Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 118
Offentligt
1428532_0001.png
Møde mellem Danske Regioner og
Folketingets sundhedsudvalg den 18.
november 2014
RADS og KRIS
16-11-2014
Danske Regioner
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0002.png
Formål med RADS
•
Regionerne beslutter i efteråret 2009 at
nedsætte Rådet for Anvendelse af Dyr
Sygehusmedicin (RADS)
•
RADS skal sikre bedre kvalitet i behandlingen
ved, at patienter overalt i landet tilbydes lige
adgang til behandling med dyr sygehusmedicin
•
RADS skal være med til at sikre grundlaget for
bedre priser i form af bedre rabatter på
sygehusmedicin gennem udbud
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0003.png
RADS - fra behov til rekommandation
Indstilling/
Kommissorium
Fagudvalg
møderække
Identificeret
behov
De lægevidenskabelige
selskaber
RADS
beslutning
Kvalitet
Effektivitet, patientsikkerhed
Økonomi
(volumen og eller pris)
Nedsættelse af
Fagudvalg
Analyse
Leverandører
Rekommandation
Patientforeninger
RADS
godkendelse
Behandlings-
vejledning
Udbud
Opfølgning
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0004.png
RADS vejledninger skaber konsensus om
lægemiddelanvendelsen på tværs af regioner
RADS vejledninger sætter fælles nationale mål for lægemiddelanvendelse
(Ændring i forbruget målt i Definerede Døgndoser (DDD) før og efter gennemførelse af en RADS
vejledning for lægemidler A,B, C og D)
100%
80%
100%
80%
60%
40%
20%
0%
A
B
C
D
RADS
vejledning
60%
40%
20%
0%
A
B
C
D
FØR
EFTER
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0005.png
Inddragelse af industri og
patienter
•
De relevante lægemiddelvirksomheder har mulighed for at få
foretræde for RADS fagudvalg enkeltvis
•
Virksomhederne har herudover mulighed for at fremsende
materiale til fagudvalgets arbejde
•
Danske Patienter er siden opstart blevet medlem af RADS
•
De relevante patientforeninger kan fremsende oplysninger,
som foreningerne finder, at fagudvalget bør inddrage i sit
arbejde. Herudover inviteres foreningerne til møde med
formanden, når behandlingsvejledningen er ved at være
færdig
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0006.png
Status for RADS
•
RADS skal gennemgå de 100 dyreste lægemiddelgrupper, som
udgør 82 procent af omsætningen
•
RADS har nedsat 38 fagudvalg
•
RADS har udsendt 44 gældende behandlingsvejledninger som
omhandler 174 lægemidler
•
RADS udarbejder behandlingsvejledninger for brug af
lægemidler på tværs af sektorer
•
Tilfredshed med processen, som løbende er tilpasset undervejs
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0007.png
Formålet med KRIS
•
EMA og Sundhedsstyrelsen godkender medicin
•
KRIS skal tage stilling til, hvorvidt ny sygehusmedicin – særligt
kræftmedicin – skal indføres som standardbehandling
•
Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som
et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og
at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende
sygehusafdelinger på tværs af landet
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0008.png
KRIS’ opgaver
•
Vurdere om ny medicin skal tages i brug som
standardbehandling og til hvilken linje
•
Sikre ensartet ibrugtagning af ny medicin eller medicin
med nye indikationer på tværs af regioner og sygehuse
•
Orientere RADS og regionerne om rådets beslutninger
•
KRIS foretager udelukkende en faglig vurdering af
lægemidlets effekt, bivirkninger mv. Økonomi er ikke en
del af vurderingsgrundlaget
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0009.png
Ansøgning om standardbehandling
•
Regionerne, de lægevidenskabelige selskaber og de
Danske Multidisciplinære Cancergrupper (DMCG’er) kan
ansøge KRIS om national ibrugtagning af et lægemiddel
•
Ansøgninger skal indeholde et ansøgningsskema og en
mini-MTV
•
Der kan ansøges, når lægemidlet er optaget i
lægemiddeltaksten
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0010.png
Eksempler på kriterier for KRIS’ behandling
af ansøgninger om standardbehandling
•
Stemmer ansøgningen om standardbehandling overens med
den/de indikation(er), som lægemidlet er godkendt til af EMA
•
Stemmer ansøgningen om standardbehandling overens med
målgrupper af patienter i de foreliggende studier
•
Er der en reel effekt af lægemidlet
•
Hvad er forholdet mellem effekt og alvorlige bivirkninger
•
Hvilke andre behandlingstilbud er der til samme sygdom
•
Afspejler data, der ligger til grund for EMA’s vurdering,
behandlingsalgoritmen i Danmark
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0011.png
Forløbet for KRIS’ sagsbehandling
Ansøger og virksomhed
orienteres ved afslag 1-3
dage efter. Høring starter
Mini-MTV og
ansøgnings-
skema
offentliggøres
Ansøgningsfrist 4 uger før
Møde i KRIS
Dagsorden sendes til
medlemmer 2-3 uger før
Ansøger og
regionerne
orienteres om
anbefalinger 1-
3 dage efter
Høring afsluttet.
KRIS har 2 uger til
at afgive endelig
beslutning
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0012.png
Åbenhed
•
KRIS hører ansøger og lægemiddelvirksomhed, når KRIS
vurderer, at et lægemiddel ikke skal anvendes som
standardbehandling
•
Begge parter har to uger til at indsende materiale,
hvorefter KRIS som udgangspunkt har to uger til at afgive
en endelig beslutning
•
Ansøgningsskemaer og mini-MTV’er bliver offentliggjort ,
når KRIS’ har afsluttet sin behandling
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0013.png
Status for KRIS september 2014
Imnovid
Kalydeco
Bosulif
Cisplatin/
Gemcitabin
Perjeta
Zytiga
Xalkori
Abraxane/G
emzar
Xofigo
Avastin
(ovarien)
Pomalido-
mid
Giotrif
Revlimid
Yervoy
Kadcyla
Tafinlar
Xtandi
Zaltrap
Erivedge
Stivarga
Sutent
Jakavi
Adcetris
Soliris
Gazyvaro
Nexavar
Cometriq
Jetrea
Avastin
(colorectal)
Afinitor
Removab
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1428532_0014.png
Vi er førende i Danmark
•
KRIS’ korte sagsbehandlingstid betyder, at vi i Danmark er
meget hurtige til at indføre nye og effektive
kræftbehandlinger, som endnu ikke er taget i brug i andre
lande
•
Zytiga til behandling af prostatacancer, Avastin til
behandling af ovariecancer og Perjeta til behandling af
brystkræft er eksempler herpå