EUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 556: Grundnotat om komitésag om tilladelse til markedsføring af varmebehandlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) som en ny fødevareingrediens

Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 556
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Sagsnr.: 2015-29-22-00796

Dep. sagsnr.: 30721

Den 29. maj 2015

FVM 403

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af var-

mebehandlet mælk fermenteret med

Bacteroides xylanisolvens

(DSM 23964)

som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til virksomheden Avitop GmbH, Tyskland

til markedsføring af varmebehandlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisolvens

(DSM 23964) som en ny fødevareingrediens (komitésag). Ifølge Kommissionens forslag

godkendes mælken til brug i flydende, halv-flydende og spray-tørret pulver-form. Den

kompetente irske fødevarevurderingsmyndighed er den 21. juni 2013 kommet med en

positiv udtalelse om sikkerheden af den varmebehandlede mælk som led i godkendelsen

af novel food produkter i henhold til forordning (EU) 258/97. De irske myndigheder vur-

derer, at produktet

er sikkert at anvende

til de ønskede formål. Der er efterfølgende

kommet begrundede indsigelser fra andre medlemsstater, hvorfor Kommissionen har

bedt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse. EFSA har i sin

udtalelse konkluderet, at varmebehandlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisol-

vens (DSM 23964) er sikker at anvende til de ansøgte formål. Godkendelsen til markeds-

føring vil omfatte det specifikke produkt fra Avitop GmbH. Forslaget vurderes ikke at på-

virke beskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 9. juni 2015.

Regeringen kan støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til mar-

kedsføring af varmebehandlet mælk fermenteret med

Bacteroides xylanisolvens

(DSM

23964) fra virksomheden Avitop GmbH, Tyskland som en ny fødevareingrediens i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om

nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til den-

ne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure,

når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel.

Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den

Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Foder og Fødevarer (SCoPAFF). Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret

EUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 556: Grundnotat om komitésag om tilladelse til markedsføring af varmebehandlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) som en ny fødevareingrediens

flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udtalelse med

kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to

måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan fore-

lægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-

tal, kan Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning,

finansielle tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller

sikkerhed eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i

basisretsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller

c) et simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to

måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forsla-

get for appelkomitéen.

Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en

positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogen

udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 9. juni 2015.

Nærhedsprincippet

Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet der er tale

om gennemførelsesbestemmelser til en allerede gældende retsakt.

Formål og indhold

Virksomheden Avitop GmbH, Tyskland indgav den 18. december 2012 en ansøgning til de

kompetente myndigheder i Irland om godkendelse af varmebehandlet mælk fermenteret

med

Bacteroides xylanisolvens

(DSM 23964) som en ny fødevareingrediens.

Formålet med produktet er ernæringsmæssigt.

I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at varmebehandlet mælk fermen-

teret med

Bacteroides xylanisolvens

(DSM 23964) må anvendes i flydende, halv-flydende

og spray-tørret pulver-form. Produktet skal leve op til specifikationerne beskrevet i bila-

get til beslutningen. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt

fra virksomheden Avitop GmbH, Tyskland.

De kompetente irske myndigheder afgav den 21. juni 2013 den første vurderingsrapport,

som konkluderede, at ansøgeren Avitop GmbH havde leveret tilstrækkelig dokumentation

for, at varmebehandlet mælk fermenteret med

Bacteroides xylanisolvens

(DSM 23964)

lever op til godkendelseskravene i novel food forordningen og dermed ikke vil udgøre no-

gen sundhedsmæssig risiko, hvis det anvendes til de ansøgte formål.

Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlems-

staterne den 4. september 2013. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der

indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra andre medlemsstater, hvorfor

Kommissionen har bedt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en ud-

talelse.

EFSA har i sin udtalelse af 10. december 2014 konkluderet, at varmebehandlet mælk

fermenteret med

Bacteroides xylanisolvens

(DSM 23964) er sikker at anvende til de an-

søgte formål.

Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af varmebehandlet mælk fer-

menteret med

Bacteroides xylanisolvens

(DSM 23964) vil være gældende fra 20. dagen

efter offentliggørelsen i EU-Tidende.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige

medlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til be-

stemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet.

Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelser omhandler, jævnfør novel food

forordningen, sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.

Den irske risikovurderingsmyndighed har vurderet sikkerheden af varmebehandlet mælk

fermenteret med

Bacteroides xylanisolvens

(DSM 23964), og konkluderer i sin udtalelse

af 21. juni 2013, at produktet er sikkert at anvende til de ansøgte formål.

Der blev indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra andre medlemssta-

ter. Indsigelserne omhandlede blandt andet beskrivelsen af produktet og den anvendte

bakteriestamme, effektiviteten af den anvendte varmebehandling, beregningen af det

forventede indtag, herunder indtag blandt følsomme grupper i befolkningen, samt risiko-

en for allergi. Kommissionen har derfor anmodet om en udtalelse fra EFSA.

EFSA har vurderet de indkomne bemærkninger, og konkluderer i sin udtalelse af 10. de-

cember 2014, at varmebehandlet mælk fermenteret med

Bacteroides xylanisolvens

(DSM

23964) er sikkert at anvende til de ansøgte formål.

På baggrund af udtalelsen fra de irske myndigheder, samt supplerende udtalelse fra EF-

SA, vurderer Fødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse til markedsføring af varmebe-

handlet mælk fermenteret med

Bacteroides xylanisolvens

(DSM 23964) ikke vil påvirke

beskyttelsesniveauet i Danmark.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indleveret bemærkninger.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (no-

vel food) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurde-

ring, før de sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter

reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til

markedsføring i EU under hensyntagen til de krav der eventuelt måtte blive fastsat i for-

bindelse med vedtagelse af beslutningen.

Vurderingen foretaget af EFSA konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt accepta-

belt.

Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.