PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 362
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Sagsnr.:29761

Den 6. marts 2015

FVM 385

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om fornyelse af den eksisterende tilla-

delse til markedsføring af produkter fremstillet af genetisk modificeret bomuld

MON 1445 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om re-godkendelse af genetisk modificeret bomuld

MON 1445 i henhold til GMO-forordningen. Forlængelsen af godkendelsen vil gælde mar-

kedsføring af fødevarer, og foder fremstillet af bomulden. Godkendelsen gælder ikke im-

port af spiredygtige frø eller dyrkning i EU. Bomuld MON 1445 har fået indsat et gen for

proteinet CP4 EPSPS, som gør planten tolerant over for ukrudtsmidler baseret på glypho-

sat. Planten indeholder desuden antibiotikaresistensgener, der blev anvendt som markø-

rer under udviklingen af planten. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU om-

handler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en

nyttevirkning heraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at

bomulden er lige så sikker som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede bomuld

med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de

påtænkte anvendelser. De danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet, NaturErhverv-

styrelsen og Nationalt Center for Miljø og Energi ved Aarhus Universitet er enige i denne

vurdering. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i

Danmark og EU. Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekym-

ring for antibiotikaresistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er

uden anvendelse af antibiotikaresistens-markørgener på linje med den generelle henstil-

ling herom i Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgnin-

ger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Baggrund

Kommissionen har den 2. marts 2015 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af

genetisk modificeret bomuld MON 1445 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og

foderstoffer (GMO-forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den

Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (Stående Komité) efter forskrifts-

proceduren.

Hvis komitéen afgiver en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissio-

nen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i komitéen, vedtager Kom-

missionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge et æn-

dret forslag for komitéen eller inden for en måned kan forelægge forslaget for appelkomi-

téen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget,

kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal

en positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder den 16. marts 2015.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

I april 2007 indsendte Monsanto en ansøgning om re-godkendelse af allerede tilladte an-

vendelser af bomuld MON 1445 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til

reglerne i GMO-forordningen. Herudover indsendte Monsanto i juni 2011 en supplerende

ansøgning om re-godkendelse af bomuldsfrøolie til fødevarebrug, som også hidtil havde

været tilladt.

Med forslaget lægges op til godkendelse af alle produkter til fødevarer og foder fremstil-

let af bomuld MON 1445, så godkendelsen dækker alle nuværende kommercielle anven-

delser af fødevarer og foderstoffer fremstillet af den genmodificerede bomuld. Da der ik-

ke gives tilladelse til import af hele bomuldsfrø, er der i overensstemmelse med reglerne

ikke udarbejdet en miljømæssig overvågningsplan.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har med en udtalelse i december

2011 vurderet, at produkter fra bomuld MON 1445 er lige så sikre at anvende som tilsva-

rende produkter fra ikke-genmodificeret bomuld med hensyn til potentielle effekter på

menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser.

Bomuld MON 1445 har fået indsat et gen for proteinet CP4 EPSPS, som gør planten tole-

rant over for ukrudtsmidler baseret på glyphosat. Planten har desuden fået indsat to så-

kaldte markørgener,

nptII

aadA,

der blev anvendt til udviklingen af den genmodifice-

rede plante på tidlige stadier af forædlingsarbejdet. Genet

nptII

giver planten resistens

over for antibiotika som kanamycin og neomycin, mens

aadA,

der giver resistens over for

spectinomycin og streptomycin, er bakterielt reguleret og ikke udtrykkes i planten.

Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af bomuld MON 1445 adskiller sig ifølge

ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) bomuld.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Godkendelsens omfang

Kommissionens forslag lægger op til, at der gives fornyet tilladelse til markedsføring af

fødevarer og foder, der er fremstillet af bomuld MON 1445.

Ifølge EFSA’s udtalelse er produkter fremstillet af bomuld MON 1445 lige så sikre og næ-

rende som produkter fra traditionel ikke-GM bomuld til de påtænkte anvendelser. God-

kendelsen omfatter ikke tilladelse til industriel forarbejdning eller dyrkning af bomulden i

EU.

Godkendelsen af fødevarer og foder fra bomulden vil gælde fra datoen for offentliggørel-

se af en eventuel beslutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år

fra denne dato. Såfremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fri-

sten, vil der skulle ansøges om re-godkendelse.

Mærkning

Produkter til fødevare- eller foderbrug, der er fremstillet af bomuld MON 1445 skal i hen-

hold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”fremstillet af genetisk modifice-

ret bomuld”.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige

konsekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og der-

med er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til

bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

Det bemærkes, at Miljøministeriets bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljø-

et af genetisk modificerede organismer (BEK 37 af 19. januar 2012) ikke finder anven-

delse på godkendelser, der falder under GMO-forordningen.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.

Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af bomuld

MON 1445 konkluderede EFSA i sin udtalelse af 16. december 2011, at produkter fra

bomulden er lige så sikker som tilsvarende produkter fra konventionel ikke-

genmodificeret bomuld med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sund-

hed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. Vurderingen i forbindelse med godken-

delsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke

hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.

Indholdet af de nye proteiner, der dannes i bomuld MON 1445 som følge af genmodifice-

ringen, vurderes af EFSA som værende sundhedsmæssigt uproblematiske.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

EFSA udtalte i 2009 i sin seneste vurdering af antibiotika-resistensgener brugt som mar-

kørgener i genmodificerede planter, at anvendelse af

nptII

aadA

generne i genmodifi-

cerede planter ikke medfører risiko for øget resistensdannelse og dermed ikke har nega-

tive effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. DTU Fødevareinstituttet er

enig i denne vurdering.

DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. In-

stituttet kan tilslutte sig EFSA’s vurdering af, at produkter fra bomuld MON 1445 er lige

så sikre som tilsvarende produkter fra konventionel bomuld i relation til ernærings- og

sundhedsmæssige aspekter. Det er DTU Fødevareinstituttets vurdering, ud fra det frem-

sendte materiale, at der er foretaget alle de relevante analyser og målinger, der er nød-

vendige for at vurdere, om bomuld MON 1445 kan anvendes som ansøgt.

Miljøstyrelsen har i forbindelse med EFSA’s høring af miljømyndighederne, forud for of-

fentliggørelsen af EFSA’s udtalelse om bomulden, sendt sagen til de danske eksperter i

NaturErhvervstyrelsen, DTU Fødevareinstituttet og Nationalt Center for Miljø og Energi

ved Aarhus Universitet. Da forslaget omhandler ikke-levende materiale har de nationale

eksperter vurderet, at der ikke er miljømæssige risici forbundet hermed.

Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til markedsføring af produkter frem-

stillet af bomuld MON 1445 til fødevare- og foderbrug i EU. Da der ikke er tale om tilla-

delse til import af hele bomuldsfrø eller dyrkning af bomulden, vil godkendelsen ikke ha-

ve betydning for spredning til økologiske, biodynamiske eller konventionelle fødevarer,

afgrøder og dyrkningsarealer.

På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-

ger:

Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener ikke, at der bør gives tilladelse til det an-

søgte. Foreningen er af den opfattelse, at GMO’er er farlige for sundhedens opretholdel-

se. Foreningen påpeger desuden, at en godkendelse vil medføre en udbredelse af antibio-

tika-resistente GMO’er.

DI Fødevarer vurderer på basis af EFSA’s positive udtalelse, at der er tilvejebragt til-

strækkelig dokumentation for at imødekomme ansøgningen og godkende markedsføring

af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld

MON 1445 til fødevare- og foderbrug i EU. DI Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen

imødekommes uden forsinkelse.

Økologisk Landforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse til at markedsføre den an-

søgte afgrøde, idet godkendelsesgrundlaget for GMO afgrøder er mangelfuldt. Foreningen

mener desuden, at der bør anvendes andre forædlingsteknikker end genteknologi.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Landbrug & Fødevarer opfordrer til at Danmark stemmer for markedsføring af bomuld

MON 1445 i lyset af, at EFSA vurderer, at den ikke udgør nogen risiko for menneskers og

dyrs sundhed og for miljøet.

Fagligt Fælles Forbund 3F anmoder om, at der som en forudsætning for fortsat markeds-

føring af bomulden skal udarbejdes en helhedsvurdering af, hvilke positive og negative

effekter, der er ved bomuld MON 1445 – samt hvilke samfundsmæssige nytteværdier,

der er ved markedsføring heraf.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende

genmodificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risi-

kovurdering, som fastsat i GMO-forordningen.

Den sundheds- og miljømæssige vurdering af den fortsatte anvendelse af fødevarer og

foder fremstillet af bomuld MON 1445 giver ikke danske og internationale eksperter an-

ledning til bemærkninger.

Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige

nyttevirkning af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendelse ifølge for-

ordningen.

Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibioti-

karesistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse

af antibiotikaresistente markørgener på linje med den generelle henstilling herom i

Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilla-

delse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Regeringen er desuden opmærksom på, at der er rejst videnskabelig tvivl om, hvorvidt

rester af glyphosat i glyphosat-tolerante GM afgrøder eller produkter fremstillet heraf kan

påvirke mikroorganismer i tarmfloraen på de dyr, der indtager sådanne produkter.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget. Hidtidi-

ge afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-

forordningen har hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at af-

stemningen om forslaget i den Stående Komité vil give samme resultat. Forslaget kan på

den baggrund forventes at blive sendt til appel-komitéen.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Bilag II, punkt 2.1 i forordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede føde-

varer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om æn-

dring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006