Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 47
Offentligt
Enhed:
Sagsbeh.:
Sags nr.:
Dok. Nr.:
Dato:
Sundhedsjura og lægemiddelpolitik
SUMKFH
1405876
1550211
13. oktober 2014
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions-
direktiv om ændring af direktiv 2006/86/EF med hensyn til visse
tekniske krav til kodning af humane væv og celler (komitésag)
1. Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til et direktiv om ændring af direktiv 2006/86/EF
(om standarder for kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning, testning, behand-
ling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler) med hen-
syn til visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler (komitésag).
Forslaget er behandlet på møder i en komité for væv og celler (Regulatory Commit-
tee for Tissues and Cells of the EU), som er nedsat i henhold til artikel 29 i direktiv
2004/23/EF (vævsdirektivet). Komitéens medlemmer skal stemme om forslaget
ved skriftlig procedure, idet stemme skal afgives til Kommissionen senest den 24.
oktober 2014, kl. 18.00.
Forslaget vil betyde, at offentlige og private vævscentre skal ændre deres system
for sporbarhed for humane væv og celler, herunder ved at indføre en såkaldt Sing-
le European Code. Forslaget vil medføre øgede udgifter for vævscentrene.
En vedtagelse af forslaget vurderes at medføre et forbedret kvalitets- og sikker-
hedsniveau på området for håndtering af humane væv og celler i såvel Danmark
som EU til gavn for patientsikkerheden.
Regeringen agter at stemme for forslaget.
2. Baggrund
Kommissionen har fremsat et forslag til direktiv om ændring af direktiv 2006/86/EF
(om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så
vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede
hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbeva-
ring og distribution af humane væv og celler standarder for kvalitet og sikker ved
donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution
af humane væv og celler)
med hensyn til visse tekniske krav til
kodning
af humane
væv og celler.
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 29, stk. 2, i direktiv 2004/23/EU af 31.
marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved dona-
tion, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af
humane væv og celler (i det følgende:
vævsdirektivet).
Bestemmelsen blev udmøn-
tet ved direktiv 2006/86/EF, jf. ovenfor, som herved foreslås ændret.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 2
Forslaget skal behandles i en forskriftkomitéprocedure i regulatorisk komité for væv
og celler, jf. vævsdirektivets artikel 29, stk. 2, og artikel 5 og 7 i Rådets afgørelse af
28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemfø-
relsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen. Hvis der er kvalificeret flertal for
forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet,
der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder.
Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter
sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret
flertal i den regulatoriske komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og
Europa Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal
inden for 2 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-
Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.
3. Formål og indhold
Formålet med det foreslåede ændringsdirektiv er at implementere vævsdirektivets
artikel 25 og skabe et ensartet kodningssystem for væv og celler med henblik på at
gøre det muligt at spore alle humane væv og celler.
Forslaget indeholder bl.a. krav om anvendelse af et europæisk kodningssystem
(”Single European Coding System”) i forhold til alle humane væv og celler, der
distribueres med henblik på anvendelse på mennesker. Undtaget fra denne hoved-
regel er dog bl.a. 1) kønsceller, der stammer fra partnerdonation, 2) væv og celler,
som skal transplanteres umiddelbart til modtageren (direkte donation ved et væv-
centers medvirken) og 3) væv og celler, som importeres til EU i nødstilfælde.
Der etableres endvidere med forslaget en 5-årig overgangsperiode for humane
væv og celler, som allerede er udtaget på datoen for implementering af direktivet
Kravet om anvendelse af en Single European Code vil således ikke finde anven-
delse i forhold til sådanne væv og celler i 5 år fra direktivets implementeringsdato,
hvis deres sporbarhed sikres ved alternative løsninger.
Direktivet skal træde i kraft 20 dage efter offentliggørelse i EU-Tidende og være
implementeret i national lovgivning 18 måneder herefter.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt forslaget som led i forskriftkomitéproceduren
med kontrol.
5. Nærhedsprincippet
Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet og
kan tilslutte sig behovet for de nye regler. Det bemærkes i den forbindelse, at der
er tale om gennemførelsesbestemmelser til en allerede gældende retsakt (vævsdi-
rektivet).
6. Gældende dansk ret
En vedtagelse af forslaget kræver implementering i dansk ret og har således lov-
givningsmæssige konsekvenser.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 3
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Direktivet vil skulle implementeres i dansk ret, hvilket vurderes at kunne ske ved
bekendtgørelse med hjemmel i allerede gældende lovgivning (vævsloven).
Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser samt administrative kon-
sekvenser for erhvervslivet
Forslaget vil betyde, at vævscentrene påføres udgifter til ændring af deres spor-
barhedssystemer, herunder etablering af Single European Code, ligesom vævs-
centrene vil blive påført udgifter til opdatering af kvalitetsstyringssystemet og per-
sonalets faglige kvalifikationer.
Der findes i dag ca. 60 vævscentre, hvoraf ca. 30 er fertilitetsklinikker, som er pla-
ceret på enten en offentlig institution eller i en privat virksomhed.
For danske vævscentre, der i forvejen anvender kodningssystemet ISBT 128, vur-
deres udgiften til at forprogrammere labels i ISBT-systemet at beløbe sig til ca.
200.000-250.0000 kr. pr. IT-system, der anvendes.
For danske vævscentre, der ikke anvender ISBT 128, og som ikke har et digitalt
kodningssystem, er der to muligheder for at opfylde kravene for anvendelse af
SEC: 1) Et fuldt digitaliseret system, der leverer SEC-koden. (Sundhedsstyrelsen
har ikke været i stand til at fremskaffe oplysninger om, hvad et sådant system vil
koste). 2) Manuelt system med ud printning af SEC. (Anvendelse af sådant et sy-
stem vil ikke nødvendig vis kræve ny hardware eller specielt software. Sundheds-
styrelsen anser et sådant system for mindre sikkert end et fuldt digitaliseret sy-
stem.)
Derudover vil der være udgifter til oplæring af personale i forbindelse med indføring
af SEC i størrelsesordenen 50.000 kr. pr. vævscenter.
Eventuelle merudgifter for det offentlige sygehusvæsen som følge af direktivet vil
blive behandlet efter de almindelige DUT-regler. De eventuelle merudgifter vil skul-
le afholdes inden for Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses eksisterende ram-
me.
Beskyttelsesniveau
Det vurderes, at en vedtagelse af forslaget vil betyde et forbedret kvalitets- og sik-
kerhedsniveau på området for håndtering af humane væv og celler i Danmark og
EU til gavn for patientsikkerheden.
8. Høring
Kommissionen har oplyst, at den har konsulteret de europæiske videnskabelige orga-
nisationer, European Association for Human Reproduction and Embryology (ESH-
RE), European Eye Bank Association (EEBA), EBMT – JACIE og WMDA (stamcel-
lesektoren) og European Association of Tissue Banks (EATB).
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 4
Det forventes, at de øvrige medlemsstater kan tilslutte sig Kommissionens forslag
til direktiv.
10. Regeringens generelle holdning
For at styrke kvalitets- og sikkerhedsniveauet i såvel Danmark som EU til gavn for
patientsikkerheden finder regeringen det vigtigt at etablere harmoniserede regler
for kodning af human væv og celler med henblik på at sikre den bedst mulige
sporbarhed i forbindelse med håndtering af menneskelige væv og celler.
Regeringen ager at stemme for forslaget.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.