Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 136
Offentligt
1433261_0001.png
Medicinsk brug af cannabis
Frank Wendelbo-Madsen
konst. sektionsleder
03.01.2019
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014
1433261_0002.png
Cannabis generelt
•
Omfattet af reglerne om euforiserende stoffer – derfor strengt
reguleret efter FN’s traktater herom.
Indeholder omkring 70 forskellige psykoaktive cannabinoider,
herunder bl.a. THC (euforiserende) og CBD – og hundredvis af andre
stoffer.
Mest udbredte illegale rusmiddel siden 60’erne. Alvorlige bivirkninger
og mulig afhængighed ved jævnligt misbrug.
Danske patienter har adgang til 3 lægemidler med cannabis:
-
Sativex, Marinol og Nabilone.
•
•
•
03.01.2019
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014
1433261_0003.png
Tilladelse til at markedsføre
lægemidler
•
For at markedsføre medicin i Danmark skal det myndighedsgodkendes
(centralt via EMA, DCP, MRP eller nationalt)
Kliniske forsøg i mennesker (dobbeltblindede + placebo) skal bevise:
-
Gavnlig virkning, der er større end bivirkningerne
-
Sikkert at anvende
-
Kvaliteten er tilstrækkelig høj og ensartet
Medicin skal derefter fremstilles af virksomheder med tilladelse hertil
efter god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP)
Sundhedsstyrelsen godkender og kontrollerer – forsker ikke eller
udvikler medicin. Det gør lægemiddelvirksomheder og forskere.
•
•
•
03.01.2019
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014
1433261_0004.png
Godkendt lægemiddel – Sativex ®
2011
•
•
•
•
•
•
Markedsføringstilladelse i Danmark og en
række andre lande
Har gennemgået kliniske forsøg
Mundhulespray med THC og CBD
ekstraheret af cannabis
Kan ordineres af speciallæger i neurologi
og neuromedicin
Indikation: Multipel sklerose, hvor anden
medicin ikke har virket
Kan i særlige tilfælde ordineres ”off-label”
03.01.2019
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014
1433261_0005.png
Udleveringstilladelse
•
Læger kan søge Sundhedsstyrelsen om tilladelse til at udlevere
medicin, der ikke er godkendt i Danmark efter særligt behov.
Generelle tilladelser og enkelttilladelser.
Marinol
(USA) – Tabletter med dronabinol – kunstig THC. En række
kræftafdelinger har generelle tilladelser til udlevering. Der gives en del
enkelttilladelser.
Nabilone
(UK) – Tabletter med nabilone – kunstig THC. Bruges
næsten ikke.
•
•
03.01.2019
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014
1433261_0006.png
Udleveringstilladelse til Bedrocan?
•
Det hollandske firma Bedrocan BV fremstiller cannabis for den
hollandske stat – har ikke en markedsføringstilladelse. Læger kan
ordinere dem, og patienter får det udleveret på hollandske apoteker.
Vi har fået en enkelt ansøgning om udleveringstilladelse på et
Bedrocan-produkt fra en dansk læge.
Sagen endte med afslag, da lægen ikke kunne dokumentere effekten
for patienten eller at produktet var fremstillet efter GMP for
lægemidler.
•
•
03.01.2019
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014
1433261_0007.png
Indførsel af cannabis til Danmark
•
Hvis medicin med cannabis (fx Bedrocan fra Holland) er ordineret af
en læge og lovligt udleveret, kan der indføres til 30 dages forbrug fra
Schengenlande til Danmark.
Der kan dog være restriktioner i andre landes regler om udførsel.
•
03.01.2019
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014
1433261_0008.png
Rå cannabis til medicinsk brug?
•
Sundhedsstyrelsen ser ikke et fagligt, evidensbaseret grundlag for at
Danmark skulle gå i retning af at tilbyde rå cannabis til medicinsk
brug.
Ikke grund til at fravige reglerne om tilladelse til markedsføring eller
GMP – afgørende for sikkerhed, effekt og kvalitet ved medicin.
Forhandlere må bevise at kravene til en markedsføringstilladelse er
opfyldt gennem kliniske forsøg – ligesom al anden medicin.
Vi har den medicin med cannabis til rådighed, som den nuværende
evidens giver grundlag for.
•
•
•
03.01.2019
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014
1433261_0009.png
Medicin med cannabis i fremtiden?
•
•
Ny medicin med cannabis udvikles i takt med forskningen.
Flere medicinalvirksomheder forsker i
medicin med cannabis med henblik på
at få tilladelse til markedsføring.
03.01.2019
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 136: Materiale fra Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk cannabis torsdag den 4. december 2014
1433261_0010.png
GW Pharmaceuticals – udvikling
03.01.2019