Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
L 94 Bilag 13
Offentligt
1340221_0001.png
1340221_0002.png
1340221_0003.png
1340221_0004.png
1340221_0005.png
1340221_0006.png
1340221_0007.png

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Dok nr.: 1397306
UdkastÆndringsforslagtil L 94

Forslag

til

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven,

sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser.

(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styr-

ket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at

færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer,

straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser, m.v.)

Til § 2

1)

I det undernr. 2foreslåede§ 2 a, stk. 1, 1. pkt.,indsættes efter ”fabrikant”:”og en ejer af en specialforretning” og efter ”markedsfører”: ”eller forhandler”.
[Udvidelse af virksomhedernes registreringspligt til at omfatte ejere af specialforretnin-ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr]

2)

I det undernr. 2foreslåede§ 2 a, stk. 1, 2. pkt.,indsættes efter ”af”:”eller en ejer af en specialforretning med”.
[Udvidelse af virksomhedernes registreringspligt til at omfatte repræsentanter for ejereaf specialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr]

3)

I det undernr. 3foreslåede§ 2 bindsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk.2.Specialforretninger med medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, skal giveSundhedsstyrelsen meddelelse om læger, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelses-pligten gælder for ejere af specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risiko-klasse IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabeltmedicinsk udstyr og repræsentanter for ejere af specialforretninger med denne typeprodukter, der er etableret i Danmark.”.Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.[Udvidelse af virksomhedernes meddelelsespligt til at omfatte ejere af specialforretnin-ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsentanter]
2

4)

I det undernr. 3foreslåede§ 2 b, stk. 2,der bliver stk. 3, indsættes efter”stk. 1”: ”og 2”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 3]

5)

I det undernr. 3foreslåede§ 2 b, stk. 3,der bliver stk. 4, indsættes efter”stk. 1”: ”og 2”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 3]

6)

I det undernr. 3foreslåede§ 2 cindsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk.2.Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, skal ved indgåelse af aftale omtilknytning af en læge til virksomheden, informere lægen om reglerne i sundhedslovens§§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.”.Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.[Udvidelse af virksomhedernes informationspligt til at omfatte ejere af specialforretnin-ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsentanter]

7)

I det undernr. 3foreslåede§ 2 c, stk. 3,der bliver stk. 4, ændres ”stk. 1 og2” til: ”stk. 1-3”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 6]]

8)

Nr. 5 affattes således:”5.§ 6, stk. 1affattes således:”Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1 eller 2, §2 c, stk. 1, 2 eller 3, eller § 2 e, stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrelsenspåbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindre højere straf er forskyldt efteranden lovgivning. Med bøde straffes endvidere den, der nægter Sundhedsstyrelsensrepræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.””[Udvidelse af strafbestemmelserne om bødestraf til at omfatte ejere af specialforretnin-ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsentanter]
3
Til § 4

9)

I det undernr. 1foreslåede§ 202 aindsættes efter stk. 2 som nyt stykke:”Stk.3.Læger må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til enspecialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, med mindre tilknyt-ningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.”.Stk. 3-5 bliver herefter stk. 4-6.[Udvidelse af lægers ansøgningspligt til at omfatte deres tilknytning til specialforret-ninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr]

10)

I det undernr. 1foreslåede§ 202 a, stk. 3,der bliver stk. 4, ændres ”stk. 1og 2” til: ”stk. 1-3”.
[Udvidelse af lægers anmeldelsespligt til at omfatte deres tilknytning til specialforret-ninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr. Konsekvensændring som følgeaf ændringsforslag nr. 9]

11)

I det undernr. 1foreslåede§ 202 a, stk. 4,der bliver stk. 5, ændres ”stk. 1eller 2” til: ”stk. 1, 2 eller 3”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 9]

12)

I det undernr. 1foreslåede§ 202 a, stk. 5,der bliver stk. 6, ændres ”stk. 1-3” til: ”stk. 1-4”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 9 og 10]

13)

I det undernr. 1foreslåede§ 202 d, stk. 1, 1. pkt.,ændres ”stk. 1-3” til:”stk. 1-4”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 9 og 10]

14)

I det undernr. 1foreslåede§ 202 d, stk. 1, 2. pkt.,ændres ”stk. 5” til:”stk. 6”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 9 og 10]

15)

I den undernr. 2foreslåede affattelse af§ 272ændres ”stk. 1-3” til:”stk. 1-4”.
4
[Udvidelse af strafbestemmelserne om bødestraf til at omfatte læger, der undlader atopfylde deres nye forpligtelser ved tilknytning til specialforretninger, der forhandler detomfattede medicinske udstyr]
Til § 6

16)

§ 6 affattes således:Stk. 1.Loven træder i kraft den 1. maj 2014, jf. dog stk. 2.Stk. 2.§ 1, nr. 7, 9, 10 og 12, § 2, nr. 1, §§ 2 b -2 e som affattet ved denne lovs § 2, nr.3, og § 2, nr. 5, § 3, nr. 1 og § 4, nr. 1 og 2, træder i kraft den 1. oktober 2014.Stk. 3.En fabrikant af medicinsk udstyr og en ejer af en specialforretning, der forhand-ler medicinsk udstyr, eller deres repræsentanter, der er etableret i Danmark den 1. maj2014, skal underrette Sundhedsstyrelsen om oplysninger, der fastsættes i medfør af lovom medicinsk udstyr § 2 a, stk. 2, senest den 1. september 2014.Stk. 4.De læger, tandlæger, sygeplejersker eller apotekere, der den 1. oktober 2014 haren tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der eromfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 1-4, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1, kanefter anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen senest den 1. marts 2015 fortsætte en sådantilknytning.Stk. 5.De sundheds- eller andre fagpersoner, der inden den 1. oktober 2014 har indgåeten aftale med en lægemiddel- eller medicovirksomhed om økonomisk støtte til deltagel-se i en fagrelevant aktivitet i udlandet, der finder sted efter denne dato, og som er om-fattet af sundhedslovens § 202 b, stk. 1, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1, skal se-nest den 1. marts 2015 foretage anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen.[Udskudt ikrafttræden og tidsfrist for registrering af medicovirksomheder mv. og an-meldelse af tilknytningsforhold som konsekvens af udvidelse af reguleringen med spe-cialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr.]
BemærkningerTil nr. 1 og 2Bestemmelserne foreslås udvidet, så reglerne om medicinsk udstyr også kommer til atomfatte tilknytning til forretninger i detailledet, der overvejende forhandler det omfat-tede medicinske udstyr, dvs. specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risi-koklasse IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implanta-belt medicinsk udstyr.I forslag til L 94, fremsat den 5. december 2013, er detailleddet for lægemidler og me-dicinsk udstyr kun omfattet af den foreslåede regulering i det omfang en forhandlerogså er producent, importør eller distributør af udstyr. Folketingsspørgsmål i forbindel-
5
se med lovforslagets gennemgang har imidlertid givet anledning til overvejelser om,hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt at udvide reguleringen af L 94 med virksomhe-der, der alene foretager detailsalg.I relation til risikoen for inhabilitet hos sundhedspersoner vurderes, at der generelt vilvære en begrænset risiko ved ejerskab i og anden tilknytning til detailleddet. Detailsalgaf lægemidler er i dag stramt reguleret, og i en stor del af detailleddet med medicinskudstyr sælges overvejende andre varer end medicinsk udstyr i de højere risikoklasser.I praksis forekommer imidlertid en vis tættere tilknytning mellem læger og selvstændi-ge detailled, der overvejende forhandler medicinsk udstyr egnet til detailsalg. Det vilsige selvstændige specialforretninger med udstyr som f.eks. høreapparater og kontakt-linser, der sælges direkte til patienterne. Det vurderes, at det vil styrke habilitetsregler-ne, hvis de udvides til også at omfatte sådanne tilknytningsforhold.I forslag til L 94, fremsat den 5. december 2013, skal tilknytningsreglerne om medi-cinsk udstyr gælde for læger, tandlæger og sygeplejersker i klinisk arbejde og apoteke-re. Det anses imidlertid kun for relevant at udvide reguleringen af detailleddet i forholdtil læger. Læger er den faggruppe der varetager alle led i patientbehandlingen. Her erden største habilitetsrisiko ved at lægen henviser til og anbefaler brug af medicinskudstyr, som denne også selv forhandler.Tandlæger varetager ligeledes alle led i patientbehandlingen, men her er der normaltikke selvstændige detailled med råvarer adskilt fra producenter, importører og distribu-tører af medicinsk udstyr til tandbehandling. I forhold til sygeplejersker i klinisk arbej-de vurderes det, at få af disse har tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr, og apo-tekere er selv et led i detailsalget af dette udstyr.På den baggrund foreslås en udvidelse af L 94 i forhold til lægers tilknytning til special-forretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr. Flere faggrupper kaneventuelt omfattes ved en senere revision af reglerne, såfremt erfaringerne med den nyeregulering giver anledning til det.Det foreslås, at reglerne omfatter alle selvstændige detailled mellem en læge og hen-holdsvis producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr. Det led, hvorlægen i klinikken tilpasser og indopererer udstyr i patienten, omfattes ikke, idet det vilvanskeliggøre den daglige patientbehandling. Denne udlevering i klinikken må imidler-tid ikke have karakter af detailsalg.Det foreslås, at reglerne gælder for ejere af disse specialforretninger eller deres repræ-sentanter etableret her i landet. Med den foreslåede udvidelse forpligtes ejerne og deresrepræsentanter til at give besked til Sundhedsstyrelsen om deres virksomhed, således atstyrelsen også kan udarbejde og offentliggøre en samlet bruttoliste med entydig identi-fikation af de specialforretninger med medicinsk udstyr, som er omfattet af reglerne omindustritilknytning.Den foreslåede udvidelse af reglerne om industritilknytning indebærer, at de nævntespecialforretninger omfattes af de samme regler i L 94, som producenter, importører ogdistributører af medicinsk udstyr, jf. ændringsforslag 3-8 og 16.Udvidelsen indebærer samtidig, at læger særskilt omfattes af reglerne om industritil-knytning i L 94, når de ønsker tilknytning til en specialforretning med medicinsk ud-styr, jf. ændringsforslag 9-16.
6
Den foreslåede udvidelse antages ikke at medføre administrative og økonomiske kon-sekvenser af betydning i forhold til forslag til L 94, fremsat den 5. december 2013.Til nr. 3Det foreslås at udvide virksomhedernes meddelelsespligt, så også specialforretninger,der forhandler det omfattede medicinske udstyr, skal give besked til Sundhedsstyrelsenom læger, der er tilknyttet deres virksomhed. Pligten foreslås indført for at give styrel-sen mulighed for at kontrollere, at læger overholder deres foreslåede nye pligt til atansøge om styrelsens tilladelse til eller til at anmelde deres tilknytning til specialforret-ninger med medicinsk udstyr, jf. ændringsforslag 9 og 10.Til nr. 4 og 5Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 3.Til nr. 6Det foreslås at udvide virksomhedernes informationspligt, så specialforretninger, derforhandler det omfattede medicinske udstyr, skal informere læger, som de knytter tilderes virksomhed, om de foreslåede nye regler i sundhedsloven om industrisamarbejdeog om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser, jf. ændringsforslag 9 og 10.Til nr. 7Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 6.Til nr. 8Det foreslås at udvide strafbestemmelserne om bødestraf til at omfatte ejere af special-forretninger med medicinsk udstyr.Til nr. 9 og 10Det foreslås at udvide lægers pligt til at ansøge om Sundhedsstyrelsens tilladelse tileller til at anmelde deres tilknytning, når de ønsker tilknytning til specialforretninger,der forhandler det omfattede medicinske udstyr.Til nr. 11-15Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 9 og 10.Til nr. 16Den foreslåede nyaffattelse af § 6 i dette lovforslag sker af lovtekniske grunde for atgive en samlet fremstilling af ikrafttrædelsestidspunkter og andre tidsfrister i lovforsla-get.
7
Som en konsekvens af den foreslåede udvidelse af reguleringen med specialforretnin-ger, der forhandler medicinsk udstyr, foreslås, at lovens ikrafttrædelsestidspunkt udsky-des fra 1. marts til 1. maj 2014. Det gælder både de foreslåede bestemmelser om indu-strisamarbejde og lovforslagets bestemmelser om ændringer af andre områder, jf. § 6,stk. 1, i dette lovforslag.Desuden foreslås, at ikrafttrædelsestidspunktet for de øvrige bestemmelser om industri-samarbejde udskydes fra 1. juli til 1. oktober 2014, jf. § 6, stk. 2, i dette lovforslag.Den foreslåede udvidelse af L 94 indebærer, at specialforretninger med detailsalg afmedicinsk udstyr – ligesom andre virksomheder omfattet af L 94 – skal registreres påen liste, som offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Ud fra listen vil sund-hedspersoner kunne se, hvilke virksomheder der er omfattet af den nye regulering aftilknytning.Udvidelsen betyder, at Sundhedsstyrelsen også skal modtage oplysninger fra specialfor-retningerne om deres navn, kontaktoplysninger mv. til brug for registreringen. Oplys-ningerne skal indsendes digitalt, og styrelsen kan have et system til at modtage disseoplysninger parat fra 1. maj 2014. Virksomhederne vil få en frist på 4 måneder frem til1. september til at indsende oplysningerne til Sundhedsstyrelsen, jf.§ 6, stk. 3, i dettelovforslag.Herefter vil styrelsen kunne udarbejde en samlet liste over alle virksomheder omfattetaf reguleringen inden den 1. oktober 2014, således at den samlede regulering af indu-strisamarbejde kan træde i kraft fra denne dato.For så vidt angår tidsfristen for anmeldelse af henholdsvis eksisterende tilknytning ogmodtagelse af økonomisk støtte foreslås denne afkortet med 1 måned i forhold til L 94,fremsat den 5. december 2013, således at den fastsættes til den 1. marts 2015, jf. § 6,stk. 4 og 5, i dette lovforslag.