4)

I det undernr. 3foreslåede§ 2 bindsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk.2.Specialforretninger med medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, skal giveSundhedsstyrelsen meddelelse om læger, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelses-pligten gælder for ejere af specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risiko-klasse IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabeltmedicinsk udstyr og repræsentanter for ejere af specialforretninger med denne typeprodukter, der er etableret i Danmark.”.Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.[Udvidelse af virksomhedernes meddelelsespligt til at omfatte ejere af specialforretnin-ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsentanter]

[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 4]

7)

I det undernr. 3foreslåede§ 2 cindsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk.2.Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, skal ved indgåelse af aftale omtilknytning af en læge til virksomheden, informere lægen om reglerne i sundhedslovens§§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.”.Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.[Udvidelse af virksomhedernes informationspligt til at omfatte ejere af specialforretnin-ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsentanter]

8)

I det undernr. 3foreslåede§ 2 c, stk. 3,der bliver stk. 4, ændres ”stk. 1 og2” til: ”stk. 1-3”.

[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 7]

9)

Nr. 4, der bliver nr. 3, affattes således:”3.§ 6, stk. 1affattes således:”Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, § 2 a, stk. 1, eller undlader at efter-komme Sundhedsstyrelsens påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindrehøjere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med bøde straffes endvidere den, dernægter Sundhedsstyrelsens repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.””[Lovteknisk nyaffattelse af strafbestemmelsen og udvidelse af strafhjemmel med hen-blik på at kunne straffe ejere af specialforretninger, der forhandler det omfattede medi-cinske udstyr og deres repræsentanter]

Til § 6

17)

§ 6 affattes således:Stk. 1.Loven træder i kraft den 1. juni 2014, jf. dog stk. 2.Stk. 2.§ 1, nr. 7, 9, 10 og 12, § 2, nr. 1, §§ 2 b -2 e som affattet ved denne lovs § 2, nr.2, og § 2, nr. 4, § 3, nr. 1 og § 4, nr. 1 og 2, træder i kraft den 1. november 2014.Stk. 3.En fabrikant af medicinsk udstyr og en ejer af en specialforretning, der forhand-ler medicinsk udstyr, eller deres repræsentanter, der er etableret i Danmark den 1. juni2014, skal underrette Sundhedsstyrelsen om oplysninger, der fastsættes i medfør af lovom medicinsk udstyr § 2 a, stk. 2, senest den 1. oktober 2014.Stk. 4.De læger, tandlæger, sygeplejersker eller apotekere, der den 1. november 2014har en tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning,der er omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 1-4, som affattet ved denne lovs § 4, nr.1, kan efter anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015 fortsætte ensådan tilknytning.Stk. 5.De sundheds- eller andre fagpersoner, der inden den 1. november 2014 har ind-gået en aftale med en lægemiddel- eller medicovirksomhed om økonomisk støtte tildeltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet, der finder sted efter denne dato, og somer omfattet af sundhedslovens § 202 b, stk. 1, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1,skal senest den 1. april 2015 foretage anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen.[Udskudt ikrafttræden og tidsfrist for registrering af medicovirksomheder mv. og an-meldelse af tilknytningsforhold som konsekvens af udvidelse af reguleringen med spe-cialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr.]

BemærkningerTil nr. 1 og 2Bestemmelserne i L 94 fremsat den 5. december 2013 foreslås udvidet, så reglerne ommedicinsk udstyr også kommer til at omfatte åbenhed om lægers tilknytning til special-forretninger i detailledet, der forhandler det omfattede medicinske udstyr, dvs. forret-ninger, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb ellerIII, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr,og som overvejende forhandler disse typer produkter, jf. ændringsforslag nr. 11.Med overvejende forstås, at mere end 50 % af forretningens varesortiment og omsæt-ning udgør de nævnte typer af medicinsk udstyr.Dagligvareforretninger, kiosker, tankstationer o.l., der ikke er specialiserede forhandle-re af medicinsk udstyr, som overvejende forhandler andre typer produkter, er ikke om-fattet af forslaget. Apotekerne er heller ikke omfattet af forslaget, da de overvejendeforhandler lægemidler, og ikke medicinsk udstyr.I forslag til L 94 er detailleddet for lægemidler og medicinsk udstyr kun omfattet af denforeslåede regulering i det omfang en forhandler også er producent/fabrikant, importøreller distributør af udstyr. Folketingsspørgsmål i forbindelse med lovforslagets gen-

nemgang har imidlertid givet anledning til overvejelser om, hvorvidt det vil være hen-sigtsmæssigt at udvide reguleringen af L 94 med virksomheder, der alene foretagerdetailsalg.I relation til risikoen for inhabilitet hos sundhedspersoner vurderes, at der generelt vilvære en begrænset risiko ved ejerskab i og anden tilknytning til detailleddet. Detailsalgaf lægemidler er i dag stramt reguleret, og i en stor del af detailleddet med medicinskudstyr sælges overvejende andre varer end medicinsk udstyr i de højere risikoklasser.I praksis forekommer imidlertid en vis tættere tilknytning mellem læger og detailforret-ninger, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr. Det vil sige specialforret-ninger med udstyr som f.eks. høreapparater og kontaktlinser, der sælges direkte til for-brugerne. Det vurderes, at det vil styrke habilitetsreglerne, hvis de udvides til også atomfatte åbenhed om sådanne tilknytningsforhold.Det foreslås, at reglerne om åbenhed omfatter alle specialforretninger, der overvejendeforhandler de omfattede typer udstyr i detailleddet mellem en læge og henholdsvis fa-brikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr, herunder detailsalg fra læ-gens egen klinik og hjemmesider på internettet.Den foreslåede udvidelse af reglerne om industritilknytning indebærer, at de nævntespecialforretninger omfattes af de samme regler i L 94, som fabrikanter, importører ogdistributører af medicinsk udstyr, jf. ændringsforslag nr. 1-10.I ændringsforslag nr. 1 og 2 foreslås, at reglerne gælder for ejere af disse specialforret-ninger eller deres repræsentanter etableret her i landet. Med den foreslåede udvidelseforpligtes ejerne og deres repræsentanter til at give besked til Sundhedsstyrelsen omderes virksomhed, således at styrelsen også kan udarbejde og offentliggøre en samletbruttoliste med entydig identifikation af de specialforretninger med medicinsk udstyr,som er omfattet af reglerne om industritilknytning.Bruttolisten anvendes, når læger skal opfylde deres nye pligt til at anmelde deres til-knytning til disse specialforretninger til Sundhedsstyrelsen, jf. ændringsforslag nr. 11.Den foreslåede udvidelse antages ikke at medføre administrative og økonomiske kon-sekvenser af betydning i forhold til forslag til L 94, fremsat den 5. december 2013.Til nr. 3Ændringsforslaget fremsættes for at slå lovforslagets § 2, nr. 2 og 3 sammen af lovtek-niske grunde.Lovforslagets § 2, nr. 3, 4 og 5 bliver således § 2, nr. 2, 3 og 4.Til nr. 4Det foreslås at udvide virksomhedernes meddelelsespligt, så også specialforretninger,der overvejende forhandler det omfattede medicinske udstyr, skal give besked til Sund-hedsstyrelsen om læger, der er tilknyttet deres virksomhed. Pligten foreslås indført forat give styrelsen mulighed for at kontrollere, at læger overholder deres nye pligt til atanmelde deres tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr til Sundhedssty-relsen, jf. ændringsforslag nr. 11.

Til nr. 5 og 6Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 4.Til nr. 7Det foreslås at udvide virksomhedernes informationspligt, så specialforretninger, derforhandler det omfattede medicinske udstyr, skal informere læger, som de knytter tilderes virksomhed, om de foreslåede nye regler i sundhedsloven om industrisamarbejdeog om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser, jf. ændringsforslag nr. 11.Til nr. 8Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 7.Til nr. 9Ændringsforslaget fremsættes for at nyaffatte bestemmelsen af lovtekniske grunde.Hermed indeholder nr. 9 den affattelse af § 6, stk. 1, der skal gælde fra 1. juni 2014.Der foreslås også en udvidelse af strafhjemlen med henblik på at kunne straffe ejere afspecialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsen-tanter, hvis de overtræder registreringspligten efter ændringsforslag nr. 1 og 2.Til nr. 10Ændringsforslagene fremsættes for at nyaffatte bestemmelsen af lovtekniske grunde.Hermed indeholder nr. 10 den affattelse af § 6, stk. 1, der skal gælde fra 1. november2014.Der foreslås også en udvidelse af strafhjemlen med henblik på at kunne straffe ejere afspecialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsen-tanter, hvis de overtræder registreringspligten efter ændringsforslag nr. 1 og 2, medde-lelsespligten efter ændringsforslag nr. 4 og informationspligten efter ændringsforslagnr. 7.Til nr. 11 og 12Det foreslås at udvide lægers anmeldelsespligt til Sundhedsstyrelsen, således at de skalanmelde deres tilknytning til specialforretninger, der overvejende forhandler det omfat-tede medicinske udstyr.I forslag til L 94 skal tilknytningsreglerne om medicinsk udstyr gælde for læger, tand-læger og sygeplejersker i klinisk arbejde og apotekere. Det anses imidlertid kun forrelevant at udvide reguleringen af detailleddet i forhold til læger. Da læger er den fag-gruppe, der varetager alle led i patientbehandlingen, kan der være en øget habilitetsrisi-

ko ved, at de henviser til og anbefaler brug af medicinsk udstyr fra specialforretninger,som de selv har tilknytning til.Tandlæger varetager ligeledes alle led i patientbehandlingen, men her er der normaltikke detailled med medicinsk udstyr adskilt fra fabrikanter, importører og distributøreraf medicinsk udstyr til tandbehandling. I forhold til sygeplejersker i klinisk arbejdevurderes det, at få af disse har tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr, og apoteke-re er selv et led i detailsalget af dette udstyr.På den baggrund foreslås alene en udvidelse af L 94 i forhold til læger. Flere faggrup-per kan eventuelt omfattes ved en senere revision af reglerne, såfremt erfaringerne medden nye regulering giver anledning til det.Det vurderes, at det til indledning med en ny regulering vil være tilstrækkeligt at udvideregelsættet med en anmeldelsesordning. Ved tilknytning til specialforretninger skalanmeldes og offentliggøres de samme oplysninger som ved de foreslåede ordningermed anmeldelse og tilladelse i L 94. Der skal bl.a. oplyses om tilknytningens art ogomfang med entydig identifikation af læge og virksomhed. Desuden skal offentliggøresoplysninger om den enkelte læges samlede økonomiske betaling fra hver virksomhedpr. kalenderår eller om ejerskab i hver virksomhed. En offentliggørelse af relevante dataom tilknytningsforholdet vil sikre tilstrækkelig åbenhed og tillid til samarbejdet.Den foreslåede ordning vil indebære, at detailsalg, der foregår fra virksomheder, hvorforhandleren også er fabrikant/producent, importør eller distributør af medicinsk udstyromfattes af både anmeldelsesordningen og tilladelsesordningen, mens virksomhedersom udelukkende sælger i detailleddet omfattes af anmeldelsesordningen efter æn-dringsforslaget. Ud fra habilitetshensyn anses det for relevant med denne forskel, idetder generelt må forventes at være et større behov for en forudgående vurdering og stil-lingtagen i Sundhedsstyrelsen til habiliteten hos læger med ejerskab og anden tilknyt-ning til de virksomheder, der også leverer produkter til detailleddet.Den foreslåede anmeldelsesordning omfatter både eksisterende og fremtidig tilknyt-ning. Det foreslås derfor, at de læger, der den 1. november 2014 har en tilknytning til enspecialforretning, der er omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 4, efter anmeldelse tilSundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015 kan fortsætte en sådan tilknytning, jf. be-mærkningerne til nr. 17.Til nr. 13Det foreslås, at henvisningen til lægemiddellovens § 66, stk. 2 udgår af tekniske grunde,da det er relevant at fastsætte en forskellig fagkreds af sundhedspersoner omfattet afhenholdsvis lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr.Fagkredsen i forhold til reklame for lægemidler mv. skal være sundhedspersoner omfat-tet af lægemiddellovens § 66, stk. 2. Det vil sige den gældende fagkreds bestående aflæger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, far-makonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister og radiografer samt stude-rende inden for disse fag og den i lovforslaget foreslåede udvidelse af faggruppen medsocial- og sundhedsassistenter og studerende inden for dette fag, jf. bemærkningerne tillovforslagets § 1, nr. 9.Fagkredsen i forhold til reklame mv. for medicinsk udstyr skal være den samme kredsaf sundhedspersoner bortset fra dyrlæger og veterinærsygeplejersker. Det er ikke rele-

Til nr. 14 og 15Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 11.Til nr. 16Der foreslås en udvidelse af strafhjemlen med henblik på at kunne straffe læger, derundlader at opfylde deres nye anmeldelsespligt efter ændringsforslag nr. 11.Til nr. 17Den foreslåede nyaffattelse af § 6 i dette lovforslag sker af lovtekniske grunde for atgive en samlet fremstilling af ikrafttrædelsestidspunkter og andre tidsfrister i lovforsla-get.Som en konsekvens af den foreslåede udvidelse af reguleringen med specialforretnin-ger, der forhandler medicinsk udstyr, foreslås, at lovens ikrafttrædelsestidspunkt udsky-des fra 1. marts til 1. juni 2014. Det gælder både de foreslåede bestemmelser om indu-strisamarbejde og lovforslagets bestemmelser om ændringer af andre områder, jf. § 6,stk. 1, i dette ændringsforslag.Desuden foreslås, at ikrafttrædelsestidspunktet for de øvrige bestemmelser om industri-samarbejde udskydes fra 1. juli til 1. november 2014, jf. § 6, stk. 2, i dette ændringsfor-slag.Den foreslåede udvidelse af L 94 indebærer, at specialforretninger med detailsalg afmedicinsk udstyr – ligesom andre virksomheder omfattet af L 94 – skal registreres påen liste, som offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Ud fra listen vil sund-hedspersoner kunne se, hvilke virksomheder der er omfattet af den nye regulering aftilknytning.Udvidelsen betyder, at Sundhedsstyrelsen også skal modtage oplysninger fra specialfor-retningerne om deres navn, kontaktoplysninger mv. til brug for registreringen. Oplys-ningerne skal indsendes digitalt, og styrelsen kan have et system til at modtage disseoplysninger parat fra 1. juni 2014. Virksomheder, der er etableret i Danmark den 1.juni 2014, vil få en frist på 4 måneder frem til 1. oktober til at indsende oplysningernetil Sundhedsstyrelsen, jf.§ 6, stk. 3, i dette ændringsforslag.Herefter vil styrelsen kunne udarbejde en samlet liste over alle virksomheder omfattetaf reguleringen inden den 1. november 2014, således at den samlede regulering af indu-strisamarbejde kan træde i kraft fra denne dato.For så vidt angår tidsfristen for anmeldelse af henholdsvis eksisterende tilknytning ogmodtagelse af økonomisk støtte foreslås denne afkortet med 1 måned i forhold til L 94,fremsat den 5. december 2013, således at den fastsættes til den 1. april 2015, jf. § 6, stk.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Forslag

til

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven,

sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser.

(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styr-

ket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at

færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer,

straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser, m.v.)

1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

8)

9)

10)

11)

12)

13)

14)

15)

16)

17)