SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 128
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Til alle på vedlagte høringsliste

Dato: 5. december 2014

Enhed: JURMED

Sagsbeh.: hbj

Sags nr.: 1403230

Dok. nr.: 1587586

Høring over udkast til lovforslag om ændring af

sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven

./.

Hermed fremsendes i høring vedlagte udkast til forslag til lov om ændring af

sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud,

lægemiddelovervågning m.v.).

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til lovudka-

stet

senest den 7. januar 2015.

Bemærkningerne bedes sendt til ministeriets Center for sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik til

[email protected]

med kopi til

[email protected]

[email protected].

Eventuelle spørgsmål til lovudkastet kan rettes til undertegnede på 72269507.

Lovudkastet indeholder forslag til følgende ændringer i de 3 love:

I. Ændring af sundhedsloven

Forslaget til ændring af

sundhedsloven

udmønter regeringens, Socialistisk

Folkepartis og Enhedslistens delaftale på sundhedsområdet i forbindelse med

Finansloven for 2015.

Formålet med aftalen, og dermed med lovforslaget, er at indføre et automatisk

kronikertilskud til borgere med et stort medicinforbrug. Ved aftalen afsættes 22

mio. kr. årligt til finansiering af en ny ordning med automatisk kronikertilskud

fra 1. januar 2016.

I dag kan Sundhedsstyrelsen efter ansøgning bevilge et såkaldt kronikertilskud

til kronisk syge og andre borgere med medicinudgifter over visse årlige be-

løbsgrænser. De udgør i 2015-tal: 17.738 kr. for personer over 18 år og

21.831 kr. for personer under 18 år. Med et bevilget kronikertilskud udgør bor-

gerens årlige egenbetaling 3.830 kr. (2015- tal).

En automatisering af kronikertilskuddet foreslås indført for at sikre, at alle bor-

gere med et stort medicinforbrug, herunder svage patienter, altid har et loft

over deres årlige medicinudgifter. Automatisk bevilling af kronikertilskud vil in-

debære, at ingen borgere, hverken voksne eller børn, skal betale mere end

3.830 kr. (2015-tal) i egenbetaling til tilskudsberettiget medicin i en tilskudspe-

riode.

SUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 128: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Side 2

En vedtagelse af lovforslagets bestemmelser om automatisk kronikertilskud

forventes at medføre regionale merudgifter på knap 33 mio. kr. årligt til medi-

cintilskud. Samtidig skønnes automatiseringen at give regionerne en årlig be-

sparelse på 4,5 mio. kr. i sparet honorar til læger for deres arbejde med an-

søgninger om tilskud.

Automatisk kronikertilskud vil desuden nedsætte kommunernes udgifter til de

borgere, der har behov for kommunalt tilskud til deres medicin. Det skønnes,

at kommunernes årlige besparelse vil være på 7-11 mio. kr.

For staten vurderes automatiseringen at betyde en årlig besparelse i Sund-

hedsstyrelsen på �½ årsværk til sagsbehandling af ansøgninger om tilskud.

Desuden vil forslaget medføre etableringsomkostninger af et begrænset om-

fang til tekniske ændringer i IT-systemer, herunder i Sundhedsstyrelsens Cen-

trale Tilskuds Register. Apotekerne forventes ligeledes at få begrænsede mer-

udgifter til digital tilpasning til apotekssystemerne.

II. Ændring af lægemiddelloven

Formålet med forslaget til ændring af

lægemiddelloven

er at indføre mindre

ændringer og præciseringer i reglerne om lægemidlers sikkerhed. Der foreslås

en gennemførelse af EU-lovgivning om lægemiddelovervågning, hvoraf ho-

vedparten blev gennemført ved ændringer i lægemiddelloven i 2012 og 2014.

Ændringerne har til formål at skabe grundlag for et udvidet og styrket samar-

bejde mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur og medlemsstaterne. Til

brug for dette samarbejde indeholder lovforslaget ændrede krav til lægemid-

delvirksomheder. Fremover skal en øget andel af virksomhedernes rapporter

med periodiske sikkerhedsdata vurderes via Lægemiddelagenturet, og tilladel-

se til visse sikkerhedsundersøgelser skal indhentes hos et udvalg tilknyttet

agenturet.

Desuden omfatter forslaget præciseringer af hjemlen til ministeren for sundhed

og forebyggelse til at fastsætte regler om lægemiddelvirksomheders gebyrer til

Sundhedsstyrelsens virksomhed med lægemidler. Det tydeliggøres bl.a., at

gebyrerne kan dække styrelsens virksomhed i henhold til EU-forordninger.

Endelig foreslås indført en direkte hjemmel i loven til to af Sundhedsstyrelsens

eksisterende opgaver. Det drejer sig om hjemmel til styrelsens udarbejdelse af

korte tekster om lægemidlers dosering og anvendelsesområde til brug i pati-

entbehandling, og styrelsens udarbejdelse af korte generiske lægemiddelnav-

ne til apoteksetiketter.

III. Ændring af vævsloven

Formålet med forslaget til ændring af

vævsloven

er at indføre en præcisering

af bestemmelser, der gennemfører vævsdirektivet i dansk ret. Det præciseres

bl.a., at Sundhedsstyrelsen skal offentliggøre årlige aktivitetsredegørelser fra

de enkelte vævscentre. Desuden foreslås af retssikkerhedsmæssige grunde at

indsætte definitioner på en række centrale begreber, der anvendes i vævslov-

givningen, direkte i vævsloven.

En vedtagelse af lovforslagets ændringer i lægemiddelloven og vævsloven,

herunder de foreslåede præciseringer af hjemlen om gebyrer til Sundhedssty-

relsens virksomhed med lægemidler, skønnes ikke at medføre nye økonomi-

ske konsekvenser af betydning - hverken for det offentlige eller erhvervslivet.

Side 3

Det foreslås, at lovforslaget træder i kraft den 1. juli 2015.

Bestemmelserne om kronikertilskud foreslås dog først at træde i kraft den 1.

januar 2016, og med overgangsbestemmelser frem til 31. januar 2016.

Med venlig hilsen

Hanne Bonne Jørgensen

Side 4

Høringsliste

Forslag til ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven

Faglige organisationer m.fl.

Danmarks Apotekerforening

Dansk Sygeplejeråd

De Offentlige Tandlæger

Farmakonomforeningen

Foreningen af Speciallæger

Industriforeningen for generiske lægemidler

Lægeforeningen

Lægemiddelindustriforeningen

Medicoindustrien

Parallelimportørforeningen af lægemidler

Pharmadanmark

Praktiserende Lægers Organisation

Praktiserende Tandlægers Organisation

Tandlægeforeningen

Patientforeninger m.fl.

Alzheimerforeningen

Bedre Psykiatri

–

landsforeningen for pårørende

Dansk Handicapforbund

Danske Handicaporganisationer

Danske Patienter

Danske Ældreråd

Det Centrale Handicapråd

Diabetesforeningen

Forbrugerrådet

Gigtforeningen

Hjernesagen

Hjerteforeningen

Høreforeningen

Kræftens Bekæmpelse

Landsforeningen for Evnesvage (LEV)

Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP)

Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS)

Landsforeningen SIND

Patientforeningen

Patientforeningen i Danmark

Patient Foreningernes Samvirke

Rådet for Socialt Udsatte

Scleroseforeningen

Sjældne Diagnoser

Udviklingshæmmedes Landsforbund

ÆldreForum

Ældremobiliseringen

Ældresagen

Side 5

Andre private foreninger og institutioner m.fl.

Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark

Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker

Center for Hjerneskade

Danmarks Farmaceutiske Selskab

Dansk Diagnostika og Laboratorieforening

Dansk Erhverv

Dansk Farmaceutisk Industri

Dansk Industri

Dansk Medicin Industri

Dansk Psykiatrisk Selskab

Dansk Selskab for Distriktpsykiatri

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

Dansk Selskab for Sygehusapotekere

Megros (Foreningen af medicingrossister)

Mødrehjælpen

Parallelimportørforeningen af lægemidler

Pharmakon

PTU's RehabiliteringsCenter

Sygeforsikringen ”Danmark”

Statslige myndigheder m.fl.

Datatilsynet

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet

Erhvervsstyrelsen

Finansministeriet

Rigsrevisionen

Statens Serum Institut

Sundhedsstyrelsen

Økonomi- og Indenrigsministeriet

Kommunale parter m.fl.

Amgros

Danske Regioner

Region Hovedstaden

Region Sjælland

Region Syddanmark

Region Midtjylland

Region Nordjylland