KOMMENTERET HØRINGSNOTAT TIL

Ændringsforslag til Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov medi-

cinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sund-

hedsydelser, L 94.

(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrkettransitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdig-tilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtræ-delse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.)

1. Hørte myndigheder og organisationer

Udkast til ændringsforslag til forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov ommedicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sund-hedsydelser har i perioden fra den 27. februar til 17. marts 2014 været sendt i høringhos følgende myndigheder og organisationer mv.:Lægeforeningen, Medicoindustrien, Dansk Erhverv, Danmarks Optikerforening, Audio-nova, Dansk HøreCenter, Hørecentrene A/S og Private Audiologiske Klinikkers Sam-menslutning.Udkastet til ændringsforslag har desuden været offentligt tilgængeligt påwww.borger.dkunder Høringsportalen.Følgende har svaret på høringen, at deikkehar bemærkninger til ændringsforslaget:Region Nordjylland.Følgende har haft bemærkninger til indholdet i ændringsforslaget:Lægeforeningen, Foreningen af Praktiserende Speciallæger (FAPS), Foreningen afhøreapparatbehandlende øre,- næse- og halslæger i speciallægepraksis (HØPA), Me-dicoindustrien, Dansk Erhverv, Danmarks Optikerforening, Dansk HøreCenter, PrivateAudiologiske Klinikkers Sammenslutning (PAKS), Høreforeningen, Forbrugerrådet,Patientforeningen, Danske Seniorer og Region Sjælland.

2. Høringssvarene – generelle bemærkninger

Generelt er der en forskellig holdning til ændringsforslaget fra henholdsvis læge-, medi-co- og patientside.

Lægeforeningen

finder det positivt, at læger og andre sundhedspersoner kan bidragemed deres faglige viden og erfaringer i form af ejerskab eller tillidsposter i lægemiddel-og medicovirksomheder, herunder i detailleddet. Foreningen henviser dels til den ar-bejdsgruppe, hvis anbefalinger ligger til grund for de foreslåede bestemmelser om in-dustrisamarbejde i L 94, dels til FAPS’ høringssvar om ændringsforslagets negativekonsekvenser.Ud fra arbejdsgruppens anbefalinger skal ejerskab og tillidsposter være tilladt, og for-eningen henstiller, at kriterierne for Sundhedsstyrelsens vurdering af ansøgninger ud-formes, så det også bliver muligt at give tilladelse til ejerskab og tillidsposter.

FAPS

finder ændringsforslaget unødigt indgribende, idet det går langt ud over, hvadder er rimeligt og velbegrundet. Forslaget vil især ramme øre- og øjenlæger, som fuldtlovligt er ejere eller medejere af specialforretninger, der sælger fx høreapparater ogkontaktlinser. Læger, der har investeret i og udviklet velfungerende specialbutikker, vilfå økonomiske tab som følge af begrænsede muligheder for at afhænde deres forret-ning. For patienterne vil der være de negative konsekvenser, at salget af udstyr overla-des til udbydere uden lægefaglig indsigt. Desuden vil et marked med færre udbydereføre til højere priser. Endelig vil ændringsforslaget begrænse lægers mulighed for atbidrage til innovation på det medicotekniske område, og dermed begrænse udviklingenaf behandlingsmuligheder.FAPS henviser til den daværende indenrigs- og sundhedsministers svar i et folketings-spørgsmål om ørelægers dobbeltrolle med patientbehandling og salg af høreapparaterfra april 2010, hvori det bl.a. oplyses, at mistanke om misbrug bedst bekæmpes gen-nem åbenhed, information og gennemsigtighed. På baggrund af udtalelsen kan FAPSikke forstå, at det nu skal være nødvendigt med et forbud mod ørelægers salg af høre-apparater.Som bilag til FAPS’s høringssvar er en henvendelse fra en øjenlæge, der redegør forændringsforslagets negative konsekvenser. Patienterne vil miste den ”bagstopperfunk-tion”, som de har i læger med særlig ekspertise inden for linser og briller. Optikere harikke autorisation til at behandle øjensygdomme, og de kan ikke på samme måde somøjenlæger være opmærksomme på at forebygge og behandle nærsynethed.Øjenlægen fremhæver også, at øjenlæger får et bedre kendskab til briller og kontaktlin-ser, når de til daglig arbejder med dette udstyr. Endelig peger denne på, at der ikke ertale om konkurrenceforvridning mellem øjenlæge og optiker, da øjenlægens undersø-gelse og konklusioner indføres i patientjournalerne, og at patienter har mulighed for attage kopi af journalerne med til optikere.

HØPA

kan støtte en øget gennemsigtighed i sundhedsfaglige personers interesser, nårde ejer en klinik til patientbehandling. HØPA finder imidlertid, at et forbud mod praktise-rende speciallægers adgang til at eje høreklinikker vil medføre uhensigtsmæssige kon-sekvenser for fremtidige høreapparatbrugere. Patienterne vil miste deres nuværendesikkerhed, når de afskæres fra en uvildig, lægefaglig vejledning og behandling baseretpå klinisk faglighed og ansvar. De praktiserende speciallæger er forpligtede til at henvi-se alle komplicerede tilfælde til de offentlige klinikker i hospitalssektoren. De er ogsåforpligtede til at oplyse alle patienter om deres valgmuligheder og om eventuelle relati-oner til deres leverandører af udstyr, og i praksis er ikke registreret et eneste tilfælde,hvor en patient ikke har fået disse oplysninger. I stedet vil patienter være henvist tilprivate høreklinikker, der ofte er organiseret i kæder drevet af audiologiassistenter udensundhedsautorisation, og som ikke har denne oplysningspligt.Den negative virkning forstærkes af, at der siden 1. januar 2013 kun har været krav omhenvisning fra ørelæge til den første erhvervelse af et høreapparat; der er hermed risi-ko for at nye hørelidelser ikke opdages og behandles korrekt, når et apparat skal ud-skiftes.

Medicoindustrien

vil gerne bevare samarbejde mellem medicovirksomheder og klini-kere og sikre gode rammer for en innovativ medicinindustri. Efter foreningens opfattelse

er det vigtigt, at de nye kriterier for ejerskab ikke fjerner klinikeres incitament til at skabenye virksomheder og nye produkter, herunder også når produkterne kommer på mar-kedet.

Dansk Erhverv

finder det afgørende, at reglerne om industrisamarbejde har en rimeligbalance mellem hensynet til gennemsigtighed og de omkostninger, der er forbundetmed især registrering.

Danmarks Optikerforening

anser det for positivt med et tværfagligt samarbejde mel-lem læger og specialbutikker. Det giver mulighed for erfaringsudveskling, som kan høj-ne den faglige standard til glæde for patienterne. Foreningen er dog også enig i, at enlæges større økonomiske engagement i en specialbutik rummer en ikke ubetydelighabilitetsrisiko både ved valg af produkter og ved henvisning af patienter, som kan følesig presset til at følge lægens opfordringer. Foreningen ser derfor positivt på, at derfastsættes klare retningslinjer for, hvornår en sådan tilknytning mellem læge og forret-ning er tilladt.

Dansk HøreCenter (DHC)

ser ændringsforslaget som en lille, men bestemt ikke til-strækkelig forbedring af reguleringen på dette område. DHC finder, at der er betydeligehabilitetsproblemer ved den nuværende konstruktion, hvor ørelæger både har adgangtil at være uafhængige rådgivere for borgere, som ønsker et offentligt tilskud til høreap-paratbehandling, og samtidig adgang til at sælge høreapparater i konkurrence medprivate høreklinikker, hvis arbejde de skal godkende.DHC har et udmærket samarbejde med mange ørelæger, men oplever også at mangeørelæger søger at påvirke borgere til at købe høreapparater af dem i en lavere kvalitet.Patienter bliver bragt i en uheldig situation, når de møder læger som sælger medicinskudstyr - også fordi nogle læger nægter at skrive en henvisning til anden behandling endi deres egen eller en offentlig klinik.

PAKS

er af den opfattelse, at ændringsforslaget ikke vil have en egentlig effekt på deproblemer, som borgere og de private audiologiske klinikker oplever i dagligdagen. Deter uforståeligt for PAKS’s medlemmer, at man herhjemme tillader et system, som giverejeren af en ydernummerbaseret speciallægepraksis lov til at have privatøkonomiskinteresse i, hvilken behandling borgeren vælger. Patienter vil ikke få en faglig og uvildigvurdering, når lægen er i den dobbeltrolle at kunne henvise til høreapparatbehandlinghos sig selv.PAKS gør opmærksom på, at nogle speciallæger på det seneste er kommet i en tre-dobbeltrolle, idet Region Sjælland og Region Hovedstaden uden forudgående lovpligtiglicitation har lavet aftaler med en række speciallæger om privat behandling af venteli-stepatienter. PAKS bemærker, at aftalerne er langt dyrere for regionerne end det vedlov fastsatte tilskud til privat høreapparatbehandling, og at der hermed tale om ulovligstatsstøtte.Til daglig oplever PAKS’s medlemmer, at patienter, som de sender til ørelæge for at fåen uvildig undersøgelse af et høretab, kommer tilbage med besked om, at lægen harrådet dem til at opgive en privat behandling. Borgerne er ellers tilfredse med den priva-te behandling, men efterlades nu med en følelse af ikke at kunne stole på nogen. Som

bilag til PAKS’s høringssvar er en henvendelse fra en patient med en sådan erfaring.

Høreforeningen

mener principielt ikke, at ørelæger bør kunne eje eller have økono-misk engagement i en detailbutik med salg af høreapparater. Det rejser tvivl om læger-nes habilitet og sætter patienterne i en usikker situation om den bedst mulige høreap-paratsbehandling. Foreningen finder det derfor tiltrængt med en præcisering af reglernevedrørende ørelægers involvering i salg af høreapparater.Høreforeningen peger samtidig på, at et forbud vil føre til, at det stort set kun vil væreindustriens butikker, der fremover kan sælge høreapparater til borgerne med tilskud.Det problem er alvorligt for patienterne, nu hvor de kun skal have henvisning fra enørelæge til deres første høreapparat.

Forbrugerrådet Tænk

finder det vigtigt, at læger er så uafhængige som muligt, når derådgiver patienter. Ændringsforslaget er derfor et skridt i den rigtige retning. Rådetfinder det ikke hensigtsmæssigt, at læger også bliver sælgere af medicinsk udstyr, dadet vil kunne forrykke deres interesse for brug af særlige behandlinger med særligtudstyr. Der bør anvendes samme afgrænsning for medicinsk udstyr, som gælder pålægemiddelområdet, hvor læger ikke kan tjene penge på lægemidler.

Patientforeningen

mener ikke, at ændringsforslaget er tilstrækkeligt. Patienter skalvære sikre på at få en uafhængig vejledning hos lægen, og de skal derfor ikke møde ensælger. Ligesom læger ikke må sælge medicin, bør der indføres et øjeblikkeligt forbudmod, at læger driver detailsalg af medicinsk udstyr.

Danske Seniorer

kan tilslutte sig HØPA’s høringssvar. Landsorganisationen findersåledes ikke, at der bør indføres et forbud mod praktiserende speciallægers adgang tilat eje høreklinikker, idet det vil afskære høreapparatbrugeres adgang til en uvildig, læ-gefaglig vejledning og behandling.

3. Høringssvarene – konkrete bemærkninger og forslag

3.1. Lægers ejerskab i specialforretninger med medicinsk udstyr

Fri adgang til ejerskab

HØPA

foreslår, at speciallæger fortsat må drive klinik på linje med ikke-sundhedsfagligtpersonale.Fri adgang til ejerskab – men med krav om anmeldelse til Sundhedsstyrelsen

FAPS

foreslår, at lægers tilknytning til detailleddet alene omfattes af en anmeldelses-pligt – ikke af et forbud. Foreningen henviser til tilsvarende krav om deklarering indenfor andre områder, fx provision for ejendomshandler.I tilknytning hertil foreslås i bilag til høringssvaret, at der indføres en ”betænkningstid”mellem øjenlægekonsultation og besøg hos øjenlægens egen optiker, på mindst 2 da-ge. Så har patienten mulighed for at aflyse en aftalt tid.

Dansk HøreCenter (DHC) og Patientforeningen

fremhæver, at den foreslåede be-løbsgrænse på 200.000 kr. for anmeldelse af ejerskab er for høj. Da mange private

høreklinikker i den seneste tid er forhandlet til meget lave priser, betyder en beløbs-grænse på 200.000 kr., at ørelæger vil kunne erhverve deres egen klinik uden at skulleansøge Sundhedsstyrelsen om tilladelse hertil.Adgang til ejerskab efter indhentet vurdering og tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Vur-deringen sker på grundlag af fastsatte kriterier (Ændringsforslaget)

Lægeforeningen

finder, at kriterierne må udformes, således at Sundhedsstyrelsenbåde har mulighed for at tillade og afslå ejerskab. Styrelsen bør ved sin administrationaf tilladelsesordningen have mulighed for at inddrage de situationer, hvor behandlings-faglige og andre grunde, som fx forsyningshensyn, taler for en tilladelse.Forbud mod eksisterende og fremtidigt ejerskab i detailsalg af høreapparater

Dansk HøreCenter (DHC), Høreforeningen

Patientforeningen

mener, at et øje-blikkeligt forbud mod ørelægers dobbeltroller ved behandling og detailsalg er den ene-ste rimelige løsning på lægernes habilitetsproblemer.DHC mener, at mange andre principielt har samme opfattelse, men at forslaget ikkefremsættes, fordi det vil have karakter af ekspropriation. I den forbindelse bemærkes, atflere jurister har udtalt til DHC, at et forbud mod dobbeltrollen ikke ville stride modgrundlovens ekspropriationsbestemmelser.Med hensyn til afvikling af eksisterende ejerskab foreslår Høreforeningen, at sådantejerskab afvikles inden 1. marts 2015.Patientforeningen foreslår, at der eventuelt indføres en overgangsordning med varighedaf 1-2 år inden et totalt forbud.Såfremt der ikke indføres et øjeblikkeligt forbud, foreslår

Patientforeningen,

at de nyeregler om anmeldelse og tilladelse i det mindste træder i kraft den dag ændringsforsla-get fremsættes. Hermed kan man undgå ”hamstring” af virksomheder med detailsalg afhøreapparater. DHC peger ligeledes på det problematiske i, at lovforslaget ikke træder ikraft ved fremsættelsen. Det åbner mulighed for, at flere ørelæger kan nå at etablere enhøreklinik, inden de nye regler træder i kraft den 1. oktober 2014.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at de fremsatte holdninger ihøringen har givet anledning til at justere ændringsforslaget i forhold til ejerskab. Somdet fremgår, varierer svarene fra forslag om fri adgang til ejerskab af specialforretningermed medicinsk udstyr - til forslag om et øjeblikkeligt forbud mod eksisterende og frem-tidigt ejerskab af disse detailforretninger. På baggrund af høringen er ændringsforslagetjusteret, så det alene omfatter en anmeldelsesordning med åbenhed om lægers tilknyt-ning til specialforretninger med medicinsk udstyr.Efter ændringsforslaget vil ejerskab og anden tilknytning til disse specialforretningervære tilladt. Tilknytningen skal alene anmeldes til Sundhedsstyrelsen og herefter offent-liggøres på styrelsens hjemmeside.Det vurderes, at det til indledning med en ny regulering vil være tilstrækkeligt at udvideregelsættet med en anmeldelsesordning. Ligesom ved de foreslåede ordninger medanmeldelse og tilladelse i L 94 skal der i anmeldelsesordningen for specialforretninger

offentliggøres oplysninger med entydig identifikation af læge og virksomhed. Desudenskal offentliggøres oplysninger om den enkelte læges samlede økonomiske betaling fraeller ejerskab i hver virksomhed pr. kalenderår. En offentliggørelse af relevante data omtilknytningsforholdet vil sikre tilstrækkelig åbenhed og tillid til samarbejdet.Med den foreslåede ordning vil detailsalg, der foregår fra virksomheder, hvor forhandle-ren også er fabrikant/producent, importør eller distributør af medicinsk udstyr omfattesaf både anmeldelsesordningen og tilladelsesordningen, mens virksomheder som ude-lukkende sælger i detailleddet omfattes af anmeldelsesordningen efter ændringsforsla-get. Ud fra habilitetshensyn anses det for relevant med denne forskel, idet der genereltmå forventes at være et større behov for en forudgående vurdering og stillingtagen iSundhedsstyrelsen til habiliteten hos læger med ejerskab og anden tilknytning til devirksomheder, der også leverer produkter til detailleddet.Den foreslåede anmeldelsesordning skal omfatte både eksisterende og fremtidig til-knytning. For eksisterende tilknytning foreslås, at den kan fortsætte – forudsat tilknyt-ningen anmeldes til Sundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015.Af hensyn til lægers og virksomheders efterlevelse af den nye regulering finder ministe-riet det hensigtsmæssigt, at der med modellen for specialforretninger i øvrigt bibehol-des den foreslåede struktur i L 94. Det vil sige, at modellen omfatter specialforretninger,der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III, medi-cinsk udstyr til in vitro-diagnostik og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og som over-vejende forhandler disse typer produkter. Det kan fx være detailforhandlere af høreap-parater og kontaktlinser.Modellen indebærer, at de nævnte specialforretninger omfattes af de samme regler i L94, som fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr. Reglerne skal gæl-de for ejere af disse specialforretninger eller deres repræsentanter etableret her i lan-det.Disse virksomheder skal anmelde sig og registreres på Sundhedsstyrelsens hjemme-side. Der etableres således en ekstra liste over specialforretninger, som kun skal gældefor lægers tilknytning til disse virksomheder. Hermed vil læger kunne se, hvilke virk-somheder, der er omfattet af reguleringen.

3.2. Afgrænsning af virksomheder

Medicoindustrien

gør opmærksom på, at det kun er få af foreningens medlemsvirk-somheder, som har detailsalg, og da typisk medicinsk udstyr i klasse I som ikke er om-fattes af L 94 med ændringsforslag. Ændringsforslaget vil medføre, at en virksomhed,der blot har et enkelt produkt i de omfattede risikoklasser i sin portefølge vil være om-fattet af anmeldelses- eller ansøgningspligten. Dette kan begrænse virksomhedernesmulighed for udvikling af produkter, da et projekt kan blive forsinket, hvis der skal søgesom tilladelse til en tilknytning. Medicoindustrien foreslår derfor, at det er den konkreteaktivitet, der er styrende for, om reglerne træder i kraft eller ej, således at en aftale omundervisning vedrørende et produkt i klasse I falder uden for anmeldelses- og ansøg-ningspligten.

Ministeriet skal bemærke, at en virksomhed skal anmelde sig og registreres på Sund-hedsstyrelsens hjemmeside, hvis den producerer, forhandler mv. medicinsk udstyr i deomfattede risikoklasser – også selv om den kun har et eller få produkter i disse risiko-klasser.Ud fra denne bruttoliste vil sundhedspersoner på kunne se, hvilke virksomheder, der eromfattet af reguleringen. Hvis en registreret virksomhed i praksis ikke har samarbejdemed sundhedspersoner, vil den kun være offentliggjort på bruttolisten – ikke på listerneover de enkelte sundhedspersoners tilknytning.Det er således virksomhedens samlede produktsortiment, der er afgørende for omsundhedspersonens tilknytning er omfattet af reglerne, og ikke de enkelte aktiviteter.

Danmarks Optikerforening

oplyser, at en del af detailsalget af medicinsk udstyr, her-under salget af kontaktlinser i dag foregår via internethjemmesider – og det må forven-tes, at salget via hjemmesider vil være fortsat stigende. Optikerforeningen foreslårderfor, at reglerne bør udvides yderligere til også at dække lægers samarbejde medindehavere af hjemmesider, der tilbyder salg af medicinsk udstyr.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ændringsforslaget bådeomfatter detailsalg fra fysiske detailforretninger, herunder detailsalg fra lægeklinikker,og detailsalg via danske internethjemmesider.

3.3. Registrering af virksomheder

Dansk Erhverv

finder, at det bør præciseres i ændringsforslaget, at en kæde af virk-somheder kan foretage en samlet registrering af konkrete samarbejder således at en-keltvirksomheder ikke skal foretage enkeltvis registrering. Det vil eksempelvis værerelevant i situationer hvor en kæde af virksomheder laver en samlet kampagne i forbin-delse med en samlet aftale med en gruppe af læger.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at det for at sikre størst muligåbenhed om samarbejdet anses for mest hensigtsmæssigt med registrering og dermedoffentliggørelse af hver detailforretning. Den enkelte sundhedsperson skal oplyse omhver enkelt virksomhed, som denne har tilknytning til, så borgerne tydeligt kan få videnom, hvilke virksomheder en sundhedsperson samarbejder med.

Dansk Erhverv finder det desuden relevant, at der i ændringsforslaget tages højde for,hvor stor en del af en detailhandelsvirksomheds omsætning, der har relation til salg afmedicinsk udstyr. I modsat fald vil der være risiko for, at forslaget vil vanskeliggøresamarbejde i situationer, hvor risikoen for habilitetsspørgsmål reelt er ubetydelig.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at det er hensigten med æn-dringsforslaget at omfatte alle specialforretninger, der er specialiserede forhandlere afdet omfattede medicinske udstyr, og som overvejende forhandler disse typer produkter.Med overvejende forstås, at mere end 50 % af forretningens varesortiment og omsæt-ning udgør de nævnte typer af medicinsk udstyr.

3.4. Afgrænsning af faggrupper og andre persongrupper

Region Sjælland

fremhæver, at det tydeligt bør angives, hvilke autoriserede sund-hedspersoner, der er omfattet af ændringsforslaget. I den forbindelse bør overvejes atomfatte jordemødre.Regionen finder det desuden uklart, hvem der er omfattet af ”visse fagpersoner, frakøbs- og salgsled”.

Dansk HøreCenter, Forbrugerrådet og Patientforeningen

peger på, at der også børvære opmærksomhed på de tilfælde, hvor lægens nærmeste familie er ejer af en detail-forretning. Patientforeningen foreslår, at der også lukkes af for omgåelser ved fx atbørn, ægtefæller eller forældre overtager ejerskabet til en forretning.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ændringsforslaget aleneomfatter læger, idet læger er den faggruppe, der varetager alle led i patientbehandlin-gen. Det er ministeriets vurdering, at der i forhold til læger er den største habilitetsrisikoved at lægen henviser til og anbefaler brug af medicinsk udstyr, som denne også selvtjener penge på.Tandlæger varetager ligeledes alle led i patientbehandlingen, men her er der normaltikke flere selvstændige detailled med medicinsk udstyr mellem henholdsvis produ-cent/importør/distributør og tandlægen. Det udstyr som patienten bringer med sig hjem iform af plastik mv. er en integreret og individuelt tilpasset del af behandlingen.Ministeriet finder det hensigtsmæssigt at indlede den kommende 3-årsperiode med dennye regulering med lægers tilknytning til detailsalg – og efterlevelsen vil blive fulgt afSundhedsstyrelsen i samarbejde med følgegruppen. Såfremt der viser sig en uhen-sigtsmæssig udvikling i forhold til andre faggrupper – og eventuelt i forhold til deresnærmeste familie - vil justeringer kunne gennemføres ved en revision af reglerne.For så vidt angår jordemødre og faggrupper fra købs- og salgsled foreslås disse grup-per kun omfattet af reglerne om økonomiske fordele i L 94.

3.5. Afgrænsning af aktiviteter i form af forskning og udvikling

Medicoindustrien

foreslår, at opgaver med forskning udvides til opgaver med ”forsk-ning og udvikling”. Da nyt medicinsk udstyr udvikles ved brug af helt andre metoder endlægemidler, er der behov for at definere forskning, så det passer på andet end udviklingaf lægemidler. Alternativt foreslås, at det tydeliggøres i bekendtgørelse og vejledning,at typer af tests sidestilles med ”forskning”, så udviklere af medicinsk udstyr ikke stillesdårligere end lægemiddelvirksomheder.

Dansk Erhverv

støtter dette forslag fra Medicoindustrien.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet finder det hen-sigtsmæssigt, at anmeldelsesordningen i relation til fabrikanter, importører og distribu-tører af det omfattede udstyr kun omfatter klart definerede opgaver med forskning, så-ledes at andre aktiviteter først tillades efter en konkret vurdering af Sundhedsstyrelsen.Forskning, herunder forskningsopgaver vedrørende medicinsk udstyr, vil blive definereti bekendtgørelse og vejledning til den nye regulering. Præciseringer vil ske i samarbej-de med følgegruppen.Det bemærkes, at der ikke vil være behov for den samme afgrænsning i forhold til spe-cialforretninger med medicinsk udstyr. Her vil tilknytning i form af både forskning ogudvikling være tilladt forudsat tilknytningen er anmeldt til Sundhedsstyrelsen.

3.6. Kontrol med lægers fortjeneste

Høreforeningen

finder, at Sundhedsstyrelsens kontrol med lægers tilknytning til speci-alforretninger også kommer til at omfatte lægernes fortjeneste på samarbejdet.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at Sundhedsstyrelsen medden foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 d i L 94 får hjemmel til at kontrol-lere, at kravene til sundhedspersoners anmeldelse eller ansøgning overholdes, herun-der kravene om anmeldelse af tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr.Sundhedsstyrelsen vil bl.a. ved stikprøver få mulighed for at kontrollere, at de indberet-tede data til styrelsens hjemmeside er korrekte.Det er dog ikke således, at Sundhedsstyrelsen får hjemmel til at gribe ind i forhold tilstørrelsen af lægers fortjeneste på samarbejdet.Størrelsen af de enkelte lægers ejerandele, herunder ejerandele i specialforretningermed medicinsk udstyr, vil blive offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Ændringsforslag til Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov medi-

cinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sund-

hedsydelser, L 94.

1. Hørte myndigheder og organisationer

2. Høringssvarene – generelle bemærkninger

Lægeforeningen

FAPS

HØPA

Medicoindustrien

Dansk Erhverv

Danmarks Optikerforening

Dansk HøreCenter (DHC)

PAKS

Høreforeningen

Forbrugerrådet Tænk

Patientforeningen

Danske Seniorer

3. Høringssvarene – konkrete bemærkninger og forslag

3.1. Lægers ejerskab i specialforretninger med medicinsk udstyr

HØPA

FAPS

Dansk HøreCenter (DHC) og Patientforeningen

Lægeforeningen

Dansk HøreCenter (DHC), Høreforeningen

Patientforeningen

Patientforeningen,

3.2. Afgrænsning af virksomheder

Medicoindustrien

Danmarks Optikerforening

3.3. Registrering af virksomheder

Dansk Erhverv

3.4. Afgrænsning af faggrupper og andre persongrupper

Region Sjælland

Dansk HøreCenter, Forbrugerrådet og Patientforeningen

3.5. Afgrænsning af aktiviteter i form af forskning og udvikling

Medicoindustrien

Dansk Erhverv

3.6. Kontrol med lægers fortjeneste

Høreforeningen

3.7. Andre bemærkninger

FAPS