L 126 - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 12: Spm. om, hvordan en borger kan sikre sig, at vedkommendes journaloplysninger ikke bliver viderebragt til Statens Serum Institut med henblik på medicinforsøg, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 4. marts 2014 stilletfølgende spørgsmål nr. 12 (L 126) til ministeren for sundhed og forebyggelse,som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).Spørgsmål nr. 12:”Hvordan kan en borger sikre sig, at vedkommendes journaloplysninger ikkebliver viderebragt til Statens Serum Institut med henblik på medicinforsøg? ”Svar:Indledningsvis skal jeg for en god ordens skyld slå fast, at lovforslaget L 126har et afgrænset sigte og ikke vedrører videregivelse af helbredsoplysninger tilforskningsprojekter. Nedenstående er således gældende ret både nu og ogsåefter en vedtagelse af lovforslaget.Sundhedslovgivningen hviler på et fundamentalt princip om fortrolighed, ogsundhedspersoner har derfor tavshedspligt og må derfor ikke uden en særlighjemmel videregive helbredsoplysninger om deres patienter, jf. sundhedslo-vens § 40. Det synes jeg er et vigtigt princip at værne om.I sundhedslovens § 195 er der fastsat regler om pligt til indberetning til de cen-trale sundhedsmyndigheder, her konkret til Statens Serum Institut. I medfør afbestemmelsen påhviler det regionerne, kommunerne og de privatpraktiseren-de sundhedspersoner og private klinikker m.v. at give oplysning om deresvirksomhed. På baggrund af indberetningerne offentliggøres en række ano-nyme, ikke-personhenførbare statistiske oplysninger, som således er baseretpå oplysninger fra patientjournaler.Indberetningerne fra patientjournalerne indgår i en række registre, som ogsåkan danne grundlag for sundhedsvidenskabelig forskning, der kan højne kvali-teten i behandlingen af fremtidige patienter. Hjemmel i loven er også her enforudsætning for, at helbredsoplysninger om personhenførbare patienter kanvideregives til en forsker, herunder til Statens Serum Instituts egne forskere.Behandling af helbredsoplysninger, herunder videregivelse og indsamling afpersonoplysninger i forbindelse med et forskningsprojekt, herunder forskning idata fra Statens Serum Instituts registre, skal ske under iagttagelse af person-datalovens regler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabe-lige forskningsprojekter og sundhedsloven.Persondataloven har særlige regler om behandling af personoplysninger i sta-tistisk eller videnskabeligt øjemed. Efter persondatalovens § 10 må helbreds-oplysninger behandles, hvis det alene sker med henblik på at udføre statisti-

ske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-ning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.Bestemmelsen stiller ikke krav om patientens samtykke til databehandlingen.Forskningsprojekter med forsøg på mennesker eller menneskeligt biologiskmateriale er som udgangspunkt omfattet af anmeldelsespligten i lov om sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter. Efter loven må sådanne projekter ikkestartes op uden godkendelse fra en videnskabsetisk komité.En godkendelse forudsætter som udgangspunkt, at forskningsprojektet er til-rettelagt på en sådan måde, at der vil blive indhentet og givet fornødent sam-tykke til forsøgspersoners deltagelse i projektet. Den videnskabsetiske komitékan dog fravige kravet om samtykke, når det drejer sig om et sundhedsviden-skabeligt registerforskningsprojekt, som ikke indebærer sundhedsmæssige ri-sici og projektet ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan væ-re til belastning for den person, som registerdataene vedrører. Det sammegælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhenteet samtykke.Ved beslutning om udlevering af helbredsoplysninger om patienter iagttagerStatens Serum Institut således, at forskerne i det påkrævede omfang, jf. oven-for, har indhentet de fornødne tilladelser og udtalelser fra Datatilsynet og fraden kompetente videnskabsetiske komité.Sundhedslovens § 46 handler specifikt om, i hvilket omfang helbredsoplysnin-ger fra patientjournaler kan indgå i et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-jekt. Det forudsætter, at der enten er meddelt tilladelse til forskningsprojektetfra en videnskabsetisk komité eller tilladelse fra sundhedsstyrelsen, hvis der ertale om et forskningsprojekt af en karakter, som ikke skal godkendes af en vi-denskabsetisk komité.Reglerne om samtykke er fastlagt ud fra hensyn til at sikre patienternes og for-søgspersoners værdighed, integritet og selvbestemmelsesret og ud fra hensy-net til at skabe fornuftige rammer for sundhedsforskningen, som er en afgø-rende forudsætning for et moderne og velfungerende sundhedsvæsen medbehandling af høj kvalitet.Dette er også baggrunden for, at der på visse betingelser er mulighed for atanvende helbredsoplysninger om patienter fra registre uden, at forskeren skalindhente samtykke fra hver enkelt person. Herved er det blevet muligt at gen-nemføre en række vigtige forskningsprojekter, som forudsætter data fra etstort antal personer. Som eksempel kan nævnes et forskningsprojekt med da-ta fra mere end 500.000 personer, som har tilvejebragt stærk evidens for, atvaccinen mod mæslinger, fåresyge og røde hunde ikke forårsager autisme.