PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 364
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Dep sagsnr: 29763

Den 6. marts 2015

FVM 383

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om fornyelse af den eksisterende tilla-

delse til markedsføring af produkter fremstillet af genetisk modificeret bomuld

MON 531 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om re-godkendelse af genetisk modificeret bomuld

MON 531 i henhold til GMO-forordningen. Forlængelsen af godkendelsen vil gælde mar-

kedsføring af fødevarer og foder fremstillet af bomulden. Godkendelsen gælder ikke im-

port af spiredygtige frø eller dyrkning i EU. Bomuld MON 531 er fremstillet ved indsættel-

se af et gen for proteinet Cry1Ac, som gør planten resistent over for skadegørende som-

merfuglelarver. Planten indeholder desuden antibiotikaresistensgener, der blev anvendt

som markører under udviklingen af planten. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen

i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt

der er en nyttevirkning heraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vur-

derer, at bomulden er lige så sikker som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede

bomuld med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet

ved de påtænkte anvendelser. De danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet, Natu-

rErhvervstyrelsen og Nationalt Center for Miljø og Energi ved Aarhus Universitet er enige

i denne vurdering. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesni-

veauet i Danmark og EU. Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offent-

lig bekymring for antibiotikaresistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af

GMO’er uden anvendelse af antibiotikaresistens-markørgener på linje med den generelle

henstilling herom i Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om an-

søgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Baggrund

Kommissionen har den 2. marts 2015 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af

genetisk modificeret bomuld MON 531 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og

foderstoffer (GMO-forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Beslutningen træffes på grundlag af forslaget fra Kommissionen, som forelægges den

Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (Stående Komité) efter forskrifts-

proceduren. Hvis komitéen afgiver en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager

Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i komitéen, ved-

tager Kom-missionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan fore-

lægge et æn-dret forslag for komitéen eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om

forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalifi-

ceret flertal en positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder den 16. marts 2015.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

I april 2007 indsendte Monsanto en ansøgning om re-godkendelse af allerede tilladte an-

vendelser af bomuld MON 531 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reg-

lerne i GMO-forordningen. Herudover indsendte Monsanto i juni 2011 en supplerende an-

søgning om re-godkendelse af bomuldsfrøolie til fødevarebrug, som også hidtil havde

været tilladt.

Med forslaget lægges op til godkendelse af alle produkter til fødevarer og foder fremstil-

let af bomuld MON 1445, så godkendelsen dækker alle nuværende kommercielle anven-

delser af fødevarer og foderstoffer fremstillet af den genmodificerede bomuld. Da der ik-

ke gives tilladelse til import af hele bomuldsfrø, er der i overensstemmelse med reglerne

ikke udarbejdet en miljømæssig overvågningsplan.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har med en udtalelse i september

2011 vurderet, at produkter fra bomuld MON 531 er lige så sikre at anvende som pro-

dukter fra tilsvarende ikke-genmodificeret bomuld med hensyn til potentielle effekter på

menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser.

Bomuld MON 531 er fremstillet ved indsættelse af et gen for proteinet Cry1Ac, som gør

planten resistent overfor skadegørende sommerfuglelarver. Planten har desuden fået

indsat to såkaldte markørgener,

nptII

aadA,

der blev anvendt til udviklingen af den

genmodificerede plante på tidlige stadier af forædlingsarbejdet. Genet

nptII

giver planten

resistens over for antibiotika som kanamycin og neomycin, mens

aadA,

der giver resi-

stens over for spectinomycin og streptomycin, er bakterielt reguleret og ikke udtrykkes i

planten.

Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af bomuld MON 531 adskiller sig ifølge an-

søgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) bomuld.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Godkendelsens omfang

Kommissionens forslag lægger op til, at der gives fornyet tilladelse til markedsføring af

fødevarer og foder, der er fremstillet af bomuld MON 531.

Ifølge EFSA’s udtalelse er produkter fremstillet af bomuld MON 531 lige så sikre som pro-

dukter fra traditionel ikke-GM bomuld, og at det er usandsynligt, at der vil være negative

effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser.

Godkendelsen omfatter ikke tilladelse til industriel forarbejdning eller dyrkning af bomul-

den i EU.

Godkendelsen af fødevarer og foder fra bomulden vil gælde fra datoen for offentliggørel-

se af en eventuel beslutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år

fra denne dato. Såfremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fri-

sten, vil der skulle ansøges om re-godkendelse.

Mærkning

Produkter til fødevare- eller foderbrug, der er fremstillet af bomuld MON 531 skal i hen-

hold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”fremstillet af genetisk modifice-

ret bomuld”.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige

konsekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og der-

med er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til

bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

Det bemærkes, at Miljøministeriets bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljø-

et af genetisk modificerede organismer (BEK 37 af 19. januar 2012) ikke finder anven-

delse på godkendelser, der falder under GMO-forordningen.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.

Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af bomuld

MON 531 konkluderede EFSA i sin udtalelse af 16. september 2011, at produkter fra

bomulden er lige så sikker som tilsvarende produkter fra konventionel ikke-

genmodificeret bomuld med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sund-

hed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. Vurderingen i forbindelse med godken-

delsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke

hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.

Indholdet af de nye proteiner, der dannes i bomuld MON 531 som følge af genmodifice-

ringen, vurderes af EFSA som værende sundhedsmæssigt uproblematiske.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

EFSA udtalte i 2009 i sin seneste vurdering af antibiotika-resistensgener brugt som mar-

kørgener i genmodificerede planter, at anvendelse af

nptII

aadA

generne i genmodifi-

cerede planter ikke medfører risiko for øget resistensdannelse og dermed ikke har nega-

tive effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. DTU Fødevareinstituttet er

enig i denne vurdering.

DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. In-

stituttet kan tilslutte sig EFSA’s vurdering af, at produkter fra bomuld MON 531 er lige så

sikre som tilsvarende produkter fra konventionel bomuld i relation til ernærings- og

sundhedsmæssige aspekter. Det er DTU Fødevareinstituttets vurdering, ud fra det frem-

sendte materiale, at der er foretaget alle de relevante analyser og målinger, der er nød-

vendige for at vurdere, om bomuld MON 531 kan anvendes som ansøgt.

Miljøstyrelsen har i forbindelse med EFSA’s høring af miljømyndighederne, forud for of-

fentliggørelsen af EFSA’s udtalelse om bomulden, sendt sagen til de danske eksperter i

NaturErhvervstyrelsen, DTU Fødevareinstituttet og Nationalt Center for Miljø og Energi

ved Aarhus Universitet. Da forslaget omhandler ikke-levende materiale har de nationale

eksperter vurderet, at der ikke er miljømæssige risici forbundet hermed.

Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til markedsføring af produkter frem-

stillet af bomuld MON 531 til fødevare- og foderbrug i EU. Da der ikke er tale om tilladel-

se til import af hele bomuldsfrø eller dyrkning af bomulden, vil godkendelsen ikke have

betydning for spredning til økologiske, biodynamiske eller konventionelle fødevarer, af-

grøder og dyrkningsarealer.

På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-

ger:

Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener ikke, at der bør gives tilladelse til det an-

søgte. Foreningen er af den opfattelse, at GMO’er er farlige for sundhedens opretholdel-

se. Foreningen påpeger desuden, at en godkendelse vil medføre en udbredelse af antibio-

tika-resistente GMO’er.

DI Fødevarer vurderer på basis af EFSA’s positive udtalelse, at der er tilvejebragt til-

strækkelig dokumentation for at imødekomme ansøgningen og godkende markedsføring

af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld

MON 531 til fødevare- og foderbrug i EU. DI Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen

imødekommes uden forsinkelse.

Økologisk Landforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse til at markedsføre den an-

søgte afgrøde, idet godkendelsesgrundlaget for GMO afgrøder er mangelfuldt. Foreningen

mener desuden, at der bør anvendes andre forædlingsteknikker end genteknologi.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Landbrug & Fødevarer opfordrer til at Danmark stemmer for markedsføring af bomuld

MON 531 i lyset af, at EFSA vurderer, at den ikke udgør nogen risiko for menneskers og

dyrs sundhed og for miljøet.

Fagligt Fælles Forbund 3F anmoder om, at der som en forudsætning for fortsat markeds-

føring af bomulden skal udarbejdes en helhedsvurdering af, hvilke positive og negative

effekter, der er ved bomuld MON 531 – samt hvilke samfundsmæssige nytteværdier, der

er ved markedsføring heraf.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende

genmodificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risi-

kovurdering, som fastsat i GMO-forordningen.

Den sundheds- og miljømæssige vurdering af den fortsatte anvendelse af fødevarer og

foder fremstillet af bomuld MON 531 giver ikke danske og internationale eksperter anled-

ning til bemærkninger.

Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige

nyttevirkning af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendelse ifølge for-

ordningen.

Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibioti-

karesistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse

af antibiotikaresistente markørgener på linje med den generelle henstilling herom i

Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilla-

delse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget. Hidtidi-

ge afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-

forordningen har hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at af-

stemningen om forslaget i den Stående Komité vil give samme resultat. Forslaget kan på

den baggrund forventes at blive sendt til appel-komitéen.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Bilag II, punkt 2.1 i forordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede føde-

varer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om æn-

dring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006