PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 363
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Sagsnr.: 29762

Den 6. marts 2015

FVM 384

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om fornyelse af den eksisterende tilla-

delse til markedsføring af produkter fremstillet af genetisk modificeret bomuld

MON 531 x MON 1445 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om re-godkendelse af genetisk modificeret bomuld

MON 531 x MON 1445 i henhold til GMO-forordningen. Forlængelsen af godkendelsen vil

gælde markedsføring af fødevarer og foder fremstillet af bomulden. Godkendelsen gælder

ikke import af spiredygtige frø eller dyrkning i EU. Bomuld MON 531 x MON 1445 har fået

indsat et gen for dannelse af proteinet CP4 EPSPS, som gør planten tolerant over for

ukrudtsmidler baseret på glyphosat, og et gen for dannelse af proteinet Cry1Ac, som gør

planten resistent over for skadegørende sommerfuglelarver. Planten indeholder desuden

antibiotikaresistensgener, der blev anvendt som markører under udviklingen af planten.

Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produk-

ter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nyttevirkning heraf. Den Euro-

pæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at bomulden er lige så sikker som

tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede bomuld med hensyn til potentielle effek-

ter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. De dan-

ske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet, NaturErhvervstyrelsen og Nationalt Center for

Miljø og Energi ved Aarhus Universitet er enige i denne vurdering. En vedtagelse af for-

slaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Regeringen vil

stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibiotikaresistens, og

at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse af antibiotikare-

sistens-markørgener på linje med den generelle henstilling herom i Kommissionens gen-

nemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modi-

ficerede fødevarer og foderstoffer.

Baggrund

Kommissionen har den 2. marts 2015 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af

genetisk modificeret bomuld MON 531 x MON 1445 efter reglerne i Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fø-

devarer og foderstoffer (GMO-forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den

Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (Stående Komité) efter forskrifts-

proceduren.

Hvis komitéen afgiver en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissio-

nen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i komitéen, vedtager Kom-

missionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge et æn-

dret forslag for komitéen eller inden for en måned kan forelægge forslaget for appelkomi-

téen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget,

kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal

en positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder den 16. marts 2015.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

I november 2004 og april 2007 indsendte Monsanto ansøgninger om re-godkendelse af

allerede tilladte anvendelser af bomuld MON 531 x MON 1445 til fødevare- og foderbrug

(ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen. De to ansøgninger omfatter til-

sammen alle nuværende kommercielle anvendelser af fødevarer og foderstoffer fremstil-

let af den genmodificerede bomuld.

Med forslaget lægges op til godkendelse af alle produkter til fødevarer og foder fremstil-

let af bomuld MON 1445, så godkendelsen dækker alle nuværende kommercielle anven-

delser af fødevarer og foderstoffer fremstillet af den genmodificerede bomuld. Da der ik-

ke gives tilladelse til import af hele bomuldsfrø, er der i overensstemmelse med reglerne

ikke udarbejdet en miljømæssig overvågningsplan.

Det Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har med en udtalelse i marts 2012

vurderet, at produkter fra bomuld MON 531 x MON 1445 er lige så sikre at anvende som

produkter fra tilsvarende ikke-genmodificeret bomuld med hensyn til potentielle effekter

på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser.

Bomuld MON 531 x MON 1445 har fået indsat et gen for dannelse af proteinet CP4

EPSPS, som gør planten tolerant over for ukrudtsmidler baseret på glyphosat, og et gen

for dannelse af proteinet Cry1Ac, som gør planten resistent over for skadegørende som-

merfuglelarver. Planten har desuden fået indsat to såkaldte markørgener,

nptII

aadA,

der blev anvendt til udviklingen af den genmodificerede plante på tidlige stadier af for-

ædlingsarbejdet. Genet

nptII

giver planten resistens over for antibiotika som kanamycin

og neomycin, mens

aadA,

der giver resistens over for spectinomycin og streptomycin, er

bakterielt reguleret og ikke udtrykkes i planten.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af bomuld MON 531 x MON 1445 adskiller

sig ifølge ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) bomuld.

Godkendelsens omfang

Kommissionens forslag lægger op til, at der gives fornyet tilladelse til markedsføring af

fødevarer og foder, der er fremstillet af bomuld MON 531 x MON 1445.

Ifølge EFSA’s udtalelse er produkter fremstillet af bomuld MON 531 x MON 1445 lige så

sikre som produkter fra traditionel ikke-GM bomuld til de påtænkte anvendelser. God-

kendelsen omfatter ikke tilladelse til industriel forarbejdning eller dyrkning af bomulden i

EU.

Godkendelsen af fødevarer og foder fra bomulden vil gælde fra datoen for offentliggørel-

se af en eventuel beslutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år

fra denne dato. Såfremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fri-

sten, vil der skulle ansøges om re-godkendelse.

Mærkning

Produkter til fødevare- eller foderbrug, der er fremstillet af bomuld MON 531 x MON 1445

skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”fremstillet af genetisk

modificeret bomuld”.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige

konsekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og der-

med er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til

bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

Det bemærkes, at Miljøministeriets bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljø-

et af genetisk modificerede organismer (BEK 37 af 19. januar 2012) ikke finder anven-

delse på godkendelser, der falder under GMO-forordningen.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.

Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af bomuld

MON 531 x MON 1445 konkluderede EFSA i sin udtalelse af 28. marts 2012, at produkter

fra bomulden er lige så sikker som tilsvarende produkter fra konventionel ikke-

genmodificeret bomuld med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sund-

hed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. Vurderingen i forbindelse med godken-

delsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke

hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Indholdet af de nye proteiner, der dannes i bomuld MON 531 x MON 1445 som følge af

genmodificeringen, vurderes af EFSA som værende sundhedsmæssigt uproblematiske.

EFSA udtalte i 2009 i sin seneste vurdering af antibiotika-resistensgener brugt som mar-

kørgener i genmodificerede planter, at anvendelse af

nptII

aadA

generne i genmodifi-

cerede planter ikke medfører risiko for øget resistensdannelse og dermed ikke har nega-

tive effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. DTU Fødevareinstituttet er

enig i denne vurdering.

DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. In-

stituttet kan tilslutte sig EFSA’s vurdering af, at produkter fra bomuld MON 531 x MON

1445 er lige så sikre som tilsvarende produkter fra konventionel bomuld i relation til er-

nærings- og sundhedsmæssige aspekter. Det er DTU Fødevareinstituttets vurdering, ud

fra det fremsendte materiale, at der er foretaget alle de relevante analyser og målinger,

der er nødvendige for at vurdere, om bomuld MON 531 x MON 1445 kan anvendes som

ansøgt.

Miljøstyrelsen har i forbindelse med EFSA’s høring af miljømyndighederne, forud for of-

fentliggørelsen af EFSA’s udtalelse om bomulden, sendt sagen til de danske eksperter i

NaturErhvervstyrelsen, DTU Fødevareinstituttet og Nationalt Center for Miljø og Energi

ved Aarhus Universitet. Da forslaget omhandler ikke-levende materiale har de nationale

eksperter vurderet, at der ikke er miljømæssige risici forbundet hermed.

Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til markedsføring af produkter frem-

stillet af bomuld MON 531 x MON 1445 til fødevare- og foderbrug i EU. Da der ikke er ta-

le om tilladelse til import af hele bomuldsfrø eller dyrkning af bomulden, vil godkendelsen

ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiske eller konventionelle føde-

varer, afgrøder og dyrkningsarealer.

På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-

ger:

Landbrug & Fødevarer opfordrer til at Danmark stemmer for markedsføring af bomuld

531 x MON 1445 i lyset af, at EFSA vurderer, at den ikke udgør nogen risiko for menne-

skers og dyrs sundhed og for miljøet.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende

genmodificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risi-

kovurdering, som fastsat i GMO-forordningen.

Den sundheds- og miljømæssige vurdering af den fortsatte anvendelse af fødevarer og

foder fremstillet af bomuld MON 531 x MON 1445 giver ikke danske og internationale ek-

sperter anledning til bemærkninger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige

nyttevirkning af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendelse ifølge for-

ordningen.

Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibioti-

karesistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse

af antibiotikaresistente markørgener på linje med den generelle henstilling herom i

Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilla-

delse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Regeringen er desuden opmærksom på, at der er rejst videnskabelig tvivl om, hvorvidt

rester af glyphosat i glyphosat-tolerante GM afgrøder eller produkter fremstillet heraf kan

påvirke mikroorganismer i tarmfloraen på de dyr, der indtager sådanne produkter.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget. Hidtidi-

ge afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-

forordningen har hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at af-

stemningen om forslaget i den Stående Komité vil give samme resultat. Forslaget kan på

den baggrund forventes at blive sendt til appel-komitéen.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Bilag II, punkt 2.1 i forordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede føde-

varer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om æn-

dring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006