Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 128
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Enhed:
Sundhedsjura og lægemiddelpolitik
Sags nr.: 1403230
Dok. nr.: 1593561
December 2014
Forslag
til
lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven
(Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.)
§1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, foretages
følgende ændringer:
1.
§ 146, stk. 2 og stk. 3,
affattes således:
”Stk.
2.
Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke 925 kr.
(2015-tal), ydes ikke tilskud til personer over 18 år. Overstiger den samlede udgift
inden for en periode på 1 år 925 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til personer over 18
år:
1) 50 pct. af den del, som overstiger 925 kr. (2015-tal), men ikke 1.515 kr. (2015-
tal),
2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-
tal),
3) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal), men ikke 17.738 kr.
(2015-tal), og
4) 100 pct. af den del, som overstiger 17.738 kr. (2015-tal)
Stk. 3.
Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke 1.515 kr.
(2015-tal), udgør tilskuddet til personer under 18 år 60 pct. Overstiger den samlede
udgift inden for en periode på 1 år 1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til perso-
ner under 18 år:
1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-
tal),
2) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal), men ikke 21.831 kr.
(2015-tal), og
3) 100 pct. af den del, som overstiger 21.831 kr. (2015-tal).”
2.
Overskriften før § 147, som ophæves, affattes således:
”Terminaltilskud”
3.
§ 147
ophæves.
4.
I
149, stk. 1,
ændres ”§§ 147 og 148” til: ”§ 148” i 1. punktum og i 3. punktum.
5.
I
§ 149 a, stk. 1,
udgår:
”og § 147,”.
6.
I
§ 153, stk. 1,
udgår: ”147,”.
7.
I
§ 153, stk. 5,
udgår: ”147,”.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 2
§2
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, som ændret ved
lov nr. 518 af 26. maj 2014, foretages følgende ændringer:
1.
§ 53, stk. 1, nr. 6,
affattes således:
”6)
udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Sundhedsstyrelsen
eller Det Europæiske Lægemiddelagentur og”
2.
Efter § 73 indsættes:
Ӥ
73 a.
Sundhedsstyrelsen skal udarbejde korte tekster om læge-
midlers dosering og indikation (anvendelsesområde) til brug for læger, sygehuse og
apoteker.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen skal fastsætte forkortede generiske navne
for lægemidler med lange generiske navne, når det er nødvendigt, for at det generi-
ske navn kan anføres på apoteksetiketten til brugeren.
Stk. 3.
Sundhedsstyrelsen stiller de i stk. 1 og 2 nævnte informatio-
ner digitalt
til rådighed for læger, sygehuse og apoteker.”
3.
§ 92 b
affattes således:
Ӥ
92 b.
En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel
til mennesker, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse fastsat af Sundheds-
styrelsen på et tidspunkt efter udstedelse af markedsføringstilladelsen i medfør af §
9, stk. 2, og som kun skal udføres i Danmark, må først iværksættes, når Sundheds-
styrelsen har givet tilladelse til undersøgelsen.
Stk. 2.
En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel til
mennesker, der er et vilkår for markedsføringstilladelsen, jf. § 9, som skal udføres i
mere end et EU/EØS-land, eller hvor Sundhedsstyrelsen har fastsat vilkår om un-
dersøgelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen, jf. § 9, stk.
1, må først iværksættes, når Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddel-
overvågning under Det Europæiske Lægemiddelagentur har givet tilladelse til un-
dersøgelsen.
Stk.
3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om,
hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse efter stk. 1 og 2 skal indeholde, og
om behandlingen af sådanne ansøgninger.
Stk. 4.
Når en undersøgelse er påbegyndt, kan indehaveren af markedsføringstil-
ladelsen kun foretage væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen efter regler fastsat
af ministeren for sundhed og forebyggelse.”
4.
§ 92 c
affattes således:
Ӥ
92 c.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sende en rapport om resul-
taterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er gennemført i Dan-
mark, til Sundhedsstyrelsen. Hvis undersøgelsen også er gennemført i andre
EU/EØS-lande, skal rapporten desuden fremsendes til lægemiddelmyndighederne i
de pågældende lande. Fremsendelse til Sundhedsstyrelsen skal ske senest 12 måne-
der efter, at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre Sund-
hedsstyrelsen skriftligt har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 3
Stk. 2.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal også sende en rapport om
resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse til Udvalget inden for
Lægemiddelovervågning under Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt un-
dersøgelsen er omfattet af § 92 b, stk. 2. Fremsendelse skal ske til Udvalget inden
for Lægemiddelovervågning senest 12 måneder efter, at indsamlingen af data fra
undersøgelsen er afsluttet, medmindre udvalget skriftligt har tilladt en fravigelse af
denne tidsfrist.
Stk. 3.
Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om krav til ind-
hold og fremsendelse af de i stk. 1 og 2 nævnte rapporter, herunder særskilte krav
til rapporter fra ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for mar-
kedsføringstilladelsen.”
5.
§ 103
affattes således:
Ӥ
103.
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om opkræv-
ning og betaling af gebyrer til hel eller delvis dækning af Sundhedsstyrelsens virk-
somhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller i henhold til for-
ordninger udstedt af Den Europæiske Union. Gebyrerne skal enten være aktivitets-
bestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter, herunder til registrering og
godkendelse af lægemidler og virksomheder, eller være årsgebyrer til styrelsens
generelle virksomhed med lægemidler.
Stk. 2.
De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan bl.a. anvendes til:
1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt mellemprodukter og råvarer
bestemt til fremstilling af lægemidler.
2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der fremstiller, indfører, udfø-
rer, forhandler, formidler m.m. lægemidler og mellemprodukter bestemt til
senere forarbejdning til et lægemiddel.
3) Overvågning og kontrol af formidlere af lægemidler.
4) Bivirkningsovervågning.
5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol med kliniske forsøg med
lægemidler.
6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for lægemidler.
7) Behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse.
8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige lægemidler.
9) Overvågning og kontrol af lægemiddelreklamer m.v.
10) Information om lægemidler.
11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd.
12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der kan anvendes som lægemid-
ler til dyr.
13) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på lægemidler, markeds-
førte pakninger m.m.
14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik
15) Opgaver vedrørende godkendelse af lægemidler og ændringer af godken-
delserne inden for rammerne af samarbejdet om lægemidler i Den Europæ-
iske Union.
Stk. 3.
Betaling i medfør af regler fastsat efter stk. 1 kan inddrives ved udpant-
ning.”
6.
I
§ 104, stk. 1, nr. 1,
ændres
Ӥ
92 b, stk. 1 og 3,”
til: Ӥ
92 b, stk. 1, 2 og 4,” og
Ӥ
92 c, stk. 1,”
til: ”§ 92 c, stk. 1 og 2,”
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 4
§3
I vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august 2014, foretages følgende
ændringer:
1.
I
§ 3
indsættes efter nr. 6 som nye numre:
”7) Donation: donation af humane
væv og celler til anvendelse på mennesker.
8) Organ: en differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres af
forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle
fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi.
9) Karantæne: status for udtagne væv eller celler eller væv, som er isoleret fysisk
eller ved andre effektive midler, mens der afventes beslutning om disses frigivelse
eller afvisning.
10) Anvendelse på mennesker: anvendelse af celler eller væv på eller i en menne-
skelig modtager samt ekstrakorporal anvendelse.
11) Allogen anvendelse: at celler og væv udtages fra en person og anvendes på en
anden.
12) Autolog anvendelse: at celler eller væv udtages fra og anvendes på samme
person.”
2.
I
§ 10, 2. pkt.,
ændres ”Sundhedsstyrelsen kan efter forhandling med Sundheds-
styrelsen” til: ”Sundhedsstyrelsen kan”.
3.
§ 15, stk. 2,
affattes således:
”Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen offentliggør årligt en samlet rapport om vævscentrenes
aktiviteter på baggrund af disse redegørelser og offentliggør efter anmodning tillige
det enkelte vævscenters rapport.”
§4
Stk. 1.
Loven træder i kraft den 1. juli 2015, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
§ 1 træder i kraft den 1. januar 2016.
Stk. 3.
Sundhedsstyrelsen kan indtil den 31. januar 2016 efter ansøgning fra den
behandlende læge bestemme, at tilskuddet til personer, der på tidspunkt for lovens
ikrafttræden har købt for mere end 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og
21.831 (2015-tal) for personer under 18 år i tilskudsberettiget medicin i henhold til
§§ 144, 145 og 158 a, kan udgøre 100 pct. af den samlede egenbetaling, opgjort i
tilskudspriser (kronikertilskud). De i 1. pkt. omhandlede beløb reguleres en gang
årligt den 1. januar med satsreguleringsprocenten, jf. lov om en satsreguleringspro-
cent.
Stk. 4.
For personer omfattet af stk. 3, hvor der er ydet et tilskud, der er mindre
end det, personen efter stk. 3 var berettiget til, skal der reguleres herfor i forbindel-
se med personens førstkommende køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§
144, 145 og 158 a.
Stk. 5.
Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 3 kan ikke indbringes for anden
administrativ myndighed.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 5
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Baggrunden for lovforslaget
2.1. Automatisk kronikertilskud
2.2. Gennemførelse af nye EU-regler om lægemiddelovervågning
2.2.1. Gældende EU-lovgivning om lægemidler
2.2.2. Gradvis gennemførelse af ny EU-lovgivning om lægemiddelovervågning
2.3. Præcisering af Sundhedsstyrelsens hjemmel til at opkræve gebyrer hos lægemid-
delvirksomheder
2.3.1. Øget EU-lægemiddellovgivning ved forordninger
2.3.2. Øget EU-lægemiddellovgivning om samarbejde imellem medlemsstaterne
2.3.3. Finansiering af Sundhedsstyrelsens opgaver på EU-plan
3. Lovforslaget
3.1. Kronikertilskud
3.1.1. Gældende ret
3.1.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold
3.2. Gennemførelse af direktiv om lægemiddelovervågning
3.2.1. Gældende ret
3.2.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold
3.3. Præcisering af Sundhedsstyrelsens hjemmel til at opkræve gebyrer på lægemiddel-
området
–
lægemiddellovens § 103
3.3.1. Gældende ret
3.3.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold
3.4. Hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at udarbejde korte doserings- og indikations-
tekster og korte generiske lægemiddelnavne
3.4.1. Gældende ret
3.4.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold
3.5. Præciseringer i vævsloven
3.5.1. Gældende ret
3.5.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold
4. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
5. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv.
6. De administrative konsekvenser for borgerne
7. De miljømæssige konsekvenser
8. Forholdet til EU-retten
9. Hørte myndigheder og organisationer
10. Sammenfattende skema
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 6
1. Indledning
Med lovforslaget fremsættes forslag til ændring af sundhedsloven, lægemiddello-
ven og vævsloven. Da der kun foreslås enkelte ændringer i hver lov, anses det for
lovgivningsmæssigt mest hensigtsmæssigt, at ændringerne fremsættes i et samlet
lovforslag.
Formålet med forslaget til ændring af
sundhedsloven
er at indføre et automatisk
kronikertilskud til borgere med et stort medicinforbrug. Forslaget er en udmøntning
af regeringens, Socialistisk Folkepartis og Enhedslistens delaftale på sundhedsom-
rådet i forbindelse med Finansloven for 2015. Her blev der afsat 22 mio. kr. årligt
med henblik på, at det såkaldte kronikertilskud ydes automatisk til borgere med et
stort medicinforbrug med virkning fra den 1. januar 2016. Med automatisk kroni-
kertilskud sikres det, at borgere med et stort medicinforbrug og herunder særligt
svage patienter ikke skal være opmærksom på, at lægen skal ansøge Sundhedssty-
relsen om kronikertilskud. Forslaget medfører således en lettelse for både borgere
og læger og betyder, at ingen borgere, hverken voksne eller børn, vil opleve at
betale mere end 3.830 kr. (2015-tal) i egenbetaling til tilskudsberettiget medicin i
en tilskudsperiode, der løber ind i eller påbegyndes i 2016.
Formålet med forslaget til ændring af
lægemiddelloven
er at indføre mindre æn-
dringer og præciseringer i forhold til lægemiddelovervågningen. EU-lovgivning
om lægemiddelovervågning fra 2010 er blevet gradvist indfaset i dansk ret ved
ændringer af loven i 2012 og 2014. Nye gebyrregler for Det Europæiske Lægemid-
delagentur gør det nu muligt at gennemføre den resterende del. Der foreslås indført
ændrede krav til lægemiddelvirksomheder til brug for et styrket samarbejde om
overvågningen mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur og medlemsstaterne.
Fremover skal en øget andel af virksomhedernes rapporter med periodiske sikker-
hedsdata vurderes via Lægemiddelagenturet, og tilladelse til visse sikkerhedsun-
dersøgelser skal indhentes hos et udvalg tilknyttet agenturet.
Desuden foreslås præciseringer af hjemlen til ministeren for sundhed og forebyg-
gelse til at fastsætte regler for lægemiddelvirksomheders gebyrer til Sundhedssty-
relsens virksomhed med lægemidler. Det tydeliggøres bl.a., at gebyrerne kan dæk-
ke styrelsens virksomhed i henhold til EU-forordninger.
Endelig foreslås indført en direkte hjemmel i loven til to af Sundhedsstyrelsens
eksisterende opgaver. Det drejer sig om hjemmel til styrelsens udarbejdelse af kor-
te tekster om lægemidlers dosering og anvendelsesområde til brug for læger, syge-
huse og apoteker og styrelsens udarbejdelse af korte generiske lægemiddelnavne til
apoteksetiketter.
Formålet med forslaget til ændring af
vævsloven
er at indføre en præcisering af
bestemmelser, der implementerer vævsdirektivet i dansk ret. Bl.a. præciseres, at
Sundhedsstyrelsen skal offentliggøre årlige aktivitetsredegørelser fra de enkelte
vævscentre. Desuden foreslås af retssikkerhedsmæssige grunde at indsætte defini-
tioner på en række centrale begreber, der anvendes i vævslovgivningen, direkte i
vævsloven.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 7
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
2. Baggrunden for lovforslaget
2.1.
Automatisk kronikertilskud
Der er efter de gældende regler i dag mulighed for at få 100 pct. i tilskud til til-
skudsberettigede lægemidler, når den samlede årlige udgift overstiger en vis græn-
se, som svarer til en egenbetaling på 3.830 kr. (2015-tal) i en tilskudsperiode (kro-
nikertilskud). Det er borgerens læge, der skal ansøge Sundhedsstyrelsen om en
bevilling af kronikertilskud.
Tal fra Statens Seruminstitut viser, at der i 2013 var ca. 32.000 borgere, for hvem
der ikke blev ansøgt om kronikertilskud, selvom de på baggrund af deres udgifter
til tilskudsberettiget medicin var berettiget hertil En af årsagerne hertil kan være,
lægen ikke har haft overblik over borgerens udgifter til tilskudsberettiget medicin
fx som følge af, at flere læger (praktiserende læge, speciallæge og sygehus) ordine-
rer medicin til samme borger, ligesom lægerne ikke nødvendigvis har opdateret
viden om prisen på medicinen.
Som led i regeringens, Socialistisk Folkepartis og Enhedslistens delaftale på sund-
hedsområdet i forbindelse med Finansloven for 2015 er der derfor afsat 22 mio. kr.
årligt med henblik på, at kronikertilskud ydes automatisk til borgere med et stort
medicinforbrug med virkning fra den 1. januar 2016. Med automatisk kronikertil-
skud sikres det, at borgere med et stort medicinforbrug og herunder særligt svage
patienter ikke skal være opmærksom på, at lægen skal ansøge Sundhedsstyrelsen
om kronikertilskud. Med en kronikerbevilling lægges der et loft over borgerens
årlige egenbetaling på 3.830 kr. (2015-tal).
2.2.
Gennemførelse af nye EU-regler om lægemiddelovervågning
2.2.1.
Gældende EU-lovgivning om lægemidler
En væsentlig del af lægemiddellovgivningen er harmoniseret inden for EU.
Den overordnede regulering består af 3 retsakter udstedt af Europa-Parlamentet og
Rådet: Forordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for god-
kendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen) samt to
kodificerede direktiver om lægemidler til mennesker og dyr, henholdsvis Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks
for humanmedicinske lægemidler
(direktivet om lægemidler til mennesker)
og Eu-
ropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabs-
kodeks for veterinærlægemidler (direktivet
om lægemidler til dyr).
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 8
Forordningen regulerer lægemidler, der godkendes efter den centrale godkendel-
sesprocedure til markedsføring i hele EU (fællesskabsmarkedsføringstilladelse).
Desuden regulerer forordningen Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), hvis
hovedopgave er koordinering af den fælles videnskabelige rådgivning om læge-
midler.
Direktiverne om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr regulerer lægemid-
ler, der godkendes efter de øvrige 3 gældende godkendelsesprocedurer for læge-
midler. Det vil sige enten en national godkendelsesprocedure, der giver adgang til
markedsføring i godkendelseslandet, eller de to decentrale godkendelsesprocedurer
(procedure om gensidig anerkendelse og den decentrale procedure), der giver ad-
gang til markedsføring i mere end én medlemsstat.
Gradvis gennemførelse af ny EU-lovgivning om lægemiddelovervåg-
ning
En særskilt revision af EU-lovgivningen om lægemiddelovervågning blev vedtaget
i 2010 ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december
2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv
2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemid-
ler (EU-Tidende nr. L 348, s.74) (direktivet
om lægemiddelovervågning)
og en
samtidig ændring af lægemiddelforordningen (nr. 1235/2010). Direktiv
2010/84/EU er optaget som bilag 2 til dette lovforslag.
Den nye EU-lovgivning om overvågning af lægemidler til mennesker bliver gen-
nemført gradvist, idet EMA har manglet økonomiske ressourcer til at iværksætte en
række af de nye aktiviteter, som agenturet skal varetage eller koordinere.
Den danske gennemførelse af direktivet om lægemiddelovervågning er derfor til-
passet lægemiddelagenturets gennemførelsesproces.
En delvis gennemførelse af direktiv 2010/84/EU blev gennemført i dansk ret ved
lov nr. 605 af 18. juni 2012 om ændring af lov om lægemidler og vævsloven, der
trådte i kraft den 21. juli 2012.
Supplerende lovgivning om lægemiddelovervågning er vedtaget ved Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af
direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EU- Tidende 2012,
nr. L 299, s. 1) og en samtidig ændring af lægemiddelforordningen (nr.
1027/2012). Det direktiv blev gennemført i dansk ret ved lov nr. 518 af 26. maj
2014, der trådte i kraft den 1. juni 2014.
I EU-reglerne om lægemiddelovervågning er forudsat, at EMA for første gang får
mulighed for at opkræve gebyrer fra lægemiddelindustrien for den overvågning af
markedsførte lægemidler, der udføres på EU-plan. Denne opkrævning kan nu på-
begyndes med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemid-
delagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med
humanmedicinske lægemidler (EU-Tidende 2014, nr. L 189, s. 112).
2.2.2.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 9
Den nye gebyrforordning giver agenturet adgang til at opkræve proceduregebyrer
til finansiering af udgifterne til 3 forskellige overvågningsopgaver. Det drejer sig
om agenturets vurdering af henholdsvis periodiske opdaterede sikkerhedsindberet-
ninger (PSUR), sikkerhedsundersøgelser efter et lægemiddel har fået tilladelse til
markedsføring (PASS) og sager angående bekymring om overvågningsdata. Desu-
den får agenturet adgang til opkrævning af et årligt gebyr til dækning af agenturets
faste udgifter til IT-systemer og litteraturovervågning.
Efter forordningen kan EMA opkræve proceduregebyrer for procedurer på EU-
plan, der indledes efter den 26. august 2014, og det årlige gebyr kan opkræves fra
den 1. juli 2015.
Med gebyrforordningen er agenturet sikret tilstrækkelig finansiering til at kunne
fortsætte etableringen af de fællesfunktioner og aktiviteter, der skal danne basis for
den nye arbejdsdeling og fælles opgavevaretagelse af lægemiddelovervågningen i
praksis. Samtidig giver de nye gebyrer EMA mulighed for at yde betaling til natio-
nale rapportører, som udfører opgaver for agenturet i forbindelse med de forskelli-
ge fællesskabsprocedurer for lægemiddelovervågning.
Tilsvarende får medlemsstaterne nu mulighed for at gennemføre den restende del
af direktivet om lægemiddelovervågning med de opgaver, som de skal varetage.
Præcisering af Sundhedsstyrelsens hjemmel til at opkræve gebyrer hos
lægemiddelvirksomheder
I de senere år er indført justeringer i EU-reguleringen af lægemiddelområdet
–
med
en omlægning af retsgrundlaget fra direktiver til forordninger og et øget samarbej-
de landene imellem.
Dette giver anledning til at foreslå en præcisering af gebyrhjemlen i lægemiddello-
ven. I lovforslaget tydeliggøres hjemlen til at opkræve gebyrer for Sundhedsstyrel-
sens virksomhed i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
Samtidig med denne præcisering foreslås en ændret udformning af gebyrhjemlen
for at tydeliggøre den eksisterende gebyrstruktur med aktivitetsbestemte gebyrer og
årsgebyrer.
Præciseringerne sker inden for Sundhedsstyrelsens nuværende praksis, og det er
ikke hensigten, at der skal ændres i styrelsens samlede gebyropkrævning fra læge-
middelvirksomheder.
2.3.1. Øget EU-lægemiddellovgivning ved forordninger
I de senere år er en stigende andel af EU-reguleringen på lægemiddelområdet ble-
vet ændret fra direktiver til forordninger. Det betyder, at flere af Sundhedsstyrel-
sens opgaver på lægemiddelområdet i dag følger direkte af EU-forordninger, og
ikke kun af dansk lægemiddellovgivning.
En række centrale forordninger indeholder således alle bestemmelser, der direkte
pålægger Sundhedsstyrelsen opgaver, herunder
2.3.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 10
nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret-
telse af et europæisk lægemiddelagentur med senere ændringer,
nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direk-
tiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004,
nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsfø-
ringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler,
gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 om udførelsen af lægemid-
delovervågningsaktiviteter og
nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om
ophævelse af direktiv 2001/20/EF.
I forhold til lægemiddelovervågningen indeholder gennemførelsesforordning nr.
520 bl.a. regler om minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale
kompetente myndigheders udførelse af overvågningsaktiviteter og minimumskrav
til myndighedernes overvågning af data i den europæiske bivirkningsdatabase.
2.3.2.
Øget EU-lægemiddellovgivning om samarbejde imellem medlemssta-
terne
EU-reguleringen på lægemiddelområdet indeholder samtidig i øget omfang krav
om samarbejde, hvor fælles procedurer og beslutninger skal tilpasses et nationalt
marked og behandlingssystem.
Som det fremgår af afsnit 2.2.2. indebærer de nye regler om lægemiddelovervåg-
ning en styrkelse af det europæiske samarbejde om overvågning, og dermed flere
myndighedsopgaver i forhold til markedsførte lægemidler i hele EU.
For Sundhedsstyrelsen betyder denne tendens, at styrelsen ikke kun har ansvaret
for konkrete lægemidler og virksomheder herhjemme, men også deltager i beslut-
ninger og kontrol om lægemidlers virkning, kvalitet og sikkerhed på EU-plan.
2.3.3. Finansiering af Sundhedsstyrelsens opgaver på EU-plan
En del af Sundhedsstyrelsens opgavevaretagelse på EU-plan finansieres som ind-
tægtsdækket virksomhed af vederlag fra EMA.
I tilslutning til de materielle EU-regler om lægemidler er vedtaget to forordninger
om lægemiddelvirksomheders betaling til EMA for agenturets ydelser.
Den ene er Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse
af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for lægemiddelvurdering. Efter
forordningen skal lægemiddelvirksomheder betale gebyrer til EMA for lægemidler,
der godkendes efter den centrale godkendelsesprocedure til markedsføring i hele
EU (fællesskabsmarkedsføringstilladelse), jf. afsnit 2.2.1. Efter forordningen skal
virksomhederne først og fremmest betale gebyrer for godkendelse og ændringer i
markedsføringstilladelser, for den løbende overvågning under markedsføringen og
for videnskabelig rådgivning.
Den anden er den nye forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om gebyrer til
EMA for lægemiddelovervågning, som omtalt i afsnit 2.2.2. Disse gebyrer skal
betales for overvågningen af en betydelig del af de lægemidler, som Sundhedssty-
relsen godkender til markedsføring i Danmark.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 11
En andel af EMA’s gebyrindtægter betales videre til
Sundhedsstyrelsen og de an-
dre lægemiddelmyndigheder i EU, for de arbejdsopgaver som myndighederne ud-
fører som et led i samarbejdet.
Betalingen fra EMA svarer overvejende til de ressourcer, som Sundhedsstyrelsen
anvender på den konkrete opgavevaretagelse i forbindelse med fællesskabsproce-
durer og mødedeltagelse.
Betalingen dækker imidlertid ikke udgifterne til styrelsens generelle ydelser til
EMA, herunder styrelsens løbende overvågning og kontrol af alle lægemidler, der
markedsføres i Danmark. Disse udgifter finansieres sammen med styrelsens øvrige
opgaver af de danske lægemiddelvirksomheders gebyrer i medfør af lægemiddello-
ven.
Med den stigende lægemiddelregulering ved forordninger og det øgede EU-
samarbejde på området vil der ske en omlægning af styrelsens indtægter fra hen-
holdsvis EMA og danske lægemiddelvirksomheder. Sundhedsstyrelsen vil bl.a.
fremover få betaling fra EMA for opgaver med fællesskabsprocedurerne for læge-
middelovervågning, når styrelsen udpeges som rapportør eller medrapportør. Sam-
tidig vil styrelsen miste gebyrindtægter fra de virksomheder, der fremover skal
have vurderet deres rapporter med periodisk sikkerhedsopdatering af markedsførte
lægemidler i EMA’s regi.
Denne omlægning skaber behov for at indføre en præcisering af Sundhedsstyrel-
sens gebyrhjemmel i lægemiddellovens § 103, stk. 1, således at det præciseres, at
opkrævede gebyrer også kan dække styrelsens virksomhed i henhold til forordnin-
ger udstedt af Den Europæiske Union.
Det skal fremhæves, at præciseringen ikke giver anledning til ændringer i styrel-
sens samlede gebyropkrævning fra lægemiddelvirksomhederne.
3. Lovforslaget
3.1. Kronikertilskud
3.1.1. Gældende ret
Reglerne om tilskud til lægemidler findes i sundhedslovens afsnit X. Efter sund-
hedslovens § 144, stk. 1, ydes der tilskud til lægemidler, som af Sundhedsstyrelsen
er meddelt generelt tilskud. Efter § 144, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen endvidere
meddele generelt klausuleret tilskud (til bestemte sygdomme eller persongrupper),
enkelttilskud efter sundhedslovens § 145, kronikertilskud efter § 147, terminaltil-
skud efter § 148 samt forhøjet tilskud efter § 151.
Størrelsen af det medicintilskud, det offentlige yder, afhænger ifølge § 146, stk. 1,
af borgerens udgifter til køb af tilskudsberettiget medicin i en tilskudsperiode. En
tilskudsperiode regnes fra første indkøbsdato og et år frem. En ny tilskudsperiode
starter første gang, borgeren køber medicin med tilskud efter udløbet af den fore-
gående tilskudsperiode. Til registrering og håndtering af tilskud til medicin, anven-
des det Centrale TilskudsRegister (CTR), jf. § 156.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0012.png
Side 12
Det offentlige tilskud til medicin er således behovsafhængigt, hvilket betyder, at jo
større forbrug af medicin den enkelte borger har, jo mere yder det offentlige i til-
skud. Borgere med et lavt forbrug betaler hele udgiften selv. Med et stigende for-
brug af tilskudsberettiget medicin øges det offentlige tilskud gradvist. For personer
under 18 år ydes der offentligt tilskud allerede fra første køb.
Sammenhængen mellem tilskuddets størrelse og den samlede årlige udgift til til-
skudsberettiget medicin, før tilskuddet er trukket fra, ses af nedenstående tabel 1,
der anvender de fra 1. januar 2015 gældende beløbsgrænser:
Tabel 1– Samlet årlig udgift pr. person
til tilskudsberettigede lægemidler før
tilskud er trukket fra
0-925 kr.
925-1.515 kr.
1.515-3.280 kr.
Over 3.280 kr.
Grænse for kronikertilskud (skal søges
af lægen)
Voksne: Over 17.738 kr. (egenbetaling
=
3.830 kr.)
Børn og unge under 18 år: Over 21.515
kr. (egenbetaling=
3.830 kr.)
100
100
Tilskud til per-
soner
over 18 år, pct.
0
50
75
85
Tilskud til per-
soner
under 18 år, pct.
60
60
75
85
Beløbsgrænserne for tilskud reguleres hvert år i januar måned med satsregulerings-
procenten, jf. § 149 a.
Som det fremgår af tabel 1, er der i dag mulighed for at få 100 pct. i tilskud til til-
skudsberettigede lægemidler, når den samlede årlige udgift overstiger 17.738 kr.
(2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år
(kronikertilskud). Beløbsgrænsen på henholdsvis 17.738 kr. og 21.831 kr. svarer til
en egenbetaling på 3.830 kr. (2015-tal) i en tilskudsperiode for både personer over
og under 18 år. Med en kronikerbevilling lægges der således et loft over borgerens
årlige egenbetaling på 3.830 kr. (egenbetalingsloftet).
Kronikertilskuddet bevilges af Sundhedsstyrelsen i medfør af sundhedslovens §
147 til personer med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemid-
ler. Det er ifølge § 153, stk. 1, borgerens læge, som skal ansøge om kronikertil-
skud. Borgeren kan således ikke selv ansøge.
Sundhedsstyrelsen bevilger kronikertilskud til borgere, hvor styrelsen på baggrund
af lægens ansøgning vurderer, at de har eller må forventes at få et stort, varigt og
fagligt veldokumenteret behov for lægemidler. I 2013 behandlede Sundhedsstyrel-
sen 23.461 ansøgninger om kronikertilskud, hvoraf 21.776 blev imødekommet. De
fleste afslag blev givet med henvisning til at borgerens udgifter til tilskudsberetti-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 13
get medicin lå langt under grænsen for kronikertilskud på 17.738 kr. (2015-tal).
Kronikertilskud bevilges med virkning fra ansøgningstidspunktet, dog således at
tilskuddet beregnes for hele den igangværende tilskudsperiode.
Bevillinger af kronikertilskud udstedes som hovedregel med en varighed på 5 år,
hvorefter lægen har mulighed for at genansøge, såfremt borgeren fortsat har stort,
varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler. I sådanne tilfælde sender
Sundhedsstyrelsen en påmindelse til borgeren om, at kronikerbevillingen er ved at
udløbe, og at borgeren bør kontakte en læge med henblik på genansøgning.
I de situationer, hvor lægen for eksempel som følge af sygdom eller ferieperioder
ikke har fået ansøgt om kronikertilskud i tide, udsteder Sundhedsstyrelsen en kro-
nikerbevilling med op til 30 dages tilbagevirkende kraft fra den dato, styrelsen
modtog ansøgningen.
Sundhedsstyrelsen registrerer kronikerbevillingen i CTR, til brug for apotekets
beregning af tilskud, jf. bekendtgørelse nr. 474 af 29. april 2013 om det Centrale
TilskudsRegister (CTR). Tilskuddet fratrækkes således automatisk borgerens beta-
ling for medicinen i ekspeditionsøjeblikket. Apoteket afregner medicintilskud med
regionerne.
Efter sundhedslovens § 149, stk. 1, skal der
–
hvis der ved køb af lægemidler er
ydet et tilskud, som overstiger det, borgeren var berettiget til - reguleres herfor i
forbindelse med det førstkommende køb af lægemidler med tilskud. Er der ved køb
af lægemidler ydet et tilskud, som er mindre end det, borgeren var berettiget til,
reguleres der herfor i forbindelse med det førstkommende køb af lægemidler med
tilskud. Dette betyder, at der CTR er mulighed for at genere et såkaldt udlignings-
beløb, hvis borgeren enten har fået for lidt eller for meget i medicintilskud.
Borgere med en kronikerbevilling fra Sundhedsstyrelsen har mulighed for at få en
henstandsordning med apoteket, jf. bekendtgørelse nr. 991 af den 3. december
2001 om henstandsordning for kronisk syge. En henstandsordning er en aftale mel-
lem borgeren og den enkelte apoteker, som betyder, at borgeren kan få fordelt den
maksimale egenbetalingsandel på 3.830 kr. (2015-tal) hen over tilskudsperioden,
som udgør 12 måneder. Herved vil borgeren ikke opleve at betale en høj egenbeta-
lingsandel i starten af tilskudsperioden, jf. tabel 1 ovenfor, og mod slutningen af
året få udleveret lægemidler uden egenbetaling, idet det offentlige tilskud til sidst i
perioden udgør 100 pct. Apoteket skal tilbyde borgeren en henstandsordning, men
det er op til borgeren at vælge om tilbuddet accepteres eller ej. Udgifterne til admi-
nistration og evt. tab dækkes af Sundhedsstyrelsen via apotekernes udligningsord-
ning (§ 16.45.01-03 på Finansloven).
VEDTAGET
3.1.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets
indhold
Tal fra Statens Seruminstitut viser, at der i 2013 var ca. 32.000 borgere, for hvem
der ikke blev ansøgt om kronikertilskud, selvom de på baggrund af deres udgifter
til tilskudsberettiget medicin var berettiget hertil.
For at sikre alle borgere det tilskud, de har ret til, foreslås det - som led i regerin-
gens, Socialistisk Folkepartis og Enhedslistens delaftale på sundhedsområdet i
forbindelse med Finansloven for 2015 - at automatisere kronikertilskuddet. Dette
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0014.png
Side 14
vil gavne borgere med et stort medicinforbrug, herunder særligt svage patienter,
som ikke skal være opmærksom på, at lægen skal ansøge Sundhedsstyrelsen om
bevilling til kronikertilskud. Herefter vil alle, der har en igangværende tilskudspe-
riode og en CTR-saldo, der overstiger 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år
og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år pr. 1. januar 2016 kl. 00.00 auto-
matisk få beregnet 100 pct. i tilskud til deres tilskudsberettigede medicin. Herefter
vil ingen borgere, hverken voksne eller børn, opleve at betale mere end 3.830 kr.
(2015-tal) i egenbetaling til tilskudsberettiget medicin i en tilskudsperiode, der
løber ind i eller påbegyndes i 2016.
Sammenhængen mellem tilskuddets størrelse og den samlede årlige udgift til til-
skudsberettiget medicin før tilskuddet er trukket fra efter lovforslaget ses af neden-
stående tabel 1 a, der anvender de fra 1. januar 2015 gældende beløbsgrænser:
Tabel 1 a– Samlet årlig udgift pr. per-
son til tilskudsberettigede lægemidler
før tilskud er trukket fra
0-925 kr.
925-1.515 kr.
1.515-3.280 kr.
Voksne: 3.280 -17.738 kr.
Børn og unge under 18 år: 3.280 -21.831
kr.
Voksne: Over 17.7388 kr. (egenbetaling
= 3.830 kr.)
Børn og unge under 18 år: Over 21.831
kr. (egenbetaling=
3.830 kr.)
100
100
Tilskud til per-
soner
over 18 år, pct.
0
50
75
85
85
Tilskud til per-
soner
under 18 år, pct.
60
60
75
Udover forslaget om at automatisere kronikertilskuddet vil de grundlæggende prin-
cipper for opgørelse og beregning af medicintilskud ikke blive ændret med forsla-
get. I opgørelsen af borgerens CTR-saldo indgår lægemidlernes tilskudspris, og
tilskuddet ydes til lægemidlernes tilskudspris efter de almindelige regler herom.
Der kan endvidere fortsat bevilges enkelttilskud eller forhøjet tilskud mv. til læge-
midlerne efter de gældende regler, jf. ovenfor under punkt 3.3.1.
Ændringer i CTR og tilpasninger i apotekernes IT-systemer sikrer, at der ved køb
af tilskudsberettiget medicin foretaget den 1. januar 2016 og fremefter automatisk
bliver ydet 100 pct. i tilskud, når borgerens samlede årlige udgift til tilskudsberetti-
get medicin (opgjort i tilskudspriser), overstiger 17.738 kr. (2015-tal) for personer
over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år.
Et apotek skal som nævnt ovenfor under punkt 3.3.1. i dag tilbyde en borger hen-
stand med egenbetalingen til tilskudsberettiget medicin, hvis borgeren har en bevil-
ling af kronikertilskud. Henstand med egenbetalingen skal fortsat være muligt for
borgere med store udgifter til medicin, svarende til ydelse af 100 pct. i tilskud. Det
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 15
er hensigten, med hjemmel i apotekerlovens § 38, stk. 1, at ændre bekendtgørelsen
om henstandsordning for kronisk syge således, at apotekerne fortsat skal tilbyde en
henstandsordning til borgere med store medicinudgifter efter den 1. januar 2016.
Den gruppe, som det vil være relevant for apotekerne at tilbyde en henstandsord-
ning, vil for det første være borgere, der den foregående tilskudsperiode har opnået
100 pct. i tilskud, og for det andet de borgere, der i den igangværende tilskudsperi-
ode ses at have meget store udgifter til medicin, og som af apoteket vurderes at få
medicinudgifter i den igangværende tilskudsperiode, der overstiger grænsen for
100 pct. i tilskud. Henstandsordningen er fortsat et tilbud til borgerne, som de kan
vælge at tage imod eller ej. Finansieringen af henstandsordningen forbliver uæn-
dret.
3.2. Gennemførelse af direktiv om lægemiddelovervågning
3.2.1. Gældende ret
Som det fremgår af afsnit. 2.2.2. er en særkilt revision af EU-lovgivningen om
lægemiddelovervågning indført dels ved direktiv 2010/84/EU og en ændring af
lægemiddelforordningen (nr. 1235/2010), dels ved direktiv 2012/26/EU og en æn-
dring af lægemiddelforordningen (nr. 1027/2012).
Hensigten med revisionen har været at styrke kvaliteten i overvågningen og at gøre
den mere risikobaseret. Et centralt element i den nye lovgivning er et øget
samarbejde landene imellem, der skal gennemføres via en række formaliserede
procedurer til vurdering af data fra overvågningen.
EMA’s
rolle som koordinator
er styrket, idet agenturet både har fået forstærket kompetence i forhold til
lægemidler godkendt efter lægemiddel-forordningen, og som noget nyt fået
komptence til at overvåge nationalt godkendte lægemidler. Med forordningen etab-
leres en ny selvstændig komité for risikovurdering inden for lægemiddelovervåg-
ning under agenturet:
”Pharmacovigilance Risk Assessment Committee” (PRAC).
Desuden får Koordinationsgruppen, der består af lægemiddelfaglige repræsentanter
for medlemslandene, udvidet sit mandat til også at omfatte lægemiddelovervåg-
ningsopgaver.
De nationale myndigheder skal dog også fortsat varetage overvågningsopgaver. De
skal føre sikkerhedskontrol med alle lægemiddelvirksomheder og markedsførte
lægemidler i deres eget land, og de skal som nævnt arbejde sammen om en række
opgaver.
Der indføres desuden en større åbenhed om lægemidlers sikkerhed via fælles
databaser, der varetages af EMA. Oplysninger om lægemidlers sikkerhed skal ind-
berettes og samles centralt i en ny europæisk webportal om lægemidler, og i natio-
nale webportaler med link til den fælles webportal. Den eksisterende europæiske
bivirkningsdatabase (EudraVigilance-databasen) skal også udbygges.
EU-lovgivningen om lægemiddelovervågning er gennemført i dansk ret i lægemid-
delloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, og en række bekendtgø-
relser.
Lægemiddelovervågningen består i en løbende overvågning af lægemidlernes sik-
kerhedsprofil; balancen mellem lægemidlets fordele og risici skal således overvå-
ges i al den tid et lægemiddel er på markedet. Ændres sikkerhedsprofilen, skal det
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 16
vurderes, om en allerede opnået markedsføringstilladelse kan opretholdes. Såfremt
forholdet mellem lægemidlets fordele og risici bliver ugunstigt, vil Sundhedsstyrel-
sen kunne ændre, suspendere eller tilbagekalde tilladelser, forbyde forhandling og
kræve produkter trukket tilbage fra markedet.
Et væsentligt led i overvågningen er at registrere, vurdere og forebygge bivirknin-
ger ved lægemidlerne. Indehavere af markedsføringstilladelser har ansvar for at
vurdere, registrere formodede bivirkninger ved deres lægemidler og indberette dem
til en eller flere nationale myndigheder eller EMA. I overvågningen anvendes også
rapporter med PSUR med aktuelle data fra overvågningen, som virksomhederne
med faste intervaller skal indsende til myndighederne i de medlemsstater, hvor
lægemidlerne er godkendt. PSUR skal afleveres for alle lægemidler, der er god-
kendt ved en markedsføringstilladelse, bortset fra parallelimporterede lægemidler.
Desuden er forskellige sikkerhedsundersøgelser, som virksomheder gennemfører
efter tilladelse til markedsføring, vigtige redskaber til at opspore sikkerhedsrisici.
Bl.a. gennemføres såkaldte ikkeinterventionssikkerhedundersøgelser, hvor et læ-
gemiddel i undersøgelsesperioden anvendes inden for dets godkendte indikations-
område.
De nationale lægemiddelmyndigheder og EMA overvåger markedsførte lægemid-
lers sikkerhed ved hjælp af modtagne bivirkningsindberetninger, PSUR, publicere-
de artikler om resultater af undersøgelser, medicinsk litteratur og eventuelt andre
indberettede sikkerhedsoplysninger. Hver national myndighed fører et register over
indberettede bivirkninger, og de kan efter nærmere regler videregive dem til EMA,
Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU- og EØS-lande og
indehaveren af markedsføringstilladelsen. EMA registrerer oplysninger om bivirk-
ninger fra hele EU i en fælles lægemiddelovervågningsdatabase (Eudravigilance-
databasen).
3.2.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets
indhold
Som det fremgår af afsnit 2.3.3., er der med en gebyrforordning fra maj 2014
sikret
økonomiske ressourcer til EMA’s videre arbejde med
de opgaver med læge-
middelovervågning, hvor agenturet skal varetage en koordinerende funktion.
Med de nye gebyrer bliver det muligt for EMA at etablere og udbygge de centrale
IT-løsninger, som er en forudsætning for igangsætningen af et styrket samarbejde
om overvågningen landene imellem. Det drejer sig bl.a. om etablering af et fælles
arkiv for PSUR.
På den baggrund foreslår regeringen, at de resterende dele af den nye EU-
lovgivning om lægemiddelovervågning gennemføres i dansk ret, således at en styr-
ket overvågning kan komme til at fungere fuldt ud i praksis.
I lægemiddelloven vil en gennemførelse kræve enkelte ændringer i reglerne vedrø-
rende PSUR og ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser. Desuden kræver en
gennemførelse ændring af de to gældende bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 822
af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning og bekendtgørelse nr. 1214 af 7.
december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske
sikkerhedsopdateringer m.v.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 17
Direktivet om lægemiddelovervågning (direktiv 2010/84/EU) foreslås gennemført i
dansk ret ved de foreslåede bestemmelser i lovforslagets § 2, nr. 1-3. Direktivet er
optaget som bilag til dette lovforslag.
Krav om indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer til EMA
Regeringen foreslår, at bestemmelsen i lægemiddellovens § 53, stk. 1, nr. 6, ændres
til det krav, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til
mennesker fremover skal udarbejde og indsende PSUR til enten Sundhedsstyrelsen
eller til EMA.
Efter den gældende bestemmelse i § 53, stk. 1, nr. 6, er der kun et krav om indsen-
delse af PSUR til Sundhedsstyrelsen.
Hensigten med den foreslåede tilføjelse er at indføre hjemmel til gennemførelse af
det nye udvidede samarbejde om PSUR’er i EU, som indebærer, at hovedparten af
disse sikkerhedsopdateringer fremover skal vurderes i EMA’s
regi.
Med de nye
regler
forventes omkring 85 % af alle PSUR’er for
lægemidler i EU at skulle ind-
sendes til EMA, når en ny procedure for vurderingerne er indfaset. En fællesskabs-
procedure for arbejdsdeling om vurdering af PSUR
kommer til at omfatte PSUR’er
for centralt godkendte lægemidler og lægemidler godkendt i flere medlemsstater.
Proceduren kan også indføres for lægemidler, der indeholder det samme virksom-
me stof eller den samme kombination af virksomme stoffer. De øvrige PSUR’er
skal som hidtil indsendes til og vurderes af Sundhedsstyrelsen.
Vilkår om udarbejdelse af PSUR kan fastsættes enten i forbindelse med udstedelse
af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, eller efterfølgende på grundlag af
bekymringer fra oplysninger fra lægemiddelovervågningen. En ny mere risikobase-
ret overvågning indebærer, at udarbejdelse af PSUR i højere grad end i dag vil
være proportional med kendte og mulige risici ved de enkelte lægemidler. Den
risikobaserede overvågning vil nedsætte det samlede antal PSUR’er,
men i stedet
vil vurderingen af den enkelte PSUR blive mere dybdegående end i dag.
Med den nye arbejdsdeling for PSUR, der indgår i fællesskabsproceduren, vil der
for hver PSUR blive udpeget en national rapportør, som udarbejder udkast til en
evalueringsrapport. Herefter medvirker lægemiddelmyndighederne fra de andre
lande aktivt til at vurdere og kvalitetssikre rapporten.
Samarbejdet skal foregå via en ny digital database, som vil blive tilgængeligt for de
nationale lægemiddelmyndigheder, agenturets centrale udvalg og Europa-
Kommissionen.
Krav om tilladelse fra PRAC til ikkeinterventionssikkerhedundersøgelser
Regeringen foreslår, at kravene til ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er
et vilkår for en markedsføringstilladelse, ændres. Lægemiddellovens § 92 b fore-
slås ændret, således at tilladelse til iværksættelse af en ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelse af et godkendt lægemidler til mennesker skal gives af enten
Sundhedsstyrelsen eller EMA.
Undersøgelsen skal være et vilkår for en markedsføringstilladelse, som er fastsat af
Sundhedsstyrelsen i medfør af lægemiddellovens § 9. Vilkåret kan fastsættes i for-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 18
bindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen eller efter dens udstedelse,
når særlige omstændigheder gør det påkrævet.
Den gældende bestemmelse i § 92, stk. 1, videreføres med enkelte præciseringer,
idet Sundhedsstyrelsen fortsat skal give tilladelse til sådanne ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelser, når undersøgelsen er et vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen
efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, og undersøgelsen alene skal udføres i
Danmark.
Som nyt foreslås indført en bestemmelse i lægemiddellovens § 92, stk. 2, med det
krav, at visse ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser først må iværksættes, når
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har givet
tilladelse til det. Kravet skal gælde, når undersøgelsen skal udføres i mere end et
EU/EØS-land, eller når vilkår om undersøgelsen er fastsat af Sundhedsstyrelsen i
forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Hensigten med denne bestemmelse er at indføre hjemmel til gennemførelse af nye
EU-regler for de undersøgelser af lægemidlers sikkerhed og virkning, der gennem-
føres efter udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Med den nye fællesskabsprocedure for sikkerhedsundersøgelser skal indehaveren
af markedsføringstilladelsen udarbejde et protokoludkast for undersøgelsen, som
PRAC skal behandle inden 60 dage. Hvis PRAC kan godkende protokollen, sendes
den til lægemiddelmyndighederne i de lande, hvor undersøgelsen skal gennemfø-
res. Når undersøgelsen er afsluttet, og dens resultater vurderet af PRAC, kan ud-
valget komme med begrundede anbefalinger om markedsføringstilladelsen.
For hver undersøgelse udpeges en rapportør, som arbejder sammen med myndig-
hederne i de lande, hvor undersøgelsen gennemføres. I fællesskab vurderes proto-
koludkast, eventuelle ændringer undervejs og de endelige resultater. Opfølgningen
på disse undersøgelser kan varetages af virksomhederne selv, de nationale myndig-
heder og PRAC.
For så vidt angår andre ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der ikke er et
vilkår for en markedsføringstilladelse, vil de som hidtil kunne iværksættes uden
forudgående tilladelse.
3.3. Præcisering af Sundhedsstyrelsens hjemmel til at opkræve gebyrer på
lægemiddelområdet
–
lægemiddellovens § 103
3.3.1. Gældende ret
Sundhedsstyrelsens virksomhed på lægemiddelområdet finansieres overvejende af
indtægter fra lægemiddelindustrien i medfør af lægemiddelloven og forordninger
om lægemidler.
Lægemiddellovens § 103, stk. 1, indeholder hjemmel til, at ministeren for sundhed
og forebyggelse kan fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen kan opkræve beta-
ling fra lægemiddelvirksomheder for styrelsens virksomhed i medfør af lægemid-
delloven og i regler fastsat i medfør af loven. Bestemmelsen indeholder ikke en
udtømmende angivelse af de aktiviteter, som kan gebyrbelægges.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 19
Bemyndigelsen er udnyttet til fastsættelse af gebyrregler i to bekendtgørelser: Be-
kendtgørelse nr. 1570 af 16. december 2013 om gebyr for kliniske forsøg og be-
kendtgørelse nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler mv.
Der kan opkræves gebyrer for to former for aktiviteter.
Den ene gebyrtype dækker udgifter til styrelsens konkrete myndighedsarbejde,
herunder især med at give tilladelser til virksomheder. Disse aktivitetsbestemte
gebyrer finansierer dels styrelsens tilladelser til markedsføring og opretholdelse af
markedsføring af lægemidler, dels styrelsens tilladelser til selve virksomheden. Det
vil sige til fremstilling, ind- og udførsel, forhandling og anden håndtering af læge-
midler.
Den anden gebyrtype dækker udgifter til styrelsens generelle og tværgående ar-
bejdsopgaver og processer, der ikke kan gebyrbelægges hver for sig. Disse såkaldte
årsgebyrer finansierer bl.a. styrelsens løbende sikkerhedsovervågning, kvalitetssik-
ring, inspektion og kontrol af produkter og virksomheder.
Begge gebyrtyper er omkostningsbestemte og modsvarer de omkostninger, som
Sundhedsstyrelsen har ved opgavernes varetagelse. Gebyrerne anvendes udeluk-
kende inden for lægemiddelområdet til opgaver, der er knyttet til aktiviteter udøvet
af de virksomheder, som betaler gebyrerne. Der er således tale om en lukket ord-
ning, hvor der tilstræbes balance mellem indtægter og omkostninger inden for en 4-
årig periode. Gebyrerne P/L-reguleres årligt i forbindelse med revidering af gebyr-
bekendtgørelsen, og de administreres i overensstemmelse med bestemmelser om
fastlæggelse af afgifter og gebyrer i gældende Budgetvejledning fra Finansministe-
riet.
Om styrelsens indtægter fra arbejde i medfør af forordninger om lægemidler henvi-
ses til afsnit 2.3.3. Som det fremgår heraf, bliver de konkrete arbejdsopgaver over-
vejende finansieret af betaling fra EMA, mens generelle ydelser til EMA finansie-
res af gebyrer i medfør af lægemiddellovens § 103, stk. 1.
3.3.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets
indhold
Sundhedsstyrelsen udfører i stigende omfang opgaver på lægemiddelområdet, som
følger af forordninger, dvs. uden direkte hjemmel i lægemiddelloven, som omtalt i
afsnit 2.3.1. Senest er et direktiv om kliniske lægemiddelforsøg (nr. 20/2001/EF)
blevet erstattet af forordning nr. 536/2014, som etablerer en ny europæisk godken-
delsesprocedure for disse forsøg.
Samtidig indfører nye EU-retsakter krav om et stadig større samarbejde landene
imellem. Det gælder ikke kun i forhold til lægemidler, der er godkendt af Europa-
Kommissionen i den centrale procedure, men også lægemidler i procedurer, hvor
markedsføringstilladelsen er udstedt af Sundhedsstyrelsen. Fx har den nye lovgiv-
ning om lægemiddelovervågning indført en større samlet overvågning af lægemid-
ler
–
uanset hvilken procedure de er godkendt efter
–
og forordning nr. 1234/2008
om ændringer i markedsføringstilladelser er pr. 4. august 2013 udvidet til også at
omfatte nationalt godkendte lægemidler.
Med en øget regulering ved forordninger og et større EU-samarbejde om markeds-
førte lægemidler vil der ske en omlægning af styrelsens indtægter fra henholdsvis
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 20
EMA og danske lægemiddelvirksomheder. Det vurderes, at denne omlægning ska-
ber behov for at indføre en præcisering af Sundhedsstyrelsens gebyrhjemmel i læ-
gemiddellovens § 103, stk. 1, om styrelsens aktiviteter i medfør af forordningerne.
Bl.a. på grund af de kommende ændringer i Sundhedsstyrelsens gebyrindtægter og
indtægtsdækkede virksomhed fra EMA, har styrelsen i 2013 iværksat et strategiar-
bejde om strukturen for gebyrerne i medfør af lægemiddelloven. En rapport om
gebyrstrukturen fra efteråret 2014 foreslår, at der med udgangspunkt i forslag til
den nye gebyrstruktur gennemføres en registrering af styrelsens ressourceforbrug i
2015, som kan sikre et kvalificeret samlet beslutningsgrundlag for implementerin-
gen af den nye gebyrstruktur.
Det er hensigten, at den nye gebyrstruktur for Sundhedsstyrelsens virksomhed på
lægemiddelområdet er implementeret fra 2017. Målsætningerne i arbejdet med den
nye struktur har været, at den baseres på kostægte beregning, åbenhed og nem ad-
ministration.
Da en ændret gebyrstruktur således først kan forventes inden for et par år, finder
regeringen det hensigtsmæssigt at præcisere andre dele af ordlyden i lægemiddel-
lovens § 103 - i tilslutning til ovennævnte præcisering af stk. 1.
Regeringen foreslår, at gebyrhjemlen i § 103 præciseres på to felter.
For det første foreslås hjemlen i § 103, stk. 1, præciseret således, at det tydeliggø-
res, at gebyrerne til Sundhedsstyrelsen også kan dække styrelsens virksomhed i
henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
For det andet foreslås præciseringer i § 103, stk. 1 og et nyt stk. 2, der tydeliggør
den eksisterende gebyrstruktur med aktivitetsbestemte gebyrer og årsgebyrer.
Med den foreslåede formulering af § 103 præciseres retstilstanden på området,
herunder at Sundhedsstyrelsen opkræver to typer gebyrer: Dels direkte aktivitetsaf-
hængige gebyrer knyttet til en enkelt ekspedition, fx en godkendelse af et læge-
middel, dels årlige gebyrer, der ikke er direkte knyttet til en bestemt ekspedition, fx
et gebyr for styrelsens løbende overvågning af markedsførte lægemidlers sikker-
hed.
Endvidere specificeres i større omfang end i dag, hvad indtægterne fra de årlige
gebyrer kan anvendes til. Den foreslåede bestemmelse i § 103, stk. 2, indeholder
fortsat ikke en udtømmende angivelse af de aktiviteter, som kan gebyrbelægges.
Dette sker, for at der efter behov kan ske konkrete justeringer inden for bemyndi-
gelsen.
Der er redegjort for de konkrete forslag til ændringer i bemærkningerne til § 103.
Det er ikke hensigten, at præciseringerne medfører ændringer i styrelsens samlede
gebyropkrævning i medfør af lægemiddelloven.
3.4. Hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at udarbejde korte doserings- og indi-
kationstekster og korte generiske lægemiddelnavne
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 21
3.4.1. Gældende ret
Sundhedsstyrelsen har i en årrække udarbejdet tekster med en kort angivelse af
markedsførte lægemidlers dosering og indikation, dvs. anvendelsesområde. Oplys-
ningerne udarbejdes med udgangspunkt i det enkelte lægemiddels produktresumé
til brug for det daglige arbejde i almen praksis, på sygehuse og apoteker.
Opgaven blev iværksat på grundlag af en aftale fra 1999 om en digital lægemiddel-
information ”Det fælles datagrundlag” indgået mellem
Lægeforeningen, Danmarks
Apotekerforening og de daværende institutioner Sundhedsministeriet, Lægemid-
delstyrelsen, Sygesikringens Forhandlingsudvalg og Amternes Lægemiddelregi-
streringskontor I/S.
Denne aftale er siden blevet opsagt, men Sundhedsstyrelsens arbejde med at udar-
bejde teksterne er fortsat. Teksterne om dosering og anvendelsesområde er ofte
meget lange i produktresuméerne fra lægemiddelvirksomhederne, og de korte tek-
ster er en hjælp for læger og andre sundhedsprofessionelle i deres valg af lægemid-
ler og kommunikation med borgerne.
Der er også ofte behov for at forkorte lægemidlernes navne på de etiketter, som
apoteker sætter på lægemiddelpakningerne, inden de udleveres til brugerne. Ifølge
bruttoavanceaftalen for 2013-2014 mellem Ministeriet for Sundhed og Forebyggel-
se og Danmarks Apotekerforening skal denne apoteksetiket ud fra hensyn til pati-
entsikkerheden indeholde lægemidlets generiske navn (aktive indholdsstof(fer) i
lægemidlet. Nogle lægemidlers generiske navn er for langt til apoteksetiketterne,
og derfor opstod der
–
i forlængelse af aftalen
–
behov for at få fastsat forkortede
generiske navne for nogle lægemidler.
Det følger forudsætningsvis af receptbekendtgørelsens § 33, stk. 1, nr. 6, at det er
en opgave for Sundhedsstyrelsen at fastsætte korte generiske navne, idet det frem-
går af bestemmelsen,
at apoteksetiketten skal indeholde en ”generisk tekst om læ-
gemidlets aktive indholdsstof(fer) som affattet af Sundhedsstyrelsen”.
Herudover
er Sundhedsstyrelsens opgave med korte generiske lægemiddelnavne ikke omtalt i
lovgivningen.
3.4.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets
indhold
Kortfattede tekster om lægemidlers dosis og anvendelsesområde bruges i forbin-
delse med ordination af lægemidler og gengives på recepten. De anvendes desuden
på apoteksetiketterne.
Et lægemiddels generiske navn skal fremgå af apoteksetiketten. Nogle lægemidler
har meget lange generiske navne, som der ikke er plads til at gengive på en apo-
teksetiket. Sådanne navne skal derfor forkortes. For at forkortelserne kan blive
ensartede, fastsætter Sundhedsstyrelsen autoriserede forkortelser til apotekernes
brug.
Både de korte doserings- og indikationstekster og korte generiske lægemiddelnav-
ne, bl.a. i digital information, giver læger og andre sundhedsprofessionelle en over-
skuelig viden om et konkret præparat til brug ved ordination, brug og udlevering af
lægemidler. Korte tekster og navne er samtidig med til at fremme enkel og sikker
kommunikation fra sundhedsvæsen og apoteker til medicinbrugerne.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 22
Regeringen finder det vigtigt af hensyn til patientsikkerheden, at disse opgaver med
tekster om lægemidler bliver varetaget af Sundhedsstyrelsen på lige fod med sty-
relsens øvrige myndighedsopgaver. Regeringen foreslår derfor, at der indføres en
udtrykkelig hjemmel i lægemiddelloven til Sundhedsstyrelsens varetagelse af disse
opgaver.
Samtidig foreslås indført det krav, at Sundhedsstyrelsen skal stille teksterne digitalt
til rådighed for læger, sygehuse og apoteker, således at de kan anvendes i de digita-
le systemer, som de forskellige parter anvender.
Forslaget til ny § 73 a indebærer ikke nogen praktisk ændring af Sundhedsstyrel-
sens opgaver. Det gælder heller ikke i forhold til den måde, som styrelsen distribu-
erer informationerne til læger, sygehuse og apoteker
–
og til disses it-leverandører.
3.5. Præciseringer i vævsloven
3.5.1 Gældende ret
Definitioner, jf. vævslovens § 3
Vævslovens § 3 indeholder definitioner på en række centrale begreber, der anven-
des i forbindelse med håndtering af humane væv og celler. Andre begreber er defi-
neret i bekendtgørelser udstedt i medfør af vævsloven.
Bemyndigelse til administrativ regelfastsættelse, jf. vævslovens § 10, 2. pkt.
I henhold til vævslovens § 10 kan Sundhedsstyrelsen godkende, at der i særlige
tilfælde sker distribution, import og eksport af specifikke væv og celler direkte fra
udtagningsstedet til modtageren med henblik på omgående transplantation eller
varetagelse af andre tvingende behandlingsbehov
–
uanset bestemmelserne i vævs-
lovens §§ 4 og 5. Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) kan
–
efter
forhandling med Sundhedsstyrelsen
–
fastsætte regler herom.
Den 1. marts 2012 blev Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen sammenlagt til
én styrelse
–
Sundhedsstyrelsen.
Offentliggørelse af vævscentres aktivitetsredegørelser, jf. vævslovens § 15, stk. 2.
Det følger af vævslovens § 15, stk. 1, 1. pkt., at vævscentre skal føre et register
over deres aktiviteter og udarbejde en årlig redegørelse herom til Sundhedsstyrel-
sen. Det følger endvidere af § 15, stk. 1, 2. pkt., at styrelsen fastsætter nærmere
regler om vævscentrenes registerførelse og udarbejdelse af årlige aktivitetsredegø-
relser.
I henhold til vævslovens § 15, stk. 2, skal Sundhedsstyrelsen en gang om året of-
fentliggøre en rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de i stk. 1
nævnte redegørelser.
Ved bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved test-
ning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af
humane væv og celler har Sundhedsstyrelsen fastsat nærmere krav til vævscentres
registerførelse og udarbejdelse af en årlig aktivitetsredegørelse.
Det følger af bekendtgørelsens § 7, stk. 1, at vævscentres register som minimum
skal indeholde oplysninger om typen og mængden af de væv og celler, som vævs-
centret har udtaget eller modtaget, testet, forarbejdet, konserveret, opbevaret, di-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 23
stribueret eller på anden måde skaffet sig af med, eller om vævscentret har importe-
ret eller eksporteret, samt oplysninger om oprindelses- og bestemmelsessted for de
pågældende væv og celler. Det følger af bekendtgørelsens § 7, stk. 2, at vævscen-
tres årlige aktivitetsredegørelser, som skal sendes til Sundhedsstyrelsen, skal inde-
holde de oplysninger, som fremgå af stk. 1, dvs. de netop opregnede oplysninger.
Vævslovens § 15 og bekendtgørelsens § 7 har til hensigt at gennemføre vævsdirek-
tivets artikel 10, stk. 1, i dansk lovgivning.
3.5.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets
indhold
På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen finder regeringen, at retssik-
kerhedsmæssige betragtninger kan begrunde at indsætte yderligere en række be-
greber direkte i vævsloven. Det gælder begreberne
donation, organ, karantæne,
anvendelse på mennesker, allogen anvendelse
og
autolog anvendelse.
Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 3, nr. 1, nedenfor.
For det andet foreslår regeringen at foretage en konsekvensrettelse af vævslovens §
10, 2. pkt., som følge af sammenlægningen af Lægemiddelstyrelsen og Sundheds-
styrelsen til én styrelse
–
Sundhedsstyrelsen
–
pr. 1. marts 2012. Det foreslås der-
for, at bestemmelsen formuleres således, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler
herom.
Regeringen foreslår for det tredje, at bestemmelsen i vævslovens § 15, stk. 2, præ-
ciseres. Som anført ovenfor, følger det af vævslovens § 15, stk. 2, at Sundhedssty-
relsen én gang om året skal offentliggøre en rapport om vævscentrenes aktiviteter
på baggrund af de aktivitetsredegørelser, som vævscentrene skal udarbejde til sty-
relsen.
På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen finder regeringen det hen-
sigtsmæssigt udtrykkeligt at fastsætte i bestemmelsen, at Sundhedsstyrelsen
–
ud-
over at offentliggøre en samlet årlig redegørelse om vævscentrenes aktiviteter
–
ligeledes skal gøre det enkelte vævscenters årlige aktivitetsredegørelse, jf. § 15,
stk. 1, offentligt tilgængelig, hvis der fremsættes anmodning herom.
Det er efter regeringens opfattelse relevant at foretage denne præcisering af be-
stemmelsen i § 15, stk. 2, selvom Sundhedsstyrelsen efter behandlingen af en akt-
indsigtsanmodning efter offentlighedsloven som udgangspunkt må formodes at nå
til samme resultat (dvs. offentliggørelse), idet der således gøres op med det forhold,
at offentliggørelse af sådanne oplysninger om vævscentrets aktiviteter måtte have
negative konsekvenser for det enkelte vævscenter, herunder konsekvenser af kon-
kurrencemæssig karakter.
Det skal i den forbindelse tillige bemærkes, at vævscentres aktivitetsredegørelser
–
som det fremgår ovenfor
–
ikke skal indeholde personhenførbare oplysninger.
Det er regeringens opfattelse, at der ved dette forslag til ændring af bestemmelsen i
§ 15, stk. 2, vil kunne sikres en mere præcis implementering af vævsdirektivets
artikel 10, stk. 1, i dansk lovgivning.
4. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
For så vidt angår de økonomiske konsekvenser for det offentlige i medfør af lov-
forslagets § 1 om automatisk kronikertilskud har Statens Serum Institut med bag-
grund i køb af tilskudsberettigede lægemidler i 2012 beregnet, at en automatisering
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 24
af kronikertilskud vil medføre regionale merudgifter til medicintilskud på 32,9 mio.
kr. årligt, idet ca. 32.000 borgere automatisk vil modtage 100 pct. i tilskud (kroni-
kertilskud). Beregningen er foretaget således, at alle borgere med et samlet til-
skudsberettiget medicinforbrug på over 17.163 kr. (2013-tal) for personer over 18
år og 21.143 kr. (2013-tal) for personer under 18 år i 2012 er fundet via Lægemid-
delstatistikregistret. Af disse i alt ca. 86.000 borgere, havde ca. 54.000 en kroniker-
bevilling fra Sundhedsstyrelsen og fik derved 100 pct. i tilskud, mens de resterende
ca. 32.000 borgere ikke havde en kronikerbevilling og derfor vedblev med at have
en egenbetalingsandel på 15 pct. (100-85 pct.). En automatisering af kronikertil-
skuddet vil udgiftsmæssigt betyde, at de ca. 32.000 borgere stilles lige som de knap
54.000 borgere med en kronikerbevilling, hvorfor merudgifterne er beregnet som
summen af det beløb, som de ca. 32.000 borgere har betalt ”for meget”, dvs. 15
pct. af det beløb der ligger over 17.163 kr. (2013-tal) for voksne og 21.143 kr.
(2013-tal) for personer under 18 år, hvorefter beløbet er pris- og lønreguleret til
2016-niveau, således at de regionale merudgifter svarer til 32,9 mio. kr.
Endvidere vil forslaget medføre mindre udgifter for regionerne for lægers arbejde
ved indgivelse af ansøgninger om kronikertilskud til deres patienter til Sundheds-
styrelsen. Sundhedsstyrelsen behandlede i 2013 i alt 23.461 ansøgninger om kroni-
kertilskud, hvoraf 2/3 kom fra praktiserende læger og speciallæger, mens 1/3 kom
fra læger ansat på sygehuse. Som følge af at praktiserende læger og speciallæger
efter den 31. januar 2016 ikke skal ansøge og modtage honorar herfor i medfør af
overenskomsten mellem Praktiserende Lægers Organisation/Foreningen Af Prakti-
serende Speciallæger og Regionernes Lønnings- og TakstNævn, vil automatisering
af kronikertilskud medføre en regional besparelse på 3,0 mio. kr. årligt. Hertil
kommer besparelsen for læger ansat på sygehuse, hvor besparelsen anslås at udgøre
1,5 mio. kr. årligt. Den samlede regionale besparelse ved automatisering af kroni-
kertilskud udgør således 4,5 mio. kr. årligt.
En del af de regionale merudgifter modsvares af en besparelse i kommunerne. For
at bestemme størrelsen af den kommunale besparelse har Statens Seruminstitut
udregnet en gennemsnitlig kommunal tilskudsprocent for de ca. 32.000 borgere,
som automatisk vil få kronikertilskud efter 1. januar 2016. Denne er udregnet ud
fra, hvor stor en del af disse borgeres egenbetaling til tilskudsberettigede lægemid-
ler, der blev dækket af kommunerne i 2012. I 2012 ydede kommunerne i gennem-
snit et tilskud på 33 pct. til de ca. 32.000 borgere med medicinkøb over beløbs-
grænsen for kronikertilskud. Der er tale om en gennemsnitsbetragtning, således at
nogle borgere fik større tilskud, mens der tilsvarende var nogle borgere, som ikke
fik kommunalt tilskud til egenbetalingsandelen. Da de ca. 32.000 borgere får ned-
bragt deres egenbetaling, idet der fra 2016 ydes automatisk kronikertilskud, vil op
til 33 pct. af de regionale merudgifter blive modsvaret af en kommunal besparelse,
hvilket svarer til ca. 11 mio. kr. Imidlertid er den kommunale støtte betinget af
konkrete økonomiske forhold for borgerne og de kommunale besparelser er derfor
forbundet med en vis usikkerhed, hvorfor besparelsen forventes at udgøre 7-11
mio. kr. årligt. I tillæg hertil kommer sparede administrative udgifter i kommuner-
ne for sagsbehandling af kommunal støtte til egenbetalingsandelen.
Ved automatisering af kronikertilskuddet vil Sundhedsstyrelsen ikke fra 31. januar
2016 skulle behandle ansøgninger fra læger om kronikerbevilling. Sundhedsstyrel-
sen behandlede i 2013 i alt 23.461 ansøgninger om kronikertilskud, men antallet af
ansøgninger svinger en del mellem årene. Således behandlede styrelsen i 2012 i alt
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 25
27.462 ansøgninger, i 2011 i alt 23.260 ansøgninger og i 2010 i alt 33.704 ansøg-
ninger. I gennemsnit over de seneste fire år har styrelsen således behandlet knap
27.000 ansøgninger årligt. Da der i høj grad er tale om en automatiseret og ukom-
pliceret sagsbehandling, er det vurderingen, at det samlede ressourcetræk til be-
handling af ansøgninger om kronikerbevilling er mellem 612 og 695 timer svaren-
de til 0,42-0,47 årsværk.
Automatisering af kronikertilskud medfører merudgifter for staten til tilpasning af
Sundhedsstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR). Disse tekniske ændringer
forventes at medføre udviklingsomkostninger for i alt ca. 50.000 kr., som afholdes i
2015, således at systemet er klar til den 1. januar 2016.
I forhold til apotekernes brug af CTR for registrering og afregning, når borgerne
køber tilskudsberettiget medicin, vil ændringerne skulle ske samtidig med øvrige
tilpasninger i apotekernes IT-systemer i løbet af 2015. Der forventes derfor ingen
eller helt marginale udgifter hertil.
Endelig vil der skulle ske en ændring i det Fælles MedicinKort (FMK), idet der
heri er indbygget en mulighed for at ansøge om kronikertilskud. I første omgang vil
der være tale om, at funktionen deaktiveres pr. 31. januar 2016 kl. 00.00 og senere
slettes. Udgifterne hertil forventes at udgøre ca. 0,1 mio. kr.
For så vidt angår de administrative konsekvenser for det offentlige i medfør af
lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud medfører forslaget en administra-
tiv lettelse hos Sundhedsstyrelsen til behandling af ansøgninger om bevilling af
kronikertilskud svarende til 0,42-0,47 årsværk, jf. ovenfor.
Herudover forventes sparede administrative udgifter i kommunerne for sagsbe-
handling af kommunal støtte til egenbetalingsandelen.
Lovforslagets øvrige bestemmelser i §§ 2 og 3 vurderes ikke at medføre nye øko-
nomiske eller administrative konsekvenser for det offentlige af betydning.
5. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
For så vidt angår de økonomiske konsekvenser for erhvervslivet mv. i medfør af
lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud medfører forslaget mindre udgifter
for apotekerne til ændring af apotekssystemerne som følge af ændringen af CTR.
Udgifterne forventes relativt begrænsede, idet ændring af CTR kan tænkes sammen
med andre tilpasninger i apotekssystemerne i løbet af 2015.
Forslaget medfører endvidere et bortfald af indtægt for praktiserende læger og spe-
ciallæger, idet lægerne efter den 31. januar 2016 ikke længere skal ansøge om kro-
nikertilskud til deres patienter.
For så vidt angår de administrative konsekvenser for erhvervslivet mv. i medfør af
lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud medfører forslaget en administra-
tiv lettelse for lægerne, der ikke længere skal ansøge om kronikertilskud til deres
patienter og for apotekerne, der ikke længere skal rådgive om muligheden at ansø-
ge om kronikertilskud.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 26
Lovforslagets øvrige bestemmelser i §§ 2 og 3 vurderes ikke at medføre nye øko-
nomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet af betydning.
6. De administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud medfører en lettelse for borgerne,
der ikke længere skal være opmærksomme på ansøgning om kronikertilskud.
Lovforslagets øvrige bestemmelser i §§ 2 og 3 vurderes ikke at medføre nye admi-
nistrative konsekvenser for borgerne.
7. De miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget vurderes ikke at medføre miljømæssige konsekvenser.
8. Forholdet til EU-retten
Til lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud kan det oplyses, at Rådets di-
rektiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelser-
ne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de natio-
nale sygesikringsordninger fastlægger regler for proceduren for et lægemiddels
inddragelse i de nationale sygesikringsordninger. Det fremgår af direktivets artikel
11, 2. pkt., at medlemsstaterne straks skal underrette kommissionen om ændringer i
reglerne vedrørende lægemidlernes inddragelse under de nationale sygesikrings-
ordninger m.v. Regeringen har i overensstemmelse hermed til hensigt at notificere
Kommissionen om de foreslåede ændringer. Det er regeringens opfattelse, at auto-
matiseringen af kronikertilskuddet er forenelig med bestemmelserne i direktivet.
Lovforslagets § 2, nr. 1, 3 og 4, indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af
direktiv 2001/83/EF af 6. april 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67), der bl.a. er
ændret ved direktiv 2010/84/EU (EU-Tidende 2010, nr. L 348, s. 74).
Lovforslagets § 3, nr. 1 og 3, om ændring af vævslovens § 3 og § 15, stk. 2, har til
hensigt at præcisere de bestemmelser, der gennemfører artikel 3 (dele heraf) og
artikel 10, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts
2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation,
udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af huma-
ne væv og celler (vævsdirektivet) (EU-Tidende 2004, nr. L 102, side 48) i dansk
ret.
9. Hørte myndigheder og organisationer
Danmarks Apotekerforening, Dansk Sygeplejeråd, De Offentlige Tandlæger, Far-
makonomforeningen, Foreningen af Speciallæger, Industriforeningen for generiske
lægemidler, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien,
Parallelimportørforeningen af lægemidler, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers
Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Tandlægeforeningen, Alz-
heimerforeningen, Bedre Psykiatri
–
landsforeningen for pårørende, Dansk Handi-
capforbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd,
Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Forbrugerrådet, Gigtforeningen,
Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsfor-
eningen for Evnesvage (LEV), Landsforeningen af nuværende og tidligere psyki-
atribrugere (LAP), Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS),
Landsforeningen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patient
Foreningernes Samvirke, Rådet for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, Sjældne
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0027.png
Side 27
Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreForum, Ældremobiliserin-
gen, Ældresagen, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i
Danmark, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Center for Hjer-
neskade, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Dansk Diagnostika og Laboratoriefor-
ening, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Industri, Dansk Medi-
cin Industri, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Distriktpsykiatri, Dansk
Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Megros (For-
eningen af medicingrossister), Mødrehjælpen, Parallelimportørforeningen af læge-
midler, Pharmakon, PTU's RehabiliteringsCenter,
Sygeforsikringen ”Danmark”,
Datatilsynet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Erhvervsstyrelsen, Rigsrevisi-
onen, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Amgros, Danske Regioner, KL,
Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland
og Region Nordjylland.
10. Sammenfattende skema
Positive konsekven-
ser/mindre udgifter
Lovforslagets § 1 om
automatisk kronikertil-
skud medfører kommuna-
le besparelser på 7-11
mio. kr. årligt, da kom-
munernes udgifter til
støtte til borgernes egen-
betalingsandel reduceres
som følge af automatise-
ret kronikertilskud. Hertil
kommer en besparelse i
kommunerne ved be-
handling af færre ansøg-
ninger om støtte til egen-
betalingsandelen.
Endvidere medfører for-
slaget et fald i regioner-
nes honorarer til praktise-
rende læger og special-
læger samt en besparelse
i sygehusvæsenet, da der
ikke længere skal ansø-
ges om kronikertilskud.
Denne besparelse forven-
tes at udgøre 4,5 mio. kr.
Desuden vil Sundheds-
styrelsen fra 2016 ikke
skulle behandle i gen-
nemsnit 27.000 ansøg-
ninger om kronikertil-
skud om året. På grund af
en automatiseret og
Negative konsekven-
ser/merudgifter
Lovforslagets § 1 om
automatisk kronikertil-
skud medfører en regio-
nal merudgift på 32,9
mio. kr. årligt til medicin-
tilskud, idet tilskuddet til
kronikere automatiseres.
Endvidere medfører for-
slaget merudgifter til IT-
tilpasninger i det Centrale
Tilskuds Register (CTR)
og FMK på 0,1-0,2 mio.
kr.
Økonomiske og admini-
strative konsekvenser for
det offentlige
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0028.png
Side 28
ukompliceret sagsbe-
handling, er det vurderin-
gen, at den samlede res-
sourcebesparelse svarer
til 0,42-0,47 årsværk.
Lovforslagets bestem-
melser i §§ 2 og 3 vurde-
res ikke at medføre nye
økonomiske eller admini-
strative konsekvenser for
det offentlige af betyd-
ning.
Økonomiske og admini-
strative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Lovforslagets § 1 om
automatisk kronikertil-
skud medfører en admi-
nistrativ lettelse for læ-
gerne, der ikke længere
skal ansøge om kroniker-
tilskud til deres patienter.
Lovforslagets bestem-
melser i §§ 2 og 3 vurde-
res ikke at medføre nye
økonomiske eller admini-
strative konsekvenser for
erhvervslivet af betyd-
ning.
Administrative konse-
kvenser for borgerne
Lovforslagets § 1 om
automatisk kronikertil-
skud medfører en lettelse
for borgerne, der ikke
længere skal være op-
mærksomme på ansøg-
ning om kronikertilskud.
Lovforslagets bestem-
melser i §§ 2 og 3 vurde-
res ikke at medføre nye
administrative konse-
kvenser for borgerne.
Miljømæssige konsekven-
ser
Forholdet til EU-retten
Ingen
For så vidt angår lov-
forslagets § 1 om auto-
matisk kronikertilskud
kan det oplyses, at det er
regeringens opfattelse, at
automatiseringen af kro-
Ingen
Lovforslagets § 1 om
automatisk kronikertil-
skud medfører mindre
udgifter for apotekerne til
ændring af apotekssyste-
merne som følge af æn-
dringen af CTR.
Forslaget medfører end-
videre et bortfald af ind-
tægter for praktiserende
læger og speciallæger,
der ikke længere vil mod-
tage honorar for ansøg-
ning om kronikertilskud.
Ingen
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0029.png
Side 29
nikertilskuddet er forene-
lig med bestemmelserne i
Rådets direktiv
89/105/EØF af 21. de-
cember 1988 om gen-
nemsigtighed i prisbe-
stemmelserne for læge-
midler til mennesker og
disse lægemidlers ind-
dragelse under de natio-
nale sygesikringsordnin-
ger.
Lovforslagets § 2, nr. 1,3
og 4, indeholder bestem-
melser, der gennemfører
dele af direktiv
2001/83/EF af 6. april
2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for
humanmedicinske læge-
midler (EF-Tidende
2001, nr. L 311, s. 67)
bl.a. ændret ved direktiv
2010/84/EU (EU-
Tidende 2010, nr. L 348,
s. 74).
Lovforslagets § 3, nr. 1
og 3, om ændring af
vævslovens § 3 og § 15,
stk. 2, har til hensigt at
præcisere de bestemmel-
ser, der gennemfører
artikel 3 (dele heraf) og
artikel 10, stk. 1, i Euro-
pa-Parlamentets og Rå-
dets direktiv 2004/23/EF
af 31. marts 2004 om
fastsættelse af standarder
for kvaliteten og sikker-
heden ved donation, ud-
tagning, testning, behand-
ling, præservering, opbe-
varing og distribution af
humane væv og celler
(vævsdirektivet) (EU-
Tidende 2004, nr. L 102,
side 48) i dansk ret.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 30
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1 (sundhedsloven)
Til nr. 1
Den foreslåede ændring af
§ 146, stk. 2 og 3,
fastslår, at der beregnes 100 pct. i
tilskud, hvis patientens samlede udgift til tilskudsberettiget medicin inden for en
periode på 1 år (tilskudsperioden) overstiger 17.738 kr. (2015-tal) for personer over
18 år henholdsvis 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år.
Med dette forslag sikres det, at alle borgere med et stort medicinforbrug uden an-
søgning herom, automatisk får et kronikertilskud.
For at sikre at ingen borgere bliver stillet ringere med forslaget end efter gældende
regler og praksis (hvor der kan opnås en bevilling af kronikertilskud efter ansøg-
ning fra lægen), vil borgere, der den 1. januar 2016 kl. 00.00 har købt for mere end
17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer
under 18 år i tilskudsberettiget medicin i en igangværende tilskudsperiode, og som
ikke har en bevilling af kronikertilskud, på apoteket få tilbagebetalt de udgifter, de
har haft ud over de henholdsvis 17.738 kr. og 21.831 kr. (udligningsbeløb). Disse
borgere vil fremover få 100 pct. i tilskud til alle køb af tilskudsberettiget medicin,
der foretages den 1. januar 2016 og senere i samme tilskudsperiode. Automatise-
ringen vil ske som følge af en tilpasning af det Centrale Tilskudsregister (CTR).
Det kan i øvrigt nævnes, at der med forslaget ikke ændres på den situation, at en
borger med automatisk kronikertilskud, som køber medicin i et andet EU/EØS-
land, efter sundhedslovens § 168 og regler udstedt i medfør heraf, fortsat kan søge
Sundhedsstyrelsen om refusion af udgifterne.
Til nr. 2
Overskriften ændres som konsekvens af ophævelsen af § 147, jf. bemærkningerne
til § 1, nr. 3.
Til nr. 3
Med forslaget ophæves § 147. Med forslagets indførelse af automatisk kronikertil-
skud bortfalder muligheden og behovet for at få en bevilling af kronikertilskud
endeligt og for alle patienter den 1. januar 2016 kl. 00.00.
Til nr. 4
Den foreslåede ændring af
§ 149, stk. 1,
hvormed henvisningen til § 147 udgår, er
en konsekvens af, at § 147 ophæves.
Til nr. 5
Henvisningen til § 147 i
§ 149 a, stk. 1,
udgår som konsekvens af, at § 147 ophæ-
ves. De gældende beløbsgrænser for tilskud til tilskudsberettiget medicin fremgår
herefter alene af § 146, stk. 2 og 3.
Til nr. 6 og 7
Den foreslåede ændring af
§ 153, stk. 1,
hvormed henvisningen til § 147 udgår, er
en konsekvens af, at § 147 ophæves. Tilsvarende er den foreslåede ændring af
§
153, stk. 5,
hvormed henvisningen til § 147 udgår, er en konsekvens af, at § 147
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 31
ophæves. Lægen kan således ikke længere ansøge om bevilling af kronikertilskud
til en borger.
Til § 2 (lægemiddelloven)
Til nr. 1
Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 53, stk. 1, nr. 6, implementerer
artikel 107b i direktiv 2010/84/EU om lægemiddelovervågning.
Den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 6, indeholder den ændring, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel fremover skal udarbejde og indsende
periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR) til enten Sundhedsstyrelsen eller til Det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Efter den gældende bestemmelse i § 53, stk. 1, nr. 6, er der kun et krav om indsen-
delse af PSUR til Sundhedsstyrelsen.
Hensigten med den foreslåede tilføjelse er at skabe hjemmel til gennemførelse af
det nye udvidede samarbejde om vurderingen af PSUR i EU.
I artikel 107b-107g i direktivet om lægemiddelovervågning er fastsat nye regler om
PSUR for lægemidler til mennesker.
Af artikel 107b fremgår, at indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler
til mennesker skal forelægge PSUR for EMA, og at EMA stiller PSUR til rådighed
for de nationale lægemiddelmyndigheder
og EMA’s udvalg
(Udvalget for Hu-
manmedicinske Lægemidler eller Koordinationsgruppen) med henblik på fælles
vurdering af materialet. Denne udveksling af data skal ske ved hjælp af et nyt digi-
talt arkiv for PSUR, som
de nationale lægemiddelmyndigheder, EMA’s udvalg
og
Europa-Kommissionen skal have adgang til.
Efter artikel 107b, stk. 1, skal en PSUR indeholde en sammenfatning af oplysnin-
ger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og risici. Disse sikker-
hedsopdateringer skal også indeholde alle oplysninger om salg og ordination af
lægemidlet, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af. I med-
før af direktivets artikel 108, litra f, er Europa-Kommissionen bemyndiget til at
vedtage gennemførelsesforanstaltninger, der fastsætter yderligere krav til indhold
og format af digitale PSUR’er.
Artikel 107 c indeholder nærmere regler om, hvornår virksomhederne skal indsen-
de PSUR. Vilkår om udarbejdelse af PSUR kan fastsættes enten i forbindelse med
udstedelse af markedsføringstilladelsen, eller efterfølgende på grundlag af bekym-
ringer fra oplysninger fra lægemiddelovervågningen.
Den fælles myndighedsvurdering foretages efter proceduren for arbejdsdeling ved-
rørende vurdering af
PSUR’er,
der er beskrevet i artikel 107e og 107g. Proceduren
er obligatorisk for de lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater. Sundheds-
styrelsen samarbejder med EMA og lægemiddelmyndighederne i de andre med-
lemsstater om denne opgave. PSUR’er for de lægemidler, der ikke er omfattet af
den fælles europæiske procedure, skal fortsat indsendes til og vurderes af Sund-
hedsstyrelsen.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 32
Med den nye gebyrforordning nr. 658/2014 får EMA økonomiske ressourcer til at
finansiere udvikling og etablering af det nye arkiv for PSUR, og det ventes at være
funktionsdygtigt i begyndelsen af 2015.
Efter artikel 2, stk. 7, i direktivet om lægemiddelovervågning skal medlemsstaterne
sikre, at forpligtelsen for indehavere af markedsføringstilladelser til at indsende
PSUR til EMA finder anvendelse 12 måneder efter, at arkivets funktioner er etable-
ret og bekendtgjort af EMA.
Med hjemmel i den gældende bestemmelse i lovens § 53, stk. 4, hvorefter ministe-
ren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om kravene for indehavere af
markedsføringstilladelser efter § 53, stk. 1, er sådanne regler fastsat i bekendtgørel-
se nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler og bekendt-
gørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindbe-
retninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.
De nye krav til indehavere af markedsføringstilladelser om udarbejdelse og indsen-
delse af PSUR’er vil blive indført ved ændring af disse to bekendtgørelser.
Med de
nye regler vil det kun være visse lægemidler godkendt af Sundhedsstyrelsen efter
national godkendelsesprocedure, der skal indsendes til Sundhedsstyrelsen, mens
PSUR for andre lægemidler skal indsendes til EMA. Lægemidler godkendt efter de
to decentrale procedurer vil således være omfattet af den fælles europæiske evalue-
ringsprocedure. Ligeledes vil PSUR for lægemidler, der indeholder den samme
aktive substans eller den samme kombination af aktive substanser, kunne inddrages
i den fælles evalueringsprocedure.
Til nr. 2
Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 73 a, stk. 1, fastsætter, at Sund-
hedsstyrelsen skal udarbejde korte tekster om lægemidlers dosering og indikation
(anvendelsesområde).
Sundhedsstyrelsen udarbejder korte dosering- og indikationstekster med udgangs-
punkt i produktresumeet for det enkelte lægemiddel. Teksterne udarbejdes, så de
bedst muligt kan anvendes i den praktiske hverdag hos læger og på sygehuse og
apoteker. De skal endvidere understøtte god og enkel kommunikation til medicin-
brugerne til gavn for patientsikkerheden.
Teksterne om dosering og anvendelsesområde skal udarbejdes inden for rammerne
af det enkelte produktresumé, og de må ikke være i modstrid med produktresumeet.
Den foreslåede bestemmelse i § 73 a, stk. 2, fastsætter, at Sundhedsstyrelsen i visse
tilfælde skal fastsætte forkortede generiske navne for lægemidler med lange generi-
ske navne til brug for apoteksetiketter.
De etiketter, som apotekerne påfører lægemiddelpakningen inden udlevering til
medicinbrugeren, skal indeholde lægemidlets generiske navn. Formålet med dette
krav er at bidrage til patientsikkerheden, idet medicibrugeren fx kan se, at to læge-
midler er synonyme, selvom de har forskellige handelsnavne.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 33
Nogle generiske lægemiddelnavne er meget lange og kan ikke gengives på apo-
teksetiketten, hvor pladsen er begrænset. Sådanne navne skal derfor forkortes. For
at sikre, at der altid anvendes de samme forkortelser, bliver de fastsat af Sundheds-
styrelsen. Apotekerne er herefter forpligtede til at anvende netop disse forkortel-
ser, jf. § 33, stk.1, nr. 6, i bekendtgørelse om recepter.
Sundhedsstyrelsen skal ved fastsættelsen af korte generiske navne både tage hen-
syn til, at navnene skal kunne gengives på apoteksetiketterne, dvs. at de ikke er for
lange, og at forskellige generiske navne ikke kan forveksles.
Den foreslåede bestemmelse i § 73 a, stk. 3, fastsætter, at Sundhedsstyrelsen skal
stille de nævnte informationer digitalt til rådighed for læger, sygehuse og apoteker.
Såvel doserings- og indikationstekster som korte generiske lægemiddelnavne skal
anvendes af disse brugere. Sundhedsstyrelsen skal derfor stille informationerne til
rådighed på en måde, hvor de nemt kan integreres i de digitale løsninger, der an-
vendes af læger, sygehuse og apoteker. I praksis sker det ved, at styrelsen udsender
informationerne i tilknytning til de datafiler, som udgør publikationen Medicinpri-
ser. Derved sikres det, at informationerne kan anvendes i de relevante it-systemer.
Til nr. 3
Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 92 b viderefører de gældende
betingelser for iværksættelse og gennemførelse af ikkeinterventionssikkerhedsun-
dersøgelser af lægemidler til mennesker med tilføjelse af nye krav, der implemen-
terer artikel 107 n i direktivet om lægemiddelovervågning.
Krav om gennemførelse af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse kan fast-
sættes som et vilkår for en markedsføringstilladelse. Efter lægemiddellovens § 9,
stk. 1, kan Sundhedsstyrelsen knytte vilkår til en markedsføringstilladelse i forbin-
delse med dens udstedelse. Desuden kan styrelsen efter § 9, stk. 2, knytte vilkår til
en markedsføringstilladelse efter dens udstedelse, når særlige omstændigheder gør
det påkrævet.
Den foreslåede § 92 b, stk. 1, er med præciseringer en videreførelse af den gælden-
de § 92 b, stk. 1, om at en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et lægemid-
del, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse fastsat efter udstedelse af en
markedsføringstilladelse i medfør af lægemiddellovens § 9, stk. 2, først må iværk-
sættes, når Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til undersøgelsen. Den nye tekst
er præciseret for at tydeliggøre forskellen mellem stk. 1 og 2.
I den foreslåede § 92 b, stk. 2, er indsat en ny bestemmelse om gennemførelsen af
en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et lægemiddel, der er et vilkår for
en markedsføringstilladelse, som enten skal udføres i mere end et EU/EØS-land,
eller hvor Sundhedsstyrelsen har fastsat vilkår om undersøgelsen i forbindelse med
udstedelse af markedsføringstilladelsen i medfør af lægemiddellovens § 9, stk. 1.
En sådan undersøgelse må først iværksættes, når Udvalget for Risikovurdering
inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) under EMA har givet tilladelse til un-
dersøgelsen.
PRAC er et udvalg udpeget af Kommissionen bestående af lægemiddeleksperter og
1 repræsentant fra henholdsvis sundhedsprofessionelle og patientorganisationer.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 34
Udvalget yder rådgivning om alle spørgsmål om overvågningsaktiviteter til de
nationale lægemiddelmyndigheder og andre ekspertudvalg under agenturet.
Hensigten med den foreslåede tilføjelse er at skabe hjemmel til gennemførelse af
det nye udvidede samarbejde om vurderingen af PSUR i EU.
Den foreslåede § 92 b, stk. 3, er en videreførelse af den gældende § 92 b, stk. 2,
med den tilføjelse, at bestemmelsen skal omfatte undersøgelser efter både stk. 1 og
2. Ministeren for sundhed og forebyggelse skal således fastsætte nærmere regler
om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilladelse til en ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelse skal indeholde og om behandling af sådanne ansøgninger, uanset
om tilladelsen skal meddeles af Sundhedsstyrelsen eller af Udvalget for Risikovur-
dering inden for Lægemiddelovervågning.
Den foreslåede § 92 b, stk. 4, er en videreførelse af den gældende § 92 b, stk. 3,
med den ændring, at bestemmelsen om hjemmel til at fastsætte regler om ændrin-
ger i forsøgsprotokollen skal omfatte undersøgelser efter både stk. 1 og 2.
Med hjemmel i bl.a. § 92 b, stk. 2 og 3, er sådanne regler fastsat i bekendtgørelse
nr. 825 af 1. august 2012 om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser. Bekendt-
gørelsen gennemfører krav i direktivet om lægemiddelovervågning, og den foreslå-
ede supplerende gennemførelse af direktivet vil blive indført ved ændring af denne
bekendtgørelse.
I bekendtgørelsens § 1, stk. 2, er en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til mar-
kedsføring defineret som: ”Enhver
undersøgelse vedrørende et godkendt lægemid-
del, som gennemføres med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantifice-
re en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektivi-
teten af risikostyringsforanstaltninger.”
I bekendtgørelsens § 1, stk. 3, er en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse defi-
neret som en ”En
undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som
normalt i overensstemmelse med betingelserne for markedsføringstilladelsen. Be-
slutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutnin-
gen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Selve behandlingen af patienten
sker ikke i henhold til en protokol, men følger almindelig praksis. Der foretages
ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes
epidemiologiske metoder til at analysere indsamlede data.”
Af lægemiddellovens § 92 d, stk. 1, fremgår bl.a., at en ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelser af godkendte lægemidler ikke må udføres, hvis anvendelsen af
et lægemiddel dermed fremmes.
Til nr. 4
Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 92 c omfatter både obligatoriske
og frivillige ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser. Den implementerer læge-
middeldirektivets artikel 107m, stk. 6 og artikel 107p, stk. 1.
Det fremgår af artikel 107m, stk. 6, at indehaveren af markedsføringstilladelsen
senest 12 måneder efter, at indsamling af data ved en ikkeinterventionssikkerheds-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 35
undersøgelse er afsluttet, sender den endelige rapport til de kompetente myndighe-
der i den medlemsstat, hvori undersøgelsen er gennemført.
Denne bestemmelse gælder for ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, som
indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen
enten frivilligt eller som følge af en pålagt forpligtelse som vilkår for en markeds-
føringstilladelse.
Det fremgår endvidere af artikel 107p, stk. 1, at den endelige undersøgelsesrapport
skal forelægges for den nationale kompetente myndighed eller for Udvalget for
Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Denne bestemmelse gælder
kun for obligatoriske ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for
en markedsføringstilladelse. Modtageren af rapporten afhænger af, hvem der har
givet tilladelse til undersøgelsen.
Den foreslåede § 92 c, stk. 1, er med præciseringer en videreførelse af den gælden-
de § 92 c, stk. 1, om at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel
skal indsende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsunder-
søgelse om lægemidlet til Sundhedsstyrelsen. Det gælder både, når undersøgelsen
gennemføres i Danmark og i andre EU/EØS-lande. Hvis en undersøgelse også er
gennemført i andre EU/EØS-lande, skal en afsluttende rapport desuden indsendes
til myndighederne i de lande, hvor undersøgelsen er gennemført. Den nye tekst er
præciseret for at tydeliggøre forskellen mellem stk. 1 og 2.
I den foreslåede § 92 c, stk. 2, er indsat en ny bestemmelse om, at en rapport om
resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse også skal indsendes til
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), når det
er en undersøgelse, som udvalget har givet tilladelse til.
PRAC er et udvalg udpeget af Kommissionen bestående af lægemiddeleksperter og
1 repræsentant fra henholdsvis sundhedsprofessionelle og patientorganisationer.
Udvalget yder rådgivning om alle spørgsmål om overvågningsaktiviteter til de
nationale lægemiddelmyndigheder og andre ekspertudvalg under agenturet.
Den foreslåede § 92 c, stk. 3, er en videreførelse af den gældende § 92 c, stk. 3,
med den tilføjelse, at bestemmelsen om hjemmel til at fastsætte regler om krav til
indhold og indsendelse af rapporter, skal omfatte rapporter efter både stk. 1 og 2.
Med hjemmel i § 92 c, stk. 3, vil de nye krav til rapporter om resultaterne af ikkein-
terventionssikkerhedsundersøgelser blive indført ved en ændring af bekendtgørelse
nr. 825 af 1. august 2012 om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser.
Til nr. 5
Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 103, stk. 1 og 2, viderefører den
gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 103, stk. 1, med en opdeling i et stk.
1 og 2 og med præciseringer i teksten. Både den gældende og den foreslåede tekst
indeholder en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte
regler om betaling for Sundhedsstyrelsens virksomhed i medfør af lægemiddello-
ven og efter regler fastsat i medfør af loven.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 36
Det er hensigten, at bemyndigelsen skal udnyttes som hidtil, og den samlede ge-
byropkrævning videreføres uden ændringer.
I den gældende bestemmelse i § 103, stk. 1 angives, at bemyndigelsen bl.a. kan
udnyttes til at fastsætte gebyrer/betaling for følgende ydelser fra Sundhedsstyrel-
sen:
1) for lægemidler og lægemiddelvirksomheder samt fremstillere, importører og
distributører af aktive stoffer,
2) for registrering som formidler af lægemidler,
3) for tildeling m.v. af varenumre til lægemidler,
4) for Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandlingen af en
ansøgning eller kontrol med det godkendte lægemiddel nødvendiggør, at Sund-
hedsstyrelsen foretager inspektion af en virksomhed beliggende i et tredjeland,
5) for anmeldelse af priser og underretning af apotekerne om priser på apoteks-
forbeholdte lægemidler,
6) for anmeldelse af pakningsstørrelser på ikkeapoteksforbeholdte lægemidler
og
7) for ansøgninger om godkendelse af og gebyr for kontrol med kliniske forsøg.
Den eksisterende hjemmel i § 103, stk. 1, blev indsat i lægemiddelloven ved lov nr.
1180 af 12. december 2005, idet den daværende Lægemiddelstyrelse (nu Sund-
hedsstyrelsen) på det tidspunkt fik nye og ændrede opgaver i forhold til lægemid-
delindustrien som følge af en ny EU-lægemiddelreform.
Af bemærkningerne (L 7, folketingsåret 2005-2006) til bestemmelsen fremgår, at §
103, stk. 1, er en videreførelse af principperne om gebyropkrævning i den dagæl-
dende lægemiddellov (lov nr. 327 af 26. juni 1975). I loven fra 1975 havde den
daværende Lægemiddelstyrelse hjemmel til at opkræve årsafgift til dækning af
styrelsens myndighedsopgaver og serviceydelser til lægemiddelindustrien.
Af bemærkningerne til § 103, stk. 1, fremgår desuden, at de gebyrbelagte områder
blandt andet vil omfatte: Behandling af ansøgninger om godkendelse af lægemid-
ler, kontrol og overvågning af godkendte lægemidler og lægemiddelvirksomheder,
herunder inspektion af råvarefremstillende virksomheder af virksomheder belig-
gende i tredjelande, tilretning og offentliggørelse af evalueringsrapporter, tildeling
mv. af varenumre til lægemidler, anmeldelse af pakningsstørrelser på ikke apoteks-
forbeholdte lægemidler og godkendelse af klinisk afprøvning af lægemidler.
Endelig fremgår det af bemærkningerne til bestemmelsen, at gebyrer, herunder de
årsgebyrer
(”årsafgifter”), som lægemiddelvirksomheder betaler for lægemidler
med en markedsføringstilladelse, er omkostningsbestemte og modsvarer de om-
kostninger, Sundhedsstyrelsen har ved varetagelse af opgaver i medfør af læge-
middelloven.
I lovforslagets § 103, stk. 1, foreslås den præcisering, at regler om betaling af geby-
rer ikke kun kan fastsættes i medfør af lægemiddelloven og regler i medfør af loven
–
men også i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union. Hermed
tydeliggøres hjemlen til at opkræve gebyrer for aktiviteter, der følger af forordnin-
ger.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 37
I lovforslagets § 103, stk. 1 og et nyt stk. 2, foreslås præciseringer af teksten i den
gældende bestemmelse i stk. 1. I § 103, stk. 1, tydeliggøres den eksisterende gebyr-
struktur med en opdeling i henholdsvis aktivitetsbestemte gebyrer og årsgebyrer. I
§ 103, stk. 2, specificeres i større omfang end i dag, hvilke aktiviteter årsgebyrerne
kan anvendes til. Der er tale om følgende aktiviteter:
1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt mellemprodukter og råvarer be-
stemt til fremstilling af lægemidler, herunder såkaldte afgrænsningssager, dvs.
spørgsmålet om, hvorvidt et givet produkt er et lægemiddel eller ej, jf. læge-
middellovens kapitel 1, 2, 3 a og 3 b.
2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører,
forhandler, formidler m.m. lægemidler og mellemprodukter bestemt til senere
forarbejdning til et lægemiddel, jf. lægemiddellovens kapitel 3.
3) Overvågning og kontrol af formidlere af lægemidler, jf. lægemiddellovens
kapitel 3.
4) Bivirkningsovervågning, herunder opfølgning på bivirkningsindberetninger,
sikkerhedsinformation og overvågning af bivirkningsdata i den fælles europæ-
iske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen), jf. lægemiddellovens
kapitel 5 og gennemførselsforordning nr. 520/2012 om udførelsen af læge-
middelovervågningsaktiviteter.
5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol med kliniske forsøg med læge-
midler, jf. lægemiddellovens kapitel 11.
6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for lægemidler, jf. lægemiddellovens
kapitel 4.
7) Behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse, jf. lægemiddellovens
kapitel 2.
8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige lægemidler, jf. lægemiddello-
vens kapitel 3.
9) Overvågning og kontrol af lægemiddelreklamer mv., jf. lægemiddellovens
kapitel 7.
10) Information om lægemidler, herunder lægemiddelstatistik jf. lægemiddello-
vens kapitel 8 og 10.
11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd, jf. lægemiddellovens kapitel 13.
12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til
dyr, jf. lægemiddellovens kapitel 12.
13) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på lægemidler, markedsførte
pakninger m.m., jf. lægemiddellovens kapitel 10.
14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik, jf. lægemiddellovens kapitel 10.
15) Opgaver vedrørende godkendelse af lægemidler og ændringer af godkendel-
serne inden for rammerne af samarbejdet om lægemidler i Den Europæiske
Union, jf. forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
m.m.
Ligesom i dag er opregningen ikke udtømmende, idet der løbende kan opstå behov
for konkrete justeringer inden for bemyndigelsen.
Det bemærkes, at henvisningerne under punkt 1-15 til kapitler i lægemiddelloven
og til forordninger ikke omfatter alle gældende regler om de omfattede aktiviteter.
For at gøre oversigten overskuelig er der bl.a. ikke medtaget henvisninger til be-
kendtgørelser udstedt med hjemmel i lægemiddelloven.
Til nr. 6
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 38
Der er tale om en konsekvensrettelse som følge af de foreslåede ændringer til § 92
b. Straffebestemmelsen i § 104, stk. 1, nr. 1, udvides således til at omfatte straf for
iværksættelse af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser uden en tilladelse fra
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Til § 3 (vævsloven)
Til nr. 1
Det foreslås ved en ændring af vævslovens § 3 at udvide rækken af definitioner på
en række centrale begreber, der anvendes i vævslovgivningen, således at også be-
greberne
donation, organ, karantæne, anvendelse på mennesker, allogen anvendel-
se
og
autolog anvendelse
defineres direkte i vævsloven.
Efter den således udvidede bestemmelse defineres begreberne således:
Ved
celler
forstås individuelle humane celler eller en samling af humane celler,
hvor cellerne ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra a.
Ved
væv
forstås alle bestanddele af den menneskelige organisme, som udgøres af
celler.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra b.
Ved
vævscenter
forstås vævsbank, sygehusafdeling eller anden offentlig eller privat
enhed, hvor der udføres testning, forarbejdning, konservering, opbevaring eller
distribution eller foretages import eller eksport af humane væv og celler.
Denne definition, som blev indsat med vævslovens vedtagelse i 2006, adskiller sig
fra definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra o, idet det er fundet hensigtsmæs-
sigt at foretage en begrebsmæssig adskillelse af de enheder, der forestår
udtagnin-
gen
af væv og celler. Udtagning af væv og celler kræver i henhold til lovforslaget
og vævsdirektivet således ikke
–
som det er tilfældet med testning, forarbejdning,
konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af væv og celler
–
Sund-
hedsstyrelsens tilladelse.
Ved
udtagningssted
forstås sygehusafdeling, sundhedsinstitution, vævscenter eller
anden offentlig eller privat enhed, der er beskæftiget med udtagning af humane
væv og celler.
Ved
donation
forstås donation af humane væv og celler til anvendelse på menne-
sker.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra d.
Ved
organ
forstås en differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som
udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne
til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra e.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 39
Ved
karantæne
forstås status for udtagne væv eller celler eller væv, som er isoleret
fysisk eller ved andre effektive midler, mens der afventes beslutning om disses
frigivelse eller afvisning.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra i.
Ved
anvendelse på mennesker
forstås anvendelse af celler eller væv på eller i en
menneskelig modtager samt ekstrakorporal anvendelse.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra l.
Ved
allogen anvendelse
forstås det forhold, at celler og væv udtages fra en person
og anvendes på en anden.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra p.
Ved
autolog anvendelse
forstås det forhold, at celler eller væv udtages fra og an-
vendes på samme person
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets artikel 3, litra q.
Til nr. 2
I vævsloven fra 2006 lød
vævslovens § 10, 2. pkt., således: ”Lægemiddelstyrelsen
kan efter forhandling med Sundhedsstyrelsen fastsætte regler herom”
(dvs. om
distribution, import og eksport i særlige tilfælde).
Bestemmelsen lyder i dag således: ”Sundhedsstyrelsen
kan efter forhandling med
Sundhedsstyrelsen fastsætte regler herom”,
jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21.
august 2014.
Formuleringen i lovbekendtgørelsen skyldes det forhold, at Sundhedsstyrelsen og
Lægemiddelstyrelsen pr. 1. marts 2012 blev lagt sammen til én styrelse
–
Sund-
hedsstyrelsen.
Det følger af den foreslåede bestemmelse, at Sundhedsstyrelsen skal forhandle med
sig selv i forbindelse med en eventuel fastsættelse af administrative regler, foreslås
det at foretage en konsekvensændring af bestemmelsen, således at det fremgår, at
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler (om regler om distribution, import og ek-
sport af væv og celler i særlige tilfælde).
Til nr. 3
Der henvises til afsnit 3.1.3. og 3.2.3. i de almindelige bemærkninger, hvor det bl.a.
fremgår, at vævslovens § 15 og § 7 i bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om
kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distri-
bution, import og eksport af humane væv og celler har til hensigt at gennemføre
vævsdirektivets artikel 10, stk. 1, i dansk lovgivning.
På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen finder regeringen det hen-
sigtsmæssigt at præcisere bestemmelsen i vævslovens § 15, stk. 2, således at det
udtrykkeligt fremgår, at Sundhedsstyrelsen
–
udover at offentliggøre en samlet
årlig redegørelse om vævscentrenes aktiviteter
–
ligeledes skal gøre det enkelte
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 40
vævscenters årlige aktivitetsredegørelse, jf. § 15, stk. 1, offentligt tilgængelig, hvis
der fremsættes anmodning herom.
Til § 4
I lovforslagets
§ 4, stk. 1,
foreslås, at loven skal træde i kraft den 1. juli 2015.
Med lovforslagets
§ 4, stk. 2,
foreslås det i overensstemmelse med regeringens,
Socialistisk Folkepartis og Enhedslistens delaftale på sundhedsområdet, at lovens §
1 træder i kraft den 1. januar 2016.
Efter de gældende regler og praksis kan lægen på et hvilket som helst tidspunkt i en
tilskudsperiode og indtil 30 dage efter en tilskudsperiodes udløb ansøge om en
bevilling af kronikertilskud med virkning for den igangværende eller netop udløbne
tilskudsperiode.
For at sikre, at ingen patienter med forslaget stilles ringere end de er stillet efter de
gældende regler og praksis, foreslås det derfor med lovforslagets
§ 5, stk. 3,
at mu-
ligheden for, at lægen kan ansøge Sundhedsstyrelsen om kronikertilskud til borge-
ren, som på tidspunktet for lovens ikrafttræden har købt for mere end 17.738 kr.
(2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år
i tilskudsberettiget medicin bevares frem til og med den 30. januar 2016 og ophæ-
ves og endeligt borfalder kl. 00.00 den 31. januar 2016. Desuden foreslås det, at
disse beløb reguleres en gang årligt den 1. januar med satsreguleringsprocenten.
Forslaget er en konsekvens af, at henvisningen til § 147 udgår i § 149 a, og forsla-
get svarer således til den gældende retstilstand.
Til illustration kan nævnes følgende eksempel: En borger påbegynder en tilskuds-
periode den 15. december 2014. Borgerens tilskudsperiode udløber således den 14.
december 2015. Borgeren har ingen bevilling af kronikertilskud. Indtil den 14.
december 2015 køber borgeren for 23.738 kr. i tilskudsberettiget medicin (opgjort i
tilskudspriser) og får 85 pct. i tilskud til samtlige køb, der overstiger 17.738 (2015-
tal). Med en bevilling af kronikertilskud vil borgeren imidlertid efter de gældende
regler være berettiget til 100 pct. i tilskud af de køb af tilskudsberettiget medicin,
som ligger mellem 17.738 kr. og 23.738 kr. Med en bevilling af kronikertilskud
kan borgeren således i dette eksempel få 15 pct. af 6.000 kr. (forskellen mellem
23.738 kr. og 17.738 kr.) eller 900 kr. i yderligere medicintilskud. I dette eksempel
kan lægen efter de gældende regler og praksis ansøge om en bevilling af kroniker-
tilskud (refusion af de 900 kr.) indtil den 14. januar 2016. Hvis lægens adgang til at
søge om kronikertilskud til borgeren afskæres den 1. januar 2016, vil borgeren i
eksemplet ikke kunne få de 900 kr. i yderligere medicintilskud. Der er derfor behov
for en overgangsbestemmelse, hvorefter lægen kan ansøge om kronikerbevilling
indtil den 31. januar 2016 for at sikre, at der for borgere, hvis tilskudsperiode udlø-
ber i løbet af december 2015, får mulighed for at få bevilling af kronikertilskud
med 30 dages tilbagevirkende kraft.
Med forslagets
§ 5, stk. 4,
foreslås det, at der for borgere, omfattet af § 5, stk. 3, jf.
også ovenstående eksempel, hvor der er ydet et tilskud, der er mindre end det, bor-
geren efter § 5, stk. 3, var berettiget til, skal reguleres herfor i forbindelse med det
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 41
førstkommende køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144, 145 og 158 a.
Dette betyder, at der i CTR er mulighed for at genere et positivt udligningsbeløb,
som borgeren får udbetalt, hvis vedkommende har fået for lidt i medicintilskud.
Forslaget er en konsekvens af, at henvisningen i § 147 udgår i § 149, og forslaget
svarer således til den gældende retstilstand.
Endelig foreslås det i
§ 5, stk. 5,
at Sundhedsstyrelsens afgørelser om meddelelse af
bevilling af kronikertilskud efter lovforslagets § 5, stk. 3, kan ikke indbringes for
anden administrativ myndighed. Forslaget er en konsekvens af, at henvisningen i §
147 udgår i § 153, stk. 5, og forslaget svarer således til den gældende retstilstand.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0042.png
Side 42
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering
Lovforslaget
§1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse
nr. 1202 af 14. november 2014, foretages
følgende ændringer:
1.
§ 146, stk. 2 og stk. 3,
affattes således:
”Stk.
2.
Overstiger den samlede udgift
inden for en periode på 1 år ikke 925 kr.
(2015-tal), ydes ikke tilskud til personer
over 18 år. Overstiger den samlede udgift
inden for en periode på 1 år 925 kr.
(2015-tal), udgør tilskuddet til personer
over 18 år:
1) 50 pct. af den del, som overstiger 925
kr. (2015-tal), men ikke 1.515 kr. (2015-
tal),
2) 75 pct. af den del, som overstiger
1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr.
(2015-tal),
3) 85 pct. af den del, som overstiger
3.280 kr. (2015-tal), men ikke 17.738 kr.
(2015-tal), og
4) 100 pct. af den del, som overstiger
17.738 kr. (2015-tal)
Stk. 3.
Overstiger den samlede udgift
inden for en periode på 1 år ikke 1.515
kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til perso-
ner under 18 år 60 pct. Overstiger den
samlede udgift inden for en periode på 1
år 1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet
til personer under 18 år:
1) 75 pct. af den del, som overstiger
1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr.
(2015-tal),
2) 85 pct. af den del, som overstiger
3.280 kr. (2015-tal), men ikke 21.831 kr.
(2015-tal), og
3) 100 pct. af den del, som overstiger
21.831 kr. (2015-tal).”
146.
(…)
Stk. 2.
Overstiger den samlede udgift
inden for en periode på 1 år ikke 890 kr.
(2012-tal), ydes ikke tilskud til personer
over 18 år. Overstiger den samlede udgift
inden for en periode på 1 år 890 kr.
(2012-tal), udgør tilskuddet til personer
over 18 år
1) 50 pct. af den del, som overstiger
890 kr. (2012-tal), men ikke 1.450 kr.
(2012-tal),
2) 75 pct. af den del, som overstiger
1.450 kr. (2012-tal), men ikke 3.130
kr. (2012-tal), og
3) 85 pct. af den del, som overstiger
3.130 kr. (2012-tal)
Stk. 3.
Overstiger den samlede udgift
inden for en periode på 1 år ikke 1.450
kr. (2012-tal), udgør tilskuddet til perso-
ner under 18 år 60 pct. Overstiger den
samlede udgift inden for en periode på 1
år 1.450 kr. (2012-tal), udgør tilskuddet
til personer under 18 år
1) 75 pct. af den del, som overstiger
1.450 kr. (2012-tal), men ikke 3.130
kr. (2012-tal), og
2) 85 pct. af den del, som overstiger
3.130 kr. (2012-tal)
Stk. 4.
Fylder en person 18 år i en alle-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0043.png
Side 43
rede indledt periode på 1 år, beregnes
tilskud efter stk. 3, indtil denne periode
udløber.
Kronikertilskud og terminaltilskud
2.
Overskriften før § 147, som ophæves,
affattes således:
”Terminaltilskud”
3.
§ 147
ophæves.
§ 147.
Sundhedsstyrelsen kan be-
stemme, at for personer med et stort,
varigt og fagligt veldokumenteret behov
for lægemidler kan tilskuddet til køb af
lægemidler med tilskud i henhold til §§
144, 145 og 158 a udgøre 100 pct. af den
del af den samlede egenbetaling opgjort i
tilskudspriser, som udgør mere end 3.270
kr. årligt (kronikertilskud).
§ 149.
Er der ved køb af lægemidler
ydet et tilskud, som overstiger det, pati-
enten efter regler i § 146, stk. 2 og 3, og
§§ 147 og 148 var berettiget til, skal der
reguleres herfor i forbindelse med patien-
tens førstkommende køb af lægemidler
med tilskud i henhold til §§ 144, 145 og
158 a. Reguleringen kan dog i helt særli-
ge tilfælde udskydes til det næstfølgende
køb af tilskudsberettigede lægemidler. Er
der ved køb af lægemidler ydet et tilskud,
som er mindre end det, patienten efter
reglerne i § 146, stk. 2 og 3, og §§ 147
og 148 var berettiget til, reguleres der
herfor i forbindelse med patientens først-
kommende køb af lægemidler med til-
skud.
§ 149 a.
En gang årligt den 1. januar
reguleres de beløb, der er nævnt i § 146,
stk. 2 og 3, og § 147, med satsregule-
ringsprocenten, jf. lov om en satsregule-
ringsprocent.
Stk. 2.(…)
§ 153.
Sundhedsstyrelsens afgørelse
om meddelelse af tilskud efter §§ 145,
147, 148 og 151 træffes efter ansøgning
fra den behandlende læge. Afgørelse om
meddelelse af tilskud efter § 145 kan
endvidere træffes efter ansøgning fra den
behandlende tandlæge.
Stk. 2.(…)
Stk. 3.
(…)
Stk. 4.
(…)
Stk. 5.
Sundhedsstyrelsens afgørelser
4.
I
149, stk. 1,
ændres ”§§ 147 og 148”
til: ”§ 148” i 1. punktum og i 3. punktum.
5.
I
§ 149 a, stk. 1,
udgår:
”og § 147,”.
6.
I
§ 153, stk. 1,
udgår: ”147,”.
7.
I
§ 153, stk. 5,
udgår: ”147,”.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0044.png
Side 44
efter §§ 145, 147, 148 og 151 kan ikke
indbringes for anden administrativ myn-
dighed.
§2
§ 53.
Indehaveren af en markedsfø-
ringstilladelse til et lægemiddel skal
1) anvende et lægemiddelovervåg-
ningssystem med henblik på at over-
våge sikkerheden ved lægemidlet,
vurdere muligheder for risikominime-
ring og om nødvendigt træffe passen-
de foranstaltninger,
2) føre en detaljeret beskrivelse af læ-
gemiddelovervågningssystemet og på
anmodning stille en kopi af beskrivel-
sen til rådighed for Sundhedsstyrel-
sen, jf. dog stk. 2,
3) føre fortegnelser over formodede
bivirkninger,
4) stille fortegnelserne til rådighed for
Sundhedsstyrelsen,
5) indberette oplysninger om formo-
dede bivirkninger til Sundhedsstyrel-
sen eller Det Europæiske Lægemid-
delagentur,
6) udarbejde og indsende periodiske
sikkerhedsopdateringer til Sundheds-
styrelsen og
7) råde over en sagkyndig inden for
lægemiddelovervågning med bopæl i
EU.
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse
nr. 506 af 20. april 2013, som ændret ved
lov nr. 518 af 26. maj 2014, foretages
følgende ændringer:
1.
§ 53, stk. 1, nr. 6,
affattes således:
”6) udarbejde og indsende periodiske
sikkerhedsopdateringer til Sundhedssty-
relsen eller Det Europæiske Lægemid-
delagentur og”
Efter § 73 indsættes:
Ӥ
73 a.
Sundhedsstyrel-
sen skal udarbejde korte tekster om læ-
gemidlers dosering og indikation (anven-
delsesområde) til brug for læger, sygehu-
se og apoteker.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen
skal fastsætte forkortede generiske navne
for lægemidler med lange generiske nav-
ne, når det er nødvendigt, for at det gene-
riske navn kan anføres på apoteksetiket-
ten til brugeren.
Stk. 3.
Sundhedsstyrelsen
stiller de i stk. 1 og 2 nævnte informatio-
ner digitalt til rådighed for læger, syge-
huse og apoteker.”
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0045.png
Side 45
3.
§ 92 b
affattes således:
§ 92 b.
En ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelse af et godkendt læge-
middel til mennesker, der er et vilkår for
en markedsføringstilladelse, og som er
fastsat efter udstedelse af markedsfø-
ringstilladelsen, jf. § 9, stk. 2, må først
iværksættes, når Sundhedsstyrelsen har
givet tilladelse til undersøgelsen. Styrel-
sens tilladelse skal foreligge, når under-
søgelsen kun skal foregå i Danmark.
Stk. 2.
Ministeren for sundhed og fo-
rebyggelse fastsætter nærmere regler om,
hvilke oplysninger ansøgninger om tilla-
delse efter stk. 1 skal indeholde, og om
behandlingen af sådanne ansøgninger.
Stk. 3.
Når en ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelse tilladt efter stk. 1 er
påbegyndt, kan indehaveren af markeds-
føringstilladelsen kun foretage væsentli-
ge ændringer i forsøgsprotokollen efter
regler fastsat af ministeren for sundhed
og forebyggelse.
Ӥ
92 b.
En ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelse af et godkendt læge-
middel til mennesker, der er et vilkår for
en markedsføringstilladelse fastsat af
Sundhedsstyrelsen på et tidspunkt efter
udstedelse af markedsføringstilladelsen i
medfør af § 9, stk. 2, og som kun skal
udføres i Danmark, må først iværksættes,
når Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse
til undersøgelsen.
Stk. 2.
En ikkeinterventionssikkerheds-
undersøgelse af et godkendt lægemiddel
til mennesker, der er et vilkår for mar-
kedsføringstilladelsen, jf. § 9, som skal
udføres i mere end et EU/EØS-land, eller
hvor Sundhedsstyrelsen har fastsat vilkår
om undersøgelsen i forbindelse med ud-
stedelse af markedsføringstilladelsen, jf.
§ 9, stk. 1, må først iværksættes, når Ud-
valget for Risikovurdering inden for Læ-
gemiddelovervågning under Det Europæ-
iske Lægemiddelagentur har givet tilla-
delse til undersøgelsen.
Stk.
3. Ministeren for sundhed og fore-
byggelse fastsætter nærmere regler om,
hvilke oplysninger ansøgninger om tilla-
delse efter stk. 1 og 2 skal indeholde, og
om behandlingen af sådanne ansøgnin-
ger.
Stk. 4.
Når en undersøgelse er påbe-
gyndt, kan indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen kun foretage væsentlige
ændringer i forsøgsprotokollen efter reg-
ler fastsat af ministeren for sundhed og
forebyggelse.”
4.
§ 92 c
affattes således:
§ 92 c.
Indehaveren af en markedsfø-
ringstilladelse skal sende en rapport om
resultaterne af en ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelse til Sundhedsstyrel-
sen. Hvis en undersøgelse også er gen-
nemført i andre EU/EØS-lande, skal
rapporten desuden fremsendes til de på-
gældende lande. Fremsendelse skal ske,
senest 12 måneder efter at indsamlingen
af data fra undersøgelsen er afsluttet,
medmindre Sundhedsstyrelsen skriftligt
Ӥ
92 c.
Indehaveren af en markedsfø-
ringstilladelse skal sende en rapport om
resultaterne af en ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelse, der er gennemført i
Danmark, til Sundhedsstyrelsen. Hvis
undersøgelsen også er gennemført i andre
EU/EØS-lande, skal rapporten desuden
fremsendes til lægemiddelmyndigheder-
ne i de pågældende lande. Fremsendelse
til Sundhedsstyrelsen skal ske senest 12
måneder efter, at indsamlingen af data fra
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0046.png
Side 46
har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.
Stk. 2.
Ministeren for sundhed og fo-
rebyggelse fastsætter regler om krav til
indhold og fremsendelse af de i stk. 1
nævnte rapporter, herunder særskilte krav
til rapporter fra ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelse, der er et vilkår for
markedsføringstilladelsen.
undersøgelsen er afsluttet, medmindre
Sundhedsstyrelsen skriftligt har tilladt en
fravigelse af denne tidsfrist.
Stk. 2.
Indehaveren af en markedsfø-
ringstilladelse skal også sende en rapport
om resultaterne af en ikkeinterventions-
sikkerhedsundersøgelse til Udvalget in-
den for Lægemiddelovervågning under
Det Europæiske Lægemiddelagentur,
såfremt undersøgelsen er omfattet af §
92b, stk. 2. Fremsendelse skal ske til
Udvalget inden for Lægemiddelovervåg-
ning senest 12 måneder efter, at indsam-
lingen af data fra undersøgelsen er afslut-
tet, medmindre udvalget skriftligt har
tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.
Stk. 3.
Ministeren for sundhed og fore-
byggelse fastsætter regler om krav til
indhold og fremsendelse af de i stk. 1 og
2 nævnte rapporter, herunder særskilte
krav til rapporter fra ikkeinterventions-
sikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår
for markedsføringstilladelsen.”
5.
§ 103
affattes således:
§ 103.
Ministeren for sundhed og fo-
rebyggelse kan fastsætte regler om beta-
ling for Sundhedsstyrelsens virksomhed i
medfør af denne lov og i medfør af regler
fastsat i medfør af loven, herunder
1) gebyrer for lægemidler og læge-
middelvirksomheder samt fremstille-
re, importører og distributører af akti-
ve stoffer,
2) gebyr for registrering som formid-
ler af lægemidler,
3) betaling for tildeling m.v. af vare-
numre til lægemidler,
4) betaling for Sundhedsstyrelsens
udgifter til rejse og ophold, hvis be-
handlingen af en ansøgning eller kon-
trol med det godkendte lægemiddel
nødvendiggør, at Sundhedsstyrelsen
foretager inspektion af en virksomhed
beliggende i et tredjeland,
5) gebyr for anmeldelse af priser og
underretning af apotekerne om priser
på apoteksforbeholdte lægemidler,
6) gebyr for anmeldelse af paknings-
størrelser på ikkeapoteksforbeholdte
Ӥ 103.
Ministeren for sundhed og fore-
byggelse kan fastsætte regler om op-
krævning og betaling af gebyrer til hel
eller delvis dækning af Sundhedsstyrel-
sens virksomhed efter denne lov og reg-
ler udstedt i medfør af loven eller i hen-
hold til forordninger udstedt af Den Eu-
ropæiske Union. Gebyrerne skal enten
være aktivitetsbestemte gebyrer til styrel-
sens konkrete aktiviteter, herunder til
registrering og godkendelse af lægemid-
ler og virksomheder, eller være årsgeby-
rer til styrelsens generelle virksomhed
med lægemidler.
Stk. 2.
De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan
bl.a. anvendes til:
1) Overvågning og kontrol af læ-
gemidler samt mellemprodukter
og råvarer bestemt til fremstil-
ling af lægemidler.
2) Overvågning og kontrol af
virksomheder, der fremstiller,
indfører, udfører, forhandler,
formidler m.m. lægemidler og
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0047.png
Side 47
lægemidler og
7) gebyr for ansøgninger om godken-
delse af og gebyr for kontrol med kli-
niske forsøg.
Stk. 2.
Betaling i medfør af regler fast-
sat efter stk. 1 kan inddrives ved udpant-
ning.
mellemprodukter bestemt til se-
nere forarbejdning til et læge-
middel.
3) Overvågning og kontrol af
formidlere af lægemidler.
4) Bivirkningsovervågning.
5) Godkendelse og overvågning af
samt kontrol med kliniske forsøg
med lægemidler.
6) Udarbejdelse m.m. af kvalitets-
standarder for lægemidler.
7) Behandling af ansøgninger om
udleveringstilladelse.
8) Bekæmpelse af forfalskede og
andre ulovlige lægemidler.
9) Overvågning og kontrol af læ-
gemiddelreklamer m.v.
10) Information om lægemidler.
11) Sekretariatsbetjening af nævn
og råd.
12) Overvågning og kontrol af vis-
se stoffer, der kan anvendes som
lægemidler til dyr.
13) Underretning af apotekerne om
forbrugerpriser på lægemidler,
markedsførte pakninger m.m.
14) Udarbejdelse af lægemiddelsta-
tistik
15) Opgaver vedrørende godken-
delse af lægemidler og ændringer
af godkendelserne inden for
rammerne af samarbejdet om læ-
gemidler i Den Europæiske Uni-
on.
Stk. 3.
Betaling i medfør af regler fastsat
efter stk. 1 kan inddrives ved udpant-
ning.”
6.
I
§ 104, stk. 1, nr. 1,
ændres
Ӥ
92 b,
stk. 1 og 3,”
til: Ӥ
92 b, stk. 1, 2 og 4,”
og ”§ 92 c, stk. 1,” til: ”§
92 c, stk. 1 og
2,”
§3
I vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.
955 af 21. august 2014, foretages følgen-
de ændringer:
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0048.png
Side 48
§ 3.
I denne lov forstås ved:
1) Celler: individuelle humane celler
eller en samling af humane celler,
hvor cellerne ikke holdes sammen af
bindevæv af nogen art.
2) Væv: alle bestanddele af den men-
neskelige organisme, som udgøres af
celler.
3) Vævscenter: vævsbank, sygehusaf-
deling eller anden offentlig eller pri-
vat enhed, hvor der udføres testning,
forarbejdning, konservering, opbeva-
ring eller distribution eller foretages
import eller eksport af humane væv
og celler.
4) Udtagningssted: sygehusafdeling,
sundhedsinstitution, vævscenter eller
anden offentlig eller privat enhed, der
er beskæftiget med udtagning af hu-
mane væv og celler
5) Alvorlig uønsket hændelse: enhver
utilsigtet hændelse i forbindelse med
udtagning, testning, forarbejdning,
konservering, opbevaring og distribu-
tion af væv og celler, der kan medføre
overførsel af overførbare sygdomme,
død, en livstruende eller invaliderende
tilstand eller uarbejdsdygtighed hos
patienter, eller som kan udløse eller
forlænge hospitalsophold eller syg-
dom.
6) Alvorlig bivirkning: en utilsigtet
komplikation, herunder en overførbar
sygdom, hos donor eller modtager i
forbindelse med udtagning eller an-
vendelse på mennesker af væv og cel-
ler, der er dødelig, livstruende eller
invaliderende, som medfører uar-
bejdsdygtighed, eller som udløser el-
ler forlænger hospitalsophold eller
sygdom. Genetisk sygdom hos et barn
født med hjælp af sæd eller æg fra
donor (anden end partner) forstås lige-
ledes som en alvorlig bivirkning.
§ 10, 2. pkt. Lægemiddelstyrelsen kan
efter forhandling med Sundhedsstyrelsen
fastsætte regler herom.
1.
I § 3 indsættes efter nr. 6 som nye
numre:
7) Donation: donation af humane væv og
celler til anvendelse på mennesker.
8) Organ: en differentieret og vital del af
det menneskelige legeme, som udgøres
af forskellige væv, der opretholder dets
struktur, vaskularisation og evne til at
udvikle fysiologiske funktioner med en
høj grad af autonomi.
9) Karantæne: status for udtagne væv
eller celler eller væv, som er isoleret
fysisk eller ved andre effektive midler,
mens der afventes beslutning om disses
frigivelse eller afvisning.
10) Anvendelse på mennesker: anvendel-
se af celler eller væv på eller i en menne-
skelig modtager samt ekstrakorporal
anvendelse.
11) Allogen anvendelse: at celler og væv
udtages fra en person og anvendes på en
anden.
12) Autolog anvendelse: at celler eller
væv udtages fra og anvendes på samme
person.
2.
I
§ 10, 2. pkt.,
ændres ”Sundhedssty-
relsen kan efter forhandling med Sund-
hedsstyrelsen”
til: ”Sundhedsstyrelsen
kan”.
3.
§ 15, stk. 2,
affattes således:
”Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen offentliggør
§ 15, stk. 2.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrel-
sen offentliggør årligt en rapport om
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0049.png
Side 49
vævscentrenes aktiviteter på baggrund af
de i stk. 1 nævnte redegørelser.
årligt en samlet rapport om vævscentre-
nes aktiviteter på baggrund af disse rede-
gørelser og offentliggør efter anmodning
tillige det enkelte vævscenters rapport.”
§4
Stk. 1.
Loven træder i kraft den 1. juli
2015, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
§ 1 træder i kraft den 1. januar
2016.
Stk. 3.
Sundhedsstyrelsen kan indtil den
31. januar 2016 efter ansøgning fra den
behandlende læge bestemme, at tilskud-
det til personer, der på tidspunkt for lo-
vens ikrafttræden har købt for mere end
17.738 kr. (2015-tal) for personer over
18 år og 21.831 (2015-tal) for personer
under 18 år i tilskudsberettiget medicin i
henhold til §§ 144, 145 og 158 a, kan
udgøre 100 pct. af den samlede egenbeta-
ling, opgjort i tilskudspriser (kronikertil-
skud). De i 1. pkt. omhandlede beløb
reguleres en gang årligt den 1. januar
med satsreguleringsprocenten, jf. lov om
en satsreguleringsprocent.
Stk. 4.
For personer, omfattet af stk. 2,
hvor der er ydet et tilskud, der er mindre
end det, personen efter stk. 2, var beretti-
get til, skal der reguleres herfor i forbin-
delse med personens førstkommende køb
af lægemidler med tilskud i henhold til
§§ 144, 145 og 158 a.
Stk. 5.
Sundhedsstyrelsens afgørelser
efter stk. 2, kan ikke indbringes for anden
administrativ myndighed.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0050.png
Side 50
Bilag 2
31.12.2010
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 348/74
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU
af 15. december 2010
om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv
2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicin-
ske lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE
UNION HAR
—
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale
parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg
(
1
),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget
(
2
),
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Data-
beskyttelse
(
3
),
efter den almindelige lovgivningsprocedure
(
4
),
og
ud fra følgende betragtninger:
(1)I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-
midler
(
5
)
fastlægges harmoniserede bestemmelser for godkendelse og
overvågning af samt tilsyn med humanmedicinske lægemidler i Unionen.
(2)Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler
for lægemiddelovervågning for at kunne påvise, vurdere og forebygge
bivirkninger ved lægemidler, der markedsføres i Unionen, idet lægemid-
lers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på
markedet.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 51
(3)De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens sy-
stem for lægemiddelovervågning har tydeligt vist, at der er behov for
foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om over-
vågning af lægemidler.
(4)Selv om hovedformålet med reguleringen af lægemidler er beskyttelse af
folkesundheden, bør dette mål nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer
den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Unionen. Evalueringen af
Unionens system for overvågning af lægemidler har vist, at medlemssta-
ternes divergerende handlinger vedrørende lægemidlers sikkerhed skaber
hindringer for lægemidlers frie bevægelighed. For at forebygge eller fjer-
ne disse hindringer bør de eksisterende bestemmelser om lægemiddel-
overvågning på EU-plan styrkes og rationaliseres.
(5)Af klarhedshensyn bør definitionen af »bivirkninger« ændres, så det sik-
res, at den ikke kun omfatter skadelige og utilsigtede virkninger, som
indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men også ved
medicineringsfejl og anvendelse af lægemidlet, uden for betingelserne i
markedsføringstilladelsen, herunder forkert brug og misbrug af lægemid-
let. Mistanke om bivirkninger ved et stof, det vil sige, at der i det mindste
er en rimelig mulighed for, at der er en årsagssammenhæng mellem et
lægemiddel og en uønsket hændelse bør være tilstrækkelig grund til, at
der foretages bivirkningsindberetning. Udtrykket »formodede bivirknin-
ger« bør derfor anvendes når der henvises til indberetningsforpligtelser.
Uden at det berører Unionens og medlemsstaternes gældende bestemmel-
ser om og fremgangsmåder med hensyn til lægelig fortrolighed, bør med-
lemsstaterne sikre, at indberetning og behandling af personoplysninger i
forbindelse med formodede bivirkninger, herunder bivirkninger forbun-
det med medicineringsfejl, sker på fortrolig basis. Dette bør ikke berøre
medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til indbyrdes udveksling af
oplysninger om lægemiddelovervågning eller deres forpligtelse til at vi-
deregive vigtige oplysninger til offentligheden om bekymringer baseret
på lægemiddelovervågning. Princippet om fortrolighed bør heller ikke
berøre de berørte personers forpligtelse til at forelægge oplysninger i
henhold til strafferetlige bestemmelser.
(6)Forureningen af vand og jord med lægemiddelrester er ved at blive et nyt
miljøproblem. Medlemsstaterne bør overveje at træffe foranstaltninger
med henblik på at overvåge og evaluere risikoen for sådanne lægemidlers
indvirkning på miljøet, herunder sådanne indvirkninger, som kan få føl-
ger for folkesundheden. Kommissionen bør, bl.a. på grundlag af data fra
Det Europæiske Lægemiddelagentur, Det Europæiske Miljøagentur og
medlemsstaterne, udarbejde en rapport om problemets omfang samt fore-
tage en vurdering af, hvorvidt der er behov for at foretage ændringer af
EU-lovgivningen om lægemidler eller anden relevant EU-lovgivning.
(7)Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør oprette et system for over-
vågning af lægemidler for at sikre overvågningen af et eller flere af ved-
kommendes godkendte lægemidler, og der skal ske en registrering i en
master fil for lægemiddelovervågning, som til stadighed skal være til-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0052.png
Side 52
gængelig med henblik på kontrol. Den kompetente myndighed bør påtage
sig at holde tilsyn med disse lægemiddelovervågningssystemer. Sammen
med ansøgningen om markedsføringstilladelse bør der derfor indsendes
en kort beskrivelse af det tilhørende lægemiddelovervågningssystem med
en reference til det sted, hvor master filen for lægemiddelovervågning for
de pågældende lægemidler findes og er tilgængelig for kontrol af de
kompetente myndigheder.
(8)Indehavere af markedsføringstilladelser bør planlægge foranstaltninger til
lægemiddelovervågning for hvert enkelt lægemiddel inden for rammerne
af et risikostyringssystem. Foranstaltningerne bør være proportionale
med de identificerede risici, potentielle risici og behovet for supplerende
oplysninger om lægemidlet. Det bør også sikres, at alle væsentlige foran-
staltninger i et risikostyringssystem gøres til betingelser for markedsfø-
ringstilladelsen.
(9)Ud fra et folkesundhedsmæssigt perspektiv er det nødvendigt at supplere
de data, der er til rådighed på godkendelsestidspunktet, med data om sik-
kerheden og i visse tilfælde virkningen af godkendte lægemidler. De
kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at pålægge indeha-
vere af markedsføringstilladelser en forpligtelse til at foretage sikker-
heds- og virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring. Det
bør være muligt at pålægge denne forpligtelse på tidspunktet for udste-
delse af markedsføringstilladelsen eller senere, og den bør være en betin-
gelse i markedsføringstilladelsen. Disse supplerende undersøgelser kan
være anlagt på at indsamle data, der gør det muligt at vurdere lægemid-
lers sikkerhed og effektivitet i den daglige medicinske praksis.
(10)Det er afgørende, at et forbedret system for lægemiddelovervågning
ikke fører til forhastet udstedelse af markedsføringstilladelser. Godken-
delse af visse lægemidler er imidlertid underlagt et krav om supplerende
overvågning. Dette indbefatter alle lægemidler med et nyt virksomt stof
samt biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler, som pri-
oriteres i forbindelse lægemiddelovervågningsaktiviteter. Kompetente
myndigheder kan også kræve supplerende overvågning af specifikke
lægemidler, der er underlagt en betingelse om, at der gennemføres en
sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der
er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv
anvendelse af lægemidlet. Lægemidler, der er underlagt kravet om sup-
plerende overvågning, bør identificeres ved hjælp af et sort symbol og
en relevant standardforklaring i produktresuméet og i indlægssedlen. En
offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler, der er undergivet sup-
plerende overvågning bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddel-
agentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabspro-
cedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemid-
ler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
(
6
)
(i det følgen-
de benævnt »agenturet«).
(11)Kommissionen bør i samarbejde med agenturet og de nationale kompe-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 53
tente myndigheder og efter høring af organisationer, der repræsenterer
patienter, forbrugere, læger og apotekere, sygeforsikringsselskaber og
andre interesserede parter, forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en
evalueringsrapport vedrørende produktresuméernes og indlægssedlernes
læselighed samt deres værdi for sundhedspersoner og den brede offent-
lighed. Efter at have foretaget en analyse af nævnte data bør Kommissi-
onen om nødvendigt udfærdige forslag til forbedring af produktresumé-
ets og indlægssedlens layout og indhold for at sikre, at de udgør en vær-
difuld kilde til information for henholdsvis sundhedspersoner og offent-
ligheden.
(12)Erfaring har vist, at det ansvar for overvågning af godkendte lægemid-
ler, som påhviler indehavere af markedsføringstilladelser, bør præcise-
res. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør være ansvarlig for
løbende at overvåge, at dens lægemidler er sikre, informere myndighe-
derne om enhver ændring, som kan have en indflydelse på markedsfø-
ringstilladelsen, og sikre, at produktinformationen er ajourført. Eftersom
lægemidler kan anvendes uden for betingelserne i markedsføringstilla-
delsen, bør indehaveren af markedsføringstilladelsens ansvar omfatte
fremlæggelse af alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af
kliniske forsøg eller andre undersøgelser, samt indberetning af enhver
anvendelse af lægemidlet uden for betingelserne i markedsføringstilla-
delsen. Det bør ligeledes sikres, at der i forbindelse med fornyelse af en
markedsføringstilladelse tages hensyn til alle relevante oplysninger, der
er indsamlet om lægemidlets sikkerhed.
(13)For at sikre et tæt samarbejde mellem medlemsstaterne på området for
lægemiddelovervågning bør mandatet for den koordinationsgruppe, der
er nedsat ved artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, udvides, således at det
også omfatter spørgsmål vedrørende overvågning af alle lægemidler,
der er godkendt af medlemsstaterne. For at udføre sine nye opgaver bør
koordinationsgruppen yderligere styrkes gennem vedtagelse af klare
regler for krav til medlemmernes sagkundskaber, procedurer for opnåel-
se af enighed eller fastlæggelse af holdninger, gennemsigtighed, med-
lemmernes uafhængighed og tavshedspligt og behovet for samarbejde
mellem Unionen og de nationale organer.
(14)For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutnin-
ger om lægemiddelovervågning, der træffes på både EU-plan og natio-
nalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver in-
den for lægemiddelovervågning støtte sig til anbefalingerne fra Udval-
get for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
(15)For at undgå dobbeltarbejde bør koordinationsgruppen ved vurderinger
af overvågning af lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater,
fastlægge én holdning. Er koordinationsgruppen nået til enighed, bør
dette være tilstrækkeligt til, at lægemiddelovervågningsforanstaltnin-
gerne kan gennemføres i hele Unionen. Er koordinationsgruppen ikke
nået til enighed, bør Kommissionen have beføjelse til at vedtage en af-
gørelse rettet til medlemsstaterne om de påkrævede lovgivningsmæssige
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 54
foranstaltninger vedrørende markedsføringstilladelsen.
(16)Der vil også kun blive foretaget én vurdering for så vidt angår overvåg-
ningsspørgsmål, der vedrører lægemidler, der er godkendt af medlems-
staterne, og lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med for-
ordning (EF) nr. 726/2004. I sådanne tilfælde bør Kommissionen vedta-
ge harmoniserede foranstaltninger for alle berørte lægemidler på grund-
lag af en vurdering på EU-niveau.
(17)Medlemsstaterne bør oprette et system til overvågning af lægemidler
med henblik på indsamling af oplysninger, der er nyttige for lægemid-
delovervågningen, herunder oplysninger om formodede bivirkninger
som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilla-
delsen samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsførings-
tilladelsen, herunder overdosis, forkert brug, misbrug og medicinerings-
fejl, og om formodede bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig ek-
sponering. Medlemsstaterne bør sikre kvaliteten af lægemiddelsover-
vågningssystemet gennem opfølgning på tilfælde af formodede bivirk-
ninger. Med henblik på udførelsen af disse opgaver bør medlemsstater-
ne oprette et permanent lægemiddelsovervågningssystem støttet af den
fornødne sagkundskab, således at de i dette direktiv omhandlede for-
pligtelser fuldt ud kan opfyldes.
(18)For yderligere at forbedre koordineringen af medlemsstaternes ressour-
cer bør medlemsstaterne have mulighed for at delegere nogle af deres
overvågningsopgaver til andre medlemsstater.
(19)For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehave-
re af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne kun indberette disse
bivirkninger til Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og edb-
netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004
(»Eudravigilance-databasen«). Eudravigilance-databasen bør indrettes
sådan, at den straks videresender indberetninger om formodede bivirk-
ninger fra indehavere af markedsføringstilladelser til de medlemsstater,
på hvis område den formodede bivirkning er konstateret.
(20)For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsprocessen bør
medlemsstaterne oprette og forvalte webportaler om lægemidler. Med
henblik herpå bør indehavere af markedsføringstilladelser på forhånd
eller samtidig informere de kompetente myndigheder om advarsler om
sikkerhedsmeddelelser, og de kompetente myndighederne bør ligeledes
give hinanden en forhåndsbesked om sikkerhedsmeddelelser.
(21)EU-regler om lægemiddelovervågning bør også i fremtiden støtte sig til
den afgørende rolle for overvågning af lægemiddelsikkerheden, som
sundhedspersoner spiller, og bør tage hensyn til det forhold, at også
patienter kan være med til at indberette formodede bivirkninger. Det bør
derfor være lettere for sundhedspersoner og patienter at indberette for-
modede bivirkninger ved lægemidler, og der bør til det formål stilles en
række metoder for indberetning til rådighed for dem.
(22)Da alle data om formodede bivirkninger skal indsendes direkte til
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 55
Eudravigilance-databasen, bør omfanget af de periodiske, opdaterede
sikkerhedsindberetninger ændres, således at de indeholder en analyse af
forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel snarere end en
detaljeret gennemgang af individuelle tilfælde af bivirkninger, der alle-
rede er indberettet til Eudravigilance-databasen.
(23)Forpligtelserne pålagt med hensyn til periodiske, opdaterede sikker-
hedsindberetninger bør være proportionale med de risici, som er for-
bundet med lægemidlerne. Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter
bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte
lægemidler, og rutinemæssig indberetning bør ikke kræves for generiske
lægemidler, lægemidler som indeholder et virksomt stof, for hvilket det
er påvist, at det har fundet almindelig anerkendt anvendelse, homøopati-
ske lægemidler eller traditionelt anvendte plantelægemidler. Af hensyn
til folkesundheden bør de kompetente myndigheder imidlertid foreskri-
ve periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for sådanne læge-
midler, når der opstår bekymringer i forbindelse med lægemiddelover-
vågningsdata eller som følge af manglende sikkerhedsdata i tilfælde,
hvor det virksomme stof fortrinsvis anvendes i lægemidler, for hvilke
der ikke rutinemæssigt kræves periodiske, opdaterede sikkerhedsindbe-
retninger.
(24)Der er behov for at øge de kompetente myndigheders fælles udnyttelse
af ressourcer i forbindelse med vurderingen af de periodiske, opdaterede
sikkerhedsindberetninger. Der bør fastsættes bestemmelser om, at der
for lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, kun skal foreta-
ges én enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsopdate-
ringer. Der bør endvidere fastsættes procedurer, således at der for alle
lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme
kombination af virksomme stoffer, fastsættes samme fremlæggelses-
hyppighed og -datoer for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberet-
ninger
(25)Efter at der er foretaget én enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede
sikkerhedsindberetninger, bør alle deraf følgende foranstaltninger med
hensyn til bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de
pågældende markedsføringstilladelser vedtages efter en EU-procedure,
der fører til et harmoniseret resultat.
(26)Medlemsstaterne bør automatisk forelægge bestemte spørgsmål vedrø-
rende lægemidlers sikkerhed for agenturet, hvilket fører til en EU-
dækkende vurdering af spørgsmålet. Der bør med henblik på vedtagelse
af harmoniserede foranstaltninger i hele Unionen derfor fastsættes reg-
ler for, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervåg-
ning gennemfører en vurderingsprocedure, og for den efterfølgende
opfølgning for så vidt angår betingelserne i markedsføringstilladelserne.
(27)I forbindelse med præciseringen og styrkelsen af bestemmelserne om
lægemiddelovervågningsaktiviteter i direktiv 2001/83/EF er det desuden
hensigtsmæssigt med en yderligere afklaring med hensyn til procedu-
rerne for alle EU-dækkende vurderinger af sikkerhedsspørgsmål vedrø-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0056.png
Side 56
rende lægemidler efter udstedelse af markedsføringstilladelse. Med
henblik herpå bør antallet af procedurer for EU-dækkende vurdering
begrænses til to, hvoraf den ene muliggør en hurtig vurdering og bør
anvendes, når det anses for nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger.
Uanset om hasteproceduren eller den normale procedure anvendes, og
uanset om lægemidlet blev godkendt gennem centraliserede eller decen-
traliserede procedurer, bør Udvalget for Risikovurdering inden for Læ-
gemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når årsagen til at
træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågningsdata. Ko-
ordinationsgruppen og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør
støtte sig til denne anbefaling ved deres vurdering af spørgsmålet.
(28)Det er nødvendigt at indføre harmoniserede vejledende principper og
lovbestemt overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til
markedsføring, som de kompetente myndigheder kræver foretaget, og
som er ikke-intervenerende, som indledes, forvaltes eller finansieres af
indehaveren af markedsføringstilladelsen og som indebærer indsamling
af data fra patienter eller sundhedspersoner, og som derfor ikke er om-
fattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april
2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admini-
strative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gen-
nemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug
(
7
).
Ud-
valget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør være
ansvarlig for overvågningen af sådanne undersøgelser. Undersøgelser,
som kun én kompetent myndighed kræver foretaget efter tilladelse til
markedsføring og i kun én medlemsstat, bør overvåges af den nationale
kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori undersøgelsen skal
foretages. Der bør også fastsættes bestemmelser om eventuel opfølgning
for så vidt angår de omhandlede markedsføringstilladelser med henblik
på vedtagelse af harmoniserede foranstaltninger i Unionen.
(29)For at håndhæve bestemmelserne vedrørende lægemiddelovervågning
bør medlemsstaterne sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser,
der ikke overholder lægemiddelovervågningsbetingelserne, pålægges
sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes
grovhed og har afskrækkende virkning. Hvis betingelserne i markedsfø-
ringstilladelsen ikke er opfyldt inden for den fastsatte frist, bør de natio-
nale kompetente myndigheder have beføjelse til at tage markedsførings-
tilladelsen op til fornyet overvejelse.
(30)Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør de nationale kompeten-
te myndigheders lægemiddelovervågningsaktiviteter sikres tilstrækkelig
finansiering. Det bør sikres tilstrækkelig finansiering er mulig for læ-
gemiddelovervågningsaktiviteter ved at give de nationale kompetente
myndigheder beføjelse til at opkræve gebyrer. Forvaltningen af disse
indsamlede midler bør dog til stadighed kontrolleres af de nationale
kompetente myndigheder for at sikre deres uafhængighed i udøvelsen af
nævnte lægemiddelsovervågningsaktiviteter.
(31)Medlemsstaterne bør have mulighed for på visse betingelser at tillade de
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0057.png
Side 57
relevante aktører at fravige visse bestemmelser vedrørende etikettering
og emballage i direktiv 2001/83/EF for at kunne imødegå alvorlige til-
gængelighedsproblemer i forbindelse med en mulig mangel på god-
kendte lægemidler eller på markedsførte lægemidler eller knaphed her-
på.
(32)Målet for dette direktiv, nemlig at forbedre sikkerheden af de lægemid-
ler, der markedsføres i Unionen, på en harmoniseret måde i alle med-
lemsstater, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, og
kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstalt-
ninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i trakta-
ten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med propor-
tionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over,
hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(33)Dette direktiv berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i for-
bindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af
sådanne oplysninger
(
8
)
og Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske perso-
ner i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsin-
stitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysnin-
ger
(
9
).
For at kunne påvise, vurdere, forstå og forebygge bivirkninger,
og kunne identificere og træffe foranstaltninger til at begrænse risiciene
ved og øge fordelene ved lægemidler med henblik på beskyttelse af fol-
kesundheden bør det være muligt at behandle personoplysninger inden
for Eudravigilance-systemets rammer under samtidig overholdelse af
EU-lovgivningen vedrørende databeskyttelse. Målsætningen om beskyt-
telse af folkesundheden tjener væsentlige samfundsinteresser og som
følge deraf kan behandling af persondata forsvares, såfremt identificer-
bare helbredsdata kun behandles, når det er nødvendigt, og kun når de
involverede parter vurderer denne nødvendighed på alle trin i lægemid-
delovervågningsprocessen.
(34)Bestemmelserne om overvågning af lægemidler i direktiv 2001/83/EF
udgør specifikke bestemmelser som omhandlet i artikel 15, stk. 2, i Eu-
ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli
2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse
med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 339/93
(
10
).
(35)De lægemiddelovervågningsaktiviteter, der foreskrives i dette direktiv,
kræver, at der fastlægges ensartede betingelser for så vidt angår indhold
og vedligeholdelse af master filen for lægemiddelovervågningssystemet
samt minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale kom-
petente myndigheders og markedsføringstilladelsesindehaveres gen-
nemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, anvendelse af inter-
nationalt anerkendte terminologier, formater og standarder for udførelse
af lægemiddelovervågningsaktiviteter og minimumskravene til over-
vågning af data indeholdt i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0058.png
Side 58
der er nye risici eller hvorvidt risiciene er ændrede. Formatet for og ind-
holdet af den elektroniske overførsel af data om formodede bivirkninger
fra medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser, for-
matet for og indholdet af elektroniske periodiske, opdaterede sikker-
hedsindberetninger og risikostyringsplaner samt formatet for protokol-
ler, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for sikkerhedsun-
dersøgelser efter udstedelse af markedsføringstilladelse bør ligeledes
fastlægges. I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde (TEUF) fastsættes ved forordning efter den al-
mindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og princip-
per for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udø-
velse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye for-
ordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fast-
sættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbefø-
jelser, der tillægges Kommissionen
(
11
),
fortsat anvendelse, bortset fra
forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.
(36)Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillæg-
ges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at sup-
plere bestemmelserne i artikel 21a og 22a i direktiv 2001/83/EF. Kom-
missionen bør tillægges beføjelser til at vedtage supplerende foranstalt-
ninger, der fastsætter de situationer, hvor en virkningsundersøgelse efter
tilladelse til markedsføring kan være påkrævet. Det er navnlig vigtigt, at
Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende
arbejde, herunder på ekspertniveau.
(37)I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om
bedre lovgivning
(
12
)
tilskyndes medlemsstaterne til, i egen og Unionens
interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så
vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennem-
førelsesforanstaltningerne.
(38) Direktiv 2001/83/EF bør ændres i overensstemmelse hermed
—
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Ændringer af direktiv 2001/83/EF
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:
1)I artikel 1 foretages følgende ændringer:
a)nr. 11) affattes således:
»11) Bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel.«
b)
nr. 14) udgår
c)nr. 15) affattes således:
»15) Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring: enhver
undersøgelse vedrørende et godkendt lægemiddel, som gennemføres
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 59
med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikker-
hedsrisiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektivite-
ten af risikostyringsforanstaltninger.«
d)følgende numre indsættes efter nr. 28a):
»28b) Risikostyringssystem: en række lægemiddelovervågningsaktivi-
teter og indgreb, der har til formål at identificere, karakterisere, fore-
bygge eller minimere risiciene ved et lægemiddel, herunder vurdering af
aktiviteternes og indgrebenes effektivitet.
28c) Risikostyringsplan: en detaljeret beskrivelse af risikostyringssy-
stemet.
28d) Lægemiddelovervågningssystem: et system, som indehaveren af
en markedsføringstilladelse og medlemsstaterne anvender til at varetage
de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX, og som tager
sigte på at overvåge sikkerheden ved godkendte lægemidler og påvise
ændringer i forholdet mellem fordele og risici.
28e) Master fil for lægemiddelovervågningssystemet: en detaljeret
beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af
markedsføringstilladelsen anvender i forbindelse med et eller flere god-
kendte lægemidler.«
2)Artikel 8, stk. 3, ændres således:
a)litra ia) affattes således:
»ia)en sammenfatning af ansøgerens lægemiddelovervågningssystem,
som indeholder følgende elementer:
—
dokumentation for, at ansøgeren råder over en sagkyndig person,
der er ansvarlig for lægemiddelovervågning
—
navnet på de medlemsstater, hvor den sagkyndige person er bo-
siddende og udfører sit arbejde
—
den sagkyndige persons kontaktoplysninger
—
en af ansøgeren underskrevet erklæring om, at vedkommende har
de nødvendige midler til at varetage de opgaver og det ansvar, der
er omhandlet i afsnit IX
—
en henvisning til det sted, hvor master filen for lægemiddelover-
vågningssystemet opbevares«
b)følgende litra indsættes efter litra ia):
»iaa)den risikostyringsplan, der beskriver det risikostyringssystem, som
ansøgeren vil indføre for det pågældende lægemiddel, samt en
sammenfatning heraf«
c)litra l) affattes således:
»l)genparter af følgende:
—
tilladelse til markedsføring af lægemidlet i en anden medlemsstat
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 60
eller i et tredjeland, en sammenfatning af sikkerhedsdataene, her-
under oplysningerne i de periodiske, opdaterede sikkerhedsindbe-
retninger, hvor sådanne indberetninger foreligger, og indberetnin-
ger om formodede bivirkninger, sammen med en liste over de
medlemsstater, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse,
der er indgivet i overensstemmelse med nærværende direktiv, er til
behandling
—
produktresuméet, som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel
11 eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i
henhold til artikel 21, og indlægssedlen, som foreslået i henhold til
artikel 59 eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndig-
hed i henhold til artikel 61
—
nærmere oplysninger om eventuelle afgørelser om nægtelse af
markedsføringstilladelse, det være sig i Unionen eller i et tredje-
land, og begrundelserne for disse.«
d)
litra n) udgår.
e)følgende afsnit indsættes efter andet afsnit:
»Det risikostyringssystem, der er omhandlet i første afsnit, litra iaa),
skal stå i forhold til de identificerede risici og de potentielle risici ved
lægemidlet og behovet for sikkerhedsdata, efter at der er givet tilladelse
til markedsføring.
De oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, ajourføres, såfremt og
når det er nødvendigt.«
3)I artikel 11 tilføjes følgende afsnit:
»For de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel
23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal produktresuméet indeholde føl-
gende oplysning: »Dette lægemiddel er underkastet supplerende overvåg-
ning«. Denne oplysning skal følge efter det i artikel 23 i forordning (EF)
nr. 726/2004 omhandlede sorte symbol og efterfølges af en passende stan-
dardforklaring.
For alle lægemidlers vedkommende skal produktresuméet ligeledes inde-
holde en standardformulering, hvormed sundhedspersoner udtrykkeligt
anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger i overens-
stemmelse med det nationale system for spontan indberetning som om-
handlet i artikel 107a, stk. 1. Det skal være muligt at foretage indberetnin-
ger på flere forskellige måder, herunder elektronisk indberetning, i over-
ensstemmelse med artikel 107a, stk. 1, andet afsnit.«
4)Artikel 16g, stk. 1, affattes således:
»1. Artikel 3, stk. 1 og 2, artikel 4, stk. 4, artikel 6, stk. 1, artikel 12, arti-
kel 17, stk. 1, artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, 101-108b, artikel
111, stk. 1 og 3, artikel 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, artikel 126, stk.
2, og artikel 127 i dette direktiv samt Kommissionens direktiv 2003/94/EF
af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillings-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0061.png
Side 61
praksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human
brug
(
13
)
finder tilsvarende anvendelse på registrering som traditionelt an-
vendt lægemiddel i henhold til dette kapitel.
5)I artikel 17 foretages følgende ændringer:
a)i stk. 1, andet afsnit, erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel
28«.
b) i stk. 2 erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.
6) I artikel 18 erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.
7)Artikel 21, stk. 3 og 4, affattes således:
»3. Den nationale kompetente myndighed gør straks markedsføringstil-
ladelsen tilgængelig for offentligheden sammen med indlægssedlen, pro-
duktresuméet og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med
artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for opfyldelse af betingelserne
for hvert af de lægemidler, den har godkendt.
4. Den nationale kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrap-
port og fremsætter bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt an-
går resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske forsøg, risi-
kostyringssystemet og lægemiddelovervågningssystemet vedrørende det
pågældende lægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, når der forelig-
ger nye oplysninger af betydning for evalueringen af lægemidlets kvalitet,
sikkerhed eller virkning.
Den nationale kompetente myndighed gør straks evalueringsrapporten
samt begrundelsen for dens bemærkninger tilgængelig for offentligheden
efter udeladelse af oplysninger, som har kommercielt fortrolig karakter.
Begrundelsen angives særskilt for hver indikation, der er ansøgt om.
Den offentlige evalueringsrapport skal indeholde et resumé affattet i et
almindeligt forståeligt sprog. Resuméet skal navnlig indeholde et afsnit
om betingelserne for lægemidlets anvendelse.«
8)Følgende artikel:
»Artikel 21a
Ud over bestemmelserne i artikel 19 kan en tilladelse til markedsføring af
et lægemiddel gøres betinget af opfyldelsen af en eller flere af følgende
betingelser:
a)der skal træffes bestemte foranstaltninger for at sikre en sikker anven-
delse af lægemidlet, der inkluderes i risikostyringssystemet
b)der skal gennemføres sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til mar-
kedsføring
c)forpligtelser til registrering eller indberetning af formodede bivirknin-
ger, som er strengere end forpligtelserne i afsnit IX, skal opfyldes
d)andre betingelser eller restriktioner med henblik på en sikker og effektiv
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 62
anvendelse af lægemidlet skal overholdes
e) tilstedeværelsen af et fyldestgørende lægemiddelovervågningssystem
f)der skal foretages virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsfø-
ring, hvis det konstateres, at der stadig er bekymringer vedrørende visse
aspekter af lægemidlets virkning, som kun kan afhjælpes efter at læge-
midlet er markedsført. Forpligtelsen til at gennemføre sådanne undersø-
gelser skal være baseret på de delegerede retsakter vedtaget i medfør af
artikel 22b under hensyntagen til de i artikel 108a omhandlede viden-
skabelige retningslinjer.
I markedsføringstilladelsen fastsættes om nødvendigt frister for opfyldelse
af disse betingelser.«
9)Artikel 22 affattes således:
»Artikel 22
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan mar-
kedsføringstilladelsen gøres betinget af bestemte betingelser, navnlig for
så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de nationale kompe-
tente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og
om de foranstaltninger, der skal træffes.
Markedsføringstilladelsen kan kun udstedes af objektive og beviselige
grunde, hvis ansøgeren kan påvise, at han ikke er i stand til at fremskaffe
fuldstændige oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed ved for-
skriftsmæssig brug, og skal baseres på én af de begrundelser, der er nævnt
i bilag I.
Opretholdelse af markedsføringstilladelsen afhænger af en fornyet årlig
vurdering af disse betingelser.«
10)Følgende artikler indsættes:
»Artikel 22a
1. Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan den nationale
kompetente myndighed pålægge en indehaver af en markedsføringstilla-
delse en forpligtelse til at:
a)gennemføre en sikkerhedsundersøgelse, efter at der er givet tilladelse
til markedsføring, hvis der er bekymringer med hensyn til risiciene ved
et godkendt lægemiddel. Hvis der er samme bekymringer med hensyn
til risiciene ved mere end ét lægemiddel, tilskynder den nationale
kompetente myndighed efter høring af Udvalget for Risikovurdering
inden for Lægemiddelovervågning de pågældende indehavere af mar-
kedsføringstilladelserne til at foretage en fælles sikkerhedsundersøgel-
se efter tilladelse til markedsføring
b)foretage en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring,
hvis forståelsen af sygdommen eller den kliniske metodologi viser, at
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 63
tidligere virkningsvurderinger måske skal ændres væsentligt. Forplig-
telsen til at gennemføre virkningsundersøgelser efter tilladelse til mar-
kedsføring skal være baseret på de delegerede retsakter, der vedtages i
henhold til artikel 22b under hensyntagen til de i artikel 108a omhand-
lede videnskabelige retningslinjer.
Pålæggelsen af en sådan forpligtelse skal behørigt begrundes, meddeles
skriftligt og indeholde formålet med og tidsrammen for fremlæggelse og
gennemførelse af undersøgelsen.
2. Den nationale kompetente myndighed skal give indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen mulighed for at afgive skriftlige bemærkninger
vedrørende pålæggelsen af forpligtelsen, inden for en frist, som myndig-
heden fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder
herom senest 30 dage efter modtagelsen af den skriftlige meddelelse om
forpligtelsen.
3. På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen har afgivet, trækker den nationale kompetente
myndighed forpligtelsen tilbage eller bekræfter den. Hvis den nationale
kompetente myndighed bekræfter forpligtelsen, ændres markedsførings-
tilladelsen, således at forpligtelsen indgår som en betingelse for mar-
kedsføringstilladelsen, og risikostyringssystemet ajourføres i overens-
stemmelse hermed.
Artikel 22b
1. Med henblik på at fastlægge de situationer, hvor virkningsundersø-
gelser efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet i henhold til
dette direktivs artikel 21a og 22a, kan Kommissionen ved hjælp af dele-
gerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og med forbehold
af betingelserne i artikel 121b og 121c vedtage foranstaltninger, som
supplerer bestemmelserne i artikel 21a og 22a.
2. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter, handler
den i overensstemmelse med dette direktivs bestemmelser.
Artikel 22c
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen indarbejder alle betingel-
ser, som er omhandlet i artikel 21a, 22 eller 22a, i sit risikostyringssy-
stem.
2. Medlemsstaterne oplyser agenturet om, hvilke markedsføringstilla-
delser de har udstedt på de betingelser, som er fastsat i artikel 21a, 22
eller 22a.«.
11)Artikel 23 affattes således:
»Artikel 23
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 64
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter udstedelsen af
markedsføringstilladelsen, for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3, litra d)
og h), omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den
videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der er
nødvendige for, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres efter alminde-
ligt anerkendte videnskabelige metoder.
Disse ændringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den
pågældende medlemsstat.
2. Indehaveren af tilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for den
nationale kompetente myndighed, hvis de kan indebære ændringer af de
oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, eller
artikel 10, 10a, 10b og 11, eller artikel 32, stk. 5, eller bilag I.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er navnlig forpligtet til straks
at underrette den nationale kompetente myndighed om ethvert forbud
eller enhver begrænsning, der pålægges af de kompetente myndigheder i
de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om andre nye oplysninger,
som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågæl-
dende lægemiddel. Oplysningerne skal omfatte både positive og negative
resultater af kliniske forsøg eller andre undersøgelser vedrørende alle
indikationer og populationer, uanset om de er medtaget i markedsfø-
ringstilladelsen eller ej, samt data om anvendelsen af lægemidlet, hvis en
sådan anvendelse er sket uden for betingelserne i markedsføringstilladel-
sen.
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at produktinforma-
tionen ajourføres med den aktuelle videnskabelige viden, herunder kon-
klusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på den europæi-
ske webportal om lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med
artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
4. For løbende at kunne vurdere forholdet mellem fordele og risici, kan
den nationale kompetente myndighed til enhver tid anmode indehaveren
af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som godtgør,
at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. Indehaveren af
markedsføringstilladelsen svarer fyldestgørende og omgående på enhver
sådan anmodning.
Den nationale kompetente myndighed kan til enhver tid anmode indeha-
veren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af master
filen for lægemiddelovervågningssystemet. Indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen skal forelægge kopien senest syv dage efter modtagelsen
af anmodningen.«.
12)I artikel 24 foretages følgende ændringer:
a)stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladel-
sen den nationale kompetente myndighed konsolideret dokumentation
med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder evalueringen
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 65
af data i indberetningerne om formodede bivirkninger og de periodi-
ske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der forelægges i overens-
stemmelse med afsnit IX, og alle ændringer, der er indført efter udste-
delsen af markedsføringstilladelsen, mindst ni måneder før gyldighe-
den af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1.«
b)stk. 3 affattes således:
»3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset
gyldighed, medmindre den nationale kompetente myndighed af beret-
tigede grunde med relation til lægemiddelovervågning, herunder ek-
sponering af et utilstrækkeligt antal patienter for det omhandlede læ-
gemiddel, beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overens-
stemmelse med stk. 2.«.
13)Overskriften »Kapitel 4 Proceduren for gensidig anerkendelse og den
decentraliserede procedure« udgår.
14)I artikel 27 foretages følgende ændringer:
a)stk. 1 og 2 affattes således:
»1. Der nedsættes en koordinationsgruppe med henblik på følgende:
a)undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende en markedsføringstilla-
delse for et lægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i kapi-
tel 4 fastlagte procedurer
b)undersøgelse af spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler,
der er godkendt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel
107c, 107e, 107g, 107k and 107q
c)undersøgelse af spørgsmål vedrørende ændringer i markedsførings-
tilladelser udstedt af medlemsstaterne i overensstemmelse med arti-
kel 35, stk. 1.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen.
Koordinationsgruppen støtter sig ved varetagelsen af sine lægemiddel-
overvågningsopgaver, herunder godkendelse af risikostyringssystemer
og tilsyn med deres effektivitet, til den videnskabelige vurdering og
anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemid-
delovervågning, jf. artikel 56, stk. 1, litra aa), i forordning (EF) nr.
726/2004.
2. Koordinationsgruppen består af en repræsentant for hver medlems-
stat, som udnævnes for en periode på tre år, der kan forlænges. Med-
lemsstaterne kan udnævne en suppleant for en periode på tre år, der
kan forlænges. Medlemmerne kan, hvis de ønsker det, lade sig ledsage
af sagkyndige.
Medlemmer af koordinationsgruppen og sagkyndige skal ved vareta-
gelsen af deres opgaver anvende de videnskabelige og lovgivnings-
mæssige ressourcer, som de nationale kompetente myndigheder dispo-
nerer over. Hver national kompetent myndighed fører tilsyn med de
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 66
gennemførte undersøgelsers faglige niveau og letter de udpegede ud-
valgsmedlemmers og sagkyndiges aktiviteter.
Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på koordi-
nationsgruppen for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes
uafhængighed.«
b)følgende stykker tilføjes:
»4. Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant
samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle mø-
der i koordinationsgruppen.
5. Koordinationsgruppens medlemmer sikrer, at der er en passende
samordning mellem gruppens opgaver og det arbejde, der udføres af
kompetente nationale myndigheder, herunder af rådgivende organer,
som beskæftiger sig med markedsføringstilladelser.
6. Medmindre andet er fastsat i dette direktiv, skal de medlemsstater,
som er repræsenteret i koordinationsgruppen, gøre deres yderste for at
nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Hvis der
ikke kan opnås enighed, gælder den holdning, som flertallet af de med-
lemsstater, som er repræsenteret i koordinationsgruppen har.
7. Koordinationsgruppens medlemmer har selv efter at have afsluttet
deres hverv pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, der er
omfattet af tavshedspligt.«
15)
Efter artikel 27 indsættes følgende:
16)Artikel 31, stk. 1, ændres således:
a)første afsnit affattes således:
»Medlemsstaterne, Kommissionen, ansøgeren eller indehaveren af en
markedsføringstilladelse skal i særlige tilfælde, hvor Unionens interes-
ser er berørt, indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet
efter proceduren i artikel 32, 33 og 34, inden der træffes afgørelse om
en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfø-
ringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i en mar-
kedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet.«
b)følgende afsnit indsættes efter første afsnit:
»Hvis indbringelsen af spørgsmålet for udvalget er en følge af evalue-
ringen af oplysninger fra lægemiddelovervågning af et godkendt læ-
gemiddel, henvises spørgsmålet til Udvalget for Risikovurdering inden
for Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, kan finde anven-
delse. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
fremsætter en anbefaling efter proceduren i artikel 32. Den endelige
anbefaling fremsendes til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
eller til koordinationsgruppen, og proceduren i artikel 107k finder an-
vendelse.
Hvis det anses for nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger, finder
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 67
proceduren i artikel 107i-107k imidlertid anvendelse.«.
17)
Artikel 36 udgår.
18)Artikel 59 ændres således:
a)stk. 1 ændres således:
i)litra e) affattes således:
»e)en beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal an-
vendelse af lægemidlet, og i givet fald modforholdsregler«
ii)følgende afsnit tilføjes:
»For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF)
nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende medde-
lelse »Dette lægemiddel er underkastet supplerende overvågning«.
Denne meddelelse skal følge efter det i artikel 23 i forordning (EF)
nr. 726/2004 omhandlede sorte symbol og efterfølges af en passende
standardforklaring.
For alle lægemidlers vedkommende tilføjes en standardformulering,
hvormed patienter udtrykkeligt anmodes om at indberette eventuelle
formodede bivirkninger til deres læge, apotek eller sundhedsperson
eller direkte til det i artikel 107a, stk. 1 omhandlede nationale system
for spontan indberetning, og hvori det nærmere angives, hvilke for-
skellige måder der kan anvendes til indberetning (elektronisk indbe-
retning, indberetning til en postadresse eller andre indberetningsmå-
der) i overensstemmelse med artikel 107a, stk. 1, andet afsnit.«
b)følgende stykke tilføjes:
»4. Senest den 1. januar 2013 forelægger Kommissionen en evalue-
ringsrapport for Europa-Parlamentet og Rådet om aktuelle mangler
ved produktresuméet og indlægssedlen med forslag til, hvorledes disse
kan forbedres for bedre at opfylde patienters og sundhedspersoners
behov. Om nødvendigt forelægger Kommissionen på basis af rappor-
ten og efter høring af de relevante berørte parter forslag til forbedring
af disse dokumenters læselighed, layout og indhold.«
19)Artikel 63, stk. 3, affattes således:
»3. Forudsat at den kompetente myndighed træffer de foranstaltninger,
som den finder nødvendige for at beskytte menneskers sundhed, kan den
give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger skal fremgå af eti-
ketteringen og indlægssedlen for bestemte lægemidler, hvis det pågæl-
dende lægemiddel ikke er tiltænkt udleveret direkte til patienten, eller
hvis der er alvorlige problemer vedrørende tilgængeligheden af lægemid-
let. Den kan også give fuld eller delvis dispensation fra kravet om, at
etiketteringen og indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle
sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.«
20)Afsnit IX affattes således:
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 68
»AFSNIT IX
LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
KAPITEL 1
Almindelige bestemmelser
Artikel 101
1. For at kunne varetage deres lægemiddelovervågningsopgaver og del-
tage i Unionens lægemiddelovervågningsaktiviteter anvender medlems-
staterne et lægemiddelovervågningssystem.
Lægemiddelovervågningssystemet skal anvendes til at indsamle oplys-
ninger om de risici for patienters sundhed eller folkesundheden, der er
forbundet med lægemidler. Disse oplysninger skal navnlig vedrøre bi-
virkninger hos mennesker som følge af lægemidlets anvendelse i hen-
hold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse uden for be-
tingelserne i markedsføringstilladelsen og bivirkninger forbundet med
erhvervsmæssig eksponering.
2. Ved hjælp af det i stk. 1 omhandlede lægemiddelovervågningssystem
foretager medlemsstaterne en videnskabelig evaluering af alle oplysnin-
ger, overvejer muligheder for risikominimering og -forebyggelse og
træffer lovgivningsmæssige foranstaltninger vedrørende markedsførings-
tilladelsen, hvis det er nødvendigt. De foretager regelmæssig revision af
deres lægemiddelovervågningssystem og indberetter resultaterne til
Kommissionen senest den 21. september 2013 og derefter hvert andet år.
3. Hver medlemsstat udpeger en kompetent myndighed for udførelsen
af lægemiddelovervågning.
4. Kommissionen kan anmode medlemsstaterne om at deltage, under
koordinering af agenturet, i international harmonisering og standardise-
ring af tekniske foranstaltninger inden for lægemiddelovervågning.
Artikel 102
Medlemsstaterne:
a)træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde patienter, læger,
farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede
bivirkninger til den nationale kompetente myndighed; med henblik på
varetagelsen af disse opgaver kan der i givet fald ske inddragelse af
forbrugerorganisationer, patientorganisationer og organisationer, der
repræsenterer sundhedspersoner
b)fremmer patientindberetning gennem tilrådighedsstillelse af alternative
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 69
indberetningsformater som supplement til webbaserede formater
c)træffer alle fornødne foranstaltninger til indhentning af nøjagtige og
kontrollérbare data til brug for den videnskabelige evaluering af indbe-
retninger om formodede bivirkninger
d)sikrer, at offentligheden rettidigt modtager vigtige oplysninger om
bekymringer baseret på lægemiddelovervågning, der vedrører anven-
delsen af lægemidler, via offentliggørelse på webportalen og via andre
offentlige informationskanaler om nødvendigt
e)sikrer gennem indsamling af oplysninger og om nødvendigt gennem
opfølgning på indberetninger om formodede bivirkninger, at der træf-
fes alle fornødne foranstaltninger til identificering af alle biologiske
lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og
som er emnet for en indberetning om formodede bivirkninger, idet der
tages behørigt hensyn til lægemidlets navn (i overensstemmelse med
artikel 1, nr. 20) og partiets nummer
f)træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en indehaver af
en markedsføringstilladelse, der ikke overholder betingelserne i dette
afsnit, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til
overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.
Ved anvendelse af første afsnit, litra a) og e), kan medlemsstaterne på-
lægge læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner særlige forpligtel-
ser.
Artikel 103
En medlemsstat kan delegere opgaver, den har fået pålagt i henhold til
dette afsnit, til en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse
dertil. En medlemsstat kan ikke repræsentere mere end én anden med-
lemsstat.
Den delegerende medlemsstat oplyser skriftligt Kommissionen, agentu-
ret og øvrige medlemsstater om delegeringen. Den delegerende med-
lemsstat og agenturet offentliggør disse oplysninger.
Artikel 104
1. Med henblik på varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopga-
ver anvender indehaveren af markedsføringstilladelsen et lægemiddel-
overvågningssystem, der svarer til den relevante medlemsstats lægemid-
delovervågningssystem i artikel 101, stk. 1.
2. Ved hjælp af det i stk. 1 omhandlede lægemiddelovervågningssystem
foretager indehaveren af markedsføringstilladelsen en videnskabelig eva-
luering, overvejer muligheder for risikominimering og -forebyggelse og
træffer passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en regelmæssig revi-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 70
sion af sit lægemiddelovervågningssystem. Han placerer en note om de
vigtigste resultater af revisionen i master filen for lægemiddelovervåg-
ningssystemet og sikrer på basis af revisionsresultaterne, at en plan for
passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres.
Når de korrigerende foranstaltninger er gennemført fuldt ud, kan noten
fjernes.
3. Som en del af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af
markedsføringstilladelsen:
a)til stadighed have en person, der er tilstrækkelig sagkyndig til sin rå-
dighed, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning,
b)føre og på anmodning stille en master fil for lægemiddelovervågnings-
systemet til rådighed
c) anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel
d)overvåge resultatet af de risikominimeringsforanstaltninger, som ind-
går i risikostyringssystemerne, eller som er fastsat som betingelser i
markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 21a, 22 eller 22a
e)ajourføre risikostyringssystemet og overvåge lægemiddelovervåg-
ningsdata for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, eller om der
er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler.
Den sagkyndige person, der er omhandlet i første afsnit, litra a), skal
være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen og er ansvarlig for op-
rettelse og drift af lægemiddelovervågningssystemet. Indehaveren af
markedsføringstilladelsen sender den sagkyndige persons navn og kon-
taktoplysninger til den kompetente myndighed og agenturet.
4. Uanset bestemmelserne i stk. 3 kan de nationale kompetente myn-
digheder anmode om, at der udnævnes en kontaktperson for lægemid-
delovervågningsspørgsmål på nationalt plan, som skal aflægge rapport til
den sagkyndige, som er ansvarlig for lægemiddelovervågningsaktivite-
ter.
Artikel 104a
1. Med forbehold af denne artikels stk. 2, 3 og 4, skal indehavere af
markedsføringstilladelser, der udstedt før den 21. juli 2012 som en und-
tagelse fra artikel 104, stk. 3, litra c), ikke være underlagt kravet om at
anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel.
2. Den nationale kompetente myndighed kan pålægge indehaveren af
en markedsføringstilladelse en forpligtelse til at anvende et risikosty-
ringssystem, jf. artikel 104, stk. 3, litra c), hvis der er bekymringer ved-
rørende forholdet mellem fordele og risici ved et godkendt lægemiddel. I
den forbindelse pålægger den nationale kompetente myndighed også
indehaveren af markedsføringstilladelsen en forpligtelse til at forelægge
en detaljeret beskrivelse af det risikostyringssystem, han agter at indføre
for det pågældende lægemiddel.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 71
Pålæggelsen af sådanne forpligtelser skal behørigt begrundes, meddeles
skriftligt og indeholde en tidsramme for forelæggelsen af den detaljerede
beskrivelse af risikostyringssystemet.
3. Den nationale kompetente myndighed skal give indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen mulighed for at afgive skriftlige bemærkninger
vedrørende pålæggelsen af forpligtelsen, inden for en frist, som myndig-
heden fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder
herom senest 30 dage efter modtagelsen af den skriftlige meddelelse om
forpligtelsen.
4. På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen har afgivet, trækker den nationale kompetente
myndighed forpligtelsen tilbage eller bekræfter den. Hvis den nationale
kompetente myndighed bekræfter forpligtelsen, ændres markedsførings-
tilladelsen i overensstemmelse hermed, således at foranstaltningerne, der
skal indeholdes i risikostyringssystemet, indgår som betingelser for mar-
kedsføringstilladelsen som omhandlet i artikel 21a, litra a).
Artikel 105
Forvaltningen af midler afsat til aktiviteter i tilknytning til lægemiddel-
overvågning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsover-
vågningen kontrolleres til stadighed af de nationale kompetente myndig-
heder for at sikre deres uafhængighed i udøvelsen af nævnte lægemid-
delsovervågningsaktiviteter.
Stk. 1 udelukker ikke, at de nationale kompetente myndigheder opkræver
gebyr af indehavere af markedsføringstilladelser for de nationale kompe-
tente myndigheders udførelse af disse aktiviteter, forudsat at der er
streng garanti for deres uafhængighed i udøvelsen af nævnte lægemid-
delsovervågningsaktiviteter.
KAPITEL 2
Åbenhed og kommunikation
Artikel 106
Hver medlemsstat opretter og forvalter en national webportal om læge-
midler, som skal være i forbindelse med den europæiske webportal om
lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forord-
ning (EF) nr. 726/2004. Gennem de nationale webportaler om lægemid-
ler gør medlemsstaterne mindst følgende oplysninger offentligt tilgænge-
lige:
a) offentlige evalueringsrapporter ledsaget af resuméer heraf
b) produktresuméer og indlægssedler
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 72
c)sammendrag af risikostyringsplaner for lægemidler, der er godkendt i
overensstemmelse med dette direktiv
d) listen over lægemidler, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004
e)information om de forskellige måder, hvorpå sundhedspersoner og
patienter kan indberette formodede bivirkninger ved lægemidler til de
nationale kompetente myndigheder, herunder om de webbaserede
strukturerede formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning
(EF) nr. 726/2004.
Artikel 106a
1. Så snart indehaveren af markedsføringstilladelsen har til hensigt at
offentliggøre oplysninger om bekymringer baseret på lægemiddelover-
vågning i forbindelse med anvendelse af et lægemiddel, og under alle
omstændigheder samtidig med eller inden offentliggørelsen, informerer
han den nationale kompetente myndighed, agenturet og Kommissionen
herom.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at oplysninger til offent-
ligheden fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.
2. Medmindre hurtig offentliggørelse er påkrævet af hensyn til beskyt-
telse af folkesundheden, informerer medlemsstaterne, agenturet og
Kommissionen hinanden mindst 24 timer før offentliggørelse af oplys-
ninger om bekymringer baseret på lægemiddelovervågning.
3. For virksomme stoffer i lægemidler, der er godkendt i flere med-
lemsstater, er agenturet ansvarligt for koordineringen af de nationale
kompetente myndigheders sikkerhedsmeddelelser og fastsætter tidspla-
ner for offentliggørelsen af oplysninger.
Koordineret af agenturet gør medlemsstaterne sig alle rimelige bestræ-
belser for at nå til enighed om en fælles meddelelse vedrørende lægemid-
lets sikkerhed og en tidsplan for deres formidling. Udvalget for Risiko-
vurdering inden for Lægemiddelovervågning rådgiver på anmodning fra
agenturet om disse sikkerhedsmeddelelser.
4. Når agenturet eller de nationale kompetente myndigheder offentlig-
gør de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2 og 3, udelades oplysninger
af personlig eller kommercielt fortrolig karakter, medmindre en videre-
givelse af sådanne oplysninger er nødvendig af hensyn til beskyttelse af
folkesundheden.
KAPITEL 3
Registrering, indberetning og vurdering af lægemiddelovervågningsda-
ta
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 73
Afdeling 1
Registrering og indberetning af formodede bivirkninger
Artikel 107
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen registrerer alle formodede
bivirkninger i Unionen eller i tredjelande, som han får kendskab til, uan-
set om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller
om de konstateres i forbindelse med en undersøgelse efter tilladelse til
markedsføring.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at disse rapporter er
tilgængelige ét sted i Unionen.
Uanset første afsnit, registreres og indberettes formodede bivirkninger,
der konstateres i forbindelse med et klinisk forsøg, i overensstemmelse
med direktiv 2001/20/EF.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen afviser ikke at behandle
indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundheds-
personer indsender elektronisk eller på anden passende vis.
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal elektronisk fremsende
oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres i
Unionen eller tredjelande, til den database og det datanet, der er omhand-
let i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (»Eudravigilance-
databasen«), senest 15 dage efter at indehaveren af markedsføringstilla-
delsen har fået kendskab til hændelsen.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal elektronisk fremsende
oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konsta-
teres i Unionen, senest 90 dage efter at indehaveren af markedsføringstil-
ladelsen har fået kendskab til hændelsen.
For så vidt angår lægemidler, der indeholder de virksomme stoffer, der
er omhandlet i den liste over publikationer, som overvåges af agenturet i
henhold til artikel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004, er indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke underlagt et krav om at foretage indbe-
retning til Eudravigilance-databasen af de formodede bivirkninger, der er
registreret i den på listen anførte medicinske litteratur, men han skal
overvåge al anden medicinsk litteratur og indberette alle formodede bi-
virkninger.
4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal pålægges at fastlægge
procedurer for indhentning af nøjagtige og kontrollérbare data til brug
for den videnskabelige evaluering af indberetninger om formodede bi-
virkninger. Han skal også indhente opfølgende oplysninger om disse
indberetninger og indberette ajourføringerne til Eudravigilance-
databasen.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 74
5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen samarbejder med agenturet
og medlemsstaterne om sporing af dobbeltindberetning af formodede
bivirkninger.
Artikel 107a
1. Hver medlemsstat registrerer alle formodede bivirkninger, som kon-
stateres på dens område, og som sundhedspersoner og patienter har gjort
den opmærksom på. Med henblik på overholdelse af bestemmelserne i
artikel 102, litra c) og e), inddrager medlemsstaterne i givet fald patienter
og sundhedspersoner i opfølgningen på alle indberetninger, som de mod-
tager.
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger kan
fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemidler eller
på anden vis.
2. For så vidt angår indberetninger fra en indehaver af markedsførings-
tilladelse kan de medlemsstater, på hvis område den formodede bivirk-
ning indtraf, inddrage indehaveren af markedsføringstilladelsen i opfølg-
ningen på indberetningerne.
3. Medlemsstaterne samarbejder med agenturet og indehaverne af mar-
kedsføringstilladelser om sporing af dobbeltindberetninger af formodede
bivirkninger.
4. Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 om
alvorlige formodede bivirkninger sender medlemsstaterne rapporterne af
elektronisk vej til Eudravigilance-databasen.
Senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender de
ad elektronisk vej indberetningerne om ikke-alvorlige formodede bivirk-
ninger til Eudravigilance-databasen.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til disse indberet-
ninger via Eudravigilance-databasen.
5. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede bivirknin-
ger som følge af medicineringsfejl, som de får kendskab til, gøres til-
gængelige for Eudravigilance-databasen og for de myndigheder, organer,
organisationer og/eller institutioner, der er ansvarlige for patientsikker-
hed i medlemsstaterne. De sikrer ligeledes, at alle ansvarlige myndighe-
der for lægemidler i medlemsstaterne underrettes om alle formodede
bivirkninger, som enhver anden myndighed i medlemsstaterne får kend-
skab til. Disse indberetninger identificeres på passende vis i de i artikel
25 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede formularer.
6. De enkelte medlemsstater pålægger ikke indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen supplerende forpligtelser med hensyn til indberetning af
formodede bivirkninger, medmindre disse begrundes på baggrund af
resultater af lægemiddelovervågningsaktiviteter.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 75
Afdeling 2
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Artikel 107b
1. Indehavere af markedsføringstilladelser forelægger periodiske, opda-
terede sikkerhedsindberetninger for agenturet, der indeholder:
a)sammenfatninger af oplysninger, der er relevante for vurdering af læ-
gemidlets fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser
indeholdende en analyse af de potentielle følger for markedsføringstil-
ladelsen
b)en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved
lægemidlet
c)alle oplysninger om salgsmængden for lægemidlet og alle oplysninger
om ordinationsmængden, som indehaveren af markedsføringstilladel-
sen er i besiddelse af, herunder et skøn over, hvor stor en population
der er eksponeret for lægemidlet.
Evalueringen omhandlet i litra b) baseres på alle tilgængelige oplysnin-
ger, herunder oplysninger fra kliniske forsøg ved ikke godkendte indika-
tioner og populationer.
De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes elektro-
nisk.
2. Agenturet stiller de i stk. 1 omhandlede sikkerhedsindberetninger til
rådighed for de nationale kompetente myndigheder, medlemmerne af
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, Ud-
valget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen ved
hjælp af det i artikel 25a i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede
arkiv.
3. Som en undtagelse fra stk. 1 skal indehaveren af en markedsførings-
tilladelse for et lægemiddel, jf. artikel 10, stk. 1, eller artikel 10a, og in-
dehaveren af registreringer for et lægemiddel, jf. artikel 14 eller 16a,
indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for et sådant
lægemiddel i følgende tilfælde:
a)hvis en sådan forpligtelse er fastlagt som en betingelse i markedsfø-
ringstilladelsen i overensstemmelse med artikel 21a eller artikel 22,
eller
b)når de anmodes herom af en kompetent myndighed på basis af bekym-
ringer vedrørende lægemiddelovervågningsdata eller som følge af
mangel på periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger vedrøren-
de et virksomt stof efter udstedelse af markedsføringstilladelse. Evalu-
eringsrapporterne vedrørende de ønskede periodiske, opdaterede sik-
kerhedsindberetninger sendes til Udvalget for Risikovurdering inden
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 76
for Lægemiddelovervågning, som tager stilling til, hvorvidt der er be-
hov for én enkelt evalueringsrapport for alle markedsføringstilladelser
for lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, og i be-
kræftende fald underretter koordinationsgruppen eller Udvalget for
Humanmedicinske Lægemidler med henblik på anvendelse af procedu-
rerne i artikel 107c, stk. 4, og artikel 107e.
Artikel 107c
1. Fremlæggelseshyppigheden for de periodiske, opdaterede sikker-
hedsindberetninger angives i markedsføringstilladelsen.
Datoerne for fremlæggelse i overensstemmelse med den fastsatte hyp-
pighed beregnes fra markedsføringstilladelsesdatoen.
2. Indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt før den 21.
juli 2012, og for hvilke fremlæggelseshyppighed og -datoer for de perio-
diske opdaterede sikkerhedsindberetninger ikke er fastsat som en betin-
gelse i markedsføringstilladelsen, forelægger de periodiske, opdaterede
sikkerhedsindberetninger i overensstemmelser med andet afsnit, indtil en
anden fremlæggelseshyppighed eller andre fremlæggelsesdatoer fastsæt-
tes i markedsføringstilladelsen eller besluttes i overensstemmelse med
stk. 4, 5 eller 6.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger forelægges de kompe-
tente myndigheder, så snart der anmodes herom, eller i overensstemmel-
se med følgende:
a)hvis et lægemiddel endnu ikke er markedsført, mindst seks måneder
efter markedsføringstilladelsen, og indtil lægemidlet markedsføres
b)hvis et lægemiddel er markedsført, mindst hver sjette måned de første
to år efter den første markedsføring, en gang om året de følgende to år
og hvert tredje år derefter.
3. Stk. 2 finder også anvendelse på lægemidler, der kun er godkendt i
én medlemsstat, og på hvilke stk. 4 ikke finder anvendelse.
4. Hvis lægemidler, for hvilke der er udstedt forskellige markedsfø-
ringstilladelser, indeholder det samme virksomme stof eller den samme
kombination af virksomme stoffer, kan fremlæggelseshyppigheden og -
datoerne for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som
følger af anvendelsen af stk. 1 og 2, ændres og samordnes, således at der
kan foretages én enkelt vurdering inden for rammerne af en procedure
for arbejdsdeling omkring periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetnin-
ger og fastsættes en EU-referencedato, fra hvilken fremlæggelsesdatoer-
ne beregnes.
Denne harmoniserede fremlæggelseshyppighed for indberetninger og
EU-referencedatoen kan efter høring af Udvalget for Risikovurdering
inden for Lægemiddelovervågning fastsættes:
a)enten af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, hvis mindst én
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 77
af markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder det pågæl-
dende virksomme stof, er udstedt efter den centraliserede procedure
fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004
b)eller af koordinationsgruppen i andre tilfælde end dem, som er om-
handlet i litra a).
Agenturet offentliggør den harmoniserede fremlæggelseshyppighed for
sikkerhedsindberetninger fastsat i henhold første og andet afsnit. Indeha-
veren af en markedsføringstilladelse skal i overensstemmelse hermed
indgive en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen.
5. Ved anvendelsen af stk. 4 er EU-referencedatoen for lægemidler, der
indeholder samme virksomme stof eller den samme kombination af virk-
somme stoffer, en af følgende:
a)datoen for den første markedsføringstilladelse i Unionen af et læge-
middel, der indeholder dette virksomme stof eller denne kombination
af virksomme stoffer
b)hvis datoen i litra a) ikke kan fastslås, den tidligste af de kendte datoer
for markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder dette virk-
somme stof eller denne kombination af virksomme stoffer.
6. Indehavere af markedsføringstilladelser kan af en af følgende grunde
anmode Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller koordinati-
onsgruppen om at fastsætte EU-referencedatoen eller ændre fremlæggel-
seshyppigheden for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger:
a)
af hensyn til folkesundheden
b) for at undgå overlappende vurderinger
c) for at opnå international harmonisering.
Sådanne anmodninger skal forelægges skriftligt og behørigt begrundes.
Efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddel-
overvågning imødekommer eller afviser Udvalget for Humanmedicinske
Lægemidler eller koordinationsgruppen sådanne anmodninger. I tilfælde
af en ændring i referencedatoerne eller fremlæggelseshyppigheden for
periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger offentliggør agenturet
en meddelelse herom. Indehavere af markedsføringstilladelse skal i
overensstemmelse hermed indgive en ansøgning om ændring af mar-
kedsføringstilladelsen.
7. Agenturet offentliggør en liste over EU-referencedatoer og fremlæg-
gelseshyppighed for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
via den europæiske webportal om lægemidler.
Alle ændringer af de fremlæggelsesdatoer og den fremlæggelseshyppig-
hed for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der er angi-
vet i markedsføringstilladelsen som følge af anvendelsen af stk. 4, 5 og
6, træder i kraft seks måneder efter deres offentliggørelse.
Artikel 107d
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 78
De nationale kompetente myndigheder vurderer de periodiske, opdatere-
de sikkerhedsindberetninger for at afgøre, om der er nye eller ændrede
risici, eller om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved
lægemidler.
Artikel 107e
1. Der foretages én vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerheds-
indberetninger for lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, og
i de tilfælde, som er omhandlet i artikel 107c, stk. 4, 5 og 6, for alle læ-
gemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme
kombination af virksomme stoffer, og for hvilke der er fastsat en EU-
referencedato og fremlæggelseshyppighed for de periodiske, opdaterede
sikkerhedsindberetninger.
Denne vurdering foretages af en af følgende:
a)en medlemsstat, som koordinationsgruppen har udpeget, hvis ingen af
de pågældende markedsføringstilladelser er udstedt efter den centrali-
serede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr.
726/2004
b)en rapportør, som Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemid-
delovervågning har udpeget, hvis mindst én af de pågældende mar-
kedsføringstilladelser er udstedt efter den centraliserede procedure
fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004.
Ved udvælgelse af en medlemsstat i henhold til andet afsnit, litra a), ta-
ger koordinationsgruppen hensyn til, om en medlemsstat fungerer som
referencemedlemsstat i henhold til artikel 28, stk. 1.
2. Medlemsstaten eller rapportøren udarbejder en vurderingsrapport
senest 60 dage efter modtagelsen af den periodiske, opdaterede sikker-
hedsindberetning og sender den til agenturet og den berørte medlemsstat.
Agenturet sender rapporten til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Senest 30 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten kan medlems-
staten og indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte bemærk-
ninger for agenturet og for rapportøren eller medlemsstaten.
3. Senest 15 dage efter modtagelsen af de i stk. 2 omhandlede bemærk-
ninger ajourfører rapportøren eller medlemsstaten vurderingsrapporten
under hensyn til de fremsatte bemærkninger og fremsender den til Ud-
valget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Udvalget
for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vedtager vurde-
ringsrapporten med eller uden yderligere ændringer på sit efterfølgende
møde og udsteder en anbefaling. I anbefalingen redegøres der for de af-
vigende holdninger og begrundelserne herfor. Agenturet lagrer den ved-
tagne vurderingsrapport og anbefalingen i det i henhold til artikel 25a i
forordning (EF) nr. 726/2004 oprettede arkiv og fremsender dem begge
til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 79
Artikel 107f
Efter vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
overvejer de nationale, kompetente myndigheder, om det er nødvendigt
med foranstaltninger for så vidt angår markedsføringstilladelsen for det
pågældende lægemiddel.
De bevarer, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilla-
delsen.
Artikel 107g
1. I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikker-
hedsindberetninger, der anbefaler foranstaltninger vedrørende mere end
én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som ikke omfatter
en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til den centralisere-
de procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004,
behandler koordinationsgruppen senest 30 dage, efter at den har modta-
get rapporten fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddel-
overvågning, rapporten og fastlægger en holdning vedrørende bevarelse,
ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsfø-
ringstilladelser, herunder en frist for gennemførelse af den fastlagte
holdning.
2. Når de medlemsstater, som er repræsenteret i koordinationsgruppen,
til enighed om de foranstaltninger, der skal træffes, registrerer forman-
den, at der er enighed, og sender den fastlagte holdning til indehaveren
af markedsføringstilladelsen og medlemsstaterne. Medlemsstaterne ved-
tager de fornødne foranstaltninger til bevarelse, ændring, suspension
eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser i over-
ensstemmelse med den gennemførelsestidsplan, der er fastlagt i holdnin-
gen.
I tilfælde af en ændring indgiver indehaveren af markedsføringstilladel-
sen inden for rammerne af den fastsatte gennemførelsestidsplan en behø-
rig anmodning om ændring til den nationale kompetente myndighed.
Anmodningen skal indeholde et ajourført produktresumé og en ajourført
indlægsseddel.
Kan der ikke opnås enighed, sendes den holdning, som flertallet af de
medlemsstater, som er repræsenteret i koordinationsgruppen, er nået til
enighed om, til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel 33 og
34.
Afviger den holdning, som de medlemsstater, som er repræsenteret i ko-
ordinationsgruppen, når til enighed om, eller holdningen hos flertallet af
medlemsstaterne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering in-
den for Lægemiddelovervågning, vedlægger koordinationsgruppen sin
holdning eller flertallets holdning en detaljeret forklaring af det viden-
skabelige grundlag for forskellene sammen med anbefalingen.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 80
3. I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikker-
hedsindberetninger, der anbefaler foranstaltninger vedrørende mere end
én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som omfatter
mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den centralisere-
de procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004,
behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler rapporten senest
30 dage, efter at det har modtaget den fra Udvalget for Risikovurdering
inden for Lægemiddelovervågning, og vedtager en udtalelse om bevarel-
se, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markeds-
føringstilladelser, herunder en tidsplan for gennemførelsen af udtalelsen.
Afviger udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fra
anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddel-
overvågning, vedlægger Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler sin
udtalelse en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for for-
skellene sammen med anbefalingen.
4. På grundlag af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalel-
se, jf. stk. 3, vedtager Kommissionen:
a)en afgørelse rettet til medlemsstaterne om de foranstaltninger, der skal
træffes med hensyn til markedsføringstilladelser, der er udstedt af
medlemsstaterne og berørt af den procedure, der er fastsat i denne af-
deling, og
b)hvis det i udtalelsen fastslås, at lovgivningsmæssige foranstaltninger
med hensyn til markedsføringstilladelsen er påkrævede, en afgørelse
om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilla-
delser, der er udstedt i henhold til den centraliserede procedure fastsat i
kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004 og berørt af den pro-
cedure, der er fastsat i denne afdeling.
Artikel 33 og 34 i dette direktiv finder anvendelse på vedtagelsen af af-
gørelsen i første afsnit, litra a), og på dens gennemførelse i medlemssta-
terne.
Artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på den i før-
ste afsnit, litra b), omhandlede afgørelse. Hvis Kommissionen vedtager
en sådan afgørelse, kan den også vedtage en afgørelse rettet til medlems-
staterne i henhold til artikel 127a i dette direktiv.
Afdeling 3
Signalpåvisning
Artikel 107h
1. Med hensyn til lægemidler, der er godkendt i henhold til dette direk-
tiv, træffer de nationale kompetente myndigheder i samarbejde med
agenturet følgende foranstaltninger:
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 81
a)overvåger resultatet af de risikominimeringsforanstaltninger, som ind-
går i risikostyringsplanerne, og de betingelser, der er omhandlet i arti-
kel 21a, 22 eller 22a
b) vurderer ajourføringer af risikostyringssystemet
c)overvåger data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye
eller ændrede risici, og om disse risici påvirker forholdet mellem for-
dele og risici.
2. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
foretager den indledende analyse og prioritering af signaler om nye eller
ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici. Hvis
udvalget mener, at en opfølgende aktion kan være nødvendig, gennemfø-
res vurderingen af disse signaler og enighed om en eventuel opfølgende
aktion for så vidt angår markedsføringstilladelsen inden for en tidsram-
me, der står i et rimeligt forhold til spørgsmålets omfang og alvor.
3. Agenturet og de nationale kompetente myndigheder og indehaveren
af markedsføringstilladelsen informerer hinanden, hvis der påvises nye
eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser in-
formerer agenturet og de nationale kompetente myndigheder, hvis der
påvises nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem forde-
le og risici.
Afdeling 4
EU-hasteprocedure
Artikel 107i
1. En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder procedu-
ren i henhold til denne afdeling ved, når en hasteprocedure anses for
nødvendig som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervåg-
ningsaktiviteter, at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og
Kommissionen i et eller flere af følgende tilfælde:
a)hvis den overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsførings-
tilladelse
b) hvis den overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel
c)hvis den overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse
d)hvis den af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at
denne på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset
markedsføringen af et lægemiddel, har taget skridt til tilbagekaldelse
af en markedsføringstilladelse eller agter at gøre det
e)hvis den finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en
nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikatio-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 82
nerne.
Agenturet undersøger, om bekymringen vedrørende sikkerheden vedrø-
rer andre lægemidler end det, der er omfattet af oplysningerne, eller om
det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme udvalg eller tera-
peutiske gruppe.
Hvis det berørte lægemiddel er godkendt i mere end én medlemsstat,
underretter agenturet uden unødige forsinkelser den, der har indledt pro-
ceduren, om resultatet af denne undersøgelse, og procedurerne i artikel
107j og 107k finder anvendelse. Hvis dette ikke er tilfældet, tager den
pågældende medlemsstat sig selv af bekymringen vedrørende sikkerhe-
den. Agenturet eller, i givet fald, medlemsstaten underretter indehaverne
af markedsføringstilladelse om procedurens indledning.
2. Med forbehold af denne artikels stk. 1 og artikel 107j og 107k kan en
medlemsstat, hvis det af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er på-
krævet, at der handles hurtigt, suspendere markedsføringstilladelsen for
eller forbyde anvendelsen af det pågældende lægemiddel på sit område,
indtil der er truffet en endelig afgørelse. Den underretter senest den føl-
gende arbejdsdag Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater
om begrundelsen herfor.
3. Kommissionen kan når som helst i løbet af proceduren i artikel 107j
og 107k anmode de medlemsstater, i hvilke lægemidlet er godkendt, om
straks at træffe midlertidige foranstaltninger.
Hvis anvendelsesområdet for en procedure, som fastsat i overensstem-
melse med stk. 1, vedrører lægemidler, der er godkendt i overensstem-
melse med forordning (EF) nr. 726/2004, kan Kommissionen når som
helst i løbet af den i henhold til denne afdeling indledte procedure straks
træffe midlertidige foranstaltninger i forbindelse med disse markedsfø-
ringstilladelser.
4. Oplysninger omhandlet i denne artikel kan vedrøre individuelle læ-
gemidler eller et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe.
Hvis agenturet konstaterer, at bekymringer i forhold til sikkerheden ved-
rører flere lægemidler end dem, der er omfattet af oplysningerne, eller at
det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme udvalg eller tera-
peutiske gruppe, udvider den anvendelsesområdet for proceduren i over-
ensstemmelse hermed.
Hvis anvendelsesområdet for en procedure, der er indledt i henhold til
denne artikel, vedrører et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk grup-
pe, omfattes også lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med
forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører dette udvalg eller denne
gruppe, af proceduren.
5. På informationstidspunktet, jf. stk. 1, stiller medlemsstaten alle rele-
vante videnskabelige oplysninger, som den har til rådighed, samt dens
vurderinger til rådighed for agenturet.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 83
Artikel 107j
1. Efter modtagelsen af oplysninger, jf. artikel 107i, stk. 1, offentliggør
agenturet via den europæiske portal om lægemidler, en meddelelse om,
at en procedure er blevet indledt. Parallelt hermed kan medlemsstaterne
på deres nationale webportaler for medicinsk sikkerhed offentliggøre en
meddelelse om, at en procedure er blevet indledt.
I denne meddelelse beskrives de spørgsmål, der forelægges agenturet i
henhold til artikel 107i, og de pågældende lægemidler og om nødvendigt
de pågældende virksomme stoffer. Den indeholder oplysninger om den
ret, som indehaverne af en markedsføringstilladelse, sundhedspersoner
og offentligheden har til at forelægge agenturet de oplysninger, der er
relevante for proceduren, og forklarer, hvordan sådanne oplysninger kan
forelægges.
2. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
vurderer de spørgsmål, som er blevet forelagt agenturet i overensstem-
melse med artikel 107i. Rapportøren arbejder tæt sammen med den rap-
portør, der er udpeget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
eller referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel.
Med henblik på denne vurdering kan indehaveren af en markedsførings-
tilladelse fremsætte skriftlige bemærkninger.
Hvis sagens hastende karakter tillader det, kan Udvalget for Risikovur-
dering inden for Lægemiddelovervågning afholde offentlige høringer,
når udvalget finder det hensigtsmæssigt af berettigede grunde med hen-
syn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor. Høringerne afholdes
i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser herfor som fastlagt af
agenturet og meddeles via den europæiske webportal om lægemidler.
Meddelelsen skal indeholde nærmere bestemmelser om deltagelse i hø-
ringer.
I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til læge-
midlets terapeutiske virkning.
Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter regler for procedu-
ren vedrørende tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige hørin-
ger i overensstemmelse med artikel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person,
som ønsker at forelægge oplysninger, har fortrolige oplysninger, der er
relevante for forholdet, kan vedkommende anmode om at få lov til at
forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for
Lægemiddelovervågning i en ikke-offentlig høring.
3. Senest 60 dage efter forelæggelsen af oplysningerne fremsætter Ud-
valget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en be-
grundet anbefaling under behørig hensyntagen til lægemidlets terapeuti-
ske virkning. I anbefalingen redegøres der for de afvigende holdninger
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 84
og begrundelserne herfor. Udvalget for Risikovurdering inden for Læ-
gemiddelovervågning kan i hastetilfælde og efter forslag fra sin formand
fastsætte en kortere frist. Anbefalingen skal indeholde en eller flere af
følgende konklusioner:
a)der er ikke behov for yderligere vurderinger eller foranstaltninger på
EU-plan
b)indehaveren af markedsføringstilladelsen bør foretage yderligere vur-
dering af oplysningerne og følge op på resultaterne af denne vurdering
c)indehaveren af markedsføringstilladelsen bør sponsere en sikkerheds-
undersøgelse efter tilladelse til markedsføring og følge op på resulta-
terne af denne undersøgelse
d)medlemsstaterne eller indehaveren af markedsføringstilladelsen bør
iværksætte risikominimeringsforanstaltninger
e)markedsføringstilladelsen bør suspenderes, tilbagekaldes eller ikke
fornys
f) markedsføringstilladelsen bør ændres.
Ved anvendelsen af første afsnit, litra d), skal anbefalingen præcisere de
anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og eventuelle betingelser
eller begrænsninger, der skal gælde for markedsføringstilladelsen.
Hvis det som omhandlet i første afsnit, litra f), anbefales at ændre eller
tilføje oplysninger til produktresuméet eller indlægssedlen, skal anbefa-
lingen indeholde forslag til, hvordan teksten til en sådan ændring eller
tilføjelse skal formuleres, og hvor i produktresuméet, etiketteringen eller
indlægssedlen teksten skal anbringes.
Artikel 107k
1. Omfatter anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overens-
stemmelse med artikel 107i, stk. 4, ikke markedsføringstilladelser, der er
udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i
forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen, senest
30 dage efter modtagelsen af anbefalingen fra Udvalget for Risikovurde-
ring inden for Lægemiddelovervågning, anbefalingen og fastlægger en
holdning til bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvis-
ning af fornyelse af de pågældende markedsføringstilladelser, herunder
en tidsplan for gennemførelse af den fastlagte holdning. Koordinations-
gruppen kan, hvis det er nødvendigt straks at fastlægge en holdning og
efter forslag fra sin formand, fastsætte en kortere frist.
2. Når de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen,
til enighed om de foranstaltninger, der skal træffes, registrerer forman-
den, at der er enighed, og sender den fastlagte holdning til indehaveren
af markedsføringstilladelsen og medlemsstaterne. Medlemsstaterne ved-
tager de fornødne foranstaltninger til bevarelse, ændring, suspension,
tilbagekaldelse eller afvisning af den pågældende markedsføringstilla-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 85
delse i overensstemmelse med den gennemførelsestidsplan, der er fast-
lagt i holdningen.
I tilfælde af at der opnås enighed om en ændring, indgiver indehaveren
af markedsføringstilladelse inden for rammerne af den fastsatte gennem-
førelsestidsplan en behørig anmodning om ændring til den nationale
kompetente myndighed. Anmodningen skal indeholde et ajourført pro-
duktresumé og en ajourført indlægsseddel.
Kan der ikke opnås enighed, sendes den holdning, som flertallet af de
medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen er nået til
enighed om, til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel 33 og
34. Uanset artikel 34, stk. 1, finder proceduren i artikel 121, stk. 2, dog
anvendelse.
Afviger den holdning, som de medlemsstater, der er repræsenteret i ko-
ordinationsgruppen, eller holdningen hos flertallet af medlemsstater, der
er repræsenteret i koordinationsgruppen, fra anbefalingen fra Udvalget
for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger koor-
dinationsgruppen sin holdning eller flertallets holdning en detaljeret for-
klaring af det videnskabelige grundlag for forskellene sammen med an-
befalingen.
3. Omfatter anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overens-
stemmelse med artikel 107i, stk. 4, mindst én markedsføringstilladelse,
der er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit
II i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler Udvalget for Humanmedi-
cinske Lægemidler, senest 30 dage efter modtagelsen af anbefalingen fra
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, anbe-
falingen og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension,
tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af de pågældende markedsfø-
ringstilladelser. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler kan, hvis
det er nødvendigt straks at vedtage udtalelsen og efter forslag fra sin
formand, gå med til en kortere frist.
Afviger udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fra
anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddel-
overvågning, vedlægger Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler sin
udtalelse en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for for-
skellene sammen med anbefalingen.
4. På grundlag af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalel-
se, jf. stk. 3, vedtager Kommissionen:
a)en afgørelse rettet til medlemsstaterne om de foranstaltninger, der skal
træffes med hensyn til markedsføringstilladelser, der er udstedt af
medlemsstaterne og berørt af proceduren fastsat i denne afdeling, og
b)hvor det af udtalelsen fremgår, at lovgivningsmæssige foranstaltninger
er påkrævede, en afgørelse om ændring, suspension, tilbagekaldelse
eller afvisning af fornyelse af markedsføringstilladelse, der er udstedt i
henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 og berørt af proceduren fast-
sat i denne afdeling.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 86
Artikel 33 og 34 i dette direktiv finder anvendelse på vedtagelsen af af-
gørelsen i første afsnit, litra a), og på dens gennemførelse i medlemssta-
terne. Uanset artikel 34, stk. 1, i dette direktiv finder proceduren i artikel
121, stk. 2, dog anvendelse.
Artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på den i før-
ste afsnit, litra b), omhandlede afgørelse. Uanset artikel 10, stk. 2, i
nævnte forordning finder proceduren i forordningens artikel 87, stk. 2,
dog anvendelse. Hvis Kommissionen vedtager en sådan afgørelse, kan
den også vedtage en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til
artikel 127a i dette direktiv.
Afdeling 5
Offentliggørelse af vurderinger
Artikel 107l
Agenturet offentliggør de endelige konklusioner af vurderinger, anbefa-
linger, udtalelser og afgørelser, der er omhandlet i artikel 107b-107k, via
den europæiske portal om lægemidler.
KAPITEL 4
Overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsfø-
ring
Artikel 107m
1. Dette
kapitel
finder
anvendelse
på
ikke-
interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring,
som indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af markeds-
føringstilladelsen enten frivilligt eller som følge af en pålagt forpligtelse
i overensstemmelse med artikel 21a eller 22a, og som indebærer indsam-
ling af sikkerhedsoplysninger fra patienter eller sundhedspersoner.
2. Dette kapitel berører ikke nationale krav og EU-krav vedrørende
sikring af velbefindende og rettigheder for deltagere i ikke-
interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
3. Undersøgelserne gennemføres ikke, hvis anvendelsen af et lægemid-
del dermed fremmes.
4. Vederlag til sundhedspersoner, som har deltaget i ikke-
interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring,
begrænses til kompensation for tidsforbrug og udgifter.
5. Den nationale kompetente myndighed kan pålægge indehaveren af
markedsføringstilladelsen at fremlægge protokollen og fremskridtsrap-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 87
porterne for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori un-
dersøgelsen gennemføres.
6. Senest 12 måneder efter, at indsamlingen af data er afsluttet, sender
indehaveren af markedsføringstilladelsen den endelige rapport til de
kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori undersøgelsen er
gennemført.
7. Under gennemførelsen af en undersøgelse overvåger indehaveren af
markedsføringstilladelsen de fremkomne data og undersøger deres kon-
sekvenser for forholdet mellem fordele og risici ved det pågældende læ-
gemiddel.
Alle nye oplysninger, som vil kunne påvirke vurderingen af forholdet
mellem fordele og risici ved lægemidlet, meddeles de kompetente myn-
digheder i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt i overens-
stemmelse med artikel 23.
Forpligtelsen i andet afsnit berører ikke de oplysninger om undersøgel-
sesresultaterne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal stille
til rådighed ved hjælp af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberet-
ninger som fastlagt i artikel 107b.
8. Artikel 107n til107q finder udelukkende anvendelse på de i stk. 1
omhandlede undersøgelser, som gennemføres ifølge en forpligtelse i
overensstemmelse med artikel 21a eller 22a.
Artikel 107n
1. Inden gennemførelsen af en undersøgelse skal indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen fremlægge et udkast til en protokol for Udvalget
for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, undtagen hvis
undersøgelserne kun gennemføres i én medlemsstat, som kræver under-
søgelsen gennemført i overensstemmelse med artikel 22a. For så vidt
angår sådanne undersøgelser skal indehaveren af markedsføringstilladel-
sen fremlægge et udkast til protokol for den nationale kompetente myn-
dighed i den medlemsstat, hvori undersøgelsen gennemføres.
2. Senest 60 dage efter forelæggelsen af protokoludkastet udsender den
nationale kompetente myndighed eller udvalget:
a) en skriftlig godkendelse af protokoludkastet
b)en begrundet skriftlig indsigelse, hvori der udførligt redegøres for
grundene til indsigelsen, hvis den nationale kompetente myndighed
eller Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
finder, at
i)gennemførelsen af undersøgelsen fremmer anvendelsen af et læge-
middel
ii)undersøgelsen er udformet på en sådan måde, at målene med under-
søgelsen ikke kan nås, eller
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 88
c)en skriftlig meddelelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen
om, at undersøgelsen er et klinisk forsøg, der er omfattet af direktiv
2001/20/EF.
3. Undersøgelsen kan kun påbegyndes når den nationale kompetente
myndighed eller Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddel-
overvågning, har givet sin skriftlige godkendelse.
Hvis der er udsendt en godkendelse, jf. stk. 2, litra a), sender indehave-
ren af markedsføringstilladelsen protokollen til de kompetente myndig-
heder i de medlemsstater, hvor undersøgelsen gennemføres, hvorefter
undersøgelsen kan påbegyndes i overensstemmelse med den godkendte
protokol.
Artikel 107o
Efter påbegyndelsen af en undersøgelse skal alle væsentlige ændringer af
protokollen inden deres gennemførelse forelægges for den nationale
kompetente myndighed eller for Udvalget for Risikovurdering inden for
Lægemiddelovervågning. Den nationale kompetente myndighed eller
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurde-
rer ændringerne og underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen
om sin godkendelse eller indsigelse. Indehaveren af markedsføringstilla-
delsen underretter i givet fald medlemsstaterne om, hvor undersøgelsen
gennemføres.
Artikel 107p
1. Efter undersøgelsens afslutning forelægges den endelige undersøgel-
sesrapport for den nationale kompetente myndighed eller for Udvalget
for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning senest 12 måne-
der efter, at indsamlingen af data er afsluttet, medmindre den nationale
kompetente myndighed eller Udvalget for Risikovurdering inden for
Lægemiddelovervågning skriftligt har givet dispensation herfor.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vurdere, om undersø-
gelsens resultater har konsekvenser for markedsføringstilladelsen og om
nødvendigt indgive en ansøgning om ændring af markedsføringstilladel-
sen til de nationale kompetente myndigheder.
3. Sammen med den endelige undersøgelsesrapport indsender indeha-
veren af markedsføringstilladelsen elektronisk et sammendrag af under-
søgelsens resultater til den nationale kompetente myndighed eller til Ud-
valget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Artikel 107q
1. På grundlag af undersøgelsens resultater og efter at have hørt inde-
haveren af markedsføringstilladelsen kan Udvalget for Risikovurdering
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 89
inden for Lægemiddelovervågning fremsætte begrundede anbefalinger
vedrørende markedsføringstilladelsen. I anbefalingerne redegøres der for
de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
2. Hvis der fremsættes anbefalinger vedrørende ændring, suspension
eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen af et lægemiddel, der er
godkendt af medlemsstaterne i henhold til dette direktiv, fastlægger de
medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, en holdning
til spørgsmålet, idet de tager hensyn til den i stk. 1 omhandlede anbefa-
ling og vedlægger en tidsplan for gennemførelse af den fastlagte hold-
ning.
Når de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, til
enighed om de foranstaltninger, der skal træffes, registrerer formanden,
at der er enighed, og sender den fastlagte holdning til indehaveren af
markedsføringstilladelsen og medlemsstaterne. Medlemsstaterne vedta-
ger de fornødne foranstaltninger til ændring, suspension eller tilbagekal-
delse af den pågældende markedsføringstilladelse i overensstemmelse
med den gennemførelsestidsplan, der er fastlagt i holdningen.
I tilfælde af enighed om en ændring indgiver indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen inden for rammerne af den fastsatte gennemførelsestids-
plan en behørig anmodning om ændring til den nationale kompetente
myndighed. Anmodningen skal indeholde et ajourført produktresumé og
en ajourført indlægsseddel.
Holdningen offentliggøres på den europæiske webportal om lægemidler,
der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr.
726/2004.
Kan der ikke opnås enighed, sendes den holdning, som flertallet af de
medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, er nået til
enighed om, til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel 33 og
34.
Afviger den holdning, som de medlemsstater, der er repræsenteret i ko-
ordinationsgruppen, når til enighed om, eller holdningen hos flertallet af
de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, fra anbe-
falingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelover-
vågning, vedlægger koordinationsgruppen sin holdning eller flertallets
holdning en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for for-
skellene sammen med anbefalingen.
KAPITEL 5
Gennemførelse, delegation og retningslinjer
Artikel 108
Med henblik på at harmonisere udførelsen af lægemiddelovervågnings-
aktiviteterne i dette direktiv vedtager Kommissionen gennemførelsesfor-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 90
anstaltninger for følgende områder, på hvilke lægemiddelovervågnings-
aktiviteter fastsættes i artikel 8, stk. 3, og artikel 101, 104, 104a, 107,
107a, 107b, 107h, 107n og 107p.
a)indhold af master filen for lægemiddelovervågningssystemet og mar-
kedsføringstilladelsesindehaverens vedligeholdelse af denne fil
b)minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale kompeten-
te myndigheders og indehaveren af markedsføringstilladelsens gen-
nemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
c)anvendelsen af internationalt anerkendte terminologier, formater og
standarder, der er anerkendt på internationalt plan, for udførelse af læ-
gemiddelovervågningsaktiviteter
d)minimumskravene for overvågning af data i Eudravigilance-databasen
for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici
e)formatet for og indholdet af elektronisk indberetning af formodede
bivirkninger fra medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilla-
delsen
f)formatet for og indholdet af elektroniske periodiske, opdaterede sik-
kerhedsindberetninger og risikostyringsplaner
g)formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrap-
porter for undersøgelserne efter markedsføringstilladelse
Disse foranstaltninger skal tage højde for det internationale harmonise-
ringsarbejde inden for lægemiddelovervågning, og revideres om nød-
vendigt for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling.
Disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 121,
stk. 2.
Artikel 108a
For at fremme udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter i Unio-
nen udarbejder agenturet i samarbejde med de kompetente myndigheder
og andre berørte parter:
a)retningslinjer for god lægemiddelovervågningspraksis for både de
kompetente myndigheder og indehaverne af markedsføringstilladelser
b)videnskabelige retningslinjer for virkningsundersøgelser efter tilladelse
til markedsføring.
Artikel 108b
Kommissionen offentliggør en rapport om udførelsen af medlemsstater-
nes lægemiddelovervågningsopgaver senest den 21. juli 2015 og derefter
hvert tredje år.«.
21)I artikel 111 foretages følgende ændringer:
a)i stk. 1 foretages følgende ændringer:
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 91
i)første afsnit affattes således:
»I samarbejde med agenturet sikrer den kompetente myndighed i den
pågældende medlemsstat sig ved, om nødvendigt uanmeldte, inspek-
tionsbesøg og ved i givet fald at anmode et officielt laboratorium for
kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som er udpeget til dette
formål, om at udføre stikprøvekontrol, at forskrifterne vedrørende
lægemidler overholdes, idet agenturet står for koordineringen. Dette
samarbejde består i udveksling af oplysninger med agenturet om
planlagte og gennemførte inspektionsbesøg. Medlemsstaterne og
agenturet samarbejder om koordineringen af inspektionsbesøg i tred-
jelande.«
ii)femte afsnit, litra d), affattes således:
»d)foretage inspektion af lokaler, fortegnelser, dokumenter og ma-
ster fil for lægemiddelovervågning hos indehavere af markedsfø-
ringstilladelser og i virksomheder, der af indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen har fået til opgave at udføre de i afsnit IX
omhandlede aktiviteter.«
b)stk. 3 affattes således:
»3. Den kompetente myndighed udarbejder efter hvert af de i stk. 1
nævnte inspektionsbesøg rapporter om, hvorvidt den inspicerede enhed
overholder de i artikel 47 og 84 fastlagte principper og retningslinjer
for god fremstillingspraksis og god distributionspraksis, og om hvor-
vidt indehaveren af markedsføringstilladelsen overholder kravene i
afsnit IX.
Den kompetente myndighed, som gennemførte inspektionen, oplyser
den inspicerede enhed om indholdet af disse rapporter.
Den kompetente myndighed giver, inden den vedtager rapporten, den
pågældende inspicerede enhed lejlighed til at fremsætte bemærknin-
ger.«
c)stk. 7 affattes således:
»7. Er konklusionen på et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1,
litra a), b), og c), eller konklusionen på et inspektionsbesøg hos en di-
stributør af lægemidler eller virksomme stoffer eller hos en fremstiller
af hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmaterialer, at den inspice-
rede enhed ikke overholder forskrifterne og/eller de i EU-retten fastsat-
te principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis og god di-
stributionspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 6 omhandlede
EU-database.«
d)følgende stykke indsættes:
»8. Hvis konklusionen af et inspektionsbesøg, som omhandlet i stk. 1,
litra d), er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke følger
lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i master filen for læ-
gemiddelovervågning og i afsnit IX, gør den pågældende medlemsstats
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 92
kompetente myndighed indehaveren af markedsføringstilladelsen op-
mærksom på disse mangler og giver vedkommende lejlighed til at
fremsætte bemærkninger.
Den pågældende medlemsstat underretter i så fald de øvrige medlems-
stater, agenturet og Kommissionen.
Den pågældende medlemsstat træffer i givet fald de nødvendige foran-
staltninger for at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse
pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimelige forhold til over-
trædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.«.
22)Artikel 116 affattes således:
»Artikel 116
De kompetente myndigheder suspenderer, tilbagekalder eller ændrer
markedsføringstilladelsen, hvis det vurderes, enten at lægemidlet er ska-
deligt, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller at forholdet mellem
fordele og risici ikke er gunstigt, eller at det ikke har den angivne kvanti-
tative og kvalitative sammensætning. Terapeutisk virkning anses for at
mangle, hvis det vurderes, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater
med lægemidlet.
Markedsføringstilladelsen kan ligeledes suspenderes, tilbagekaldes eller
ændres, hvis de oplysninger, der i henhold til artikel 8, artikel 10 eller 11
er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret i henhold
til artikel 23, eller hvis betingelserne i henhold til artikel 21a, 22 eller
22a ikke er blevet opfyldt, eller hvis kontrollen i henhold til artikel 112
ikke er blevet gennemført.«.
23)I artikel 117 foretages følgende ændringer:
a) i stk. 1 foretages følgende ændringer:
i) litra a) affattes således:
»a)
lægemidlet er skadeligt, eller«
ii) litra c) affattes således:
»c) forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt, eller«
b)følgende stykke tilføjes:
»3. Den kompetente myndighed kan for så vidt angår et lægemiddel,
for hvilket udlevering er blevet forbudt, eller som er trukket tilbage fra
markedet i overensstemmelse med stk. 1 og 2, og under særlige om-
stændigheder i en overgangsperiode tillade udlevering af lægemidlet til
patienter, der allerede behandles med det pågældende lægemiddel.«.
24)Følgende artikler indsættes:
»Artikel 121a
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 93
1. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de delegerede rets-
akter, der er omhandlet i artikel 22b i en periode på fem år fra den 20.
januar 2011. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede
beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delega-
tionen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varig-
hed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegatio-
nen i henhold til artikel 121b.
2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den sam-
tidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissi-
onen på de i artikel 121b og 121c anførte betingelser.
Artikel 121b
1. Den i artikel 22b omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver
tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at
afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på
at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i ri-
melig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig,
hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldel-
se, samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser,
der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning
øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen.
Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er
trådt i kraft. Afgørelsen offentliggøres i
Den Europæiske Unions Tiden-
de.
Artikel 121c
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret
retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.
Fristen kan forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet
eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den i stk.
1 omhandlede frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offent-
liggøres den i
Den Europæiske Unions Tidende
og træder i kraft på den
dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i
Den Europæiske Unions Ti-
dende
og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-
Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at
gøre indsigelse.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet, inden for den i stk. 1 omhand-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
Side 94
lede frist indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft.
Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører
begrundelsen herfor.«
25)Artikel 122, stk. 2, affattes således:
»2. På begrundet anmodning sender medlemsstaterne elektronisk de i
artikel 111, stk. 3, omhandlede rapporter til de kompetente myndigheder
i en anden medlemsstat eller til agenturet.«
26)Artikel 123, stk. 4, affattes således:
»4. Agenturet offentliggør hvert år en fortegnelse over de lægemidler,
for hvilke markedsføringstilladelse er blevet afslået, tilbagekaldt eller
suspenderet, for hvilke udlevering er blevet forbudt, eller som er trukket
tilbage fra markedet.«
27)Artikel 126a, stk. 2 og 3, affattes således
»2. Når en medlemsstat gør brug af denne mulighed, vedtager den de
foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde kravene i dette direk-
tiv, navnlig dem, der er omhandlet i afsnit V, VI, VIII, IX og XI. Med-
lemsstaterne kan beslutte, at artikel 63, stk.1 og 2, ikke skal finde anven-
delse på lægemidler, der er godkendt i henhold til stk. 1.
3. En medlemsstat skal, inden den giver en sådan markedsføringstilla-
delse:
a)underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen i den medlemsstat,
hvor det pågældende lægemiddel er godkendt, om overvejelserne om
at udstede en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel
i medfør af denne artikel
b)eventuelt anmode den kompetente myndighed i den pågældende med-
lemsstat om at fremlægge et eksemplar af den evalueringsrapport, der
er omhandlet i artikel 21, stk. 4, og af den markedsføringstilladelse,
der gælder for det pågældende lægemiddel; modtager den kompetente
myndighed i den pågældende medlemsstat en sådan anmodning, skal
den senest 30 dage efter modtagelsen af anmodningen fremsende et
eksemplar af evalueringsrapporten og af markedsføringstilladelsen for
det pågældende lægemiddel.«
28)Artikel 127a affattes således:
»Artikel 127a
Når et lægemiddel skal godkendes i henhold til forordning (EF) nr.
726/2004, og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i sin udtalelse
henviser til anbefalede betingelser eller restriktioner i henhold til artikel
9, stk. 4, litra c), ca), cb) eller cc), i nævnte forordning, træffer Kommis-
sionen en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til nærværende
direktivs artikel 33 og 34 om gennemførelsen af disse betingelser eller
restriktioner.«
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0095.png
Side 95
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne sikrer, at forpligtelsen for indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen til at føre og på anmodning stille en master fil for lægemid-
delovervågningssystemet til rådighed i forbindelse med et eller flere læge-
midler i henhold til artikel 104, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF, som
ændret ved nærværende direktiv, finder anvendelse på markedsføringstilla-
delser, der er udstedt før den 21. juli 2011, enten fra
a) datoen for fornyelse af disse markedsføringstilladelser, eller
b) udløbet af en periode på tre år fra den 21. juli 2011,
alt efter hvilken dato, der kommer først.
2. Medlemsstaterne sikrer, at proceduren i artikel 107m-107q i direktiv
2001/83/EF, som ændret ved nærværende direktiv, kun finder anvendelse på
undersøgelser, der er indledt efter den 21. juli 2011.
3. Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 107, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF,
som ændret ved nærværende direktiv, fastsatte forpligtelser for indehaveren
af markedsføringstilladelsen til elektronisk at fremsende oplysninger om
formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen, finder anvendelse 6
måneder efter, at databasens funktioner er etableret og bekendtgjort af agen-
turet.
4. Indtil agenturet kan sikre Eudravigilance-databasens funktioner som
fastsat i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved forord-
ning (EU) nr. 1235/2010
(
14
),
skal indehavere af markedsføringstilladelser
senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab til
hændelsen, indberette alle alvorlige formodede bivirkninger i Unionen til
den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen
indtraf, og alle alvorlige formodede bivirkninger på et tredjelands område til
agenturet, og, på anmodning, til den kompetente myndighed i den medlems-
stat, hvori lægemidlet er godkendt.
5. Indtil agenturet kan sikre Eudravigilance-databasens funktioner som
fastsat i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved forord-
ning (EU) nr. 1235/2010, kan den kompetente myndighed i en medlemsstat
pålægge indehavere af markedsføringstilladelser at indberette alle ikke-
alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres på den pågældende med-
lemsstats område, til den senest 90 dage efter, at den pågældende indehaver
har fået kendskab til hændelsen.
6. I denne periode sikrer medlemsstaterne, at de i stk. 4 omhandlede indbe-
retninger om hændelser på deres område straks stilles til rådighed for
Eudravigilance-databasen og under alle omstændigheder senest 15 dage
efter modtagelsen af indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger.
7. De nationale kompetente myndigheder sikrer, at den i artikel 107b,
stk.1, i direktiv 2001/83/EF som ændret ved dette direktiv, fastsatte forplig-
telse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at forelægge elektroni-
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0096.png
Side 96
ske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, finder anvendelse 12
måneder efter, at arkivets funktioner er etableret og bekendtgjort af agentu-
ret.
Indtil agenturet kan sikre de funktioner, der er vedtaget for arkivet for peri-
odiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, skal indehaverne af markeds-
føringstilladelser indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
til alle de medlemsstater, hvor de pågældende lægemidler er godkendt.
Artikel 3
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 21. juli 2012 de
love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme
dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
De anvender disse bestemmelser fra den 21. juli 2012.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette
direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De
nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale be-
stemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den
Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2010.
På Europa-Parlamentets vegne
J. BUZEK
Formand
På Rådets vegne
O. CHASTEL
Formand
(
1
) EUT L 306 af 16.12.2009, s. 28.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse
1431558_0097.png
Side 97
(
2
) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50.
(
3
) EUT C 229 af 23.9.2009, s. 19.
(
4
)
Europa-Parlamentets holdning af 22.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets
afgørelse af 29.11.2010.
(
5
) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
(
6
) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
(
7
) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
(
8
) EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
(
9
) EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.
(
10
) EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
(
11
) EUT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
(
12
) EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.
(
13
) EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22.«
(
14
)
Se side 1 i denne EUT.