det ikke

sandsynligt, at vi vil godkende en sådan medicin, hvis vi fik en ansøgning

om markedsføringstilladelse.

Da vi oprindeligt fik en ansøgning om markedsføringstilladelse på pro-

duktet Sativex® forhindrede de danske regler, at det kunne godkendes.

Derfor blev bekendtgørelsen om euforiserende stoffer ændret i 2011, så

medicin, der indeholdt tilberedninger af

Cannabis,

kunne godkendes.

Sativex®

mundhulespray er godkendt medicin baseret på et ekstrakt af

Cannabis,

der indeholder THC og cannabidiol. Den godkendte indikation

lyder således:

”Sativex

er indiceret som behandling med henblik på symptom-

forbedring hos voksne patienter med moderat til svær spasticitet

på grund af multipel sklerose (MS), som ikke har responderet

tilstrækkeligt på anden antispastisk medicin, og som viser kli-

nisk signifikant forbedring i spasticitetsrelaterede symptomer

under en initial afprøvning af behandlingen.”

Det er kun speciallæger i neurologi/neuromedicin, der kan udskrive re-

cept på Sativex®.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 10

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

I følgende skema findes en oversigt over ordinationer af Sativex® for

årene 2011 (hvor præparatet blev godkendt) og til og med 2013:

Antal

Antal nye

Antal

DDD Pakninger

DDD pr. pt.

pt.

År

pt.

911,25

56,95

2011

198

121,50

2012

6.682,50

232

132,71

2013

7.830,00

(kilde: Statens Serums Institut

–

DDD er Defineret DøgnDosis)

I 2013 var der således 59 patienter, der fik udskrevet Sativex®, heraf 34

nye patienter.

Du kan læse

indlægssedlen på Sativex® på indlaegsseddel.dk

og du kan

læse det af Sundhedsstyrelsen godkendte

produktresume

med teknisk be-

skrivelse af produktet, herunder om indikationen. Der gives

ikke medi-

cintilskud til Sativex®.

Vi har indtil videre ikke modtaget andre ansøgninger om markedsføring

af medicin, der indeholder tilberedninger af

Cannabis

eller i øvrigt inde-

holder cannabinoider som aktive stoffer.

Læger i Danmark har mulighed for at anvende medicin uden for dets

godkendte anvendelsesområde (såkaldt ”off-label” anvendelse). Det kræ-

ver at lægen grundigt og fagligt afvejer den foreliggende evidens, fordele

og ulemper ved behandling med medicinen og giver en særlig informati-

on til patienten. Det gælder derfor også for speciallæger i neurologi i for-

hold til Sativex®, men Sundhedsstyrelsen er ikke bekendt med, hvor ofte

det sker eller til hvilke sygdomme.

De lande, hvor Sativex® er godkendt som lægemiddel fremgår af en

hjemmeside

fra virksomheden GW Pharmaceuticals, der har udviklet og

fremstiller lægemidlet.

6.1. Tilskud til køb af Sativex®

Vi modtog i efteråret 2001 en ansøgning om generelt tilskud til Sativex.

Vi afslog at give lægemidlet generelt eller generelt klausuleret tilskud

med den begrundelse, at der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil

blive anvendt udenfor den godkendte indikation, og at lægemidlet vil bli-

ve gjort til genstand for misbrug.

Lægen kan imidlertid ansøge om enkelttilskud til den enkelte patients

køb af Sativex®, og vi bevilger som hovedregel enkelttilskud til Sativex

til sklerosepatienter med moderat til svær spasticitet, som har haft util-

strækkelig respons på den optimale behandling med baklofen og/eller ti-

zanidin.

Sativex koster

for tiden 5.551,55 kr. for en pakning med 3 x 10 ml

mundhulespray.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 11

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

7. Regler om udleveringstilladelse (Marinol® og Nabilone)

Det er muligt for læger i Danmark at ordinere medicin, hvor der ikke er

en tilladelse til markedsføring i Danmark. Det sker ved, at lægen søger

Sundhedsstyrelsen om udleveringstilladelse (lægemiddellovens § 29). Vi

giver tilladelse til salg og udlevering i særlige tilfælde og i begrænset om-

fang, men det kræver, at lægen har givet en tilstrækkelig begrundelse,

herunder indsendt materiale, der viser, at den ønskede medicin kan have

en gavnlig virkning for den konkrete patient/konkrete indikation.

Sundhedsstyrelsen kan give en tilladelse til behandling af en enkelt pati-

ent (enkelt udleveringstilladelse), men vi kan også give den generelt til

behandling af flere patienter med samme indikation (generel udleverings-

tilladelse).

Når vi giver en udleveringstilladelse, skal medicinen indkøbes via et apo-

tek i Danmark. Du kan

læse mere om udleveringstilladelser generelt.

Sundhedsstyrelsen har givet en række udleveringstilladelser til Marinol®

(dronabinol - kapsler) og til Nabilone (nabilone - kapsler).

De to ældre lægemidler Marinol® (dronabinol - kapsler) og Cesamet®

(nabilone - kapsler) er begge blevet godkendt i USA i 1985 til behandling

af kvalme og opkastninger efter cancerkemoterapi. Senere blev indikati-

onsområdet for Marinol® udvidet i 1992 til også at omfatte appetitløshed

og vægttab hos patienter med AIDS. (Se også afsnit 5.8.)

Marinol® og Cesamet® er næsten forældede efter de oprindeligt god-

kendte indikationsområder, da nyere kvalmemidler er blevet mere effek-

tive, og AIDS wasting syndromet (hentæring, meget kraftigt vægttab)

stort set er forsvundet i den vestlige verden efter indførelse af moderne

antiviral terapi.

Marinol® kan fortsat anvendes efter ansøgning fra en læge, hvis de mo-

derne midler svigter, og en række højt specialiserede danske hospitalsaf-

delinger (hæmatologiske og onkologiske afdelinger) har en generel udle-

veringstilladelse, og kan derfor frit anvende medicinen, hvis det findes

lægeligt begrundet efter et konkret skøn. Derudover giver vi efter ansøg-

ning udleveringstilladelser til behandling af enkelte patienter til Mari-

nol® til behandling af neurogene smerter i forbindelse med dissemineret

sklerose.

De engelske myndigheder har i 2009 godkendt medicinen Nabilone, der

er kapsler med 1 mg nabilone (syntetisk fremstillet cannabinoid). Indika-

tionen er kontrol af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapeutiske

midler, der anvendes i behandlingen af kræft hos patienter, som har und-

ladt at reagere tilstrækkeligt på konventionel behandling mod kvalme.

(Se også afsnit 5.6.)

Før Sativex® blev godkendt som medicin i Danmark i 2011, har Sund-

hedsstyrelsen også givet udleveringstilladelse hertil.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 12

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen har for nyligt modtaget en ansøgning om tilladelse til

udlevering af Bedrocan. Vi afventer yderligere oplysninger i sagen.

7.1. Omfanget af udleveringstilladelser

Af følgende to tabeller fremgår antallet af udleveringstilladelser på Mari-

nol® og Nabilone fra 2002 til december 2013, men der har også været

givet udleveringstilladelser tidligere. Vi ved ikke, hvor meget hver enkelt

patient har fået ordineret af lægemidlerne eller hvor mange patienter der

er blevet behandlet, da de generelle udleveringstilladelser kan benyttes til

flere patienter med samme lidelse og måske benyttes udleveringstilladel-

se til enkelt patient (enkelttilladelser) ikke pga. dødsfald eller manglende

effekt.

Vi giver typisk udleveringstilladelser til enkelte patienter, der gælder en-

ten 3 måneder eller 1 år, og generelle udleveringstilladelser giver vi for 5

år. I de følgende tal kan der altså være nogle udleveringstilladelser, som

er givet på baggrund af genansøgninger af enkelttilladelser og generelle

tilladelser, hvor udleveringstilladelsen er blevet forlænget.

Marinol®

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013 indtil d.6.12.

I alt

Nabilone

Enkelttilladelse

Generelle tilladelser

2004

2005

2006

2007-2010

2011

2012

2013

(Med gyldighed på 1 år, kan der også være genansøgninger)

Enkelttilladelse

421

490

224

141

114

130

140

188

177

217

212

2.477

Generelle tilladelser

108

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 13

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

8. Indførsel af medicin med

Cannabis

fra Holland og andre lande

Hvis en person lovligt har fået en recept fra en læge, og derefter har fået

udleveret medicin med tilberedninger af

Cannabis

til medicinsk brug til

højst 30 dages personligt forbrug i Holland, eller et andet Schengen-land,

så opfylder det kravene til at det lovligt kan indføres til Danmark. Det

samme gælder eksempelvis, hvis en person har fået recept på og udleve-

ret Marinol®.

Man behøver som borger ikke at have en Schengen-attest (også kaldet

”pillepas”) fra myndighederne for at få

Cannabis

til medicinsk brug med

over grænsen, men det vil lette dokumentationen ved indførslen til Dan-

mark. Schengen-konventionen giver mulighed for, at man kan medbringe

medicin, der indeholder euforiserende stoffer til eget brug i en mængde,

der svarer til rejsens længde, dog maksimalt 30 dage. Hvis man eksem-

pelvis i Holland har fået en recept fra en læge, og derefter fået udfyldt en

Schengen-attest fra Holland, så skal Danmark som Schengen-land accep-

tere dette som gyldig dokumentation.

I Danmark er det apotekerne, der udsteder Schengen-attester.

Hvis man indfører

Cannabis

uden en recept fra en læge, må man regne

med at tolden vil melde sagen til politiet for overtrædelse af reglerne om

euforiserende stoffer.

Læs mere

om at rejse med euforiserende stoffer.

9. Selvmedicinering med

Cannabis

til medicinsk brug

I medierne har der været en række artikler om enkeltpersoner, der ulov-

ligt køber eller selv dyrker

Cannabis

for at medicinere sig selv eller deres

børn med

Cannabis,

da de mener, at det har en gavnlig virkning, og ikke

har fundet anden behandling, der virkede.

Sundhedsstyrelsen skal på det kraftigste fraråde, at man indtager

Canna-

bis

eller produkter med

Cannabis

uden ordination fra en læge. Ud over at

besiddelse er ulovligt, medfører brug også en betydelig risiko for alvorli-

ge bivirkninger (se ovenfor i kapitel 3 om rusvirkning og skadevirkning).

Selvom du over tid kun indtager mindre mængder af

Cannabis,

kan det

have skadelige følger. Hvis du har købt det illegalt eller selv har dyrket

det ulovligt, vil indholdet af aktive stoffer i

Cannabis

være svingende, li-

gesom du ikke får den kvalitet, som følger med godkendt medicin.

Tal i stedet med din læge om mulighederne for behandling, og hvis der

ikke er andre mulige behandlinger, så tal med din læge om eventuel be-

handling med Sativex® (må dog kun udskrives af speciallæger i neurolo-

gi) eller Marinol®. Hvis din læge ikke mener at disse er relevant behand-

ling for dig, så undlad selv at indtage

Cannabis

på ulovlig vis.

Du vil på internettet kunne finde folk, der udtaler, at de har helbredt alt

fra kræft til sukkersyge med eksempelvis

Cannabis-olie,

men der er intet

videnskabeligt grundlag for disse påstande.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 14

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

Du vil også på internettet kunne finde påstande om, at der findes lægevi-

denskabelig forskning for at indholdsstoffer i

Cannabis

har en helbreden-

de effekt på kræft. Det er korrekt, at der findes studier i reagensglas (in

vitro) og dyreforsøg, der viser visse lovende tegn på mulige gavnlige ef-

fekter i forhold til kræft, men der findes ingen lægevidenskabelige studier

til dato, der viser at indholdsstoffer i

Cannabis

har en positiv virkning på

kræft i mennesker. På den baggrund må Sundhedsstyrelsen fastholde, at

der til dato ikke er evidens for at

Cannabis

kan helbrede kræft i menne-

sker

10. Regler i andre lande om medicinsk brug af

Cannabis

Nedenstående gennemgang er særligt skrevet gennem research af en ræk-

ke landes myndigheders hjemmesider. I enkelte tilfælde har vi modtaget

informationer fra myndighederne, og refereret til officielle myndigheders

og lægemiddelvirksomheders udtalelser i internationale medier.

10.1. Sverige

Har ligesom Danmark ikke tilladt

Cannabis

til medicinsk brug. Det sven-

ske

Läkemedelverket

har også godkendt Sativex® som et receptpligtigt

lægemiddel i 2011.

10.2. Norge

Har ligesom Danmark ikke tilladt

Cannabis

til medicinsk brug. Det nor-

ske

Statens Legemiddelverk

har også godkendt Sativex® som et recept-

pligtigt lægemiddel i 2012.

De norske myndigheder har til os oplyst, at de har modtaget to

ansøgninger fra norske læger om udleveringstilladelse på Bedrocan fra

Holland. De norske myndigheder gav afslag på den ene anmodning,

men gav tilladelse i det andet tilfælde efter ansøgning fra en

speciallæge i neurologi.

10.3. Finland

Har ligesom Danmark ikke tilladt

Cannabis

til medicinsk brug. Det fin-

ske

FIMEA

har også godkendt Sativex® som et receptpligtigt lægemid-

del i 2012.

10.4. Holland

I forhold til

Cannabis

til medicinsk brug har hollænderne i mere end 10

år haft en særlig ordning med mulighed for at læger kan udskrive tilbe-

redninger af

Cannabis

i forskellige former til deres patienter.

Den hollandske stat har bedt den hollandske virksomhed Bedrocan BV

om at fremstille en række produkter ud fra

Cannabis,

som læger kan or-

dinere til patienter, der kan købe det på et hollandsk apotek. Det drejer

På

Cancer Research UK

kan man på engelsk læse deres svar på en række spørgs-

mål om

Cannabis

og kræft, herunder at der ikke findes evidens for, at

Cannabis

kan

helbrede kræft i mennesker, selvom der er foretaget en række interessante forsøg,

blandt andet på cellekulturer.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 15

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

sig om følgende

Cannabis-produkter,

hvor der er forskelligt indholdet af

de to cannabinoider THC og CBD:

Bedrocan® (evt. som Cannabis Flos)

–

THC på 22 procent og

under 1 procent cannabidiol (CBD)

Bedrobinol® - THC på omkring 13,5 procent og under 1 procent

cannabidiol (CBD)

Bediol® - THC på 6,3 procent og cannabidiol (CBD) på omkring

8 procent

–

planten er knust

Bedica® THC på 14 procent og under 1 procent cannabidiol

(CBD). Dette produkt er baseret på

Cannabis Indica,

hvor de an-

dre er baseret på

Cannabis Sativa.

Efter beskrivelsen af produkterne, må Sundhedsstyrelsen lægge til grund

at der er tale om tilberedninger af

Cannabis

(jævnfør § 1, stk. 2 og § 2,

stk. 3 i den danske bekendtgørelse om euforiserende stoffer).

Virksomheden fremstiller disse produkter fra

Cannabis-planter,

som de

selv dyrker. De bruger ikke plantegifte og fjerner mikroorganismer. De

fremstilles efter principper for

god landbrugspraksis

(Good

Agricultural

Practice - GAP).

Produkterne indtages som te eller via inhalation

–

virk-

somheden advarer mod at ryge det. Produkterne fordeles af den holland-

ske virksomhed Fagron Pharmaceuticals.

Kontoret for medicinsk cannabis

(Bureau voor Medicinale Cannabis

–

BMC), under det hollandske sundhedsministerium (CIBG), har udarbej-

det

information og en liste over symptomer,

hvor en læge kan ordinere

Cannabis

til medicinsk brug:

Smerter og muskelspasmer eller -kramper ved multipel sclerose

eller skader på rygmarven

Kvalme, nedsat appetit, vægttab og svækkelse i forbindelse med

kræft og AIDS

Kvalme og opkastning forårsaget af medicin eller

strålebehandling mod kræft og HIV/AIDS

Neuropati (nervebetændelse) forårsaget fx af nerveskader,

fantomsmerter, facial neuralgi eller kroniske smerter efter et

angreb af helvedesild

Tics forbundet med Tourettes syndrom

Terapi-resistent grøn stær

BMC understreger i deres information, at denne liste ikke er resultatet af

større klinisk forskning, men resultatet af observationer fra individuelle

læger og patienter, der oplever gode resultater og ikke for mange

bivirkninger. En hollansk læge kan kun udskrive

Cannabis

til medicinsk

brug i Holland, hvis standardbehandlingen og registreret medicin ikke

virker eller giver for mange bivirkninger.

BMC understreger også, at

Cannabis

til medicinsk brug ikke kan

helbrede de nævnte sygdomme, men højst lindre symptomerne eller

reducere bivirkninger ved anden medicin. Listen er ikke udtømmende, da

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 16

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

det er op til lægen at vurdere under hvilke omstændigheder

Cannabis

til

medicinsk brug kan ordineres.

Ingen af Bedrocan BV’s produkter har en markedsføringstilladelse

heller ikke i Holland

–

det vil sige, at de ikke er godkendte som

lægemidler. Bedrocan BV har ikke søgt om tilladelse til at markedsføre

sine produkter i Danmark. For tiden synes der ikke at være tilstrækkelig

forskning, der kan underbygge at effekten

af Bedrocan BV’s produkter

større end de mange kendte mulige bivirkninger ved Cannabis, ligesom

det ikke er fremstillet efter god fremstillingspraksis for lægemidler,

hvilket er en forudsætning for at opnå en markedsføringstilladelse.

10.5. Tyskland

Den tyske myndighed for godkendelse af medicin,

Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),

giver i særlige tilfælde

tilladelse til anvendelse af

Cannabis

til medicinsk brug. Dette sker via

myndigheden

“Bundesopiumstelle”.

Patientens læge søger via et

ansøgningsskema om en sådan tilladelse. Derefter kan patienten på et

tysk apotek købe

Cannabis-produkter,

som apoteket har indført fra

Holland (se afsnit 5.4.).

Du kan læse deres

information til læger og patienter

(på tysk).

10.6. England

Har ligesom Danmark ikke tilladt

Cannabis

til medicinsk brug. Det

engelske

MHRA

(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agen-

cy) har også godkendt Sativex® som et receptpligtigt lægemiddel i 2010.

Virksomheden bag Sativex,

GW Pharmaceuticals,

der blev grundlagt i

1998, er baseret i England, hvor virksomheden har fået tilladelse til at

dyrke

Cannabis-planter

et hemmeligt sted til udvikling og fremstilling af

lægemidler.

MHRA har endvidere i 2009 godkendt medicinen Nabilone®, der er

kapsler med 1 mg nabilone (syntetiske cannabinoid). Du kan læse

ind-

lægsseddel

produktbeskrivelsen

på engelsk på MHRA’s

hjemmeside.

Indikationen er kontrol af kvalme og opkastning forårsaget af kemotera-

peutiske midler, der anvendes i behandlingen af kræft hos patienter, som

ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel behandling mod kvalme.

10.7. Frankrig

I juni 2013 har Frankrig

ændret deres regler,

og tilladt produktion,

transport, eksport, besiddelse, tilbud, erhvervelsen eller brugen af speciel

medicin, der indeholder

Cannabis

eller derivater heraf. Eventuel medicin

skal godkendes af

ANSM

(Agence nationale de sécurité du médicament).

Herved får Frankrig også mulighed for at tillade

markedsføring af

Sativex®.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 17

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

10.8. USA

I 2004 gav den amerikanske myndighed for godkendelse af medicin,

FDA,

et oplæg for en underkomite i kongressen i USA om den mulige

anvendelse af cannabinoider i medicinsk brug.

Du kan læse oplægget på

engelsk,

og det er senest opdateret i 2009. FDA understregede, at medicin

uden kendt sikkerhed, effekt og kvalitet ikke er anvendeligt for læger og

patienter.

FDA har i 1985 godkendt to typer medicin, der indeholder syntetisk

fremstillede cannabinoider

–

altså ikke udtræk fra

Cannabis,

men stoffer

fremstillet syntetisk. Marinol® indeholder en syntetisk fremstillet canna-

binoid, der svarer til THC, mens Cesamet® indeholder nabilone, der er

en syntetisk fremstillet cannabinoid, der ikke findes naturligt, herunder

ikke findes i

Cannabis-planten.

Indikationen var behandling af kvalme og opkastninger efter cancerke-

moterapi. Senere blev indikationsområdet for Marinol® udvidet i 1992 til

også at omfatte appetitløshed og vægttab hos patienter med AIDS. Cesa-

met® er ikke blevet markedsført i USA.

FDA anførte, at de ønsker at være åbne overfor at bruge cannabinoider

medicinsk i det omfang, der kommer lægevidenskabelig evidens for sik-

kerhed og effekt, herunder kvalitet. Der vil dog sandsynligvis ikke blive

forsket i eksempelvis at ryge plantedelene, men derimod i at undersøge

effekten af bestemte aktive stoffer i

Cannabis.

En række stater har for tiden lovliggjort medicinsk anvendelsen af

Can-

nabis.

Det er imidlertid efter føderal lov i USA ulovligt at besidde, bruge,

købe, sælge, eller dyrke

Cannabis

(her kaldet

”marihuana”) efter loven

”Controlled

Substance Act”,

hvor

Cannabis

er indsat som et ”Schedule

drug”, hvorefter det har et højt potentiale for misbrug og har ingen accep-

tabel medicinsk brug.

Ifølge

Det Hvide Hus’ hjemmeside

er det den nuværende amerikanske

regerings udmelding, at

Cannabis

ikke vil blive lovliggjort i USA, da det

vil øge adgangen til og brugen af illegale stoffer og udgøre en betydelig

risiko for sundhed og sikkerhed for alle amerikanere, især unge menne-

sker.

10.8.1. Amerikanske stater med medicinsk brug af Cannabis

Sundhedsstyrelsen kan generelt henvise til en hjemmeside, hvor det Hvi-

de Hus har lagt en række links ud til de forskellige amerikanske staters

lokale regler om brug af

Cannabis:

http://www.whitehouse.gov/ondcp/state-laws-related-to-marijuana.

Siden 1996 har i alt 20 amerikanske stater og byen Washington, DC via

deres lokale lovgivninger åbnet for muligheden for at patienter i disse

områder kan anvende

Cannabis

til medicinsk brug uden at blive straffet.

Senest forlyder det i

pressen,

at guvernøren i staten New York vil annon-

cere en ændring i statens regler for at tillade at

Cannabis

anvendes medi-

cinsk.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 18

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

Dette ændrer dog ikke på de generelle føderale regler (Controlled

Substance Act),

der er udstedt af den amerikanske føderale regering,

hvorefter

Cannabis

er forbudt at besidde, bruge, købe, sælge, eller dyrke.

Den stedfortrædende statsadvokat under det amerikanske justitsministeri-

um har udsendt en

vejledning til landets føderale anklagemyndigheder

om håndhævelse i forhold til

Cannabis.

Det fremgår heraf, at den ameri-

kanske kongres har fastslået, at

Cannabis

er et farligt stof, og at den ille-

gale distribution og salget heraf er en alvorlig forbrydelse, der giver en

betydelig indtægt til store kriminelle organisationer, bander og karteller.

Anklagemyndigheden har imidlertid begrænsede resurser, og ønsker i ly-

set af, at en række stater har fastsat regler om medicinsk anvendelse af

Cannabis

at forfølge en række prioriter, herunder at undgå, at:

- Cannabis distribueres til mindreårige.

- Indtægt fra salg af

Cannabis

går til kriminelle organisationer.

- Der smugles

Cannabis

på tværs af staterne.

- Der indgår vold og skydevåben ved dyrkning og distribution af

Cannabis.

- Der køres bil påvirket af

Cannabis.

- Der dyrkes

Cannabis

på offentlig eller føderal mark.

Her skal nogle af de generelle forskelle og ligheder mellem reglerne

fremhæves:

Nogle generelle ligheder i ordningerne:

- Læger kan ikke udskrive recept på

Cannabis

til medicinsk brug,

da FDA ikke har godkendt

Cannabis

som et lægemiddel, og da

der er tale om et

”Schedule I drug” på ”Controlled

Substance

Act”.

Læger kan anbefale anvendelse af

Cannabis

til en konkret pati-

ent, som de mener, at det vil gavne.

Ordninger med

Cannabis-identifikationskort

er almindelige.

Det er almindeligt at omsorgspersoner (”caregivers”) får tillagt

særlige rettigheder for at hjælpe en patient, der ønsker at indtage

Cannabis

til medicinsk brug.

Nogle generelle forskelle i ordningerne:

- Der er

juridiske forskelle

i forhold til regulering, herunder om

reglerne gælder for staten, for et amt (county) eller ned på by-

niveau. Flere steder kan amter og byer i den konkrete stat detail-

regulere medicinsk brug af

Cannabis.

Der er forskel på, om

lægers anbefaling

til en konkret patient for

anvendelse af

Cannabis

skal være mundtlig eller skriftlig. I

Cali-

fornien

er det underordnet. I

Alaska

er det et krav for at blive re-

gistreret, at en læge giver en skriftlig erklæring, der opfylder en

række krav, herunder at lægen personligt har undersøgt patienten,

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 19

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

at patienten har en svækkende medicinsk tilstand (”debilitating

medical condition”), samt at lægen har overvejet anden behand-

ling, men har konkluderet at patienten kan få nytte af

Cannabis

til

medicinsk brug.

Der er forskellige ordninger med

Cannabis-identifikationskort.

Nogle steder er det frivilligt om man ønsker et sådant for at lette

bevisførelsen af, at

Cannabis

er til medicinsk brug (fx

Californi-

en,

der har udstedt over

70.000 id-kort).

I andre stater kræves et

ID-kort for at få adgang til medicinsk

Cannabis

(fx

Alaska).

Flere

steder kan en omsorgsperson (kaldet ”caregiver” og defineret lidt

forskelligt fra stat til stat) også blive registreret med ID-kort og

eventuelt dyrke

Cannabis

på patientens vegne (fx

Californien).

Der kan også sondres mellem primær og alternativ omsorgsper-

son. I staten

Illinois

kan en udpeget omsorgsperson kun have én

patient tilknyttet, men i

Californien

kan en omsorgsperson have

flere patienter tilknyttet.

Det er forskelligt, hvor meget

Cannabis

en patient eller dennes

omsorgsperson må

dyrke

til patienten. Fx i

Californien

har en pa-

tient ret til at dyrke 6 vokse eller 12 ikke-voksne

Cannabis-

planter. En omsorgsperson kan dyrke dette antal pr. patient, der

er tilknyttet denne omsorgsperson. I

Illinois

kræver dyrkning og

distribution af

Cannabis

til medicinsk brug særlige tilladelser, der

er møntet på virksomheder.

Det er forskelligt, hvor meget

Cannabis

en patient eller en pati-

ents omsorgsperson må

besidde.

Californien

må patienten fx

som udgangspunkt besidde op til otte ounces (omkring 237 ml) af

tørret

Cannabis,

og en omsorgsperson kan besidde denne mæng-

de pr. tilknyttet patient. I staten

Illinois

kan en patient besidde 2,5

ounces (omkring 74 ml) over en 14-dages periode, med mindre

patienten har fået en særlig tilladelse til større mængder. Patien-

tens udpegede omsorgsperson og patienten må kun besidde op til

samlet 2,5 ounces.

Der er typisk også lidt forskellige regler om, hvor en patient

alli-

gevel ikke må besidde eller anvende

Cannabis.

Illinois

er der

fx forbud mod at besidde eller anvende

Cannabis

til medicinsk

brug i skolebusser, folkeskoler, faciliteter i fængselssystemet, i en

bil, offentlige steder og i nærheden af mindreårige. I

Californien

er det forbudt at ryge

Cannabis

til medicinsk brug indenfor 1.000

fod fra en skole eller fritids- og ungdomscenter, med mindre det

foregår i et privat hjem. Det er også forbudt at ryge det på en sko-

lebus, i en kørende bil eller sejlende båd, ligesom der er særlige

regler ved prøveløsladelse.

Der er forskelle i de

sygdomme,

der defineres som svækkende

medicinsk tilstand (”debilitating

medical condition”).

Fx tæller li-

sten fra staten

Illinois

bl.a. over Crohns sygdom, Sjøgrens syn-

drom, Parkinsons sygdom, Tourettes syndrom, svær fibromyalgi

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 20

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

og en række andre sygdomme. Listen er udtømmende, og kan op-

dateres efter ansøgning fra en læge. I modsætning hertil er det i

Californien

op til lægen selv at vurdere, om

Cannabis

må anses

for at have nytte for den konkrete patient.

Der er forskelle i reguleringen af

udsalgssteder,

der sælger

Can-

nabis

(såkaldte ”marijuana

dispensaries

”

), herunder hvor de må

ligge.

Der er forskelle i

beskatning og gebyrer

ved medicinsk

Canna-

bis.

Fx har nogle amter og byer i Californien valgt at beskatte

salg af medicinsk

Cannabis.

Byen Oakland i Alameda County i

staten Californien var

et af de første eksempler på en særlig skat i

Californien

på salg fra udsalg af

Cannabis

til medicinsk brug. I

staten

Illinois

går overskuddet fra ordningen med medicinsk

Cannabis

til en fond med det formål at forebygge forbrydelser.

10.9. Uruguay

At anvende

Cannabis

har længe været lovligt i Uruguay, men som noget

nyt har direktøren for Uruguays National Drugs Board, Julio Calzada,

udtalt til

pressen,

at der for tiden arbejdes med muligheden for at staten

får fremstillet

Cannabis,

hvor staten vil styre prisen, og formentlig sætte

1 g

Cannabis

til en pris på omkring 1 dollar. Formålet er at imødegå

ulovligt salg af

Cannabis

fra Paraguay, hvor kvaliteten er dårlig, og også

sælges for omkring 1 dollar på gaden.

Cannabis

vil blive solgt via

apoteker.

Landets præsident, José Mujica, har udtalt til

pressen,

at det ikke handler

om at være fri og åben. Det er et logisk skridt, hvor de ønsker at fjerne

brugere fra illegal forretning. De forsvarer ikke

Cannabis

eller enhver

anden afhængighed, men narkotikahandel er for dem blevet værre end

narkotika.

Samtidig vil Uruguay gøre det lettere at forske i medicinsk brug af

Cannabis.

INCB har ved sin formand, Raymond Yans, kritiseret Uruguays ændrede

regler i en

pressemeddelelse fra december 2013

som udtryk for et brud på

FN-traktaterne. Det fremhæves, at

Cannabis

ikke bare er vanedannende,

men også påvirker nogle fundamentale funktioner i hjernen, IQ-

potentialet og ens akademiske og arbejdsmæssige præstation og forringer

kørefærdighederne, ligesom rygning af

Cannabis

er mere

kræftfremkaldende end at ryge tobak.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 21

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

10.10. Israel

Gennem en årrække har patienter i Israel kunnet få en særlig tilladelse fra

staten til at modtage

Cannabis

til medicinsk brug. En speciallæge kan for

en patient ansøge IMCA (Israeli Medical Cannabis Agency) under det

israelske sundhedsministerium

om en sådan tilladelse. Cannabis dyrkes

ved

8 forskellige producenter

i Israel, hvor den største, Tikun Olam, står

for omkring 25 % af produktionen. Det koster en patient omkring 100 $

månedligt at have en tilladelse, uanset den udleverede mængde.

I 2012 var der omkring 10.000 patienter med en

tilladelse til medicinsk

brug af

Cannabis,

hvilket steg til 13.000 patienter i 2013.

I slutningen af 2013 har der i Knesset været drøftelser om at ændre

reglerne, så praktiserende læger fremover kunne udskrive

Cannabis

til

deres patienter.

I den forbindelse har den israelske sundhedsminister, Yeal German, været

ude i

pressen

og oplyse, at der mangler forskning om effekt af

Cannabis

til medicinsk brug, før det er relevant at lade praktiserende læger ordinere

det til patienter.

German har konsulteret læger og forskere inden for psykiatri, smerter,

klinisk farmakologi, gastroenterologi og AIDS. Disse siger

samstemmende, at

Cannabis

ikke er et anerkendt lægemiddel, og at der

ikke findes standarder for dosering eller behandlingsmetoder. Der er

begrænset forskningsmæssig viden om bivirkning, kontraindikationer,

lægemiddelinteraktioner eller kontrollerede studier om effekt og

skadelige virkninger af

Cannabis

til medicinsk brug. Eksperterne oplyste

også, at selvom nogle patientgrupper rapporterer om lindring af deres

symptomer, herunder på søvn og appetit, så kan overforbrug af

Cannabis

føre til angst, vredesudbrud og psykotiske tilfælde. Anvendelse af

Cannabis

kan også påvirke kørsel og føre til færselsuheld.

Germans talsperson har udtalt til

pressen,

at der snarligt vil komme en

række ændringer af det eksisterende system for at skabe effektivitet og

transparens, herunder en hurtigere behandling af ansøgninger om

anvendelse af

Cannabis

til medicinsk brug og mere information på

sundhedsministerets hjemmeside om kritierer for tilladelse. Desuden

forventes distribution af

Cannabis

til medicinsk brug at overgå fra

distributører til apoteker.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 22

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

10.11. Canada

Canadas politik om

Cannabis

til medicinsk brug er i vidt omfang

påvirket af deres domstole, hvor staten i flere omgange har fået

underkendt gældende lovgivning, fordi den stred mod det canadiske

menneskerettigheder

. Staten har efter gældende regler indrettet et system

med tre mulige tilladelser til:

1. Besiddelse som patient.

2. Privat dyrkning for patient.

3. Dyrkning for omsorgsperson (designated person).

Staten har fået fremstillet

Cannabis,

som den sendte med posten til

patienter med en tilladelse.

Blandt andet på grund af den stigende efterspørgsel har

Canada ændret

sine regler betydeligt pr. 1. april 2014.

Det bliver således forbudt at dyrke

Cannabis

som patient, og staten ophører med deres produktion og

distribution. Fremover overgår fremstilling til private virksomheder med

tilladelser fra staten. Det er ikke tilladt at have forretninger med salg af

Cannabis.

Patienterne skal have

Cannabis

sendt fra virksomheden.

Besiddelse kræver ikke længere tilladelse, men kun medicinsk

dokumentation eller udlevering fra sundhedspersoner fx på hospital.

For virksomheder med tilladelse kommer der til at gælde detaljerede krav

til fremstillingen, herunder overholdelse af god produktionspraksis med

krav til lokaler, udstyr, sikkerhed, kvalitetssystem, procedurer for

tilbagekaldelse, kvalitetsansvarlig m.v. Der må højst være 30 g tørret

Cannabis

i en beholder, og der er detaljerede mærkningsregler. Der er

detaljerede regler for sikker forsendelse af tørret

Cannabis.

En fremstiller

kan med tilladelse importere og eksportere

Cannabis.

Fremstiller skal inden 15 dage rapportere bivirkninger til staten som følge

af deres salg af tørret

Cannabis.

Virksomheden skal årligt samle disse

bivirkningsrapporter og give staten en rapport med analyser herom.

Canada har i 1982 vedtaget deres egne særlige menneskerettigheder

”Canadian

Charter of Rights and Freedoms”,

som giver deres domstole vidtgående muligheder

for at underkende statens regler, hvis domstolene vurderer at reglerne strider mod

disse rettigheder, herunder retten til liv, frihed og sikkerhed

(“right to life, liberty

and security of the person and the right not to be deprived of those rights except in

accordance with the principles of fundamental justice”).

I 2000 underkendte de canadiske domstole i provinsen Ontario i sagen

R. v. Parker

statens regler om forbud mod besiddelse af

Cannabis

for et år. Sagen handlede om

en mand med epilepsi, der lindrede sine symptomer ved at ryge

Cannabis,

som han

selv dyrkede. Da loven ikke indeholdt en undtagelse for medicinsk brug af

Cannabis

fandt domstolen, at den stred imod de canadiske menneskerettigheder.

Siden da har der været en

række retssager,

der har formet de canadiske regler om

medicinsk anvendelse af

Cannabis.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 23

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

Patient eller omsorgsperson må højst besidde 150 g tørret

Cannabis

eller

mindre, hvis dagligt forbrug er sat lavere af lægen - da til 30 dages

forbrug.

Inden en patient kan købe tørret

Cannabis

fra en godkendt virksomhed,

skal virksomheden have en række oplysninger fra patienten, herunder

original medicinsk dokument om brug af

Cannabis.

Virksomheden skal

tjekke gyldigheden af det medicinske dokument, herunder at lægen er

godkendt.

Patienten må kun søge at blive kunde hos én fremstiller med et medicinsk

dokument.

Et medicinsk dokument skal bl.a. indeholde lægens angivelse af en

periode på op til et år og daglig brug af et bestemt antal gram af tørret

Cannabis

for den konkrete patient.

11. Sundhedsstyrelsens bemærkninger til de udenlandske erfaringer

Som det fremgår af ovenstående gennemgang af en række udenlandske

erfaringer, så er Sativex® ved at blive godkendt som medicin i en lang

række europæiske og vestlige lande. Disse lande har således godkendt et

lægemiddel, der indeholder et ekstrakt fra dyrket

Cannabis.

Ingen lande i verden har imidlertid godkendt rå cannabis som et

lægemiddel. Der mangler således medicinsk evidens for effekt, sikkerhed

og kvalitet, herunder kliniske forsøg i mennesker.

Enkelte lande (fx Holland, Israel og staten Califorien) har gennem en

længere årrække haft programmer, hvor de på trods af manglende evidens

har tilbudt visse patienter cannabis til medicinsk brug. Lidt senere har

lande som Canada og Tyskland gennemført lignende adgang. Landene

har meget forskellige ordinger fx med hvilke læger, der kan udskrive

eller anbefale medicinsk brug af

Cannabis

og hvilke symptomer og

sygdomme det kan udskrives til. Disse landes erfaringer har imidlertid

stadig ikke givet ny lægevidenskabelige evidens om

Cannabis.

For øjeblikket ses en udvikling i en række stater i USA, der går i retning

af at tilbyde

Cannabis

til medicinsk anvendelse. Dette er ikke tilladt efter

den føderale stats regler, men der bliver i vidt omfang set igennem

fingerne med overtrædelser, når den enkelte lokale stat har tilladt det.

De enkelte lande og amerikanske staters valg om at tilbyde

Cannabis

til

medicinsk brug er ikke udtryk for, at man har fået ny forskning omkring

de gavnlige eller skadelige effekter i mennesker, men er i højere grad

udtryk for politik.

Sundhedsstyrelsen ser ikke på nuværende tidspunkt et sundhedsfagligt

grundlag for at anbefale, at Danmark skulle gå i retning af at tilbyde rå

Cannabis

til medicinsk brug, herunder via anbefaling eller ordination fra

en læge. Vi ser ikke grund til at fravige de almindelige regler for

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 24

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

godkendelse af medicin. Forhandlere af

Cannabis

må bevise, at det kan

opfylde kravene til godkendelse, ligesom al anden medicin.

Efter Sundhedsstyrelsens vurdering har vi i Danmark i dag de lægemidler

med aktive stoffer fra

Cannabis,

som evidensen for tiden tillader. Vi har

således haft de kunstigt fremstillede cannabinoider Marinol® og

Nabilone (tidligere Cesamet®) gennem en længere årrække, og disse har

danske patient haft adgang til via deres læge, der kan søge om en

udleveringstilladelse hos Sundhedsstyrelsen. Fra 2011 har vi så fået

godkendt Sativex® i Danmark, og vi har derved fået et ekstrakt fra dyrket

Cannabis.

Der kører for tiden en række kliniske forsøg med Sativex®, herunder og-

så i Danmark, ligesom der fortsat udvikles ny medicin, der indeholder ak-

tive stoffer fra

Cannabis.

Vi må derfor regne med, at der løbende vil

komme evidens, der gør, at vi bliver klogere på

Cannabis

som et læge-

middel.

12. Folketingsspørgsmål om medicinsk brug af

Cannabis

Særligt i perioden 2012-13 har der været besvaret en række folketings-

spørgsmål, der illustrerer den politiske interesse på område:

Spørgsmål nr. 256

(Alm. del) fra 2003: Kan erfaringer fra Holland over-

føres til Danmark?

Udvalgsspørgsmål 86

(Alm. del) fra 2012: Henvisning til artikel i norsk

blad og spørgsmål til indførsel af

Cannabis

til medicinsk brug fra Hol-

land.

Udvalgsspørgsmål 188

(Alm. del) fra 2012: Indførsel af Bedrocan til

Danmark.

Udvalgsspørgsmål 189

(Alm. del) fra 2012: Hvorfor er Cannabis Flos fra

hollandsk virksomhed ikke tilladt på recept i Danmark?

Udvalgsspørgsmål 767

(Alm. del) fra 2012: Lovgivning om

Cannabis

til

medicinsk brug, indikationer og ordinationsret.

Udvalgsspørgsmål 596

(Alm. del) fra 2013: Spørgsmål til den tyske an-

vendelse af

Cannabis

til medicinsk brug efter en artikel i Bild.

Spørgsmål nr. S 2135

fra 2013: Kan forskning om medicinsk brug af

Cannabis

sættes i gang i Danmark?

Udvalgsspørgsmål 810

(Alm. del) fra 2013: Vil ministeren åbne for

Can-

nabis

til medicinsk brug eller kontrollerede forsøg herom ved epilepsi?

Udvalgsspørgsmål 811

(Alm. del) fra 2013: Sundhedsstyrelsen indhenter

viden og erfaringer fra udlandet om

Cannabis

til medicinsk brug.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014

Side 25

26-02-2014

Sundhedsstyrelsen

Udvalgsspørgsmål 212

(Alm. del) fra 2013: Ændringer i reglerne for at

praktiserende læger kan udskrive

Cannabis

til medicinsk brug.

Udvalgsspørgsmål 213

(Alm. del) fra 2013: Mulighed for at opnå mar-

kedsføringstilladelse til lægemiddel med

Cannabis.

Udvalgsspørgsmål 214

(Alm. del) fra 2013: Tilladelse til at forske i Sati-

vex®.

Udvalgsspørgsmål 215

(Alm. del) fra 2013: Tilskud til

Cannabis-olie.

Udvalgsspørgsmål 291

(Alm. del) fra 2013: De udenlandske erfaringer

med

Cannabis

til medicinsk brug og brug til børn og epilepsi.

Udvalgsspørgsmål 292

(Alm. del) fra 2013: Lægemidler i Danmark med

Cannabis.

Udvalgsspørgsmål 293

(Alm. del) fra 2013: Barrierer for at fremstille

Cannabis

til medicinsk brug i Danmark.

Udvalgsspørgsmål 294

(Alm. del) fra 2013: Hvor mange har fået afslag

på ansøgning om tilladelse til at fremstille, markedsføre og udlevere læ-

gemidler med

Cannabis

i Danmark?

Udvalgsspørgsmål 336

(Alm. del) fra 2013: Forskellene i de amerikanske

staters regler om medicinsk anvendelse af

Cannabis.

Mundtligt spørgsmål S299

fra 2013: Om legalisering af

Cannabis-olie

til

medicinsk brug