L 94 - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 21: Spm. om, i hvilket omfang ministeren mener, at den magistrelle produktion af lægemidler på de danske sygehusapoteker lever op til de samme høje produktionskrav som den industrielle produktion, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 21. januar 2014 stil-let følgende spørgsmål 21 til L94 til ministeren for sundhed og forebyggelse,som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Løhde(V).Spørgsmål nr. 21:’’I hvilket omfang mener ministeren, at den magistrelle produktion af lægemid-ler på de danske sygehusapoteker lever op til de samme høje produktionskravsom den industrielle produktion?”Svar:Selv om magistrel fremstilling af lægemidler ikke er underlagt den sammegodkendelsesprocedure som industrielt fremstillede lægemidler, er der en langrække betingelser, der skal være opfyldte både forud for og under fremstil-lingsprocessen.Jeg skal i den forbindelse fremhæve, at fremstilling af magistrelle lægemidlerskal ske under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i Sundhedssty-relsens bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellem-produkter (bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012). Dette er blandtandet ensbetydende med, at det kræver særlig tilladelse fra Sundhedsstyrel-sen at fremstille magistrelt ligesom bekendtgørelsen indeholder regler om godfremstillingspraksis, hvorefter en lang række betingelser og forhold skal væreoverholdt i forbindelse med magistrel fremstilling af lægemidler.Derudover har Sundhedsstyrelsen taget initiativ til at føre yderligere kontrolmed sygehusapotekernes magistrelle produktion, hvilket fremgår Sundheds-styrelsens plan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidlertil igangsættelse af fødsler. Sundhedsstyrelsen vil på en række punkter øgeindsatsen for overvågning og tilsyn med magistrelt fremstillede lægemidler,lægemidler på udleveringstilladelse samt off label brug af lægemidler, der be-nyttes til igangsættelse af fødsler.