PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 293
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Dep sagsnr: 29333

Den 3. februar 2015

FVM 365

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om udvidelse af eksisterende tilladelse

til markedsføring DHA- og EPA-rig olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

som

en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EF) nr. 258/97 (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til virksomheden DSM Nutritional Products, USA til udvidel-

se af den eksisterende tilladelse til markedsføring af DHA- og EPA-rig olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp. som en ny fødevareingrediens. Olie fra mikro-algen Schizochytrium

sp. er allerede godkendt til brug i forskellige fødevarekategorier og mængder. Der ansø-

ges nu om udvidelse af godkendelsen af olien til brug i kosttilskud. Formålet med olien er

at bidrage som kilde til fedtsyrerne docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA)

i kosten. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at DHA- og

EPA-rig olie fra mikro-algen Schizochytrium sp. er sikkert at anvende til de ansøgte for-

mål og i de foreslåede mængder. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det speci-

fikke produkt fra DSM Nutritional Products. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttel-

sesniveauet i Danmark.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet

i Den Stående

Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 10. februar 2015. Regeringen

kan støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har den 27. januar 2015 fremsat forslag til Kommissionens beslutning om

tilladelse til markedsføring af DHA- og EPA-rig olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

fra

virksomheden DSM Nutritional Products, USA som en ny fødevareingrediens i henhold til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye

levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til den-

ne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure,

når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel.

Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den

Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Foder og Fødevarer (SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret

flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med

kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan fore-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

lægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-

tal, kan Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning,

finansielle tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller

sikkerhed eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i

basisretsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller

c) et simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to

måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forsla-

get for appelkomitéen.

Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en

positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogen

udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 10. februar 2015.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

Virksomheden DSM Nutritional Products, USA indgav den 19. november 2012 en ansøg-

ning til de kompetente myndigheder i Storbritannien om udvidelse af den eksisterende

tilladelse til at markedsføre DHA- og EPA-rig olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

som

en ny fødevareingrediens.

Olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

er allerede godkendt i henhold til novel food reg-

lerne til brug i forskellige fødevarekategorier og mængder. Der ansøges nu om udvidelse

af godkendelsen af olien til brug i kosttilskud.

I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at olie fra mikro-algen

Schizochyt-

rium sp.

må anvendes i kosttilskud i en mængde på op til 3000 mg per dag. Olien skal

leve op til specifikationerne beskrevet i bilaget til beslutningen. Godkendelsen til mar-

kedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra virksomheden DSM Nutritional Products.

Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at fødevarer, som indeholder olien

skal mærkes som indeholdende ”DHA- og EPA-rig olie fra mikro-algen

Schizochytrium

sp.”.

Mærkningen på produkter, der markedsføres i Danmark, vil skulle følge den danske

sprogversion af beslutningen, som endnu ikke foreligger.

De kompetente britiske myndigheder afgav den 29. april 2013 den første vurderingsrap-

port, som konkluderede, at ansøgeren DSM Nutritional Products havde leveret tilstrække-

lig dokumentation for, at olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

lever op til godkendel-

seskravene i novel food forordningen og dermed ikke vil udgøre nogen sundhedsmæssig

risiko, hvis den udover de allerede tilladte anvendelser også anvendes i de ansøgte

mængder i kosttilskud.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen fremsendte de britiske myndigheders første vurderingsrapport til med-

lemsstaterne den 9. juli 2013. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der

indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra Tyskland. Indsigelsen om-

handlede en mulig sammenhæng mellem indtag af DHA- og EPA-fedtsyrer og udvikling af

prostata-kræft, som de tyske risikovurderingsmyndigheder ønskede undersøgt nærmere.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udtalte sig den 18. september 2014

om udvidet anvendelse af olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

under hensyntagen til

kommentarerne fra medlemsstaterne. EFSA vurderede, at produktet var sikkert at an-

vende til de ansøgte formål og i de foreslåede mængder, og at der ikke på basis af den

foreliggende litteratur er nogen sammenhæng mellem indtag af DHA- og EPA-fedtsyrer

og prostata-kræft.

Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af olie fra mikro-algen

Schi-

zochytrium sp.

i kosttilskud vil være gældende fra 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-

Tidende.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige

medlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til be-

stemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet.

EFSA har vurderet sikkerheden af olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

Fødevareauto-

riteten vurderer, at det yderligere indtag af produktet i form af kosttilskud ikke giver an-

ledning til sikkerhedsmæssige bekymringer. EFSA konkluderer således, at produktet er

sikkert at anvende til det ansøgte formål og i den foreslåede mængde.

På baggrund af udtalelsen fra EFSA vurderer Fødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse

til markedsføring af olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

i de angivne mængder i kost-

tilskud ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-

ger:

Københavns Universitet, Institut- og Plantevidenskab bemærker, at

Schizochytrium

om-

tales som en mikroalge og anfører hertil, at den bedste betegnelse for denne type orga-

nisme er en ”protist”.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Regeringens foreløbige generelle holdning

Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (no-

vel food) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurde-

ring, før de sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter

reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til

markedsføring i EU under hensyntagen til de krav der eventuelt måtte blive fastsat i for-

bindelse med vedtagelse af beslutningen.

Vurderingen foretaget af EFSA konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt accepta-

belt.

Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.