PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 113
Offentligt

Den nuværende side om HPV-vaccination på Sundhedsstyrelsens hjemmeside www.sst.dk (se print

screen) vil blive ændret og opdateret med følgende sider:



HPV-vaccination [Ny indgangsside]

Kontraindikationer i forhold til vaccinen

Bivirkninger ved HPV-vaccinen [Ny underside 1]

Udredning, diagnose og behandling af bivirkninger og vaccineskader

Spørgsmål og svar om HPV [Ny underside 2]

Indholdet på siderne vil løbende blive opdateret i takt med, at der kommer ny viden om HPV-vaccinen.

Indholdet vil som udgangspunkt være som vist på side 2-9.

Print screen af nuværende side om HPV på www.sst.dk

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

HPV-vaccination [Ny indgangsside]

HPV-vaccination mindsker risikoen for at få

visse typer af

livmoderhalskræft. Vaccinationen er en del af

børnevaccinationsprogrammet og anbefales til piger i 12-årsalderen.

Reducerer risikoen for at få visse typer af

Beskytter mod livmoderhalskræft og kønsvorter

HPV (humant papillomavirus) smitter ved seksuel kontakt.

HPV-vaccination beskytter mod de to mest almindelige typer HPV (HPV-typerne 16 og 18), som er årsag til

op imod

70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Derudover beskytter vaccinen mod forstadier til livmoderhalskræft og kønsvorter (kondylomer). Kønsvorter

er en af de mest udbredte sexsygdomme i Danmark.

Forstadier - Hvilke forstadier menes her?

Kønsvorter – Det er bekymrende at kønsvorter, efter HPV vaccinens indførsel, har overhalet klamydia som

den mest udbredte kønssygdom i Danmark. Det må da være en negativ effekt af vaccinen?

Livmoderhalskræft er en alvorlig sygdom

I Danmark får ca. 370 kvinder hvert år at vide, at de har livmoderhalskræft. Halvdelen af kvinderne er under

45 år. Hvert år dør ca. 110 dør kvinder af sygdommen.

Risikoen for at dø af limmoderhalskræft før man er fyldt 75 år er 0,2%. Antallet af kvinder der dør af

livmoderhalskræft er halveret gennem de seneste 50 år – Vi anbefaler at man oplyser flere data, så man kan

tage beslutningen om vaccinen på et oplyst grundlag.

Flere tusinde kvinder bliver hvert år behandlet for forstadier til livmoderhalskræft.

For upræcist. Hvor mange behandles hver år. Og hvad er behandlingen?

For upræcist. Hvilke forstadier?

Kvinder, der er fyldt 23 år, bliver indkaldt til regelmæssig screening for livmoderhalskræft, også selv om de er

vaccineret mod livmoderhalskræft. Det skyldes, at vaccinen ikke beskytter mod alle tilfælde af

livmoderhalskræft.

Vaccinationen virker også efter seksuel debut

Det er ikke for sent at blive vaccineret, hvis man allerede er seksuelt aktiv, fordi man ikke nødvendigvis er

blevet smittet med HPV endnu. Vaccinen beskytter mod HPV 16 og 18. Hvis man er smittet med den ene

type HPV, vil man stadig blive beskyttet mod den anden.

Hvis man har en af de HPV vira i kroppen, der er i vaccinen ved vaccinationen, forøges risikoen for at udvikle

livmoderhalskræft med 44,6%

Og hvis man har været smittet tidligere, vil vaccinen hjælpe kroppen med at beskytte mod en eventuel ny

infektion.

Ny information. Hvor stammer denne oplysning fra?

Unge kvinder helt op til18 år eller ældre kan også have gavn af vaccination. Jo ældre kvinden er, jo større er

risikoen dog for, at kvinden ikke har gavn af vaccinationen. Det skyldes, at kvinden måske allerede er blevet

smittet med de typer HPV, som vaccinen beskytter imod.

Producenten oplyser at der ikke er en virkning på kvinder over 26 år.

14.7 Studies in Women 27 Through 45 Years of Age Study 6 evaluated efficacy in 3253 women 27 through 45 years of age based on

a combined endpoint of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal dysplastic lesions of any

grade, CIN of any grade, AIS, and cervical cancer. These women were randomized 1:1 to receive either GARDASIL or AAHS

control. The efficacy for the combined endpoint was driven primarily by prevention of persistent infection.

There was no statistically

significant efficacy demonstrated for CIN 2/3, AIS, or cervical cancer.

HPV-vaccinen og bivirkninger

HPV-vaccinen kan give bivirkninger – lige som al medicin og alle andre vacciner. Alle indberetninger om

formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen bliver overvåget tæt i Sundhedsstyrelsen. Nogle bivirkninger er

kendte og står beskrevet i HPV-vaccinens produktinformation. Men Sundhedsstyrelsen modtager også

indberetninger om formodede bivirkninger, som ikke står beskrevet i produktinformationen.

Hvis du oplever bivirkninger, skal din læge eller du selv indberette dem. Også kendte bivirkninger skal

indberettes, så Sundhedsstyrelsen får et korrekt og fuldstændigt indblik i risici forbundet med vaccinationen.

Læs mere på www.meldenbivirkning.dk

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Du kan finde mere information om de bivirkninger, som er kendte og står i produktinformationen, og om de

indberettede formodede bivirkninger om HPV-vaccinen, som vi modtager løbende. Se [link til: Bivirkninger

ved HPV-vaccinen]

Spørgsmål og svar-oversigt

Under spørgsmål og svar om HPV-vaccinen kan du finde svar på nogle af de spørgsmål, der ofte bliver stillet.

Se [link til: Spørgsmål og svar om HPV-vaccinen]

Bivirkninger ved HPV-vaccinen [Ny underside 1]

Tabellen viser de bivirkninger, som står beskrevet HPV-vaccinens produktinformation

Generelt bedre beskrivelse så alle kan forstå det. Lægmand ved ikke hvad de skal være opmærksomme på

ud fra disse betegnelser.

Systemorganklasse

Infektioner og parasitære

sygdomme

Forekomst

Ikke kendt

(kan ikke estimeres

ud fra de data, der i

dag foreligger).

Ikke kendt

(kan ikke estimeres

ud fra de data, der i

dag foreligger).

Ikke kendt

(kan ikke estimeres

ud fra de data, der i

dag foreligger).

Meget almindelig

(≥1/10)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres

ud fra de data, der i

dag foreligger).

Meget sjælden

(<1/10.000)

Almindelig (≥1/100

til <1/10)

Ikke kendt

Sjælden (≥1/10.000

til <1/1.000)

Almindelig (≥1/100

til <1/10)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres

ud fra de data, der i

dag foreligger).

Bivirkninger

Cellulitis på injektionsstedet

Blod og lymfesystem

Idiopatisk trombocytopenisk purpura*,

lymfadenopati*

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner, herunder

anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner*

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

*, Guillain-Barré-syndrom*, synkope

undertiden efterfulgt af toniske/kloniske kramper*

Luftveje, thorax og mediastinum

Mave-tarm-kanalen

Bronkospasme

Kvalme

Opkastning*

Urticaria**

Smerter i ekstremiteter

Artralgi*, myalgi*

Hud og subkutane væv

Knogler, led, muskler og bindevæv

Produktresume per 25/9-2014. Vaccinens produktinformation kan blive ændret løbende

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Meget almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres

ud fra de data, der i

dag foreligger).

På injektionsstedet: erytem, smerter, hævelser

Pyreksi

På injektionsstedet: hæmatom, pruritus

Asteni*, kulderystelser*, træthed*, utilpashed*

* Bivirkninger efter markedsføring (forekomsten kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data).

1. I de kliniske studier blev der observeret svimmelhed som en almindelig bivirkning hos kvinder. Hos

mænd blev svimmelhed ikke observeret hyppigere hos vaccinerede end hos placebopatienter.

** Der blev indberettet ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Gardasil®-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i

gruppen, der fik adjuvansholdigt

(det vil sige aluminiumsholdig)

placebo.

I takt med at erfaringerne med vaccinen på verdensplan bliver større, kan der ske opdateringer af

bivirkningerne i vaccinens produktinformation. Det er derfor relevant løbende at holde sig orienteret i

produktinformationen, som er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside:

www.ema.europa.eu.

Det forekommer utrygt at så stort et antal alvorlige bivirkninger kan placeres uden for kategori, altså at det

ikke er kendt, eller kan ikke estimeres ud fra de data der foreligger.

Fri adgang til oversigter over alle indberettede bivirkninger om HPV-vaccinen

På Sundhedsstyrelsens hjemmeside www.sst.dk bliver opgørelser over alle danske indberetninger om

formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen offentliggjort løbende. Oversigterne findes på de såkaldte Drug

Analyses Prints (DAP), som opdateres en gang om måneden. I Sundhedsstyrelsens nyhedsbrev ”Nyt Om

Bivirkninger” offentliggøres hvert kvartal en status over indberettede bivirkninger, der er relateret til

børnevaccinationsprogrammet, samt en vurdering af alle de formodede, alvorlige bivirkninger, der er

indberettet – herunder hvorvidt sammenhængen mellem den formodede bivirkning og vaccinen skønnes er

sandsynlig.

I Sundhedsstyrelsen vil vi gerne vide

det,

hvis du oplever bivirkninger efter en vaccination.

Du eller din læge

bør indberette alle de symptomer, du oplever. Du/din læge bør også indberette kendte bivirkninger, da det

hjælper Sundhedsstyrelsen med at afdække frekvensen af de oplevede bivirkninger, hvilket er gavnligt i

forhold til at vurdere fordele og risici ved vaccinen.

Du kan melde bivirkninger til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk.

Status på indberettede formodede bivirkninger i Danmark

[Bemærk at tallene kan have ændret sig – dette er tal fra seneste status offentliggjort 25. september 2014 i

Nyt Om Bivirkninger. Siden med status på bivirkningsindberetninger vil løbende blive opdateret]

Siden HPV-vaccinen blev indført i det danske børnevaccinationsprogram i 2009, har Sundhedsstyrelsen til og

med andet kvartal 2014 modtaget i alt 1129 indberetninger om vaccinen. Heraf er 269,

det vil sige 24%,

blevet klassificerede som alvorlige

. Det er vigtigt at nævne, at antallet af bivirkninger, der er indberettet,

ikke er det samme som, at der er en sammenhæng mellem vaccinen og den indberettede formodede

bivirkning. Se tabellen over indberettede formodede bivirkninger.

En alvorlig bivirkning er karakteriseret ved: En bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse

af hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som har medfødt

anomali eller fødselsskade.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Antal solgte doser og antal bivirkningsindberetninger for årene 2009-2014

HPV-vaccine

2009

2010

2011

2012

2013

halvår

2014 *

Total

Antal

288

511

125 (91)

1129

indberetninger

Antal alvorlige

177

38 (24)

269

Antal solgte doser

347.690

151.476

163.374

349.730

488.224

69.161 (38.640)

1.569.655

Tabel 2b. Antallet af bivirkningsindberetninger vedrørende HPV-vaccinen modtaget i perioden 2009 til 30. juni 2014,

fordelt på alvorlige og ikke alvorlige indberetninger. Antal solgte doser i Danmark er ligeledes vist. (Vær opmærksom på,

når Sundhedsstyrelsen modtager supplerende oplysninger, kan det medføre ændringer. Det betyder, at der kan være

mindre forskelle i kumulerede tal fra tidligere publikationer og ovennævnte.)

*Tallene i parentes er fra1. kvartal 2014.

Markant stigning i antallet af indberetninger i 2013

Hen over sommeren og i efteråret 2013 var der stor opmærksomhed på bivirkninger ved HPV-vaccinen. Den

øgede opmærksomhed kunne, som forventet, også ses i den samlede indberetningsfrekvens for HPV-

vaccinen i 2013, hvor antallet af både alvorlige og ikke alvorlige indberetninger steg markant sammenlignet

med de forrige år. Flere af de indberetninger om HPV-vaccinen, som vi modtog i 2013, drejede sig om

bivirkninger, der debuterede før 2013,

men som ikke var indberettet grundet manglende information om

den mulige sammenhæng.

Bivirkninger der er indberettet om HPV-vaccinen i 2013

Vi har siden indførslen af HPV-vaccinen i det danske vaccinationsprogram modtaget flest ikke alvorlige

bivirkninger, som fx hovedpine, rødme og smerter ved indstiksstedet. I løbet af det seneste års tid er der

også indberettet formodede, alvorlige bivirkninger om HPV-vaccinen, der ikke står i vaccinens indlægsseddel.

Det skyldes, at man endnu ikke ved, om bivirkningerne skyldes vaccinen.

Det er fx symptomer som ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed, kuldegysninger, en generel

følelse af utilpashed og besvimelser. Vaccinens indlægsseddel kan blive ændret løbende. Se

www.indlaegsseddel.dk

Vi anbefaler dybdelink til Gardasil indlægsseddel, så vil det til en hver tid være den seneste version læseren

finder.

Da der er tale om autoimmune reaktioner, er der ikke nødvendigvis et ensartet mønster

Der er ikke et

mønster i de bivirkninger, der er indberettet. Der er tale om bivirkninger inden for mange forskellige

organsystemer, men især generelle symptomer som svimmelhed, besvimelse, hovedpine og træthed samt

neurologiske symptomer som kramper, pareser, Gullian-Barre og lign.

Der er også indberettet formodede bivirkninger om autoimmune lidelser som fx Henoch Schønleins purpura

og infektioner, fx meningitis. Der er dog tale om meget få indberetninger af denne type.

Konkret antal.

I mange af de alvorlige indberetninger er beskrevet uspecifikke symptomer,

Hvad menes, et symptom er en

beskrevet tilstand/oplevelse. Der er vel næppe nogen der indberetter ”Jeg har oplevet symptomer” og

hvordan kan det tolkes som alvorligt hvis det er uspecificeret

der gør det meget vanskelig at vurdere en

eventuel årsagssammenhæng med vaccinen.

For at imødegå sådanne situationer, anbefaler vi alle at være så konkret som mulig i forbindelse med

indberetninger af bivirkninger, så Sundhedsstyrelsen får et klart billede af vaccinens bivirkningsprofil.

Også symptomer på Posturalt Ortostatisk Takykardi Syndrom (POTS) er blevet indberettet – der er til dags

dato indberettet 27 tilfælde med POTS. POTS er karakteriseret ved, at hjertefrekvensen stiger, når man

rejser sig fra liggende til oprejst stilling, og at blodtrykket i oprejst tilstand er labilt.

Ikke lægmands sprog

POTS er en relativ ny diagnose, som også er blevet stillet hos piger/kvinder i samme aldersgruppe, før HPV-

vaccinen blev indført. Det er endnu ikke afgjort, om der er overhyppighed af POTS hos HPV-vaccinerede.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det må være en simpel opgave at sammenligne fordelingen af POTS diagnostiserede mellem vaccinerede og

ikke vaccinerede. Hvorfor er det ikke udført?

Hvad er status på Encephalitis og Transverse Myelitis?

Ingen påvist sammenhæng mellem HPV-vaccination og forskellige typer alvorlige sygdomme

Et stort dansk-svensk registerstudie fra 2013 vedrørende sikkerheden ved HPV-vaccinen, undersøgte

gennem sundhedsregistre knap 1 million danske og svenske piger i alderen 10-17 år, heriblandt 300.000

HPV-vaccinerede piger. Studiet inkluderede 53 forskellige diagnoser, heriblandt epilepsi, type 1-diabetes,

autoimmune og neurologiske sygdomme, samt blodpropper. Resultaterne understøttede ikke, at HPV-

vaccination var årsag til alvorlige sygdomme (http://www.bmj.com/content/347/bmj.f5906).

Registerstudiet er udført af Statens Serum Institut. 66% af SSI’s omsætning kommer fra salg af vacciner. SSI

er derfor inhabil i kvalitetssikring af vacciner.

Undersøgelsen baseres på hospitalsdiagnoser, kun en meget lille gruppe af de piger og kvinder der har

indberettet bivirkninger har fået en diagnose.

SSI har i undersøgelsen estimeret 100% indberetninger. Branchens estimat ligger mellem 10 og 2%

Studiet kan derfor ikke anvendes i forhold til at afvise sammenhæng mellem de oplevede symptomer og

vaccinen.

Sundhedsstyrelsens overvågning af bivirkninger

Bivirkningerne ved vaccinen følges tæt. I Danmark foretages faglige, videnskabelige vurderinger af

Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen har nedsat et særligt vaccinationspanel, hvor der blandt andet sidder

eksperter fra de relevante kliniske miljøer.

En konkretisering vil være relevant – hvilke kliniske miljøer tales der om?

Det er afgørende at skelne mellem et sammenfald i tid fra en årsagsmæssig sammenhæng, når man

vurderer, om en indberettet formodet bivirkning er forårsaget af brug af en bestemt type medicin eller en

vaccine.

Dette er meget upræcist beskrevet. Og netop bivirkninger ved HPV-vaccinen opstår ofte senere og udvikler

sig negativt over tid – jf. erfaringen i DK og erfaringerne fra producentens studier. Vi anbefaler at man gør

opmærksom på at bivirkninger ved HPV vaccinen kan forekomme op til flere år efter vaccinationstidspunktet

og at man skal indberette hvis man er i tvivl.

I de første fire år af HPV-vaccinens levetid har vi i det fælles europæiske samarbejde foretaget halvårlige

vurderinger af alle informationer om vaccinen. Der er siden blevet gennemført årlige vurderinger af alle

sikkerhedsdata. Der er i dette videnskabelige arbejde ikke fundet forhold, der har rykket ved balancen

mellem vaccinens fordele og risici.

Vacciner er irreversible, dvs. kan ikke trækkes ud af kroppen igen. HPV vaccinen er relativ ny og med ny

teknologi, derfor opfordrer Sundhedsstyrelsen til at alle formodede bivirkninger ved vaccinen indberettes.

Disse indberetninger vil hjælpe de europæiske sundhedsmyndigheder til at få et retvisende billede af

vaccinens bivirkninger.

Du kan søge om erstatning hos Patienterstatningen, hvis du har fået en skade, der er forårsaget af en

vaccine. Læs mere på www.patienterstatningen.dk

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Spørgsmål og svar om HPV-vaccinen [Ny underside 2]

[Opdateret 26. september 2014]

Læs svarene på de oftest stillede spørgsmål i forbindelse med HPV og vaccination, og giv dig selv et hurtigt

overblik. Spørgsmål og svar-oversigten er inddelt i fire overordnede temaer:



HPV-vaccination i børnevaccinationsprogrammet

HPV-vaccinen

Hvornår bør du ikke få vaccinen (kontraindikationer)

HPV-vaccinen og bivirkninger

Udredning, diagnose og behandling af bivirkninger

Smitte med HPV

HPV-VACCINATION I BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET

I HVILKE ALDERSGRUPPER TILBYDES PIGER/KVINDER GRATIS VACCINATION?

Danmark var et af de første lande i verden, der indførte den nye HPV-vaccination i

børnevaccinationsprogrammet. Fra den 1. januar 2009 har alle piger født i 1996 eller senere kunnet få den

gratis vaccine som en del af det almindelige børnevaccinationsprogram. Man skal være fyldt 12 år for at få

vaccinen. Tilbuddet gælder, til man er fyldt 18 år. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at piger HPV-vaccineres når

de fylder 12 år.

Som et ekstra tilbud har man i en begrænset periode valgt også at tilbyde vaccinen til piger og kvinder født

før 1996. Man har valgt at prioritere de aldersgrupper, hvor flest vil have gavn af vaccinen. Vaccinen tilbydes

således gratis til kvinder født i årgangene 1993-1997 i løbet af 2014 og 2015. Vaccination sker hos egen læge

eller på en af landets vaccinationsklinikker.

HVORFOR VACCINERER MAN I 12-ÅRS ALDEREN?

Vaccinen mod HPV virker kun, hvis man er vaccineret, før man bliver smittet med de typer af virus, vaccinen

virker imod (HPV 16 og 18 og HPV 6 og 11). Derfor skal man vaccineres så tidligt som muligt – helst inden

seksuel debut. Derfor anbefaler Sundhedsstyrelsen, at HPV-vaccination gives til piger i 12-års alderen.

HVOR MANGE VACCINATIONER SKAL MAN HAVE?

Piger under 14 år skal have to vacciner for at være dækket. Vaccinerne gives med minimum 6 måneders

interval, og vaccinationsserien skal være færdiggjort inden for et år. Såfremt dette ikke overholdes, skal der

gives i alt tre doser.

Piger over 14 år skal have tre vaccinationer for at være dækket. Den 2. vaccine gives almindeligvis 2 måneder

efter den første, og den 3. normalt fire måneder efter den anden. Alle tre vacciner bør gives inden for et år.

HVAD SKER DER, HVIS MAN IKKE OVERHOLDER TIDSINTERVALLERNE FOR VACCINATIONERNE?

Man bør bestille en ny tid hurtigt, hvis man aflyser eller glemmer en vaccination. Hele vaccinationsforløbet

bør være afsluttet inden for en periode på et år.

HVORFOR ER MAN GÅET FRA TRE VACCINATIONER MOD HPV TIL TO?

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

HPV-vaccination er hidtil givet i et tre-dosis-program. Ændringen sker, fordi nye videnskabelige studier viser,

at antistofniveauet hos 12-årige piger er lige så højt efter to stik indgivet med et halvt års mellemrum, som

niveauet er efter tre stik hos unge kvinder i alderen 16-26 år. Derfor behøver 12-årige piger kun to stik for at

beskytte sig mod de typer HPV, som vaccinen beskytter mod. Det nye to-dosis program gælder for personer

under 14 år.

HVORFOR ER HPV-VACCINATION AF DRENGE IKKE EN DEL AF BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET?

Den største gevinst i et forebyggelsesperspektiv fås ved vaccination af drenge eller unge mænd, der senere

springer ud som mænd, der har sex med mænd. Ligesom med piger, er det vigtigt, at vaccinen gives før

seksuel debut, men den gruppe af drenge, der har størst gevinst af vaccination, er vanskelig at identificere

tidligt nok. Den gevinst, man kan få i en afgrænset gruppe, berettiger ikke til, at man anbefaler, at alle

drenge skal vaccineres i 12-årsalderen.

HPV-VACCINEN

ER DET DOKUMENTERET, AT HPV-VACCINEN KAN FOREBYGGE LIVMODERHALSKRÆFT?

Det tager i reglen mellem 5 og 15 år at udvikle livmoderhalskræft, men inden da vil man udvikle forstadier i

form af celleforandringer på livmoderhalsen. Det er dokumenteret, at HPV-vaccinen virker mod

celleforandringer, som vi ved, er en forudsætning for at få livmoderhalskræft. Derfor konkluderer man, at

vaccinen kan forebygge livmoderhalskræft.

HVOR LANG TID VIRKER VACCINEN?

Man regner med, at vaccinen har en meget lang virkningsvarighed – måske livslang. Men vaccinen har endnu

ikke været anvendt længe nok til, at man ved dette med sikkerhed.

Det vil være relevant at oplyse hvor lang tid man har data på. Vaccinen har været på markedet i otte år i

USA. Hvad siger data? Og hvordan er immuneffekten på de piger der blev vaccineret i studierne, som lå

endnu længere tilbage?

KAN HPV-VACCINEN GIVES SAMTIDIG MED ANDRE VACCINER?

Ja, HPV-vaccinen kan gives samtidig med andre vacciner, men med to forskellige indstik. Hvis du ikke har fået

din MFR-vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, kan du få den samtidig med HPV-

vaccinationen.

Hvilke studier ligger til grund for denne vurdering? Anbefalingen er stik imod producentens anbefalinger.

ER DER FORSKEL PÅ 1. OG 2. STIK AF VACCINEN?

Nej, der er ingen forskel på den vaccine, man får ved de to stik, og bivirkningsprofilen for de to stik er derfor

ens.

HVAD SKER DER, HVIS MAN BLIVER VACCINERET OG ALLEREDE ER SMITTET MED HPV?

Vaccinen virker ikke, hvis man på vaccinationstidspunktet er smittet med de typer af HPV, som vaccinen

beskytter imod.

Men risikoen for at udvikle livmoderhalskræft forøges med 44,6%

HJÆLPER DET AT BLIVER VACCINERET, HVIS MAN HAR FÅET KONSTATERET CELLEFORANDRINGER PÅ

LIVMODERHALSEN?

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Nej, vaccinen er forebyggende og hjælper ikke på de celleforandringer, man eventuelt allerede har. Hvis

celleforandringerne ikke skyldes de typer af HPV, som vaccinen beskytter imod, så kan vaccinen forebygge,

at man efterfølgende bliver smittet med disse.

KAN HPV-VACCINEN GIVE HPV-INFEKTION?

Nej, vaccinen indeholder ikke virus og kan derfor ikke forårsage infektion hos den vaccinerede.

Vaccinen er udviklet med kunstig DNA af HPV-virus og indeholder fragmenter af dette.

ER DER FLERE FORSKELLIGE HPV-VACCINER?

Ja, der er to HPV-vacciner på markedet, der begge beskytter mod livmoderhalskræft (HPV-16 og 18). Til

børnevaccinationsprogrammet og det gratis opfølgningsprogram er der valgt vaccinen Gardasil®, der også

beskytter mod kønsvorter (HPV 6 og 11). Bliver man vaccineret uden for børnevaccinationsprogrammet, kan

man frit vælge mellem vaccinerne.

MÅ GRAVIDE ELLER AMMENDE BLIVE VACCINERET?

Der findes to forskellige typer HPV-vaccine: Gardasil®, der gives i børnevaccinationsprogrammet, og

Cervarix®.

Ifølge produktinformationen for begge typer af HPV-vacciner bør vaccination udsættes, til graviditeten er

afsluttet.

Gardasil® kan godt bruges under amning, mens Cervarix® kun bør gives i ammeperioden, hvis lægen

vurderer, at de mulige fordele opvejer de mulige risici.

HPV-VACCINEN OG BIVIRKNINGER

BIVIRKNINGER – KAN VACCINEN GIVE BIVIRKNINGER?

Ja. HPV-vaccinen kan have bivirkninger – ligesom andre vacciner og medicin.

Det er ret almindeligt at blive lidt øm, få lidt rødme og hæve lidt på det sted, hvor man bliver stukket. Nogle

kan efterfølgende få feber, hovedpine og kvalme.

Lige efter vaccinationen kan man blive dårlig og svimmel og i enkelte tilfælde besvime. I sjældne tilfælde kan

man få overfølsomhedsreaktioner (allergi) med åndedrætsproblemer, nældefeber eller udslæt.

BIVIRKNINGER – KAN VACCINEN GIVE ALVORLIGE BIVIRKNINGER?

Vaccinen bliver vurderet som meget sikker. Vi kan imidlertid ikke

helt

udelukke meget sjældne, men alvorlige

bivirkninger. Derfor overvåger myndighederne bivirkningerne nøje i et internationalt samarbejde. Læger

bliver opfordret til at melde alle tegn og symptomer, som kan være bivirkninger ved vaccinen.

Privatpersoner kan også melde bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk.

HVORNÅR OPSTÅR ALLERGI/OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER?

Allergiske reaktioner opstår oftest hurtigt efter vaccinationen. Man skal sidde i 15-20 minutter efter

vaccinationen for at sikre, at man ikke bliver dårlig eller får en allergisk reaktion.

Alvorlige allergiske reaktioner er ekstremt sjældne, og sundhedspersonalet er trænet i at behandle disse

tilfælde.

Det er forkert. Litteraturen beskriver at allergiske reaktioner kan forekomme op til flere år efter

vaccinationen. Vi opfordrer til også at beskrive hvordan allergiske reaktioner genkendes.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

KAN HPV-VACCINEN FORÅRSAGE NEDSAT FERTILITET?

Der er inden godkendelsen gennemført en række forsøg med Gardasil®, som er den HPV-vaccine, der

benyttes i børnevaccinationsprogrammet. Her har man bl.a. undersøgt, om vaccinen kan påvirke fertiliteten,

Man har ikke fundet tegn på, at dette er tilfældet.

Iflg. Produktresumeet er der udelukkende tale om forsøg med HAN-rotter. Har SST kendskab til andre

studier, siden svaret er så konkret?

I øvrigt et relevant spørgsmål, jf. nedenstående kurve. Faldet ved indførsel af HPV vaccinen i 2009 er

temmelig markant.

SMITTE MED HPV

HVAD ER HPV?

HPV eller humant papillomavirus er et virus, som smitter,

blandt andet,

ved seksuel kontakt. Infektion med

HPV er meget almindeligt, især blandt unge. Op til 80 % af alle kvinder og mænd vil få infektionen på et eller

andet tidspunkt i deres liv. Der findes ingen behandling mod infektion med HPV, men hos de fleste

forsvinder infektionen af sig selv igen. Hos nogle bliver virus imidlertid ved med at være der. Dette kan give

celleforandringer, som senere i livet kan udvikle sig til livmoderhalskræft. Infektion med HPV kan også give

kønsvorter og i mere sjældne tilfælde andre kræftformer. Der findes ca. 100 forskellige typer af HPV, men

det er kun nogle af dem, der kan give livmoderhalskræft. Når du bliver vaccineret, er du beskyttet mod de to

typer HPV, der er skyld i ca. 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft.

KAN MAN TESTE FOR HPV?

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Man kan desværre ikke teste for, om man allerede har været smittet med HPV. Ved undersøgelse for

celleforandringer i livmoderhalsen kan man dog se, om man på det tidspunkt har en HPV-infektion. Der

anbefales ikke test før vaccination.

ER MAN BESKYTTET MOD HPV, HVIS MAN BRUGER KONDOM?

Det er altid en god idé at bruge kondom, da det beskytter mod uønsket graviditet og sexsygdomme. Men

kondom beskytter ikke 100 % mod HPV, fordi virus også kan sidde på huden omkring kønsorganerne.

HVORDAN VED MAN, OM MAN ER SMITTET MED HPV?

Smitte med HPV er symptomløst, så man kan gå rundt med infektionen uden at vide det. Derfor anbefales

det at blive screenet regelmæssigt for livmoderhalskræft, efter at man er fyldt 23 år. Ved et screeningsbesøg

tager lægen ved en gynækologisk undersøgelse en prøve fra livmoderhalsen, der viser, om man har

celleforandringer. Celleforandringer kan langsomt udvikle sig til forstadier til kræft og livmoderhalskræft.

Celleforandringer er uden symptomer, og man mærker derfor ikke at man har dem.