Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
L 94
Offentligt
Holbergsgade 6DK-1057 København KT +45 7226 9000F +45 7226 9001M[email protected]Wsum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 29. april 2014Enhed: JurmedSagsbeh.: hbjSags nr.: 1303663Dok nr.: 1440753
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 25. april 2014 stilletfølgende spørgsmål 31 til L 94 til ministeren for sundhed og forebyggelse, somhermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Løhde (V).
Spørgsmål 31:’’Ministeren bedes kommentere artiklen ”Medicoindustri: Nye regler kanhæmme udvikling af nyt udstyr”, der blev bragt på Altinget.dk den 25. april2014.”Svar:Artiklen i Altinget.dk angår et forslag til L 94 fra brancheforeningen Medicoin-dustrien (MI). Af artiklen fremgår, at MI ønsker den ændring til lovforslaget, atopgaver med forskning udvides til også at omfatte udviklingsopgaver. Medi-cinsk udstyr udvikles efter andre metoder end lægemidler, og uden en sådanændring vil der opstå den forskelsbehandling, at forskning om lægemidler om-fattes af anmeldelsesordningen, mens udvikling af medicinsk udstyr omfattesaf den administrativt mere byrdefulde tilladelsesordning. Dette vil hæmme ud-viklingen af medicinsk udstyr.Til artiklen og MI’s forslag kan jeg oplyse, at et af hovedformålene med de fo-reslåede habilitetsregler er at understøtte udviklingen af lægemidler og medi-cinsk udstyr. Dette skal ske ved indførelse af klare rammer og retningslinjer forsamarbejdet mellem sundhedspersoner og industrierne for de to typer produk-ter.For at sikre en ensartet efterlevelse af reglerne er det nødvendigt, at de for-skellige former for samarbejde er klart definerede, således at der ikke opstårtvivl om, hvornår en arbejdsopgave eller anden tilknytning alene skal anmel-des, og hvornår den kræver en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.Dette vil også være tilfældet i forhold til definitionen af forskning. Jeg er i denforbindelse opmærksom på, at der kan være forskel på den forskning, der fø-rer til udvikling og forbedring af henholdsvis lægemidler og medicinsk udstyr.Det skal de nye regler naturligvis tage højde for.Som det fremgår af ministeriets bemærkninger i det kommenterede høringsno-tat til ændringsforslaget til L 94, afsnit 3.5. om afgrænsning af aktiviteter i formaf forskning og udvikling, vil forskning, herunder forskningsopgaver vedrøren-de medicinsk udstyr, blive defineret i bekendtgørelse og vejledning til den nyeregulering. Præciseringer vil ske i samarbejde med følgegruppen.
Side 2
Da Medicoindustrien gerne deltager i følgegruppen, forventer jeg, at det vilvære muligt i fællesskab at finde en faglig acceptabel definition af forsknings-begrebet – der både tager hensyn til, hvordan forskning i medicinsk udstyr fo-regår i praksis – og hensyn til forskernes habilitet, når de behandler patienter.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup
/
Hanne Bonne Jørgensen
