L 94 - 2013-14 - Bilag 2: Høringsnotat, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

KOMMENTERET HØRINGSNOTAT TILForslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov medicinsk udstyr, apoteker-loven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrkettransitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdig-tilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtræ-delse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.)1. Hørte myndigheder og organisationerUdkast til forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apo-tekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser har i periodenfra den 9. til 30. oktober 2013 været sendt i høring hos følgende myndigheder og orga-nisationer mv.:Advokatrådet, Amgros, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder iDanmark, Brancheforeningen for privathospitaler og klinikker, Coop Danmark A/S,Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Danmarks Optikerfor-ening, Dansk Biotek, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening, Dansk Erhverv, DanskFarmaceutisk Industri, Dansk Industri, Dansk Kiropraktikerforening, Dansk MedicinIndustri, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk Selskab for Pati-entsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Dansk Standard, Dansk Sygeple-jeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Dan-ske Bioanalytikere, Danske Dentallaboratorier, Danske Fysioterapeuter, Danske Handi-caporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner, Datatilsynet, De OffentligeTandlæger, De samvirkende Invalideorganisationer, Den Danske Dyrlægeforening, DenNationale Videnskabsetiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, DetFarmaceutiske Fakultet, Ergoterapeutforeningen, Erhvervs- og Vækstministeriet, Etisknævn for lægemiddelindustrien, Farmakonomforeningen, Finansministeriet, Forbruger-rådet, Foreningen af Parallelimportører af Lægemidler, Foreningen af Radiografer iDanmark, FOA, Forbrugerombudsmanden, Færøernes Landsstyre, Fødevarestyrelsen,Grønlands Selvstyre, Industriforeningen for generiske lægemidler, Jordemoderforenin-gen, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kræftens Bekæmpelse, Landbrug &Fødevarer, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af Statsautori-serede Fodterapeuter, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoin-dustrien, Megros (Foreningen af medicingrossister) Organisationen af Lægevidenska-belige Selskaber, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Patientforsikringen, Pati-entombuddet, Patientforeningen i Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Pharma-danmark, Praktiserende Lægers Organisation, Psykologinævnet, Rigsombudsmandenpå Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Skatteministeriet, SKAT, StatensSerum Institut, Sundhedsstyrelsen, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsfor-ening, Telekommunikationsindustrien i Danmark, Statsforvaltningen Hovedstaden,Statsforvaltningen Midtjylland, Statsforvaltningen Nordjylland, Statsforvaltningen Sjæl-land, Statsforvaltningen Syddanmark, Sygeforsikringen Danmark, VeterinærmedicinskIndustriforening (VIF), Yngre Læger og 3 F.Udkastet til lovforslag har desuden været offentligt tilgængeligt påwww.borger.dkunderHøringsportalen.

Følgende har svaret på høringen, at deikkehar bemærkninger til lovforslaget:Advokatrådet, Forbrugerombudsmanden, Grønlands Selvstyre og Megros.Følgende har haft bemærkninger til indholdet i lovforslaget (L 94):Amgros, Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Psykolog Forening,Dansk Standard, Dansk Tandlægeforening, Danske Fysioterapeuter, Danske Patienter,Danske Regioner, Datatilsynet, Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK), Er-hvervs- og Vækstministeriet, Erhvervsstyrelsen, Etisk nævn for lægemiddelindustrien(ENLI), Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Foreningen af Parallelimportører afLægemidler, FOA, Færøernes Landsstyre, Fødevarestyrelsen, Lægeforeningen, Læ-gemiddelindustriforeningen (Lif), Medicoindustrien, Organisationen af Lægevidenskabe-lige Selskaber (LVS), Patientforeningen i Danmark, Pharmadanmark, Veterinærmedi-cinsk Industriforening (VIF), Dansk Høre Center og Private Audiologiske KlinikkersSammenslutning (PAKS).2. Høringssvarene – generelle bemærkningerLovforslaget er generelt blevet positivt modtaget i høringskredsen.2.1. Reform af samarbejde mellem sundhedsvæsen og industrierne for læge-midler og medicinsk udstyr.Apotekerforeningen, Dansk Erhverv, Danske Regioner, Danske Fysioterapeuter,Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Lægeforeningen, Medicoindustrien ogParallelimportørforeningentilslutter sig generelt, at der indføres en ny regulering afsamarbejdet mellem sundhedspersoner og industrierne for lægemidler og medicinskudstyr.Flere medlemmerne af tilknytningsarbejdsgruppen (Apotekerforeningen,Lægefor-eningen, Lif mfl.),nedsat af ministeren for sundhed og forebyggelse - hvis rapport”Forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medico-virksomheder” - blev offentliggjort i juni 2013, udtrykker tilfredshed med at gruppensanbefalinger nu udmøntes i lovforslaget og tilhørende bekendtgørelser.Liffinder, atlovforslaget afspejler de konkrete målsætninger, hensyn og anbefalinger, som arbejds-gruppen er kommet frem til.Liffremhæver, at dette udvalgsarbejde har bidraget til atkvalificere forarbejdet og forankre principperne i reformen blandt de forskellige aktører.Apotekerforeningen, Lægeforeningen, Lif og Medicoindustrienfinder det positivt,at det både i arbejdsgruppens rapport og lovforslaget anerkendes, at samarbejde mel-lem industri og sundhedspersoner er nødvendigt og hensigtsmæssigt for at sikre enværdifuld udveksling af viden til gavn for patientbehandlingen.Lifgør opmærksom på,at ny viden om sygdomme, forebyggelse og behandlingsformer skabes og deles gen-nem dialog og samarbejde parterne imellem – og samarbejde er samtidig en forudsæt-ning for fortsatte medicinske fremskridt.Apotekerforeningen, Dansk Tandlægeforening, Danske Patienter, Lægeforenin-gen og Lifanerkender behovet for regler for og åbenhed om samarbejdet for at sikre,at der ikke opstår tvivl om sundhedspersonernes uvildighed.Lifer tilfreds med, at denforeslåede reform har til formål at videreføre, præcisere og udbygge de gældende

grundprincipper for industrisamarbejde på de tre nøgleområder: Faglighed, uvildighedog åbenhed.Dansk Erhvervkan støtte hovedlinjerne i forslaget. Foreningen finder det fornuftigt atinddrage flere faggrupper i den nye regulering, og kan tilslutte sig en indførelse af de toforeslåede grundmodeler for tilknytning. Foreningen kan støtte hensigten med at skabemere åbenhed om de økonomiske relationer mellem patientforeninger og virksomhe-derne.Pharmadanmarkkan støtte, at der fastsættes regler for sundhedspersoners tilknytningtil lægemiddel- og medicoindustrien. Foreningen finder imidlertid ikke, at lovforslagetforholder sig til spørgsmålet om sundhedspersoners habilitet. Patientsikkerhed handlerikke om, hvor åbne sundhedspersoner er om deres tilknytning, men mere om derestilknytning kan påvirke deres uvildighed.2.2. Kontrol af lægemidler i transitFarmakonomforeningenmener, at det er påtrængende nødvendigt med en internatio-nal indsats for at bekæmpe forfalskede lægemidler. Farmakonomforeningen anbefalerderfor også forslaget om Sundhedsstyrelsens adgang til kontrol af lægemidler i transit.Parallelimportørforeningenstøtter tillige forslagene om at forebygge, at formodedeforfalskede lægemidler i transit bringes i omsætning til forbrugerne i modtagerlandene,og at overvågningen af lægemidler i de tilfælde, hvor der er mistanke om sikkerheds-problemer med et konkret lægemiddel på markedet, bliver skærpet.2.3. Nye opgaver for sygehusapotekerFarmakonomforeningentilslutter sig de dele af lovforslaget, der handler om sygehus-apotekers adgang til at fremstille lægemidler til kræftbehandling af familiedyr, og syge-husapotekernes mulighed for at sælge råvarer til lægemidler i mindre portioner til andresygehusapotekere.3. Høringssvarene – bemærkninger i forhold til de foreslåede lovændringer3.1. Reform af samarbejde mellem sundhedsvæsen og industrierne for læge-midler og medicinsk udstyr.3.1.1.Til overordnet udmøntning af krav til samarbejde i form af tilknytningforeslås indsat et nyt kapitel 61 a i sundhedsloven om industrisamar-bejde.

I forhold til medicinsk udstyr harApotekerforeningenikke indvendinger imod, at reg-lerne om tilknytning gælder for medicovirksomheder med visse typer udstyr og at reg-lerne om økonomiske fordele gælder for alle medicovirksomheder.Apotekerforeningen og Lægeforeningener tilfreds med, at Sundhedsstyrelsen skaludarbejde en samlet liste med entydig identifikation af alle de virksomheder, der skalomfattes af reglerne om tilknytning, således at sundhedspersonerne ved, hvornår entilknytning kræver, at de skal anmelde eller ansøge om tilladelse til tilknytningen. For-eningerne ser dog gerne, at pligten til at blive registreret – og dermed virksomhedsli-sten - udvides til at omfatte alle lægemiddel- og medicovirksomheder. Ellers kan sund-hedspersoner være i tvivl om, hvornår de skal anmelde modtagelse af økonomisk støttetil deltagelse i faglig aktivitet i udlandet.Lægeforeningengør opmærksom på, at ensundhedsperson ikke bør være ansvarlig for at kunne gennemskue, hvilke virksomhe-der, der er omfattet af reglerne om økonomiske fordele.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at det vil være tilstrækkeligtmed en liste over de virksomheder, der er omfattet af tilknytningsreglerne.På baggrund af høringen er den foreslåede bestemmelse i § 2 c, stk. 2, i lov om medi-cinsk udstyr ændret, således at det klart fremgår, at alle medicovirksomheder (ikke kunvirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne) skal infomere sundhedspersoner omreglerne om økonomiske fordele, når de giver økonomisk støtte til deres deltagelse i enfaglig aktivitet i udlandet. Hermed kan den enkelte sundhedsperson ikke være i tvivl omsin anmeldelsespligt.Medicoindustrienopfordrer til, at det gøres administrativt nemt for de medicovirksom-heder, der skal registreres.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at det vil blive tilstræbt, at denye IT-løsninger i reformen udformes så overskuelige og brugervenlige som muligt.3.1.3.Ny afgrænsning af faggrupper omfattet af ny regulering- tilknytningog økonomiske fordele

Medicoindustriener tilfreds med, at sygeplejersker også omfattes af reglerne om til-knytning til medicovirksomheder.Danske Regionerønsker, at faggruppen læger, tandlæger og apotekere i relation tillægemiddelvirksomheder udvides med sygehusapotekere og kliniske farmaceuter, dadisse også har væsentlig indflydelse på, hvilke lægemidler, andre sundhedspersoneranvender i patientbehandlingen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at sygehusapotekere er omfat-tet af betegnelsen apotekere. Dette er præciseret i lovbemærkningerne. Betegnelsenapoteker omfatter efter apotekerlovens § 2, stk. 1, ”den, der har apotekerbevilling, ellerer ansat som leder af et sygehusapotek eller et privat sygehusapotek.”I forhold til kliniske farmaceuter har ministeriet valgt at følge tilknytningsarbejdsgrup-pens anbefaling af, hvilke faggrupper der bør omfattes i en første 3-årsperiode med enny regulering. Ved udvælgelsen er lagt vægt på, at et flertal i arbejdsgruppen er af denopfattelse, at de almindelige habilitetsregler er tilstrækkelige til at sikre uvildighed hosandre end de 4 foreslåede faggrupper: Læger, tandlæger og sygeplejersker i kliniskarbejde og apotekere.

Ved klinisk arbejde forstås behandling af patienter og bistand med behandling af pati-enter. Det vil sige, at reglerne ikke kun omfatter de læger, tandlæger og sygeplejersker,der selv varetager ordination eller valg af lægemidler og medicinsk udstyr, men også demedarbejdere i ledende stillinger, som i deres praktiske virke har væsentlig indflydelsepå, hvad andre læger, tandlæger eller sygeplejersker vælger i patientbehandlingen.FOAudtrykker tilfredshed med, at social- og sundhedsassistenter foreslås omfattet afdefinitionen af sundhedspersoner i lægemiddellovens § 66, stk. Foreningen oplyser, atdet vil styrke patientsikkerheden og kvaliteten i social- og sundhedsassistenternesydelser, at denne faggruppe fremover får adgang til viden om receptpligtige lægemidlerpå kurser mv. afholdt af lægemiddelindustrien.Dansk Psykolog Foreninganmoder om, at psykologer omfattes af definitionen afsundhedspersoner i lægemiddellovens § 66, stk. 2. Som begrundelse for anmodningenanfører foreningen, at psykologer indgår som en væsentlig faggruppe i sundhedsvæse-net, især inden for psykiatrien, men også inden for de andre kliniske specialer. Psyko-loger, herunder specialuddannede psykologer i voksenpsykiatri og børne- og ung-domspsykiatri, varetager funktionsområder, som de vanskeligt kan udfylde, hvis de ikkekan få nødvendige oplysninger om forskellige lægemidlers virkning, bivirkninger, dose-ring mv. på kurser og andre arrangementer for sundhedspersonale. Psykologer er des-uden blevet udelukket fra at undervise på kurser afholdt af medicinalvirksomheder, fordide ikke er sundhedspersoner omfattet af § 66, stk. 2.Danske Fysioterapeuteropfordrer til, at fysioterapeuter omfattes af definitionen afsundhedspersoner i lægemiddellovens § 66, stk. 2. Som begrundelse for anmodningenanfører foreningen, at fysioterapeuter indgår i tværfagligt samarbejde over alt i sund-hedsvæsenet. Fysioterapeuternes sundhedsfaglige kolleger forventer, at fysioterapeu-ter kender mekanismerne bag ordineret medicin og medicinsk udstyr, der anvendes ipatientbehandlingen. Fysioterapeuter indgår bl.a. i tværfagligt samarbejde i forbindelsemed rygbehandling, fælles akutmodtagelse og på ældreområdet. Foreningen finder detuforståeligt, at fysioterapeuter ved udelukkelsen fra § 66, stk. 2, bliver begrænset i de-res virke. Denne udelukkelse strider mod de igangværende bestræbelser over alt isundhedsvæsenet på at øge fleksibiliteten og det tværfaglige samarbejde til gavn forpatienterne.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at den nuværende gruppe afsundhedspersoner efter anbefaling fra Sundhedsstyrelsen foreslås udvidet med social-og sundhedsassistenter. Med den foreslåede ændring af lægemiddellovens § 66, stk. 2,vil gruppen herefter omfatte følgende faggrupper: Læger, tandlæger, dyrlæger, farma-ceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanaly-tikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerendeinden for et af disse fag.Ministeriet har ved afgrænsningen af denne fagkreds lagt vægt på, at Sundhedsstyrel-sen aktuelt har vurderet, at social- og sundhedsassistenter har en veldefineret uddan-nelse, der gør dem godt rustet til at forstå, vurdere og gennemskue reklame for recept-pligtige lægemidler. Styrelsen har samtidig vurderet, at det ikke vil være fagligt relevantat inddrage yderligere sundhedspersoner i denne kreds.Det bemærkes, at reglerne ikke afskærer psykologer, fysioterapeuter og andre sund-hedspersoner uden for definitionen af sundhedspersoner i lægemiddellovens § 66, stk.2, fra at modtage faglig information om lægemidler. De afskæres kun fra at modtagereklame for receptpligtige lægemidler.

Apotekerforeningenforeslår, at begrebet ”anden fagperson” beskrives mere præcist,således at det præcist fremgår, at begrebet også omfatter fx indehaveren af en køb-mandsbutik eller kiosk.Apotekerforeningenkan ikke støtte, at den nye regulering i forhold til økonomiskefordeleikkekommer til at omfatte alle ansatte i forretninger, der er godkendt til at sælgeikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr. Så-dan er reglerne i dag, men fremover foreslås kun indehaverne og de ledende medar-bejdere i disse forretninger omfattet af reglerne. Foreningen finder ikke, at den foreslå-ede ændring harmonerer med intentionerne i lovforslaget, idet den bl.a. vil betyde, atdet gældende forbud for lægemiddelvirksomheder mod at afholde konkurrencer ogudlodde præmier kun kommer til at gælde indehaverne og de ledende medarbejdere,men ikke i forhold til det øvrige personale i disse forretninger. Foreningen opfordrer til,at den foreslåede ændring genovervejes.Lifkan støtte, at social- og sundhedsassistenter omfattes af definitionen af sundheds-personer. Lif peger på, at der også kan være andre personalegrupper i sundhedssekto-ren, der som led i deres arbejde naturligt bør have adgang til lægemiddelinformation,herunder fx rygestopinstruktører.DNVKgør opmærksom på, at der også kan være andre faggrupper i sundhedsvæse-net, som kan blive påvirket af en tilknytning til industrien, hvor dette kan påvirke disposi-tioner inden for patientbehandlingen.Fødevarestyrelsenopfordrer til, at det ved hjælp af definitioner tydeliggøres hvilkefaggrupper, der er omfattet af henholdsvis ”sundhedspersoner” og ”anden fagperson”.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet i forhold til reg-lerne om økonomiske fordele har valgt at følge tilknytningsarbejdsgruppens anbefalingaf, hvilke andre faggrupper, der bør omfattes i en første 3-årsperiode med en ny regule-ring. Ved afgrænsningen af andre faggrupper har ministeriet således fundet det rele-vant at omfatte de faggrupper og personer, der har størst indflydelse på rådgivning,valg, køb eller salg af lægemidler og medicinsk udstyr til patienter. Ved afgrænsningenaf faggrupper i salgsled uden for apotek er lagt vægt på, at et flertal i arbejdsgruppen eraf den opfattelse, at det kun er relevant at omfatte de faggrupper, der har en bestem-mende indflydelse på valg eller salg af lægemidler og medicinsk udstyr i det enkelteforretningssted.I bemærkningerne til lovforslaget er præciseret, at reglerne vil omfatte personer medforskellige uddannelser og faglig baggrund. Personkredsen er derfor afgrænset i forholdtil arbejdsfunktion i stedet for uddannelsesmæssig baggrund.Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsen som et led i reformen om industrisamarbejde viludarbejde en vejledning med råd og værktøjer til offentlige myndigheder og udvalg omhabilitet – i relation til opgaver med lægemidler og medicinsk udstyr.3.1.4.Nye og ændrede krav til lægers, tandlægers, apotekeres og sygeple-jerskers industritilknytning - 2 modeller med en anmeldelsesordningog en tilladelsesordning

og en personlig indkomst hos sundhedspersonen under alle omstændigheder bør kræ-ve en egentlig sagsbehandling og tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.Apotekerforeningen, Lægeforeningen, Lif, Medicoindustrien og Patientforeningenkan støtte, at der indføres de foreslåede to ordninger med en anmeldelsesordning fortilknytning i form af undervisning, forskning og mindre aktiebesiddelser – og en tilladel-sesordning for anden mere tæt tilknytning i form af rådgivning til og ejerskab i lægemid-del- og medicovirksomheder.Liffinder, at der er tale om en afbalanceret og relativukompliceret løsning.Apotekerforeningengør opmærksom på, at der kan forekomme andre samarbejds-former, som det kan være relevant at omfatte af anmeldelsesordningen, som fx samar-bejde, hvor et apotek bistår en virksomhed med at indsamle oplysninger fra bestemtepatientgrupper. Foreningen opfordrer derfor til, at det præciseres i lovforslagets be-mærkninger, om sådanne andre tilknytningsforhold skal omfattes af anmeldelses- ellertilknytningsordningen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at det er præciseret i lovbe-mærkningerne, at sådanne opgaver vil være omfattet af tilladelsesordningen. Ministeri-et finder, at anmeldelsesordningen (foruden mindre aktiebesiddelser) kun bør omfatteklart definerede opgaver med undervisning og forskningMedicoindustrienforeslår, at opgaver med forskning udvides til opgaver med ”forsk-ning og udvikling”.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet ikke finder dethensigtsmæssigt med en sådan udvidelse. Ministeriet finder, at anmeldelsesordningen(foruden mindre aktiebesiddelser) kun bør omfatte klart definerede opgaver med under-visning og forskning.Erhvervs- og Vækstministerietforeslår, at det overvejes, at indsætte en øvre grænsefor størrelsen af vederlag for opgaver med undervisning og forskning. Såfremt en øvregrænse indføres, skal en betaling over grænsen medføre, at tilknytningen omfattes aftilladelsesordningen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet ikke finder dethensigtsmæssigt med en sådan øvre grænse. Ministeriet har herved lagt vægt på, atanmeldelsesordningen (foruden mindre aktiebesiddelser) bør omfatte alle opgaver medundervisning og forskning. Det forventes, at offentliggørelse af den enkelte sundheds-persons økonomiske ”mellemværende” til en virksomhed i sig selv vil medvirke til atforebygge ”overbetaling” for faglige ydelser. Det bemærkes, at der i medfør af reglerneom økonomiske fordele er krav om, at der er et rimeligt forhold mellem den fagligeydelse og virksomhedernes betaling.Dansk Standardfinder det væsentligt, at det klart fremgår af lovforslaget, hvorvidtsundhedspersoners deltagelse i standardiseringsudvalg omfattes af reglerne om til-knytning. Det fremhæves, at det vil være til skade for arbejdet med standardisering afmedicinsk udstyr, hvis habilitetskrav til sundhedspersonale kommer til at påvirke stan-dardiseringsarbejdet.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er enigt i, at sundhedspersoners arbejde medstandardisering ikke påvirker deres habilitet i forhold til konkret patientbehandling. Ibemærkningerne til den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 a er anført, atbestemmelserne om tilknytning ikke omfatter sundhedspersoners deltagelse i standar-

diseringsudvalg i regi af Dansk Standard, hvor der fastsættes specifikke krav til medi-cinsk udstyrs sikkerhed og funktion.Amgrosforeslår, at sundhedspersoner ansat i det offentlige sundhedsvæsen udenanmeldelsespligt kan samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien, hvis det skeruden honorar, eller hvis et eventuelt honorar tilfalder den offentlige virksomhed, hvorpersonen er ansat.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at de foreslåede regler i refor-men ikke vil være til hindring for dette forslag.Danske Patienterville principielt hellere have indført modeller, hvor der ikke er et di-rekte økonomisk mellemværende mellem den enkelte sundhedsperson g den enkeltevirksomhed. Foreningen foreslår derfor, at der igangsættes en undersøgelse, som skalkortlægge om – og i givet fald hvordan – der kan etableres fuld økonomisk uafhængig-hed mellem den enkelte person og virksomhed. Det foreslås, at dette eventuelt kunneske via nationale puljeordninger, hvor virksomheder betaler myndighederne for at re-kruttere specialister, eller via betaling af hospital mv. til frikøb af specialister.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet ikke aktuelt fin-der anledning til at fremme dette forslag.3.1.5.Ejerskab af aktier

Apotekerforeningen, Dansk Tandlægeforening og Lægeforeningenkan støtte, ataktiebesiddelser over 200.000 kr. i lægemiddel- og medicovirksomheder kræver tilla-delse fra Sundhedsstyrelsen. Lægeforeningen finder, at det bør overvejes, om beløbs-grænsen på sigt skal forhøjes til et højere beløb.Amgrosforeslår, at der ikke indføres en beløbsgrænse på 200.000 kr., således af ak-tiebesiddelser alene omfattes af anmeldelsesordningen.Farmakonomforeningenkan ikke tilslutte sig, at sundhedspersoner har adgang til ateje aktier i lægemiddel- og medicoindustrien.Forbrugerrådetser helst, at det ikke er at muligt at eje aktier for sundhedspersoner,der ordinerer eller rådgiver om lægemidler og medicinsk udstyr. Aktieejerskab bør sna-rere være undtagelsen end reglen. Forbrugerrådet kan dog støtte det foreliggende for-slag om at tillade aktieejerskab op til 200.000 kr. i en forsøgsperiode på 3 år.Danske Regionerønsker præciseret, om beløbsgrænsen på 200.000 kr. svarer tilkursværdien, eller aktiernes pålydende værdi.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet i forhold til reg-lerne om ejerskab til aktier har valgt at følge tilknytningsarbejdsgruppens anbefaling af,hvilke aktiebesiddelser, der bør omfattes af henholdsvis anmeldelsesordningen og tilla-delsesordningen i en første 3-årsperiode med en ny regulering.For så vidt angår beregning af beløbsgrænsen for aktier, er det anført i lovbemærknin-gerne, at værdien beregnes som kursværdien på tidspunktet for erhvervelsen (køb, arv,gave mv.)3.1.6.Ejerskab af virksomheder

Patientforeningenfinder ikke, at de foreslåede regler er tilstrækkelige til at forhindresundhedspersoners dobbeltrolle, fx ørelæger, der også har deres egen høreklinik. Hersælger de høreapparater i konkurrence med godkendte, private høreklinikker. Denneadgang til dobbeltrolle bør fjernes.PAKSfinder ikke, at lovforslaget går vidt nok i forhold til at beskytte patienterne, isærfor så vidt angår den dobbeltrolle, der opstår, når speciallæger i øre-, næse-, og hals-sygdomme kan henvise patienter til høreapparatbehandling - samtidig med at de selver leverandører af høreapparatbehandling. PAKS er af den opfattelse, at der må indfø-res et forbud mod at læger forhandler medicinsk udstyr, fx med følgende ordlyd: ”Per-soner, der markedsfører, forhandler eller distribuerer medicinsk udstyr må ikke drivelægepraksis med ydernummer”. PAKS mener ikke, at et sådant forbud vil være ekspro-priation, men må anses som erstatningsfri regulering.Dansk Høre Centerkan tilslutte sig høringssvaret for PAKS.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at for økonomisk tilknytning iform af ejerskab, medejerskab og tillidsposter vil et væsentligt kriterium være, at ejer-skabet eller tillidsposten antages at være forenelig med ansøgerens kliniske arbejde.Ejerskabet skal vurderes i forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi afansøgers ejerandel i virksomheden.Som udgangspunkt skal ejerskab ikke være tilladt i virksomheder, der erhvervsmæssigtmarkedsfører produkter, som sundhedspersonen har indflydelse på valg eller brug af isit kliniske arbejde. Ejerskab skal dog som udgangspunkt altid være tilladt i udviklings-virksomheder, så længe produkterne ikke markedsføres. Såfremt udviklede produktersenere markedsføres, vurderer Sundhedsstyrelsen ejerskabet, herunder en eventuelafvikling af det.Efter rådgivning fra Justitsministeriet vurderes, at der vil være tale om ekspropriation,såfremt eksisterende ejerskab i virksomheder forbydes. Adgang til at give afslag påansøgning om ejerskab foreslås derfor først indført fremadrettet med virkning fra 1. juli2014. For eksisterende ejerskab foreslås dog indført krav om anmeldelse til Sundheds-styrelsen inden udgangen af 2014 og efterfølgende offentliggørelse af ejerskabet.3.1.7.Særlige habilitetskrav for rådgivere af offentlige myndigheder

Apotekerforeningen, Lægeforeningen og Lifkan støtte, at der bør være særligehabilitetskrav til de sundhedspersoner, der rådgiver offentlige myndigheder om brug aflægemidler og medicinsk udstyr, således at disse personer som udgangspunkt ikke måeje aktier og andre værdipapirer i lægemiddel- og medicovirksomheder.ForLægeforeningener det vigtigt, at der aldrig må kunne sættes spørgsmålstegn vedlægers habilitet, når de rådgiver myndigheder og andre institutioner, som giver anbefa-linger om brug af lægemidler og medicinsk udstyr. Foreningen bifalder derfor, at Mini-steriet vil søge særlige habilitetskrav for disse rådgivere indført ved instruks til Sund-hedsstyrelsen og ved aftaler med Danske Regioner og relevante fagforeninger.Forbrugerrådetlægger stor vægt på, at medlemmer af offentlige råd, nævn og udvalgikke er inhabile. Det gælder i særlig grad de sundhedspersoner, der udarbejder kliniskeretningslinjer. Det har derfor afgørende betydning, at myndighederne altid udpegerderes rådgivere ud fra en klar viden om, at disse ikke har interesser i lægemiddel- ellermedicoindustrien.

Danske Regionergør - i relation til rådgiverne - bl.a. opmærksom på, at Danmark harrelativt få lægefaglige specialister, at det derfor kan være svært at opnå relevant råd-givning fra disse og opnå faglig kvalitet i behandlingsvejledninger, hvis ingen medlem-mer af et fagligt ”medicinudvalg” må have tilknytning til lægemiddelvirksomheder.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet vil søge at fåindført særlige habilitetskrav for rådgivere af offentlige myndigheder, der tilgodeser denævnte synspunkter. Som oplyst af Lægeforeningen vil ministeriet søge disse kravindført ved instruks til Sundhedsstyrelsen og ved aftaler med Danske Regioner og rele-vante fagforeninger.Det bemærkes, at de særlige krav skal være et supplement til de almindelige habilitets-krav for personer, der udfører opgaver inden for den offentlige forvaltning.3.1.8.Nye og opdaterede krav til virksomheders ydelse af økonomiske for-dele

Liffinder det velbegrundet, at der med reformen indføres justeringer af de nuværenderegler og praksis for økonomiske fordele fra lægemiddelvirksomheder til faggrupperinden for sundhedsvæsenet inden for rammerne af direktivet om lægemidler tilmennesker. Lif kan bl.a. støtte, at lejlighedsgaver til sundhedspersoners fødselsdageol. afskaffes.Lif er dog ikke enig i forslaget om, at virksomheder ikke må sponsorere de videnskabe-lige selskabers faglige aktiviteter. Lif finder, at økonomisk støtte til udarbejdelse ogtrykning af selskabernes faglige vejledninger bør være tilladt.Medicoindustrienhilser det velkomment med forslaget om, at medicovirksomhederfremover også kan få adgang til en vejledende udtalelse fra Sundhedsstyrelsen ompåtænkte reklameforanstaltninger.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at der ved udmøntningen af denye regler om økonomiske fordele bl.a. vil blive tale om en afskaffelse af den eksiste-rende adgang til at give mindre gaver til personlige mærkedage. Desuden skal en ræk-ke af de eksisterende krav præciseres og opdateres. Som hovedkrav skal alle sponso-rerede aktiviteter være af faglig relevans for deltagerne og repræsentationsudgifterholdes på standardniveau. Afholdelse af aktiviteter i udlandet skal være begrundet ivæsentlige indholdsmæssige, økonomiske eller praktiske omstændigheder.Den nuværende praksis med forbud mod at yde økonomiske fordele til videnskabeligeselskaber foreslås opretholdt. Betaling for reklameplads i selskabernes fagblade og vedfaglige aktiviteter skal fortsat være tilladt under forudsætning af, at der alene ydes enbetaling svarende til markedsværdien af den pågældende reklameplads.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder det afgørende, at lægemiddelindustri-ens adgang til at yde økonomiske fordele etableres på et etisk rimeligt niveau i over-ensstemmelse med det gældende direktiv om lægemidler til mennesker. Ud fra densamlede målsætning med reformen finder ministeriet det relevant, at der indføres entilsvarende regulering af de økonomiske fordele, som medicoindustrien må yde.3.1.9.Nye krav om åbenhed om industrisamarbejdet

Apotekerforeningen og Lægeforeningenfinder, at forslaget om øget åbenhed omkonkrete indtægter fra industrisamarbejde er relativt vidtgående. Der er tale om oplys-ninger, der almindeligvis anses for oplysninger af privat karakter.Apotekerforeningenhar ikke kendskab til andre persongrupper, der er underlagt til-svarende krav. Foreningen anerkender imidlertid, at der er et særligt behov for at sikretilliden til sundhedspersoners uafhængighed og uvildighed i forbindelse med ordinationog udlevering af lægemidler, og at åbenhed om konkrete samarbejdsforhold kan væremed til at afmontere tvivl om uvildigheden. Foreningen finder, at de foreslåede ændrin-ger etablerer en passende balance mellem disse hensyn, og kan bl.a. støtte, at der ergennemsigtighed med lægers, tandlægers, sygeplejerskers og apotekeres aktiebesid-delser. Foreningen lægger i den forbindelse vægt på, at de nye IT-værktøjer, der skalanvendes til anmeldelse og registrering af samarbejdsforhold bliver brugervenlige oglettilgængelige for de personer, der skal foretage indberetningerne.Lægeforeningenkan støtte, at der er åbenhed om aktiebesiddelser. Foreningen me-ner ikke, at en læge kan påvirke aktiemarkedet via sin ordinations- eller udleveringsad-færd, men er dog enig i, at sådanne besiddelser kan blive så betydelige, at en form forloyalitetsfølelse i forhold til virksomheden ikke kan udelukkes. Foreningen finder, atbalancen mellem hensynet til offentlighedens interesse i at have kendskab til industri-samarbejde og den enkelte sundhedspersons interesse i at hemmeligholde samar-bejdsforhold kan berettige den foreslåede åbenhed og offentlighed om konkrete ind-tægter og økonomiske udbetalinger.LifogMedicoindustrientilslutter sig den foreslåede åbenhed, herunder hovedprincip-perne med at offentliggøre økonomiske oplysninger fra samarbejdet.Liflægger vægt på, at oplysningerne bliver så detaljerede, at offentligheden har et til-strækkeligt grundlag for at orientere sig om samarbejdet, fx ved at oplysningerne indde-les i de forskellige former for tilknytning, herunder undervisning, forskning mv.Lif og Medicoindustrienhavde gerne set en mere vidtgående model i forhold til offent-liggørelse af oplysninger om økonomiske fordele, således at økonomisk støtte til allefaglige aktiviteter skulle offentliggøres – dvs. ikke kun aktiviteter i udlandet, men ogsåaktiviteter i Danmark. Samtidig ønskerLif,at offentliggørelsen også skulle omfatte in-formation om den økonomiske værdi, som støtten udgør for den enkelte person.Danske Patienter, DNVK, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet og Patientfor-eningenkan støtte forslagene om øget åbenhed.Danske Patienter, Farmakonomforeningen, Lif Medicoindustrienstøtter også for-slaget om åbenhed om virksomhedernes økonomiske støtte til patientforeninger. Åben-hed er højt prioriteret i Dansk Patienter og organisationens medlemsforeninger.Lifoplyser, at foreningen siden 2007 1 gang årligt har offentliggjort en samlet liste over allemedlemmers støtte til patientforeninger i det forløbne år.Farmakonomforeningenfinder, at der bør være fuld åbenhed om ejerskab og honora-rer både for sundhedspersoner og patientforeninger.Datatilsynetgør opmærksom på, at selv om den enkelte sundhedsperson selv skalregistrere oplysninger om sit samarbejde med virksomheder på Sundhedsstyrelsenshjemmeside, er styrelsen dataansvarlig for offentliggørelsen på hjemmesiden. Detteindebærer, at styrelsen efter en konkret vurdering skal tage stilling til, om de konkreteoplysninger kan offentliggøres i medfør af persondatalovens § 6, stk. 1, nr. 7.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at der med lovforslaget etable-res en særskilt hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at offentliggøre oplysninger omfattetaf den nye regulering om øget åbenhed. Ministeriet finder det ikke relevant og hen-sigtsmæssigt, at styrelsen foretager en konkret vurdering af hver enkelt offentliggørel-se, og den foreslåede hjemmel vil skabe mulighed for at oplysninger offentliggøresautomatisk, når de er registreret på styrelsens hjemmeside.Ud fra den samlede målsætning med reformen finder Ministeriet for Sundhed og Fore-byggelse, at en adgang for alle til at skaffe sig indsigt i relevante data om samarbejdet isig selv vil styrke tilliden til uvildighed og objektivitet i patientbehandlingen. Åbenhed omtilknytningsforhold og økonomiske fordele vil kunne begrænse formodning ominteressekonflikt.Der vil især blive tale om offentliggørelse af data til entydig identifikation af fagpersonog virksomhed, tilknytningens art og modtaget honorar pr. kalenderår i hver virksom-hed. Ved aktieposter skal offentliggøres antallet af aktier og deres kursværdi på tids-punktet for erhvervelse.3.1.10.Indberetningerne til Sundhedsstyrelsen og offentliggørelse i 2 årMedicoindustrienkan støtte, at det er de sundhedsfaglige personer, der selv skal ståfor at indberette deres oplysninger om industrisamarbejde til Sundhedsstyrelsen.Lægeforeningenanbefaler, at det ikke er den enkelte sundhedsperson selv – men istedet virksomhederne, der skal indberette oplysninger om de økonomiske forhold tilSundhedsstyrelsen. Foreningen finder, at en model, hvor sundhedspersonerne indbe-retter samarbejdet, når det aftales – og virksomhederne indberetter de konkret udbetal-te beløb 1 gang årligt - vil give en præcis og korrekt information om de udbetalte beløb.Virksomhederne vil kunne indberette de samme beløb, som de har indberettet til SKAT.Datatilsynetanbefaler - med hensyn til forslaget om, at data på Sundhedsstyrelsenshjemmeside som udgangspunkt vil blive slettet 2 år efter afslutningen af en aktivitet - atdet overvejes, om der er sagligt behov for, at oplysningerne er offentliggjort i hele den-ne periode, eller om sletningen inden for en kortere periode end 2 år vil kunne opfyldedet relevante behov.Forbrugerrådetfinder, at en registreringsperiode på 2 år er for kort til at give et retvi-sende billede af virkelighede. Rådet ønsker i stedet, at oplysningerne bør offentliggøresi mindst 5 år.Patientforeningenfinder det vigtigt, at oplysningerne er tilgængelige i en meget langperiode.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet i forhold til reg-lerne om hvem, der skal stå for registreringen og hvor længe data skal offentliggøreshar valgt at følge tilknytningsarbejdsgruppens anbefalinger.Ministeriet finder det relevant og hensigtsmæssigt, at det er den enkelte sundhedsper-son, der selv har ansvar for at give meddelelse til Sundhedsstyrelsen om sit industri-samarbejde.3.1.11.Nye krav til virksomheder, der samarbejder med faggrupper i sund-hedsvæsenet - meddelelsespligt – og orienteringspligt for virksomhe-derne

Lifkan støtte, at lægemiddelvirksomheder – ligesom i dag – 1 gang årligt skal givemeddelelse til Sundhedsstyrelsen om de læger, tandlæger og apotekere, som de hartilsluttet deres virksomhed.Lif og Medicoindustrienkan ligeledes støtte den foreslåede nye forpligtelse for virk-somheder til at orientere de sundhedspersoner mv. som de samarbejder med om dennye regulering om industrisamarbejde. Lif foreslår, at orienteringen eventuelt kan ske ien standardskrivelse, hvis nærmere indhold kan aftales aktørerne imellem.Medicoindustrienopfordrer til at der etableres en nem tilgængelig elektronisk håndte-ring af den nye meddelelsespligt for medicovirksomheder.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet i forhold til virk-somhedernes meddelelspligt vurderer, at den vil give Sundhedsstyrelsen bedre mulig-hed for at kontrollere, at faggrupperne overholder deres pligt til at anmelde eller søgeom tilladelse til en tilknytning. Med meddelelsespligten for lægemiddel- og medicovirk-somheder forudsættes, at Sundhedsstyrelsen benytter virksomhedernes indberetningertil kontrolformål.Desuden vil virksomhedernes orienteringspligt til faggrupperne kunne fremme, at kra-vene i reformen efterleves.3.1.12.Selvjustits og kontrol af efterlevelse af reglerne om tilknytning ogøkonomiske fordeleApotekerforeningenforeslår, at den eksisterende kontrol og selvjustits i branchen kortbeskrives i bemærkningerne til lovforslaget.Danske Patienteranbefaler, at der i forbindelse med de to modeller om tilknytningindføres en kontrolordning for sundhedspersonernes indberetninger. Foreningen frem-hæver, at erfaringer viser, at læger og andre sundhedspersoner ikke selv i tilstrækkeliggrad registrerer deres engagementer med medicinalindustrien.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at Apotekerforeningens forslager imødekommet i lovforslagets afsnit 3.1.4.8. Det er anført, at lægemiddelindustrien,medicoindustrien og apotekerne har i dag etableret etiske nævn, som har til formål atsikre selvjustits og pålægge sanktioner ved brud på deres etiske kodeks om samarbej-de mellem sundhedspersoner og erhvervet. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelseforudsætter, at denne selvjustits fortsættes og udbygges i relation til reformen om indu-strisamarbejde.Det skal bemærkes, at forslaget fra Danske Patienter er imødekommet i de foreslåedebestemmelser i sundhedslovens § 202 d. Her foreslås indført en hjemmel for Sund-hedsstyrelsen til at kontrollere, at de omfattede sundhedspersoner overholder kravenetil at anmelde og ansøge om tilladelse til industrisamarbejde. Styrelsen vil få hjemmel tilat påbyde disse sundhedspersoner at udlevere alle de oplysninger, der er nødvendigefor denne kontrol.Sundhedsstyrelsen vil overvåge lovligheden af samarbejdet, herunder tage sager op afegen drift i form af stikprøvekontrol. Denne kontrol skal ses i sammenhæng med virk-somhedernes meddelelsespligt til styrelsen. Styrelsen vil som et led i kontrollen afsundhedspersoner have adgang til at indhente supplerende oplysninger fra de virk-somheder, som sundhedspersonerne samarbejder med.

3.1.13.Følgegruppe og evaluering af den nye regulering efter en periode på 3år.Apotekerforeningen, Lif og Forbrugerrådetoplyser, at de gerne deltager i den følge-gruppe, der foreslås nedsat til at drøfte den nærmere udmøntning af den nye regule-ring.ENLIoplyser, at nævnet gerne deltager, sammen med de andre selvjustitsnævn, i drøf-telser om deres erfaring og praksis med regler for lægemiddelvirksomheders reklame-aktiviteter målrettet sundhedspersoner.Lægeforeningenfinder det vigtigt, at myndigheder informerer effektivt og målrettet omden nye regulering, herunder med en brugervenlig hjemmeside. Foreningen vil gernedeltage i følgegruppen og det videre arbejde med reformen. Foreningen finder det vig-tigt, at den nye regulering evalueres, og den foreslår, at en frist for evalueringen frem-går direkte af loven.Lif, Forbrugerrådet m.fl.kan støtte, at den nye regulering evalueres efter en periodepå 3 år.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at Sundhedsstyrelsen vil ned-sætte den nævnte følgegruppe med repræsentation af aktører på området i begyndel-sen af 2014. Følgegruppen, der sekretariatsbetjenes af Sundhedsstyrelsen, skal rådgi-ve om gennemførelse af aktiviteter i reformen og løbende følge reglernes efterlevelse ipraksis. Følgegruppens opgaver er bl.a. at rådgive om den praktiske gennemførelse afde nye modeller for offentliggørelse af samarbejdsforhold og at medvirke til en informa-tionsindsats om de nye regler målrettet relevante faggrupper og virksomheder. I sam-arbejde med følgegruppen vil regeringen efter en 3-årig periode gennemføre en evalue-ring og eventuel revision af reformen.3.1.14.Administrative konsekvenserErhvervsstyrelsen/Erhvervsstyrelsens Team Effektiv Regulering (TER)vurderer, atlovforslaget medfører administrative konsekvenser for virksomhederne. Virksomheder-ne vil få administrative udgifter som følge af de foreslåede pligter til at give meddelelseom tilknytningsforhold til Sundhedsstyrelsen og til at orientere sundhedspersoner omden nye regulering.Nogle medicovirksomheder vil også få udgifter til at oplyse om data om deres virksom-hed til brug for Sundhedsstyrelsens registrering af dem.Samlet vurderer TER, at der er tale om begrænsede opgaver, som kun vil medføre enbegrænset stigning i virksomhedernes administrative omkostninger. Det vurderes, at deforeslåede ændringer vil medføre omkostninger i et omfang, der ikke overstiger 10.000timer årligt på samfundsniveau.3.2. Til nye regler om lægemiddelovervågningLægeforeningenbakker op om de foreslåede bestemmelser til gennemførelse af nyeEU-regler om en styrket lægemiddelovervågning.3.2.1.Underretning om midlertidigt eller permanent ophør af en markedsfø-ringstilladelse efter lægemiddellovens § 22, stk. 2.

Parallelimportørforeningenfinder, at der i visse tilfælde ikke er en saglig begrundelsefor den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 22, stk. 2, hvorefter indehaverenaf en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal underrette Sund-hedsstyrelsen om en beslutning om midlertidigt eller permanent ophør af markedsførin-gen mindst 2 måneder før dens ophør – med mindre der foreligger særlige omstændig-heder. Foreningen gør opmærksom på, at når parallelimportører ophører med at mar-kedsføre et lægemiddel kan det være af kommercielle årsager – og ikke begrundet ilægemidlets sikkerhed. Foreningen opfordrer derfor til, at midlertidig eller permanentophør af markedsføringen af et parallelimporteret lægemiddel også kan ske ved denalmindelige indberetning af lægemiddelpriser hver 14. dag til Medicinpriser.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at der med den foreslåedebestemmelse i § 22, stk. 2, er tale om gennemførelse af krav i direktivet om lægemidlertil mennesker, som ændret ved direktiv 2012/26/EU om lægemiddelovervågning. Der ermulighed for at fravige fristen på 2 måneder, såfremt der foreligger forhold af mere akutkarakter.3.2.2.Underretningspligt efter lægemiddellovens § 23

Parallelimportørforeningengør i sit høringssvar opmærksom på et forslag fra Sund-hedsstyrelsen, der ikke er indeholdt i lovforslaget, men i et udkast til en ny bekendtgø-relse om lægemiddelvirksomheders indsendelse af indlægssedler. Heri foreslås, påbaggrund af krav i direktivet om lægemidler til mennesker, at lægemiddelvirksomhederfremover skal indsende indlægssedler på dansk til Sundhedsstyrelsen for alle lægemid-ler omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark – også selv om lægemidlet ikkeaktuelt markedsføres her i landet. Efter de gældende regler skal virksomheder kun ind-sende indlægssedler til styrelsen for de lægemidler, der rent faktisk markedsføres.Parallelimportørforeningen oplyser, at det foreslåede krav vil påføre parallelimportører-ne unødvendige omkostninger, som vil modvirke deres mulighed for at være konkur-rencedygtige i forhold til producenterne af originallægemidler. Foreningen tilføjer, at derikke er hjemmel i lægemiddelloven til forslaget, og den henstiller, at en sådan hjemmelheller ikke indføres.Lifopfordrer ligeledes til, at der ikke indføres et krav om offentliggørelse af indlægssed-ler til ikke markedsførte lægemidler i Danmark. Foreningen fremhæver bl.a., at kraveter overflødigt – det er uden praktisk relevans og uden patientsikkerhedsmæssig betyd-ning for de danske forbrugere. Desuden vil det gøre den danske database med ind-lægssedler mere uoverskuelig.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at høringssvarene fra parallel-importørforeningen og Lif har givet anledning til, at spørgsmålet om offentliggørelse afindlægssedler for ikke markedsførte lægemidler er sat i bero.

Lifgør opmærksom på, at både myndigheder og virksomheder er forpligtet til at følgeden nye forordning om ændringer i nationale markedsføringstilladelser (variationer). Liffinder derfor, at det ikke kun er virksomhedernes, men også Sundhedsstyrelsens for-pligtelser, der bør præciseres direkte i lovteksten. Samtidig mener Lif, at der må afsæt-tes væsentlig flere ressourcer til styrelsens sagsbehandling af variationer, da der medforordningen er indført skærpede tidskrav. Dette må ses i lyset af, at styrelsen langt frahar været i stand til at overholde de hidtil fastlagte sagsbehandlingstider for nationalevariationer.VIFfinder ligeledes, at det bør fremgå af lovteksten, at Sundhedsstyrelsen har pligt til atfølge forordningen om variationer.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet er opmærksompå, at Sundhedsstyrelsen fremadrettet skal overholde de nye sagsbehandlingstiderbehandling af ansøgninger om nationale variationer.3.3. Til nye opgaver for sygehusapoteker3.3.1.Salg af færdigtilberedt cytostatika

AmgrosogDanske Regionerforeslår, at der tilvejebringes adgang for sygehusapote-ker til at sælge cytostatikapræparater til dyrehospitaler. Amgros og Danske Regionerhar bemærket, at efter den nuværende lovgivning kan et sygehusapotek sælge læge-midler til hospitaler og i begrænset omfang til andre sygehusapoteker og private apote-ker.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse antager, at både Amgros og Danske Regionerhenviser til apotekerlovens § 56, stk. 5 og 6 (tidligere stk. 3 og 4), hvoraf det fremgår,hvem sygehusapotekerne kan sælge visse lægemidler til (apoteker og andre sygehus-apotekere). Dette indikerer, at der skal en klar hjemmel til, hvem et sygehusapotek måsælge produkter til, og dyrlæger og dyrehospitaler er ikke nævnt.Det fremgår imidlertid af forarbejderne til nærværende lovforslag (kommentarer ”Til nr.4”), at sygehusapotekerne kan anvende § 56 a til at udføre ydelsen mod betaling fordyrehospitalerne eller dyrlæger, der bestiller færdigtilberedt cytostatika til veterinærtanvendelse. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har anset færdigtilberedning afcytostatika som en opgave, som sygehusapoteket udfører for dyrlægerne efter bestil-ling og ikke som et frit salg af lægemidler til dyrlæger. Det er således heller ikke menin-gen med forslaget, at sygehusapotekerne skal have et lager færdigtilberedninger lig-gende til salg, da holdbarhedstiden er meget begrænset.3.3.2.Samhandel af råvarer mellem sygehusapotekerne

mæssigt, at begrebet omfatter såvel aktive stoffer, hjælpestoffer/midler og den anvend-te emballage.I den foreslåede ændring til § 56, stk. 8, står der: ”… råvarer, herunder aktive stoffer oghjælpestoffer…”.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder derfor ikke, at der er grundlag for atændre lovteksten i den forbindelse. Men da emballage også skal prøveudtages og te-stes som råvarer, er ministeriet af den opfattelse, at emballage også bør omfattes afbestemmelsen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har derfor foretaget følgende omformulering af§ 56, stk. 8:”Stk. 8. Et sygehusapotek kan til brug for de lægemidler, der fremstilles efter stk. 1,sælge udportionerede mængder af aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage til andresygehusapotekere”.3.3.2.2.Skal udvidelsen af samhandel for sygehusapotekerne også gældeapotekerne?Danmarks Apotekerforeninghar bemærket, at adgangen for sygehusapotekerne tilindbyrdes at forhandle råvarer til fremstilling af råvarer også bør ledsages af en tilsva-rende adgang for de private apoteker, der fremstiller magistrelle lægemidler, til indbyr-des og med sygehusapotekerne at samhandle råvarer til fremstilling af magistrelle læ-gemidler.Lovforslaget er baseret på et stort ønske fra sygehusapotekerne til at få hjemmel til atsamhandle for at sikre forsyningen. Sundhedsstyrelsen har ikke modtaget et sådantmotiveret forslag fra private apotekere, der fremstiller magistrelle lægemidler (Glostrupog Skanderborg Apotek). Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder ikke anled-ning til at udvide hjemlen til også at omfatte private apoteker på nuværende tidspunkt.3.3.2.3.Bekymring for udvidelse af sygehusapotekerne mulighed for at frem-stille magistrelle lægemidlerLif (Lægemiddelindustriforeningen)har udtrykt bekymring for den magistrelle fremstil-ling på sygehusapotekerne generelt, særligt hvor der foreligger et markedsført alterna-tivt. Lif henviser til Sundhedsstyrelsens redegørelse i forhold til den såkaldte”Misoprostol-sag”, herunder at Sundhedsstyrelsens handlingsplan i ”Misoprostol-sagen”som forventes afsluttet i foråret 2014.Lifkan ikke støtte, at regionernes beføjelser generelt udvides på nuværende tidspunkt,og Lif anbefaler, at udvidelsens formulering afventer Sundhedsstyrelsens samlede vur-dering af rettigheder og beføjelser i relation til fremstilling af magistrelle lægemidler.De eventuelle forslag, som Sundhedsstyrelsen vil komme frem til i forhold tilmisoprostol-handlingsplanen, vil ikke vedrøre indkøb af råvarer. Sundhedsstyrelsen serikke problemet i forhold til sagen om Misoprostol, som et problem i forhold til indkøb afråvarerne.