Ministeriet for Sundhed og
Forebyggelse
Enhed: Sundhedsjura og læge-
middelpolitik
Sagsbeh.: DEPCRV
Sags nr.: 1404321
Dok nr.: 1680129
Dato: 28. april 2015
NOTAT
Notat til Folketingets Europaudvalg om besvarelse Kommissionens
begrundede udtalelse nr. 2014/0321 om manglende gennemførel-
se i national ret af Kommissionens direktiv 2012/39/EU af 26. no-
vember 2012 om ændring af direktiv 2006/17/EF for så vidt angår
visse tekniske krav til testning af humane væv og celler
Kommissionen har den 26. februar 2015 fremsendt begrundet udtalelse nr. 2014/0321 til
Danmark.
Kommissionen har heri anført, at Danmark ikke har gennemført Kommissionens direktiv
2012/39/EU af 26. november 2012 om ændring af direktiv 2006/17/EF for så vidt angår
visse tekniske krav til testning af humane væv og celler inden for fristen eller ikke har givet
Kommissionen meddelelse om gennemførelsen.
Fristen for gennemførelse af direktivet i dansk ret var den 17. juni 2014.
Direktivet vil blive gennemført ved bekendtgørelse om humane væv og celler (vævsbe-
kendtgørelsen). Udstedelsen af bekendtgørelsen er blevet forsinket, idet bekendtgørelsen
– udover at gennemføre direktivets krav til testning af humane væv og celler – tillige inde-
holder en sammenskrivning af eksisterende regelsæt, ligesom der tages højde for nye
danske regler om assisteret reproduktion.
Bekendtgørelsen har været i høring i efteråret 2014, og det er forventningen, at den vil
kunne træde i kraft i 1. halvår af 2015.
I svaret til Kommissionen er der vedlagt et udkast til ny vævsbekendtgørelse, som – i for-
hold til den version, der blev fremsendt til Kommissionen den 22. september 2014 i for-
bindelse med besvarelse af åbningsskrivelse nr. 2014/0321 – er blevet justeret på bag-
grund af bemærkninger modtaget som led i høringen.
Regeringen har svaret Kommissionen i overensstemmelse med det anførte.