Miljøudvalget 2014-15 (1. samling)
MIU Alm.del Bilag 107
Offentligt
1484745_0001.png
NOTAT
Kemikalier
Jukof/sdo
Ref. MST-654-00205
Den 6. januar 2015
NOTAT FOLKETINGETS EUROPAUDVALG OG MILJØUDVALG
Kommissionens forslag om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til
legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for
kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår phenol, formamid og
benzisothiazolinon samt chloromethylisothiazolinon og methyliso-
thiazolinon, både individuelt og i forholdet 3:1.
Komitésag
1. Resumé
Formålet med forslaget er at regulere brugen af phenol, formamid,
benzisothiazolinon
(BIT),
chloromethylisothiazolinon
(CMI),
methylisothiazolinon (MI)
, både individuelt og i forholdet 1:3.
Der skal
stemmes om forslaget i komitéen for legetøjssikkerhed den 14. januar 2015,
efter forskriftsproceduren med kontrol.
Forslaget vil hæve beskyttelsesniveauet. Forslaget har ingen væsentlig stats-
finansielle eller samfundsøkonomiske konsekvenser, eller økonomiske og
administrative konsekvenser for erhvervslivet. De lovgivningsmæssige
konsekvenser er, at forslaget skal implementeres i bekendtgørelse nr. 13 af 2011
om sikkerhedskrav til legetøjsprodukter.
Regeringen er positivt indstillet over for forslaget, da det sikrer, at de
pågældende stoffer begrænses mest muligt i legetøj til børn under 3 år og i
legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden. Regeringen agter derfor at
stemme for forslaget.
2. Baggrund
Kommissionen sendte den 11. december 2014 invitation til afstemning blandt
medlemsstaterne om at afgive stemme om ovennævnte forslag den 14. januar
2015.
Forslaget vedrører tilpasning af bilag II, tillæg C, hvor der kan fastsættes specifikke
grænseværdier for kemikalier i legetøj, der er beregnet til børn under 3 år, eller i
legetøj beregnet til at blive puttet i munden. Optagelsen af stoffer på bilag II, tillæg
C vedtages efter forskriftsprocedure med kontrol i komitéen for legetøjssikkerhed,
der er nedsat med hjemmel i legetøjsdirektivets artikel 47, stk. 2.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1484745_0002.png
Hvis der i komitéen er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommissionen
direktivet efter, at Europa-Parlamentet har gennemført en legalitetskontrol af
forslaget.
Opnås der ikke kvalificeret flertal i komiteen, forelægger Kommissionen sagen for
Rådet, og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis der i Rådet er
kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny.
Vedtager Rådet forslaget med kvalificeret flertal, eller udtaler Rådet sig ikke inden
en frist på højst to måneder, kan Kommissionen udstede direktivet efter at
Europa-Parlamentet har gennemført en legalitetskontrol af forslaget.
3. Formål og indhold
Phenol
Phenol anvendes som monomer til phenolplast til fremstilling af krydsfiner til
legetøj. Nedbrydelsen af phenolantioxidanter i polymerer kan være en kilde til
yderligere phenol i legetøj. Der blev konstateret phenol i emissioner fra
spillekonsoller, i et af seks analyserede telte eller tunneller til børn og i
filmemballage. Phenol er testet i badelegetøj og andet oppusteligt legetøj, og det
blev betragtet som tilstedeværende i polyvinylklorid (PVC). Phenol kan desuden
anvendes som konserveringsmiddel i vandbaseret flydende legetøj såsom
produkter til at puste sæbebobler, vandbaserede flydende trykfarver (f.eks.
filtpenne) eller fingermaling.
Phenol er i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som mutagen
(kategori 2). I henhold til legetøjsdirektivet må legetøj indeholde mutagene stoffer
fra kategori 2 som phenol, i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end
klassificeringsgrænsen, nemlig 1 % svarende til 10 000 mg/kg (grænseværdi for
indhold). Direktiv 2009/48/EF indeholder på nuværende tidspunkt ikke en
grænseværdi for migration af phenol.
Undergruppen "Kemikalier" anbefalede på sit møde den 26. marts 2014, at phenol
i legetøj begrænses i direktivets bilag II, tillæg C, som er en liste over
grænseværdier for kemikalier ii legetøj til børn under tre år og legetøj beregnet til
at komme i munden. Det blev anbefalet at indføre en grænse for phenol på 5 mg/l
(grænseværdi for migration), når det findes som monomer, og til en koncentration
på højst 10 mg/kg (grænseværdi for indhold), når det anvendes som
konserveringsmiddel. Analyserne udføres i overensstemmelse med de europæiske
standarder EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005.
Formamid
Formamid (CAS-nr. 75-12-7) anvendes bl.a. i plast- og polymerindustrien, navnlig
som opløsningsmiddel, blødgøringsmiddel eller som stof sammen med et
opskumningsmiddel til fremstilling af skum. I 2010 fandt flere medlemsstater
formamid i en række skumlegetøjsprodukter som f.eks. skummåtter, hvilket gav
anledning til bekymring for børns sundhed ved indånding. Visse medlemsstater
traf eller overvejede at træffe reguleringsmæssige foranstaltninger.
Formamid er klassificeret i forordning (EF) nr. 1272/2008 som skadende for
forplantningsevnen i kategori 1B. I henhold til legetøjsdirektivet kan legetøj
indeholde stoffer, der skader forplantningsevnen i kategori 1B som formamid i
koncentrationer, der svarer til eller er mindre end klassificeringsgrænsen. For
stoffer klassificeret som skadende for forplantningsevnen i kategori 1B er grænsen
0,5 % svarende til 5 000 mg/kg (grænseværdi for indhold) før 1. juni 2015, og
2
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1484745_0003.png
0,3 % svarende til 3 000 mg/kg (grænseværdi for indhold) derefter.
Legetøjsdirektivet indeholder på nuværende tidspunkt ikke en grænseværdi for
emissionen af formamid.
Undergruppen "Kemikalier" anbefalede på sit møde den 28. november 2013, at
emission af formamid fra legetøjsmaterialer af skum i legetøj til børn under tre år
og legetøj der er beregnet til at komme i munden begrænses til 20 μg/m
3
efter
højst 28 dage fra starten af emissionsprøvningen.
Isothiazolinoner: BIT, CMI og MI
1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on (1,2-benzisothiazolin-3-on, BIT, CAS-nr. 2634-33-5)
anvendes som konserveringsmiddel i legetøj, herunder også hobbymaling og
fingermaling, hvilket fremgår af en markedsundersøgelse blandt de
erhvervsdrivende og deres handelssammenslutninger, forbrugerrepræsentanter og
allergicentre, internetsøgninger og butiksbesøg.
Af en udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF),
fremgår, at BIT er et veldokumenteret kontaktallergen. Selvom BIT betragtes som
et moderat sensibiliserende stof med en lavere virkningsgrad end andre
markedsførte konserveringsmidler i kosmetiske produkter, konkluderes det, at
gruppen af isothiazolinoner er væsentlige kontaktallergener for forbrugerne i
Europa. BIT er i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som
hudsensibiliserende . Legetøjsdirektivet omfatter for øjeblikket ingen specifik
grænseværdi for BIT eller en generel grænseværdi for sensibiliserende stoffer.
I lyset af ovenstående konkluderede undergruppen "Kemikalier", at BIT ikke bør
anvendes i legetøj. Undergruppen anbefalede derfor på sit møde den 26. marts
2014, at BIT i legetøj begrænses direktivets bilag II, tillæg C til den kvantitative
bestemmelsesgrænse, dvs. til en maksimal koncentration på 5 mg/kg i legetøj til
børn under tre år og legetøj beregnet til at komme i munden.
5-Chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) og 2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
(MI) i et forhold på 3:1 (CAS-nr. 55965-84-9) og dets individuelle komponenter
CMI (CAS-nr. 26172-55-4) og MI (CAS-nr. 2682-20-4) anvendes som
konserveringsmidler i legetøj, herunder hobbymaling, fingermaling, vindues-
/glasmaling, lim og sæbebobler.
Af en udtalelse fra VKSM fremgår, at hverken CMI og MI i et forhold på 3:1, eller
de enkelte komponenter CMI og MI, anbefales til brug i legetøj som følge af de
kontaktallergireaktioner, der er observeret med disse stoffer i kosmetiske
produkter. Det fremgår også, at CMI og MI i et forhold på 3:1 betragtes som et
ekstremt kontaktallergen hos mennesker.
CMI og MI i et forhold på 3:1 er i forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som
et hudsensibiliserende stof; CMI og MI individuelt er ikke klassificeret i
forordningen. Direktiv 2009/48/EF omfatter for øjeblikket ingen specifik
grænseværdi for CMI/MI i et forhold på 3:1 eller for CMI eller MI individuelt eller
en generel grænseværdi for sensibiliserende stoffer.
Undergruppen "Kemikalier" anbefalede på sit møde den 15. februar 2012, at CMI
og MI i et forhold på 3:1 ikke bør anvendes i legetøj. I følge det tyske
forbundsinstitut for risikovurdering (BfR: Bundesinstitut für Risikobewertung)
bør grænseværdierne for CMI og MI, som er stærkt allergene, fastsættes til en
koncentration, der betragtes som beskyttende for personer, der allerede er
3
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1484745_0004.png
sensibiliserede. Dette er den strengeste måde til at begrænse allergener på, da
allerede sensibiliserede individer vil reagere med et allergiudbrud selv ved de
laveste koncentrationer af allergener. I henhold til ovennævnte udtalelse fra VKSM
er en sådan koncentration under 2 mg/kg.
I henhold til BfR kan markedsovervågning rutinemæssigt kvantificere CMI ned til
0,75 mg/kg og MI ned til 0,25 mg/kg (kvantitative bestemmelsesgrænser).
I lyset af ovenstående anbefalede Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj på
sit møde den 23. maj 2014 også at begrænse anvendelsen af CMI og MI individuelt
til deres kvantitative bestemmelsesgrænser i legetøj til børn under tre år og legetøj
beregnet til at komme i munden, ved at liste det på direktivets bilag II, tillæg C.
Der findes mange andre konserveringsmidler, som kan anvendes i legetøj i stedet
for BIT, CMI og MI i et forhold på 3:1 og CMI og MI individuelt. Alternativerne
udgør sandsynligvis ingen sundhedsrisiko for børn, der leger med legetøj, når
dette legetøj indeholder koncentrationer, der anvendes i praksis.
I betragtning af ovenstående bør tillæg C til bilag II til legetøjsdirektivet ændres for
at medtage en grænseværdi for migration og en grænseværdi for indhold af
phenol, en grænseværdi for emission af formamid og grænseværdier for indhold af
BIT, CMI og MI i et forhold på 3:1, og for CMI og MI individuelt, i legetøj.
Forslaget foreslås at gælde 18 måneder efter offentliggørelsen i EU-tidende.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet høres
forud for den endelige vedtagelse, om Kommissionen har overskredet sine beføj-
elser i forbindelse med forslaget; om udkastet ikke er foreneligt med basisretsak-
tens formål eller indhold; eller om det ikke overholder nærhedsprincippet eller
proportionalitetsprincippet.
5. Nærhedsprincippet
Da formålet med forslaget er at udmønte EU reguleringsbeføjelser i allerede
gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i
overensstemmelse med nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret og lovgivningsmæssige konsekvenser
Forslaget er et direktiv og skal derfor implementeres i dansk ret, i form af en
ændring af bekendtgørelse nr. 13 af 10. januar 2009 om sikkerhedskrav til legetøj.
7. Konsekvenser for Danmark
Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser
Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske og administrative
konsekvenser for staten, regionerne og kommunerne.
Administrative og økonomiske konsekvenser for erhvervslivet
Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet. Legetøjsindustrien har ikke fremført argumenter
om, at det ikke kan lade sig gøre at producere legetøj med phenol og formamid
under de foreslåede grænser, eller at isothiazolinonerne ikke kan undværes.
Beskyttelsesniveauet
4
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1484745_0005.png
Forslaget vil højne beskyttelsesniveauet, da det sikrer, at der i legetøj ikke vil
anvendes phenol, formamid samt allergifremkaldende konserveringsmidler som
isothiazolinoner i koncentrationer, som kan skade børnene.
8. Høring
Forslaget og et tilhørende rammenotat har været sent i høring i Specialudvalget for
miljø den 18. december 2014 – 5. januar 2015.
Høringssvar fra organisationerne:
Forbrugerrådet
oplyser man støtter regeringens indstilling i sagen.
9. Generelle forventninger til andres landes holdninger
Der forventes at være en positiv holdning blandt medlemsstaterne.
10. Regeringens generelle holdning
Regeringen ønsker at begrænse befolkningens udsættelse for farlige stoffer. I lyset
af, at børn er en udsat forbrugergruppe og kræver et højt sikkerhedsniveau mod
risici fra kemiske stoffer i legetøj, er regeringen enig i, at de pågældende stoffer bør
begrænses på legetøjsdirektivets bilag II, tillæg C.
Regeringen er derfor positiv overfor forslaget, og agter at stemme for det.
11. Tidligere forelæggelser for Folketinget
Sagen har ikke tidligere være forelagt Folketinget, og forelægges nu til orientering,
da sagen skønnes at være væsentlig.
5