L 94 - 2013-14 - Bilag 23: 2. udkast til betænkning

Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr,apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning aflægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer,straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser, m.v.)[af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag)]1. ÆndringsforslagDer er stillet 18 ændringsforslag til lovforslaget. Ministe-ren for sundhed og forebyggelse har stillet ændringsforslagnr. 1-10 og 12-18. Dansk Folkepartis medlemmer af udval-get har stillet ændringsforslag nr. 11.2. UdvalgsarbejdetLovforslaget blev fremsat den 5. december 2013 og vartil 1. behandling den 13. december 2013. Lovforslaget blevefter 1. behandling henvist til behandling i Sundheds- ogForebyggelsesudvalget.MøderUdvalget har behandlet lovforslaget i 8 møder.HøringEt udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væretsendt i høring, og ministeren for sundhed og forebyggelsesendte den 10. oktober 2013 dette udkast til udvalget, jf.SUU alm. del – bilag 18. Den 5. og 6. december 2013 sendteministeren for sundhed og forebyggelse de indkomne hø-ringssvar og et notat herom til udvalget.Den 27. februar 2014 orienterede ministeren for sundhedog forebyggelse udvalget om, at ministerens ændringsfor-slag var sendt i høring. Den 11. april 2014 sendte ministerenfor sundhed og forebyggelse ændringsforslag, de indkomnehøringssvar og et notat herom til udvalget.Skriftlige henvendelserUdvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtagetskriftlige henvendelser fra:HØPA (Foreningen af Høreapparatbehandlende Ørelægeri Praksis),PAKS (Private Audiologiske Klinikkers Sammenslut-ning) ogSteno Diabetes Center.Ministeren for sundhed og forebyggelse har over for ud-valget kommenteret henvendelserne.DeputationerEndvidere har følgende mundtligt over for udvalget rede-gjort for deres holdning til lovforslaget:Dansk HøreCenter,HØPA (Foreningen af Høreapparatbehandlende Ørelægeri Praksis),PAKS (Private Audiologiske Klinikkers Sammenslut-ning) ogSteno Diabetes Center.SpørgsmålUdvalget har stillet 35 spørgsmål til ministeren for sund-hed og forebyggelse til skriftlig besvarelse, [som denne harbesvaret. ]3. Indstillinger og politiske bemærkninger<>

Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin ogJavnaðarflokkurin var på tidspunktet for betænkningens af-givelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget oghavde dermed ikke adgang til at komme med indstillingereller politiske udtalelser i betænkningen.En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykti betænkningen.4. Ændringsforslag med bemærkningerÆndringsforslagAfministeren for sundhed og forebyggelse,tiltrådt af <>:Til § 21)I det undernr. 2foreslåede§ 2 a, stk. 1, 1. pkt.,ind-sættes efter »fabrikant«:»og en ejer af en specialforretning« og efter »markedsfø-rer«: »eller forhandler«.[Udvidelse af virksomhedernes registreringspligt til at om-fatte ejere af specialforretninger, der forhandler det omfatte-de medicinske udstyr]2)I det undernr. 2foreslåede§ 2 a, stk. 1, 2. pkt.,ind-sættes efter »af«: »eller en ejer af en specialforretning med«.[Udvidelse af virksomhedernes registreringspligt til at om-fatte repræsentanter for ejere af specialforretninger, der for-handler det omfattede medicinske udstyr]3)Inr. 3udgår »3. Efter § 2 a indsættes:«.[§ 2, nr. 2 og 3 slås sammen til ét nummer, nr. 2. ]4)I den under nr. 3 foreslåede§ 2 bindsættes efter stk. 1som nyt stykke:»Stk. 2.Specialforretninger med medicinsk udstyr, der eretableret i Danmark, skal give Sundhedsstyrelsen meddelel-se om læger, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelses-pligten gælder for ejere af specialforretninger, der forhand-ler medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb eller III, medi-cinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabeltmedicinsk udstyr og repræsentanter for ejere af specialfor-retninger med denne type produkter, der er etableret i Dan-mark.«Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.[Udvidelse af virksomhedernes meddelelsespligt til at om-fatte ejere af specialforretninger, der forhandler det omfatte-de medicinske udstyr og deres repræsentanter]5)I det undernr. 3foreslåede§ 2 b, stk. 2,der bliver stk.3, indsættes efter »stk. 1«: »og 2«.[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 4]6)I det undernr. 3foreslåede§ 2 b, stk. 3,der bliver stk.4, indsættes efter »stk. 1«: »og 2«.[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 4]7)I den undernr. 3foreslåede§ 2 cindsættes efter stk. 1som nyt stykke:

»Stk. 2.Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, skalved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge til virk-somheden, informere lægen om reglerne i sundhedslovens§§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse be-stemmelser.«Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.[Udvidelse af virksomhedernes informationspligt til at om-fatte ejere af specialforretninger, der forhandler det omfatte-de medicinske udstyr og deres repræsentanter]8)I det undernr. 3foreslåede§ 2 c, stk. 3,der bliver stk.4, ændres »stk. 1 og 2« til: »stk. 1-3«.[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 7]9)Nr. 4 affattes således:»4.§ 6, stk. 1affattes således:»Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, § 2 a,stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrelsens på-bud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindrehøjere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med bødestraffes endvidere den, der nægter Sundhedsstyrelsens re-præsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.««[Lovteknisk nyaffattelse af strafbestemmelsen og udvidelseaf strafhjemmel med henblik på at kunne straffe ejere af spe-cialforretninger, der forhandler det omfattede medicinskeudstyr og deres repræsentanter]10)Nr. 5 affattes således:»5.§ 6, stk. 1affattes således:»Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, § 2 a,stk. 1, § 2 b, stk. 1 eller 2, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, eller § 2 e,stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrelsens på-bud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindrehøjere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med bødestraffes endvidere den, der nægter Sundhedsstyrelsens re-præsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.««[Lovteknisk nyaffattelse af strafbestemmelsen og udvidelseaf strafhjemmel med henblik på at kunne straffe ejere af spe-cialforretninger, der forhandler det omfattede medicinskeudstyr og deres repræsentanter]Til § 4Af etmindretal(DF), tiltrådt af <>:11)I den undernr. 1foreslåede§ 202 aaffattesstk. 3så-ledes:»Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan være knyt-tet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed efter forudgå-ende anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, hvis tilknytningenbestår af 1) opgaver med undervisning eller forskning eller2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer«[Bestemmelsen om at sundhedspersoners aktie- eller værdi-papirsbesiddelser højst må have en værdi af 200.000 kr. ihver virksomhed udgår]Afministeren for sundhed og forebyggelse,tiltrådt af <>:

12)I den undernr. 1foreslåede§ 202 aindsættes efterstk. 3 som nyt stykke:»Stk. 4.Læger kan drive eller være knyttet til en special-forretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2,efter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen.«Stk. 4-5 bliver herefter stk. 5-6.[Udvidelse af lægers anmeldelsespligt til at omfatte derestilknytning til specialforretninger, der forhandler det omfat-tede medicinske udstyr]13)I det undernr. 1foreslåede§ 202 a, stk. 5,der bliverstk. 6, ændres »stk. 1-3« til: »stk. 1-4«.[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 12]14)I det undernr. 1foreslåede§ 202 b, stk. 1,udgår:»omfattet af lægemiddellovens § 66, stk. 2,«.[Teknisk ændring med henblik på fastsættelse af en forskel-lig fagkreds af sundhedspersoner omfattet af henholdsvislægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr]15)I det undernr. 1foreslåede§ 202 d, stk. 1, 1. pkt.,æn-dres »stk. 1-3« til: »stk. 1-4«.[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 12]16)I det undernr. 1foreslåede§ 202 d, stk. 1, 2. pkt.,æn-dres »stk. 5« til: »stk. 6«.[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 12]17)I den undernr. 2foreslåede affattelse af§ 272ændres»stk. 1-3« til: »stk. 1-4«.[Udvidelse af strafbestemmelserne om bødestraf til at om-fatte læger, der undlader at opfylde deres nye anmeldelses-pligt ved tilknytning til specialforretninger, der forhandlerdet omfattede medicinske udstyr]Til § 618)§ 6 affattes således:»Stk. 1.Loven træder i kraft den 1. juni 2014, jf. dog stk.2.Stk. 2.§ 1, nr. 7, 9, 10 og 12, § 2, nr. 1, §§ 2 b -2 e somaffattet ved denne lovs § 2, nr. 2, og § 2, nr. 4, § 3, nr. 1 og §4, nr. 1 og 2, træder i kraft den 1. november 2014.Stk. 3.En fabrikant af medicinsk udstyr og en ejer af enspecialforretning, der forhandler medicinsk udstyr, eller de-res repræsentanter, der er etableret i Danmark den 1. juni2014, skal underrette Sundhedsstyrelsen om oplysninger,der fastsættes i medfør af lov om medicinsk udstyr § 2 a,stk. 2, senest den 1. oktober 2014.Stk. 4.De læger, tandlæger, sygeplejersker eller apoteke-re, der den 1. november 2014 har en tilknytning til en læge-middel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, derer omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 1-4, som affattetved denne lovs § 4, nr. 1, kan efter anmeldelse heraf tilSundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015 fortsætte en så-dan tilknytning.Stk. 5.De sundheds- eller andre fagpersoner, der indenden 1. november 2014 har ind-gået en aftale med en læge-middel- eller medicovirksomhed om økonomisk støtte til

deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet, der findersted efter denne dato, og som er omfattet af sundhedslovens§ 202 b, stk. 1, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1, skalsenest den 1. april 2015 foretage anmeldelse heraf til Sund-hedsstyrelsen.«[Udskudt ikrafttræden og tidsfrist for registrering af medico-virksomheder m.v. og anmeldelse af tilknytningsforholdsom konsekvens af udvidelse af reguleringen med special-forretninger, der forhandler det omfattede medicinske ud-styr. ]BemærkningerTil nr. 1 og 2Bestemmelserne i L 94 fremsat den 5. december 2013foreslås udvidet, så reglerne om medicinsk udstyr også kom-mer til at omfatte åbenhed om lægers tilknytning til special-forretninger i detailleddet, der forhandler det omfattede me-dicinske udstyr, dvs. forretninger, der er specialiserede for-handlere af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb eller III,medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implan-tabelt medicinsk udstyr, og som overvejende forhandler dis-se typer produkter, jf. ændringsforslag nr. 12.Med overvejende forstås, at mere end 50 pct. af forretnin-gens varesortiment og omsætning udgør de nævnte typer afmedicinsk udstyr.Dagligvareforretninger, kiosker, tankstationer o.l., der ik-ke er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr, somovervejende forhandler andre typer produkter, er ikke om-fattet af forslaget. Apotekerne er heller ikke omfattet af for-slaget, da de overvejende forhandler lægemidler, og ikkemedicinsk udstyr.I forslag til L 94 er detailleddet for lægemidler og medi-cinsk udstyr kun omfattet af den foreslåede regulering i detomfang en forhandler også er producent/fabrikant, importøreller distributør af udstyr. Folketingsspørgsmål i forbindelsemed lovforslagets gennemgang har imidlertid givet anled-ning til overvejelser om, hvorvidt det vil være hensigtsmæs-sigt at udvide reguleringen af L 94 med virksomheder, deralene foretager detailsalg.I relation til risikoen for inhabilitet hos sundhedspersonervurderes det, at der generelt vil være en begrænset risikoved ejerskab i og anden tilknytning til detailleddet. Detail-salg af lægemidler er i dag stramt reguleret, og i en stor delaf detailleddet med medicinsk udstyr sælges overvejendeandre varer end medicinsk udstyr i de højere risikoklasser.I praksis forekommer imidlertid en vis tættere tilknytningmellem læger og detailforretninger, der er specialiseredeforhandlere af medicinsk udstyr. Det vil sige specialforret-ninger med udstyr som f.eks. høreapparater og kontaktlinser,der sælges direkte til forbrugerne. Det vurderes, at det vilstyrke habilitetsreglerne, hvis de udvides til også at omfatteåbenhed om sådanne tilknytningsforhold.Det foreslås, at reglerne om åbenhed omfatter alle spe-cialforretninger, der overvejende forhandler de omfattedetyper udstyr i detailleddet mellem en læge og henholdsvisfabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr,

herunder detailsalg fra lægens egen klinik og hjemmesiderpå internettet.Den foreslåede udvidelse af reglerne om industritilknyt-ning indebærer, at de nævnte specialforretninger omfattes afde samme regler i L 94, som fabrikanter, importører og dis-tributører af medicinsk udstyr, jf. ændringsforslag nr. 1-10.I ændringsforslag nr. 1 og 2 foreslås, at reglerne gælderfor ejere af disse specialforretninger eller deres repræsentan-ter etableret her i landet. Med den foreslåede udvidelse for-pligtes ejerne og deres repræsentanter til at give besked tilSundhedsstyrelsen om deres virksomhed, således at styrel-sen også kan udarbejde og offentliggøre en samlet bruttoli-ste med entydig identifikation af de specialforretninger medmedicinsk udstyr, som er omfattet af reglerne om industri-tilknytning.Bruttolisten anvendes, når læger skal opfylde deres nyepligt til at anmelde deres tilknytning til disse specialforret-ninger til Sundhedsstyrelsen, jf. ændringsforslag nr. 12.Den foreslåede udvidelse antages ikke at medføre admi-nistrative og økonomiske konsekvenser af betydning i for-hold til forslag til L 94, fremsat den 5. december 2013.Til nr. 3Ændringsforslaget fremsættes for at slå lovforslagets § 2,nr. 2 og 3 sammen af lovtekniske grunde.Lovforslagets § 2, nr. 3, 4 og 5 bliver således § 2, nr. 2, 3og 4.Til nr. 4Det foreslås at udvide virksomhedernes meddelelsespligt,så også specialforretninger, der overvejende forhandler detomfattede medicinske udstyr, skal give besked til Sundheds-styrelsen om læger, der er tilknyttet deres virksomhed. Plig-ten foreslås indført for at give styrelsen mulighed for at kon-trollere, at læger overholder deres nye pligt til at anmeldederes tilknytning til specialforretninger med medicinsk ud-styr til Sundhedsstyrelsen, jf. ændringsforslag nr. 12.Til nr. 5 og 6Der er tale om konsekvensændringer som følge af æn-dringsforslag nr. 4.Til nr. 7Det foreslås at udvide virksomhedernes informations-pligt, så specialforretninger, der forhandler det omfattedemedicinske udstyr, skal informere læger, som de knytter tilderes virksomhed, om de foreslåede nye regler i sundhedslo-ven om industrisamarbejde og om regler fastsat i medfør afdisse bestemmelser, jf. ændringsforslag nr. 12.Til nr. 8Der er tale om konsekvensændringer som følge af æn-dringsforslag nr. 7.Til nr. 9Ændringsforslaget fremsættes for at nyaffatte bestemmel-sen af lovtekniske grunde.Hermed indeholder nr. 9 den affattelse af § 6, stk. 1, derskal gælde fra 1. juni 2014.

Der foreslås også en udvidelse af strafhjemlen med hen-blik på at kunne straffe ejere af specialforretninger, der for-handler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsen-tanter, hvis de overtræder registreringspligten efter æn-dringsforslag nr. 1 og 2.Til nr. 10Ændringsforslaget fremsættes for at nyaffatte bestemmel-sen af lovtekniske grunde.Hermed indeholder nr. 10 den affattelse af § 6, stk. 1, derskal gælde fra 1. november 2014.Der foreslås også en udvidelse af strafhjemlen med hen-blik på at kunne straffe ejere af specialforretninger, der for-handler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsen-tanter, hvis de overtræder registreringspligten efter æn-dringsforslag nr. 1 og 2, meddelelsespligten efter ændrings-forslag nr. 4 og informationspligten efter ændringsforslagnr. 7.Til nr. 11Ændringsforslaget indebærer, at loftet for værdien af deaktier eller andre værdipapirer, sundhedspersoner kan besid-de, fjernes.Lovforslaget indeholder en bestemmelse om, at sund-hedspersoner kan være knyttet til en lægemiddel- eller medi-covirksomhed, efter forudgående anmeldelse til Sundheds-styrelsen, hvis tilknytningen består af besiddelse af aktier el-ler andre værdipapirer til en værdi af højest 200.000 kr. ihver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.Dansk Folkeparti ønsker med ændringsforslaget at sikre,at der ikke kommer et loft for, hvor mange aktier eller vær-dipapirer sundhedspersoner må eje i lægemiddel- eller medi-covirksomheder. Der er tale om en kunstig fastsat grænse,som savner fornuft fordi den ikke er baseret på andet end enmistænkeliggørelse af sundhedspersoner og deres interesser,da ministeren for sundhed og forebyggelse også i sit svar påspørgsmål nr. 12, svarer at man ikke har kendskab til kon-krete sager.Desuden mener Dansk Folkeparti, at det bliver vanskeligtat håndhæve bestemmelsen. Hvis man ønsker aktier for me-re end 200.000 kr. kan man jo blot lade pårørende stå somejer.Endelig synes Dansk Folkeparti, det ville være rimeligt,hvis man besluttede at indføre et loft for besiddelse af aktierog værdipapirer, at man også drøftede, om ikke der skullevære et loft for hvor mange aktier f.eks. ansvarlige politike-re og embedsmænd i regioner og ministeriet måtte besidde,men det har man ikke ønsket at tage stilling til i dette lovfor-slag. For Dansk Folkeparti er det vigtigt, at der er åbenhedog gennemskuelighed i forhold til aktiebesiddelser m.v. –men Dansk Folkeparti deler ikke opfattelsen af, at en be-stemt faggruppe skal forhindres i at investere.Til nr. 12 og 13Det foreslås at udvide lægers anmeldelsespligt til Sund-hedsstyrelsen, således at de skal anmelde deres tilknytningtil specialforretninger, der overvejende forhandler det om-fattede medicinske udstyr.

I forslag til L 94 skal tilknytningsreglerne om medicinskudstyr gælde for læger, tandlæger og sygeplejersker i kliniskarbejde og apotekere. Det anses imidlertid kun for relevantat udvide reguleringen af detailleddet i forhold til læger. Dalæger er den faggruppe, der varetager alle led i patientbe-handlingen, kan der være en øget habilitetsrisiko ved, at dehenviser til og anbefaler brug af medicinsk udstyr fra spe-cialforretninger, som de selv har tilknytning til.Tandlæger varetager ligeledes alle led i patientbehandlin-gen, men her er der normalt ikke detailled med medicinskudstyr adskilt fra fabrikanter, importører og distributører afmedicinsk udstyr til tandbehandling. I forhold til sygeplejer-sker i klinisk arbejde vurderes det, at få af disse har tilknyt-ning til detailsalg af medicinsk udstyr, og apotekere er selvet led i detailsalget af dette udstyr.På den baggrund foreslås alene en udvidelse af L 94 i for-hold til læger. Flere faggrupper kan eventuelt omfattes veden senere revision af reglerne, såfremt erfaringerne med dennye regulering giver anledning til det.Det vurderes, at det til indledning med en ny reguleringvil være tilstrækkeligt at udvide regelsættet med en anmel-delsesordning. Ved tilknytning til specialforretninger skalanmeldes og offentliggøres de samme oplysninger som vedde foreslåede ordninger med anmeldelse og tilladelse i L 94.Der skal bl.a. oplyses om tilknytningens art og omfang medentydig identifikation af læge og virksomhed. Desuden skaloffentliggøres oplysninger om den enkelte læges samledeøkonomiske betaling fra hver virksomhed pr. kalenderår el-ler om ejerskab i hver virksomhed. En offentliggørelse af re-levante data om tilknytningsforholdet vil sikre tilstrækkeligåbenhed og tillid til samarbejdet.Den foreslåede ordning vil indebære, at detailsalg, derforegår fra virksomheder, hvor forhandleren også er fabri-kant/producent, importør eller distributør af medicinsk ud-styr omfattes af både anmeldelsesordningen og tilladelses-ordningen, mens virksomheder som udelukkende sælger idetailleddet omfattes af anmeldelsesordningen efter æn-dringsforslaget. Ud fra habilitetshensyn anses det for rele-vant med denne forskel, idet der generelt må forventes atvære et større behov for en forudgående vurdering og stil-lingtagen i Sundhedsstyrelsen til habiliteten hos læger medejerskab og anden tilknytning til de virksomheder, der ogsåleverer produkter til detailleddet.Den foreslåede anmeldelsesordning omfatter både eksi-sterende og fremtidig tilknytning. Det foreslås derfor, at delæger, der den 1. november 2014 har en tilknytning til enspecialforretning, der er omfattet af sundhedslovens § 202 a,stk. 4, efter anmeldelse til Sundhedsstyrelsen senest den 1.april 2015 kan fortsætte en sådan tilknytning, jf. bemærknin-gerne til nr. 18.Til nr. 14Det foreslås, at henvisningen til lægemiddellovens § 66,stk. 2 udgår af tekniske grunde, da det er relevant at fastsæt-te en forskellig fagkreds af sundhedspersoner omfattet afhenholdsvis lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr.Fagkredsen i forhold til reklame for lægemidler mv. skalvære sundhedspersoner omfattet af lægemiddellovens § 66,

stk. 2. Det vil sige den gældende fagkreds bestående af læ-ger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, vete-rinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalyti-kere, kliniske diætister og radiografer samt studerende indenfor disse fag og den i lovforslaget foreslåede udvidelse affaggruppen med social- og sundhedsassistenter og studeren-de inden for dette fag, jf. bemærkningerne til lovforslagets §1, nr. 9.Fagkredsen i forhold til reklame mv. for medicinsk ud-styr skal være den samme kreds af sundhedspersoner bortsetfra dyrlæger og veterinærsygeplejersker. Det er ikke rele-vant at medtage disse to faggrupper i definitionen af sund-hedspersoner i relation til medicinsk udstyr, da de gældenderegler om medicinsk udstyr er begrænset til udstyr bestemttil anvendelse til mennesker.Til nr. 15 og 16Der er tale om konsekvensændringer som følge af æn-dringsforslag nr. 12.Til nr. 17Der foreslås en udvidelse af strafhjemlen med henblik påat kunne straffe læger, der undlader at opfylde deres nye an-meldelsespligt efter ændringsforslag nr. 12.Til nr. 18Den foreslåede nyaffattelse af § 6 i dette lovforslag skeraf lovtekniske grunde for at give en samlet fremstilling afikrafttrædelsestidspunkter og andre tidsfrister i lovforslaget.Som en konsekvens af den foreslåede udvidelse af regu-leringen med specialforretninger, der forhandler medicinskudstyr, foreslås, at lovens ikrafttrædelsestidspunkt udskydesfra 1. marts til 1. juni 2014. Det gælder både de foreslåedebestemmelser om industrisamarbejde og lovforslagets be-stemmelser om ændringer af andre områder, jf. § 6, stk. 1, idette ændringsforslag.Desuden foreslås, at ikrafttrædelsestidspunktet for de øv-rige bestemmelser om industrisamarbejde udskydes fra 1.juli til 1. november 2014, jf. § 6, stk. 2, i dette ændringsfor-slag.Den foreslåede udvidelse af L 94 indebærer, at special-forretninger med detailsalg af medicinsk udstyr – ligesomandre virksomheder omfattet af L 94 – skal registreres på enliste, som offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.Ud fra listen vil sundhedspersoner kunne se, hvilke virk-somheder der er omfattet af den nye regulering af tilknyt-ning.Udvidelsen betyder, at Sundhedsstyrelsen også skal mod-tage oplysninger fra specialforretningerne om deres navn,kontaktoplysninger mv. til brug for registreringen. Oplys-ningerne skal indsendes digitalt, og styrelsen kan have et sy-stem til at modtage disse oplysninger parat fra 1. juni 2014.Virksomheder, der er etableret i Danmark den 1. juni 2014,vil få en frist på 4 måneder frem til 1. oktober til at indsendeoplysningerne til Sundhedsstyrelsen, jf.§ 6, stk. 3, i detteændringsforslag.Herefter vil styrelsen kunne udarbejde en samlet listeover alle virksomheder omfattet af reguleringen inden den 1.

Annette Lind (S) Flemming Møller Mortensen (S) Julie Skovsby (S) Karen J. Klint (S)fmd.Anne Sina (S)Rasmus Horn Langhoff (S) Orla Hav (S) Camilla Hersom (RV) Marlene Borst Hansen (RV) Liv Holm Andersen (RV)Jonas Dahl (SF) Eigil Andersen (SF) Özlem Sara Cekic (SF) Stine Brix (EL) Per Clausen (EL) Hans Andersen (V)nfmd.Martin Geertsen (V) Jane Heitmann (V) Sophie Løhde (V) Hans Christian Schmidt (V) Eyvind Vesselbo (V)Finn Thranum (V) Liselott Blixt (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF)Simon Emil Ammitzbøll (LA) Thyra Frank (LA) Mai Mercado (KF)Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Bilag 1Oversigt over bilag vedrørende L 94Bilagsnr.123TitelHøringssvar, fra ministeren for sundhed og forebyggelseHøringsnotat, fra ministeren for sundhed og forebyggelseOrientering om åbningsskrivelser om en række direktiver, hvor fristenfor deres gennemførelse i dansk ret er udløbet, fra ministeren for sund-hed og forebyggelse1. udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget1. udgave af tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetMateriale modtaget ved foretræde af Dansk HøreCenter den 23. januar20142. udgave af tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetHenvendelse af 24/1-14 fra Steno Diabetes CenterÆndringsforslag fra ministeren for sundhed og forebyggelse1. udkast til betænkningMateriale modtaget af Steno Diabetes Center ved foretræde den 28. ja-nuar 20143. udgave af tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetOrientering om høring af ændringsforslag til lovforslaget, fra ministe-ren for sundhed og forebyggelse2. udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget4. udgave af tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetHenvendelse af 28/3-14 fra HØPA (Foreningen af Høreapparatbehand-lende Ørelæger i Praksis)Materiale modtaget af PAKS (Private Audiologiske Klinikkers Sam-menslutning) ved foretræde den 1. april 2014Henvendelse af 2/4-14 fra PAKS (Private Audiologiske KlinikkersSammenslutning)Annullering af eksisterende tidsplanÆndringsforslag, høringssvar og høringsnotat, fra ministeren for sund-hed og forebyggelse3. udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget5. udgave af tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget

Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 94Spm.nr.12TitelSpm. om at sikre, at ørelæger ikke har dobbeltroller i fremtiden, til mi-nisteren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om at sætte rammer for aktiekøb for de personer der sidder i Rå-det for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) og Koordine-ringsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin (KRIS), til ministerenfor sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om at sikre, at der ikke sidder repræsentanter fra medicinalvirk-somheder, som sælger vacciner, i vaccinationsudvalget, til ministerenfor sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå

Spm. om, hvordan, og hvor mange år i forvejen, det skal varsles, hvisman vil udfase sundhedspersoners ejerskab af en virksomhed, til mini-steren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om de gældende habilitetsregler for sundhedspersoner, der råd-giver ministeriet og Sundhedsstyrelsen, til ministeren for sundhed ogforebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvilke skemaer de rådgivende sundhedspersoner udfylder,hvorledes og af hvem de kontrolleres, til ministeren for sundhed og fo-rebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvilke konkrete sager der har været vedrørende sundheds-personer, som har udfyldt fejlbehæftede habilitetsskemaer/-redegørel-ser, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svarherpåSpm. om, at i det kommenterede høringsnotat til lovforslaget hedderdet på side 9 bl.a. at »Efter rådgivning fra Justitsministeriet vurderes,at der vil være tale om ekspropriation, såfremt eksisterende ejerskab ivirksomheder forbydes.« Ministeren bedes oversende den fulde juridi-ske vurdering fra Justitsministeriet, til ministeren for sundhed og fore-byggelse, og ministerens svar herpåSpm. om ministeren er enig med Danske Regioner i, at Danmark harrelativt få lægelige specialister, og at det derfor kan være svært at op-nå relevant rådgivning fra disse og opnå faglig kvalitet i behandlings-vejledninger, hvis ingen medlemmer af et fagligt »medicinudvalg« måhave tilknytning til lægemiddelvirksomheder, til ministeren for sund-hed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvor stor en procentandel af de lægelige specialistrådgivereaf offentlige myndigheder, der i dag anslås at eje aktier og andre vær-dipapirer i lægemiddel- og medicovirksomheder, til ministeren forsundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om ministeren mener, at selv små aktiebesiddelser i en lægemid-delvirksomhed per automatik skal føre til, at man ikke må rådgive of-fentlige myndigheder om brug af lægemidler og medicinsk udstyr, tilministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvor mange konkrete sager Ministeriet for Sundhed og Fo-rebyggelse kender til, hvor en læge med en aktiepost i et medicinalfir-ma er trådt over stregen og har udnyttet sin position til gavn for detfirma, han eller hun selv har aktier i, til ministeren for sundhed og fo-rebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om ministeren kan bekræfte, at læger allerede i forvejen skal sø-ge Sundhedsstyrelsen om tilladelse, hvis en læge f.eks. vil købe aktieri en virksomhed, der producerer lægemidler, til ministeren for sund-hed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvor mange flere bemyndigelser ministeren for sundhed ogforebyggelse konkret får med dette lovforslag, sammenlignet med idag, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svarherpåSpm. om, hvorfor regeringen med lovforslaget ikke foreslår f.eks.skærpede oplysningskrav til speciallægerne om egeninteresser, når

speciallæger (ørelæger) både kan henvise patienter til høreapparatbe-handling, samtidig med at de selv er leverandør af høreapparatbehand-ling, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svarherpåSpm. om ministeren vil være indstillet på at fremsætte et ændringsfor-slag til lovforslaget, der indeholder forslag om skærpet oplysningskravtil speciallægerne om egeninteresser, til ministeren for sundhed og fo-rebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvorfor regeringen stik imod tidligere løfter og tilkendegi-velser ikke foreslår konkrete ændringer i forhold til speciallægernesdobbeltrolle - f.eks. i forhold til at stille skærpede oplysningskrav tilspeciallægerne om egeninteresser, til ministeren for sundhed og fore-byggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvordan og i hvilket omfang Sundhedsstyrelsen med lovfor-slaget får hjemmel til at kontrollere de omfattede sundhedspersoner, tilministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvilke aktører der vil blive udpeget til følgegruppen, til mi-nisteren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvorledes ministeren påtænker at finansiere de nye opgaver,som Sundhedsstyrelsen skal varetage i relation til bl.a. transitkontrol,til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, i hvilket omfang ministeren mener, at den magistrelle pro-duktion af lægemidler på de danske sygehusapoteker lever op til desamme høje produktionskrav som den industrielle produktion, til mi-nisteren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til forskellige kritikpunkter i artiklen »Lif-pro-test mod apotekerlovforslag«, bragt i Medwatch den 19. december2013, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svarherpåSpm. om, hvordan ministeren konkret vil få indført særlige habilitets-krav for rådgivere af offentlige myndigheder, til ministeren for sund-hed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om ministeren mener, at der er tale om en mulig »dobbeltrolle«,når speciallæger (ørelæger) kan henvise patienter til høreapparatbe-handling, samtidig med at de selv er leverandør af høreapparatbehand-ling, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svarherpåSpm. om teknisk bistand til et ændringsforslag som kan stoppe ørelæ-gers dobbeltrolle, når speciallæger (ørelæger) kan henvise patienter tilhøreapparatbehandling, samtidig med at de selv er leverandører af hø-reapparatbehandling, til ministeren for suundhed og forebyggelse, ogministerens svar herpåSpm. om kommentar til materiale modtaget ved foretræde af DanskHøreCenter den 23/1-14, til ministeren for sundhed og forebyggelse,og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til henvendelsen af 24/1-14 fra Steno DiabetesCenter, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerenssvar herpå

Spm. om kommentar til materiale modtaget af Steno Diabetes Centerved foretræde den 28. januar 2014, til ministeren for sundhed og fore-byggelse, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til henvendelsen af 28/3-14 fra HØPA, til mini-steren for sundhed- og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til henvendelsen af 2/4-14 fra PAKS (PrivateAudiologiske Klinikkers Sammenslutning), til ministeren for sundhedog forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til artiklen »Medicoindustri: Nye regler kanhæmme udvikling af nyt udstyr«, der blev bragt på Altinget.dk den 25.april 2014, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerenssvar herpåSpm. om, hvornår Sundhedsstyrelsen kommer med den nye vejledningom høreapparater, som den forhenværende minister stillede i udsigtumiddelbart, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministe-rens svar herpåSpm. om ørelæger i Tyskland og Frankrig kan sælge høreapparater ideres lægeklinikker, eller er det forbudt, sådan som det er hævdet iden offentlige debat, til ministeren for sundhed og forebyggelse, ogministerens svar herpåSpm. om, hvor stor en del af en ørelæges obligatoriske undervisningbliver anvendt på undervisning i høreapparater, til ministeren forsundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, i hvor mange tilfælde man i det danske sundhedssystem skalsende en privat kliniks patienter til godkendelse hos en anden privatklinik for dermed at belyse konkurrencesituationen, til ministeren forsundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå